Règlement canadien sur les instruments médicaux

Association des gestionnaires en stérilisationAssociation des gestionnaires en stérilisationHôtel Mortagne de Boucherville19 octobre 2012

Jasmin PoirierSpécialiste, unité des instruments médicaux

Programme de l’InspectoratProgramme de l InspectoratSanté Canada

Objectif de la présentation

• Expliquer le Règlement sur les instruments médicaux (Règlement)

• Définir le rôle de l’unité des instruments médicaux du programme de l’Inspectorat demédicaux du programme de l Inspectorat de Santé Canada

• Le retraitement des instruments médicaux.

Résumé de la présentation

• Aperçu du programme de l’Inspectorat• Le Règlement sur les instruments médicaux• Les rapports d’incidents volontaires• Les rappels d’instruments médicaux

R t it t d’i t t édi• Retraitement d’instrument médicaux• Questions

Le Règlement sur les instruments médicaux

DéfinitionsPartie 1:

Exigences minimales de sécurité et d’efficacité (9 à 20)ÉÉtiquetage (21 à 25)Homologation (26 à 43)Licence d’établissement (44 à 65)Enregistrement des implants (66 à 68)Enregistrement des implants (66 à 68)

Partie 2:Autorisation pour instruments faits sur mesures et accès spéciaux (69 à 78)spéc au (69 à 8)

Partie 3:Autorisation pour essais expérimentaux (79 à 88)

Champ d’application

Le Règlement s’applique:- à la vente des instruments médicaux et à la publicité en vue de leur venteleur vente,

- à l’importation de ceux-ci en vue de la vente ou de leur utilisation à l’égard de particuliers autre que l’importation à des finsà l’égard de particuliers, autre que l’importation à des fins personnelles,

’ é à ê é à- ne s’applique pas aux instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux.

Le Règlement sur les instruments médicaux - suite

Définition d’instrument selon la Loi sur les aliments et drogues.Tout article, instrument, appareil ou dispositif, y compris tout composant, partie ou accessoire de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir, ou présenté comme pouvant servir:présenté comme pouvant servir:

(a) au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l’être humain ou les animauxsymptômes, chez l être humain ou les animaux.(b) à la restauration, à la correction ou à la modification d’une fonction organique ou de la structure corporelle de l’être humain ou des animaux.(c) au diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux.( ) g g(d) aux soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation et aux soins prénatals et postnatals, notamment les soins de leur progéniture.

Définitions: Fabricant

Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce un dessin ou autre marque qu’ellede commerce, un dessin ou autre marque qu elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à , gcet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Définitions (suite)

Importateur:Entreprise, autre que le fabricant d’un matériel médical qui fait entrer un matériel médical aumédical, qui fait entrer un matériel médical au Canada pour la vente ou une utilisation autre que l’usage personnel.

Distributeur:Entreprise, autre que le fabricant, l’importateur ou le p , q , pdétaillant d’un matériel médical, qui vend un matériel au Canada.

Classes d’instruments médicaux

Les instruments médicaux sont classés dans l’une des classes I à IV, conformément aux règles de classification prévues à l’annexe 1 du règlement.

La classe I est celle présentant le risque le plus faible et la classe IV celle présentant le risque le plus élevé.

Les règles de classification se trouvent à l’Annexe 1 (Parties 1 et 2) du Règlement.

Classes d’instruments médicaux: Classe I

Classe IClasse I- Lits d’hôpitaux, lève-personne.- Brosses à dent manuelles- Fauteuils roulants- Instruments chirurgicaux ou dentaires réutilisables

Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

Classes d’instruments médicaux: Classe II

Classe IIClasse II- Seringues- Condoms- Gants chirurgicaux- Instruments chirurgicaux à usage unique - Appareils orthodontiques

Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

Classes d’instruments médicaux: Classe III

Classe IIIClasse III- Prothèses de hanche - Amalgames dentairesg- Glycomètre- Fils pour sutures- Défibrillateurs

Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

Classes d’instruments médicaux: Classe IV

Classe IVClasse IV- Implants mammaires- Stimulateurs cardiaques (pacemaker)q (p )- Trousses de diagnostic pour le VIH- Os déminéralisé

Note: Certaines de ces classifications peuvent varier en fonction de la nature des instruments médicaux et de leur utilisation.

Homologation

Le fabricant d’instruments médicaux de classes II, III et IV doit être titulaire d’une homologation pour un instrument donné afin d’en faire la vente et/ouinstrument donné afin d en faire la vente et/ou l’importation au Canada.

Parmi les exigences réglementaires, un fabricant, pour obtenir une g g , , phomologation doit être titulaire d’une certification ISO 13485:2003 délivrée par un registraire reconnu par Santé Canada selon le Système canadien d’évaluation de la conformité des matériels médicaux (SCECMM/CMDCAS)(SCECMM/CMDCAS).

Ré i i d i édiRépartition des instruments médicaux et nombre d’ homologations émises et renouvelées

Classe I – 40%Classe II – 40% 22955

26178 2680228331

30217

25000

30000

35000

Classe III – 15%Classe IV – 5% 15556

1811420769

22955

15000

20000

25000

5000

10000

02003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Comment trouver à quelle classe appartient un instrument médical?

Trois astuces:1) Consulter les règles de classification en annexe 1 du

Règlement sur les instruments médicauxRèglement sur les instruments médicaux.

2) Vérifier sur le site des instruments présentement homologués par Santé Canada

www.mdall.ca

3) Consulter l’index des mots-clés publié sur le site de Santé Canada.

MDALL - Suite

Index de mots-clés

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2-fra.php

Licences d’établissement

Pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants d’instruments médicaux de classe I, une licence d’établissement est requise pour la vente et/ou l’i t ti C dl’importation au Canada.

Cependant des exemptions sont prévues au règlement pourl dét ill t• les détaillants,

• les établissements de santé, • les fabricants détenteurs d’homologations,• les fabricants d’instruments médicaux de classe I qui distribuent ou q

importent uniquement par l’entremise d’une personne qui est titulaire d’une licence d’établissement.

Licences d’établissement - suitehttp://webprod5.hc-sc.gc.ca/el-le/prepare-search-recherche-mdel-lepim.do?lang=fra

Exigences réglementaires supplémentaires

- Exigences en matière de sûreté et d’efficacité- Étiquetage- Registre de distribution- Plaintes

R t d’i id t bli t i- Rapports d’incidents obligatoires- Rappels- Enregistrement des implantsEnregistrement des implants

Programme d’accès spécial et instruments faits sur mesure

La partie 2 du règlement sur les instruments médicaux concerne les instruments faits sur mesure de classe III ou IV et instruments médicaux importés ou vendus aux fins d’un accès spécialmédicaux importés ou vendus aux fins d un accès spécial.

Le Programme d'accès spécial (PAS) permet aux professionnels de la santé d'accéder à des instruments médicaux non disponiblesde la santé d accéder à des instruments médicaux non disponibles sur le marché, lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS autorise un fabricant à vendre un instrument médical qui ne

t t t êt d i té C dpeut autrement être vendu ou importé au Canada.

Programme d’accès spécial et instruments faits sur mesure - suite

Un instrument fait sur mesure:- Ne doit pas être fabriqué en série- Est fabriqué selon les directives d’un professionnelEst fabriqué selon les directives d un professionnel.- S’écarte des instruments qui se trouvent dans le commerce.- Vente et importation des classes III et IV doit être autorisée par le ministre, pas d’homologation., p gUn instrument vendu aux fins d’un accès spécial:- N’est pas homologué par Santé Canada.

Considéré essentiel pour le traitement d’un patient selon le- Considéré essentiel pour le traitement d un patient selon le professionnel de la santé qui le traite.

Instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains

La Partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux décrit les exigences réglementaires pour autoriser un essai expérimental avec des instruments médicaux au Canada qui ne respectent pasavec des instruments médicaux au Canada qui ne respectent pas encore les exigences en matière de sûreté et d’efficacité décrites dans les articles 10 à 20 du Règlement.

Programme des instruments médicaux

L’inspectorat en région s’occupe principalement des tâches suivantes:

- Inspections

- Vérifications de conformité (rappels, incidents, plaintes…)Vérifications de conformité (rappels, incidents, plaintes…)

- Réponse aux demandes du public, de l’industrie ou des établissements de santéétablissements de santé

Programme d’inspection

Le programme d'inspection s'applique aux parties suivantes :Le programme d inspection s applique aux parties suivantes :

• Fabricant / Importateur / Distributeur

• Les entreprises ou personnes assujetties aux exigences de la partie 2 ou de la partie 3 du Règlement,

• Les Entreprises qui détient un certificat ISO 13485 du SCECMM

Programme d’inspection

Mesure pro-active- S’assurer que les systèmes sont en place dans les

t i l ti ité d’i t ti tentreprises pour les activités d’importation et distribution (rappels, plaintes, manutention, stockage…)g )

- Cycle d’inspection

Programme de vérification de conformité

Mesure réactive: - Rappels- Rapports d’incidents volontaires (plaintes

d’utilisateurs et de compétiteurs)- Rapports d’incidents obligatoires (fabricants)- Rapports d incidents obligatoires (fabricants)- Instruments non homologués- Entreprises sans licences d’établissementp- Programme Sentinelle

Rapports d’incidents volontaires

Les professionnels de la santé et le grand public sont fortementLes professionnels de la santé et le grand public sont fortement encouragés à signaler au fabricant ou au distributeur des instruments, ainsi qu'à Santé Canada, tous les types de problèmes ou de préoccupations relatifs aux instruments.

Santé Canada évalue les rapports des utilisateurs à l'aide des critères associés à la gestion des risques. Tous les rapports n'aboutissent pas à une vérification ou à une enquête sur la conformité. Cependant, même

i iè t l i d ti t dceux qui ne requièrent pas la prise de mesures correctives servent de base à l'analyse des tendances.

Ces rapports aident à déterminer les problèmes associés à certainsCes rapports aident à déterminer les problèmes associés à certains instruments ou à des classes d'instruments qui ne seraient pas détectés autrement.

Rapports d’incidents volontaires - suite

Comment les présenter?Comment les présenter?Rapport d'incident relatif à un instrument médical - Formulaire de rapport d'utilisateur (FRM-0029)

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/prob-report-rapport/frm-0029_prob-rpt-fra.php

Où les envoyer?Où les envoyer?Région du Québec

1001, rue St-Laurent OuestLongueuil (Québec) J4K 1C7

Télé h 450 646 1353 1 800 561 3350Téléphone : 450-646-1353 ou 1-800-561-3350Télécopieur : 450-928-4105

Courriel : que-med@hc-sc.gc.ca

Le site de Santé Canada – www.hc-sc.gc.ca

Le site de Santé Canada – rapports volontaires

Et les rappels dans tout ça ?

Mesure prise par le fabricant l’importateur ou le distributeurMesure prise par le fabricant, l’importateur ou le distributeur, après la vente de l’instrument médical, visant à en faire le rappel, à y apporter des correctifs ou à aviser le propriétaire ou l’utilisateur de la défectuosité – réelle ou potentielle –, après qu’il se soit rendu compte que l’instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour lal instrument, selon le cas : a) peut être dangereux pour la santé, b) peut ne pas être conforme aux affirmations du fabricant ou de l’importateur relativement à son efficacité, à ses avantages à ses caractéristiques de rendement ouà ses avantages, à ses caractéristiques de rendement ou à sa sûreté, c) peut ne pas être conforme à la Loi ou au présent Règlement.

Les rappels publiés par Santé Canada

Les rappels publiés par Santé Canada - suite

Les rappels publiés par Santé Canada - suite

Retraitement et réutilisation des instruments médicaux jetables

MerciDes questions?