médicaments img 06.02.2014

Docteur Martial LOMBARDpharmacien-conseil chef

DRSM Alsace-MoselleMédicaments – Règles de prescription et de prise en charge

Cours IMG – 02/2014 - Dr ML/CPService MédicalAlsace-Moselle

1

Médicaments

Règles de Prescription

et de

Prise en charge




2

Plan

g La phase préalable à la commercialisation du médicament : l’AMM

g La procédure d’admission au remboursement

g Après la commercialisation

g La prescription médicale

g La dispensation

g La prise en charge

g Les médicaments génériques




3

La phase préalable à la

commercialisation du médicament :

l’AMM




4

L’Autorisation de Mise sur le Marché

▪ évaluation du rapport bénéfice/risque par la commission d’AMM selon 3 critères :→ vérification de la qualité pharmaceutique→ appréciation des conditions de sécurité

→ appréciation des conditions d’efficacité clinique

examen des éléments pharmacologiques, toxicologiques et cliniques

▪ pas de prise en compte de l’aspect économique

▪ décision délivrée par l’ANSM publiée au JO et sur le site de l’ANSM

La phase préalable à la commercialisation du médicament L’AMM




5

La phase préalable à la commercialisation du médicament

Autorisation de Mise sur le Marché

4 procédures d’AMM

� La procédure centralisée (européenne)

� La procédure par reconnaissance mutuelle (européenne)

� La procédure décentralisée (européenne)

� La procédure nationale




6

L’Autorisation de Mise sur le Marché

Demande d’AMM par le laboratoire

Procédure européenne Procédure Nationale

AFSSAPSEMEA

Avis favorable

Demande de Remboursement Commercialisation Non Remboursée

Reconnaissance Mutuelle

Procédure centralisée

Demande d’AMM par le laboratoire

Procédure européenne Procédure Nationale

AFSSAPSEMEA

Avis favorable

Demande de Remboursement Commercialisation Non Remboursée

Reconnaissance Mutuelle

Procédure centralisée

ANSM




7

Une procédure d’AMM simplifiée pour les génériques

▪ possibilité de demander l’AMM pour une spécialitégénérique avant la tombée du brevet

▪ possibilité d’être exonéré des études de biodisponibilité

▪ inscription au répertoire des génériques de l’ANSM

▪ commercialisation une fois le brevet tombé (avant si accorddu laboratoire détenant le brevet)

La phase préalable à la commercialisation du médicament L’AMM




8

La phase préalable à la commercialisation du médicament Les exceptions à l’AMM

4 exceptions à la procédure d’AMM

▪ l’autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

▪ l’autorisation d’importation (AI)

▪ l’enregistrement pour les spécialités homéopathiques

▪ les allergènes préparés spécialement pour un individu (APSI)




9

La procédure d’admission

au remboursement




10

La procédure d’admission au remboursementle cadre institutionnel

▪ La commission de la transparence (avis sur inscription sur la liste des spécialités remboursables)

▪ La commission d‘évaluation économique et de Santé Publique (avis d’efficience le cas échéant)

▪ Le comité économique des produits de santé (fixation des prix)

▪ L’UNCAM (fixation des taux de remboursement)




11

La commission de la transparence (CT)(Haute Autorité de Santé)

Rôle :▪ examiner les demandes d’inscription, d’extension des

indications thérapeutiques ou de réinscription sur la liste desspécialités remboursables

▪ déterminer les indications thérapeutiques remboursables(ITR)

▪ réévaluer à son initiative des classes thérapeutiques

▪ élaborer des documents relatifs au bon usage dumédicament (fiches de bon usage, fiche detransparence,etc.)

▪ rédiger les fiches d’information thérapeutique (FIT) desmédicaments d’exception





12

L’avis de la CT porte notamment sur :

g le service médical rendu (SMR) par indication (majeur àinsuffisant)

g une comparaison du médicament avec ceux de la classe deréférence

g l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par rapport au(x)médicament(s) de la même classe : I (majeure) à V (pasd’amélioration)

g vers un Index Thérapeutique Relatif (ITR) ?





13

SMR

ASMR

72%

9% 9% 10%

0%

10%

20%

30%

40%

50%

60%

70%

80%

important modéré faible insuffisant

0.00% 1.40% 2.40%7.70%

88.50%

0.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%

100.00%

I II III IV V

Bilan des avis rendus

(1ères inscriptions - Année 2012)

La Commission de la transparence




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La CEESPCommission d’Evaluation Economique et de Santé Publique

▪ LFSS 2008 et décret 2012

▪ au sein de la HAS

▪ ASMR I à III ayant un impact significatif sur les dépenses de santé(CA > seuil fixé par CEPS)

▪ 1er avis début 2014

� évaluation médico-économique / recommandations et avis surl’efficience des produits de santé et des stratégiesthérapeutiques

→ aide à la décision pour le CEPS




15


Le comité économique des produits de santé (CEPS)(Différentes administrations – Assurance Maladie – UNOCAM)

Rôle :

▪ fixation des prix des médicaments remboursables (ville,rétrocession et hors GHS) et des TFR

▪ participation à la politique économique du médicament dans lecadre des orientations fixées par le Parlement (fixation del’ONDAM notamment) et les ministres compétents

▪ suivi des dépenses du médicament et participation à la régulationfinancière du marché




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Fixation du prix

Il est fixé en fonction de :

g de l’ASMR

g du prix des médicaments à même visée thérapeutique

g des volumes de ventes prévus ou constatés

g des conditions prévisibles et réelles d’utilisation

�� avenant conventionnel Laboratoire/CEPS

+ clauses supplémentaires (reversements)

La procédure d’admission du remboursementLa fixation des prix et des TFR




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Entreprise par entreprise sont négociés au niveau du CEPS :

g Le prix des médicaments et leur évolution

g Les engagements de l’entreprise à assurer le bon usage du médicament,

g Le respect des volumes de vente annoncés,

g Les modalités de participation de l’entreprise à la mise en œuvre des orientations ministérielles,

g Les dispositions conventionnelles applicables en cas de non-respect des engagements pris.





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g Régulation conventionnelle

g En même temps que l’ONDAM, fixation d’un taux de croissance du médicament, par le parlement (taux K)

• Au-delà de ce taux, les entreprises « remboursent » une partie du dépassement en fonction de leur CA, de leur croissance et de leur taux de promotion (clause de sauvegarde)

g La régulation se fait essentiellement par des remises de classe





19

L’UNCAM

(les 3 caisses nationales CNAMTS, RSI, CCMSA)

Rôle :

fixation du taux de remboursement des médicamentsremboursables

La procédure d’admission du remboursementle cadre institutionnel




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La procédure d’admission au remboursementLa fixation des taux de remboursement (UNCAM)

Quatre taux de remboursement selon SMR attribué par la HAS (C.T.) :

g 30% (LFSS 2011, ex 35%) : vignette bleue•SMR modéré, homéopathie•Traitement de troubles ou affections sans caractère habituel de gravité

g 15% (LFSS 2010) : vignette orange (26% des volumes – 8% des montants)•SMR faible (ou insuffisant)

g 65% : vignette blanche (73% des volumes – 80% des montants)•Autres médicaments

g médicaments à 100% : vignette blanche barrée•irremplaçables et coûteux (compétence du ministère)

Remarques :• SMR insuffisant = non remboursement• Suppression de la vignette (juillet 2014)




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Après la commercialisation

� La publicité

� La phamacovigilance




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La publicité

� Contrôle a priori par l’ANSM (loi 29.12.2011) pour la publicitévers les Professionnels de Santé

� Interdiction de la publicité vers le grand public pour lesmédicaments soumis à prescription obligatoire et lesmédicaments remboursables

Exceptions :→ campagnes pour les vaccins (liste établie par le ministre)→ médicaments supprimant l’envie de fumer ou réduisant

l’accoutumance au tabac




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– Expérimentation visite médicale collective dans lesétablissements de santé (loi 29.12.2011)

sauf réserve hospitalière et médicaments à prescriptionhospitalière et PIH

– La charte de la visite médicale

� charte prévue par la loi du 29.12.2011 entre le CEPS etle LEEM

� objectif : encadrer les pratiques de la visite médicale pouraméliorer la qualité de l’information et le bon usage dumédicament (dispositions sur les missions et ladéontologie du délégué médical, la qualité del’information donnée et les supports, etc.)

Après la commercialisationLa publicité




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La pharmacovigilance

Organisation visant à surveiller le risque d’effet indésirabledes médicaments

▪ l’ANSM, les centres régionaux de pharmacovigilance, les

professionnels de santé et les laboratoires : obligation designalement

� signalement par patients, ou associations de patients(06/2011)

� obligations supplémentaires (ANSM) : études post-AMM, suivipériodique bénéfices/risques, mention sur notice (PGR)




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Loi de réforme du médicament(29/12/2011)

Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et desproduits de santé

� Afssaps � ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et desproduits de santé

� Déclaration liens d’intérêts (experts et personnels agences sanitaires)� Transparence des travaux des agences sanitaires� GIP « Études de santé », pharmacovigilance� Expérimentation visite médicale collective à l’hôpital� Nouveau cadre ATU, hors AMM et suivi post-AMM� Renforcement du contrôle de la publicité� Prescription en DCI, générique (apparence du princeps)




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� France entière en 2012 Régime Général

Médicaments = 30 % des dépenses de soins de ville �� 2,6 milliards de boîtes

�� 22,6 milliards d’euros

� ville : 75% des dépenses

� PHMEV : 25% des dépenses

� Un ralentissement des dépenses� 2007 : + 4,8 %

� 2008 : + 3,7 %

� 2009 : + 2,9 %

� 2010 : + 2,3 %

� 2011 : + 0,2 %

� 2012 : - 0,8 %

� 2013 (fin novembre) : - 0,2 %

Dépenses de médicaments




27

La prescription médicale




28


- Plan –

� L’auteur de la prescription

� L’ordonnance

� Les restrictions à la prescription

� Les médicaments d’exception

� La durée du traitement prescrit et la validité de l’ordonnance




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g Sites d’information réglementaire (liste non exhaustive)

• ANSM

• Amefi.fr / professionnels de santé / médecins / vous former et vous informer / référentiels juridiques / guide des références juridiques produits de santé

• Thésorimed

• Meddispar (Ordre National des Pharmaciens)

• medicaments.gouv.fr




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La prescription médicale- L’auteur de la prescription -

g Qui peut prescrire?

• Les médecins : inscrits à l’Ordre des médecins (libéraux,hospitaliers, retraités, militaires médecins du travail, médecinescolaire et PMI, médecin-conseil, fonctionnaires), médecinsétrangers de l’Union Européenne

• Les chirurgiens-dentistes : art dentaire

• Les sages-femmes : liste fixée par arrêté

• Les directeurs de laboratoire d’analyses : uniquement les médecins

• Les pédicures podologues : topiques pour usage externe




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• Obligatoire et après examen du malade (médicaments listés)

• En double exemplaire

• Médicaments et produits LPP et/ou examens de biologie surordonnance distincte

g Les supports :

• Papier libre : cas général

• Ordonnance sécurisée : médicaments stupéfiants et assimilés

• Ordonnance bizone : partie haute en rapport avec l’affectionlongue durée

• Ordonnance de médicaments et produits et prestationsd’exception : 4 volets, respect de la FIT

• Ordonnance par courriel : à venir ?

La prescription médicale- L’ordonnance -




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g En langue française, claire et lisible

g Respect de la plus stricte économie

g Mentions obligatoires concernant :• Le prescripteur : nom, qualité, identifiant, adresse, date et

signature• Le patient : nom, prénom, âge, sexe, taille et poids si nécessaire• Le traitement : dénomination du médicament (nom de fantaisie

ou DC) avec dosage et forme pharmaceutique, posologie, moded’emploi, durée du traitement (ou nombre d’unités deconditionnement si prescription en nom de marque) ou nombre derenouvellements

g Prescription en toutes lettres : • Stupéfiants et assimilés : nombre d’unités thérapeutiques par

prise, nombre de prises et dosage

L’ordonnance- La rédaction -




33

L’ordonnance- La rédaction -

g Prescription :

• En nom de marque : dénomination de fantaisie oudénomination commune assortie d’une marque ou du nom dufabricant�Tahor® Gél, Granudoxy® Gé Cp,

�Atorvastatine Mylan® 20mg Cp

• En Dénomination Commune depuis 2002 : dénominationdu principe actif, dosage, voie d’administration et formepharmaceutique� Furosémide 40mg Cp




34

L’ordonnance- Les mentions particulières -

g Mention « non substituable » : interdit la substitution par lepharmacien pour des raisons tenant au patient

g Mention « délivrance en une seule fois » : exclut lefractionnement de la délivrance par rapport à la situation dupatient (exemple : Buprénorphine)

g Mention « prescription à but thérapeutique en l’absence despécialités équivalentes disponibles » : conditionne la priseen charge des préparations magistrales et officinales




35


g Nom du pharmacien dispensateur :Obligatoire pour Méthadone® (sirop, gélules),Buprénorphine Haut Dosage, Flunitrazépam*,Méthylphénidate

+ Protocole de Soins (mésusage)

g Départ à l’étranger – A délivrer en 1 fois pour départ àl’étranger (durée maximale 3 mois)

* Arrêt commercialisation Rohypnol® 30/09/2013




36

� Ordonnances Gouvernementales du 24 avril 1996

�Article L. 162-14 du C S Sindications remboursables

�Articles L. 162-4 et R. 162-1 du C S Smention « non remboursable »

� Loi de réforme du médicament (12/2011) :encadrement des prescriptions hors AMM

Respect des indications





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La prescription hors AMM

g Autorisée de manière temporaire et en l’absenced’alternative thérapeutique disposant d’une AMM oud’une ATU :

• Soit si recommandations temporaires d’utilisation (RTU)élaborées par l’ANSM (actualisées tous les trois ans)

• Soit si le prescripteur le juge indispensable pour améliorerou stabiliser l’état clinique de son patient

g LFSS 2013 : RTU dérogatoires pour limiter les dépenses d’AM

Loi de réforme du médicament




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Dans les deux cas le prescripteur doit :

� Informer le patient du caractère « hors AMM » de laprescription, de ses risques, contraintes et bénéfices ainsique des conditions de prise en charge par l’Assurancemaladie du médicament

� Motiver cette prescription dans le dossier médical etporter la mention « hors AMM » sur l’ordonnance






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RTU = Indication différenteou conditions d’utilisation non-conformes à l’AMM

g Mentions : indications, posologie et mode d’administration, effetsindésirables, classement prescription restreinte, durée validité (maxi3 ans),

g Argumentaire : Bénéfices attendus > risques encourus

g Convention type de suivi ANSM / Titulaire AMM : Modalités desuivi des patients et de recueil des informations efficacité / sécurité /conditions réelles d’utilisation






40

La prise en charge hors AMM

g La prise en charge dérogatoire des médicaments visés àl’article L.162-17-2-1 du CSS (maladies rares et ALD) seralimitée à ceux faisant l’objet d’une RTU établie par l’ANSM

Avis de la HAS pour la prise en charge de la RTU

g La HAS devra donc demander une RTU à l’ANSM lorsqu’elleétablira un guide ALD qui comporte des médicaments horsAMM afin qu’ils soient pris en charge






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Mesures en cas d’usage trop importantde la prescription hors AMM

g Possibilité pour le Comité économique des produits desanté (CEPS) de conclure avec les entreprises desconventions pour informer les prescripteurs, lorsqu’il estconstaté un usage trop important de la prescription hors AMM

g Le CEPS peut infliger des pénalités financières en cas de nonrespect des engagements






42

Les restrictions de la prescription- Les médicaments à prescription restreinte -

g Motif de sécurité sanitaire (Commission d’AMM)

g Cinq catégories :• les médicaments réservés à l’usage hospitalier (RH)• les médicaments à prescription hospitalière (PH)• les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH)• les médicaments à prescription réservée à certains médecins

spécialistes (PRS, PIRS)• les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant

le traitement (SP)

g Obligation, pour certains médicaments :• d’une information du patient sur les risques liés à leur utilisation

(AMM) :� Isotrétinoïne




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Les restrictions de la prescription- Les médicaments à prescription restreinte -

g Possibilité de cumul des 3 premières catégories avec les catégories :

• « médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes »

• « médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement »

g Double circuit ville/hôpital possible pour :

• Les antirétroviraux

• Les médicaments de l’hépatite B et C




44

Les restrictions de la prescription- Les médicaments soumis à conditions exceptionnelles d’administration -

Possibilité d’administration de certains médicaments par des prescripteurs non habilités à prescrire :

• En situation d’urgence ou dans le cadre d’une structure d’assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire

• Administration directe au patient

�� Ordonnance à usage professionnel

�� Prise en charge sur les frais de cabinet

Exemples :

�Bricanyl®, Atrovent®, Ventoline® solution pour inhalation par nébuliseur et génériques




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La prescription médicale- Les médicaments d’exception -

g Motifs économiques (Commission Transparence)• Médicaments coûteux • Indications thérapeutiques précises

g Fiche d’Information Thérapeutique (FIT) mentionnant :• Indications thérapeutiques remboursables (ITR)• Modalités d’utilisation du médicament• Restrictions éventuelles à la prescription et à la délivrance (AMM)

g Prescription :• Conforme aux ITR de la FIT :

� Sur ordonnance de « médicaments ou produits et prestations d’exception »

� Engagement du prescripteur� Prise en charge par l’Assurance Maladie

• En dehors des ITR de la FIT :

� Sur ordonnance classique� Non remboursable par l’Assurance Maladie � Information du patient




4646




47

La prescription médicale- Les médicaments d’exception -

g Exemples :• Andractim® Gel, Anzemet® Inj-Cp, Caverject® Inj, Caverjectdual® Inj, Edex® Inj,

Emend® Gel, Forsteo® Inj, Imiject® Inj, Kytril® Cp, Navoban® Gel-Inj, Ondansetron® Cp-Inj, Regranex® Gel, Xenazine® Cp, Zophren® Sup-Cp-Inj-Lyo-Sp…

g Statut cumulable avec le statut de médicament à prescription restreinte :

• Exemples :� Exception+PIH : EPO (Aranesp® Inj, Eprex® Inj, Neorecormon® Inj…),

� Exception+PIH+PRS : Enbrel® Inj, Humira® Inj, Kineret® Cp, Raptiva® Inj, Xolair® Inj,

� Exception+PIH+PIRS :– Modiodal® Cp, – Hormones de croissance (Genotonorm® Inj, Maxomat® Inj,

Norditropine® Inj, Nutropinaq® Inj, Omnitrope® Inj, Saizen® Inj, Umatrope® Inj, Zomacton® Inj),

� Exception+PRS + SP : Avonex® Inj, Betaferon® Inj, Copaxone® Inj, Protopic® Pde, Rebif® Inj, Visudyne® Inj,

� Exception+PRS : Lucentis® Inj, Macugen® Inj.




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Les restrictions de la prescription- Les médicaments réservés à l’usage professionnel -

g Justifié par : • Sécurité d’utilisation• Détention ou manipulation exclusive par un professionnel de santé

g Cas de l’IVG médicamenteuse : • Médecins autorisés :

� Expérience professionnelle adaptée� Convention passée avec un établissement de santé autorisé

• Mentions obligatoires concernant :� Le prescripteur : nom, qualité, numéro inscription à l’Ordre, adresse,

signature, date� Le traitement : nom des spécialités prescrites et nombre de boîtes� La convention : date et nom de l’établissement signataire� Mention : « usage professionnel »

• Prise en charge sous forme d’un forfait (médicaments+consultations)

g Exemples :�Mifegyne® Cp, Gymiso® Cp, Vistabel® Inj…




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La prescription médicale- La durée du traitement prescrit -

g Médicaments listés :• Durée maximale de prescription de 12 mois• Durée réduite pour :

� Hypnotiques : 4 semaines voire 2 semaines (Rohypnol® Cp*)� Anxiolytiques : 12 semaines voire 4 semaines (Tranxene® 20mg gélules)� Clonazépam (Rivotril® voie orale) : 12 semaines� Tianeptine (Stablon ®) : 28 jours� Isotrétinoïne, acitrétine et alitrétinoïne voie orale : 1 mois chez la femme en

âge de procréer

g Médicaments stupéfiants et assimilés :• Durée maximale de traitement 28 jours• Durée réduite pour certains médicaments :

� 14 jours : Methadone® Sp� 7 jours : Morphine Injectable en dehors des systèmes actifs pour perfusion …

g Pour tous les médicaments :• Ordonnance mentionnant :

� Durée totale du traitement� Éventuellement le nombre de renouvellements (par périodes de 1 ou 3 mois)

* Arrêt commercialisation 30/09/2013




50

La prescription médicale- les stupéfiants et assimilés -

g Support obligatoire : ordonnance sécurisée

g En toutes lettres :• nombre d’unités thérapeutiques par prise• nombre de prises et dosage

g Durée maximale de prescription limitée à 28 jours, ou réduite (7-14 jours)

g Non chevauchement sauf exception (mention expresse)

g Fractionnement selon le cas, sauf mention expresse

g Assimilés : BHD, flunitrazépam*, clorazépate dipotassique (20mg), clonazépam, tianeptine : en partie réglementation stupéfiants





51Arrêt commercialisation Rohypnol® 30/09/2013




52




53

La dispensation




54

La dispensation- Généralités -

g Analyse pharmaceutique de l’ordonnance :• Analyse pharmaceutique (posologies, interactions,

chevauchements, qualification du prescripteur, …)• Préparation « éventuelle » des doses à administrer• Informations et conseils au bon usage du médicament

g Respect de la prescription :• Possibilité de délivrer un médicament autre que celui prescrit si :

� Accord express et préalable du prescripteur� En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient� Substitution générique

g Possibilité de refus de délivrance :• Dans l’intérêt de la santé du patient• Information du prescripteur • Opinion pharmaceutique




55

La prise en charge




56

La prise en charge- Les règles générales -

g Inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables :

• Dans le respect des Indications Thérapeutiques Remboursables :

� Indications de l’AMM et ITR identiques :�Amlor® Cp (HTA, traitement préventif des crises d’angor)

� ITR restreintes par rapport à celles de l’AMM :�Edex® Inj (médicament d’exception)

• Dans le respect des exigences de qualité et de sécurité des soins imposées :

�Hyalgan® Inj.

g La franchise médicale• Pour le médicament

� 0,50 € par boîte de médicament ou préparation




57

La prise en charge- Respect des règles de prescription et de dispensation -

g Mentions de la posologie ET de la durée de traitement (ou nombre d’unités de conditionnement)

g Prise en charge dans la limite de 12 mois de traitement maximum

• Indication de la durée totale du traitement

• Ou du nombre de renouvellements (par période de 1 ou 3 mois)




58

La prise en charge- Respect des règles de prescription et de dispensation -

g Quantité de médicaments pouvant être délivrée en une seule fois :• Durée de traitement de 28 ou 30 jours selon le conditionnement• Durée de 12 semaines pour les contraceptifs• Dans la limite de 3 mois si conditionnement adapté (conditionnements

trimestriels)

g Respect de la plus stricte économie

• Grands conditionnements mensuels�Corvasal® 2mg Cp/90, Diamicron® 80mg Cp/60…

• Conditionnements trimestriels (traitement de l’hypertension, de l’ostéoporose, du diabète par voie orale, de l’hypercholestérolémie et de l’hypertrophie prostatique)�Actonel® 35mg Cp/12, Alteïs® 20mg Cp/90, Tahor® 20mg Cp/90,

Daonil® 5mg Cp/180, Permixon® Gel/180…




59

La prise en charge- Les règles spécifiques -

g Dans le cadre d’un traitement chronique :• Possibilité de dispensation et de prise en charge par l’Assurance

Maladie des médicaments nécessaires à la poursuite d’untraitement :� A l’expiration d’une ordonnance renouvelable (d’au moins 3 mois de

traitement)� A titre exceptionnel et après information du médecin� Dans la limite d’une boîte (le plus petit modèle commercialisé) par

ligne d’ordonnance et conformément à la posologie initialementprévue

• Apposition sur l’ordonnance :De la mention « délivrance par la procédure exceptionnelle d’uneboîte supplémentaire »

• Sont exclus de cette procédure exceptionnelle :� Les médicaments stupéfiants et les médicaments soumis en totalité

ou en partie à la réglementation des stupéfiants� Les médicaments dont la durée de prescription

est limitée




60


g Traitement chronique :

• Procédure exceptionnelle pour les contraceptifs oraux :

� Le pharmacien d’officine– Durée de validité d’une ordonnance datant de moins d’un an

expirée– Délivrance pour une durée supplémentaire non renouvelable

de six mois (sauf exclusion sur liste)

� L’infirmière ou l’infirmier– Prescription datant de moins d’un an– Renouvellement pour une durée maximale de 6 mois (non

renouvelable).




61


g Séjour à l’étranger d’une durée supérieure à un mois :• Prise en charge de plusieurs mois de traitement en une seule fois

(Dérogation)� Si départ à l’étranger (en dehors des DOM)� Pour assurer la continuité des soins� Dans le respect des règles relatives aux durées maximales de

prescription� Mention « A délivrer en 1 fois pour départ à l’étranger »� Dérogation limitée à 3 mois de traitement (en Alsace-Moselle)

g Médicaments susceptibles de faire l’objet d’un mésusage :(Buprénorphine haut dosage, Méthadone [Flunitrazépam*] Méthylphénidate)

• Conditions de prise en charge :� Mention du nom du pharmacien dispensateur sur l’ordonnance� Élaboration d’un protocole de soins, pour certains traitements

(Méthadone gélules, autres : si mésusage)





62

g Médicaments non remboursables pris en charge à titreexceptionnel : (article L.162-17-2-1 du CSS)• Prescrits dans le traitement des maladies métaboliques héréditaires• Prescrits dans le traitement de la mucoviscidose• Trolamine (Biafine®) / érythème secondaire à la radiothérapie• Méthotrexate / myopathies inflammatoires• Alpha-bloquants / SEP• Mélatonine (Circadin®) / trouble du rythme veille-sommeil chez

l’enfant atteint de certaines maladies rares�RTU ?

g Sevrage tabagique (forfait 50€ /an et 150€/an pour les femmesenceintes sur prescription)

g Protection solaire / Xeroderma pigmentosum





63


g Les vaccins :

• Vaccins contre rougeole, oreillons et rubéole :� À 100% (35% sur le FNPEIS)� Enfants de 1 à 13 ans inclus� Ordonnance séparée (nom, prénom, date de naissance)� ROR®, Priorix®…

• Vaccins contre la grippe :� Sur imprimé cerfatisé, à 100% (35% sur le FNPEIS)� > 65 ans� Certaines ALD� Prise en charge élargie :

– Maladies respiratoires chroniques hors ALD– Entourage des nourrissons < 6 mois avec FDR de grippe grave– Personnes en SSR ou en EHPAD– Professionnels de Santé Libéraux– Femmes enceintes– Personnes obèses IMC > 40

Délivrance gratuite au patient� Administration possible par une infirmière� Dispositif simplifié sans prescription médicale pour les non primo-

vaccinants




64


g La contraception d’urgence : Norlevo® Cp, Levonorgestrel Biogaran® 1500µg Cp• Délivrance gratuite et anonyme aux jeunes filles mineures• Avec ou sans prescription médicale

• Devoir d’information auprès de la patiente : Sur l’accès à la contraception, la prévention des MST, l’intérêt du suivi médical (Documentation, coordonnées du centre de planification ou d’éducation familiale)

• Facture sur feuille de soins (respect de l’anonymat) : Électronique ou support papier

RemarqueEllaone® (sur prescription nominative) remboursable depuis le 16.09.2010). Délivrance non anonyme.

g Contraception pour mineures 15-17 ans : Gratuité des contraceptifs remboursables (LFSS 2013)




65

La prise en charge- Les préparations magistrales et officinales -

g Respect de la loi Talon :

• Interdiction de :° déconditionner, sauf préparation destinée à être appliquée

sur la peau° mélanger 4 groupes thérapeutiques différents (dérivés

thyroïdiens, anorexigènes, diurétiques, psychotropes)

g Interdiction de prescrire ou d’exécuter certaines préparations :

�Préparations à base de rimonabant, sibutramine, dérivésthyroïdiens…

g Mention sur l’ordonnance :

• « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialitéséquivalentes disponibles »




66

La prise en charge- Les préparations magistrales et officinales -

g Critères de prise en charge :

• Finalité thérapeutique :� Sont exclues les préparations à visée cosmétique, diététique

ou d’hygiène

• Efficacité thérapeutique :� Sont exclues les préparations :

– à base de plantes (huiles essentielles, …) ou d’oligo-éléments– dont l’efficacité est mal établie (SMR insuffisant)– ayant une place mineure dans la stratégie thérapeutique

• Absence de spécialité équivalente disponible sur le marché(remboursable ou non)

• Inscription des matières premières à la Pharmacopée




67

Les médicaments génériques




68

Définition du générique

g Spécialité générique :• Même composition qualitative et quantitative en principes actifs

� Sels, esters, ethers, isomères… = même composition qualitative en principe actif (sauf si propriétés différentes)

• Même forme pharmaceutique� Forme orale à libération immédiate = même forme pharmaceutique� Aspect et couleur

• Bioéquivalence démontrée� Médicaments à marge thérapeutiques étroites (antiépileptiques,

lévothyroxine, fentanyl)• Identification :

� Dénomination Commune assortie d’une marque ou du nom du fabricant�Doxycycline Ratiopharm® 100mg Cp …

� Dénomination de fantaisie suivie du suffixe « Ge »�Dialgirex® Gé Gélules, Granudoxy® 100mg Gé Cp …




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g Groupes génériques :

• Groupe générique = spécialité de référence + spécialités qui en sont génériques

• En l’absence de spécialité de référence :� Même composition qualitative et quantitative en principes actifs� Même forme pharmaceutique� Caractéristiques en terme de sécurité et d’efficacité équivalentes

g Répertoire des groupes génériques :

• Approuvé par l’ANSM• Ensemble des groupes génériques classés par principe actif et voie

d’administration indiquant pour chacune des spécialités :� Dénomination Commune en nom de marque� Nom du titulaire de l’AMM ou nom de l’entreprise exploitant� Les excipients à effets notoires

Définition du générique




70

� A la commercialisation effective du générique :

• Décote 60 % pour générique / ancien prix princeps

� Après 18 mois :

• 12,5 % pour princeps

• 7 % pour générique

� CEPS :

�Harmonisation des prix sur l’ensemble des dosages d’une même classe thérapeutique (exemple : Statines)

�Baisses de prix régulières

Les médicaments génériques- règles de gestion des prix -




71

� 600 millions d’euros économisés en 2005grâce aux génériques

� 2009 : 1,01 milliard d’euros économisés

� 2012 : 1,5 milliard d’euros économisés

Les médicaments génériques- Intérêt économique -




72

Les médicaments génériques- Dispositif actuel -

� Droit de substitution du pharmacien depuis 1999

dans le cadre du répertoire de l’AFSSAPSsi le médecin ne s’y oppose passi le patient accepte

� Prescription en DCI par les médecins depuis 2002

� TFR depuis 2003 : concerne certains groupesgénériques dont le taux de substitution est insuffisant




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Les médicaments génériques- La substitution générique -

g Interdiction de substituer :

• En cas de refus du patient :� Le consentement du patient est obligatoire

• En cas de refus du prescripteur :� Pour des raisons particulières tenant au patient (au cas

par cas)� Mention manuscrite « non substituable » sur chaque

ligne

• En dehors d’un groupe générique sauf :� Après accord express et préalable du prescripteur� En cas d’urgence et dans l’intérêt du patient




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Les médicaments génériques- Le tarif forfaitaire de responsabilité (TFR) -

g Décidé par le CEPS

g Si taux de pénétration du groupe générique insuffisant (< à 50 ou 60% en fonction du groupe) après plusieurs mois d’inscription au répertoire. Nouvelles règles en 2012

g Base de remboursement appliquée à toutes les spécialités du groupe (princeps et génériques)

g Prix de vente des génériques alignés sur le TFR

g Prix de vente du princeps :• Aligné sur le TFR (très souvent)• Non aligné sur le TFR : paiement de la différence par le

patient si délivrance du princeps (Avlocardyl® 40mg Cp…)




75

� Accord national et avenants conventionnels avec lespharmaciens

� Accord interprofessionnelUncam + médecins + pharmaciens

� Campagnes d’informations (PS, grand public, établissements de santé)

� Dispositif « tiers payant contre génériques »

� Convention médicale





76

Se rapprocher des bonnes pratiques et optimiser la prescription

�L’efficience : prescription dans le répertoire des génériques (antibiotiques, IPP, Statines, anti HTA, antidépresseurs), ratio IEC/sartans, ratio aspirine/antiagrégants plaquettaires

� rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP)


La Convention Médicale 2011 et le Médicament




77

Objectif national de substitution des génériquespour 2012 et 2013 : 85%

Deux leviers :

- Mesures individuelles incitatives à la progression du tauxde substitution et à l’atteinte d’un niveau élevé desubstitution = rémunération à la performance

- Renforcement du dispositif tiers payant contre génériques

Performance sur la délivrance des génériques


Convention pharmacie 2012




78

Suspension de la dispense d’avance des frais (Tiers Payant) sauf si :

– Substitution provoque des problèmes particuliers au patient

– Prix du générique > ou = prix du princeps

– Groupe générique soumis à TFR

– Recommandations ANSM : levothyroxine, anti-épileptiques

(+ exception : mycophenolate mofetil)



Tiers-Payant contre génériques




79

� Un principe gagnant - gagnant

� 30 indicateurs individualisés pour 2013• 25 molécules du répertoire au 30/06/2012• 1 indicateur pour le reste du répertoire au 30/06/2012• 4 « nouvelles » molécules

� Liste des molécules actualisée tous les ans (avenant)

Performance sur la délivrance des génériques

= rémunération sur objectif






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Stabilité de la dispensation chez les patients > 75 ans

� 90% des patients de plus de 75 ans doivent se voirdélivrer 1 seule marque de générique au cours de lapériode de référence pour chacune des 13 molécules etassociations identifiées (objectif 2013)

� Si ce taux n’est pas atteint, la rémunération qui porte surles engagements de substitution est réduite de 20%, pourles seules molécules dont le taux de stabilité n’a pas étéatteint






81

* Répertoire Conventionnel (30.06.2011) - Régime Général hors SLM

** Répertoire Conventionnel (30.06.2012) - Régime Général hors SLM

Résultats : Taux de génériques

Région

31.12.2012*

Evolution 2012

depuis convention

(en points)

31.12.2013**

Alsace 80,5% 13,67 78,2%

Lorraine 81,9% 12,48 81,4%

Département

Bas-Rhin 80,0% 14,29 77,2%

Haut-Rhin 82,2% 13,65 80,0%

Moselle 80,2% 13,09 80,3%

France métropolitaine + DOM 83,7% 12,31 82,5%





82

Je vous remercie

de votre attention

médicaments img 06.02.2014

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