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REGLEMENTATION EUROPEENNE DES PRODUITS COSMETIQUES

Savelli Marie-Pierre - Laboratoire de Galénique - Faculté de Pharmacie Marseille -

05/02/2015 1

INTRODUCTION

Spécificités des produits cosmétiques →

• Une exposition journalière très large

comparativement aux autres produits de santé.

• Des produits très variés utilisés

quotidiennement pour la population.

05/02/2015 2

Les différentes catégories

• la parfumerie (au sens strict) : parfums, eaux de

toilette, eaux de Cologne...

• les produits de toilette : savons, gels douche, déodorants, dentifrices...

• les produits capillaires : shampooings, laques, gels, mousses coiffantes, coloration...

• les cosmétiques : maquillage, crèmes de soins, produits pour bébé, crèmes solaires...

05/02/2015 Introduction 3


DES PRODUITSUTILISES PAR TOUT LE

MONDE(3 à 16 produits/

personne)

ENFANTSADULTES

BEBESPERSONNES AGEES

ADOLESCENTS

La filière cosmétique: des opérateurs variés• Fournisseurs de matières premières et articles de

conditionnement• Formulation, R&D• Distributeurs• Importateurs• Donneurs d’ordre• Fabricants• Conditionneurs• Sous-traitants

+ prestataires de service : essais de qualité, de sécurité, essais cliniques…


Un secteur d’activité comprenant des établissements déclarés de taille différente


PME(80 %)

Grosses sociétés Groupes

05/02/2015 9

4ème secteur de l'économie française par son solde commercial net

05/02/2015 10

Une croissance solide

05/02/2015 introduction 11

L’industrie cosmétique constitue l’un des atouts majeurs de l’économie nationale. Elle est à 81 % composée de PME et est implantée sur 80 % du territoire français environ.

05/02/2015 12

05/02/2015 13

Au niveau international

Des produits régulièrement mis sur la sellette• Teintures capillaires,• Allergènes de parfumerie,• Filtres solaires,• Sulfates• Conservateurs (parabènes, phénoxyéthanol,

formaldéhyde, méthylisothiazolinone = MIT..)• Phtalates• Les sels d’aluminium• …


05/02/2015 15

De nombreuses organisations professionnelles

FEBEA - Fédération des Entreprises de la Beauté

Société Française de Cosmétologie (SFC)

COSMETICS EUROPE (ex-COLIPA)

COSMED : association régie par la loide 1901, créée à Marseille en 2000, à l’initiative d’une douzaine de PME-PMI de la filière cosmétique.

…


Diffusion de documents, information professionnelle,recommandations, formation…

CADRE REGLEMENTAIRE

A l’origine : un tragique accident industriel

05/02/2015 18

Intoxication de nourrissons par un lot de talc Morhange

Plus de 204 enfants atteints 36 morts, coma, séquelles,

neurologiques

En cause : quantité anormalement élevée d’hexachorophène,(conservateur puissant) dans un lot de talc à la suite d’uneerreur de fabrication

http://www.ina.fr/video/CAF96078606

La France, pays européen précurseur

05/02/2015 Cadre réglementaire 19

Loi sur les cosmétiques et les produitsd’hygiène(fabrication et mise sur le marché)

Simone Veil

l’Union Européenne

Directive 76/768/CEEdu conseil du 27 juillet 1976(publiée au JOCE L262 du 27 sept. 1976)

• Transposition en droit français : loi n°97-535 du 1er

juillet 1998

• Modification par 7 amendements successifs,et 60 adaptations

05/02/2015 Cadre réglementaire 20

21

Acte(s) modificatif(s)

Entrée en vigueur

Transpositiondans les Étatsmembres

Journal officiel

Directive 2003/15/CE

11.03.2003 11.09.2004 L 66 du 11.03.2003

Directive 93/35/CEE

23.06.1993 14.06.1995L 151 du23.06.1993

Directive 89/679/CEE

03.01.1990 03.01.1990L 398 du30.12.1989


14.01.1989 31.12.1989L 382 du31.12.1988


04.11.1983 31.12.1984L 332 du28.11.1983


19.05.1082 31.12.1983L 167 du15.06.1982


26.07.1979 30.07.1979L 192 du31.07.1979

se rapporte au développement des méthodes alternativesen vue d’interdire l’expérimentation animale dans les produits cosmétiques

22

• La Commission européenne a proposé de simplifier et d’uniformiser la législation européenne sur les produits cosmétiques.

• 27 actes de transposition nationaux représentant plus de 3 500 pages

→ un seul et unique Règlement Européen

publié au Journal Officiel de l'Union Européenne le 22 décembre 2009

Cadre réglementaire

23

• Application du Règlement– dans toute l'Union européenne

– sans délais de mise en œuvre

– de tous ses éléments

• Objectifs de cette simplification– Assurance d’un niveau élevé de sécurité des

produits

– Réduction des coûts pour les entreprises

– Simplification des procédures

– Rationalisation de la terminologie

Cadre réglementaire

24

• Date d’application : à partir du 11 juillet 2013http://eur-lex.europa.eu

Avec le règlement

Ce qui n’a pas changé

• Définition du PC

• La responsabilité de la personne qui met le produit sur le marché

• Système de surveillance du marché par les E.M.

• Réglementation de certaines substances inscrites sur des listes

• Interdiction des tests sur les animaux

Ce qui a changé

• Application immédiate pas de transpositions nationales

• Nombreuses définitions• Personne responsable• BPF• Dossier d’information sur le

produit• Rapport de sécurité• Notification centralisée à

l’échelle européenne• Aménagement pour les CMR• Nanomatériaux• Cosmétovigilance

05/02/2015 25

• Panorama des textes disponibles site DGCCRF

• Autres règlements applicables :

– Protection environnementale : règlement CE 1907/2006

– REACH (processus d’évaluation des risques et gestion des risques des substances et produits chimiques)

05/02/2015 26

http://www.economie.gouv.fr/dgccrf/publications/juridiques/panorama-des-textes/Produits-cosmetiques-1105

LE FONDEMENT DE LA REGLEMENTATION

(9) « Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des

conditions d’utilisation normales ou raisonnablement

prévisibles. En particulier, un raisonnement risques/

bénéfices ne devrait pas être uQlisé pour justifier un risque

pour la santé humaine. »

(3) (4) Chap.1er Art. 1 « Niveau élevé de protection de la

santé humaine »

Et Chap.2, Art.3

05/02/2015 27

INNOCUITE, SECURITE

La commercialisation d’un produit cosmétique

�Non soumise à l’obtention d’une AMM basée

sur l’évaluation du rapport bénéfice sur risque

comme le médicament.

�Engagement de la personne responsable

(établie dans la CEE ) de la commercialisation

à respecter des obligations précises qui

garantissent la SECURITE des consommateurs :

NOTION DE RESPONSABILITE (11) (chap.II art. 4)

05/02/2015 Fondement de la réglementation 28

DEFINITION DU PRODUIT COSMETIQUE(Chap.1, art. 2 a)

destiné à être mis en contactavec les parties superficiellesdu corps humain,

• l'épiderme,• les systèmes pileux et

capillaire,• les ongles,• les lèvres et les organes

génitaux externes,• ou avec les dents et les

muqueuses buccales,

en vue, exclusivement ouprincipalement,

• de les nettoyer,

• de les parfumer,

• d'en modifier l'aspect,

• de les protéger,

• de les maintenir en bonétat

• ou de corriger les odeurscorporelles. »

05/02/2015 29

« On entend par produit cosmétique toute substance ou tout mélange

Zone d’application Fonction

• Si un produit est « frontière » entre plusieurs législations (médicament, DM, cosmétique), la réglementation la plus stricte doit s’appliquer.

• Parfois fonction du % : fluor (< 1500 ppm dentifrice cosmétique)

• Certaines mentions ne doivent pas apparaître sur les emballages cosmétiques :

Ex : Cellulite, jambes lourdes

Mais à la place :

Capitons, jambes légères

05/02/2015 Définition du produit cosmétique 30

05/02/2015

31

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/manual_borderlines_ol_en.pdf

LISTE DES DIFFERENTES CATEGORIES DE PRODUITS COSMETIQUES

(7)

• Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, etc.)

• Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique)

• Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)

• Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle, et autres poudres.

• Savons de toilette, savons déodorants, et autres savons.

• Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne05/02/2015 32

• Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, et autres préparations.)

• Dépilatoires

• Déodorants et antiperspirants

• Produits de soins capillaires: teintures capillaires et

décolorants produits pour l'ondulation, le défrisage et

la fixation, produits de mise en plis, produits de

nettoyage (lotions, poudres, shampoings), produits

d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles),

produits de coiffage (lotions, laques, brillantines)

• Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.)

05/02/2015Liste des différentes catégories de produits

cosmétiques33

• Produits de maquillage et démaquillage du visage et

des yeux

• Produits destinés à être appliqués sur les lèvres

• Produits d’hygiène dentaire et buccale

• Produits pour les soins, et le maquillage des ongles

• Produits pour les soins intimes externes

• Produits solaires

• Produits de bronzage sans soleil

• Produits permettant de blanchir la peau

• Produits antirides


cosmétiques34

Attention à la Présentation : éviter toute confusion possible avec une denrée alimentaire (10)

Ne sont pas des produits cosmétiques (par déduction)

• Les solutions de lavage oculaire, auriculaire, nasal qui sont des dispositifs médicaux;

• Les lubrifiants qui sont soit des médicaments soit des dispositifs médicaux;

• Les compléments alimentaires à visée esthétique (embellissement de la peau et des ongles, des cheveux) les cosméceutiques

• Les produits de tatouage

• Les produits biocides


cosmétiques35

COMPOSITION

• Liste de substances interdites* (Annexe II)

• Liste de substances autorisées sous certaines conditions (Annexe III)

• Liste positive de colorants (Annexe IV)

• Liste positive de conservateurs (Annexe V)

• Liste positive de filtres solaires (Annexe VI)

05/02/2015 36

Ingrédients cosmétiques et modalités d’utilisation

*La présence de traces de substances interdites est tolérée à condition qu'elles soient techniquement inévitables dans le respect des BPF et qu'elles ne soient pas un risque pour la santé.

Chap. IV, Art. 17

05/02/2015 Composition 37


Exemple


http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing

Inventaire des ingrédients cosmétiques : Cosing

Exemple

Autres limitations

• Décisions de police sanitaire (ANSM) → Mesures de sauvegarde

• Recommandations de l’ANSM qui attirent l’attention des industriels sur certains produits

• Opinions du SCCS (au niveau européen)

• Réglementation européenne REACH

(évaluation et autorisation des substances chimiques)


SCCS : Scientific Comittee on Consumer Safety

41

Décision de police sanitaire (DPS)

En cas de risque pour la santé publique

→ des produits ou des activités (suspension, abrogation, restriction)

→ actes juridiques forts, résultant d'un processus d'évaluation scientifique et réglementaire

05/02/2015 44

……..

05/02/2015 45

Restrictions concernant certaines substances (chap.IV)

1. Cas des substances classées CMR

(cancérogènes, mutagènes, reprotoxiques)

(32) et chap. IV art 15)

Interdiction d’utiliser ces substances dangereuses dans les produits cosmétiques (sauf exception)

(La liste des substances ayant fait l'objet d'un classement CMR européen harmonisé figure désormais dans l'annexe VI partie 3 du "règlement CLP" (tableau)= règlement (CE) no 1272/2008 )

05/02/2015 Composition46


Classes de danger Catégories Définitions des catégories

Cancérogénicité

Catégorie 1A Substances dont le potentiel cancérigène pour l'être humain est avéré.

Catégorie 1B Substances dont le potentiel cancérogène pour l'être humain est supposé.

Catégorie 2 Substances suspectées d'être cancérogènes pour l'homme.

Mutagénicité sur les cellules germinales

Catégorie 1ASubstances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les

cellules germinales des êtres humains est avérée.

Catégorie 1BSubstances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les

cellules germinales des êtres humains est supposée.

Catégorie 2Substances préoccupantes du fait qu'elles pourraient induire des mutations

héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains.

Toxicité pour la Reproduction

Catégorie 1A Substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est avérée.

Catégorie 1B Substances présumées toxiques pour la reproduction humaine.

Catégorie 2 Substances suspectées d'être toxiques pour la reproduction humaine.

Ce classement est régulièrement mis à jour en fonction de l'évolution des connaissances.adaptations et rectificatifs : http://www.inrs.fr/accueil/header/info/textes-clp.html

• Les substances « CMR » sont soumises à des réglementations dans le domaine du travail (utilisation, protection et surveillance du travailleur) et la priorité en terme de prévention est leur remplacement par des produits ou des procédés moins dangereux : c'est ce que l'on appelle la substitution.

http://www.substitution-cmr.fr/


Possibilité de dérogation d’utiliser les CMR

(32) et (chap.IV art.15)

� Cas d’une substance CMR classe 2

Uniquement si jugée sûre par le CSSC* pour l’utilisation dans les produits cosmétiques « au vu de l’exposition et de la concentration » (32)

*CSSC : Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs


�Cas d’une substance CMR classe 1a et 1b

à titre exceptionnel

a. Conformité aux exigences de sécurité alimentaire (règlement (CE) no 178/2002)

b. Pas de substances de substitution appropriées

c. Usage particulier avec une exposition déterminée

d. Evaluées et jugées sûres par le CSSC …au vu de l’exposition à ces produits et en tenant compte de l’exposition globale à partir d’autres sources, ainsi qu’en accordant une attention particulière aux groupes de population vulnérables.

« les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes présentant des déficiences immunitaires. » (34)


05/02/2015 51

2. Cas des nanomatériaux

• Une définition précise (chap. I, art 2 k)

«nanomatériau», un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm;

� autre définition

05/02/2015 Restrictions concernant certaines substances (suite) 52

05/02/2015 53

• Une notification à la Commission– six mois avant leur mise sur le marché par la

personne responsable (chap. IV art. 16)

– Les informations à fournir au minimum:

• Identification,

• Spécifications (taille des particules et autres propriétés physicochimiques)

• Estimation de la quantité dans le produit cosmétique,

• Profil toxicologique,

• Données de sécurité,

• Conditions prévisibles d’exposition05/02/2015

Restrictions concernant certaines substances (nanomatériau) 54

05/02/2015 55

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_um16_fr.pdf

• Analyse du risque potentiel pour la santé humaine

(si la Commission émet des doutes sur la sécurité d’un nanomatériau)

– rôle attribué à la CSSC qui émet un avis dans un délai de 6 mois

– « En tenant compte de l’avis du CSSC, et lorsqu’il existe un risque potentiel pour la santé humaine, y compris lorsque les données sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexes II et III »

• Parution en janvier 2014 (?) d’un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les P.C.

• Information de la présence de « nanomatériau » sur l’étiquette

05/02/2015Restrictions concernant certaines substances (nanomatériau)

56

05/02/2015 57

NOTION DE PERSONNE RESPONSABLE

05/02/2015 58

Chap. 2 Art. 4

• Sa désignation est obligatoire pour la mise sur le marché.

• Garant, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, de la conformite / règlement

• 1er interlocuteur des autorités compétentes

• Établie dans Communauté

→ Fabricant, distributeur, importateur

Définitions (chap. 1, art 2)

d) «Fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque;

e) «Distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaine d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire;

i) «Importateur», toute personne physique ou morale établiedans la Communaute qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d’un pays tiers;

� Description des obligations qui incombent à chacun (chap.2 art 4,5 et 6)

05/02/2015 59

05/02/2015 60

Descriptif et les obligations prévus par le règlement 1223/2009 relatifs aux différentes personnes intervenant dans les processus de mise sur le marché des produits cosmétiques

05/02/2015 61

Obligations de la personne responsable

ETIQUETAGE(Chap. VI, art. 19)

05/02/2015 62

Information et protection du consommateur

Libre circulation dans les pays européens

�En caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles

�Mentions obligatoires

a) Le NOM ou la raison sociale et l’ADRESSE de la personne responsable...

Si plusieurs adresses sont indiquées, celle où la personne responsable tient à disposition le dossier d’information sur le produit est mise en évidence.

Le pays d’origine est spécifie pour les produits cosmétiques importés;

a) LA QUANTITE DU PRODUIT au moment du conditionnement, indiqué en poids ou en volume (sauf pour certaines conditions)

05/02/2015 Etiquetage 63

c) La DURABILITE MINIMALE …

• Durabilité < 30 mois…« à utiliser de préférence avant fin … »

• Ces mentions sont le cas échéant complétées par l’indication

des conditions nécessaires pour assurer la durabilité indiquée

• Durabilité ≥ trente mois…indication de la durée d'utilisation

autorisée après ouverture sans dommages pour le

consommateur

(PAO: période après ouverture)


Annexe VII

La P.A.O.

• Indiquée par le symbole pot ouvert avec l’indication de la durée en nombre de mois

05/02/2015 65

Conformité du produit aux exigences généralesde sécurité et sans subir de détérioration dans desconditions normales de stockage et d’utilisation , pendant 12 mois après ouverture

Pour tous les produits cosmétiques sauf :• Si la durabilité < 30 mois• Produits « unidoses »• Aérosols sans contact avec l’extérieur• Ceux dont la composition ne présente aucun risque de détérioration

susceptible d’affecter la sécurité du produit (eaux de toilettes, parfums, eaux de cologne notamment)

66

Cette recommandation, sur la PAO, peut être scindée en deux parties, la première ayant pour objectif de déterminer une PAO de façon théorique, la seconde, de valider cette PAO par des résultats expérimentaux.

d) Les précautions particulières d'emploi ex «évitez le contact avec les yeux »

e) Le numéro de lot de fabrication ou la référence

permettant l’identification du produit cosmétique

f) La fonction du produit

ex crème soin visage, huile capillaire…

g) La liste complète des ingrédients

• sous leur dénomination INCI (International

Nomenclature for Cosmetic Ingredients)

• dans l’ordre décroissant de leurs quantités

05/02/2015 67

• Les compositions parfumantes et aromatiques sont indiquées sous le terme « parfum » ou « aroma ».

sauf si elles contiennent des substances reconnues allergisantes

• Les ingrédients en conc. < 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux > 1%

• Certains colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres produits.

• Tout ingrédient présent sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de l’ingrédient est suivi du mot «nano» entre crochets.


Ne sont pas considérés comme ingrédients :

- Les impuretés des matières premières

- Les substances intermédiaires utilisés lors de la fabrication

- Les solvants ou vecteurs de compositions parfumantes


Cas des allergènes

(certains ingrédients de parfumerie)

Concentration > 10 ppm dans les prdts non rincés

Concentration > 100 ppm dans les prdts rincés

�Mention obligatoire dans la liste des ingrédients afin d’éviter les réactions allergiques

(49)


05/02/2015 71

En cas d’impossibilité pratique pour l’étiquetage sur

le produit :

→Les précautions particulières et la liste des

ingrédients se trouvent sur une notice, une

étiquette, une bande ou une carte jointe ou

attachée

→Sur un écriteau placé à proximite immédiate du

récipient dans lequel le produit cosmétique est

proposé à la vente (ex pour savons, perles pour le

bain)


05/02/2015 73

74

Exemple de l’étiquetage d’un produit cosmétique

RéglementationINCI

INCI : International Nomenclature Ingredient

Pour les produits solaires : respecter les recommandations européennes


FIN DE L’EXPERIMENTATION ANIMALE

76

Interdite

Produit fini Ingrédientscombinaisons d’ingrédients

Au profit de méthodes dites alternatives validées

Chap. V art 18(39)

Dérogation exceptionnelle :

• Si un ingrédient largement utilisé qui ne peut être remplacé, suscite de graves préoccupations

• Après consultation du comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC)

05/02/2015 77

Développement et validation des méthodes alternatives

→ Centre européen pour la valida"on des méthodes alterna"ves (ECVAM) http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl-ecvam

• Rôle essentiel dans l'élaboration, la validation et la reconnaissance internationale des méthodes alternatives

• deux bases de données importantes :

TSAR: suivi des méthodes de substitution des produits chimiques

DB-ALM: la base de données des méthodes alternativeshttp://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/beta/

05/02/2015 78

Missions de l’ECVAM :

• coordonner la validation des méthodes alternatives au niveau de l'Union européenne,

• permettre l'échange d'informations sur le développement de méthodes d'essai alternatives,

• configurer, maintenir et gérer une base de données sur d'autres procédures,

• promouvoir le dialogue entre les législateurs, les industries biomédicales les scientifiques, les organisations de consommateur et de protection des animaux, en vue de l'élaboration, la validation et la reconnaissance internationale des méthodes d'essai alternatives.

05/02/2015 79

→ EPAA

initiative commune de la Commission européenne, des associations professionnelles européennes de 7 secteurs industriels et d'entreprises

→ Initiatives privées

– European Consensus Plateform for Alternatives (ECOPA)

– Steering Committee on Alternatives to Animal Testing(SCAAT)

→ Au niveau internaQonal

• ICCR :International Collaboration on Cosmetics Regulation : lieu de collaboration important entre le Canada, les États-Unis, le Japon et l’Union européenne.

• Organisation de Coopération et de Développement Economique (OCDE)

05/02/2015 Expérimentation animale 80

05/02/2015 81

PROCEDURE DE MISE SUR LE MARCHE

un préalable : Déclaration d’établissement

Article L5131-2 du CSP

« L'ouverture et l'exploitation de tout établissement defabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titreaccessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extensionde l'activité d'un établissement à de telles opérations, sontsubordonnées à une déclaration auprès de l’ANSM. »

Toute modification des éléments figurant dans ladéclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelledéclaration dans les mêmes formes.

05/02/2015Procédure de mise sur le marché d’un

produit cosmétique82

05/02/2015 83

Notice explicative

• Concernant les déclarations d'établissements d'importation

Transmettre à la Commission Européenne, par des moyens électroniques, la notification de chaque produit cosmétique importé sur le territoire européen.

• Cette notification devra être effectuée, avant la mise sur le marché de ces produits, au CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) à l'adresse suivante : http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cpnp/index_en.ht

m

05/02/2015 84

1ère étape : ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ

(Chap. III, art.10)

• Etude visant à évaluer l’exposition systémique aux différents ingrédients du produit fini compte-tenu de l’usage du PC

• Rapport actualisé régulièrement à la lumière de nouvelles données

• Contenu en Annexe 1 du règlement

05/02/2015Procédure de mise sur le marché d’un

produit cosmétique 85

Le responsable doit s’assurer de l'innocuité de son produit et constituer un dossier cosmétique à tenir à disposition des autorités de contrôle à l’adresse indiquée sur l’étiquetage.

PARTIE A

• Formule qualitative et quantitative

• Caractéristique Physiques/ chimiques et stabilité

• Qualité microbiologique

• Impuretés, traces, infos sur l’emballage

• Conditions d’utilisation

• Exposition au PC et aux substances

• Profil toxicologique des substances

• Effets indésirables

• Informations sur le PC

PARTIE B

• Conclusion de l’évaluation

• Avertissement et instructions figurant sur l’étiquette

• Le raisonnement du toxicologue

Démonstration marge de sécurité

• Référence de la personne chargée du rapport (de qualification et compétence appropriées)

86

05/02/2015 87

Notice explicative pour l’évaluation de la sécurité

http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_006.pdf

Évaluation spécifique pour les produits destinés aux enfants de moins de 3 ans et pour les produits d’hygiène intime

05/02/2015 88

2ème étape : DOSSIER D’INFORMATION SUR LE PRODUIT (art.11)

• À conserver pendant une période de dix ans après la date du dernier lot commercialisé

• Dossier complet à l’adresse indiquée sur l’étiquetage

• A disposition pour le contrôle par toute autorité compétente

05/02/2015 89

Pièces du dossier d’information

a) Description précise du PC

b) Rapport sur la sécurité du produit

c) Description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux BPF

d) Preuves de l’effet revendiqué éventuel

e) Données relatives aux expérimentations animales réalisées

05/02/2015 90

3ème étape: NOTIFICATION à la Commission (art.13)• Transmission en ligne :

« Portail de notification des produits cosmétiques » https://webgate.ec.europa.eu/aida/selfreg

• à la Commission européenne • Par la personne responsable• de toutes les informations nécessaires sur leurs produits avant

leur mise sur le marché :

a) Moyens d’identification du PC (catégorie et nom) ;b) Le nom et l’adresse de la personne responsable détenant le

dossier d’information sur le produitc) Le pays d’origine en cas d’importation;d) L’État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis

sur le marché;e) Les coordonnées d’une personne physique à contacter en cas

de nécessité;

05/02/2015 91

f) La présence de nanomatériaux

leur identification et les conditions d’exposition

g) le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées CMR

h) la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles.

+ l’étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l’emballage correspondant.

(Il existe également une notification pour le distributeur)

05/02/2015 92

La Commission transmet aux centres anti-poisons et structures assimilées les informations utiles à des fins de traitement médical

La déclaration de la formule aux centres anti-poisons n’est plus nécessaire.

05/02/2015 93

DECLARATION DE VENTE

• Introduite par la loi n° 2011-1906 de financement de la sécurité sociale (fin de Santé Publique)

• Déclaration obligatoire annuelle permettant à l’ANSM de disposer de données relatives au marché français des produits cosmétiques

• Sont concernées :– Les entreprises qui fabriquent des produits

cosmétiques et qui les vendent en France– Les entreprises qui importent (d’autre pays de l’Union

européenne ou de pays tiers des produits cosmétiques) pour les revendre en France

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ALLEGATIONS

(51) et Chap.6 Art.20

• Valable pour l’étiquetage, publicité, mise sur le marché

• Pas d’allégations trompeuses (code de la consommation DGCCRF)

• Pas d’allégations évoquant des propriétés curatives ou préventives

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(Article L.5122-14 du CSP)

Visa PP : Visa « Publicité Produit »

Produits cosmétiques ou d’hygiène corporelle dont lapublicité les présente comme favorisant lediagnostic, la prévention ou le traitement desmaladies, des affections relevant de la pathologiechirurgicale ou des dérèglements physiologiques, lediagnostic ou la modification de l’état physique ouphysiologique, la restauration, la correction ou lamodification des fonctions organiques.

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http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:190:0031:0034:FR:PDF

Critères communs auxquels doivent répondre les allégations :- Conformité avec la législation- Véracité- Éléments probants (preuves scientifiques)- Sincérité- Equité- Choix en connaissance de causes (clareté,

compréhension)

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• Les allégations des produits cosmétiques

Le Conseil d’Administration de l’ARPP (autorité de régulation professionnelle de la publicité) a validé le nouveau Code produits cosmétiques de l’ARPP fin 2009.

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http://www.arpp-pub.org/Nouvel-article.html

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Exemples

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http://www.febea.fr/uploads/media/2012_10_02_-_FEBEA_-_RECOMMANDATION_CHARTE_PUBLICITE__01.pdf

�Le 11 juillet 2016 au plus tard, la Commission présentera au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant l’utilisation des allégations sur la base des critères communs

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BONNES PRATIQUES

Chap. II, art 8 : BPF

• La fabrication des produits cosmétiques doitêtre réalisée en conformité avec les bonnespratiques de fabrication (BPF) dont lesprincipes sont définis par décision de l'Agencefrançaise de sécurité sanitaire des produits desanté.

� NORME ISO 22716

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Chap.III, art. 10

L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine des produits cosmétiques doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Arrêté du 10 août 2004 pris pour l’application de l’article L. 5131-5 du code de la santé publique relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques

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Texte européen

Vérification de la conformité aux BPL

Contrôles analytiques

Un certain nombre de méthodes ont étévalidées au niveau européen et acceptéescomme méthodes officielles (décrites par plusieurs directives)

Les contrôles doivent être menés en accord avec ces méthodes.

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http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/scientific-assessment/analytical-methods

Essais cliniques (BPC)

• Directive 2001/20/CE relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

• loi de Santé Publique N°2004-806, (recherches biomédicales :Livre 1, Titre 2, chapitres I à VI.)

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http://www.recherche-biomedicale.sante.gouv.fr/pro/guide/guide-1.htm

Essais cliniques

Arrêté du 24 août 2006 fixant

– le contenu,

– le format et

– les modalités de présentation

à l’ANSM

du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

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SURVEILLANCE DU MARCHE (chap.VII)(COSMETOVIGILANCE)

Contrôles à effectuer par les Etats membres (art.22)� voir institutions en charge des PCConsultation du Dossier Information Produit, analyse d’échantillon, conformité /BPF

Obligation de la part des industrielsCommunication des effets indésirables graves* (EIG)(art.23) • à l’autorité des états membres où l’EIG a été constaté• SANS DELAI• Rôle incombant à la personne responsable• Renseignements obligatoires via un formulaire spécifique (SUE A)*défini comme une réaction ayant entraîné une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une hospitalisation, une mise en jeu de pronostic vital immédiat ou un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale (article L. 5131-9 du Code de la santé publique).

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http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Formulaires-et-demarches-Produits-cosmetiques

• Si les EIG sont notifiés par les utilisateurs finaux ou les professionnels de la santé

Notification� ANSM � autorités compétentes

des autres Etats membres

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Personne responsable

COSMETOVIGILANCE

• pour les professionnels de santé et les utilisateurs finaux ou professionnels déclaration des effets indésirables

• Les industriels doivent les mentionner dans le dossier du produit

• Cette surveillance du marché peut aboutir à des décisions de police sanitaire

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INFRACTIONS A LA REGLEMENTATION

• Constatées par les inspecteurs de l’AFSSAPS, les inspecteurs de la santé publique, les agents de la DGCCRF

• Sanctions pénales appropriées (Art. L531-2,3, 4)

Amendes, arrêt suspension, restriction de l’activité

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INSTITUTIONS EN CHARGE DES PRODUITS C OSMETIQUES

AU NIVEAU NATIONAL

• ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament

• DGS (Direction Générale de la Santé) � Ministère de la Santé

• DGCCRF (Direction Générale de la Concurrence de la

Consommation et de la Répression des Fraudes) � Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie

• DGCIS (Direction Générale de la Compétitivité, de l‘Industrie

et des Services) � Ministère de l’Economie, des Finances et de l’Industrie

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Inspections des établissements

• Direction de l’Inspection et des Etablissements de

l’ANSM (DIE)

• Services déconcentrés de l’inspection de la

pharmacie du ministère chargé de la santé

(ARS : Agence Régionale de Santé)

• Services déconcentrés de la DGCCRF.

Contrôles en laboratoires.

• DGCCRF

• ANSM05/02/2015 121

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REGLEMENTATION

INSPECTION

EVALUATION(expertise technique)

Transposition des Directives EuropéennesSanté : DGS sur proposition de l’ANSM Economie : DGCCRF et Industrie

Décisions de Police Sanitaire

Santé : ANSM

CONTROLES EN LABORATOIRE

Économie : DGCCRF

Santé : ANSMARS

Économie : DGCCRF

ANSM(Groupe de Travail Spécifique)

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Exemple

La Commission de Cosmétologie

Rôle scientifique

→ Directeur général de l’ANSM

→ Ministre chargé de la santé

Avis sur les produits cosmétiques• Leur sécurité

• Leur composition

• La toxicité d'ingrédients

• sur les informations relatives aux effets indésirables…

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Groupe de travail sur les produits cosmétiques, les substances et produits biocides et produits de tatouage

• Instance d’expertises

• Rôle d’évaluation et surveillance

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Exemple

Les avis de ce groupe permettent au directeur

général de prendre :

• Décisions de police sanitaire en cas de danger

grave ou suspicion de danger grave

• Proposition de réglementation

• Diffusion de recommandations en direction

des industriels et des services de contrôle et

d’inspection.

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AU NIVEAU EUROPEEN

• Le conseil européen et le parlement européen

→ Directive cadre cosmétique n°76/768 du 27 juillet 1976.

→ Règlement cadre 1223/2009

• La Commission européenne

→ DirecQves portant adaptation au progrès technique

→ Directives relatives aux méthodes d’analyses

aidée de plusieurs comités

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SCCS créé en 2008 (auparavant SCCP)Scientific Committee on Consumer Safety

« Comité scientifique pour la sécurité desconsommateurs »

• Administré par la Direction Générale «Santé etProtection des Consommateurs» de laCommission européenne (DG SANCO)

• Avis sur toute demande (« request ») àcaractère scientifique et technique dans ledomaine des produits cosmétiques

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• Conseil de l’Europe

Au sein de la Direction Européenne de la Qualité duMédicament et de la Santé (EDQM )

Le comité de protection de la santé desConsommateurs (CD-P-SC)

+ Deux comités d’experts

– Recommandations en vue de protéger leconsommateur

– Fournit ainsi des bases scientifiques permettant defaire évoluer les réglementations nationales,européennes et internationales concernant lesproduits cosmétiques.

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Résolution CM/ResAP(2012)1relative aux critères de sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants1

https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1920257&Site=CM&BackColorInternet=C3C3C3&BackColorIntranet=EDB021&BackColorLogged=F5D383

Cosmetics TestingOfficial Cosmetics Control Laboratories (OCCL) contribute to consumer health protection by testing the quality of cosmetic products on the market.

The presentations focused on analytical developments and approaches to market surveillance on sun-protection products. The participating experts decided to harmonise approaches and further develop methodology.

CONCLUSION• Simplification de la réglementation des produits

cosmétiques par l’entrée en application du nouveau règlement européen à partir du 11 juillet 2013.

• Maintien des grands principes, plus de précision

• Vers un renforcement de la sécurité + plus de transparence, meilleure surveillance du marché

• Testez vos connaissances : ANSM questions/réponseshttp://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Questions-Reponses-Produits-cosmetiques

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reglementation europeenne des produits …©glementation... · l 151 du 23.06.1993 directive...

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