registre de maintenance assurance qualite vitek 2 et api... · laisser refroidir dans l’autoclave...

Réf. 93051

Version B 06.2001

REGISTRE DE MAINTENANCE

ASSURANCE QUALITE

VITEK® 2 VITEK® 2 XL

bioMérieux sa 69280 Marcy l'Etoile / France

Tél. 33 (0)4 78 87 20 00 - Fax 33 (0)4 78 87 20 90

http://www.biomerieux.com

Imprimé en France / 673 620 399 RCS Lyon

REVISIONS

La liste des révisions ci-dessous récapitule tous les remplacements ou ajouts de pages à votre Registre de maintenance assurance qualité VITEK® 2 et VITEK® 2 XL.

Manuel Raison Page(s)

V.A 07.99

V.B 06.2001 Ajout VITEK® 2 XL

Toutes

Réf. 93051 V.B 06.2001 Révisions - 1

ASSISTANCE TECHNIQUE Zone d'activité des lilas, 5, rue des Aqueducs / BP 10 - 69290 CRAPONNE / FRANCE

Assistance Réactifs •

•

du lundi au vendredi de 9h à18h (Enregistrement des appels en dehors de ces horaires)

Tél. 04 78 87 20 10 Fax 04 78 87 20 80

Fax Industrie 04 78 87 21 39

Assistance Instrumentation du lundi au vendredi de 9h à18h

(Enregistrement des appels en dehors de ces horaires) Permanence le samedi de 9h à 16h

Tél. 04 78 87 20 40 Fax 04 78 87 20 91

GESTION CLIENTELE, GESTION DE COMMANDES Zone d'activité des lilas, 5, rue des Aqueducs / BP 10 � 69290 CRAPONNE

•

•

Gestion clientèle

Tél. 04 78 87 20 00 Fax 04 78 87 21 28

Commandes

Permanence du lundi au jeudi 8h30 � 18h � le vendredi 8h30 � 17h Tél. 08 00 11 69 11 Fax 08 00 30 63 37

FORMATION 69280 MARCY-L'ETOILE / FRANCE

•

•

Formation Réactifs et Instruments

Tél. 04 78 87 21 66 Fax 04 78 87 21 05

Journées bioMérieux

Tél. 04 78 87 20 30 Fax 04 78 87 21 86

Registre de Maintenance Assurance-Qualité VITEK ® 2 et VITEK ® 2XL

Récapitulatif des Opérations de Maintenance

Périodicité !

" Module

CHAQUE JOUR (J)

CHAQUE SEMAINE (S)

CHAQUE MOIS (M)

SELON BESOIN (B)

DISPENSETTE •

•

•

• • Nettoyage.

Rinçage du tube.

Vérification du volume distribué.

Contrôle qualité de la solution saline.

Si le contrôle qualité est positif : - stérilisation, - remplacement de la

solution saline.

DENSICHEK • • • Nettoyage. Vérification de la calibration.

Changement des piles.

ANALYSEUR • • • Vérifier : - l'état du CQ de

l'instrument, - la température.

Nettoyage : - du (ou des) carrousel(s), - des cassettes, - des porte-cassettes, - du (ou des) collecteur (s)

des cartes, - des optiques, - du bac de l'embase, - du joint torique, - de la chambre à vide, - du bac d'écoulement.

Remplacer : - la solution saline, - les pailles.

SCS • Nettoyage : - du clavier, - de l'écran, - du lecteur de code à

barres

ORDINATEUR • Nettoyage : - du lecteur de bandes, - de l'écran et du

clavier.

IMPRIMANTE • • Nettoyage. Changement du ruban.

Pour plus de précision, consulter le manuel d'utilisation de chaque appareil.

IMPORTANT ! Toutes les carrosseries doivent être nettoyées régulièrement à l'aide d'un détergent léger dilué dans de l'eau.

Une maintenance préventive est nécessaire chaque semestre. Durant la période de garantie puis dans le cadre du contrat de maintenance ou sur demande, cette intervention est assurée par un technicien bioMérieux.

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VITEK ® 2 et VITEK ® 2 XL Registre de Maintenance Assurance-Qualité

2 Réf. 93051 V.B 06.2001

Registre de Maintenance Assurance-Qualité VITEK ® 2 et VITEK ® 2 XL

DISPENSETTE

NETTOYAGE (chaque jour)

• Nettoyer l'extrémité du tuyau de distribution avec de

l'alcool à 70°.

RINCAGE DU TUBE (chaque jour)

• Effectuer plusieurs cycles amorçage / distribution de solution saline pour rincer l'intérieur du tube de distribution.

VERIFICATION DU VOLUME DISTRIBUE (chaque jour)

• Utiliser une éprouvette graduée de 5ml (écart de ± 0,2) et la rincer avec une solution saline.

• Verser la solution saline du distributeur dans l'éprouvette et vérifier que la base du ménisque se situe bien au niveau de la marque 3 ml.

• Si besoin, ajuster la graduette.

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CONTRÔLE QUALITE DE LA SOLUTION SALINE (chaque semaine)

• Ensemencer une gélose Trypcase-soja contenant 5% de sang de mouton ou de cheval avec quelques ml de solution saline, afin d'inonder la gélose. Eliminer l'excédent.

• Laisser incuber pendant 48h à 37° en aérobiose.

• La gélose doit rester stérile, sinon stériliser l'ensemble de distribution et remplacer la solution saline. Note : Il est recommandé de ne pas conserver une solution saline plus d'un mois.

STERILISATION ET REMPLACEMENT DE LA SOLUTION SALINE (si le test contrôle qualité est positif)

"

!

• Oter le flacon contaminé.

• Démonter l'ensemble de distribution ! ainsi que le tuyau de remplissage ".

• Autoclaver l'ensemble à 120° pendant 15 à 20 minutes.

• Remonter l'ensemble après retour à la température ambiante.

ATTENTION ! Laisser refroidir dans l'autoclave fermé pour éviter une éventuelle déformation résultant d'un refroidissement trop rapide. Après chaque stérilisation, contrôler une éventuelle déformation ou détérioration de toutes les pièces. Ne remonter l'appareil que lorsqu'il a atteint la température ambiante.

• Revisser l'ensemble sur le nouveau flacon.

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DENSICHEK

DECONTAMINATION / ENTRETIEN (chaque semaine)

DANGER ! Toute suspension bactérienne doit être considérée comme potentiellement infectieuse.

Un personnel de laboratoire qualifié doit utiliser les précautions habituelles contre les agents infectieux.

ATTENTION ! Ne pas utiliser de produit corrosif pour nettoyer la surface du DENSICHEK afin de ne pas endommager ses composants.

Si nécessaire, le DENSICHEK (à l'exception du bloc optique) doit être nettoyé à l'aide d'un chiffon non pelucheux.

Si le contenu d'un tube est accidentellement renversé sur le DENSICHEK, il faut décontaminer l'extérieur de l'instrument en suivant la procédure ci-dessous :

• Débrancher le DENSICHEK de l'adaptateur AC-DC.

• Nettoyer la surface du DENSICHEK à l'aide d'une solution désinfectante (par exemple : alcool, solution chlorée à 3,6% ou détergent).

• L'essuyer ensuite avec un chiffon non pelucheux humide.

• Le laisser sécher à l'air libre ou le sécher à l'aide d'air comprimé (de type RCII ou équivalent).

• Exécuter la procédure de contrôle de la calibration de l�instrument à l�aide du tube Standard de Calibration (voir paragraphe «Vérification de la calibration» page suivante) afin de s'assurer que le bloc optique n'a pas été touché. Si la procédure échoue, contacter l'Assistance Technique bioMérieux ou votre distributeur local.

ATTENTION ! Le DENSICHEK a été conçu de telle façon que l'utilisateur ne peut accéder au bloc optique. En cas de contamination de ce dernier, le DENSICHEK doit être retourné à bioMérieux.

• Apposer une étiquette de décontamination sur le DENSICHEK avant de le retourner à bioMérieux.

• Dater et signer l�étiquette. Les étiquettes de décontamination sont fournies en fin de manuel.

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VERIFICATION DE LA CALIBRATION (chaque mois)

Le DENSICHEK a été contrôlé lors de sa fabrication pour une utilisation avec des tubes bioMérieux

La calibration du DENSICHEK doit être contrôlée à l'aide du tube Standard de Calibration (réf. 93059).

Le DENSICHEK doit être requalifié en termes de mesure : - Lors de sa livraison et avant toute utilisation. - Conformément à vos Guides de bonnes pratiques et au moins une fois par mois.

IMPORTANT ! Le DENSICHEK a été conçu pour une utilisation avec les tubes polystyrène bioMérieux (réf. 69285). Il est déconseillé d'utiliser tout autre type de tube car, dans ce cas, bioMérieux ne saurait garantir la fiabilité des résultats obtenus

Note : Ne pas utiliser de tubes en verre dans le DENSICHEK.

Procédure de contrôle de la calibration du DENSICHEK

Nettoyer l'extérieur du tube Standard de Calibration avec un chiffon doux. •

• Presser et maintenir enfoncé le bouton d'ajustement situé sur le côté droit du DENSICHEK tout en insérant le tube Standard de Calibration dans le bloc optique en s'assurant qu'il est en contact avec le fond du bloc optique.

Bouton d'ajustement

Bouton d'ajustement (face droite du DENSICHEK)

IMPORTANT ! Si l'intervalle de temps de deux secondes n'est pas respecté lors de l'insertion des tubes (la disparition des caractères représentant la flèche- - - - - -> matérialise cet intervalle de temps), un symbole d'erreur est affiché (<<<) et la lecture n'a pas lieu.

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Relâcher le bouton d'ajustement et faire tourner le tube Standard de Calibration d'une rotation complète (360°) en deux secondes.

•

Les écrans suivants apparaissent alors successivement :

I McF

- - - - - - - >

puis

[?] X.XX McF

Remarque : "X.XX" représente la valeur du tube Standard de Calibration.

Vérifier que la valeur affichée correspond à la valeur indiquée sur l'étiquette du tube Standard de Calibration à +/- 0,10 McF.

•

•

Note : Si cette valeur est conforme aux normes de tolérance, le DENSICHEK peut alors être utilisé. Si cette valeur est hors des normes de tolérance (+/- 0,10 McF), recommencer la procédure depuis le nettoyage externe du Tube Standard de Calibration. Si la valeur en McFarland est toujours hors des normes de tolérance, cesser toute utilisation du DENSICHEK et contacter bioMérieux.

Retirer le tube Standard de Calibration.

Stockage et manipulation du tube Standard de Calibration

Consulter la notice technique du produit pour toute information relative au stockage et à la manipulation du tube Standard de Calibration.

•

CHANGEMENT DES PILES (selon besoin)

Les piles au lithium installées dans le DENSICHEK ont une autonomie supérieure à 60 heures d'utilisation effective.

Un témoin d'usure des piles s'affiche lorsqu'il est nécessaire de les changer.

Il n'y a aucune incidence sur la mesure lorsque le témoin d'usure s'affiche ; il est toutefois recommandé de changer des piles dès l'apparition du témoin d'usure afin d'utiliser le DENSICHEK au mieux de ses performances.

IMPORTANT ! Les piles utilisées doivent IMPERATIVEMENT être du type décrit dans les caractéristiques générales. L'utilisation d'un autre type de piles peut entraîner de graves dommages à l'instrument qui ne pourront pas être pris en charge par la garantie ou le contrat de maintenance.

ATTENTION ! En remplaçant les piles, respecter la juste polarité, en observant les symboles graphiques contenus à l'intérieur du compartiment contenant les piles.

ADAPTATEUR SECTEUR AC-DC

Aucune maintenance n'est nécessaire.

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ANALYSEUR

ETAT DU CONTRÔLE QUALITE DE L'INSTRUMENT (chaque jour)

L'état du contrôle qualité de l'instrument comporte deux paramètres : - Température de l'incubateur du carrousel. - Système optiques.

L'instrument effectue un contrôle permanent de ces paramètres, dont l'état peut donc être connu à tout moment. La fonction "Afficher l'état du CQ de l'instrument" proposée par l'interface utilisateur permet d'accéder à ces informations.

Une option de configuration permet d'enregistrer automatiquement l'état du CQ de l'instrument jusqu'à trois fois par jour. Pour le paramétrage, se reporter au manuel utilisateur.

Affichage de l'état du CQ de l'instrument

• Accéder à la fonction "Afficher l'état du CQ de l'instrument" dans le menu principal. L'écran suivant s'affiche :

Annuler

$ Enregistrement

Etat du CQ Rapport préc. enregistré : 13:55 15/01/97 ! Etat actuel de l'instrument : " Température : 35.7°C # Système optiques : OK

! Ce champ donne l'heure et la date auxquelles le dernier état du CQ a été enregistré. Il est vierge si cette fonction n'a jamais été utilisée jusque-là.

" Température : Ce champ indique la température actuelle des carrousels en degrés Celsius. # Système optique : Ce champ donne l'état des systèmes optiques de fluorescence et de transmitance. $ Enregistrement : Appuyer sur ce bouton pour envoyer les informations sur l'état du CQ à la station de

travail. Pendant ce transfert, le message "Enregistrement de rapport de CQ" s'affiche.

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NETTOYAGE DU (ou des) CARROUSEL(s) (chaque mois)

Les quatre sections du carrousel doivent être retirées et nettoyées tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

Retrait du carrousel pour nettoyage

DANGER! Le carrousel doit être considéré comme présentant un risque de contamination potentiel et doit donc être manipulé en conséquence. Le personnel qualifié du laboratoire doit observer les précautions d'usage nécessaires pour les agents infectieux.

Remarque : Cette procédure doit être effectuée lorsque l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL est complètement inactif, c'est-à-dire lorsqu'il ne traite aucune carte.

• Accéder à la fonction Nettoyage du carrousel de la façon suivante : Menu principal ⇒ Outils ⇒ Maintenance ⇒ Nettoyage ⇒ Nettoyage du carrousel

Si des cartes sont en cours de traitement dans l'instrument, le message suivant s'affiche :

Les cartes sont en cours d'analyse. Assurez-vous que tous les tests sont terminés et que toutes les cartes ont été retirées avant de procéder au nettoyage de l'instrument.

Si vous avez un VITEK® 2 XL, l'écran ci-dessous apparaît vous permettant de sélectionner un lecteur :

Nettoyage du carrousel

Lecteur : A

Lecteur : B

S'il n'y a pas de cartes, les messages suivants s'affichent :

Retirer la Section

Nettoyage du carrousel Nombre actuel de

Sections : 4 sur 4

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• Appuyer sur le bouton "Retirer la SAu bout de quelques instants, le me

• Ouvrir la porte du récipient coporte d'accès supérieure droiteVITEK® 2 XL.

Remarque : Pour faciliter les autres éde collecte des déchets.

• Enlever le capot de l'incubateur dupatte de retenue située à droite edroite.

Lorsque le capot est enlevé, le message

Une fois le carrousel en place, l'écran su

10

ection".

ssage suivant s'affiche :


Retirer le capot de l'incubateur

llecteur des déchets (!), puis la (")de l'instrument VITEK ® 2 ou

tapes, retirer également le support

carrousel en tenant le capot par la t en tirant légèrement en avant et à

"

!

suivant s'affiche pendant que le carrousel se met en place :


Préparation pour le retrait de Section

ivant apparaît :

Annuler

Appuyez ici après fin d'opération


Retirer la Section maintenant

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Le carrousel se retire en quatre sections.

• Prendre la première section du carrousel et la tirer légèrement en avant (vers l'avant de l'instrument). Vous devez pouvoir la tirer vers le haut et à droite, comme dans la figure ci-dessous.

• Appuyer sur le bouton "Appuyez ici après fin d'opération" pour indiquer le retrait de la section du carrousel. L'écran suivant apparaît :

Replacer la Section

Retirer la Section


Nombre actuel de Sections : 3 sur 4

• Appuyer sur le bouton "Retirer la Section" pour retirer la section suivante du carrousel. Le carrousel pivote de 90°. La section suivante peut alors être retirée. Pendant ce temps, le message "Préparation pour le retrait de Section" s'affiche à nouveau.

• Recommencer la procédure pour les trois autres sections.

• Appuyer sur le bouton "Appuyez ici après fin d'opération" .


Les quatre sections de chaque carrousel doivent être entièrement nettoyées et séchées avant d'être remises dans l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL. Le matériau du carrousel est conçu pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :

- Lave-vaisselle automatique avec un détergent de laboratoire standard.

ATTENTION ! La température du lave-vaisselle pendant les cycles de lavage et de séchage ne doit pas dépasser 85 °C. Des températures supérieures risquent d'endommager les sections du carrousel. Utilisez la partie supérieure du lave-vaisselle.

- Solution à 10 % d'eau de Javel. - Solution de nettoyage phénolique.

Remarque : Toute surface contaminée doit être désinfectée en utilisant une solution à 10 % d'eau de Javel, qui doit être laissée au contact de la surface pendant cinq minutes.

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Remise en place du carrousel

Une fois que les quatre sections du carrousel ont été retirées, le message suivant s'affiche :

Replacer la Section



• Appuyer sur le bouton "Replacer la Section". L'écran suivant apparaît :


Annuler


Replacez la Section

• Prendre l'une des sections du carrousel et l'orienter comme sur la figure ci-dessous. Le fond de la section doit être en contact avec la base (!), la partie supérieure étant légèrement inclinée vers l'avant de l'instrument.

!% !&

Manipulation représentant la mise en place de la 4ème section.

• Faire glisser la section pour la remettre sur la base, en maintenant l'inclinaison.

• Dégager ensuite la partie supérieure, en la laissant reposer sur la base.

Deux broches situées derrière la section s'engagent dans les deux encoches (") de la base pour maintenir la section.

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• Appuyer sur le bouton "Appuyez ici après fin d'opération" pour indiquer que la section est en place.

L'écran suivant apparaît :

Retirer la Section

Replacer la Section



• Appuyer sur le bouton "Replacer la Section" pour reprendre la procédure pour la section suivante du carrousel.

Le carrousel pivote de 90° pour dégager la première section. Pendant ce temps, le message "Préparation pour le replacement de la Section" s'affiche à l'écran.

• Recommencer la procédure pour les deux autres sections.

• Appuyer sur la touche "Ecran précédent" lorsque l'écran indique sections "4 sur 4" présentes.

Le message suivant s'affiche :


Replacer le capot d'accès à l'incubateur maintenant

• Tenir la patte de retenue à droite du capot et remettre doucement le capot de l'incubateur sur le carrousel. Lorsqu'il est en place, relâcher la patte de retenue.

• Refermer la porte d'accès supérieure droite.

Remarque : Si vous l'aviez enlevé, remettre en place le collecteur des cartes.

• Fermer la porte du récipient collecteur des cartes.

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NETTOYAGE DES CASSETTES (chaque mois)

Les cassettes doivent être nettoyées tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

DANGER ! Les cassettes doivent être considérées comme présentant un risque de contamination potentiel et doivent donc être manipulées en conséquence. Le personnel qualifié du laboratoire doit observer les précautions d'usage nécessaires pour les agents infectieux.

Vous devez commencer par enlever le module de la puce de mémoire de la cassette. Si vous n'avez pas cette option, les cassettes doivent être entièrement nettoyées et séchées avant d'être réutilisées.

DANGER ! L'exposition de la puce de mémoire aux procédures de nettoyage recommandées pour la cassette peut entraîner des dommages irréversibles sur l'unité.

Le matériau de la cassette est conçu pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :


ATTENTION ! La température du lave-vaisselle pendant les cycles de lavage et de séchage ne doit pas dépasser 85° C. Des températures supérieures risquent d'endommager les cassettes. Utilisez la partie supérieure du lave-vaisselle.

- Solution à 10 % d'eau de Javel.

- Solution de nettoyage phénolique.


• Retourner une cassette vide, le dessous dirigé vers vous, comme sur la figure ci-dessous.

• Appliquer une légère pression vers l'intérieur de la languette en plastique (!) du module mémoire (").

• En même temps, retirer le module de la mémoire bouton de la cassette.

"

!

• Nettoyer les contacts métalliques (!) avec un peu d'alcool. (figure ci-contre).

Remarque : Lorsque vous nettoyez plusieurs cassettes, il n'est pas nécessaire de faire correspondre un module mémoire avec une cassette particulière. Ces unités sont parfaitement interchangeables.

!

Les cassettes doivent être entièrement nettoyées et séchées avant d'être réutilisées.

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Remise en place du module de la puce de mémoire

• Retourner la cassette et la tenir dans une main.

• Tenir le module puce de mémoire par la languette (!) dans une main pour que les deux contacts en métal (") soient dans l'alignement des deux trous situés sur le côté de la cassette (#).

#

!

"

$ Remise en place du module de puce de mémoire

• Mettre l'autre extrémité du module contre la patte de maintien ($) et le pousser vers le côté de la cassette.

• Cliquer sur le module pour qu'il reprenne sa place.

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NETTOYAGE DES PORTE-CASSETTES (chaque mois)

Les procédures expliquées dans cette section doivent être effectuées tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

Remarque : Si vous nettoyez l'intérieur de l'instrument selon les procédures de la page 20, vous ne devez pas remettre les porte-cassettes en place.

Retrait des porte-cassettes pour nettoyage

DANGER ! Les porte-cassettes doivent être considérés comme présentant un risque de contamination potentiel et doivent donc être manipulés en conséquence. Le personnel qualifié du laboratoire doit observer les précautions d'usage nécessaires pour les agents infectieux.

Remarque : Cette procédure doit être effectuée pendant que l'instrument est inactif. Néanmoins, le système peut poursuivre le traitement des cartes avec uniquement un porte-cassette dans l'instrument.

• Accéder à la fonction "Nettoyage du porte-cassette" de la façon suivante : Menu principal ⇒ Outils ⇒ Maintenance ⇒ Nettoyage ⇒ Nettoyage du porte-cassette

L'écran suivant apparaît :

Retirer le porte-cassette

Nettoyage du porte-cassette Nombre actuel de porte-cassettes : 4 sur 4.

• Appuyer sur le bouton "Retirer le porte-cassette".

Si le système de transport de cartes n'est pas inactif, le message suivant s'affiche :

Le système de transport de cartes est actuellement occupé. Veuillez réessayer

Si le système est inactif, l'instrument amène un porte-cassette à l'aire de déchargement tout en affichant ce message :

Nettoyage du porte-cassette

Déplacement du porte-cassette vers l'aire de récupération

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Lorsque le porte-cassette est prêt à être retiré, l'écran suivant apparaît :

Annuler



Le porte-cassette est dans l'aire de récupération. Veuillez le retirer

• Ouvrir la porte d'accès avant (figure ci-contre).

Un porte-cassette doit être placé sous le module diluteur/pipetteur.

Remarque : Un porte-cassette peut être placé dans l'aire de chargement de la cassette, mais il ne doit PAS être retiré depuis cet emplacement.

• Retirer le porte-cassette de sous le module diluteur/pipetteur et, appuyer sur le bouton "Appuyez ici après fin d'opération" (voir l'écran ci-dessus).

Remarque : Si au bout d'une minute le porte-cassette n'a pas été retiré, il se repositionne, retour automatique au début de la procédure.

Le premier écran de la procédure réapparaît et indique comme compte de porte-cassette "3 sur 4".

• Recommencer la procédure pour un autre porte-cassette.

Nettoyage des porte-cassettes

Les quatre porte-cassettes doivent être entièrement nettoyés et séchés avant d'être remis dans l'instrument VITEK® 2. Le matériau du porte-cassette est conçu pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes.


ATTENTION ! La température du lave-vaisselle pendant les cycles de lavage et de séchage ne doit pas dépasser 85° C. Des températures supérieures risquent d'endommager les porte-cassettes. Utilisez la partie supérieure du lave-vaisselle.




Réf. 93051 V.B 06.2001 17


Remise en place des porte-cassettes après nettoyage

Remarque : Si vous entretenez l'instrument tous les mois, vous ne devez pas remettre les porte-cassettes tant que vous n'avez pas nettoyé le bac de l'embase.

• Accéder à la fonction "Nettoyage du porte-cassette" de la façon suivante : Menu principal ⇒ Outils ⇒ Maintenance ⇒ Nettoyage ⇒ Nettoyage du porte-cassette

Les messages suivants s'affichent :

Replacer le porte-cassette

Nettoyage du porte-cassette Nombre actuel de porte-cassettes : 0 sur 4.

• Appuyer sur le bouton "Replacer le porte-cassette".

Si le système de transport de cartes n'est pas inactif, le message suivant s'affiche :

Le système de transport de cartes est actuellement occupé. Veuillez réessayer ultérieurement.

Si le système est inactif, l'instrument prépare la remise en place du porte-cassette puis affiche le message suivant :


Replacer le porte- cassette.

Annuler


18 Réf. 93051 V.B 06.2001


• Ouvrir la porte d'accès avant et remettre le porte-cassette sous le module diluteur/pipetteur.

Remarque : Les porte-cassettes ne doivent PAS être remis dans l'aire de chargement de la cassette.

• Vérifier que :

- les pieds avant (!)du porte-cassette sont placés dans le canal du bac de l'embase.

- le porte-cassette est orienté flèche (") vers l'arrière.

"

!

• Appuyer sur le bouton "Appuyer ici après fin d'opération" ci-après une fois le porte-cassette remis en place.

Le premier écran réapparaît et indique comme compte de porte-cassette "1 sur 4".

Remarque : Si au bout d'une minute le porte-cassette n'a pas été replacé, retour automatique au début de la procédure.

• Recommencer la procédure pour un autre porte-cassette.

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NETTOYAGE DE L'INTERIEUR DE L'INSTRUMENT VITEK® 2 (chaque mois)

DANGER ! Toutes les suspensions de germes doivent être considérées comme présentant un risque d'infection potentiel. Le personnel qualifié du laboratoire doit appliquer les procédures établies pour les matériaux présentant un risque biologique.

Remarque : Les procédures expliquées dans cette section doivent être effectuées tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

Arrêt de l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL

DANGER ! L'intérieur de l'instrument abrite des aires à températures élevées et des surfaces chaudes. Arrêter l'instrument avant de le nettoyer ou d'effectuer toute autre procédure à l'intérieur.

Remarque : Finir de traiter toutes les cartes avant de lancer cette procédure.

• Accéder à la fonction Arrêt du système de la façon suivante : Menu principal ⇒ Outils ⇒ Maintenance ⇒ Arrêt du système

Si des cartes sont en cours d'analyse, l'écran suivant s'affiche :

NON

OUI

Les cartes sont actuellement en traitement. Souhaitez-vous continuer ?

ATTENTION ! Si vous choisissez Oui pour poursuivre, les cartes en cours de traitement seront INTERROMPUES.


NON

OUI

Arrêt du système Arrêt de l'instrument. Souhaitez-vous continuer ?

20 Réf. 93051 V.B 06.2001


• Appuyer sur le bouton "Oui" pour arrêter l'instrument. Le message suivant s'affiche brièvement :

Arrêt de l'instrument...

Pendant que l'instrument amène certains composants internes sur leur emplacement d'arrêt. Lorsque la procédure est terminée, le message suivant s'affiche :

Arrêt effectué. Couper l'alimentation quand prêt.

• Appuyer sur l'interrupteur d'alimentation pour éteindre l'instrument.

• Débrancher le cordon d'alimentation pour éliminer tout risque électrique.

Vous pouvez maintenant accéder à l'intérieur de l'instrument en toute sécurité.

NETTOYAGE DU (ou des) COLLECTEUR(s) DES CARTES (chaque mois)

• Ouvrir une des portes du récipient collecteur des déchets et enlever le collecteur des cartes.

• Nettoyer et sécher complètement le support de collecte avant de le remettre en place dans l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL.

Le matériau du collecteur des cartes est conçu pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :


ATTENTION ! La température du lave-vaisselle pendant les cycles de lavage et de séchage ne doit pas dépasser 85 °C. Des températures supérieures risquent d'endommager le collecteur des cartes. Utilisez la partie supérieure du lave-vaisselle.




• Remettre le(s) collecteur(s) des cartes dans le récipient collecteur des déchets.

Réf. 93051 V.B 06.2001 21


NETTOYAGE DES OPTIQUES (entretien courant, chaque mois)

Remarque : Avant de commencer, effectuer la procédure d'arrêt de l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL

expliquée page 20.

DANGER ! L'instrument contient une source de lumière ultraviolette. Vérifier que le module optique de la fluorescence est bien fermé avant de réutiliser l'instrument.

ATTENTION ! Vous ne devez pas porter de gants en latex lorsque vous nettoyez les optiques de fluorescence. En effet, ces gants sont enduits de talc, ce qui risque de fausser les lectures.

• Ouvrir l�une des portes du récipient collecteur des déchets et enlever le collecteur des cartes.

• Soulever l�une des portes d'accès supérieure droite de l'instrument située au milieu et à droite de l�instrument.

Vous pouvez ainsi accéder : - aux optiques de fluorescence (!),et de transmittance ("),dans la

partie centrale de l�instrument (pour VITEK® 2 et VITEK® 2 XL) et, - à l�optique de transmittance ("), dans la partie droite de l�instrument

(pour VITEK® 2 XL voir figure ci-contre).

Les deux optiques (de fluorescence et de transmittance) comportent des modules qui sont articulés sur le bas et maintenus en place par des leviers à ressorts. L'optique de transmittance comporte deux modules alors que l'optique de fluorescence n'en a qu'un seul.

! "

Remarque : Le reste de cette procédure de nettoyage est le même pour les deux types d'optiques. Ne pas oublier cependant, pour l'optique de transmittance, d'effectuer chaque étape pour les deux modules en même temps.

• De la main droite, prendre les modules d'optique de fluorescence et de transmittance en mettant le pouce sur le levier (#) (figure ci-contre).

• Appuyer sur le levier pour libérer le module et le faire basculer sur ses attaches ($).

• Vérifier que les deux surfaces de verre sont exemptes de fissures ou de rayures.

#

$

Remarque : Toute fissure ou rayure visible doit être signalée à bioMérieux.

22 Réf. 93051 V.B 06.2001


• Nettoyer les surfaces de verre à l'aide de papier à lentilles non pelucheux, légèrement imprégné d'une solution du commerce pour nettoyage de lentilles.

S'il reste des particules étrangères sur l'une ou l'autre surface, recommencer avec un chiffon imprégné d'alcool. Eliminer l'excès d'alcool avant d'utiliser le chiffon, et sécher la surface avec du papier de nettoyage pour le verre. Vérifier qu'il n'y a pas de rayures sur le verre.

• Faire basculer le module vers le haut pour le remettre en place tout en appuyant légèrement sur les leviers jusqu'à ce qu'il soient bien enclenchés.

• Remettre en place le(s) collecteur(s) des cartes dans le récipient collecteur des déchets.

• Fermer la(les) porte(s) d'accès supérieure droite, puis la(les) porte(s) du(des) récipient collecteur des déchets.

Remarque : Si vous n'effectuez pas les autres procédures de nettoyage expliquées dans cette section, passer directement à la procédure "Mise en route de l'instrument" page 26.

Réf. 93051 V.B 06.2001 23


NETTOYAGE DU BAC DE L'EMBASE, DU JOINT TORIQUE ET DE LA CHAMBRE A VIDE (chaque mois)

Remarque : Avant de commencer, effectuer la procédure d'arrêt de l'instrument expliquée page 20 .

Si les porte-cassettes n'ont pas encore été retirés, les retirer. (Procédure page 16.)

DANGER ! Le bac de l'embase ne doit pas être nettoyé tant que le bac d'écoulement n'est pas correctement installé. Voir à la page 25 les instructions de nettoyage du bac d'écoulement.

Le bac de l'embase, le joint torique et la chambre à vide sont conçus pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :

- Solution à 10 % d'eau de Javel. - Solution de nettoyage phénolique.

Le bac de l'embase est la surface sur laquelle se déplacent les porte-cassettes. Le joint torique est situé à la base de la chambre à vide, où celle-ci fait contact avec un porte-cassette (voir la flèche dans la figure ci-dessous).

• Avec une solution désinfectante à base d'eau chaude, nettoyer toute trace de poussière ou de salissure à la surface du bac de l'embase. Vous devez faire particulièrement attention à la zone située sous le module diluteur/pipetteur, où des écoulements peuvent se produire.


• Avec de l'eau, nettoyer à nouveau ces surfaces pour éliminer toute trace de désinfectant.

• Reprendre ces 3 étapes pour nettoyer le joint torique et la surface intérieure de la chambre à vide.

Remarque : Il n'est pas nécessaire d'arrêter l'instrument pour effectuer les autres procédures de nettoyage expliquées dans cette section. Vous pouvez maintenant remettre l'instrument en route en suivant la procédure de la page 26.

24 Réf. 93051 V.B 06.2001


NETTOYAGE DU BAC D'ECOULEMENT (chaque mois)

DANGER : Toutes les suspensions de germes doivent être considérées comme présentant un risque d'infection potentiel. Le personnel qualifié du laboratoire doit appliquer les procédures établies pour les matériaux présentant un risque biologique.

Cette procédure doit être effectuée tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

L'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL est équipé d'un petit récipient, appelé le bac d'écoulement, qui est situé sous le module diluteur/pipetteur. Il est destiné à recueillir tout écoulement qui pourrait survenir au niveau de ce module.

Remarque : Cette procédure doit être effectuée une fois que vous avez nettoyé le bac de l'embase. Voir : "Nettoyage du bac de l'embase, du joint torique et de la chambre à vide" page 24.

Retrait du bac d'écoulement

• Baisser la porte d'accès inférieure située en bas de la partie avant de l'instrument. Le plateau est maintenu par un système magnétique et doit basculer sur ses attaches lorsque vous tirez dessus des deux côtés.

• Prendre le bac d'écoulement par la poignée (voir ci-dessous) et le retirer doucement de l'instrument.

DANGER ! Il est possible que le bac d'écoulement contienne des matériaux présentant un risque biologique. Les précautions appropriées doivent donc être observées.

Réf. 93051 V.B 06.2001 25


Nettoyage du bac d'écoulement

Le bac d'écoulement doit être entièrement nettoyé et séché avant d'être remis dans l'instrument VITEK® 2 ou VITEK® 2 XL. Le matériau du bac est conçu pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :


ATTENTION ! La température du lave-vaisselle pendant les cycles de lavage et de séchage ne doit pas dépasser 85 °C. Des températures supérieures risquent d'endommager le bac d'écoulement. Utilisez la partie supérieure du lave-vaisselle.




Remise en place du bac d'écoulement

• Tenir le bac par la poignée, le pousser dans l'espace prévu sur le devant de l'instrument.

• Fermer la porte d'accès inférieure en la poussant vers le haut.

La porte est maintenue par un système magnétique.

Mise en route de l'instrument

• Mettre l'interrupteur d'alimentation situé au dessus du cordon d'alimentation sur I (MARCHE). Le système procède à l'initialisation. Lorsque l'écran d'état apparaît, il indique un état Nettoyage, ce qui signifie que les quatre porte-cassettes ont été retirés.

• Procéder à la remise en place des porte-cassettes, qui est expliquée à partir de la page 18.

Lorsque les quatre porte-cassettes ont été remis en place, l'écran d'état doit afficher OK.

Remarque : Si l'instrument a été arrêté pendant un certain temps, un état Préchauffage peut s'afficher. Attendre que l'état revienne sur OK avant de reprendre l'analyse des cartes.

26 Réf. 93051 V.B 06.2001


TEST VOLUMETRIQUE DILUTEUR / PIPETTEUR

Ce test ne fait pas partie des procédures de maintenance de routine recommandées par bioMérieux. Ce test a été créé pour les laboratoires qui doivent vérifier pour des agences de contrôle délivrant les autorisations la précision des volumes dispensés par le Pipetteur/Diluteur.

Remarque : Le système de transport doit être activé pour effectuer ce test.

• Préparer une cassette avec les éléments suivants :

- Deux tubes contenant 3.0 ml de solution saline, placés dans les emplacements 1 et 3.

- Trois tubes vides, à mettre dans les emplacements 2, 4 et 5.

Remarque : Il n'est pas nécessaire d'utiliser la Station Compacte Satellite pour cette cassette.

• Enregistrer le poids des tubes placés dans les emplacements 1, 3 et 5 à l'aide du tableau ci-après.

- Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 1 dans la section volume faible du Pipetteur Tube 1 � Avant test (B)

- Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 3 dans la section volume élevé du Pipetteur Tube 3 � Avant test (B)

- Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 5 dans la section Diluteur Tube 5 � Avant test (B)

• Accéder au Test de diagnostic du diluteur/pipetteur de la façon suivante : Menu principal ⇒ Outils ⇒ Diagnostics ⇒ Diluteur/Pipetteur


NON

OUI

Commencer le test de diagnostic du module diluteur/pipetteur. Souhaitez-vous continuer ?

Réf. 93051 V.B 06.2001 27


Utiliser ce tableau pour enregistrer le poids des tubes. Faire une copie pour vous et garder l'original dans ce classeur.

Volume faible du Pipetteur Résultats Date / Testé Effectué par

Tube 1 � Avant test (B)

Tube 1 � Après test (A)

Poids de 1 (B) � 1 (A)

Limites de tolérance 0,095 mg à 0,105 mg.

Volume élevé du Pipetteur


Tube 3 � Après test (A)

Poids de 3 (B) � 3 (A)


Diluteur


Tube 5 � Après test (B)

Poids de 5 (A) � 5 (B)


Test volumétrique Diluteur/Pipetteur

• Appuyer sur le bouton "Oui". Un message vous invite à charger la cassette que vous avez préparée comme indiqué au début de cette procédure.

• Ouvrir la porte de chargement de la cassette, charger la cassette et refermer la porte.

• Traiter la cassette et retourner à la porte de chargement/déchargement de la cassette. Retirer la cassette.

• Enregistrer le poids des tubes placés dans les emplacements 1, 3 et 5 à l'aide du tableau ci-dessus.

• Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 1 dans la section volume faible du Pipetteur. Tube 1 � Après test (A)

• Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 3 dans la section volume élevé du Pipetteur. Tube 3 � Après test (A)

• Enregistrer le poids du tube de l'emplacement 5 dans la section Diluteur. Tube 5 � Après test (A)

28 Réf. 93051 V.B 06.2001


• Déterminer si le Diluteur/Pipetteur fonctionne selon les spécifications en effectuant les calculs suivants à l'aide du tableau page 28 :

- Dans la section volume faible du Pipetteur, soustraire le poids du tube 1 (A) du poids du tube 1 (B). La valeur acceptable doit se situer entre 0,095 mg et 0,105 mg.

- Dans la section volume élevé du Pipetteur, soustraire le poids du tube 3 (A) du poids du tube 3 (B). La valeur acceptable doit se situer entre 0,285 mg et 0,315 mg.

- Dans la section Diluteur, soustraire le poids du tube 5 (B) du poids du tube 5 (A). La valeur acceptable doit se situer entre 2,33 mg et 2,63 mg.

Remarque : Si les valeurs enregistrées dans les tableaux ne se situent pas dans les limites recommandées, appeler l'assistance technique de bioMérieux.

Réf. 93051 V.B 06.2001 29


STATION COMPACTE SATELLITE

DANGER ! Tous les liquides biologiques doivent être considérés comme présentant un risque d'infection potentiel. Le personnel qualifié du laboratoire doit appliquer les procédures établies pour les matériaux présentant un risque biologique.

Remarque : Les procédures expliquées dans cette section doivent être effectuées tous les mois, ou selon les exigences de la situation.

NETTOYAGE DE LA STATION COMPACTE SATELLITE (SCS) (chaque mois)

L'unité de base du SCS, le clavier, l'écran et le lecteur de code à barres (à l'exception de la lentille en verre) sont conçus pour supporter l'une ou l'association de plusieurs des méthodes de nettoyage suivantes :



• Retirer toute cassette présente de l'unité de base du SCS.

• Mettre l'interrupteur d'alimentation en position O (Arrêt).

• Débrancher le cordon d'alimentation du SCS.

• Nettoyer toutes les surfaces de l'unité de base du SCS, du clavier, de l'écran et du lecteur de code à barres, à l'exception de la lentille en verre du lecteur de code à barres.

ATTENTION ! Pour ne pas endommager les contacts métalliques de l'unité de base du SCS, les nettoyer DOUCEMENT de haut en bas plutôt qu'en travers.

• Nettoyer la lentille en verre du lecteur de code à barres à l'aide de papier à lentilles non pelucheux, légèrement imprégné d'une solution pour nettoyage de lentilles. S'il reste des particules étrangères sur la surface, recommencer avec un chiffon imprégné d'alcool.

• Laisser sécher complètement les pièces avant de rebrancher le cordon d'alimentation et de rallumer l'appareil.

30 Réf. 93051 V.B 06.2001


ORDINATEUR

NETTOYAGE DU LECTEUR DE BANDES (selon besoin)

IMPORTANT ! Pour les systèmes équipés de lecteur de bandes (cassettes streamer), procéder au nettoyage du lecteur en utilisant le kit prévu à cet effet.

Note : Pour vous procurer le kit de nettoyage adapté à votre ordinateur, contacter l�assistance technique de bioMérieux.

NETTOYAGE DE L'ECRAN ET DU CLAVIER (selon besoin)

• Eteindre l'écran.

• Nettoyer l'écran avec un chiffon sec antistatique.

• Si nécessaire, passer un chiffon doux imprégné d'un nettoyant spécial pour écran.

• Nettoyer le clavier avec une bombe à air comprimé (type RCII ou équivalent � gaz neutre et sec).

IMPRIMANTE

NETTOYAGE (chaque mois)

• Eteindre l'imprimante.

• Utiliser un pinceau à poils doux ou une bombe à air comprimé (type RCII ou équivalent � gaz neutre et sec) pour éliminer toutes les poussières de papier à l'intérieur de l'imprimante.

CHANGEMENT DU RUBAN (selon besoin)

• Changer le ruban dès que l'écriture devient trop claire. L'utilisation prolongée d'un ruban usé peut entraîner la détérioration irrémédiable de la tête d'écriture.

• Pour remplacer le ruban, consulter le manuel d'utilisation de l'imprimante.

Réf. 93051 V.B 06.2001 31

VITEK ® 2 et VITEK ® 2XL Registre de Maintenance Assurance-Qualité

32 Réf. 93051 V.B 06.2001

Registre de Maintenance Assurance-Qualité VITEK ® 2 et VITEK ® 2XL

NOTES

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Réf. 93051 V.B 06.2001 33


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34 Réf. 93051 V.B 02.2001

CALENDRIER DE MAINTENANCE

VITEK® 2 et VITEK® 2 XL

Mode d'utilisation : Un bloc de 12 calendriers mensuels de maintenance VITEK® 2

+ Un bloc de 12 calendriers mensuels de maintenance VITEK® 2 XL sont fournis dans ce classeur. Au début de chaque mois, insérer un nouveau calendrier dans la boîte support apposée sur l'une des faces de votre instrument. Ce calendrier devra être complété selon les indications données dans le tableau de maintenance, puis archivé en fin de mois dans ce classeur. REMARQUE : Pour vous permettre de conserver une réserve de calendriers, en fin de bloc, une note vous invite à : - photocopier un feuillet en plusieurs exemplaires, - perforer ces nouveaux exemplaires, - les intégrer dans votre classeur.

Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales.

CALENDRIER MENSUEL DE MAINTENANCE VITEK ® 2 ANNEE : MOIS : APPAREIL Date * 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 26 30 31

nettoyage J

rinçage tube J

vérification volume J

contrôle solution S

stérilisation B

Dispensette

N°

remplacement solution B

nettoyage S

vérification de la calibration M Densichek N°

changement piles B

relevé état CQ J

relevé des températures du carrousel

J VITEK 2

N°

relevé état des systèmes optiques

J

nettoyage carrousels M

nettoyage cassettes M

nettoyage porte-cassettes M

nettoyage collecteur de cartes M

nettoyage blocs optiques M

nettoyage bac de l'embase M

nettoyage joint torique M

nettoyage chambre à vide M

nettoyage bac d'écoulement M

remplacement solution saline B

remplacement pailles B

nettoyage lecteur B Ordinateur

N° nettoyage écran / clavier B

nettoyage M Imprimante

N° changement ruban B

nettoyage écran / clavier M Station Compacte Satellite N°

nettoyage lecteur de code à barres

M

* Périodicité J = chaque jour S = chaque semaine M = chaque mois B = selon besoin Pour chaque opération effectuée, inscrire les initiales de l'opérateur dans la case correspondant au jour de l'opération. Conserver les calendriers dans le registre de maintenance de l'appareil à la rubrique "SUIVI UTILISATEUR". Réf 93 051 VB VITEK® 2 Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales

Reporter dans le tableau ci-dessous toute remarque ou anomalie de maintenance.

Date Opération Observation Date Opération Observation

bioMérieux sa 69280 Marcy l'Etoile / Tél. 04 78 87 20 00 / Fax 04 78 87 20 90 Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales Réf 93 051 VB


nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J


J VITEK 2

N°


J


















M

* Périodicité J = chaque jour S = chaque semaine M = chaque mois B = selon besoin Pour chaque opération effectuée, inscrire les initiales de l'opérateur dans la case correspondant au jour de l'opération. Conserver les calendriers dans le registre de maintenance de l'appareil à la rubrique "SUIVI UTILISATEUR" Réf 93 051 VB VITEK® 2 Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales


nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J


J VITEK 2

N°


J


















M


ATTENTION !

Vous arrivez en fin d'utilisation de votre bloc calendriers, pensez à :

- photocopier un feuillet vierge en plusieurs exemplaires, - perforer ces nouveaux exemplaires, - les intégrer dans votre classeur


nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J


J VITEK 2

N°


J


















M


CALENDRIER MENSUEL DE MAINTENANCE VITEK ® 2 XL ANNEE : MOIS : APPAREIL Date * 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 26 30 31

nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J

relevé des températures des carrousels A & B

J VITEK 2

N°

relevé état des systèmes optiques A & B

J

nettoyage carrousels A & B M



nettoyage collecteurs de cartes A & B

M

nettoyage blocs optiques A & B M













M

* Périodicité J = chaque jour S = chaque semaine M = chaque mois B = selon besoin Pour chaque opération effectuée, inscrire les initiales de l'opérateur dans la case correspondant au jour de l'opération. Conserver les calendriers dans le registre de maintenance de l'appareil à la rubrique "SUIVI UTILISATEUR". Réf 93 051 VB VITEK® 2 XL Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales


nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J


J VITEK 2

N°


J





M














M


ATTENTION !

Vous arrivez en fin d'utilisation de votre bloc calendriers, pensez à :

- photocopier un feuillet vierge en plusieurs exemplaires, - perforer ces nouveaux exemplaires, - les intégrer dans votre classeur


nettoyage J

rinçage tube J



stérilisation B

Dispensette

N°


nettoyage S


changement piles B

relevé état CQ J


J VITEK 2

N°


J





M














M


DOC/DSC/034 Révision : 2 Page : 1 /1

Titre : Constat de vérification après une maintenance préventive

DELIVRE AU : (Coordonnées du Laboratoire)

INSTRUMENT VERIFIE Date de la vérification :

Désignation : N° de série :

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Cette vérification a été effectuée avec des équipements de référence raccordés aux étalons nationaux ou internationaux lorsqu'ils existent, par du personnel qualifié, suivant une procédure constructeur. La traçabilité des équipements de référence est sous le contrôle du système Assurance Qualité. CONCLUSION : Après intervention suite à une maintenance préventive, l'appareil satisfait aux conditions d'acceptation définies par bioMérieux. Date d'émission du constat : Signature du représentant bioMérieux


FICHE DE SUIVI INSTRUMENT

INSTRUMENT Type : ..............................................................................................................

N° de série : ..................................................................................................

VERSION DES FIRMWARE A L'INSTALLATION .....................................................................................................................................................................

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.....................................................................................................................................................................

.....................................................................................................................................................................

SUIVI DES MISES A NIVEAU INSTRUMENT

Date Mise à niveau effectuée Nom de l'installateur

Réf. 93051 V.B 06.2001


Date Mise à niveau effectuée Nom de l'installateur

Réf. 93051 V.B 06.2001


FICHE DE SUIVI DES LOGICIELS

ORDINATEUR Unité centrale : Type : ..............................................................................................................

N° de série : ..................................................................................................

VERSION DES LOGICIELS A L'INSTALLATION .....................................................................................................................................................................

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SUIVI DES MISES A JOUR DES LOGICIELS

Nom du logiciel N° de version

de la mise à jour

Date de réception

Date d'installation

Nom de l'installateur

Signature de l'installateur

Réf. 93051 V.B 06.2001


Nom du logiciel N° de version

de la mise à jour

Date de réception

Date d'installation

Nom de l'installateur

Signature de l'installateur

Réf. 93051 V.B 06.2001

AQTR 1/2 C 12/95

CONTRAT ASSURANCE QUALITE TOUS RISQUES

ENTRE ET

La société bioMérieux sa, au capital de 77.421.420 F, siège social à MARCY L'ETOILE (69280), immatriculée au R.C.S. de LYON sous le numéro B 673 620 399,

représentée par représenté (e) par

ci-après dénommée BIOMERIEUX SA, ci-après dénommé (e) LE LABORATOIRE,

Il a été convenu ce qui suit :

BIOMERIEUX SA s'engage à fournir au LABORATOIRE qui l'accepte un service couvrant le matériel dont la désignation figure ci-dessous et conformément aux conditions indiquées ci-après et au verso.

N° série Désignation

Interlocuteur Responsable

Date d'entrée en vigueur TOTAL redevance annuelle HT

Lieu d'utilisation Observations

Fait en 2 (deux) exemplaires originaux à le Pour bioMérieux sa Pour le LABORATOIRE (avec mention "Lu et Approuvé" et cachet du laboratoire)

AQTR 1/2 C 12/ 95

Article 1 - Objet

Le présent contrat a pour objet l'entretien par BIOMERIEUX SA pour le compte du LABORATOIRE du ou des matériels décrits ci-après désignés par le terme "Matériel".

Article 2 - Durée

Le présent contrat est conclu pour une période d'un an à partir de la date d'entrée en vigueur précisée et sera renouvelé par tacite reconduction pour des périodes successives de 12 mois, sauf dénonciation de l'une ou l'autre des deux Parties, un mois avant la fin de chaque période par lettre recommandée avec accusé de réception.

Article 3 - Définition des prestations

3.1. Maintenance préventive La maintenance préventive a pour but de réduire les risques de pannes et de maintenir le ou les Matériels en bon état de fonctionnement pour une utilisation conforme aux normes prévues par le constructeur. Dans ce cadre, BIOMERIEUX SA s'engage à effectuer des visites annuelles de contrôle. Pour ce faire, le service de maintenance de BIOMERIEUX SA contactera par téléphone le LABORATOIRE au moins 24 heures à l'avance, afin de prendre un rendez-vous. Dans le cadre de la maintenance préventive, les FRAIS DE DEPLACEMENT, la MAIN-D'OEUVRE, les PIECES DETACHEES et le KIT DE VISITE DE MAINTENANCE sont à la charge de BIOMERIEUX SA. Les consommables sont facturés en sus.

3.2. Dépannages hors maintenance préventive Suite à un appel du LABORATOIRE en cas d'incident ou de panne touchant le Matériel, BIOMERIEUX SA s'engage à intervenir dans les 16 (seize) heures ouvrées. Dans le cadre des dépannages, les frais de déplacement, la main-d'�uvre et les pièces détachées restent à la charge de BIOMERIEUX SA, sous réserve des dispositions de l'article 4 ci-après. Les consommables sont facturés au LABORATOIRE selon le tarif en vigueur.

3.3. Matériel de remplacement Dans le cadre des dépannages, BIOMERIEUX SA peut être amenée, dans un but d'efficacité, à expédier au LABORATOIRE, à ses frais, un matériel de remplacement, pour la durée de la réparation. Les frais occasionnés au LABORATOIRE par la mise en service de cet équipement de remplacement resteront à la charge de celui-ci. La réexpédition de l'appareil de remplacement prêté devra être faite par le LABORATOIRE au plus tard le lendemain ouvré du jour de la réception de l'appareil réparé, une indemnité de 1000 F par jour excédant ce délai étant due par le LABORATOIRE en cas de retard.

3.4. Horaires d'intervention Les horaires d'intervention de BIOMERIEUX SA sont les suivants : - du Lundi au Vendredi inclus : de 9 heurs à 18 heures, - le Samedi : assistance téléphonique de 9 heures à 16 heures.

Article 4 - Exclusions

4.1. Le présent contrat ne pourra être souscrit pour un Matériel dont le raccordement au secteur ou à la terre ne serait pas conforme aux normes prescrites. 4.2. Sont exclues du présent contrat : - la réparation des dommages résultant d'incidents tels que bris, dégradation, incendie, vol, inondation, foudre, défaillance ou variation du courant

électrique, accident explosion, tempête, transport, sans que cette liste soit limitative, - la réparation de dommages et le remplacement de pièces causés par une faute ou la négligence du LABORATOIRE et/ou résultant d'un usage anormal

du Matériel, - la mise à disposition d'accessoires ou de consommables, la peinture ou la fourniture de matériaux nécessaires au ravivage du Matériel, - la vérification et l'entretien de Matériel modifié sans accord préalable de BIOMERIEUX SA, et/ou entretenu ou réparé par des personnes non habilitées

par BIOMERIEUX SA.

Article 5 - Prix

Le présent contrat est convenu moyennant le prix indiqué dans ce document. Ce prix est payable annuellement d'avance. Ce prix sera révisable en début de chaque nouvelle période en fonction des conditions économiques et de l'ancienneté du Matériel.

Article 6 � Limitation des responsabilités

En aucun cas, BIOMERIEUX ne supportera les conséquences de préjudices directs ou indirects subis par le LABORATOIRE en cas de panne, quelles que soient l'origine de la panne, la durée de l'immobilisation et de la réparation du Matériel.

Article 7 � Cession du contrat

BIOMERIEUX se réserve le droit, à tout instant, de céder le bénéfice du présent contrat à toute personne physique ou morale de son choix sans que cela n'altère en rien les droits et obligations de chacune des Parties. Le LABORATOIRE ne pourra céder le présent contrat à quiconque sans l'accord exprès écrit et préalable de BIOMERIEUX SA.

Article 8 � Résiliation

Le présent contrat pourra être résilié de plein droit sans préavis ou délai en cas de : - non paiement de la redevance due au titre du présent contrat malgré une sommation de payer par lettre recommandée, - cession, prêt, abandon ou remise à un tiers à quelque titre que ce soit de tout ou partie de ou des Matériels, - non respect d'un seul des articles du présent contrat.

Article 9 � Attribution de compétence

En cas de contestation sur l'interprétation ou l'exécution du présent contrat, le Tribunal de Commerce de LYON sera seul compétent.

Le Laborato Représenté Déclare presans vices

Contrat du

REFERE

La fin d'inst

Fait en 2 (d

P our bioMé

CERTIFICAT DE PRISE EN CHARGE

ire :

par :

ndre en charge le matériel suivant qu'il reconnaît conforme à sa commande et apparents :

:

Composé de

NCE N° DE SERIE

ou N° DE VERSION (LOGICIELS)

allation ayant lieu ce jour, la garantie du système se terminera le :

eux) exemplaires originaux à le

rieux SA Signature et cachet
du Laboratoire (avec mention « Lu et Approuvé »)

V.C 12/2000

Contrat de concession d'un droit d'utilisation de logiciel

Utilisateur : N° : Programme : Version : Ordinateur : Marque : Imprimante : Marque : Lecteur de disques : Marque :

Important ! L'utilisation du Programme ci-joint est rigoureusement soumise aux conditions énoncées ci-après.

I - Objet du Contrat

Par le présent contrat, bioMérieux® SA vous concède un droit d'utilisation, ni transférable, ni exclusif, sur le Programme ci-joint. Vous vous engagez donc, en votre nom et celui de vos collaborateurs, à ne pas copier, vendre, reproduire ou louer tout ou partie du matériel ci-joint, composé des disques de Programme, du manuel et de la documentation correspondante. En outre, vous reconnaissez savoir que le Programme ci-joint peut appartenir à la Société IBM ou à d'autres Sociétés, et vous vous engagez expressément, en votre nom et celui de vos collaborateurs, à ne pas reproduire, modifier ou céder ce/ces logiciel(s) à des tiers, dans le cadre du droit d'utilisation non exclusif qui vous est consenti par ces Sociétés.

I I - Propriété du Programme

La concession du droit d'utilisation du Programme n'entraîne aucun transfert de propriété, bioMérieux® SA conservant la propriété du Programme et tous les droits y afférant. Par conséquent, toute copie ou reproduction, sous quelque forme que ce soit, vous est interdite, à l'exception de la procédure indispensable de chargement de ce Programme dans un ordinateur pour son exécution.

I I I - Condit ions d'ut i l isat ion

Le Programme et les documents s'y rapportant ne doivent être utilisés qu'avec un seul ordinateur. Le Programme peut être matériellement transféré d'un ordinateur à un autre, sous réserve d'être utilisé avec un seul ordinateur à la fois. La remise de copies ou la modification de ce Programme et des documents s'y rapportant ne peuvent être effectuées sans l'autorisation écrite et expresse de bioMérieux® SA.

LE PRÉSENT CONTRAT NE VOUS DONNE NI LE DROIT DE REPRODUIRE LE PROGRAMME, NI DE LE MODIFIER OU LE CÉDER.

IV - Garanties

bioMérieux® SA ne saurait être tenue pour responsable ni de l'exploitation et de l'utilisation du programme, ni des décisions de gestion, commercialisation, activité... que vous croirez déduire de cette exploitation et utilisation. Par conséquent, les risques concernant les débouchés commerciaux de ce Programme ou son aptitude à répondre à un but particulier vous incombent totalement et si le Programme s'avérait inadapté, tous les frais d'intervention et/ou de modification resteraient à votre charge.

Sous réserve de réception, dans les 10 (dix) jours suivant la livraison, du contrat dûment signé, bioMérieux® SA garantit pendant 90 (quatre vingt dix) jours les disquettes ou bandes magnétiques contre tout défaut ou vice caché. En cas de constatation d'un défaut pendant cette période, les disquettes doivent être retournées à

bioMérieux® SA - Assistance Technique Instrumentation Zone d'Activités des Lilas - BP 10 - 5, rue des Aqueducs - 69290 Craponne - FRANCE,

ou à tout distributeur agréé pour votre pays, qui en assurera gratuitement le remplacement, en joignant à votre demande une copie de la facture de votre Programme.

La présente garantie ne s'applique qu'en cas d'utilisation des disquettes ou bandes magnétiques dans des conditions normales et exclut tout remplacement causé par dégradation volontaire, mauvaise utilisation ou accident.

V. Responsabi l i té

En aucun cas, bioMérieux® SA ne saurait être tenue responsable des modifications apportées au Programme sans son intervention, ni des conséquences de l'installation de logiciels sur le même matériel que le présent Programme sans l'intervention et/ou l'autorisation de bioMérieux® SA.

Fait à...................................................................................................... Le ...................................................................................................200_

Signature et cachet du LABORATOIRE

EXEMPLAIRE À RETOURNER A bioMérieux® SA Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales.

V.C 12/2000

Contrat de concession d'un droit d'utilisation de logiciel

Utilisateur : N° : Programme : Version : Ordinateur : Marque : Imprimante : Marque : Lecteur de disques : Marque :

Important ! L'utilisation du Programme ci-joint est rigoureusement soumise aux conditions énoncées ci-après.

I - Objet du Contrat

Par le présent contrat, bioMérieux® SA vous concède un droit d'utilisation, ni transférable, ni exclusif, sur le Programme ci-joint. Vous vous engagez donc, en votre nom et celui de vos collaborateurs, à ne pas copier, vendre, reproduire ou louer tout ou partie du matériel ci-joint, composé des disques de Programme, du manuel et de la documentation correspondante. En outre, vous reconnaissez savoir que le Programme ci-joint peut appartenir à la Société IBM ou à d'autres Sociétés, et vous vous engagez expressément, en votre nom et celui de vos collaborateurs, à ne pas reproduire, modifier ou céder ce/ces logiciel(s) à des tiers, dans le cadre du droit d'utilisation non exclusif qui vous est consenti par ces Sociétés.

I I - Propriété du Programme

La concession du droit d'utilisation du Programme n'entraîne aucun transfert de propriété, bioMérieux® SA conservant la propriété du Programme et tous les droits y afférant. Par conséquent, toute copie ou reproduction, sous quelque forme que ce soit, vous est interdite, à l'exception de la procédure indispensable de chargement de ce Programme dans un ordinateur pour son exécution.

I I I - Condit ions d'ut i l isat ion

Le Programme et les documents s'y rapportant ne doivent être utilisés qu'avec un seul ordinateur. Le Programme peut être matériellement transféré d'un ordinateur à un autre, sous réserve d'être utilisé avec un seul ordinateur à la fois. La remise de copies ou la modification de ce Programme et des documents s'y rapportant ne peuvent être effectuées sans l'autorisation écrite et expresse de bioMérieux® SA.

LE PRÉSENT CONTRAT NE VOUS DONNE NI LE DROIT DE REPRODUIRE LE PROGRAMME, NI DE LE MODIFIER OU LE CÉDER.

IV - Garanties

bioMérieux® SA ne saurait être tenue pour responsable ni de l'exploitation et de l'utilisation du programme, ni des décisions de gestion, commercialisation, activité... que vous croirez déduire de cette exploitation et utilisation. Par conséquent, les risques concernant les débouchés commerciaux de ce Programme ou son aptitude à répondre à un but particulier vous incombent totalement et si le Programme s'avérait inadapté, tous les frais d'intervention et/ou de modification resteraient à votre charge.

Sous réserve de réception, dans les 10 (dix) jours suivant la livraison, du contrat dûment signé, bioMérieux® SA garantit pendant 90 (quatre vingt dix) jours les disquettes ou bandes magnétiques contre tout défaut ou vice caché. En cas de constatation d'un défaut pendant cette période, les disquettes doivent être retournées à

bioMérieux® SA - Assistance Technique Instrumentation Zone d'Activités des Lilas - BP 10 - 5, rue des Aqueducs - 69290 Craponne - FRANCE,

ou à tout distributeur agréé pour votre pays, qui en assurera gratuitement le remplacement, en joignant à votre demande une copie de la facture de votre Programme.

La présente garantie ne s'applique qu'en cas d'utilisation des disquettes ou bandes magnétiques dans des conditions normales et exclut tout remplacement causé par dégradation volontaire, mauvaise utilisation ou accident.

V. Responsabi l i té

En aucun cas, bioMérieux® SA ne saurait être tenue responsable des modifications apportées au Programme sans son intervention, ni des conséquences de l'installation de logiciels sur le même matériel que le présent Programme sans l'intervention et/ou l'autorisation de bioMérieux® SA.

Fait à...................................................................................................... Le ...................................................................................................200_

Signature et cachet du LABORATOIRE

EXEMPLAIRE À CONSERVER PAR L'UTILISATEUR Le logo est une marque déposée et protégée qui est la propriété exclusive de bioMérieux sa ou de l'une de ses filiales.

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