ruptures d’approvisionnement - acadpharm.org · est bpf et contrôlée par une inspection par ces...

Georges FRANCE,

- Membre correspondant de l Académie Nationale de Pharmacie

- Directeur Qualité Europe Novartis Santé Familiale (OTC)

- Directeur des Relations Extérieures pour les Systèmes qualité Groupe Novartiis

1 , ANP, 20 Mars 2013, Médicaments : Ruptures de stocks, ruptures d’approvisionnement , Georges France Introduction

« Médicaments : Ruptures de Stocks, Ruptures d’approvisionnement »

Une problématique polymorphe, diversité d’origines, solutions plurielles, dans la perspective d’un environnement global économique difficile et en pleine

mutation



Présentation de la séance et contexte

• Situer la problématique dans la perspective de la mondialisation et de la réalité économique – Les changements majeurs

à prendre en compte • économiques

• La chaîne de distribution du médicament (Supply chain)

• L’ environnement règlementaire international (EU, USA, etc..)

• Comprendre les sources multiples possibles de ruptures d’approvisionnement

• Réfléchir aux solutions plurielles : quelques pistes


Face à un problème de santé publique

• 3 , ANP, 20 Mars 2013, Médicaments : Ruptures de stocks, ruptures d’approvisionnement , Georges France Introduction

Un contexte politico-économique mondial qui ne peut être ignoré



Des pays émergents dont la puissance ne fait qu’augmenter • Les Pays émergeant sont les principaux acteurs de la croissance mondiale • BRIC

• Brésil • Russie • Inde • Chine • Corée

Une stagnation, voire

une récession des pays

occidentaux

Une pression constante sur les dépenses de Santé

Prix des génériques

Les changements importants dans la chaîne de distribution du médicament



Concentration d’une part

Un site de fabrication qui distribue de nombreux pays



Une fabrication intégrée depuis le principe actif jusqu'au produit fini

Pharmacie d’officine

Le Patient

Le grossiste

Le Modèle traditionnel des années 80-90

Pharmacie Hospitalière Médicament Principe Actif

Fabricant

Façonniers

Ou alternativement



Fabricant

Hôpital

Officine

Patient

Grossiste

Distributeur local

Distribution & Export

Intermédiaires / «Brokers»

En amont, un modèle complexe et en aval aussi

Le Modèle aujourd’hui ...

Sous Traitance: PA, Excipients, conditionnement,

Analyse

Principe Actif

Transport

Re-analyse en vue de l importation

Façonniers

• Défaut de qualité de fabrication et/ou de non-conformité

– Défaut du fabricant lui-même – Défaut lié à un fournisseur ou à un sous

traitant – Défaut lié à la non-conformité

règlementaire vis à vis de l’enregistrement dans 1 ou plusieurs pays

– Lié à la capacité de production du fabricant ou à une mauvaise anticipation

– Lié à l’incapacité du fabricant à s’adapter à une changement non prévu ou mal anticipé • Disparition temporaire ou permanente d’un

acteur concurrent • Situation d’épidémie ou de pandémie • Mauvaise gestion d appel d’offre • Conflit dans la demande de plusieurs pays


Les sources de ruptures d’approvisionnement


• Problème liés à la maîtrise de la chaîne de distribution

– Source unique d’ approvisionnement

• Principe actifs, Excipients, ...

• Produits sous brevet

• Complexité de processus de fabrication (Cycle de fabrication de plusieurs mois)

– Complexité ou non-maîtrise de la chaîne de distribution

– Défaut chez un intermédiaire

• Transporteur, Grossiste, ....

– …




• Difficultés particulières rencontrées au niveau des pharmaciens dispensateurs

– Les difficultés pour les pharmaciens d’ être informés et d’anticiper

– L’augmentation de la taille des marchés publics, qui fait peser des risques nouveaux

– L’absence de principes actifs ou médicaments pour les pathologies orphelines

– Le système d’importation compensatoire ne permet pas d’assurer la continuité des soins pour le patient ambulatoire et qui crée une rupture du lien pharmacien d’officine-patient

– …




• Situations de pénurie par abandon

– Pénuries de fabrication de certaines matières premières

– Pénuries par absence de production de formes pharmaceutiques par absence de rentabilité..






Contexte réglementaire européen

La nouvelle directive Européenne (2011/62/EU) Risques et opportunités

(4 piliers)



• Mise en œuvre le 2 Juillet 2013

– Obtenir du fabricant de Matière Première Active (MPA), de la part de leurs Autorités nationales de santé une confirmation écrite, incluant que : • Les autorités compétentes nationales doivent confirmer que la MPA

est BPF et contrôlée par une inspection par ces autorités • Les autorités compétentes nationales s’engagent à informer

l’agence Européenne (EMA) de toute observation sérieuse

Dispositifs de sécurité

obligatoire

Les Acteurs de la «supply chain»

Qualité des Principes Actifs

Pharmacie en Ligne

La nouvelle directive Européenne (2011/62/EU)



Pays Non -

Européen

«Confirmation écrite"

Demandée par les douanes à l’importation

En pratique

Pays Européen

A moins que:

Le pays non-européen soit inscrit sur une liste positive

Ou, exceptionnellement pour éviter une rupture d’approvisionnement

La nouvelle directive Européenne Etat des lieux



• Approches connues des pays hors Europe – Le Canada, Israël, l’Argentine et l’Inde ont confirmés avoir pris des dispositions pour

délivrer des confirmations écrites – La Russie, l’Afrique du sud, la Turquie et Taiwan ont exprimé leur intention de le faire – La Chine: bien qu’initialement et publiquement opposée le 18 Janvier 2013 la SFDA a

initié des investigations sur le statut BPF de leurs fabricant de MPA destinés au marché export

• Approche des pays Européens

– Seuls l’Allemagne, la France et le Danemark ont transposé la directive dans leur législation nationale

– Le Royaume-Uni et l’Allemagne ont publiquement déclaré qu’ils ne laisseraient pas s’installer de ruptures de stock liés à l absence de confirmation écrite

Etats-Unis (FDA) : Une autre approche



• La FDA a mis en place un groupe de travail (FDA Task Force) auquel il a été demandé de mettre en place un plan afin de prévenir et d’éviter les ruptures d approvisionnement et d identifier les causes majeures de rupture d’approvisionnement

• La FDA a demandé la coopération de l industrie pharmaceutique autour de ce groupe de travail au travers d’une liste de questions spécifiques http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-02-12/pdf/2013-03198.pdf

• J. Woodcock (Directeur FDA) dans un article sur les risques de rupture d’approvisionnement sur les génériques d injectables a suggéré de considérer les incitations économiques envisageables pour stimuler les investissements dans la qualité pharmaceutique

• ISPE Société internationale pour l’ingénierie pharmaceutique a lancée une enquête internationale pour répondre à la demande de FDA «implication de la qualité des produits dans les ruptures d approvisionnement» (http://www.ispe.org/index.php?ci_id=41406)

*“Considering economic incentive to minimize investment in manufacturing quality” f Economic and Technological Drivers of generic Sterile

Injectable Drug Shortage, J. Woodcock and M Wosinska , CIDER US FDA. Clinical Pharmacology & therapeutics Vol. 93 Nb.2 Feb.2013

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-02-12/pdf/2013-03198.pdf












http://www.ispe.org/index.php?ci_id=41406




• Une approche ciblée autour de la problématique de santé publique – Concentrer les efforts sur les

risques d approvisionnement pouvant impacter la santé publique

• Une meilleure transparence • Responsabilisation des

différents acteurs de la chaîne de distribution – Meilleure maîtrise de la qualité

de la fabrication – Meilleure maîtrise de la

traçabilité de la chaîne de distribution

• Une réponse adaptées aux types médicaments – Génériques – Produit d origine biologique avec

des cycles de fabrication particulièrement longs (plusieurs mois – multiples acteurs)

• Une approche globale et concertée – Plan de contingentement – Communication adaptée

– Un partenariat entre les différents acteurs


Différentes pistes (solutions plurielles)

Ne pas ignorer que la qualité a un coût et que la désorganisation du marché ne facilite pas les solutions pérennes

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Merci pour votre attention

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ANNEXE

Les questions posées par la FDA



1. In an effort to address the major underlying causes of drug and biological product shortages, FDA is seeking new ideas to encourage high-quality manufacturing and to facilitate expansion of manufacturing capacity

2. Are there incentives these Agencies can provide, separately or in partnership with FDA, to prevent shortages?

3. Are there changes to these existing tools that FDA can make to improve their utility in managing shortages? Are there other actions that FDA can take under its existing authority to address impending shortages?

4. Are there other communication tools that FDA should use or additional information the Agency should share to help health care professionals, manufacturers, distributors, patients, and others manage shortages more effectively? Are there changes to our public shortage Web sites that would help enhance their utility for patients, prescribers, and others in managing shortages?

5. What impact do drug and biological product shortages have on research and clinical trials? What actions can FDA take to mitigate any negative impact of shortages on research and clinical trials?

6. What other actions or activities should FDA consider including in the strategic plan to help prevent or mitigate shortages?

Request for comments: Questions raised

1. In an effort to address the major underlying causes of drug and biological product shortages, FDA is seeking new ideas to encourage high-quality manufacturing and to facilitate expansion of manufacturing capacity

2. Are there incentives these Agencies can provide, separately or in partnership with FDA, to prevent shortages?

3. Are there changes to these existing tools that FDA can make to improve their utility in managing shortages? Are there other actions that FDA can take under its existing authority to address impending shortages?

4. Are there other communication tools that FDA should use or additional information the Agency should share to help health care professionals, manufacturers, distributors, patients, and others manage shortages more effectively? Are there changes to our public shortage Web sites that would help enhance their utility for patients, prescribers, and others in managing shortages?

5. What impact do drug and biological product shortages have on research and clinical trials? What actions can FDA take to mitigate any negative impact of shortages on research and clinical trials?

6. What other actions or activities should FDA consider including in the strategic plan to help prevent or mitigate shortages?

21 | OTC Quality Governance | F Aspesi | March 07, 2012 | Business Use Only

ruptures d’approvisionnement - acadpharm.org · est bpf et contrôlée par une inspection par ces...

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