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MANUEL OPÉRATEUR

MANUEL OPÉRATEUR • WhiteFox • W1100060 • V1 • (15) • 04/2015 • NWF0FR010C

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ACTEON FRANCE / BENELUX / SUISSEZAC Athélia IV - Avenue des Génévriers 13705 La Ciotat cedex - FranceTel. +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90E-mail: [email protected]

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ACTEON GERMANY GmbH Industriestrasse 9 D-40822 Mettmann, ALLEMAGNE Tél : +49 (0)2104/9565-10 Fax : +49 (0)2104/9565-11Courriel : [email protected]

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USA

ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ 08054, ÉTATS-UNIS Tél:+1 8562229988 Fax :++ 1 8562224726Courriel : [email protected]

AMÉRIQUE DU SUD

ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - COLOMBIA Téléphone : +57 312 377 8209Courriel : [email protected]

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ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 – office 253 125445 Moscow - RUSSIA Tél./Fax. +7 499 76 71 316Courriel : [email protected]

THAILANDE

ACTEON THAILAND LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tél. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296Courriel : [email protected]

CHINE

ACTEON CHINA Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tél. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15courriel : [email protected]

TAÏWAN

ACTEON TAIWAN14F.-1, No.433, Jingping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAÏWAN (R.O.C.) Tél : +886 926 704 505Courriel : [email protected]

INDE

ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382028 Gujarat - INDIA Tél. +91 79 2328 7473 Fax. +91 79 2328 7480Courriel : [email protected]

MOYEN ORIENT

ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N° 205 - Gardens Street PO Box 5746 - 11953 AMMAN - JORDAN Tél. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833Courriel : [email protected]

AUSTRALIE NOUVELLE ZÉLANDE

ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, 30-40 Harcourt Parade, Rosebery NSW 2018 Australie Tél. +612 9669 2292 Fax. +612 9662 2204Courriel : [email protected]


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LE TOMOGRAPHE INFORMATISÉ À FAISCEAU CONIQUE DÉCRIT DANS CE MANUEL SE RÉFÈRE AU DISPOSITIF MÉDICAL WhiteFox.

“de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group” SE RÉSERVE LE DROIT DE MODIFIER LA PRODUCTION ET CE MANUEL SANS AUCUN PRÉAVIS.

LA DOCUMENTATION WhiteFox ET CE MANUEL NE PEUVENT PAS ÊTRE MODIFIÉS, COPIÉS, REPRODUITS, EXPOSÉS, PARTAGÉS, DIVULGUÉS ET PUBLIÉS EN AUCUNE FAÇON SANS L’AUTORISATION ÉCRITE DE LA SOCIÉTÉ de GÖTZEN® S.R.L. - ACTEON Group

CE MANUEL DOIT TOUJOURS ÊTRE CONSERVÉ PRÈS DU DISPOSITIF MÉDICAL POUR TOUTE CONSULTATION.

“de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group” DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ EN CAS D’UTILISATION ERRONÉE DES INFORMATIONS CONTENUES DANS CE MANUEL.

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TABLE DES MATIÈRESINTRODUCTION .............................................................................................................................................................................................................. 71.1. Informations préliminaires .................................................................................................................................................................................... 71.2. Information for the operator ................................................................................................................................................................................. 71.3. Conditions de garantie .......................................................................................................................................................................................... 81.4. Conditions de transport .......................................................................................................................................................................................... 91.5. Services Accessoires en Option ............................................................................................................................................................................. 91.6. Mises en garde générales et précautions ............................................................................................................................................................ 91.7. Documentation jointe .......................................................................................................................................................................................... 141.8. Terminologie et définitions ................................................................................................................................................................................ 141.9. Symboles et étiquettes d’identification .............................................................................................................................................................. 151.10. Position des plaques d’identification ............................................................................................................................................................... 18

WhiteFox ........................................................................................................................................................................................................................ 192.1. Description du dispositif ....................................................................................................................................................................................... 192.2. Connexion du tomographe à la workstation WhiteFox ................................................................................................................................... 272.3. Commandes du Panneau de commande .......................................................................................................................................................... 282.4. Commande à distance WhiteFox ......................................................................................................................................................................... 292.5. Interrupteurs d’urgence, interrupteur anti-écrasement et interrupteur d’émission de rayons X ............................................................. 302.6. Support tête .......................................................................................................................................................................................................... 342.7. Lasers de positionnement patient ..................................................................................................................................................................... 362.8. Accessoires ............................................................................................................................................................................................................. 37

DÉMARRAGE DU SYSTÈME .......................................................................................................................................................................................... 413.1. Allumage du système (ON) .................................................................................................................................................................................. 413.2. Arrêt du système (OFF) ......................................................................................................................................................................................... 42

WhiteFox Control .......................................................................................................................................................................................................... 444.1. FENÊTRE PRINCIPALE du logiciel ......................................................................................................................................................................... 44

GESTION PATIENTS ...................................................................................................................................................................................................... 545.1. Insertion d’un nouveau patient ........................................................................................................................................................................... 545.3. Modifier les données du patient ......................................................................................................................................................................... 565.4. Supprimer Patient ................................................................................................................................................................................................ 57

LA PROCÉDURE DE SAISIE ........................................................................................................................................................................................... 596.1. Prédisposition du système ................................................................................................................................................................................... 596.2. Enregistrement d’un nouveau patient ............................................................................................................................................................... 606.3. Instructions au patient ......................................................................................................................................................................................... 606.4. Positionnement du patient et balayage 3D ....................................................................................................................................................... 616.1. 2D Single Shot ........................................................................................................................................................................................................ 816.2. Outils d’affichage 3D ............................................................................................................................................................................................ 826.3. List of Studies and Series ...................................................................................................................................................................................... 846.4. Créer un cas patient sur un support CD/DVD ................................................................................................................................................... 856.5. Créer un cas patient dans un dossier déterminé .............................................................................................................................................. 88

CONFIGURATION DU SYSTÈME ................................................................................................................................................................................... 907.1. Opérateurs ............................................................................................................................................................................................................. 907.1.2. Modifier ou supprimer un opérateur .............................................................................................................................................................. 937.1.3. Fermer la fenêtre OPÉRATEURS ........................................................................................................................................................................ 947.2. Profils ...................................................................................................................................................................................................................... 947.3. CommandEs ........................................................................................................................................................................................................... 96


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FONCTIONS D’ENTRETIEN .......................................................................................................................................................................................... 988.1. Détecteur ................................................................................................................................................................................................................ 988.2. MonitEUr ................................................................................................................................................................................................................. 988.3. SAUVEGARDE .......................................................................................................................................................................................................... 998.4. RestAURER ............................................................................................................................................................................................................100

CONFIGURATION DES SERVICES DICOM .................................................................................................................................................................1039.1. Services DICOM....................................................................................................................................................................................................1039.2. Configurations DICOM ........................................................................................................................................................................................1039.3. Vérification............................................................................................................................................................................................................1059.4. Liste de travail ......................................................................................................................................................................................................1059.5. Requête/Récupération ........................................................................................................................................................................................1079.6. Stockage ...............................................................................................................................................................................................................1079.7. Recherche des États Worklist .............................................................................................................................................................................1089.8. Background Storage ...........................................................................................................................................................................................109

PROCÉDURES DE CALIBRAGE ET ESSAIS DE QUALITÉ ............................................................................................................................................11010.1. Calibrage du système - Contrôles Fonctionnels ...........................................................................................................................................11010.2. Contrôle de l’état de calibrage .........................................................................................................................................................................11110.3. Calibrage du panneau ......................................................................................................................................................................................11210.4. Calibrage Géométrique ....................................................................................................................................................................................11510.5. Calibrages des Unités de Hounsfield ..............................................................................................................................................................12010.6. Calibrage du tube rayons X .............................................................................................................................................................................13010.7. Périodicité des Calibrages ................................................................................................................................................................................13310.8. Contrôles de qualité - Contrôles de performance .........................................................................................................................................13310.9. Précision des lasers de positionnement patient ..........................................................................................................................................13310.10. Bruit, Numéro CT moyen et Uniformité .......................................................................................................................................................14010.11. Résolution Spatiale .........................................................................................................................................................................................14710.12. Mire de réglage SMTPE ..................................................................................................................................................................................15510.13. Mire de réglage TG18-QC ...............................................................................................................................................................................15610.14. Périodicité des contrôles de qualité .............................................................................................................................................................157

ENTRETIEN, NETTOYAGE ET ÉLIMINATION ..............................................................................................................................................................15911.1. Entretien et nettoyage .....................................................................................................................................................................................15911.2. Élimination ........................................................................................................................................................................................................160

RECHERCHE DES PANNES ..........................................................................................................................................................................................16112.1. Codes d’erreur et actions requises ..................................................................................................................................................................16112.2. Erreurs ambiantes .............................................................................................................................................................................................16212.3. Erreurs de mouvement .....................................................................................................................................................................................16212.4. Erreurs d’exposition ..........................................................................................................................................................................................16312.5. Erreurs du détecteur numérique FPD .............................................................................................................................................................16412.6. Erreurs rétroaction Masterboard ....................................................................................................................................................................16812.7. Erreurs de communication ...............................................................................................................................................................................17112.8. Erreurs logiciel et workstation .........................................................................................................................................................................17212.9. Erreurs de calibrage et qualité ........................................................................................................................................................................176

Annexe A: Fiches techniques .....................................................................................................................................................................................177A.1 Spécifications techniques ..................................................................................................................................................................................177A.2 Environnement prévu ..........................................................................................................................................................................................180A.3 Spécifications tube radiogèNE ............................................................................................................................................................................181A.4 Déclaration pour la dosimétrie ..........................................................................................................................................................................182A.5 Stray radiation map..............................................................................................................................................................................................182A.6 Dimensions de l’unité .........................................................................................................................................................................................186A.7 Liste des Normes et Directives Internationales ...............................................................................................................................................188A.8 Compatibilité CEM ...............................................................................................................................................................................................189

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INTRODUCTION1.1. INFORMATIONS PRÉLIMINAIRES

Avant toute utilisation du tomographe informatisé à faisceau conique WhiteFox, l’opérateur doit lire et comprendre toutes les instructions contenues dans ce manuel, y compris toute la documentation jointe, afin d’obtenir les meilleures performances et garantir la sécurité du patient, de l’opérateur, du dispositif médical et de l’environnement.

Ce manuel utilise les messages suivants avec leur signification correspondante :

ATTENTION

Le message ATTENTION identifie les circonstances qui pourraient compromettre la sécurité de l’opérateur, ainsi que causer des lésions aux personnes et patients, endommager le dispositif médical et l’environnement.

! MISE EN GARDE

Le message MISE EN GARDE identifie les circonstances qui pourraient compromettre les performances du dispositif médical WhiteFox.

REMARQUE

REMARQUE fournit les indications pour faciliter l'entretien et met en évidence les informations importantes.

1.2. INFORMATION FOR THE OPERATOR

Chère cliente, Cher client,

nous vous remercions d’avoir choisi le tomographe informatisé à faisceau conique WhiteFox. Ce dispositif médical est conçu et produit par la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group et est le résultat de nombreuses années d’expérience dans le domaine de la radiologie, de la bio-imagerie et des technologies électroniques avancées. Ce dispositif représente un développement supplémentaire de la recherche technologique au service du radiodiagnostic dentaire et du traitement de l’image maxillo-faciale.Ce manuel a été rédigé et publié sous la direction de la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Il contient toutes les descriptions et les caractéristiques les plus récentes du produit. Les informations contenues dans ce manuel peuvent être considérées exactes et fiables. Toutefois, de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité en cas de dommage (y compris les dommages indirects) provenant de la compréhension erronée des éléments présents dans le manuel, y compris éventuelles erreurs typographiques, omissions ou autres erreurs relatives à cette publication.Chaque représentation concernant les performances du dispositif médical WhiteFox contenue dans ce document est fournie uniquement à titre d’information et ne constitue, en aucun cas, une garantie exprimée ou implicite des performances futures.Les informations présentes dans ce manuel sont mises à jour périodiquement ; toute modification sera incluse dans les publications suivantes sans préavis de la parte de la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.Vous pouvez contacter votre distributeur pour demander la dernière version mise à jour du manuel.Si vous notez une erreur, veuillez la communiquer immédiatement à de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.

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! MISE EN GARDE

Ce manuel décrit comment programmer et utiliser le tomographe informatisé à faisceau conique WhiteFox. L’utilisateur doit lire attentivement et comprendre le manuel avant d’utiliser le dispositif médical. Ce manuel doit toujours être disponible et consultable comme document de référence.Avant d’utiliser le dispositif pour la première fois, il est fondamental de lire attentivement les instructions et les messages ATTENTION et MISE EN GARDE fournis dans la section Mises en garde générales et préATTENTIONs de ce manuel. En outre, l’observation de ces instructions est obligatoire lors de chaque utilisation du dispositif.

ATTENTION - ! MISE EN GARDE

Ce manuel ne contient pas toutes les recommandations et les obligations relatives à la propriété et à l’utilisation d’une source de rayonnements ionisants, car elles sont différentes d’un pays à l’autre. Par conséquent, on a indiqué les plus communes. L’opérateur devra faire référence à la législation en vigueur dans son pays, afin de garantir toutes les exigences de la loi.

1.3. CONDITIONS DE GARANTIE

Les conditions de garantie, auxquelles il faut se conformer et se référer, sont exclusivement celles définies lors de la signature du contrat d’acquisition et de garantie.

Toute utilisation inappropriée et altération arbitraire du dispositif médical WhiteFox, exonère la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group, en tant que fabricant du dispositif médical WhiteFox, d’avoir à fournir l’assistance en régime de garantie ou de toute autre responsabilité.La garantie sera considérée valide uniquement si les précautions suivantes seront observées :• Chaque réparation, modification, réglage, calibrage doivent être effectué exclusivement par la société

de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group ou par du personnel qualifié et autorisé.• L’installation doit être effectuée par des techniciens qualifiés, en respectant les normes en vigueur.• Le dispositif médical doit être installé et utilisé conformément aux instructions fournies dans ce manuel de

l’opérateur, ainsi que dans la documentation ci-jointe.• Le dispositif médical doit être utilisé uniquement pour les buts et les applications pour lesquels il a été

projeté.• Le réseau électrique d’alimentation doit fournir la puissance requise et ses caractéristiques doivent être

conformes aux spécifications indiquées sur les données de la plaque du dispositif médical WhiteFox.• Le dispositif médical WhiteFox doit être entièrement soumis à des contrôles périodiques de la part

du personnel technique qualifié et autorisé, conformément aux normes en vigueur et aux manuels fournis par le fabricant.

• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité en cas de dommages provoqués à des personnes ou choses causés par l’inobservation des prescriptions contenues dans la documentation fournie avec le dispositif médical WhiteFox

• Il est formellement interdit d’installer ou de modifier un quelconque logiciel dans la WhiteFox Workstation sans l’autorisation préalable et écrite du fabricant

• La modification du Matériel et des paramètres de la WhiteFox Workstation n’est pas autorisée.

ATTENTION

Le non-respect des normes et des indications fournies par le fabricant dans la documentation, sous forme écrite, électronique ou autres, , entraî-nera la déchéance totale du droit de garantie du produit. Le fabricant sera exonéré de toute responsabilité, y compris celle liée aux dommages directs ou indirects, provenant de personnes, choses ou de l’environnement. De plus, les responsables de la structure, les clients ou les collabo-rateurs seront considérés responsables pour des dommages et/ou accidents et/ou dégénérescence de l’état de santé d’un patient, utilisateur, personne impliquée ou de la zone environnante.

En outre, tout ceci comportera des coûts supplémentaires pour une assistance technique non couverte par la garantie.

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1.4. CONDITIONS DE TRANSPORT

Les conditions de transport, auxquelles il faut se conformer et se référer, sont exclusivement celles définies lors de la signature du contrat d’acquisition et de garantie.

1.5. SERVICES ACCESSOIRES EN OPTION

Les services accessoires en option ci-dessous sont disponibles :• Dicom Printer• Dicom Package

Licence Dicom Printer :elle permet d’interagir et d’utiliser le logiciel WhiteFox Imaging en imprimant des comptes rendus et des diagnostics sur des imprimantes Dicom compatibles

Dicom Package:il permet la connexion et l’utilisation de serveur PACSPour de plus amples informations, vous pouvez contacter votre distributeur.

1.6. MISES EN GARDE GÉNÉRALES ET PRÉCAUTIONS

Les consignes de sécurité suivantes DOIVENT être respectées aussi bien avant que pendant l’utilisation du WhiteFox. Chaque opérateur doit connaître ces indications pour pouvoir utiliser correctement le dispositif. Afin de garantir la sécurité du patient, de l’opérateur, du dispositif médical et de l’environnement, il est fondamental d’observer attentivement toutes les indications fournies dans ce manuel et dans la documentation officielle du dispositif médical WhiteFox.

ATTENTION

PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES

• Le WhiteFox est un dispositif radiologique, il doit être utilisé et géré uniquement par des chirurgiens-dentistes, possédant le diplôme spécifique à leur secteur d’activité, ou par du personnel adéquatement formé et autorisé, ayant les qualités requises prévues par les lois locales/nationales en vigueur dans le pays d’installation.

• L’opérateur doit lire et suivre attentivement toutes les informations contenues dans le manuel WhiteFox, ainsi que dans la documentation jointe (y compris les informations reçues par la suite sous forme écrite, orale, électronique ou autres.) En cas de doutes, veuillez contacter le revendeur ou le fabricant pour recevoir une assistance adéquate.

• L’employeur est obligé de prévoir un plan d’entretien courant et extraordinaire des appareils dentaire biomédicaux ; ce plan doit être documen-té pour chaque appareil et connu des différents niveaux opérationnels (*). Les contrôles d’entretien préventif de 1er niveau, qui comprennent les contrôles fonctionnels, de performance et des dispositifs de sécurité, (tous les six mois, sauf si une périodicité différente est indiquée dans les manuels) et les contrôles d’entretien préventif de 2ème niveau (tous les douze mois), qu’ils soient effectués par le Fabricant ou par des techniciens autorisés et formés par le Fabricant, sont obligatoires pour garantir la sécurité, la santé des patients et le bon fonctionnement du WhiteFox (IEC 60601-1 etc.) Ils doivent être effectués selon les modalités et fréquences prévues par ce manuel, par le manuel d’installation et d’entretien, et par le manuel d’entretien. Le non-respect de cette prescription ou de messages relatifs à des anomalies exonérera le fabricant de toute responsabi-lité, en cas de dommages directs ou indirects à des personnes et/ou choses ou à la zone environnante. De plus, les responsables de la structure, les clients ou les collaborateurs seront considérés responsables pour des dommages et/ou accidents et/ou dégénérescence de l’état de santé d’un patient, utilisateur, personne impliquée ou de la zone environnante.De plus, l’employeur doit veiller à ce que chaque contrôle garantisse une utilisation sûre et appropriée de l’appareil.* En Italie, voir le D.P.R. 14/01/1997, D.Lgs. n.81/2008 (modifié par le D.Lgs. n.106/2009.)


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• Les opérateurs doivent connaître les spécifications environnementales et de travail du lieu où le dispositif est utilisé, ainsi que les procédures à suivre en cas de danger ou arrêt d’urgence.

• Le tomographe WhiteFox a été projeté pour saisir des images radiologiques numériques et reconstruire des images tomographiques de la région dentaire/maxillo-faciale et oto-rhino-laryngologique. L’utilisation du dispositif médical WhiteFox n’est pas autorisée pour effectuer des enquêtes dans d’autres parties anatomiques. • En cas d’urgence, arrêter le dispositif à l’aide des interrupteurs d’urgence ou de l’interrupteur d’émission de rayons X, comme décrit dans la section Interrupteurs d’urgence, interrupteur anti-écrasement et interrupteur émission de rayons X de ce manuel.

• L’opérateur est tenu d’informer le patient sur les procédures à suivre en cas d’urgence, et en particulier, sur l’utilisation des dispositifs d’urgence présents sur le dispositif.

• Suivre attentivement les instructions de ce manuel d’installation, entretien et utilisation du tomographe WhiteFox. Si les lois et les normes locales sont plus exigeantes par rapport aux indications fournies par le fabricant, il faut absolument les prendre en considération.

• L’opérateur doit observer les normes relatives à l’installation du dispositif médical par rapport au lieu de l’installation. Ce dispositif médical est projeté exclusivement pour être utilisé avec les logiciels diagnostiques et de planification thérapeutique WhiteFox Imaging, fournis par la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.

• de Götzen® S.r.l. décline toute responsabilité, directe ou indirecte, si le dispositif médical WhiteFox est utilisé avec d’autres logiciels n’ayant pas été fournis par la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.

• L’opérateur doit pouvoir surveiller le patient pendant toute la durée du balayage.

• La workstation du PC représente l’unité de commande pour WhiteFox et elle est fournie par la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group (voir les spécifications techniques dans l’annexe.)

• Une connexion du WhiteFox à une workstation autre que celle fournie par la société de Götzen® S.r.l. n’est pas autorisée.. - ACTEON Group. • Sans l’autorisation écrite du fabricant il n’est pas permis : d’’installer ou de modifier un quelconque logiciel dans le workstation WhiteFox. de modifier le Matériel et les configurations du workstation WhiteFox. L’inobservation de ces prescriptions annulera la garantie et exonérera le fabricant de toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects, provoqués à des personnes, choses, environnement.

• L’opérateur est responsable des données. Il est obligatoire de sauvegarder tous les dossiers médicaux et la base de données des patients dans un lieu sûr, autre que dans le disque rigide de la Workstation de Whitefox, par exemple dans un serveur, NAS, CD/DVD. Une sauvegarde pério-dique de la base de données et des dossiers médicaux des patients est obligatoire. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés par la perte directe ou indirecte de données, provenant de l’inobservation des susdites dispositions et des normes de référence.

• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group, ou ses techniciens autorisés, ne sont pas obligés de vérifier la conformité du site d’installation avec les régle-mentations locales pour la sécurité électrique et la protection contre les rayons X, ou avec tout autre type de directive sur la sécurité en vigueur dans le pays ou dans la localité du site susmentionné.

• L’acquéreur doit s’assurer de la conformité du site d’installation avec les lois locales en vigueur.

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ATTENTION

PROTECTION CONTRE LES RAYONS-X

Les « Principes généraux pour la sauvegarde et la protection du personnel et des patients » doivent toujours être appliqués pendant l’utilisation du groupe radiogène.

1. Justification pour l’exploitation2. Optimisation des protections conformément aux principes ALARA3. Réduction des doses individuelles et des risques

• Le tomographe WhiteFox est un dispositif médical qui génère des rayons X ; par conséquent, aussi bien les patients que l’opérateur sont expo-sés à des risques dus aux rayonnements ionisants. Le médecin a la responsabilité d’évaluer la nécessité effective de l’émission de rayons X.

• Le dispositif WhiteFox doit être utilisé conformément aux réglementations locales en vigueur et aux directives internationales en matière de protection contre les rayonnements.

• Suivre les lignes directrices et les indications fournies par un spécialiste accrédité en matière de protection contre les rayonnements, lequel peut indiquer, si nécessaire, quels blindages supplémentaires ou mesures de précautions doivent être adoptés pour chaque situation spécifique.

• Le lieu d’installation du dispositif doit être blindé, conformément aux normes locales en vigueur, afin de garantir la sécurité de l’opérateur, du patient et des autres personnes contre les rayons X.

• Le dispositif WhiteFox est conçu pour être utilisé exclusivement par des chirurgiens-dentistes ou des médecins qualifiés et autorisés. L’opérateur doit superviser toute la procédure de balayage en se conformant aux signaux et aux informations provenant du WhiteFox et de la Workstation.

• Le dispositif doit être utilisé pour des buts de diagnostic exclusivement par des dentistes et/ou des médecins qualifiés et autorisés.

• Ni l’opérateur ni d’autres personnes ne doivent rester à proximité du patient pendant le balayage. Le personnel qui collabore à l’examen radiologique doit respecter les consignes de sécurité prévues en matière de protection contre les rayonne-ments.

• L’opérateur a la responsabilité d’éviter des doses excessives et inutiles de rayonnements au patient.

• Pour protéger le patient contre des rayonnements inutiles, il est nécessaire d’utiliser des protections supplémentaires anti-rayonnement (tabliers, cols, etc.).

• Avant d’exposer un patient porteur de stimulateur cardiaque, consulter le fabricant de ce dernier pour s’assurer que les rayons X générés par le WhiteFox n’interfèrent pas avec son fonctionnement.

• WhiteFox génère des rayons X : il est nécessaire de s’assurer de toute grossesse présumée ou vérifiée avant d’exposer les patientes.

Ce symbole attire l’ATTENTION sur la dangerosité des rayons X


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ATTENTION

SÉCURITÉ MÉCANIQUE

• Le dispositif médical WhiteFox pèse environ 275 kg (606 livres) dans la version self - standing et 240 kg (530 livres) dans la version murale. L’installation erronée du tomographe peut exposer l’opérateur et les patients à des risques de chute et d’écrasement.

• Éviter les actions qui pourraient compromettre la stabilité du tomographe, comme : des modifications de la disposition de montage, des déplacements, etc. Ces actions doivent être exclusivement effectuées par du personnel qualifié et formé par la société de Götzen S.r.l. - ACTEON Group.

• Dans la version self-standing, la plateforme supporte des patients ayant un poids maximal de 160 Kg.

• WhiteFox est projeté conformément à la norme CEI EN 60601-1:2005, sous-alinéa 9.

Pour positionner correctement le patient dans le tomographe, suivre les indications suivantes : - S’assurer que le patient enlève lunettes, colliers, boucles d’oreille, piercings ou similaires, avant de le positionner et d’effectuer un balayage.- S’assurer que le patient est positionné correctement, de sorte qu’aucune partie du corps ne puisse entrer en contact ou heurter contre la colonne mobile ou l’U-Arm (bras de rotation) pendant le balayage.- S’assurer que des cheveux et/ou vêtements ne restent mêlés ou encastrés dans la colonne mobile ou dans l’U-Arm.- Demander au patient de ne pas bouger pendant la rotation de l’U-Arm ou pendant tout autre mouvement mécanique du dispositif.- À la fin du balayage, ou en cas d’arrêt d’urgence, enlever immédiatement le patient du tomographe et le faire éloigner.

ATTENTION

SÉCURITÉ ÉLECTRIQUE

• L’opérateur ne doit pas examiner les parties intérieures, ou démonter toute partie du dispositif et de la Workstation WhiteFox.

• L’unité doit être installée uniquement dans des environnements compatibles avec les normes de sécurité et les lois concernant les locaux desti-nés à un usage médical.

• L’unité NE dispose PAS de protections contre la pénétration de liquides, il faut donc s’assurer que l’eau ou d’autres liquides ne pénètrent pas à l’intérieur, afin d’empêcher des courts-circuits ou de la corrosion.

• Débrancher toujours le système de l’alimentation et de la workstation, avant d’effectuer des opérations de nettoyage et de désinfection.

• Ne pas piétiner le câble ETHERNET ou le câble CONTROL. D’éventuels dommages aux conducteurs et aux connecteurs de ces câbles pourraient compromettre le bon fonctionnement du dispositif, des circuits de communication et de la Workstation WhiteFox.

• Conformément à la réglementation CEI EN 60601-1, l’installation de l’instrument est du type permanent (fixe). IL EST INTERDIT de brancher le dispositif à l’alimentation électrique moyennant une fiche.

• NE JAMAIS BRANCHER le dispositif WhiteFox au réseau électrique sans avoir avant vérifié que la tension d’alimentation est correcte, comme indi-qué sur les étiquettes. Une tension erronée pourrait causer des dommages irréversibles aux composantes électroniques du scanner WhiteFox.

• L’installation électrique où est installé le dispositif doit être équipée d’une installation de mise à la terre appropriée, conforme aux normes IEC - US National Electrical Code et CEI, ou de toute façon, en conformité avec les normes et les lois en vigueur dans le lieu d’installation.

• Pour l’ITALIE : L’installation électrique où est installé le dispositif doit être réalisée “dans les règles de l’art” et en conformité avec les normes CEI 64-8 se référant aux locaux destinés à un usage médical

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ATTENTION

CONSIGNES DE SÉCURITÉ ANTI-EXPLOSION

• Le tomographe NE doit PAS être utilisé en présence de désinfectants, gaz ou vapeurs inflammables ou potentiellement explosives.

• En cas d’utilisation nécessaire de désinfectant, faire éliminer la vapeur avant d’actionner le dispositif.

ATTENTION

DANGERS CAUSÉS PAR UNE UTILISATION IMPROPRE

• Ne jamais positionner des objets lourds sur les parties du dispositif.

• Ne jamais accrocher des objets à la structure du dispositif.

• Ne pas appuyer des conteneurs de liquide sur les parties du dispositif.

• Ne pas boire ou manger à proximité du tomographe ou de la workstation.

• Une fois installé, ne pas déplacer ou essayer de déplacer le tomographe, car cela pourrait causer une réduction de la stabilité, en mettant en danger la sécurité du patient, des opérateurs et la précision de l’examen.

• Si l’utilisation de rallonges est nécessaire, utiliser uniquement des câbles indiqués dans le manuel d’installation et d’entretien. Se conformer aux instructions fournies par le centre d’assistance technique autorisé par le fabricant (de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group).

ATTENTION

LASER POSITIONNEMENT DES PATIENTS

• Les lasers peuvent causer des lésions permanentes aux yeux.

• Ne pas regarder directement le rayon laser avec des instruments optiques.

• Les lasers de positionnement patients appartiennent à la Classe 1M (norme CEI EN 60825-1.) Le reflet cornéen (en réponse à un risque poten-tiel) a la fonction d’empêcher des lésions aux yeux. Il est important de ne pas fixer le rayon du laser pendant un long moment.

• Avant d’activer les lasers de positionnement du patient, demander à ce dernier de fermer les yeux.

ATTENTION

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

• Les exigences de compatibilité électromagnétique doivent être respectées. Le WhiteFox doit être installé et utilisé en respectant les spécifications sur la compatibilité électromagnétiques indiquées dans les documents fournis avec le dispositif.

• Le WhiteFox est conforme à la norme concernant la compatibilité électromagnétique CEI EN 60601-1-2. Les appareils émetteurs, les téléphones portables, etc., ne doivent pas être utilisés à proximité de l’unité, puisqu’ils pourraient compromettre les performances du système dispositif médical WhiteFox.

• Lire attentivement les informations relatives à la compatibilité électromagnétique dans l’annexe compatibilité électromagnétique de ce manuel.


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ATTENTION

MODIFICATIONS AU SYSTÈME ET MISES À JOUR

• Les modifications et les mises à jour du WhiteFox et de ses accessoires doivent être exclusivement effectuées sur indication de la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group et apportées par du personnel qualifié et autorisé par la société de Götzen S.r.l. - ACTEON Group.

• “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group, interdit les modifications ou les mises à jour impropres ou non autorisées, pour éviter des dysfonctionne-ments pouvant détériorer le dispositif et/ou provoquer des dommages au patient et à l’opérateur. La société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects, provoqués à des personnes, choses, à la zone environnante.

• Ne pas enlever les protections du dispositif. Suivre attentivement les instructions fournies dans le manuel d’installation et d’entretien pour le remplacement des fusibles, ainsi que pour accéder au tableau de connexion.

• Il n’est pas autorisé d’installer et d’effectuer un diagnostic en utilisant un logiciel d’imaging compatible qui ne soit pas le WhiteFox Imaging.“de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour les dommages directs ou indirects, dérivant du non-respect de ces disposi-tions.Les logiciels sont identifiés comme de véritables dispositifs médicaux, ils doivent donc être conformes à la Directive Dispositifs Médicaux 93/42/EEC et modifications suivantes

1.7. DOCUMENTATION JOINTE

Ce manuel est destiné à la consultation avec la documentation jointe suivante :- Remarque rapide pour l’installation- Guide Rapide WhiteFox- Liste de vérification Post-Installation et guide pour l’entretien périodique- Déclaration de conformité du dispositif WhiteFox- Déclaration de conformité du dispositif WhiteFox Imaging- Une Remarque Technique éventuelle de mise à jour des manuels

Tous les manuels sont disponibles dans toutes les langues et livrés en format électronique à l’intérieur de la workstation opérateur, et on y accède par le dossier “WF Manuals” sur l’écran ou par l’icône “Manuels” dans la section “Aide” du WhiteFox ControlWhiteFox Control


• Tous les manuels doivent être gardés à proximité du dispositif et être lus attentivement. • L’opérateur doit lire attentivement et suivre toutes les instructions contenues dans le manuel du dispositif WhiteFox, ainsi que dans la documen-tation jointe (y compris les informations suivantes reçues sous forme écrite, orale, électronique ou autres.) En cas de doutes, veuillez contacter le revendeur ou le fabricant pour des détails supplémentaires.

1.8. TERMINOLOGIE ET DÉFINITIONS

Terminologie utilisée dans le manuel :

TERME SIGNIFICATION

AOR Axis Of Rotation. Axe de rotation de l'U-Arm

BDE Bone Density Examination. BDE est un protocole de saisie qui permet à l'opérateur d'évaluer la densité osseuse pour la planification de l'implant dentaire.

CBCT Cone Beam Computed Tomography – Tomographie informatisée à faisceau conique. Dispositif médical qui saisit des images radiologiques, en utilisant un faisceau de rayonnement conique et reconstruit le volume 3D du balayage.

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CPR Curve Planar Reformatting. Reconstruction planaire courbe.

CTDI Computed Tomography Dose Index. Indice dosimétrique standardisé pour les dispositifs de tomographie informatisée.

DGI Format de fichier propriétaire utilisé pour sauvegarder les projections radiologiques numériques.

DICOMDigital Imaging and COmmunications in Medicine. Standard de l'informatique médicale qui définit les règles et les critères pour le transfert, l'affichage, l'archivage et l'impression d'informations de type médical, afin de garantir l'interopérabilité entre les dispositifs médicaux et les systèmes d'information.

DLP Dose Length Product. Indice dosimétrique calculé comme le produit du CTDI pour l'épaisseur de la couche tomographique saisie.

FOV Field Of View. Le volume scannérisé et reconstruit par le dispositif WhiteFox.

FPD Flat Panel Detector. Détecteur numérique bidimensionnel pour la saisie de projections radiographiques.

MPR Multi-Planar Reformatting. Reconstruction multiplanaire.

ROI Region of Interest. La zone anatomique du patient à examiner et segmenter dans une image tomographique.

HU Hounsfield Unit. Échelle standardisée de référence utilisée pour décrire la radiodensité dans les systèmes de tomographie informatisée aux rayons X.

WFC WhiteFox Control est le module logiciel qui gère tous les aspects fonctionnels du système WhiteFox, dont : Patient Database (Base de données des patients), saisie d'un patient, calibrages, essai de qualité, entretien et configuration.

WFI WhiteFox Imaging est le module logiciel d'affichage et post-traitement, qui permet à l'opérateur d'effectuer le diagnostic et la planification du traitement.

1.9. SYMBOLES ET ÉTIQUETTES D’IDENTIFICATION

En : Power ON (CEI EN 60417)

En : Power OFF (CEI EN 60417)

En : mise à la terre de protection (CEI EN 60417)

En : courant alternatif (CEI EN 60417)

En : partie appliquée type B (CEI EN 60601-1)

Attention, consulter les documents joints

Danger de rayonnement ionisant

Groupe radiogène en émission (CEI EN 60417)

Dangerosité rayonnement laser (ISO 3864)


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Observer les normes de transposition en vigueur dans le pays d’appartenance.Au sein de l’Union européenne, la directive du Conseil 2002/96/CE (D3E) impose l’élimination ou le recyclage des appareils électriques et électroniques. L’icône ci-dessus est marquée sur le produit. Ce dernier ne peut pas être éliminé avec les ordures ménagères. Le trait noir sous l’icône de la « poubelle » identifie un produit lancé sur le marché après le 13 août 2005 (voir CEI EN 50419:2005). Ce produit est sujet à la directive du Conseil 2002/96/CE (D3E) et aux normes de transposition en vigueur dans le pays d’appartenance. Le produit doit être éliminé et recyclé en protégeant l’environnement. Veuillez contacter votre fournisseur avant d’éliminer ce produit.

Dimension tache focale (petit)

Tension Électrique dangereuse

Commande d’Arrêt d’Urgence

Dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques

Pause Fonctionnelle

Commande Radiographique

Étiquette WhiteFox POUR ALIMENTATION À 220-230 V

Étiquette WhiteFox POUR ALIMENTATION À 100-115 V

Étiquette GÉNÉRATEUR RAYONS X

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Étiquette LIMITEUR RAYONS X

PLAQUE DU FUSIBLE

Replaceable Fuses Rating (200V-230V)

Line Fuse 250V T 5A

Replaceable Rating (100V-115V)

Line Fuse 250V T 10A

REMARQUE

Les plaques des fusibles sont positionnées près de l’interrupteur général.

PLAQUE DANGEROSITÉ RAYONS X

PLAQUE DE DANGEROSITÉ DU RAYONNEMENT LASER

PLAQUE ETL


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1.10. POSITION DES PLAQUES D’IDENTIFICATION

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WhiteFoxWhiteFox est un tomographe informatisé à faisceau conique (CBCT) qui représente une innovation importante pour le radiodiagnostic maxillo-facial. Ce système de traitement de l’image reconstruit l’anatomie interne du patient en 3D, à partir des images radiographiques saisies, en permettant ainsi d’obtenir le volume de la région dentaire et maxillo-faciale en format DICOM. WhiteFox a été projeté et conçu pour garantir la sécurité maximale pour le patient, l’opérateur, les autres personnes et l’environnement.Le dispositif est conforme à la Directive européenne suivante1 :

- Directive du Conseil européen 93/42/CEE, et modifications ultérieures, concernant les dispositifs médicaux

Dans la conception et construction du dispositif, les consignes de sécurité suivantes ont été adoptées :

• protection contre les accidents électriques, au moyen d’un conducteur de terre et l’utilisation d’un transformateur d’isolation ; • protection contre les rayonnements de fuite, rendus négligeables par le blindage en plomb de la source de rayons X ;

• protection contre l’émission de rayonnements excessifs, grâce à une définition consciencieuse des protocoles de balayage qui minimisent les doses absorbées par le patient, conformément aux principes de protection contre les rayonnements ;

• réduction de rayonnements involontaires à basse énergie, à l’aide d’un filtrage adéquat du faisceau de rayons X et grâce à une technologie de commande électronique testée, qui garantit la précision et la stabilité des facteurs de charge configurés ;

• absence de fluctuations des facteurs de charge pendant l’exposition, grâce à la technologie à haute fréquence, qui compense les variations de la tension d’alimentation, en garantissant ainsi des paramètres d’exposition extrêmement précis ;

• protection pour l’opérateur contre les rayonnements, garantie par la WhiteFox Workstation fournie, qui permet la commande à distance du processus de saisie, en assurant ainsi une distance de sécurité de la zone irradiée.

• protection contre l’exposition radiographique involontaire, grâce à l’implémentation d’une procédure de balayage qui prévoit l’armement manuel du tomographe avant de commencer la saisie ;

• protection contre des dangers mécaniques, garantie par la conformité aux exigences de sécurité de la réglementation internationale en vigueur.

2.1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le tomographe WhiteFox représente une évolution pour la Tomographie Informatisée à rayons X dans le domaine de l’odontologie. Ce progrès a été atteint en appliquant les connaissances et les technologies modernes de la radiologie médicale comme, par exemple, le tout nouveau détecteur numérique de rayons X, le système de pointe pour la saisie de données et les algorithmes innovants de reconstruction.

WhiteFox est un tomographe informatisé à faisceau conique (CBCT), en mesure d’effectuer le balayage de volumes anatomiques dans un délai de saisie réduit et avec une moindre dose de rayonnement au patient. La conception de ce tomographe volumétrique compact a été possible grâce à l’utilisation de détecteurs numériques bidimensionnels (FPD) de dernière génération.Le faisceau de rayons X est utilisé de manière efficace pour obtenir le meilleur compromis entre le degré

1 Voir l’annexe pour la liste des normes et des réglementations applicables

2


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d’exposition et la qualité des images, en garantissant ainsi la satisfaction du dentiste et la sécurité du patient. En comparaison avec les méthodes traditionnelles pour la radiologie orale et maxillo-faciale, WhiteFox garantit les avantages suivants dans son application clinique :

- Balayage rapide du volume anatomique- Temps de saisie et d’exposition réduits- Dosage réduit par rapport à l’IRM multislice/en spirale- Haute résolution spatiale isotropique de l’image- Installation relativement facile du matérielGrâce à WhiteFox, il est désormais possible d’observer toute la Région d’intérêt (ROI) du patient avec une seule rotation à 360° du générateur de rayons X et du détecteur. La simplicité de la géométrie de saisie ne prévoit aucun mouvement axial et n’implique aucun système de transmission énergétique entre les parties fixes et rotatives du tomographe, en permettant ainsi d’obtenir un instrument compact et fiable.

2.1.1. VUE GÉNÉRALE DU SYSTÈME

Partie 1

Câble de commande, 10 fils, 5 câbles à paire torsadée, blindés en aluminium d’une longueur de 10 m- Commande à distance WhiteFox- Lampe WhiteFox

Partie 2 - Câble Ethernet de 1 GB, 8 fils, cat. 6>250mhz, 27 awg, d’une longueur de 10 m- Workstation Opérateur

Partie 3

- Câble d’alimentation, 3G1,5 AWG 16, 300 / 500 V, d’une longueur de 10 m- Connexion au réseau d’alimentation avec des bornes et des vis (Appareil installé de façon permanente conformément à l’IEC 60601-1)

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Partie 4

- Connecteur principal WhiteFox composé de 3 modulesCommunication, contrôle et alimentation- Partie mobile du connecteur WhiteFox- Partie fixe du connecteur WhiteFox

Tout le système se compose des éléments suivants

TOMOGRAPHE WhiteFox

WORKSTATION WhiteFox L’opérateur est en mesure de contrôler tous les aspects du tomographe à travers la workstation. La workstation se compose des modules suivants : • WhiteFox Control (WFC), pour la gestion de l’instrument• WhiteFox Imaging (WFI) pour l’affichage des ensembles de données 3D à haute résolution

La communication avec le tomographe a lieu moyennant un protocole Ethernet robuste et fiable.La workstation permet à l’opérateur d’exécuter les procédures suivantes :- Calibrage du tomographe- Configuration des paramètres de saisie- Exécution d’une saisie - Affichage et traitement des images Gestion de la base de données Contrôles périodiques de qualité

! MISE EN GARDE

• La workstation représente l’unité de commande du dispositif WhiteFox et elle est fournie par de Götzen® S.r.l.- ACTEON Group (voir la fiche technique dans l’annexe.)• Il est interdit de brancher le dispositif WhiteFox à une workstation qui n’est pas fournie par de Götzen - ACTEON Group.• Il est strictement interdit d’installer ou de modifier tout type de logiciel de la Workstation WhiteFox sans l’autorisation écrite préalable du fabricant.• Il est interdit de modifier le matériel et les paramètres de la Workstation WhiteFox. • Le non-respect de ces normes annulera la garantie et le fabricant déclinera toute responsabilité directe ou indirecte pour tout dommage causé à des personnes ou des choses. De plus, ceci ne couvrira pas les coûts du service d’assistance technique.

COMMANDE À DISTANCE WhiteFox

La Commande à distance WhiteFox doit être positionnée dans un lieu sûr à l’abri des rayonnements, conformément aux réglementations locales concernant la protection contre les rayonnements ionisants.La Commande à distance WhiteFox permet à l’opérateur d’activer et de désactiver les émissions de rayons X depuis la salle de commande. Il se compose de deux interrupteurs, un pour l’exposition et un d’urgence, qui contrôlent le fonctionnement du dispositif.

Lampe WhiteFox La Lampe WhiteFox est un voyant lumineux qui indique que des émissions de rayons X sont en cours.


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2.1.2. Vue générale du tomographe

Le tomographe WhiteFox se compose des éléments suivants :

1 Bras support tête

2 Colonne fixe

3 Panneau connecteur principal

4 Colonne mobile

5 Bras de rotation (U-Arm)

6 Détecteur numérique FPD

7 Générateur de rayons X

8 Support tête

9 Panneau de commande

COLONNE FIXELa Colonne fixe représente le support structural de tout le tomographe. Elle contient le moteur qui permet le mouvement de montée et descente de la colonne mobile, le panneau de commande principal du système et l’interrupteur général. Dans la version murale du tomographe, la colonne fixe dispose d’une plaque d’ancrage ; dans la version free-standing, par contre, le tomographe est installé au sol à l’aide d’une plate-forme (voir la section Modalités d’installation dans ce manuel pour des détails supplémentaires.)

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COLONNE MOBILE La Colonne mobile est la partie mobile du tomographe, qui adapte la géométrie de saisie à l’anatomie et à la posture (debout ou assis) du patient. Elle supporte l’U-Arm , ainsi que le support tête.

BRAS DE ROTATION (U-ARM)L’U-Arm (U-Arm) soutient le détecteur numérique bidimensionnel (FPD) et le générateur de rayons X. C’est la partie rotative du tomographe qui tourne autour du patient pendant la phase d’acquisition des images.

GÉNÉRATEUR DE RAYONS X Le générateur de rayons X est la source du faisceau de rayonnements pendant la rotation de l’U-Arm. Le faisceau pulsé est modelé par un collimateur automatique, alors que le contrôle électronique garantit la stabilité et la précision des facteurs de charge sélectionnés (temps d’exposition, kVp et courant anodique.) Un filtre en aluminium est utilisé pour durcir le faisceau et enlever les rayonnements ionisants à basse énergie, de sorte à pouvoir obtenir une qualité de rayonnement adéquate et en réduire la dose absorbée par le patient.

DÉTECTEUR NUMÉRIQUE FPD Le détecteur numérique (FPD) dispose d’un capteur à l’état solide composé d’une matrice bidimensionnelle de photodiodes. Le détecteur est équipé d’un scintillateur composé d’iodure de césium (CsI) qui convertit les photons X ayant une incidence à la lumière visible ; ensuite, un circuit ASIC spécial convertit la lumière visible en données électroniques, en permettant ainsi la création et l’affichage des images numériques de haute qualité.Pour WhiteFox, ces dernières représentent les images brutes.

SUPPORT TÊTELe Support Tête permet de stabiliser et immobiliser le patient. Il est équipé d’instruments permettant de bouger la tête du patient dans toutes les directions et de trouver la meilleure superposition entre l’anatomie du patient et le champ visuel (FOV).

PANNEAU DE COMMANDE Le panneau de commande fournit une vision intuitive du système pour bouger la colonne mobile, monter/descendre les lasers de position et activer le tomographe WhiteFox.

INTERRUPTEUR LOCAL D’URGENCE L’interrupteur local d’urgence est installé sur la partie arrière du support tête, de sorte à permettre au patient et à l’opérateur d’interrompre facilement l’alimentation électrique au générateur de rayons X, au moteur de rotation et à celui de translation.

2.1.2. PRINCIPES DE BASE

L’unité générateur de rayons X et FPD, installé sur l’U-Arm, représente la partie la plus importante du WhiteFox. Pendant la saisie des images, l’U-Arm tourne de 360° autour de la tête du patient, alors que le FPD saisit une série d’images brutes du volume cible. La géométrie conique du faisceau de rayons X garantit une utilisation efficace du rayonnement, en minimisant ainsi la collimation des rayons X produits par le générateur. Les images brutes sont élaborées pour obtenir une reconstruction tridimensionnelle du volume cible.

Le moteur de reconstruction WhiteFox offre les avantages suivants : - Réduction de la durée de reconstruction, grâce au GPU (Graphics Processor Unit) de la carte graphique de dernière génération. - Calibrage des Unités Hounsfield, pour exprimer la radiodensité relevée par l’échelle standard pour des applications IRM- Champ visuel étendu, pour accroître l’extension du volume reconstruit dans la direction axiale et longitudinale - Correction automatique du durcissement du faisceau- Filtres Denoiser, pour améliorer la qualité et la valeur diagnostique de l’image reconstruite

Le résultat final du processus de reconstruction est une séquence ordonnée d’images numériques de haute qualité. Ces images représentent des sections tomographiques de la région maxillo-faciale du patient qui


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peuvent être visualisées et analysées sur la workstation WhiteFox au moyen du logiciel WFI. Toute la série de sections tomographiques indique le volume, soumis au balayage, dans les trois dimensions. Les sections indiquent les structures radiopaques (os, dents et artéfacts métalliques), ainsi que les tissus mous avec haut contraste, haute résolution, niveau sonore réduit et absence de distorsion géométrique. Puisque que les dimensions des voxels sont connues, le mesurage des structures anatomiques peut être effectué de façon précise.Étant donnée la forme carrée des pixels du détecteur, la résolution spatiale de la série volume sera isotropique. La dimension typique du voxel dans un examen IRM de l’ensemble maxillo-facial est de 0,4 mm3 ; toutefois, WhiteFox est en mesure d’obtenir des reconstructions avec une résolution spatiale encore plus élevée, jusqu’à 0,1÷0,2 mm3. WhiteFox supporte le format DICOM, ce qui rend le système flexible et prêt pour être branché à d’autres appareillages et applications compatibles.

2.1.3. APPLICATIONS CLINIQUES

Grâce à ses dimensions compactes et à la dose basse de rayonnements transmis au patient, WhiteFox est la solution parfaite pour le diagnostic et la planification chirurgicale dans le traitement de l’image maxillo-faciale.Les dentistes et les spécialistes ont la possibilité d’examiner l’anatomie complexe du patient, en utilisant les techniques les plus modernes de visualisation implémentées dans le logiciel WFI. WhiteFox est en mesure d’effectuer divers types d’examens, grâce à son collimateur universel et automatique, qui réduit le faisceau de rayons X en volume cible. Pour chaque application spécifique, l’opérateur peut sélectionner l’alternative la plus indiquée parmi les typologies suivantes d’examen 3D :

• Céphalométrique FOV Nominal : cylindrique, 200 mm x 170 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 667x667x567 voxelsDimension voxel (défaut) : 0,3 mm3 Cet examen est utile pour la reconstruction de toute l’anatomie maxillo-faciale : l’articulation temporo-mandibulaire (ATM), la colonne cervicale supérieure, la partie frontale du crâne et l’anatomie du massif facial, les voies aériennes supérieures et inférieures, le sinus de la face et tout l’ensemble dentaire.

• Arcade complèteFOV Nominal : cylindrique, 150 mm x 130 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 500x500x434 voxelsDimension voxel (défaut) : 0,3 mm3 L’arcade complète montre tout l’ensemble dentaire, l’anatomie de la mandibule, le sinus de la face inférieur, l’articulation temporo-mandibulaire (ATM) et les voies aériennes. Le logiciel WFI utilise les données volumétriques pour reconstruire un panoramique dentaire virtuel. Cette panoramique numérique est de qualité supérieure par rapport aux images panoramiques traditionnelles, grâce à l’absence de distorsion géométrique et à la réduction des effets de volume partiel.

• Arcade dentaireFOV Nominal : cylindrique, 80 mm x 80 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 400x400x400 voxelsDimension voxel (défaut) : 0,2 mm3L’examen de l’arcade dentaire permet de visualiser tout l’ensemble dentaire, y compris le trou mentonnier et mandibulaire.

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• Arcade dentaire étendue/Examen de la densité osseuse (BDE) FOV Nominal : cubique, 120 mm x 120 mm x 80 mm (côté x côté x hauteur)Résolution : Moyenne, hauteGrille de reconstruction : 400 x 400 x 267 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,3 mm3L’examen de l’arcade dentaire étendue/BDE reconstruit l’arcade dentaire, la mandibule et la partie inférieure de la mâchoire jusqu’à l’apophyse palatine. Un calibrage précis de l’HU permet d’évaluer la densité minérale osseuse, en rendant ce protocole indiqué pour la planification des implants dentaires.

• Demi-arcadeFOV Nominal : cylindrique, 60 mm x 60 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 300x300x300 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,2 mm3 Cet examen est indiqué pour enquêter sur des problèmes dentaires localisés, ainsi que pour la planification d’implants individuels.

• Oreille *FOV Nominal : cylindrique, 80 mm x 80 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 400x400x400 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,2 mm3

FOV Nominal : cylindrique, 60 mm x 60 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 300x300x300 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,2 mm3 Cet examen est indiqué pour l’investigation à visée diagnostique sur l’appareil auditif.

• Nez *FOV Nominal : cylindrique, 150 mm x 130 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 500x500x434 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,3 mm3 Cet examen est adapté pour l’investigation à visée diagnostique des voies aériennes supérieures et des sinus paranasaux.

• Gorge *FOV Nominal : cylindrique, 150 mm x 130 mm (diamètre x hauteur) Résolution : basse, moyenne, haute et personnaliséeGrille de reconstruction (défaut) : 500x500x434 voxels Dimension voxel (défaut) : 0,3 mm3 Cet examen est adapté pour l’investigation à visée diagnostique des voies aériennes inférieures et du rachis cervical.

* Seulement version ENT

ATTENTION

• Les indications contenues dans ce manuel ne peuvent pas remplacer les indications du médecin ou du dentiste, qui est le seul responsable de l’utilisation du dispositif WhiteFox pour un usage médical et diagnostique. • La liste des applications cliniques contenues dans ce manuel n’est pas complète et doit être considérée uniquement en tant que référence. • “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes ou au dispositif, cau-sés pour les raisons susmentionnées.

Les examens 3D permettent de réaliser une ample gamme d’applications cliniques. WhiteFox peut être utilisé dans un vaste spectre de recherches médicales, dont quelques-unes sont indiquées ci-dessous.


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ODONTOLOGIE GÉNÉRALE - Examen de la mastication- Examen orthodontique- Affichage des condyles et des articulations pour évaluer l’état de l’articulation temporo-mandibulaire (examen ATM.) - Examen parodontologique- Diagnostic périodontite - Diagnostic lésions odontogènes

PROTHÈSES DENTAIRES - Planification chirurgicale d’implants dentaires - Analyse qualitative et quantitative de la structure osseuse à l’endroit de l’implant comme, par exemple, l’évaluation de l’épaisseur et de la densité de l’os cortical- Suivi chirurgical et ostéo-intégration

OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE- Évaluation du sinus de la face - Examen des voies aériennes supérieures et inférieures- Examen de l’appareil auditif

CHIRURGIE ORALE ET MAXILLO-FACIALE- Analyse de la structure osseuse faciale pour le diagnostic d’infections, traumatismes ou déformations congénitales- Localisation, identification et segmentation de structures anatomiques importantes pour la chirurgie maxillo-faciale, comme le canal alvéolaire inférieur et les sinus maxillaires

MORPHOLOGIE HUMAINE - Analyse céphalométrique - Analyse du rachis cervical

Les avantages offerts par WhiteFox sont nombreux : • L’affichage 3D aide le dentiste à sélectionner la position exacte de l’implant, en évaluant l’ostéo-intégration et la présence de nerfs ou artères• Les sections tomographiques peuvent être utilisées en Image-Guided Implantology Systems, pour aider le chirurgien dentiste durant la phase pré- et intra-opératoire• Par rapport à la radiologie traditionnelle, l’enquête tomographique permet une distinction nette entre les divers tissus, par exemple, os, dents, nerfs et tissus mous• Les sections tomographiques peuvent être visualisées pour montrer les données volumétriques, en utilisant différentes techniques : reconstruction multiplanaire et à courbe, rendu de surface, rendu de volume, projection d’intensité maximale

• Amélioration du flux de travail lié au patient

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2.2. CONNEXION DU TOMOGRAPHE À LA WORKSTATION WHITEFOX

La communication entre le tomographe et la workstation WhiteFox est garantie par une connexion Gigabit Ethernet, conformément aux prescriptions de sécurité de la directive CEI EN 60601-1. La connexion Ethernet entre le Workstation opérateur et le tomographe WhiteFox doit être effectuée par un isolateur de réseau ME 1005 ; celui-ci est directement installé à l’intérieur du dispositif ou connecté au port Ethernet de la workstation. (Son emplacement est indiqué sur la liste de contrôle d’installation et sur la liste de contrôle d’entretien.) Cet accessoire, fourni par de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group, garantit l’isolation électrique entre le dispositif médical (tomographe) et le dispositif électrique (workstation.) L’isolateur MI 1005 fournit une isolation électrique jusqu’à 5 000V, entièrement compatible avec le protocole Gigabit Ethernet IEEE 802.3

ATTENTION

La workstation WhiteFox doit être installée dans un lieu conforme aux directives locales et nationales sur la sécurité, avec une attention particu-lière à la connexion du PC au dispositif médical à rayons X. La workstation WhiteFox n’est pas un dispositif médical, elle doit donc être installée à une distance minimale de 1,5 m (60») du tomographe.

! MISE EN GARDE

Quiconque connecte des équipements supplémentaires à la partie du signal d’entrée ou au dispositif de sortie du signal configure un système électro-médical, et est donc responsable sur le fait que le système soit conforme aux exigences de la norme IEC 60601-1-1. En cas de doute, consulter la société de Götzen S.r.l. -ACTEON Group. ou son revendeur agréé, pour demander de plus amples informations.


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! MISE EN GARDE

Ne pas brancher des appareillages ou d’autres dispositifs qui ne font pas particulièrement partie du système. Le tomographe WhiteFox doit être branché UNIQUEMENT à la workstation WhiteFox fournie par de Götzen S.r.l. -ACTEON Group.

! MISE EN GARDE

Ne pas piétiner le câble Ethernet. Cela pourrait endommager les connecteurs Ethernet, le circuit de communication et/ou le PC.

2.3. COMMANDES DU PANNEAU DE COMMANDE

Les commandes du panneau de commande comprennent les boutons et les DEL indiqués ci-dessous :

1 DEL d'armement des rayons X

2 DEL laser de positionnement patient

3 Bouton allumage/arrêt du laser de positionnement patient

4 DEL allumage du dispositif

5 DEL émission des rayons X

6 DEL pause

7 DEL panne/anomalie

8 Rotation DEMO U-Arm, retour à ZÉRO et autorisation du mouvement colonne

9 Soulèvement colonne

10 Abaissement colonne

11 Bouton d'armement des rayons X

• bouton LASER de POSITIONNEMENT PATIENT éteint/allume les lasers de positionnement patient.• boutons SOULÈVEMENT/ABAISSEMENT COLONNE contrôlent le mouvement vertical de la colonne mobile. En appuyant sur le bouton et en le maintenant enfoncé, la colonne mobile se déplace lentement dans la direction souhaitée. Si l’on maintient le bouton enfoncé pendant plus de 3 secondes, la vitesse augmente. • bouton ARMEMENT des RAYONS X déclenche l’armement du générateur de rayons X avant de commencer la saisie. • bouton ROTATION U-ARM/RETOUR À ZÉRO actionne la rotation de l’U-Arm et son retour à la position initiale (zéro.)• DEL ALLUMAGE (verte) s’allume lorsque le tomographe est allumé et correctement configuré.• DEL PAUSE (jaune clignotante) s’allume lorsque le tomographe est en stand-by après une émission de RX.• DEL ARMEMENT RAYONS X (blanche) s’allume lorsque le générateur de rayons X est armé et prêt pour la saisie.• DEL ÉMISSION RAYONS X (jaune) s’allume pendant la saisie, quand l’émission de rayons X est en cours.• DEL PANNE (rouge) s’allume lorsque le tomographe est dans un état d’alarme.• DEL LASER (blanche) s’allume quand les lasers de positionnement patient sont allumés.

ATTENTION

L'utilisation impropre du PANNEAU DE COMMANDE pourrait compromettre la sécurité de l'opérateur, causer des dommages au patient et endommager le dispositif et l'environnement.

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ATTENTION

• Surveiller le patient lorsque l’on appuie sur le bouton ROTATION U-ARM/RETOUR À ZÉRO, car l’U-Arm pourrait accidentellement heurter des personnes et des objets pendant la rotation. • Surveiller le patient lorsque l’on appuie sur les boutons SOULÈVEMENT/ABAISSEMENT COLONNE, car des parties du dispositif pourraient acci-dentellement heurter des personnes et des objets pendant la translation de la colonne mobile.• Demander au patient de fermer les yeux avant d’actionner les lasers de positionnement patient avec le bouton LASER de POSITIONNEMENT PATIENT. • de Götzen S.r.l. de Götzen S.r.l. décline toute responsabilité directe ou indirecte, pour des dommages à des personnes ou choses causés par une utilisation impropre des boutons du panneau de commande ou par l’inobservation des normes de sécurité/urgence.

ATTENTION

Pour la sécurité de personnes et choses, la rotation de l’U-Arm dispose d’un système de sécurité qui arrête le mouvement en cas de chocs contre un éventuel obstacle.

2.4. COMMANDE À DISTANCE WHITEFOX

La Commande à distance WhiteFox doit être gardée dans un lieu sûr et protégé contre les rayonnements, conformément aux normes locales concernant la protection contre les rayonnements. À l’aide de la Commande à distance WhiteFox, l’opérateur peut activer et désactiver l’émission des rayons X depuis la salle de commande. Elle se compose d’interrupteurs qui contrôlent les fonctions du tomographe WhiteFox.

Ci-dessous une liste des pièces et une brève description des parties :

1. Clé de sûreté : désactive l’interrupteur d’émission des rayons X pour éviter des expositions accidentelles.2. DEL émission des rayons X : reste allumée tout le temps de l’acquisition.3. Interrupteur à distance d’urgence : permet d’arrêter le dispositif en cas d’urgence.4. Interrupteur d’émission des rayons X : c’est la commande pour démarrer l’acquisition.


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1 Lampe WhiteFox

2 Câble personnalisé

3 Câble de commande WhiteFox

4 Connecteur WhiteFox

5 Commande à distance WhiteFox

2.5. INTERRUPTEURS D’URGENCE, INTERRUPTEUR ANTI-ÉCRASEMENT ET INTERRUPTEUR D’ÉMISSION DE RAYONS X

REMARQUE

Les commandes d’arrêt d’urgence sont également identifiées par le symbole suivant :

! MISE EN GARDE

L’opérateur est tenu d’informer le patient sur les procédures à suivre en cas d’urgence, et en particulier, sur l’utilisation des dispositifs d’urgence présents sur le dispositif, comme indiqué dans ce chapitre.

La conformité du dispositif WhiteFox aux exigences de sécurité contre les dangers liés aux parties mobiles et aux rayonnements ionisants,2 est garantie par les systèmes d’arrêt et d’urgence décrits dans cette section.

Le dispositif est équipé de deux interrupteurs d’urgence qui en permettent l’arrêt en cas d’urgence :

1) INTERRUPTEUR LOCAL D’URGENCE installé sur le support tête Situé sur le support tête à la portée du patient, de sorte à permettre aussi bien au patient qu’à l’opérateur d’arrêter le dispositif en cas de panique ou de danger, mouvements soudains de la colonne ou de toute anomalie.

2 Référence : IEC 60601-1:2005, Sections 9 et 10 ;

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L’interrupteur local d’urgence peut facilement être atteint par l’opérateur, comme indiqué sur l’image suivante

ATTENTION

L’opérateur doit obligatoirement surveiller le patient pendant son positionnement et faire attention à des situations possibles de risque qui pourraient surgir.Chaque opérateur doit avoir une connaissance approfondie du système d’exploitation et des caractéristiques environnementales, ainsi que de toutes les procédures à suivre en cas d’urgence.

2) INTERRUPTEUR À DISTANCE D’URGENCE SUR COMMANDE À DISTANCE WhiteFox

1= Interrupteur à distance d’urgence

L’interrupteur à distance d’urgence se trouve sur la Commande à distance WhiteFox.Avant d’utiliser le tomographe ou de commencer une saisie d’images, il faut adopter toutes les précautions nécessaires afin de garantir la plus grande sécurité. Toutefois, en cas d’urgence, la translation de la colonne mobile, la rotation de l’ U-Arm et l’émission des rayons X peuvent être interrompues en appuyant sur l’un des deux interrupteurs d’urgence. Pour annuler la condition d’urgence, relâcher l’interrupteur d’urgence enfoncé, en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre et le remettre dans la position initiale

ATTENTION

• La Commande à distance WhiteFox doit toujours être tenue à portée de la main de l’opérateur, de sorte à lui permettre d’appuyer rapidement sur l’interrupteur à distance d’urgence, pendant la phase de saisie, si nécessaire.• L’opérateur doit obligatoirement observer le patient pendant la saisie et faire attention à des situations possibles de risque qui pourraient surgir.• Chaque opérateur doit avoir une connaissance approfondie du système d’exploitation et des caractéristiques environnementales, ainsi que de toutes les procédures à suivre en cas d’urgence.


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ATTENTION

Les interrupteurs d’urgence doivent être utilisés exclusivement en cas de danger, comme par exemple : • Le dispositif est dans un état d’urgence • La source de rayons X ne fonctionne pas correctement ou n’interrompt pas les émissions à la fin de la saisie • Conditions ou événements fortuits qui pourraient causer des dommages au patient, à l’opérateur ou à des tiers, ou bien endommager l’appa-reillage et l’environnement. • Toute autre condition considérée potentiellement dangereuse pour l’opérateur et le patient. (Cette liste est fournie à titre d’exemple et elle n’est pas exhaustive)

3) INTERRUPTEUR ANTI-ÉCRASEMENT

Le tomographe WhiteFox est équipé d’un interrupteur anti-écrasement pour la sécurité du patient et de l’opéra-teur. Cet interrupteur est installé sur une plate-forme à la base de la colonne mobile et empêche l’écrasement du pied sous la colonne en mouvement.En cas de besoin, l’interrupteur anti-écrasement arrête le moteur et tout mouvement.Pour éliminer la condition d’alarme, il faut éteindre et ensuite rallumer l’interrupteur général.L’image suivante montre l’emplacement de l’interrupteur anti-écrasement.

1=Foot safety switch

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4) INTERRUPTEUR ÉMISSION DE RAYONS X SUR COMMANDE À DISTANCE WHITEFOX

L’interrupteur émission de rayons X se situe sur la Commande à distance WhiteFox, il s’agit de la commande à distance qui garantit l’exigence de sécurité d’activation continue de l’opérateur. La Commande à distance WhiteFox doit être installée à proximité de la workstation WhiteFox, en dehors de la salle de rayons X, pour gérer les émissions des rayons X pendant la saisie (voir également le Manuel d’installation et d’entretien).1 = Interrupteur émission rayons X

Pour commencer l’exposition, l’opérateur doit appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X et le maintenir enfoncé pendant toute la durée de la saisie. Entre-temps, la DEL exposition rayons X jaune reste allumée pour indiquer l’émission de rayons X en cours. Si l’opérateur soulève le doigt du bouton d’émission avant la fin de la saisie, l’émission des rayons X et la rota-tion de l’U-Arm s’interrompent et la DEL exposition rayons X s’éteint. À ce moment-là, s’affiche un message d’er-reur dans le logiciel WFC. Ce message doit être supprimé avant de pouvoir utiliser à nouveau le tomographe.

ATTENTION

L’utilisation impropre de l’interrupteur d’émission de rayons X peut causer une exposition non désirée du patient aux rayons X.

ATTENTION

En cas d’urgence pendant l’exposition, relâcher l’interrupteur d’émission de rayons X et, si nécessaire, appuyer sur l’interrupteur à distance d’urgence.

REMARQUE

Pour des informations supplémentaires sur l’utilisation de l’interrupteur d’urgence pour l’exposition de rayons X pendant les émissions, consulter les sections spécifiques présentes dans ce manuel.

CONTRÔLE PÉRIODIQUE DES INTERRUPTEURS D’URGENCE

ATTENTION

Pour la sécurité des patients et des médecins, il est recommandé de contrôler une fois par mois que l’interrupteur anti-écrasement fonctionne correctement, ainsi que l’interrupteur à distance et l’interrupteur local d’urgence.


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Pour vérifier le bon fonctionnement des interrupteurs à distance et local d’urgence, agir comme suit :

1) Allumer le dispositif et s’assurer qu’il fonctionne correctement.2) Appuyer deux fois sur le bouton ROTATION U-ARM (1) sur le panneau de commande pour commen-cer une rotation de démonstration de l’U-Arm.3) Pendant le mouvement de l’U-Arm, appuyer sur l’interrupteur local d’urgence ; l’arrêt immédiat de l’U-Arm est la preuve que l’interrupteur d’urgence fonctionne correctement.4) Annuler la condition d’urgence en tournant l’interrupteur local d’urgence dans le sens des aiguilles d’une montre et le remettre dans la position initiale.5) Répéter la même procédure (du point 2 à 4) pour l’interrupteur à distance d’urgence.

Pour vérifier le bon fonctionnement de l’interrupteur anti-écrasement, suivre les simples instructions suivantes :

1) Allumer le dispositif et s’assurer qu’il fonctionne correctement.2) Appuyer simultanément sur le bouton Soulèvement/abaissement colonne et sur le bouton de rotation démo sur le tableau de contrôle pour déplacer la colonne mobile.3) Pendant le mouvement de la colonne, appuyer sur l’interrupteur anti-écrasement, en faisant attention à ne pas se blesser ; l’arrêt immédiat de la colonne mobile sera la preuve que l’interrupteur anti-écrasement fonctionne correctement. 4) Annuler l’urgence, en relâchant l’interrupteur et en le remettant dans la position initiale.5) Répéter la même procédure (de 2 à 4) aussi bien pour l’interrupteur local d’urgence que pour l’interrupteur à distance d’urgence.

ATTENTION

Si un interrupteur d’urgence ou l’interrupteur anti-écrasement ne fonctionne pas correctement, veuillez contacter le service d’assistance tech-nique.L’utilisation de l’instrument WhiteFox avec l’interrupteur à distance et/ou local d’urgence et/ou l’interrupteur sauve-pied hors service compromet la sécurité du patient, de l’opérateur, de tiers, ainsi que du dispositif et de l’environnement. “de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes, objets, environnement ou au dispositif, causés pour les raisons susmentionnées.

2.6. SUPPORT TÊTE

Le support tête est le dispositif qui aide l’opérateur à positionner et immobiliser le patient avant le balayage. Il a été projeté pour garantir une flexibilité maximale et un confort optimal pour le patient. Il dispose d’un appuie-menton et appuie-front, afin de garantir une stabilité maximale.

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VERSION STANDARD VERSION ENT

1 Appuie-front

2 Bouton de Réglage Droite/Gauche

3 Bouton de Réglage Avant/Arrière

4 Tableau De Contrôle

5 Bouton de Réglage Appuie-Menton

6 Guidon

7 Appuie-front

8 Appuie-menton

9 Interrupteur Local D'Urgence

10 Bras Support Tête


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Pour s’adapter à l’anatomie du patient, le support tête se compose de :- Bouton appuie-mention pour la translation verticale de l’appuie-menton.- Bouton avant/arrière pour la translation horizontale du support tête.- Bouton droite/gauche pour la translation latérale du support tête.

2.7. LASERS DE POSITIONNEMENT PATIENT

Le tomographe WhiteFox est muni de trois rayons lasers qui aident l’opérateur à positionner le patient avec précision dans le FOV.o Le laser du plan sagittal moyen se trouve sur le support tête et identifie le plan anatomique sagittal. Il est utilisé pour centrer le patient de façon symétrique par rapport à l’axe de rotation du tomographe. o Le laser du plan axial se trouve sur le générateur de rayons X et identifie le plan axial principal du faisceau de rayons X.o Le laser du plan coronal identifie le plan coronal, il se trouve également sur le générateur de rayons X.

A Laser du plan sagittal moyen

B Laser du plan axial

C Laser du plan Coronal

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L’intersection du laser du plan sagittal moyen avec le laser du plan coronal représente l’Axe de rotation (AOR) du tomographe ; l’intersection de l’AOR avec le laser du plan axial détermine le centre du volume saisi (iso-centre.)

ATTENTION

Lorsque les rayons lasers sont en fonction, il faut suivre les instructions de sécurité indiquées dans la section Mises en garde générales et précau-tions de ce manuel.

REMARQUE

Pour des informations supplémentaires sur l’utilisation des Lasers de positionnement patient, consulter la section spécifique de ce manuel.

2.8. ACCESSOIRES

Lampe WhiteFox

La Lampe WhiteFox est le voyant lumineux qui indique à l’opérateur et aux autres per-sonnes qu’une émission de rayons X est en cours. La Lampe WhiteFox doit être positionnée à l’extérieur, sur la porte d’accès à la salle de rayons X (voir également Manuel d’installation et d’entretien). Elle indique l’interdiction d’accès dans la salle lorsque la lumière rouge est allumée, et elle est munie d’un symbole triangulaire de danger qui indique la nocivité des rayons X.

APPUIE-MENTON et APPUIE-FRONT

L’Appuie-menton et l’appuie-front permettent l’immobilisation du patient pendant l’examen 3D. Leur design ergonomique garantit confort et stabilité au patient.

VERSION STANDARD Appuie-menton Appuie-front

1=Trou pour introduction du bite


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VERSION ENT Appuie-menton Appuie-front

BITELe Bite permet de séparer les dents pendant la saisie des images, afin d’obtenir une reconstruction 3D meil-leure de la surface des couronnes dentaires.

VERSION STANDARD

Bite Bite installé sur l’appuie-menton

VERSION ENT

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FANTÔME DE CALIBRAGE GÉOMÉTRIQUE

Le fantôme de calibrage géométrique est utilisé pendant le calibrage géométrique, afin d’évaluer les paramètres qui décrivent la configuration géométrique du tomographe.

PLATEAU DE CALIBRAGE

VERSION STANDARD

Le plateau de calibrage est utilisé pour positionner le fantôme de calibrage géométrique et le fantôme de qualité pendant les procédures de calibrage et contrôle de la qualité.

VERSION ENT

Pour la version ENT, utiliser toujours le support THROAT (gorge) avec le plateau de calibrage


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FANTÔME de QUALITÉ

Le Fantôme de qualité est un dispositif de contrôle utilisé pour effectuer le calibrage HU et les essais de qualité, conformément aux normes en vigueur.Ce dispositif se compose principalement d’un cylindre en acrylique doté d’un insert pour la résolution spatiale et d’un goujon d’alignement, afin de pouvoir évaluer la qualité de l’image, conformément aux normes CEI EN 61223-2-6 et CEI EN 61223-3-5.

Fantôme de qualité Goujon d’alignement

Insert pour la résolution spatiale

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DÉMARRAGE DU SYSTÈME 3.1. ALLUMAGE DU SYSTÈME (ON)

Pour allumer le système, agir comme suit :

1) Contrôler que le système soit branché correctement à l’alimentation et que la fiche soit branchée correctement au tableau de connexion du WhiteFox.

2) Allumer le tomographe, en mettant l’interrupteur général sur la position ON (I).L’interrupteur général est placé à côté du tableau de connexion.

1 Connecteur WhiteFox

2 Interrupteur général

REMARQUE

Pour garantir la connexion correcte entre la workstation et le tomographe, il faut tout d'abord allumer ce dernier.

3) WhiteFox exécute automatiquement son initialisation, en positionnant l’U-Arm sur Zéro.

4) Allumer la workstation WhiteFox.

5) Effectuer l’ouverture de session du système d’exploitation et cliquer sur l’icône du logiciel WFC.

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6) Attendre le démarrage du WFC ; après quelques secondes, la FENÊTRE DE DIALOGUE s’affichera :

7) Sélectionner la langue parmi celles disponibles, saisir le User Name (nom d’utilisateur), le Mot de passe et appuyer sur le bouton OK.

8) WhiteFox complète automatiquement le chargement du logiciel et établit une connexion entre la workstation et le tomographe.

! MISE EN GARDE

Après le démarrage du système, attendre au moins 5 minutes avant d’effectuer une saisie, un calibrage ou un essai de qualité. Avant d’effectuer le calibrage périodique du Panneau Détecteur – FPD, il est nécessaire d’attendre au moins 20 minutes, ces intervalles de temps sont nécessaires pour compléter la phase de réchauffement du Panneau et pour garantir son bon fonctionnement.L’inobservation de cette disposition pourrait causer de graves défauts et du bruit dans les images saisies.

9) Le tomographe est prêt pour effectuer des saisies, des calibrages et des essais de qualité.

3.2. ARRÊT DU SYSTÈME (OFF)

Pour éteindre le système, agir comme suit :

1) Appuyer sur le bouton EXIT (QUITTER) dans la BARRE MENU du logiciel WFC.

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2) La FENÊTRE DE DIALOGUE suivante s’affichera. Saisir le User Name (nom utilisateur) et le Mot de passe déjà utilisés pour effectuer la connexion au WFC, puis appuyer sur le bouton SHUTDOWN (ARRÊT).

REMARQUE

La FENÊTRE DE DIALOGUE présente les boutons suivants : • LOGOUT permet à l’opérateur de fermer la session de travail• STANDBY pour mettre la workstation en stand-by• EXIT TO O.S. pour fermer le WFC et passer au Système d’Exploitation • SHUTDOWN pour éteindre la workstation

3) attendre l’arrêt complet de la workstation avant d’éteindre la workstation WhiteFox.

4) Éteindre le tomographe, en positionnant l’interrupteur général sur OFF (0). L’interrupteur général est placé sur la partie inférieure du tableau de connexion

ATTENTION

Éteindre toujours le système pendant les heures nocturnes.


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WhiteFox Control4.1. FENÊTRE PRINCIPALE DU LOGICIEL

Lors de son démarrage, le logiciel WhiteFox Control (WFC) affiche la PAGE PRINCIPALE suivante :

A Filtre Patients

B Liste Patients

C Aperçu Section

D Liste Études, Séries Et Examens

E Voyants D'État Du Système

F Opérateur Enregistré Et Fonction Active

G Date et Heure

H Barre d'Outils

I Barre Menu

L Bouton de sortie du WFC

La PAGE PRINCIPALE contient les champs indiqués ci-dessous :La BARRE MENU contient les boutons pour les applications qui permettent l’accès aux fonctions du tomographe.

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La BARRE D’OUTILS contient les icônes des outils de la fonction en cours d’utilisation. Elle varie selon la fonction sélectionnée.

Le FILTRE PATIENTS permet à un opérateur autorisé de visualiser les détails d’un patient enregistré dans la LISTE PATIENTS. Le filtre effectue la recherche dans le Patient Database (Base de données patients) à travers les champs suivants :• Last/Surname (Nom)• First name (Prénom)• Date of birth (Date de naissance)• Date of scanning (Date balayage)

Pour activer le filtre, remplir les champs et cliquer sur le bouton SEARCH (RECHERCHER). La LISTE PATIENTS indiquera uniquement les résultats relatifs à la recherche.

Pour désactiver le filtre, cliquer sur le bouton CANCEL (ANNULER). Tous les patients enregistrés dans la Base de données patients seront affichés de nouveau sur la LISTE PATIENTS.

La LISTE PATIENTS montre la liste des patients enregistrés avec les informations suivantes :

• Patient’s ID (Identification patient) • Patient• Date of birth (Date de naissance)• City (Ville)• Telephone (Téléphone) • Mobile Phone (Téléphone portable)


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La LISTE SAISIES montre la liste des saisies effectuées sur le patient sélectionné avec les informations suivantes:• Date• Doctor (Médecin)• Imaging notes (Notes sur l’image)• Results (Résultats)• FOV (Champ visuel)• Voxel (Voxel)• Load (Courant anodique)• Dose (Dose)• Volume (Volume)Les DONNÉES PERSONNELLES PATIENT comprennent les informations suivantes sur le patient sélectionné :

• Title (Titre) • First name (Prénom)• Middle name (Deuxième prénom) • Last/Surname (Nom)• Gender (Sexe)• Date of birth (Date de naissance)• Address (Adresse) • Postal code (Code postal)• City (Ville)• Country (Pays)• State/Region (État/Région)

Les VOYANTS d’ÉTAT indiquent l’état du système. Les quatre voyants se réfèrent respectivement à :

• WF: connexion entre la workstation WhiteFox et le tomographe WhiteFox • FPD: connexion entre la workstation WhiteFox et le détecteur FPD • Calib.: état de calibrage du tomographe• Pause: état de stand-by pour le refroidissement du générateur de rayons X

Les couleurs des voyants indiquent :

Couleur WF FPD Calib. Pause

Vert Connexion active et fonctionnante

Connexion active et fonctionnante

Tous les calibrages et les essais de qualité sont

validesTomographe prêt

Rouge Connexion inactive/Erreur tomographe

Connexion inactive/Erreur FPD

Un ou plusieurs calibrages ou essais de

qualité expirés/

Bleu Négociation Négociation / /

Gris En attente En attente / /

Jaune / /Un ou plusieurs

calibrages ou essais de qualité expirés

Clignotant : Tomographe en mode refroidissement

OPÉRATEUR ENREGISTRÉ indique l’opérateur autorisé qui est en train d’utiliser le système. FONCTION ACTIVE indique la fonction en cours d’utilisation. DATE et HEURE

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Le logiciel WFC a été étudié pour offrir une ample gamme de fonctions sélectionnables, qui peuvent être résumées comme suit :

FONCTION OUTILS

Patients

• Importer Patient• Exporter Patient• Nouveau Patient• Propriétés Patient• Modifier Patient• Effacer Patient

Outils

• Acquisition • Reconstruction (seulement si autorisée)• Créer Cas Patient sur CD• Créer Cas Patient dans dossier• Exporter Sections Patient• Anonymiseur Dicom

Calibrages

• Calibrage du Panneau Détecteur FPD• Calibrage Géométrique• Calibrage Hounsfield Units• Calibrage tube rayons X

Qualité

• Précision des lasers de positionnement patient• Bruit, Uniformité et valeur CT moyen • Résolution Spatiale et Orientation du volume• Image SMPTE• Image TG18

Configuration

• Opérateurs• Profils• Commandes• Système

Entretien

• Détecteur• Monitor (Moniteur)• Sauvegarde (Backup)• Restauration

Services Dicom (Option)

• Configurations DICOM• Vérification• Worklist• Query/retrieve• Storage (Stockage)

Aide• Dossier Manuels WhiteFox• Info• Assistance à Distance

4.1.1. PATIENTS

La fonction Patients permet à l’utilisateur autorisé de saisir et mettre en mémoire des données du patient dans la Base de données Patients. La base de données peut également contenir des rapports médicaux et de diagnostic, en représentant ainsi un véritable dossier complet du patient. En sélectionnant la fonction Patients dans la BARRE MENU de la FENÊTRE PRINCIPALE, les outils correspondants apparaîtront dans la BARRE D’OUTILS :


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Import (Importer) For integrations with the customer database.

New (Nouveau)Permet de créer un nouveau patient dans la Base de données patients.

Property (Propriétés)Permet de visualiser les données du patient

Modify Patient (Modifier Patient)Permet de modifier les données du patient

Delete Patient (Effacer Patient)Permet d’effacer le patient et ses données

4.1.2. OUTILS

La fonction Tools (Outils) permet de gérer l’affichage des images, la procédure de balayage et la création d’un CD du patient pour le rapport médical. En sélectionnant la fonction Tools (Outils) dans la BARRE MENU, les outils suivants seront disponibles dans la TOOLBAR (BARRE D’OUTILS) :

Scan (Acquisition)Démarrer la procédure pour effectuer un nouveau balayage du patient

ReconstructionPermet de reconstruire le volume du patient

3DÀ l’aide de l’outil 3D l’opérateur peut accéder au logiciel WFI.En chargeant la série des sections tomographiques, l’anatomie du patient est affichée avec les techniques les plus modernes d’affichage et de post-traitement de l’image médicale, dont :• Reconstruction multiplanaire (MPR) et reconstruction planaire courbe (CPR) • Rendu de volume à haute définition (VR), rendu de surface (SSD) et projections d’intensité maximale (MIP) • Endoscopie virtuelle • Segmentation automatique des structures anatomiques• Mesures de l’espace et de la densité

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Create CD (Créer CD)Créer un CD contenant les données en format DICOM du patient soumis au balayage avec une version autonome du logiciel WFI, pour l’affichage sur une quelconque autre workstation.

Export WFI case to folder (Exporter un cas WFI dans dossier)Créer un cas WFI dans un dossier spécifique, contenant les données en format DICOM du patient soumis au balayage avec une version autonome du logiciel WFI pour l’affichage sur une quelconque autre workstation.

Export Slices (Exporter Sections)Exporte exclusivement les sections en format DICOM du patient dans un dossier spécifique, défini par l’utilisateur.

DICOM Anonymizer (Anonymiser DICOM)Permet de rendre anonymes des images DICOM, pour des utilisations de démonstration ou scientifiques, en garantissant l’anonymat du patient.

4.1.3. CALIBRAGES

Afin de garantir le fonctionnement correct du dispositif WhiteFox, quelques calibrages importants doivent être effectués. La fonction Calibrations (Calibrages) permet à l’opérateur d’effectuer ces calibrages. En sélectionnant Calibrations (Calibrages) dans la BARRE MENU, les outils suivants apparaîtront dans la TOOLBAR:

Panel (Panneau)Cet outil permet d’effectuer le calibrage du détecteur FPD. Il réduit le bruit électrique dans les projections radiographiques saisies et les rend uniformes.

Geometric (Calibrage géométrique)La haute résolution spatiale du moteur de reconstruction requiert une connaissance approfondie de la configuration spatiale du WhiteFox (distance entre les composants, définition du système de référence, position de l’axe de rotation). Le Calibrage géométrique permet l’évaluation d’un ensemble de paramètres qui décrivent la géométrie du tomographe et il est essentiel pour une reconstruction précise de l’image.

Hounsfield Units (Unités Hounsfield)Les Pixels des sections reconstruites fournissent des informations importantes sur la radiodensité du volume scannérisé. Dans le domaine de la tomographie informatisée, l’Unité Hounsfield (HU) représente l’unité de mesure de la radiodensité. Le calibrage des unités Hounsfield permet de convertir les valeurs brutes des données reconstruites dans l’échelle standardisée HU.

X-Ray Tube Calibration (Calibrage du tube rayons X)Le calibrage du tube rayons X garantit la précision des facteurs de charge et la qualité du rayonnement pendant le balayage.Le bouton est normalement désactivé, il est automatiquement activé par le WFC, uniquement en cas de besoin réel de calibrage du tube.


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4.1.4. QUALITÉ

Conformément à la réglementation internationale en matière d’essai de réception3, garantie de qualité4 et exigences particulières pour la sécurité5 dans les appareillages pour la tomographie informatisée, le dispositif WhiteFox est soumis à des contrôles de qualité pour évaluer et surveiller la qualité des sections reconstruites.En sélectionnant la fonction Quality (Qualité) dans la BARRE MENU, les trois essais de qualité apparaîtront dans la BARRE D’OUTILS :

Patient positioning lasers accuracy (Précision des lasers de positionnement patient)Cet essai évalue la corrélation entre les lasers de positionnement patient et l’isocentre effectif du tomographe (centre du volume reconstruit).

Noise, mean CT number and uniformity (Bruit, numéro CT moyen et uniformité)Cet essai analyse automatiquement les sections reconstruites par le fantôme de Qualité et trace les indices de qualité suivants :- Bruit: déviation standard des valeurs des pixels de l’image- Numéro CT moyen: valeur moyenne de l’eau exprimée en HU- Uniformité: indice d’uniformité spatiale du numéro CT dans tout le champ visuel

Spatial resolution (Résolution spatiale)Cet essai effectue une évaluation de la Modulation Transfer Function (MTF) (Fonction de transfert de modulation) du tomographe, qui décrit l’efficacité du dispositif à relever et visualiser des petits détails avec haut contraste.

Image SMPTE Le modèle d’essai SMPTE est utilisé pour fournir à une évaluation globale du réglage et un calibrage du moniteur.

Image TG18 Le modèle d’essai TG18 peut être utilisé pour évaluer les performances des dispositifs médicaux de visualisation. Le modèle d’essai TG18 fait partie de la méthodologie d’évaluation développée par le TG18 (Groupe Technique 18) de l’AAPM.

4.1.5. CONFIGURATION

La fonction Configuration permet de programmer les principales caractéristiques fonctionnelles du système. En sélectionnant la fonction Configuration dans la BARRE MENU, les outils suivants apparaîtront dans la BARRE D’OUTILS :

REMARQUE

L’accès aux outils de la fonction Configuration dépend du Profil de l’opérateur, comme décrit dans les critères d’accès. Pour des informations supplémentaires, voir la section Configuration du système de ce manuel.

3 CEI EN 61223-3-5 Ed. 1.0 – Essais d’évaluation et de routine dans les secteurs de production d’images médicales - Partie 3-5 : Essais de réception - Performances des appareillages de tomographie informatisée à rayons X.4 CEI EN 61223-2-6 Ed. 2.0 – Essais d’évaluation et de routine dans les secteurs de production d’images médicales - Partie 2-6 : Essais de constance - Performances des appareillages de tomographie informatisée à rayons X.5

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Users (Opérateurs)À travers cet outil, l’administrateur du dispositif est en mesure d’ajouter, modifier et supprimer les profils des opérateurs autorisés. En plus des données personnelles et du mot de passe, chaque utilisateur dispose d’un Profil qui gère l’accès aux fonctions et aux outils correspondants.

Profiles (Profils) Cet outil permet à l’administrateur du dispositif de déterminer les classes du Profil opérateur. La classe détermine quelles fonctions peuvent être utilisées ou pas par l’utilisateur.Le système dispose de quelques Profils par défaut, toutefois il est possible d’en définir beaucoup d’autres.

Commands (Commandes)Cet outil définit le comportement des fonctions non utilisables par le Profil utilisateurs. Les fonctions désactivées peuvent être visibles ou cachées à l’utilisateur.

System (Système)Cet outil contrôle les aspects relatifs à la configuration du système, le branchement entre le tomographe et la workstation, ainsi que les paramètres du logiciel de la workstation

4.1.6. MAINTENANCE (ENTRETIEN)

La fonction Maintenance (Entretien) permet à l’opérateur de maintenir le système en marche. En sélectionnant la fonction Maintenance (Entretien) dans la BARRE MENU, les outils suivants apparaîtront dans la BARRE D’OUTILS :

REMARQUE

L’accès aux outils de la fonction Maintenance (Entretien) dépend du Profil, comme décrit dans les critères d’accès. Pour des informations supplémentaires, voir la section Fonctions d’entretien de ce manuel.

Detector (Détecteur)Il s’agit de l’outil qui contrôle la fonctionnalité et la communication du détecteur FPD.

Monitor (Moniteur)Cet outil permet de contrôler l’état du système. Il affiche :- État et erreurs de la carte Masterboard - État et erreurs de la carte Inverter

Sauvegarde (Backup)Cet outil permet de commencer la sauvegarde de données principales du dispositif (projections radiographiques, données reconstruites et base de données du dispositif).


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Restore (Restaurer)Cet outil permet de commencer la restauration de la sauvegarde de la base de données effectuée précédemment.

4.1.7. SERVICES DICOM - OPTION

La configuration des services DICOM permet de définir et d’utiliser les instruments pour la communication, la visualisation, l’archivage et l’impression d’informations de type biomédical comme par exemple, des images radiologiques.

DICOM Setting (Configurations DICOM)Permet de configurer les configurations nécessaires pour la connexion et l’utilisation des services DICOM

VérificationPermet de vérifier si les configurations saisies sont correctes, en testant la connexion avec le serveur configuré

WorklistPermet d’obtenir les détails des patients et la liste de travail des examens, en évitant de devoir saisir manuellement ces informations (avec les erreurs de frappe consécutives.)

Query / RetrievePermet de trouver les listes d’images ou autres objets, et puis, de les récupérer par un PACS.

Storage (Stockage)Ce service est utilisé pour envoyer des images ou d’autres objets persistants (rapports structurés, etc.) à un PACS ou à une workstation

Background StorageThis service is used to see the storage status.

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4.1.8. AIDE

L’opérateur a la possibilité d’accéder à des informations utiles du système à travers la fonction Help (Aide). Les outils suivants sont disponibles dans la TOOLBAR (BARRE D’OUTILS).

Manuals Folder (Dossier Manuels) ouvre le dossier où sont contenus tous les manuels du dispositif WhiteFox dans toutes les langues disponibles.

Info montre la fenêtre des informations générales du dispositif.

Remote Assistance (Assistance à distance) démarre le service d’assistance à distance. C’est un lien direct vers : acteon.islonline.net


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GESTION PATIENTS Le logiciel WFC dispose d’un Patient Database (Base de données patients) contenant les données des patients examinés avec le tomographe WhiteFox.Parmi les outils implémentés dans le WFC, l’administrateur du dispositif peut gérer le Patient Database (Base de données patients), en insérant de nouveaux patients, modifiant les données ou éliminant ceux qui ont été enregistrés précédemment.

! MISE EN GARDE

L’Opérateur est tenu de vérifier l’identité du patient dans les phases suivantes :- Saisie des données d’état civil du patient - Association des images diagnostiques acquises à l’état civil du patient- Exportation du cas patientLa société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages causés par des erreurs dans les opérations citées ci-dessus.

5.1. INSERTION D’UN NOUVEAU PATIENT

Pour insérer un nouveau patient dans le Patient Database (Base de données patients), agir comme suit :

1) Sélectionner la fonction Patient dans la BARRE MENU.

2) Sélectionner New (Nouveau) BARRE D’OUTILS.

3) La fenêtre NEW PATIENT (NOUVEAU PATIENT) apparaîtra.

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4) Remplir les champs de la fenêtre avec les données du nouveau patient.

REMARQUE

Les champs suivants de la fenêtre NEW PATIENT (NOUVEAU PATIENT) sont obligatoires et ils ne peuvent pas être omis :• First name (Prénom)• Last/Surname (Nom)• Date of birth (Date de naissance)

5) Appuyer sur le bouton IMPORT (IMPORTER) dans la fenêtre NEW PATIENT (NOUVEAU PATIENT) pour charger une photo du patient.

6) Tous les champs de la fenêtre NEW PATIENT (NOUVEAU PATIENT) peuvent être supprimés, en appuyant sur le bouton CANCEL (ANNULER).

7) Appuyer sur le bouton SAVE (ENREGISTRER) dans la fenêtre NEW PATIENT (NOUVEAU PATIENT) pour mémoriser le nouveau patient dans le Patient Database (Base de données patients).

8) Appuyer sur le bouton EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre.

5.2. Visualiser les données du patient

Pour visualiser les données du patient, faire un double clic sur le nom du patient de la liste des patients


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La fenêtre suivante apparaîtra, elle permet de visualiser les données concernant le patient sélectionné.

5.3. MODIFIER LES DONNÉES DU PATIENT

Pour modifier les données d’un patient déjà enregistré, agir comme suit :

1) Sélectionner le patient depuis la LISTE PATIENTS avec le bouton droit de la souris. Le MENU DÉROULANT PATIENT apparaîtra.

2) Sélectionner Modify Patient (Modifier Patient) dans le MENU DÉROULANT.

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3) La fenêtre MODIFY PATIENT (MODIFIER PATIENT) apparaîtra. Modifier les champs sélectionnables.

4) Pour annuler les modifications, appuyer sur le bouton CANCEL (ANNULER).

5) Pour charger une nouvelle photo du patient, appuyer sur le bouton IMPORT (IMPORTER).

6) Pour confirmer toutes les modifications, appuyer sur le bouton SAVE (ENREGISTRER).

7) Appuyer sur le bouton EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre.

5.4. SUPPRIMER PATIENT

Pour supprimer un patient précédemment enregistré par la Base de données patients, agir comme suit :


2) Sélectionner Delete Patient (Supprimer Patient) dans le MENU DÉROULANT.


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3) La fenêtre INFO représentée sur la figure suivante apparaîtra. Confirmer la suppression du patient, en appuyant sur le bouton YES (OUI).

4) Une nouvelle fenêtre INFO apparaîtra pour confirmer la suppression définitive du patient de la Base de données patients, en appuyant sur le bouton YES (OUI).

REMARQUE

Une fois que les données du patient seront supprimées, il ne sera plus possible de les récupérer, à moins que l’on ait effectué une sauve-garde. Pour des informations supplémentaires, voir la section Procédure de Sauvegarde (Backup) de ce manuel.

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LA PROCÉDURE DE SAISIE Ce chapitre décrit la procédure complète pour saisir les images d’un nouveau patient, en utilisant le tomographe WhiteFox. Les instructions fournies décrivent comment préparer le système de manière optimale, comment positionner le patient et, enfin, comment exécuter le balayage du volume anatomique.

ATTENTION

La saisie peut exposer le patient à des risques mécaniques, électriques et de rayonnements ionisants. Suivre scrupuleusement les instructions fournies dans la section Mises en garde générales et précautions de ce manuel.

La procédure de saisie peut être décrite de manière schématique comme suit :

1 - Balayage (acquisition des projections 2D) 2 - Reconstruction informatisée 3 - Analyse 3D avec WhiteFox Imaging

L’examen complet se compose des phases suivantes :I. Prédisposition du systèmeII. Enregistrement d’un nouveau patient III. Instructions au patient IV. Positionnement du patient V. Balayage 3D

6.1. PRÉDISPOSITION DU SYSTÈME

1) Allumer le système comme décrit dans la section Allumage du système.2) Effectuer les contrôles automatiques comme décrit dans la section Allumage du système.3) S’assurer que tous les composants sont en fonction et qu’il n’y a pas de messages ou notifications d’erreur. 4) S’assurer que le tomographe est dûment calibré, comme décrit dans la section Contrôle état de calibrage.

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ATTENTION

Le résultat final de la saisie dépend principalement du calibrage du tomographe. Les procédures de calibrage sont fondamentales pour le bon fonctionnement du dispositif WhiteFox.Si le tomographe n’est pas calibré ou le calibrage est incertain, il faut suivre les procédures de calibrage indiquées dans le chapitre Calibrage du système de ce manuel d’Installation et d’Entretien du WhiteFox et dans la documentation jointe. L’opérateur est le seul responsable du contrôle de l’état de fonctionnement et le seul autorisé à effectuer les opérations de calibrage.La société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes ou au disposi-tif, causés par des calibrages expirés, erronés ou non valides.

6.2. ENREGISTREMENT D’UN NOUVEAU PATIENT

Au début de l’examen, le nouveau patient doit être enregistré dans la Base de données patients. Pour ce faire, suivre les procédures décrites dans la section Insertion d’un nouveau patient de ce manuel.

REMARQUE

Afin d’éviter le risque de perte d’informations, il est fondamental d’effectuer une sauvegarde fréquente des données des patients, des exa-mens et des fichiers de la base de données.L’opérateur est le seul responsable de l’exécution de la sauvegarde. La société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabi-lité pour la perte de données, même en cas de remplacement de la workstation.La procédure de sauvegarde est décrite dans la section Sauvegarde de ce manuel.On ne peut pas sélectionner le disque local, où est installé le logiciel WhiteFox ControlWhiteFox Control, comme unité de sauvegarde, mais on doit nécessairement sélectionner un parcours de réseau ou une unité externe (disques durs USB, etc.)

6.3. INSTRUCTIONS AU PATIENT

Le patient doit être informé de manière adéquate sur la procédure de saisie, de sorte à se sentir détendu et sûr avant et pendant le balayage. Les indications suivantes doivent être observées pour préparer le patient, afin de garantir la sécurité maximale et les performances optimales.

1) S’assurer que le tomographe est propre, en excellent état et prêt pour effectuer l’examen sur le patient.

2) Illustrer les fonctions de l’instrument au patient, y compris l’insertion des données du patient, son positionnement, la procédure de balayage et les instructions de sécurité. Montrer au patient la rotation de l’U-Arm pendant la saisie, à l’aide de la fonction de rotation de démonstration. Pour activer cette fonction, appuyer deux fois sur le bouton U-ARM ROTATION (ROTATION U-ARM) - 1, sur le panneau de commande. Pour arrêter l’U-Arm pendant la rotation de démonstration, appuyer une seule fois sur le bouton U-ARM ROTATION (ROTATION U-ARM). Appuyer à nouveau sur le bouton pour remettre l’U-Arm dans la position initiale.

3) Bien illustrer au patient l’utilisation de l’interrupteur local d’urgence.

4) Demander au patient d’enlever tous les objets métalliques ou bijoux (boucles d’oreille, colliers, bracelets, dentiers partiels, pinces à cheveux) de la tête, du cou et de la bouche.

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5) Faire particulièrement attention si le patient est un enfant, une personne à mobilité réduite ou une personne âgée ou obèse.

6) Instruire le patient sur comment contrôler la respiration pendant le balayage. La respiration doit être lente et basse pour minimiser les mouvements du patient.

7) Demander au patient de rester immobile et décontracté pendant l’examen.

8) Compléter toutes les étapes préliminaires avant de positionner le patient, afin de minimiser les temps d’exé-cution de l’examen et éviter tout retard.

6.4. POSITIONNEMENT DU PATIENT ET BALAYAGE 3D

ATTENTION

Cette section décrit comment effectuer le centrage du patient et exécuter le balayage 3D. Lire attentivement et comprendre toutes les instructions avant d’utiliser le dispositif WhiteFox.

1) Installer le support patient adapté au type d’examen à effectuer, dans le cas du WhiteFox version ENT, autre-ment, pour la version standard, installer l’appuie-menton et l’appuie-front sur le support tête.

VERSION ENT


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Pour le montage :

Pour le démontage :

1 Support EAR (Oreilles)

2 Support NOSE (Nez)

3 Support THROAT (Gorge), DENTAIRE et MAXILLO FACIALE

4 Bouton pour fixer l’appuie-menton et l’appuie-frontSupport EAR (Oreille) :

Pour effectuer un balayage des parties anatomiques de l’oreille du patient, installer le support EAR (oreille) [1].On peut utiliser le même support pour effectuer un examen de l’oreille droite ou gauche, il suffit de tourner le support de 180° et de positionner le patient comme indiqué ci-dessous. FOV conseillé : 60x60 / 80x80

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Support NOSE (Nez) :

Pour effectuer un balayage des parties anatomiques du nez du patient, installer le support NOSE [2].Positionner le patient comme indiqué ci-dessous.FOV conseillé : 150x130

Support THROAT (Gorge) :

Pour effectuer un balayage des parties anatomiques du nez du patient, installer le support THROAT (Gorge) [3].Positionner le patient comme indiqué ci-dessous.FOV conseillé : 150x130De plus, ce support est adapté pour l’acquisition de volumes dentaires ou maxillo-faciaux. Pour de plus amples informations concernant le positionnement pour l’acquisition d’images dentaires ou maxillo-faciales, se référer aux chapitres suivants.


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VERSION STANDARD

2) Appliquer les couvertures et les protections jetables prévues à cet effet (dispositifs médicaux classe I Direc-tive Dispositifs Médicaux 93/42/EEC et modifications suivantes) aux parties qui sont en contact avec le patient : appuie-menton, appuie-front, bite, guidon.

ATTENTION

IMPORTANT:Les bite covers peuvent provoquer des blessures dangereuses et même la mort en cas d’ingestion!S’il vous plaît utiliser les protections à usage unique tel que recommandé par le fabricant et assurez-vous qu’ils sont fixés sur leur support et ne peuvent pas se déplacer dans la bouche ou dans la gorge du patient.


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4) Pour la première acquisition du patient sélectionné, il sera nécessaire de sélectionner l’icône New Study (Nouvelle étude)

dans le MENU POPUP PATIENT

Puis, il suffira de sélectionner l’icône “Nouveau Balayage” pour effectuer une acquisition sur ce patient et pour visualiser la fenêtre du point 4.

En sélectionnant New Study (Nouvelle étude) la fenêtre suivante apparaîtra :

Remplir les champs avec les données, les descriptions, les références nécessaires et appuyer sur le bouton “OK”.

5) La fenêtre d’Acquisition apparaîtra


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A Fenêtre D'Affichage Des Images

B Instructions de Fonctionnement

C Barre De Progression et Voyant État D'Armement

D Section Typologie Examen dentaire/maxillo-facial

E Section Typologie Examen ENT (Ear, Nose, Throat) *

F Section Qualité Examen

G Visualisation Facteurs De Charge

H Section Données Patient

I Section Remarques Acquisition

L Commandes* Seulement version ENT

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Le VOYANT ÉTAT D’ARMEMENT signale l’état du générateur de rayons X. Sa couleur indique :

Gris : générateur de rayons X en stand by

Bleu : transfert de données entre la Masterboard et le générateur de rayons X

Vert : générateur de rayons X armé

Jaune : émission de rayons X

La BARRE DE PROGRESSION indique l’état de progression de l’activité en cours.

La section INSTRUCTIONS DE FONCTIONNEMENT fournit en temps réel les instructions et les conseils pour l’opérateur.

La FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES montre en temps réel les projections radiographiques saisies pendant le balayage.

La SECTION TYPOLOGIE EXAMEN6 est dotée de boutons pour sélectionner la typologie d’examen 3D (voir également la section Applications cliniques de ce manuel.)

*seulement ENT

La SECTION QUALITÉ EXAMEN dispose de boutons pour sélectionner la qualité de l’examen

6

La section PARAMÈTRES FACTEURS DE CHARGE indique les valeurs de :• Tension tube rayons X [kVp]• Courant tube rayons X [mA]• Temps d’exposition [s]• Produit courant-temps du tube [mAs]• Dose effective estimée (ICRP 2007)

La SECTION DONNÉES PATIENT montre les données personnelles du patient examiné.

La SECTION REMARQUES DE SAISIE permet à l’opérateur d’insérer des informations relatives à la saisie en cours.

Les COMMANDES permettent à l’opérateur de gérer le balayage.

6) Pour décider quel type d’examen 3D effectuer, sélectionner la COMMANDE VIEW POSITIONING TUTORIAL

6 L’arcade dentaire étendue est un examen conventionnel, alors que la BDE est une OPTION avancée.


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(VOIR TUTORIAL DE POSITIONNEMENT).

Le Tutorial de positionnement suivant apparaîtra.

7) Le bouton View positioning tutorial (Voir Tutorial de positionnement) permet à l’opérateur de visualiser la position optimale du patient par rapport à l’examen 3D sélectionné. En fonction de la taille du patient et du champ visuel de l’examen sélectionné, on suggère les sept modalités de positionnement : • 50° centile de la population mondiale hommes pour l’examen Céphalométrique• 50° centile de la population mondiale hommes pour l’examen de l’Arcade complète• 50° centile de la population mondiale hommes pour l’examen de l’Arcade dentaire et Arcade dentaire éten-due/BDE • 99° centile de la population mondiale hommes pour l’examen Céphalométrique • 99° centile de la population mondiale hommes pour l’examen de l’Arcade dentaire et Arcade dentaire éten-due/BDE • L’enfant pour l’examen de l’Arcade complète • L’enfant pour l’examen de l’Arcade dentaire et de la Demi-arcade

8) Configurer l’examen 3D sélectionné, en appuyant sur le bouton correspondant dans la SECTION TYPOLOGIE EXAMEN.

*seulement ENT

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Les FOV relatifs à chaque examen 3D sont indiqués ci-dessous :

TYPOLOGIE D'EXAMEN DIAMÈTRE NOMINAL HAUTEUR NOMINALE

Céphalométrique 200 mm 170 mm

Arcade complète / Gorge / Nez 150 mm 130 mm

Arcade dentaire / Oreille 80 mm 80 mm

Demi-arcade / Oreille 60 mm 60 mm

Arcade dentaire étendue/BDE 120 mm (base) 80 mm (hauteur)

! MISE EN GARDE

Sélectionner la meilleure configuration pour l'application spécifique par rapport au type d'examen, comme décrit dans la section Applications cliniques de ce manuel.

ATTENTION

La SECTION « TYPOLOGIE EXAMEN » contrôle les ouvertures de collimation pour obtenir le FOV souhaité. Il faut savoir qu’un FOV plus ample englobe mieux les structures anatomiques ; toutefois, un faisceau plus vaste de rayons X implique une dose accrue de rayonnements absorbée par le patient.

9) Configurer la qualité de l’examen dans la SECTION QUALITÉ EXAMEN. La qualité de la saisie dépend du nombre de radioprojections numériques saisies. Un plus grand nombre d’images améliore la qualité de l’examen, en réduisant le bruit et en augmentant la résolution spatiale.

ATTENTION

Une meilleure qualité de l’image augmente la valeur de diagnostic de l’examen, mais implique une dose accrue de rayonnements absorbée par le patient.

10) Appuyer sur la COMMANDE SCOUT VIEW (IMAGE DE REPÉRAGE) et attendre le positionnement du collima-teur et le contrôle du détecteur.

11) La fenêtre suivante apparaîtra. Appuyer sur le bouton OK pour confirmer et effectuer le positionnement du patient.


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12) Agir sur les boutons SOULÈVEMENT COLONNE et ABAISSEMENT COLONNE pour régler la hauteur de la colonne mobile et adapter le support tête à la posture du patient (assis ou debout.)

13) Demander au patient de s’approcher du support tête et saisir le guidon.Demander au patient d’avoir une position naturelle et de se détendre. Si nécessaire, couvrir le dos et les épaules du patient avec un tablier de plomb.

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14) Le positionnement et le centrage du patient dans le FOV sont effectués à l’aide du système de positionnement laser. Demander au patient de fermer les yeux. Lorsque les yeux du patient sont fermés, allumer les lasers en appuyant sur le bouton LASER DE POSITIONNEMENT PATIENT sur le Panneau de commande. La DEL LASER DE POSITIONNEMENT s’allumera. A = DEL de signalisation du laser de positionnement patient alluméesB = Bouton d’allumage du laser de positionnement patient

15) Centrer le patient en position frontale de sorte que le laser du plan sagittal moyen (A) divise son visage en deux parties symétriques.

16) La position du patient sur la vue de côté dépend de la typologie d’examen sélectionné et de la taille du patient. Centrer le patient comme décrit dans le Tutorial de Positionnement. Agir sur les boutons SOULÈVEMENT COLONNE et ABAISSEMENT COLONNE pour régler la position du Laser du plan axial (B).

17) Après avoir correctement positionné le patient par rapport aux lasers, régler la position de l’appuie-menton et de l’appuie-front à l’aide du bouton avant/arrière, du bouton droite/gauche et du bouton appuie-menton. Le menton et le front du patient doivent être respectivement en contact avec l’appuie-menton et l’appuie-front.


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VERSION STANDARD

VERSION ENT

! MISE EN GARDE

• S’assurer que le patient assume une posture décontractée et confortable. • Si le patient bouge pendant l’exposition et/ou la procédure de saisie de l’image n’est pas correcte, ou pas correctement configurée, et/ou le dispositif n’est pas correctement maintenu, la précision des mesures fournies par les images saisies sera gravement compromise.

ATTENTION

Ne pas oublier d'éteindre les lasers de positionnement après le centrage du patient pour éviter des lésions aux yeux.

18) Après avoir positionné correctement le patient, une image de repérage (scout view) permettra de contrôler la position de façon plus précise. Pour ce faire, armer le dispositif en appuyant sur le bouton ARMEMENT RAYONS X sur le panneau de commande ; la DEL d’armement des rayons X s’allumera.A = DEL d’armement des rayons XB = Bouton d’armement des rayons X

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19) Retourner dans la zone de sécurité de la workstation WhiteFox.Le dispositif sera effectivement prêt pour l’exposition 5 secondes après l’armement (temps de sécurité).

20) Lorsque le voyant état d’activation devient vert, le tomographe est prêt.

Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X sur la Commande à distance WhiteFox pour saisir l’image de repérage du patient. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X, la DEL émission des rayons X sur le Panneau de com-mande et la DEL exposition rayons X sur la Commande à distance WhiteFox s’allumeront.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore ne s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.

A = Interrupteur émission rayons XB = DEL émission rayons X

L’image de repérage saisie sera affichée dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

! MISE EN GARDE

Le dispositif reste actif pendant deux minutes. Si l’exposition ne s’actionne pas dans ce laps de temps, la saisie sera interrompue par précau-tion et le groupe radiogène sera désactivé.


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21) Examiner l’image de repérage pour établir si le patient est positionné correctement. La fenêtre suivante apparaîtra pour demander une confirmation. Si la position est correcte, appuyer sur le bouton YES (OUI) pour continuer avec la saisie (point 21), autrement appuyer sur NO (NON) pour répéter le positionnement du patient (répéter du point 9 au point 17.)

22) Avertir le patient de rester immobile jusqu’à ce que le mouvement de l’U-Arm soit terminé. Appuyer sur l’interrupteur émission rayons X sur la Commande à distance WhiteFox pour exécuter le balayage 3D du patient. Pendant l’exposition, un signal sonore est émis, la DEL émission rayons X jaune s’allume et le voyant état d’acti-vation dans la FENÊTRE DE SAISIE devient jaune. La Barre de progression verte indique l’état de progression du balayage. Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état d’activation devienne gris.Les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

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ATTENTION

Contrôler visuellement le patient pendant toute l’exposition. En cas d’urgence, relâcher l’interrupteur d’émission rayons X pour arrêter la rotation de l’U-Arm et l’émission de rayons X.Si la rotation de l’U-Arm et/ou l’émission de rayons X ne s’interrompaient pas, appuyer sur l’interrupteur à distance d’urgence.

1= Interrupteur à distance d’urgenceSuivre les instructions fournies dans la section Interrupteurs d’urgence, interrupteur anti-écrasement et interrupteur émission rayons X pour annuler la condition d’urgence.

23) Une fois complété le balayage, relâcher l’interrupteur émission rayons X et éloigner le patient du dispositif.

24) La fenêtre suivante apparaîtra pour notifier l’achèvement des opérations. Cliquer sur YES (OUI) pour re-mettre le bras dans la position de repos.

25) Si l’outil de post-reconstruction est autorisé (par du personnel technique de Götzen ou Acteon), continuer au point 26, sinon, sélectionner la

taille du voxel souhaité avec les boutons et commencer la reconstruction du volume avec le bou-ton prévu à cet effet

dans la fenêtre affichée ci-dessous :


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Après avoir démarré le processus de reconstruction du volume, poursuivre au point 32 pour compléter le pro-cès d’acquisition.

REMARQUE

Les valeurs de voxel minimales sélectionnables sont limitées selon le FOV utilisé et sont respectivement :

FOV Taille du voxel minimale sélectionnable Taille du voxel configurée par défaut

Half Arch / Ear 60x60 0.1 0.2

Dental Arch / Ear 80x80 0.15 0.2

Extended Dental Arch 120x80 0.2 0.3

Full Arch / Nose / Throat150x130 0.25 0.3

Cephalometric 200x170 0.3 0.3* seulement ENT

! MISE EN GARDE

L’opérateur peut choisir la dimension voxel de la post-reconstruction pour chaque type d’examen 3D.Toutefois, afin d’éviter un dépassement de mémoire, il n’est pas conseillé de reconstruire des examens 3D de grandes dimensions (examen Arcade complète ou examen Céphalométrique) avec une dimension voxel inférieure à 0,3 mm.

26) Attendre l’achèvement de la reconstruction primaire.

! MISE EN GARDE

La reconstruction primaire pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.

27) Une fois la reconstruction primaire complétée, la FENÊTRE DE POST-RECONSTRUCTION suivante apparaîtra (seulement si elle est autorisée par du personnel technique de Götzen ou Acteon.)

! MISE EN GARDE

Le stockage des projections radiographiques du patient (donnée primaire, pas nécessaire pour la visualisation du volume) est limité à la dimension de 100 GB avec l’effacement automatique des projections les plus anciennes, pour éviter de saturer le disque dur de la worksta-tion opérateur.Afin d’éviter la perte de ces données et pour des reconstructions futures, il est OBLIGATOIRE de sauvegarder la base de données pour conser-ver ces données.L’opérateur est responsable des données. Il est obligatoire de sauvegarder tous les dossiers médicaux et la base de données des patients dans un lieu sûr, autre que dans le disque rigide de la Workstation de Whitefox, par exemple dans un serveur, NAS, CD/DVD. Une sauvegarde périodique de la base de données et des dossiers médicaux des patients est obligatoire. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés par la perte directe ou indirecte de données, provenant de l’inobservation des normes de référence.

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A Fenêtre De Projection L - L

B Fenêtre De Projection A - P

C Outils Image

D Outils De Contrôle

E Fenêtre Section Standard

F Fenêtre Section Pré-Filtre

G Fenêtre Section Post-Filtre

La FENÊTRE DE PROJECTION L-L affiche la projection L-L (projection saisie à 90°) par rapport au système de référence défini par l’opérateur.

La FENÊTRE DE PROJECTION A-P affiche la projection A-P (projection saisie à 0°) par rapport au système de référence défini par l’opérateur.

LES OUTILS IMAGE permettent à l’opérateur de configurer les options d’affichage suivantes des sections et des projections :• LV: niveau• WIN: fenêtre• BRI: luminosité• GAM: gamme

Les OUTILS DE CONTRÔLE permettent à l’opérateur de gérer la post-reconstruction.

La FENÊTRE SECTION STANDARD affiche la section primaire reconstruite, obtenue sans l’application des filtres pour la réduction du bruit.

La FENÊTRE SECTION PRÉFILTRE affiche la section primaire reconstruite, obtenue avec l’application du préfiltre pour la réduction du bruit.

La FENÊTRE SECTION POST-FILTRE affiche la section primaire reconstruite, obtenue avec l’application du post-filtre pour la réduction du bruit.


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28) La FENÊTRE DE POST-RECONSTRUCTION permet à l’opérateur de sélectionner le filtre pour la réduction du bruit. Cliquer sur la FENÊTRE SECTION correspondante pour choisir l’une des options suivantes :• Reconstruction standard sans l’application de filtres pour la réduction du bruit • Reconstruction préfiltre avec l’application d’un filtre sur les projections saisies• Reconstruction post-filtre avec l’application d’un filtre sur les sections reconstruites ! MISE EN GARDE

L’application des filtres pour la réduction du bruit permet d’améliorer la qualité de l’image ; toutefois, elle pourrait influencer négative-ment la résolution de l’espace. Le choix du filtre de reconstruction dépend du type d’examen que l’on souhaite exécuter et de l’application clinique.

REMARQUE

Pour obtenir un rapport optimal entre le bruit et la résolution spatiale, il est conseillé de choisir la reconstruction post-filtre.

29) Si les sections primaires reconstruites montrent que le patient n’a pas été orienté correctement, par rapport aux directions nominales A-P et L-L de la grille de reconstruction (les directions nominales sont indiquées par les lettres majuscules A, P, R et L), l’opérateur a la possibilité de corriger cette rotation, en modifiant les axes principaux de la grille de post-reconstruction. La ligne rouge dans la FENÊTRE SECTION représente la direction avant principale de la grille de post-reconstruction, alors que les lignes vertes représentent les autres axes principaux. La ligne rouge et les lignes vertes doivent être alignées avec les directions A-P et L-L de la tête du patient affichées dans les sections primaires.La rotation corrective, déterminée par l’orientation de la ligne rouge et des lignes vertes, sera appliquée dans le processus de post-reconstruction.

Orientation erronée du patient Réalignement correct des axes principaux

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ATTENTION

Faire attention à utiliser l’outil de modification des axes principaux. Ne jamais utiliser cet outil si la tête du patient a été reconstruite correctement par rapport aux directions nominales A-P et L-L, sinon le volume reconstruit dans le processus de post-production sera renversé et l’affichage des structures anatomiques pourrait être déformé

L’orientation correcte du patient ne requiert pas le réalignement des axes principaux.

30) Sélectionner la région d’intérêt (ROI) qui doit être reconstruite dans la post-reconstruction, en déplaçant les lignes limite (les lignes rouges et jaunes dans la figure ci-dessous) dans la FENÊTRE DE PROJECTION A-P et L-L.

31) Sélectionner la dimension voxel de la post-reconstruction.


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REMARQUE

Les valeurs de voxel minimales sélectionnables sont limitées selon le FOV utilisé et sont respectivement :

FOV Taille du voxel minimale sélectionnable Taille du voxel configurée par défaut

Half Arch / Ear 60x60 0.1 0.2

Dental Arch / Ear 80x80 0.15 0.2

Extended Dental Arch 120x80 0.2 0.3

Full Arch / Nose / Throat 150x130 0.25 0.3

Cephalometric 200x170 0.3 0.3* seulement ENT

! MISE EN GARDE

L’opérateur peut choisir la dimension voxel de la post-reconstruction pour chaque type d’examen 3D.Toutefois, afin d’éviter un dépassement de mémoire, il n’est pas conseillé de reconstruire des examens 3D de grandes dimensions, comme l’examen Céphalométrique, avec une dimension voxel inférieure à 0,3 mm

32) Appuyer sur le bouton RECONSTRUCTION pour commencer la post-reconstruction.

Attendre l’achèvement de la post-reconstruction.

! MISE EN GARDE

La post-reconstruction pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.

33) À la fin du processus, la fenêtre suivante apparaîtra. Appuyer sur le bouton YES (OUI) pour afficher les données du patient reconstruites en format DICOM avec le logiciel WFI, autrement, appuyer sur NO (NON) pour terminer la procédure de balayage.

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34) Appuyer sur le bouton EXIT (QUITTER) pour fermer la FENÊTRE DE POST-RECONSTRUCTION.

6.1. 2D SINGLE SHOT

In the Acquisition windows pressing “2D single shot” button you can carry out one or more scout view at the following angles:

0° 45° 90° 135° 180° 225° 270° 315°

1) After pressing the button , the following window appears:

2) You can select one or more scouts by clicking on the images; the selecting ones appear with green edges, then you have to click on the “Prepare” button.

3) Position the patient and arm the WhiteFox; when the bar status becomes green, press the X-ray exposure button on the WhiteFox remote control to acquire a scout; please see the previous chapter about the scout view procedure.


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REMARQUE

During the U-Arm rotation the arming is set to off, then automatically it turns on again.

4) At the end of the acquisitions it appears a message to postion the U-Arm to 0.

5) Then a dialogue box appears to select the path and the name file.The default extension is .tif and the SW suggests you an alphanumeric name:SC_IDPAT_ DEGREE.tifID= xxxxxx = Patient IDDEGREE = xxx

REMARQUE

To view the scout images it is better to use viewer programme that allows the Contrast and Brightness regulations.

6.2. OUTILS D’AFFICHAGE 3D

Le logiciel WFC dispose de quelques outils qui permettent aux opérateurs d’afficher les images des patients.

3D Visualization (Affichage 3D) À l’aide de l’outil 3D, l’opérateur pourra accéder au logiciel WFI.En chargeant la série des sections tomographiques, il est possible de visualiser l’anatomie du patient avec les techniques les plus modernes d’affichage et de post-traitement de l’image médicale, dont :• La reconstruction multiplanaire (MPR) et la reconstruction planaire courbe (CPR) • Rendu de volume à haute définition (VR), rendu de surface (SSD) et projections d’intensité maximale (MIP) • Endoscopie virtuelle • Segmentation automatique des structures anatomiques• Mesures de l’espace et de la densité

Pour charger les données du patient en format DICOM avec le module WFI, agir comme suit :

1) Sélectionner le patient depuis la LISTE PATIENTS et la saisie souhaitée depuis la LISTE SAISIES de la FENÊTRE PRINCIPALE.

2) Sélectionner la fonction Tools (Outils) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône 3D dans la BARRE D’OUTILS. Le WFI chargera les données en format DICOM de la saisie sélectionnée.

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3) La fenêtre d’information suivante s’affichera :

4) Pour continuer, il est nécessaire de lire et de comprendre les informations contenues dans la fenêtre d’information, et de cliquer sur le bouton

5) Si on ne souhaite pas visualiser le message pour les affichages des acquisitions suivantes, il suffira de cocher la case :

« Ne plus afficher ce message »

La fenêtre d’information indique le message suivant :

! MISE EN GARDE

Un ensemble de données CT 3D est en train de se charger avec WhiteFox Imaging. L’ensemble de données CT obtenu avec le scanner CBCT WhiteFox est calibré avec l’échelle Hounsfield Units, mais on doit connaître les observations suivantes :

1) Pour les types d’examen de grandes dimensions, comme la Céphalométrique et l’arcade complète, les numéros CT moyens doivent être considérés comme des valeurs HU approximatives et doivent avoir pour seul but de rendre le Rendu du Volume 3D de l’afficheur WFI plus facile et immédiat.

2) Pour les types d’examen de moyennes et petites dimensions, comme l’arcade dentaire, l’arcade dentaire étendue et la demi- arcade, les numéros CT moyens pourraient être utilisés comme des informations supplémentaires, pour aider les activités cliniques.Il est de toute façon interdit d’utiliser les valeurs des nombres TC pour distinguer les tissus sains des tissus pathologiques.

ATTENTION ! Les observations ci-dessus ne sont valables que pour l’ensemble des données obtenues par le CBCT WhiteFox, fonctionnant correctement et calibré en suivant scrupuleusement les indications indiquées dans les documents qui l’accompagneLes observations ne peuvent absolument pas s’appliquer à un ensemble de données importées dans le WhiteFox d’autres scanners MSCT ou CBCT.

Le scanner WhiteFox CBCT et le logiciel WhiteFox Imaging n’effectuent pas de diagnostic automatique.Les informations supplémentaires ci-dessus, fournies par le WhiteFox, ne remplacent absolument pas l’appréciation clinique ou l’interpréta-tion diagnostique des médecins et des opérateurs spécialisés, qui ont la pleine responsabilité de leurs fonctions cliniques.En aucun cas, de Götzen S.r.l. - ACTEON Group n’est responsables des éventuelles erreurs de traitement des patients, ni d’un dommage quel-conque, causé par l’interprétation erronée des images.

Les notes d’information disponibles sont reconnaissables à la fin du texte.


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6.3. LIST OF STUDIES AND SERIES

In the main window of the WFC, after selecting a patient in the Patient list, in the bottom part it appears the list of studies and series;it shows:

The studiesThe seriesDateWorklist stateAcquisition resultReferring namePerforming nameDescriptionModalityVoxel size (mm)Current (mA)DAP (mGy*cm2)Volume (mm)MandibularMaxillary

The colours of the indicator lights indicate:

Colour meaning

Green Series saved in the localhard disk

Yellow Projections notreconstructed

Red Acquisition interrupted

Blue Series sent to a Pacs

Grey Series data missing

- TAG data

By clicking with the right button mouse on a singular Dicom file as shown in the following picture, you can show the DICOM TAG data or SAVE the singular file.

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- Secondary captures

The WFI screenshots and exported reports are automatically (*) convert to Dicom files in secondary captures series to allow the Dicom Pacs storage; the conversion is made at WFI closure.

(*)If the flag “Generate Secondary Capture” is enable and if the screenshots and exported reports are saved in the patient slices folder they are convert to Dicom files.They are saved automatically in the patient slices folder if the ScreenCaptureDialog=0 and ScreenReportDialog=0 of the WFI VCOptions.ini (if necessary contact the technical support).

6.4. CRÉER UN CAS PATIENT SUR UN SUPPORT CD/DVD

L’opérateur a la possibilité de créer un CD contenant les données du patient en format DICOM et une version autonome du module WFI pour l’affichage des images. Le CD du patient permettra au médecin ou au dentiste de visualiser les données du patient en format DICOM sur n’importe quelle autre workstation. Le logiciel WFI démarre automatiquement, en offrant une gamme complète d’outils pour l’affichage et le traitement des images.

REMARQUE

Le fonctionnement correct de la version autonome du logiciel WFI ne requiert pas l'installation de composantes supplémentaires dans la workstation.

REMARQUE

Le CD du patient est projeté pour être utilisé sur n’importe quelle workstation.Le logiciel reconnaît automatiquement la résolution du moniteur et, en fonction de celle-ci, optimise l’affichage de l’image.

Pour créer un CD patient, agir comme suit :

1) Sélectionner le patient depuis la LISTE PATIENTS et la saisie souhaitée depuis la ACQUISITION LIST (LISTE SAISIES) de la FENÊTRE PRINCIPALE.

2) Sélectionner la fonction Tools (Outils) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Create CD (Créer CD) dans la BARRE D’OUTILS.

3) La création du CD commence automatiquement et la fenêtre suivante apparaît.

- The title bar describes the current phase of burning- The “Hide” button allows to hide the burning interface- The “Show details” – “Hide details” allow to visualize or hide the LOG list


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4) The first step is read all the information present into folder selected of the series

5) The CD with a small green led shows and hides the burning interface. When the burning interface is hidden a tooltip can appear if the mouse is over it. The tooltip describes the current burning phase.6) If NO projects are present for the selected series the next mask appears

7) If SOME projects are present for the selected series the next mask appears

8) Remember to check to minimum media support needed.

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9) If some projects are selected the minimum media support requested grows (see example below)

10) If user click on “OK” WFC open automatically the CD/DVD tray and ask to insert media support as the following image.When this mask is closed (click on “OK”) the CD/DVD tray is closed automatically.

11) The CDviewer folder is prepared (see image below)

12) The burning process starts automatically

13) ImgBurn interface doesn’t appear but is possible visualize it to know the current state by a double click on the task bar ImgBurn icon.


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14) When ImgBurn finish the burning and verify phases the CD/DVD tray is open.All WFC modules are enabled except the acquisition one during burning process.

6.5. CRÉER UN CAS PATIENT DANS UN DOSSIER DÉTERMINÉ

L’opérateur a la possibilité de créer un dossier, contenant les données du patient en format DICOM et la version autonome du module WFI, et de choisir le dossier dans lequel l’enregistrer (par exemple, dans le disque rigide ou sur un serveur de réseau). Ainsi, le médecin et le dentiste pourront partager les données du patient en format DICOM sur n’importe quelle workstation branchée au réseau LAN. La version autonome du logiciel WFI démarre automatiquement et offre une gamme complète d’outils pour l’affichage et le traitement des images.

REMARQUE

Le fonctionnement correct de la version autonome du logiciel WFI ne requiert pas l’installation de composantes supplémentaires dans la workstation.

REMARQUE

Le cas WFI est projeté pour être utilisé sur n’importe quelle workstation.Le logiciel reconnaît automatiquement la résolution du moniteur et, en fonction de celle-ci, optimise l’affichage de l’image.

Pour créer un cas WFI dans un dossier déterminé, agir comme suit :

1) Sélectionner le patient depuis la LISTE PATIENTS et la saisie souhaitée depuis la LISTE SAISIES de la FENÊTRE PRINCIPALE.

2) Sélectionner la fonction Tools (Outils) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Export WFI case to folder (Exporter cas WFI dans un dossier) dans la BARRE D’OUTILS.

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3) Sélectionner le dossier dans lequel on souhaite enregistrer le cas. La création commence automatiquement et la fenêtre suivante apparaît.

4) Attendre la fin du processus.

5) Vérifier que le répertoire du cas a été créé dans le dossier précédemment sélectionné.Le répertoire du cas est nommé comme suit :

Nom du répertoire : <ID_patient>_<Patient_Name>


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CONFIGURATION DU SYSTÈMEL’administrateur du dispositif WhiteFox peut configurer les caractéristiques principales de fonctionnement du système à l’aide de la fonction Configuration de la BARRE MENU. Cette section décrit tous les outils à la disposition de l’opérateur pour configurer le dispositif.

7.1. OPÉRATEURS

Cet outil est utile pour la gestion des comptes des opérateurs du tomographe Whitefox.À travers cet outil, l’administrateur du dispositif est en mesure d’ajouter, modifier et supprimer les profils des opérateurs autorisés. En plus des données personnelles et du mot de passe, chaque utilisateur dispose d’un Profil qui gère l’accès aux fonctions et aux outils correspondants.En sélectionnant la fonction Configuration dans la BARRE MENU, les outils suivants seront disponibles dans la BARRE D’OUTILS :

REMARQUE

L’accès aux outils de la fonction Configuration dépend du Profil de l’opérateur, comme décrit dans les critères d’accès.

En sélectionnant l’icône Users (Opérateurs), la fenêtre suivante apparaîtra :

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A Liste opérateurs

B Données opérateur

C Mot de passe opérateur et sélection du profil

D Boutons de contrôle

Le tableau USER LIST (LISTE OPÉRATEURS) montre tous les opérateurs enregistrés du dispositif, avec leur date de naissance, nom de l’opérateur et Profil associé.

La page-écran DONNÉES OPÉRATEUR contient les données personnelles de l’opérateur sélectionné.

La page-écran MOT DE PASSE OPÉRATEUR contient les authentifiants de l’opérateur :• User name (Nom opérateur)• Password (Mot de passe) • Profil associé

7.1.1. ENREGISTREMENT NOUVEL OPÉRATEUR

Pour enregistrer un nouvel opérateur du dispositif Whitefox, suivre les instructions fournies ci-dessous :

1) Appuyer sur le bouton NEW (NOUVEAU) de la fenêtre USERS (OPÉRATEURS)


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2) Remplir les champs correspondants de la page-écran DONNÉES OPÉRATEUR avec les informations requises.

REMARQUE

Pour l’enregistrement d’un nouvel opérateur, les champs suivants sont obligatoires : • Last/Surname (Nom)• Name (Prénom)• Date of birth (Date de naissance)

3) Dans la page-écran MOT DE PASSE OPÉRATEUR, saisir les authentifiants de l’opérateur dans les champs correspondants.

REMARQUE

Pour l’enregistrement d’un nouvel opérateur, les champs suivants sont obligatoires : • User (Opérateur)• Password (Mot de passe)• Profile (Profil)

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4) Associer un Profil au nouvel opérateur à l’aide du menu déroulant.

REMARQUE

La création du Profil sera décrite ci-après dans cette section.

5) Il est également possible de configurer :

6) Appuyer sur le bouton SAVE (ENREGISTRER) pour compléter l’enregistrement. Le nouvel opérateur apparaîtra dans le tableau LISTE OPÉRATEURS.

7) Autrement, si l’on souhaite supprimer toutes les informations saisies de l’opérateur, appuyer sur le bouton CANCEL (ANNULER).

7.1.2. MODIFIER OU SUPPRIMER UN OPÉRATEUR

Sélectionner un opérateur sur la LISTE OPÉRATEUR. Les données et les authentifiants correspondants s’affiche-ront sur les pages-écrans DONNÉES OPÉRATEUR et MOT DE PASSE OPÉRATEUR.

Appuyer sur le bouton MODIFY (MODIFIER) pour changer n’importe quel champ des deux masques

Autrement, appuyer sur le bouton DELETE (SUPPRIMER) pour effacer définitivement l’opérateur autorisé de la LISTE OPÉRATEURS et l’empêcher d’utiliser le dispositif.


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7.1.3. FERMER LA FENÊTRE OPÉRATEURS

Pendant la création ou la modification de l’enregistrement d’un opérateur, le bouton EXIT (QUITTER) est désac-tivé. Pour l’activer à nouveau, supprimer ou enregistrer les modifications effectuées avant de l’appuyer à nou-veau pour fermer la fenêtre USERS (OPÉRATEURS).

7.2. PROFILS

L’outil Profiles (Profils) est utilisé pour déterminer la classe du Profil opérateur. La classe détermine quelles fonctionnalités sont disponibles pour l’opérateur.Pour gérer les Profils, sélectionner Configuration dans la BARRE MENU. En sélectionnant l’icône Profiles (Profils) dans la BARRE D’OUTILS, la fenêtre suivante apparaîtra.

A Liste des profils définis

B Liste des opérations sélectionnables

C Boutons de contrôle

La LISTE DES PROFILS DÉFINIS indique les Profils définis.La LISTE DES OPÉRATIONS CONFIGURABLES indique toutes les opérations configurables pour la définition des Profils.

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7.2.1. DÉFINITION D’UN NOUVEAU PROFIL

Pour créer un nouveau Profil opérateur, suivre les instructions indiquées ci-dessous :

1) Appuyer sur le bouton NEW (NOUVEAU) de la fenêtre PROFILS.

2) Saisir l’identifiant du nouveau Profil (par exemple : administrator-administrateur) dans le champ correspon-dant.

3) Sélectionner les opérations qui devront être disponibles pour le Profil.

• Retour au système d’exploitation permet à l’opérateur d’accéder au Système d’exploitation après la décon-nexion du WFC.• Importer et Exporter patient pour des intégrations avec la Base de données du client.• Paramètre patient et modifier permet à l’opérateur de créer un nouveau patient et de modifier les données du patient dans la Base de données Patients du WFC. • Supprimer patient permet de supprimer des patients de la Base de données Patients.• Configuration Opérateurs et Profils permet la création de nouveaux profils et comptes pour les opérateurs du dispositif. • Affichage 2D permet d’utiliser le dispositif pour l’affichage des projections radiographiques 2D.• Essais de qualité permet d’effectuer l’Essai de qualité.• Émission de rayons X permet à l’opérateur d’exécuter les procédures qui requièrent l’émission de rayons X.• Affichage LOG permet d’accéder aux scripts LOG pour la surveillance du dispositif. • Gestion et entretien dispositif permet d’accéder aux fonctionnalités Configuration et Entretien. • Mise à jour logiciel permet à l’opérateur de mettre à jour les modules du logiciel.• Exporter section permet à l’opérateur d’exporter les données de reconstruction du patient.• Calibrage panneau permet d’exécuter le Calibrage du panneau.

4) Appuyer sur le bouton SAVE (ENREGISTRER) pour compléter la création du nouveau Profil qui apparaîtra dans la LISTE DES PROFILS DÉFINIS.

5) Par contre, si l’on souhaite supprimer le Profil créé, appuyer sur le bouton CANCEL (ANNULER).


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7.2.2. MODIFIER OU SUPPRIMER UN PROFIL

Sélectionner un Profil défini depuis la PROFILE LIST (LISTE PROFILS).

Appuyer sur le bouton MODIFY (MODIFIER) pour modifier l’identifiant du Profil ou les opérations disponibles correspondantes.

Autrement, appuyer sur le bouton DELETE (SUPPRIMER) pour effacer définitivement le Profil de la LISTE DES PROFILS DÉFINIS.

7.2.3. FERMER LA FENÊTRE PROFILS

Pendant la création ou la modification d’un Profil, le bouton EXIT (QUITTER) est désactivé. Pour l’activer à nouveau, supprimer ou enregistrer les modifications effectuées avant de l’appuyer à nouveau pour fermer la fenêtre PROFILS.

7.3. COMMANDES

L’outil Commands (Commandes) permet de déterminer le comportement des opérations non disponibles dans les Profils opérateurs. Ces opérations peuvent être rendues visibles ou cachées à tous les utilisateurs associés à un Profil déterminé.

Pour visualiser les opérations non disponibles aux Profils, choisir la fonction Configuration dans la BARRE MENU. En sélectionnant l’icône Commands (Commandes) dans la BARRE D’OUTILS, la fenêtre COMMANDES suivante apparaîtra.

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Pour modifier l’affichage des opérations non disponibles, appuyer sur le bouton MODIFY (MODIFIER) et sélec-tionner l’option depuis le menu déroulant.En effet, à partir de ce dernier, il est possible de choisir de cacher l’opération (Hidden-Caché) à l’opérateur ou de la laisser visible (Disabled-Désactivé.)

Appuyer sur le bouton SAVE (ENREGISTRER) pour confirmer l’affichage des opérations.

Par contre, si l’on souhaite supprimer les nouveaux paramètres, appuyer sur le bouton CANCEL (ANNULER).

Enfin, appuyer sur le bouton EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre des COMMANDES.


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FONCTIONS D’ENTRETIEN La fonction Maintenance (Entretien) fournit à l’opérateur tous les moyens pour garantir le bon fonctionnement du système. En sélectionnant la fonction Maintenance (Entretien) depuis la BARRE MENU, les outils suivants apparaîtront dans la BARRE D’OUTILS :

REMARQUE

L’accès aux outils de la fonction Maintenance (Entretien) dépend du Profil de l’opérateur, comme décrit dans les critères d’accès.

8.1. DÉTECTEUR

L’outil Detector (Détecteur) permet de gérer la connexion entre le détecteur FPD et laworkstation Whitefox.En cliquant sur l’icône Detector (Détecteur) dans la BARRE D’OUTILS, la fenêtre PANEL MANAGEMENT (GESTION PANNEAU) apparaîtra :

Les boutons suivants sont disponibles : Open Link (Ouvrir lien) démarre la connexion entre le détecteur et la workstation WhiteFox.Close Link (Fermer lien) interrompt la connexion entre le détecteur et la workstation.Check Link (Contrôle lien) vérifie la connexion.Reset Panel (Remise à zéro panneau) interrompt la connexion en cours et en établit une nouvelle.Offset Cal (Calibrage décalage) exécute un calibrage de décalage automatique du détecteur. EXIT (QUITTER) ferme l’outil PANEL MANAGEMENT (GESTION PANNEAU).

8.2. MONITEUR

Le Moniteur ouvre un panneau de commande qui signale les questions importantes pour le fonctionnement du dispositif, dont :• Erreurs Masterboard • Erreurs Carte inverter • État Masterboard • État Carte inverter

En sélectionnant l’icône Monitor (Moniteur) dans la BARRE D’OUTILS, le panneau suivant apparaîtra :

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8.3. SAUVEGARDE

Cet outil permet d’exécuter une sauvegarde des données suivantes du dispositif :• Projections radiographiques du patient (Lire les Mises en garde suivantes)• Données de reconstruction du patient en format DICOM (série des sections tomographiques)• Base de données du dispositif

REMARQUE

Pendant la procédure de sauvegarde, la base de données du dispositif sera archivée dans le fichier ArchiDB.bak.

! MISE EN GARDE

Le stockage des projections radiographiques du patient (donnée primaire, pas nécessaire pour la visualisation du volume) est limité à la dimension de 100 GB avec l’effacement automatique des projections les plus anciennes, pour éviter de saturer le disque dur de la worksta-tion opérateur.Afin d’éviter la perte de ces données et pour des reconstructions futures, il est OBLIGATOIRE de sauvegarder la base de données pour conser-ver ces données.L’opérateur est responsable des données. Il est obligatoire de sauvegarder tous les dossiers médicaux et la base de données des patients dans un lieu sûr, autre que dans le disque rigide de la Workstation de Whitefox, par exemple dans un serveur, NAS, CD/DVD. Une sauvegarde périodique de la base de données et des dossiers médicaux des patients est obligatoire. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages causés par la perte directe ou indirecte de données, provenant de l’inobservation des normes de référence.


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En sélectionnant l’icône Backup (Sauvegarde) dans la BARRE D’OUTILS, le message suivant apparaîtra :

Appuyer sur le bouton YES (OUI) pour commencer la sauvegarde, autrement appuyer sur NO (NON) pour annuler la procédure.

Lors du démarrage de la sauvegarde, la fenêtre suivante apparaîtra. Attendre la fin du processus de sauvegarde.

8.4. RESTAURER

Cet outil permet de restaurer la sauvegarde de la base de données précédemment effectuée. Pour effectuer la restauration de la base de données, sélectionner l’icône Restaurer dans la BARRE D’OUTILS. Le message suivant apparaîtra :

Appuyer sur l’icône YES (OUI) pour commencer la restauration, autrement appuyer sur NO (NON) pour annuler la procédure.

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Pour exécuter la restauration, il faudra sortir du logiciel WFC. Dans la fenêtre suivante de notification, appuyer sur le bouton YES (OUI) pour fermer le WFC, autrement appuyer sur NO (NON) pour annuler la sortie du WFC.

Compléter la fermeture du WFC à l’aide de la fenêtre suivante de dialogue DÉCONNEXION. Saisir l’User Name (Nom opérateur) et Password (Mot de passe) déjà utilisés pour la connexion au WFC, puis appuyer sur le bouton SHUTDOWN (ARRÊT) ou le bouton EXIT TO OS (RETOUR AU SYSTÈME D’EXPLOITATION) pour effectuer la restauration.


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Lors de la fermeture du WFC, la FENÊTRE RESTORE (RESTAURATION) suivante apparaîtra.

• La File list (Liste fichier) montre tous les fichiers de sauvegarde de la base de données précédemment archivés.• Le Database name (Nom Base de données) indique le nom du fichier de la base de données. • Le Backup path (Chemin sauvegarde) indique le chemin du fichier de sauvegarde sélectionné.• Le Backup Filename (Nom fichier sauvegarde) indique le nom des fichiers de sauvegarde sélectionné et permet de rechercher un fichier de sauvegarde depuis des chemins différents.

Depuis la PAGE-ÉCRAN DE RESTAURATION, sélectionner le fichier de sauvegarde à utiliser et appuyer sur le bouton RESTORE (RESTAURATION). La fenêtre suivante apparaîtra. Appuyer sur le bouton YES (OUI) pour confirmer définitivement la restauration, autrement appuyer sur NO (NON) pour annuler la procédure.

À la fin de la restauration, la fenêtre suivante apparaîtra. Appuyer sur le bouton OK pour terminer la procédure de restauration.

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CONFIGURATION DES SERVICES DI-COM

9.1. SERVICES DICOM

Le standard DICOM (Digital Imaging and COmmunications en Médicine, images et communication digitales en médecine) définit les critères pour la communication, l’affichage, l’archivage et l’impression d’informations de type biomédical, comme par exemple les images radiologiques.

Depuis ce menu, on pourra configurer et utiliser les services DICOM :- Verification Service : Le Service de vérification est simplement un moyen pour déterminer si un sujet DICOM ou un service est actif et peut être atteint sur le réseau.- Worklist service : permet d’obtenir un transfert automatisé et fiable de la liste des patients en attente d’examen, à l’aide d’un protocole standard soutenu par les plus grands fabricants de dispositifs numériques d’acquisition- Storage Service : La workstation envoie la demande pour qu’une image soit enregistrée sur la destination configurée dans les DICOM Settings (Configurations DICOM.)- Query/Retrieve Service : Dans ce cas, deux services distincts sont offerts, «Interroger» et «Récupérer», d’où le nom de Query/Retrieve. La workstation envoie une « interrogation » (tel que le nom du patient, l’ID de l’étude, etc.) relative aux images dont dispose le fournisseur d’accès, Le dispositif de destination configuré (PACS) répond avec les informations demandées dont il dispose.

9.2. CONFIGURATIONS DICOM

1) Sélectionner la fonction DICOM Services (Services DICOM) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône DICOM Settings (Configurations DICOM) dans la BARRE D’OUTILS

2) La fenêtre suivante apparaîtra

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Section A : dans cette section, on peut insérer, modifier et supprimer les serveurs PACS - Picture archiving and communication system (Système d’archivage et de transmission d’images) à utiliser.Ils devront être définis dans le spécifique :- AE Title (Application Entity Title) : Nom du service défini dans les configurations du PACS. - Hostname : Nom du PC ou adresse IP du serveur spécifié.- Port Number (Nombre de Ports) : le nombre de ports à utiliser pour atteindre le serveur spécifié. Section B: Dans cette section, on peut configurer et sélectionner les AE Title (Noms des services) à utiliser quand on utilise les fonctions DICOM.Dans le spécifique, ce sont :- AE Title (SCU) : Le nom de notre service WFControl, on peut saisir librement, l’important c’est que le même nom soit également indiqué dans la configuration du PACS.- Storage SCP : Permet de saisir les AE Title (Noms des services) de notre Storage Service Class Provider.- Storage SCP Port : Permet de saisir le numéro du port du Storage Service Class Provider.- Query SCP : Permet de saisir les AE Title (Noms des services) de notre Query Service Class Provider.- Query SCP Port : Permet de saisir le numéro du port de la Query Service Class Provider.- Storage AE : Nous sélectionnons le service que nous souhaitons utiliser pour la fonction de Stockage, parmi ceux précédemment saisis dans la section A.- Worklist AE : Nous sélectionnons le service que nous souhaitons utiliser pour la fonction de Liste de travail, parmi ceux précédemment saisis dans la section A.

Query/Retrieve AE : Nous sélectionnons le service que nous souhaitons utiliser pour la fonction de QUery/Retrieve (Requête/Récupération), parmi ceux précédemment saisis dans la section A.Automatic Verification : saisir, en minutes, le temps de vérification automatique de connexion aux services sélectionnés.Automatic Storage : Activation ou désactivation du service de Stockage automatique pour effectuer automatiquement la fonction de stockage tout de suite après la conclusion d’une saisie.Les configurations disponibles sont : 0=OFF (Désactivé), 1=ON (Activé)Automatic Worklist : saisir, en minutes, le temps de recherche automatique de patients disponibles sur le service sélectionné

3) En appuyant sur la touche “ADVANCED” la fenêtre suivante apparaîtra :

Section B: Dans cette section, les configurations suivantes s’ajoutent :- Storage Service Control Port : Permet de saisir le numéro du port pour contrôler le Storage Service.- Storage Service Control Aux Port Range : Permet de saisir la Plage de numéro des ports auxiliaires pour contrôler le Storage Service.- Query Service Control Port: Permet de saisir un porta pour contrôler la Query Service.- Query Service Control Aux Port Range : Permet de saisir la Plage de numéro des ports auxiliaires pour contrôler la Query Service.- Transfer Syntax : Permet de saisir la syntaxe de transfert des fichiers.

4) Appuyer sur la touche “MODIFY” pour autoriser les écritures des paramètres susmentionnés.5) Appuyer sur la touche “SAVE” pour confirmer les modifications ou sur la touche “CANCEL” pour les annuler.

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6) Appuyer sur la touche “EXIT” pour sortir du menu DICOM Setting (Configurations DICOM),

REMARQUE

Pour des informations concernant les données à saisir dans les sections A et B, nous vous prions de contacter le service technique de réfé-rence pour la configuration du service PACS.Il est nécessaire de sélectionner les ports non utilisés par d’autres applications.

9.3. VÉRIFICATION

1) Sélectionner la fonction Services DICOM dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Vérification dans la BARRE D’OUTILS

2) La fenêtre suivante apparaîtra.

Section A : dans cette section, on visualise les noms des services sélectionnés dans les « configurations DICOM » relatives aux fonctions de Worklist, de Storage et de Query/Retrieve.

Section B : Permet de sélectionner un service parmi ceux précédemment saisis, ou de saisir de nouvelles configurations d’un service et de vérifier la connexion au PACS.Les commandes disponibles sont :Vérification : Vérifier la connectivité du service sélectionné ou saisi manuellementVérification de tous : Vérifier la connectivité des services présents dans la section A

Section C : légende des résultats des vérifications de la connexion du service sélectionné.

9.4. LISTE DE TRAVAIL

1) Sélectionner la fonction DICOM Services (Services DICOM) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Liste de travail dans la BARRE D’OUTILS


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Section A : dans cette section, on peut saisir les critères et les filtres de recherche des patients ou des cas sur le Serveur PACS sélectionné, pour la récupération des Listes de travail existantes.

Section B : Permet de visualiser les détails du service de référence sélectionné, pour la recherche de patients insérés dans une Liste de travail existante sur le serveur de référence.

Section C : Il s’agit de :- Bouton de nettoyage des filtres et des critères de recherche (Nettoyer.)- Démarrage de la demande de Worklist (Demande de Liste de travail.)- Résultat/État de la demande.- Barre de progression des opérations de recherche- Afficher le Journal avec les détails des opérations effectuées (Afficher les détails.)- Bouton de sortie (Sortie.)

Pour afficher les patients trouvés par la recherche de Liste de travail, dans le filtre recherche de patients de la page principale, effectuer une recherche en configurant les critères indiqués ci-dessous :- Sélectionner “filtre de saisie”- État Worklist (Liste de travail), sélectionner “En attente”

Les patients chargés par le service de Liste de travail s’afficheront.

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9.5. REQUÊTE/RÉCUPÉRATION

1) Sélectionner la fonction Services DICOM dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Requête/Récupération dans la BARRE D’OUTILS


Section A : dans cette section, on peut saisir les critères de recherche de patient et de cas sur le Serveur PACS sélectionné ou inséré manuellement dans la section en bas, pour démarrer ensuite l’opération de QUERY (Requête) à l’aide du bouton correspondant.Section B : Affiche les résultats de l’opération de QUERY (REQUÊTE) et permet de sélectionner le cas souhaité pour effectuer les opérations de RETRIEVE (RÉCUPÉRATION) pour l’importer dans notre Base de données en l’insérant dans la liste des patients.Section C : Il s’agit de :- Résultat/État de la demande.- Barre de progression des opérations de Query/Retrieve (Requête/Récupération)- Afficher le Journal avec les détails des opérations effectuées (Afficher les détails.)- Bouton de sortie (Sortie.)

9.6. STOCKAGE

1) Sélectionner le patient souhaité dans la liste des patients2) Sélectionner l’examen souhaité3) Sélectionner la fonction DICOM Services (Services DICOM) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Storage (Stockage) dans la BARRE D’OUTILS


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4) La barre de progression suivante apparaîtra pour indiquer le pourcentage d’exécution de l’opération de STOCKAGE et le résultat :

5) It is possible storage images by pressing right button mouse on a series; then you can select to storage an images by click on “Storage” or to queue to a previous storage images by click on “Add to Storage queue”.

9.7. RECHERCHE DES ÉTATS WORKLIST

Les états worklist disponibles sont :- Waiting : En attente d’acquisition- Running : Balayage en cours- Completed : Acquisition terminée (seulement en cas de RETRIEVE (RÉCUPÉRATION) depuis le PACS)- Storing : envoi, vers PACS ou vers un serveur, en cours- Storage incomplete : envoi non terminé- Stored : envoi terminé et correctement enregistré dans le PACS ou serveurOn peut vérifier la situation des patients en sélectionnant le patient, et le résultat est visible dans la colonne “État Worklist” dans la section liste des études et des examens de la page principale du WFControl

Ou bien, en effectuant une recherche, en fonction de l’“État Worklist”, dans un filtre de recherche patients de la page principale, en configurant les critères indiqués ci-dessous :- Sélectionner “filtre de saisie”- État Worklist, sélectionner l’”État” souhaité parmi ceux disponibles, comme indiqué sur l’image suivante, et démarrer la recherche à l’aide du bouton correspondant Search (Recherche.)

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9.8. BACKGROUND STORAGE

• Select background Storage to see the storage status, you can select the duration and the kind of the status.


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PROCÉDURES DE CALIBRAGE ET ESSAIS DE QUALITÉ

ATTENTION

Pendant le calibrage et les essais de qualité, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du tableau de contrôle et la DEL émis-sion rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument. Il est obligatoire de respecter toutes les mises en garde générales et précautions correspondantes, comme décrit dans le chapitre correspondant de ce manuel.

10.1. CALIBRAGE DU SYSTÈME - CONTRÔLES FONCTIONNELS

Pour garantir le fonctionnement correct du système, l’opérateur doit exécuter quelques procédures impor-tantes de calibrage. Sélectionner la fonction Calibration (Calibrage) depuis la BARRE MENU pour disposer des outils de calibrage dans la BARRE D’OUTILS.

REMARQUE

IMPORTANT:En cas d’utilisation du WhiteFox version ENT, où l’utilisation du plateau de calibrage est nécessaire, utiliser le support intermédiaire de type THROAT (gorge), DENTAIRE et MAXILLO FACIALE, comme indiqué sur l’image suivante :

1 Support THROAT

2 Plateau de calibrage

10

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10.2. CONTRÔLE DE L’ÉTAT DE CALIBRAGE

ATTENTION

Avant d’utiliser le dispositif, vérifier toujours l’état de calibrage pour éviter des dysfonctionnements ou des anomalies. Le Calib. STATUS INDICA-TOR (INDICATEUR D’ÉTAT des calibrages) doit toujours être vert.

Pour afficher l’état du système de calibrage, cliquer sur Calib. INDICATEUR D’ÉTAT dans la FENÊTRE PRINCIPALE.

La fenêtre suivante CALIBRATION STATUS (ÉTAT DU CALIBRAGE) apparaîtra :

Dans la fenêtre CALIBRATION STATUS (ÉTAT DU CALIBRAGE) sont indiqués les essais de calibrage et de qualité suivants :

CALIBRAGES• Calibrage du panneau (bloquant)• Calibrage géométrique • Calibrage unité Hounsfield 1/3 (bloquant)• Calibrage unité Hounsfield 2/3 (bloquant)• Calibrage unité Hounsfield 3/3 (bloquant)

ESSAI DE QUALITÉ• Précision du laser positionnement patient• Bruit, numéro CT moyen et uniformité• Résolution spatiale

* seulement version ENT

La fenêtre CALIBRATION STATUS (ÉTAT DU CALIBRAGE) affiche les informations suivantes sur les calibrages et les essais de qualité : • État:

Vert : Calibrage ou essais valides

Rouge : Calibrage ou essais expirés

Orange: Calibration is expiring in few days

Gris : Calibrage ou essais jamais effectués

• Date expiration


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ATTENTION

Pour obtenir de meilleures performances du dispositif, tous les essais de qualité et les calibrages doivent être valides.L’utilisation de ce tomographe avec un calibrage ou des essais de qualité expirés ou non valides, pourrait compromettre le résultat de l’examen du patient, la valeur du diagnostic des sections reconstruites et la sécurité du patient. Avant d’utiliser le tomographe, il faut effectuer tous les calibrages et les essais de qualité expirés ou non effectués. La société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes ou au disposi-tif, causés pour les raisons susmentionnées.

10.3. CALIBRAGE DU PANNEAU

Le Calibrage du panneau se compose de deux phases :a) Flat-field calibration (calibrage champ plan) pour rendre uniforme le signal dans les projections saisies.b) Dark-field calibration (calibrage fond noir) pour éliminer le bruit électronique depuis les projections saisies.

! MISE EN GARDE

Pour de meilleures performances, il est important d’effectuer le calibrage du panneau tous les 15 jours.Le logiciel WFC avertit l’opérateur 3 jours avant l’échéance ; après l’échéance le logiciel empêche l’exécution de nouvelles saisies. Pour annuler cette restriction, l’opérateur doit répéter le calibrage du panneau. On peut effectuer le calibrage du panneau après un temps de préchauffage de 20 minutes, temps nécessaire à l’allumage du WhiteFox et du logiciel WFC.

Pour effectuer le Calibrage du panneau, agir comme suit :

1) Sélectionner la fonction Calibration (calibrage) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Panneau dans la BARRE D’OUTILS.

2) La fenêtre de CALIBRAGE PANNEAU apparaîtra

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A Barre de progression

B Voyant état d'armement

C Fenêtre image gauche

D Fenêtre image droite

E Date du dernier calibrage

F Instructions de fonctionnement

G Commandes

ATTENTION

Pour cette procédure, il n’est pas nécessaire d’armer le tomographe à travers le panneau de commande. S’assurer que le local du tomographe est vide et qu’il n’y a pas d’objets qui puissent entraver le bras de rotation (U-Arm). Pendant le calibrage du panneau, il y a des émissions de rayons X.

! MISE EN GARDE

Pendant le calibrage du panneau, il est fondamental que l’espace entre le générateur et le détecteur soit complètement libre pour éviter des erreurs.

3) S’assurer que l’Appuie-front et l’Appuie-menton sont ôtés. Tourner le bouton avant/arrière jusqu’à obtenir un bloc mécanique.

4) Il ne doit pas y avoir d’objets dans le faisceau de rayonnements pendant le calibrage du panneau.Avant d’effectuer le calibrage, vérifier s’il y a d’éventuels objets entre le générateur et le détecteur.Cliquer sur CALIBRATE (calibrer) pour saisir une radiographie de contrôle et attendre l’armement du tomo-graphe.


Appuyer sur l’interrupteur d’émission de rayons X de la commande à distance WhiteFox pour saisir une radio-graphie de contrôle. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X, la DEL émission rayons X sur le panneau de com-mande et la DEL émission rayons X sur la commande à distance WhiteFox s’allument.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état d’activation devienne gris.

6) Une fois complétée la saisie, la radiographie de contrôle et l’image correspondante des contours seront affi-chés respectivement dans la FENÊTRE IMAGE À GAUCHE et dans la FENÊTRE IMAGE À DROITE.


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Commande à distance WhiteFox

1 = Interrupteur émission rayons X

Panneau de commande

2 = DEL émission des rayons X

7) Vérifier sur les deux images s’il a d’éventuels objets dans le faisceau de rayonnements. S’il n’y a pas d’objets, cliquer sur YES (OUI) dans la fenêtre WARNING (MISE EN GARDE) pour commencer le calibrage Flat-field (passer au point 8), autrement enlever les objets qui se trouvent dans le faisceau de rayon-nements et cliquer sur NO (NON) pour recommencer la procédure (retourner au point 3.)


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Appuyer sur l’interrupteur d’émission de rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le cali-brage Flat-field. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X, la DEL émission rayons X sur le panneau de com-mande et la DEL émission rayons X sur la commande à distance WhiteFox s’allument.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état d’activation devienne gris.

9) Une fois complétée l’acquisition du calibrage Flat-field, relâcher l’interrupteur d’émission rayons X. Ensuite, le logiciel WFC complète automatiquement le calibrage Dark-field.

10) Une fois complété le calibrage du panneau, les images Dark-field et Flat-field sont affichées respectivement dans la FENÊTRE IMAGE À GAUCHE et dans la FENÊTRE IMAGE À DROITE.

Cliquer sur EXIT (QUITTER) pour terminer le calibrage du panneau.

10.4. CALIBRAGE GÉOMÉTRIQUE

Le calibrage géométrique exécute une évaluation des paramètres qui décrivent la configuration géométrique du tomographe. Ces paramètres sont fondamentaux pour le résultat optimal du processus de reconstruction en 3D.

! MISE EN GARDE

Pour de meilleures performances, le calibrage géométrique doit être exécuté tous les six mois. Le tomographe continue à fonctionner pendant un jour au maximum après le dernier calibrage. Une fois ce temps écoulé, le calibrage géo-métrique n’est plus valide ; le logiciel WFC avertit l’opérateur et empêche d’effectuer un nouveau calibrage.

! MISE EN GARDE

Un calibrage géométrique non valide ou incorrect pourrait causer des distorsions ou des artéfacts dans les sections reconstruites du patient, compromettant éventuellement le bon diagnostic

Pour effectuer le calibrage géométrique, agir comme suit :


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1) Monter le plateau de calibrage sur le support tête de sorte que les trous soient dirigés comme sur la figure suivante ; tourner le bouton droite-gauche de sorte à centrer le plateau de calibrage par rapport au support tête.

1 Bouton appuie-menton

2 Trous de référence


4 Bouton droite / gauche

5 Bouton avant / arrière

6 Support THROAT (seulement ENT)

2) Positionner le fantôme de calibrage géométrique au centre du plateau de calibrage et allumer les lasers de positionnement patient.

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3) Pour centrer le fantôme dans le faisceau de rayonnements, le tourner jusqu’à aligner le laser du plan sagit-tal moyen avec son indicateur extérieur ; tourner le bouton avant-arrière et le bouton appuie-menton jusqu’à aligner le laser du plan coronal et le laser du plan axial avec les indicateurs correspondants, comme indiqué sur la figure suivante.

1 Laser du plan coronal et axial

2 Laser du plan sagittal moyen

4) Sélectionner la fonction Calibration (calibrage) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Géométrique dans la BARRE D’OUTILS.

La fenêtre de CALIBRAGE GÉOMÉTRIQUE apparaîtra


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C Fenêtre d'affichage des images

D Date du dernier calibrage

E Commandes

5) Cliquer sur SCAN (scannériser) pour initialiser le calibrage. La fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur YES (OUI) pour commencer le calibrage et attendre l’armement du tomographe ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler la procédure.


Appuyer sur l’interrupteur d’émission de rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le cali-brage géométrique. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.

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7) À la fin du processus, la fenêtre suivante apparaîtra.Cliquer sur YES (OUI) pour remettre le bras de rotation (U-Arm) à sa position initiale.

8) Appuyer sur START TEST pour commencer l’évaluation des paramètres géométriques et attendre la fin du processus.

! MISE EN GARDE

L’évaluation des paramètres géométriques pourrait durer plus de 5 minutes.Attendre la fin du processus.

9) Une fois que le calibrage a été complété avec succès, les paramètres géométriques calculés sont affichés dans la fenêtre CALIBRAGE GÉOMÉTRIQUE et la fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur OK.


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10) Cliquer sur EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre CALIBRAGE GÉOMÉTRIQUE.

10.5. CALIBRAGES DES UNITÉS DE HOUNSFIELD

Le Calibrage des Unités Hounsfield effectue l’évaluation des paramètres visant à convertir les unités arbitraires en Unités de Hounsfield (HU) pour l’échelle standard relative aux applications IRM.

Le Calibrage des unités Hounsfield 1/3 calcule les paramètres utilisés pour les examens en 3D standard indi-qués ci-après :- Céphalométrique - Arcade complète

Le Calibrage des unités Hounsfield 2/3 calcule les paramètres utilisés pour :- Arcade dentaire - Arcade dentaire étendue

* Le Calibrage des unités Hounsfield 3/3 calcule les paramètres utilisés pour : - Demi-arcade* seulement version ENT

! MISE EN GARDE

Les calibrages des unités Hounsfield 1/2/3 permettent de convertir les valeurs des pixels en HU. Pour les examens standards en 3D, les valeurs HU fournies doivent être considérées uniquement pour la caractérisation qualitative des struc-tures anatomiques. Il est conseillé d’utiliser les valeurs HU pour des IRM quantitatives. La de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes ou au dispositif, causés pour les raisons susmentionnées.

ATTENTION

Des calibrages d’unités Hounsfield 1/2/3 non valides peuvent provoquer une attribution imprécise de la valeur HU aux pixels des sections recons-truites. Cela pourrait mener à un diagnostic erroné et à des erreurs dans la planification du traitement. L’opérateur est le seul responsable pour la réalisation et le contrôle du calibrage HU du tomographe WhiteFox.

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! MISE EN GARDE

Pour une meilleure performance, il est important d’effectuer tous les calibrages HU toutes les deux semaines.Le tomographe continue à fonctionner pendant deux semaines au maximum après le dernier calibrage. Une fois ce temps écoulé, les cali-brages des Unités de Hounsfield ne sont plus valides ; le logiciel WFC avertit l’opérateur et empêche d’effectuer de nouvelles saisies. Pour annuler cette restriction, l’opérateur doit effectuer un nouveau calibrage des Unités de Hounsfield.

! MISE EN GARDE

Le calibrage des unités Hounsfield 2/3 pour l’arcade dentaire et pour l’arcade dentaire étendue permet de convertir les valeurs des pixels en HU. Les valeurs HU fournies dans le volume reconstitué avec l’arcade dentaire et l’arcade dentaire étendue peuvent éventuellement être utilisées comme aide à l’évaluation indicative de la densité minérale osseuse du patient ; cela ne remplace en aucune façon l’appréciation clinique et diagnostique, qui est entièrement de la responsabilité du clinicien professionnel autorisé.

! MISE EN GARDE

Le calibrage des Unités de Hounsfield 2/3 pour l’arcade dentaire / arcade dentaire étendue ne doit pas être confondu avec le calibrage des Unités de Hounsfield 1/3 (Céphalométrique, Arcade Complète) ou le calibrage des unités Hounsfield 3/3 (demi-arcade.) Ces deux calibrages sont obligatoires pour garantir le bon fonctionnement du dispositif médical WhiteFox.

! MISE EN GARDE

Le calibrage des unités Hounsfield 3/3 pour la demi-arcade permet de convertir les valeurs des pixels en HU. Les valeurs HU fournies dans le volume reconstitué avec l’arcade dentaire et l’arcade dentaire étendue peuvent éventuellement être utilisées comme aide à l’évaluation indicative de la densité minérale osseuse du patient ; cela ne remplace en aucune façon l’appréciation clinique et diagnostique, qui est entièrement de la responsabilité du clinicien professionnel autorisé.

! MISE EN GARDE

Le calibrage des Unités de Hounsfield 3/3 pour la demi-arcade ne doit pas être confondu avec le calibrage des Unités de Hounsfield 1/3 (Céphalométrique, Arcade Complète) ou le calibrage des unités Hounsfield 2/3 (arcade dentaire, arcade dentaire étendue.) Ces deux calibrages sont obligatoires pour garantir le bon fonctionnement du dispositif médical WhiteFox.

ATTENTION

Des calibrages d’unités Hounsfield non valides peuvent provoquer une attribution imprécise de la valeur HU aux pixels des sections recons-truites. Cela pourrait mener à un diagnostic erroné et à des erreurs dans la planification du traitement. L’opérateur est le seul responsable pour la réalisation et le contrôle du calibrage HU du dispositif médical WhiteFox.Cette fonction, comme tout le dispositif médical WhiteFox, peut être utilisée exclusivement par du personnel formé et qualifié qui s’assume toute la responsabilité de son jugement diagnostique. Le logiciel n’effectue pas de diagnostics automatiques ou de mesures quantitatives, ni peut remplacer l’opinion d’un spécialiste. En aucun cas, la société de Götzen S.r.l. – ACTEON Group ne peut être considérée responsable pour des erreurs de traitement du patient ou pour des dommages causés par une interprétation erronée des images.

Pour effectuer les deux calibrages HU, agir comme suit :



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2) Appuyer sur le fantôme de qualité sans l’insert pour la résolution spatiale et sans le goujon d’alignement.Remplir le fantôme d’eau jusqu’à l’indicateur (1) et le positionner sur le plateau de calibrage.

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3) Pour centrer le fantôme dans le faisceau de rayonnements, le tourner jusqu’à aligner le laser du plan sagittal moyen avec son indicateur extérieur ; tourner le bouton avant-arrière et le bouton appuie-menton jusqu’à ali-gner le laser du plan coronal et le laser du plan axial avec les indicateurs correspondants sur l’étiquette externe du fantôme, comme indiqué sur la figure suivante.

1 Indicateur

2 Laser de positionnement

4) Sélectionner la fonction Calibration (calibrage) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Unités de Houns-field dans la BARRE D’OUTILS.

5) La fenêtre CALIBRAGE DES UNITÉS DE HOUNSFIELD apparaîtra.


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E Commandes

6) Cliquer sur SCAN (scannériser) pour initialiser le calibrage HU 1/3 La fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur YES (OUI) pour commencer le calibrage et attendre l’armement du tomographe ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler la procédure.

7) Attendre la préparation du tomographe. Lorsque le voyant état d’activation devient vert, le tomographe est prêt.

Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le calibrage des Unités de Hounsfield 1/3. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

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Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.

8) À la fin du processus, la fenêtre suivante apparaîtra.Cliquer sur OK pour remettre le U-Arm à sa position initiale.

9) La reconstruction du fantôme pour le calibrage des Unités de Hounsfield 1/3 commence automatiquement. Attendre la fin de la reconstruction.


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! MISE EN GARDE

La reconstruction pour le calibrage HU pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.

10) Une fois complétée la reconstruction, cliquer sur START TEST pour commencer le calcul des paramètres de conversion.

11) Une fois complété avec succès le calibrage HU 1/3, les nouveaux paramètres de calibrage seront affichés dans la fenêtre CALIBRAGE DES UNITÉS DE HOUNSFIELD et la fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur OK pour commencer le calibrage HU 2/3.

12) La fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur YES (OUI) pour commencer le calibrage HU 2/3 et attendre l’armement du tomographe ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler la procédure.


Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le calibrage des Unités de Hounsfield 2/3. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

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! MISE EN GARDE

La reconstruction pour le calibrage HU 2/3 pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.


17) Une fois complété avec succès le calibrage HU 2/3, les nouveaux paramètres de calibrage seront affichés dans la fenêtre CALIBRAGE DES UNITÉS DE HOUNSFIELD et la fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur OK pour commencer le calibrage HU 3/3.


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18) La fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur YES (OUI) pour commencer le calibrage HU 3/3 et attendre l’armement du tomographe ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler la procédure.


Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le calibrage des Unités de Hounsfield 3/3. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.

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! MISE EN GARDE

La reconstruction pour le calibrage HU 3/3 pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.


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23) Une fois complété avec succès le calibrage HU 3/3, les nouveaux paramètres de calibrage seront affichés dans la fenêtre CALIBRAGE DES UNITÉS DE HOUNSFIELD et la fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur OK pour compléter la procédure.

24) Cliquer sur EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre CALIBRAGE UNITÉS DE HOUNSFIELD.

REMARQUE

Le calibrage des unités Hounsfield se compose de 3 phases exclusivement pour la version ENT.Pour les autres versions de WhiteFox, il se composera de 2 phases, et donc la procédure se terminera après avoir effectué avec succès la phase 2/2.

10.6. CALIBRAGE DU TUBE RAYONS X

Le calibrage du tube rayons X garantit la précision des facteurs de charge et la qualité du faisceau de rayonne-ments.

! MISE EN GARDE

Le bouton pour le calibrage du tube rayons X est normalement désactivé (de couleur grise), celui-ci est activé automatiquement par le SW WFC en cas de besoin réel de calibrage.Cette condition est notifiée par une fenêtre prévue à cet effet.Quand le calibrage du tube rayons X est requis, il est obligatoire pour préserver le bon fonctionnement du dispositif.

ATTENTION

Pendant le calibrage du tube rayons X, il n’est pas nécessaire d’armer le tomographe à travers le panneau de commande. S’assurer que le local du tomographe est vide et qu’il n’y a pas d’objets qui puissent entraver le bras de rotation (U-Arm).

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REMARQUE

Pendant le calibrage du tube RX, il est conseillé de protéger le FPD avec du matériel en plomb (ex. blouse en plomb), afin d’éviter des expo-sitions inutiles.

Pour effectuer le calibrage du tube rayons X, agir comme suit :

1) Sélectionner la fonction Calibration (calibrage) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône calibrage du tube rayons X dans la BARRE D’OUTILS.

2) La fenêtre suivante apparaîtra.Cliquer sur YES (OUI) pour continuer la procédure ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler le calibrage.

3) La fenêtre suivante apparaîtra. Attendre la préparation du tomographe.

4) Lorsque le tomographe est prêt et armé, la DEL devient verte.


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5) Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X et le maintenir enfoncé jusqu’à la fin du calibrage. Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X et la DEL émission rayons X du panneau de commande s’allume.

ATTENTION

Pendant le calibrage du tube rayons X, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du tableau de contrôle et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument. Il est obligatoire de respecter toutes les mises en garde générales et précautions correspondantes, comme décrit dans le chapitre correspondant de ce manuel.

6) Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.

! MISE EN GARDE

Le temps nécessaire pour compléter le calibrage est d’environ 1 minute ; si l’on relâche l’interrupteur d’émission de rayons X avant la fin de cette procédure, le calibrage est compromis.

7) Une fois complété le calibrage du tube de rayons X, la DEL devient grise. Relâcher l’interrupteur d’émission rayons X et cliquer sur EXIT (QUITTER) pour terminer la procédure.

! MISE EN GARDE

Après le calibrage du tube rayons X, le logiciel WFC empêche d’effectuer d’autres calibrages, contrôles de qualité ou saisies pendant 30 minutes ; cette intervention est nécessaire pour permettre de compléter le refroidissement du tube rayons X et décharger le détecteur.

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10.7. PÉRIODICITÉ DES CALIBRAGES

Le tableau suivant indique la périodicité des opérations de calibrage du dispositif médical WhiteFox :

Opération de calibrage Avis d'échéance Échéance

*Calibrage panneau 3 jours 2 semaines

Calibrage géométrique 1 semaine 6 mois

*Calibrage des Unités de Hounsfield 3 jours 2 semaines

*Calibrage des Unités de Hounsfield pour BDE 3 jours 2 semaines

**Hounsfield Unit for ENT 3 days 2 weeks

Calibrage du tube rayons X NonNon, effectuer seulement si demandé par le sw WhiteFox ControlWhiteFox

Control*Ils bloquent le fonctionnement du dispositif s’ils sont expirés**Only for ENT

! MISE EN GARDE

La périodicité des opérations de calibrage Panneau et Unités Hounsfield indiquée dans le tableau est obligatoire. Si même un seul calibrage est expiré, le logiciel WFC empêchera d’effectuer de nouvelles saisies.

! MISE EN GARDE

Le calibrage géométrique fait partie des contrôles fonctionnels et doit être effectué tous les 6 mois afin de garantir le bon fonctionnement du dispositif.

10.8. CONTRÔLES DE QUALITÉ - CONTRÔLES DE PERFORMANCE

Conformément à la réglementation internationale en matière d’essai de réception7, garantie de qualité8 et exigences particulières pour la sécurité9 dans les appareillages pour la tomographie informatisée, le dispositif WhiteFox est soumis à des contrôles de qualité pour évaluer et surveiller la qualité des sections reconstruites. Ces contrôles confirment le bon fonctionnement du tomographe, ainsi que la meilleure qualité et précision des images produites par le dispositif médical.

10.9. PRÉCISION DES LASERS DE POSITIONNEMENT PATIENT

Cet essai évalue la corrélation entre les lasers de positionnement patient et l’isocentre effectif du tomographe (centre du volume reconstruit).La corrélation entre les lasers du plan sagittal moyen et coronal avec l’isocentre du dispositif médical est véri-fiée en scannérisant le fantôme de qualité parfaitement aligné avec les lasers. Le goujon d’alignement en aluminium se situe au centre du fantôme cylindrique ; en supposant que le fantôme soit parfaitement aligné avec les lasers de positionnement, la distance mesurée entre l’isocentre du dispositif médical (centre du volume reconstruit) et le centre du goujon d’alignement est causée par l’alignement erroné des lasers.

7 CEI EN 61223-3-5 Ed. 1.0 – Essais d’évaluation et de routine dans les secteurs de production d’images médicales - Partie 3-5 : Essais de réception - Performances des appareillages de tomographie informatisée à rayons X.8 CEI EN 61223-2-6 Ed. 2.0 – Essais d’évaluation et de routine dans les secteurs de production d’images médicales - Partie 2-6 : Essais de constance - Performances des appareillages de tomographie informatisée à rayons X.9 CEI EN 60601-2-44 Ed. 3.0 – Appareillages électromédicaux - Partie 2-44 : Prescriptions particulières pour la sécurité et les performances fondamentales de l’appareillage à rayons X pour la tomographie informatisée.


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! MISE EN GARDE

La précision des lasers de positionnement patient doit être de ±5 mm. Si le résultat est hors échelle, il faut essayer de mieux aligner le fantôme et répéter la procédure en suivant attentivement les instructions fournies dans cette section. Si le problème persiste, contacter le service d’assistance technique.

Pour effectuer le contrôle de la précision des lasers de positionnement patient, agir comme suit :


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2) Prendre le fantôme de qualité sans l’insert pour la résolution spatiale et le remplir d’eau jusqu’à l’indicateur. Visser le goujon d’alignement sur le bouchon du fantôme et l’introduire à l’intérieur de celui-ci. Placer le fantôme de qualité sur le plateau de calibrage.

1 Indicateur du niveau d'eau

2 Goujon d'alignement


1 Indicateur



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4) Sélectionner la fonction Quality (qualité) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône précision lasers de posi-tionnement patient dans la BARRE D’OUTILS.






E Commandes

6) Cliquer sur SCAN (scannériser) pour initialiser le contrôle de qualité. La fenêtre suivante apparaîtra. Cliquer sur YES (OUI) pour commencer le contrôle et attendre l’armement du tomographe ; autrement, cliquer sur NO (NON) pour annuler la procédure.

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Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le contrôle de précision des lasers de positionnement patient.Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.



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9) La reconstruction du fantôme pour le contrôle de précision des lasers de positionnement patient commence automatiquement. Attendre la fin de la reconstruction.

! MISE EN GARDE

La reconstruction pour le contrôle pourrait durer quelques minutes. Attendre la fin du processus.

10) Une fois complétée la reconstruction, les sections reconstruites du fantôme de qualité seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

Les sections indiquent la section circulaire du fantôme avec le goujon d’alignement au centre.Deux lignes rouges représentent l’axe principal des images et leur intersection est le centre effectif de l’image.Une grille, dont les cases mesurent latéralement 10 mm, est superposée sur les sections indiquées de sorte à pouvoir évaluer d’éventuels déplacements du fantôme. Utiliser les boutons suivants pour défiler toutes les sections reconstruites sur la fenêtre d’affichage :

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! MISE EN GARDE

la précision des lasers de positionnement patient est confirmée lorsque le goujon d’alignement est centré sur l’intersection des deux lignes rouges.

11) Cliquer sur START TEST pour initialiser le contrôle.

12) Le logiciel WFC détecte automatiquement la position du centre du goujon d’alignement au long des deux axes de l’image. La précision est obtenue par la distance du centre effectif de l’image et le centre du goujon d’alignement. Le contrôle est effectué sur les trois sections reconstruites (1ère section, 16ème section et 32ème section.) Les résultats du contrôle sont indiqués dans la fenêtre PRÉCISION DES LASERS DE POSITIONNEMENT PATIENT.

13) Lorsque le contrôle a été complété avec succès, cliquer sur PRINT (impression) pour imprimer le rapport sur la précision des lasers de positionnement patient.


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! MISE EN GARDE

Le contrôle de la précision des lasers de positionnement patient a réussi si tous les indices de précision se trouvent dans l’échelle [-5mm ; +5mm].

14) Cliquer sur EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre PRÉCISION DES LASERS DE POSITIONNEMENT PATIENT.

10.10. BRUIT, NUMÉRO CT MOYEN ET UNIFORMITÉ

Ce contrôle permet d’évaluer la qualité de la section reconstruite en termes de bruit, numéro CT moyen de l’eau et uniformité spatiale des numéros CT. Le bruit et le numéro CT moyen sont évalués en déterminant la déviation standard et le numéro CT moyen pour quelques régions d’intérêt (ROI) positionnées au centre des sections reconstruites du fantôme de qualité rempli d’eau. L’Uniformité est la différence absolue entre le numéro CT moyen mesuré dans la région d’intérêt positionnée au centre du fantôme de qualité reconstruit et les numéros CT moyens mesurés dans les quatre autres ROI situées sur diverses positions périphériques du fantôme. Le but de ce contrôle est d’évaluer si le bruit, le numéro CT moyen et l’uniformité dépassent les limites fixées pour garantir la qualité des images reconstruites.

! MISE EN GARDE

Vérifier que le bruit, le numéro CT moyen et l’uniformité ne dépassent pas les limites fournies par le fabricant. Si un résultat dépasse les limites admises, il faut répéter la procédure en suivant les instructions indiquées dans cette section.Si le problème persiste, contacter le service d’assistance technique.

Pour effectuer le contrôle du Bruit, numéro CT moyen et uniformité, agir comme suit :


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2) Appuyer sur le fantôme de qualité sans l’insert pour la résolution spatiale et sans le goujon d’alignement.Remplir le fantôme d’eau jusqu’à l’indicateur et le positionner sur le plateau de calibrage.

1 Indicateur du niveau d’eau


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1 Indicateur


4) Sélectionner la fonction Quality (qualité) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Bruit, numéro CT moyen et uniformité dans la BARRE D’OUTILS.

5) La fenêtre suivante BRUIT, NUMÉRO CT MOYEN ET UNIFORMITÉ apparaîtra.





E Commandes

F Graphique MTF

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Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le contrôle du Bruit, numéro CT moyen et uniformité.Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.Maintenir enfoncé l’interrupteur d’émission rayons X jusqu’à ce que le signal sonore s’arrête et que le voyant état activation devienne gris.



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9) La reconstruction du fantôme pour le contrôle du Bruit, numéro CT moyen et uniformité commence automa-tiquement. Attendre la fin de la reconstruction.

! MISE EN GARDE


10) Une fois complétée la reconstruction, les sections reconstruites du fantôme de qualité seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

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Les sections indiquent la section circulaire du fantôme rempli d’eau.Une grille composée de quelques régions d’intérêt (ROI) carrées est superposée sur les sections indiquées. Utiliser les boutons suivants pour défiler toutes les sections reconstruites sur la fenêtre d’affichage :

11) Glisser la grille sur les sections indiquées de sorte que le carré rouge plus grand circonscrive la partie inté-rieure du cercle, comme illustré sur la figure suivante.


13) Le logiciel WFC mesure automatiquement les indices de qualité de l’image et il les place sur le graphique des résultats dans la fenêtre BRUIT, NUMÉRO CT MOYEN ET UNIFORMITÉ.


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LÉGENDE DU GRAPHIQUE DES RÉSULTATS— BRUIT : déviation standard des numéros CT mesurés dans la ROI centrale rouge.— NUMÉRO CT MOYEN : moyenne des numéros CT mesurés dans la ROI centrale verte. — UNIFORMITÉ 1 : différence entre le numéro CT moyen de la ROI centrale verte et le numéro CT moyen de la ROI périphérique bleue. — UNIFORMITÉ 2 : différence entre le numéro CT moyen de la ROI centrale verte et le numéro CT moyen de la ROI périphérique jaune.— UNIFORMITÉ 3 : différence entre le numéro CT moyen de la ROI centrale verte et le numéro CT moyen de la ROI périphérique bleue ciel.— UNIFORMITÉ 4 : différence entre le numéro CT moyen de la ROI centrale verte et le numéro CT moyen de la ROI périphérique orange.

14) Lorsque le contrôle a été complété avec succès, cliquer sur PRINT (impression) pour imprimer le rapport sur le bruit, numéro CT moyen et uniformité.

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! MISE EN GARDE

Le contrôle du bruit, numéro CT moyen et uniformité a réussi si tous les indices de performances se situent dans les limites fixées par le fabricant.Pour s’assurer des résultats du contrôle, suivre les instructions et les indications fournies sur le rapport.

15) Cliquer sur EXIT pour fermer la fenêtre BRUIT, NUMÉRO CT MOYEN ET UNIFORMITÉ.

10.11. RÉSOLUTION SPATIALE

Ce contrôle permet d’évaluer la résolution spatiale effective du tomographe WhiteFox. La résolution spatiale est entièrement décrite par la courbe Modulation Transfer Function (MTF) (Fonction de transfert de modulation), obtenue par la transformée de Fourier de la Point Spread Function (PSF) (Fonction d’étalement ponctuel) d’un câble de 0,009’’ en acier inox. Le contrôle de la résolution spatiale calcule la courbe MTF aussi bien de la direction tangentielle (U) que radiale (V) dans les images, en obtenant les indices de performances : - Fréquence spatiale [mm-1] à 50% de la MTF- Fréquence spatiale [mm-1] à 10% de la MTF- Full Width at Half Maximum (FWHM) (Largeur totale à mi-hauteur) [mm]

Le but du contrôle est d’évaluer si la résolution spatiale respecte les limites fixées par le fabricant pour garantir la qualité des images reconstruites.

! MISE EN GARDE

Vérifier que la fréquence spatiale et la FWHM ne dépassent pas les limites fournies par le fabricant. Si un résultat dépasse les limites admises, il faut répéter la procédure en suivant les instructions indiquées dans cette section.Si le problème persiste, contacter le service d’assistance technique.

Pour effectuer le contrôle de la résolution spatiale, agir comme suit :



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5 Bouton avant/arrière


2) Prendre l’insert pour la résolution spatiale et le fantôme de qualité. Introduire l’insert pour la résolution spatiale dans le fantôme cylindrique et le fixer avec la clavette demi-lune sur la partie inférieure du fantôme. Remplir le fantôme d’eau jusqu’à l’indicateur.

1 Indicateur du niveau d'eau

2 Insert pour la résolution spatiale

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3) Placer le fantôme de qualité sur le plateau de calibrage.


1 Indicateur


5) Sélectionner la fonction Quality (qualité) dans la BARRE MENU et cliquer sur l’icône Résolution spatiale dans la BARRE D’OUTILS.

6) La fenêtre RÉSOLUTION SPATIALE suivante apparaîtra.


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E Commandes

F Graphique MTF



Appuyer sur l’interrupteur d’émission rayons X de la commande à distance WhiteFox pour effectuer le contrôle de la résolution spatiale.Pendant cette phase, le tomographe émet des rayons X ; la DEL émission rayons X du panneau de commande et la DEL émission rayons X de la commande à distance WhiteFox s’allument et les radiographies saisies seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

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10) La reconstruction du fantôme pour le contrôle de la résolution spatiale commence automatiquement. Attendre la fin de la reconstruction.


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! MISE EN GARDE


11) Lorsque la reconstruction a été complétée, les sections reconstruites de l’insert pour la résolution spatiale seront affichées dans la FENÊTRE D’AFFICHAGE DES IMAGES.

Les sections indiquent la section circulaire du fantôme avec l’insert pour la résolution spatiale.Un petit point blanc lumineux indique la section du câble en acier inox.Un carré rouge représentant la région d’intérêt (ROI) est superposé sur les sections indiquées. Utiliser les boutons suivants pour défiler toutes les sections reconstruites sur la fenêtre d’affichage :

12) Glisser la ROI rouge sur les sections indiquées de sorte à englober le petit point blanc lumineux du câble en acier inox, comme illustré sur la figure suivante.

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14) Le logiciel WFC évalue automatiquement la courbe MTF et mesure les indices de performances. Les courbes MTF sont relevées dans le graphique MTF de la fenêtre RÉSOLUTION SPATIALE.

LÉGENDE DU GRAPHIQUE MTF— COURBE MTF au long de l’axe tangentiel (U).

ÉCHANTILLONS ESTIMÉS de la COURBE MTF au long de l’axe tangentiel (U).— COURBE MTF au long de l’axe radial (V).

ÉCHANTILLONS ESTIMÉS de la COURBE MTF au long de l’axe radial (V).

15) Vérifier que le petit disque gris clair sur les sections reconstruites est positionné dans le carré ARRIÈRE-GCH de l’image, comme indiqué sur la figure suivante.


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ATTENTION

Le contrôle de la position du petit disque clair sur les sections reconstruites est important pour garantir la correspondance entre l’orienta-tion du patient et le volume reconstruit. Si le disque clair gris n’est pas positionné dans le carré arrière-gauche de l’image, n’effectuer aucun balayage sur des patients et contacter le service d’assistance technique.

16) Lorsque le contrôle a été complété avec succès, cliquer sur PRINT (impression) pour imprimer le rapport sur la résolution spatiale.

! MISE EN GARDE

Le contrôle de la résolution spatiale a réussi si tous les indices de performances se situent dans les limites fixées par le fabricant. Pour s’assurer des résultats du contrôle, suivre les instructions et les indications fournies sur le rapport.

17) Cliquer sur EXIT (QUITTER) pour fermer la fenêtre RÉSOLUTION SPATIALE.

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10.12. MIRE DE RÉGLAGE SMTPE

Cet outil permet à l’opérateur de visualiser lamire de réglage SMPTE pour évaluer la capacité du moniteur ACL, fourni avec la Workstation WhiteFox, de montrer le volume anatomique reconstruit.La mire de réglage SMPTE permet d’établir si les paramètres de contraste et la luminosité du moniteur sont indiqués pour réaliser la procédure médicale. De plus, elle met en évidence les limites de résolution spatiale et le crénelage (aliasing.)

Pour effectuer de tels contrôles sur le moniteur, agir comme suit :1) Cliquer sur l’icône SMPTE dans la BARRE D’OUTILS pour visualiser la mire de réglage SMPTE.

2) La première tâche est celle de contrôler le contraste et la luminosité du moniteur. Dans la zone centrale de la mire de réglage, l’échelle de gris est affichée sous forme de séquence de carrés qui vont du noir (0%) au blanc (100%). Près des carrés blancs et noirs, il y a deux autres carrés étiquetés 0/5% et 95/100% (voir figure en bas) ; ceux-ci contiennent des carrés plus petits qui représentent respectivement les niveaux de signal de 5% et 95%. Le moniteur devrait être en mesure de montrer les deux carrés plus petits.


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3) Essayer de régler le contraste et la luminosité du moniteur de manière à voir parfaitement et dans la même mesure les deux carrés plus petits, en considérant que cela pourrait être impossible. En effet, la plupart des moniteurs affichent mieux le carré 95% par rapport au carré 5%.

4) Essayer de réduire la lumière ambiante pour améliorer la visibilité du carré 5%.

5) La seconde tâche est celle de s’assurer de la qualité du moniteur sur le plan de la résolution spatiale (linéa-rité) et de l’aliasing (distorsion).Dans les angles et au centre de la mire de réglage, il y a des groupes de six carrés, remplis avec des séquences de lignes alternées blanches et noires, horizontales et verticales, de diverses largeurs. L’opérateur devrait être en mesure de distinguer toutes les lignes de chaque groupe, des larges aux étroites, aussi bien verticalement que horizontalement.

6) Fermer la barre de couleur SMPTE, en appuyant sur le bouton ESC sur le panneau de commande

10.13. MIRE DE RÉGLAGE TG18-QC

Cet outil permet à l’opérateur de visualiser lamire de réglage TG18-QC en permettant l’évaluation qualitative de résolution et de l’uniformité de résolution du moniteur ACL, fourni avec la Workstation WhiteFox.La mire de réglage TG18-QC permet d’établir si les paramètres de contraste et la luminosité du moniteur sont indiqués pour réaliser la procédure médicale. De plus, elle met en évidence les limites de résolution spatiale et le crénelage (aliasing.)

Pour effectuer de tels contrôles sur le moniteur, agir comme suit :

1) Cliquer sur l’icône TG18-QC dans la BARRE D’OUTILS pour visualiser la mire de réglage TG18-QC.

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2) dans l’image TG18-QC sont reproduites 18 zones à luminance croissante, du fond jusqu’à la valeur maximale configurée sur le moniteur, on peut ainsi vérifier, à un premier niveau, la reproduction de l’échelle des gris et du contraste. Ce dernier aspect est possible pour la présence de deux carrés respectivement à l’intérieur d’une zone plus sombre et d’une plus claire, où le saut de luminosité est de 5%.

L’aspect des éléments du modèle d’essai TG18-QC peut être utilisé pour évaluer toutes les performances des systèmes de visualisation médicaux.Il est recommandé d’évaluer les critères suivants :

1. Qualité générale d’image et artefacts : Évaluer l’aspect général du modèle Noter les non-uniformités ou arte-facts éventuels, surtout dans les transitions du noir au blanc et du blanc au noir.Vérifier que les zones de rampe apparaissent continues sans lignes de contour.

2. Distorsion géométrique : vérifier que les bords et les lignes du modèle soient visibles, droites et que le mo-dèle soit centré dans la zone active de l’écran du dispositif. Si nécessaire, mesurer les éventuelles distorsions.

3. Luminosité, réflexion, bruit et lumière : vérifier que les 16 modules de luminance soient nettement visibles. Mesurer leur luminosité en utilisant un mesureur de luminance, et évaluer les résultats par rapport au GSDF. Vérifier que les modules 5% et 95% sont visibles. Évaluer l’aspect des lettres à bas contraste et les objectifs aux angles de tous les modules de différente luminosité, avec et sans éclairage ambiant.

4. Résolution : Évaluer les modèles Cx au centre et aux angles du modèle et les évaluer par rapport à la valeur de référence. Vérifier en plus la visibilité des couples de lignes à la fréquence de Nyquist, au centre et aux angles du modèle, et si nécessaire, mesurer la différence de luminosité entre les modèles à haute modulation, verticaux et horizontaux.

10.14. PÉRIODICITÉ DES CONTRÔLES DE QUALITÉ

Le tableau suivant indique la périodicité des contrôles de qualité du dispositif médical WhiteFox :

Périodicité des contrôles de qualité Avis d'échéance Échéance

Précision des lasers de positionnement patient 2 semaines 6 mois

Bruit, numéro CT moyen et uniformité 1 semaine 1 mois

Résolution spatiale 2 semaines 6 mois

Mire de réglage SMTPE Non Effectuer le contrôle au moins tous les 6 mois

Mire de réglage TG18-QC Non Effectuer le contrôle au moins tous les 6 mois


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! MISE EN GARDE

Les contrôles de qualité représentent contrôle de performance du dispositif et doivent être effectués selon la périodicité indiquée dans le tableau. Les contrôles de qualité sont l’outil principal de surveillance et d’évaluation de la qualité et de la valeur diagnostique des images. Si un contrôle de qualité est expiré, le logiciel avertit l’opérateur par notification. L’opérateur est le seul responsable de l’exécution des contrôles de qualité.La société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group décline toute responsabilité pour des dommages directs ou indirects à des personnes ou au dispositif, dus à des calibrages ou contrôles de qualité expirés, erronés ou non valides.

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ENTRETIEN, NETTOYAGE ET ÉLIMINATION

11.1. ENTRETIEN ET NETTOYAGE

ATTENTION

• Avant de commencer le nettoyage, éteindre et débrancher le dispositif et la workstation du réseau et de la connexion Ethernet • Ne vaporiser aucun produit directement sur le dispositif. Appliquer le produit, par contre, sur un chiffon propre. • Utiliser toujours des protections jetables pour le support tête, l’appuie-menton et l’appuie-front.• Ne pas désinfecter en utilisant des systèmes à rayons ultra-violets, cela pourrait jaunir les parties exposées du dispositif.

Nettoyer les surfaces externes avec un chiffon humide et un détergent non corrosif et pas à base d’huile, puis désinfecter la surface avec un complexe médico-chirurgical non agressif. Ne pas vaporiser le détergent ou le désinfectant directement sur le dispositif.

ATTENTION

Les calibrages et les contrôles de qualité représentent les contrôles fonctionnels et de performance du dispositif. Effectuer ces contrôles avec les contrôles des dispositifs de sécurité au moins tous les 6 mois (sauf spécification différente dans les tableaux de périodicité.)Pour les autres opérations d’entretien, se référer au Manuel d’installation et d’entretien, et au guide d’entretien du dispositif WhiteFox fourni avec la workstation.

ATTENTION

• Afin de garantir la sécurité du patient et de l’opérateur et assurer une bonne qualité de l’image, le dispositif doit être contrôlé et recalibré comme décrit dans le manuel, à chaque fois que cela sera nécessaire.• Le propriétaire du dispositif est responsable de l’organisation et l’exécution, au moins une fois tous les 12 mois, de l’entretien préventif de 2ème niveau de la part d’un personnel qualifié.• Le propriétaire doit effectuer le contrôle quotidien et les calibrages ordinaires, nécessaires pour les performances optimales de l’instrument, comme indiqué dans les manuels. • Si les contrôles et les vérifications ne sont pas effectués ou en cas d’entretien incomplet, le fabricant décline toute responsabilité pour tout dom-mage matériel et immatériel, direct ou indirect causé à l’opérateur, au patient ou à des tiers. • Les réparations et remplacements de tout composant doivent être exclusivement effectués par du personnel autorisé et très qualifié, et seule-ment par des pièces de rechange originales fournies par la société de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.

ATTENTION

Pour l’Italie: Le dysfonctionnement des appareils électromédicaux, dérivant d’un mauvais entretien ou d’un entretien insuffisant, peut provoquer des effets nocifs graves.10

En Italie, voir le D.P.R. 14/01/1997, D.Lgs. n.81/2008 (modifié par le D.Lgs. n.106/2009.)10

10 Recommandation n°9, Avril 2009 - Recommandation pour la prévention des effets nocifs consécutifs au dysfonctionnement des dispositifs élec-tromédicaux - Ministère du Travail, de la Santé et des Politiques Sociales

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11.2. ÉLIMINATION

L’application du symbole D3E indique que le produit, à la fin de sa vie utile, doit être collecté séparé-ment des autres déchets, conformément à la directive 2002/96/CE.Faire référence aux normes de transposition dans le pays d’appartenance. Au sein de l’Union européenne, la directive du Conseil 2002/49/CE (D3E) impose une organisation commune pour éviter, empêcher ou réduire les effets nuisibles de l’exposition au bruit ambiant et l’élimination d’appareillages électriques et électroniques. Le produit est marqué avec le symbole indiqué ci-dessus. Ce produit ne peut pas être éliminé avec les ordures ménagères. Il doit être déposé dans un centre de collecte approprié, en mesure de le récupérer et recycler. Le trait noir sous la poubelle barrée identifie un produit lancé sur le marché après le 13 août 2005 (voir la norme CEI EN 50419:2005). Ce produit est sujet à la directive du Conseil 2002/96/CE (D3E) et aux normes nationales de transposition. Veuillez contacter votre fournisseur pour l’élimination de ce produit.

Une élimination correcte de ce produit aidera à protéger l’environnement.

Pour des informations plus détaillées sur l’élimination de ce produit, veuillez contacter les autorités locales, le gérant du service d’élimination des ordures ménagères ou le point de vente dans lequel il a été acheté.

ATTENTION

Pour éviter tout risque de contamination de l’environnement, faire attention à ne pas éliminer ce produit et ses accessoires avec les ordures ménagères.

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RECHERCHE DES PANNES12.1. CODES D’ERREUR ET ACTIONS REQUISES

Le tableau suivant décrit la signification des divers codes d’erreur :

CODE DESCRIPTION SIGNIFICATION

A Erreur grave Erreur grave et fonctionnalité réduite. Le défaut détecté est trop grave pour une récupération automatique. Les résultats de l'opération ne sont pas valides.

B ErreurDéfaut grave et fonctionnalité réduite, mais les procédures de récupération automatique pourraient être appliquées et le traitement a continué. Les résultats de l'opération pourraient ne pas être valides. La fonction ne pourrait être complétée que partiellement.

C Anomalie Quelque chose ne fonctionne pas, fonctionnalité réduite.

D Mise en garde Quelque chose n'a peut-être pas fonctionné. Indique une condition d'erreur potentielle, fonctionnalité non réduite.

E InformationSimple avertissement, fonctionnalité non réduite. Aucune erreur n'a été détectée et aucune réponse n'est requise. Le message peut indiquer qu'une fonction est en cours ou qu'une opération a été complétée avec succès.

Le tableau suivant montre les actions requises pour résoudre le problème, ainsi que les codes correspondants.

CODE RESPONSABLE SOLUTION ACTIONS

A WhiteFox Remise à zéro automatique

U User (Opérateur) L'opérateur peut corriger le problème (ou effectuer la remise à zéro)

R Assistant à distance Le problème pourrait être résolu à l'aide d'une commande à distance

T Technicien Une réparation de la part d'un technicien ou même à l'usine est nécessaire

Remise à zéro automatiqueVérifier la cause selon le message qui apparaît, puis effectuer la remise à zéro en cliquant sur « OK ».

Remise à zéro manuelleDepuis le WFC, accéder à la section Maintenance (entretien) et Moniteur ; appuyer sur la touche de Reset All Alarm.Si l’erreur persiste malgré la remise à zéro manuelle, contacter le centre d’assistance technique.

Remise à zéro généraleEffectuer la remise à zéro manuelle, si l’erreur persiste, éteindre le WhiteFox avec l’interrupteur principal et le rallumer au bout de 30 secondes. Si l’erreur persiste, redémarrer le WFC en laissant le WhiteFox allumé ; si cela ne résout toujours pas le problème, redémarrer la Workstation. Enfin, si l’erreur persiste malgré la remise à zéro générale, contacter le centre d’assistance technique.

Remise à zéro FPDDepuis le WFC, accéder à la section Maintenance (entretien) et Detector (panneau), cliquer sur « close link » et puis sur « open link ». Si l’erreur persiste, redémarrer le WFC. Enfin, si l’erreur persiste malgré la remise à zéro du FPD, contacter le centre d’assistance technique.

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12.2. ERREURS AMBIANTES

CODE GRAVITÉ CAUSE/MESSAGE ACT. RÉSOLUTION PROBLÈME

E0000 A Données EEPROM Masterboard corrompues U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0001 A Données EEPROM Carte inverter corrompues U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0002 E L'interrupteur d'urgence a été appuyé U Vérifier et réarmer les boutons d'urgence.

E0003 A Matériel Masterboard EEPROM I2CBUS endommagé U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0004 A Matériel Masterboard GPIO I2CBUS endommagé U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0005 A Matériel Carte inverter EEPROM I2CBUS endommagé U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0006 A Matériel Carte inverter GPIO I2CBUS endommagé U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0007 D Temps expiré pour l'activation du tomographe A/U/TVérifier la phase d'allumage, redémarrer éventuellement le WFC. Si l'erreur persiste, contacter l'assistance technique.

E0008 A Erreur de compatibilité master micrologiciel-logiciel WhiteFox Control U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0009 A Erreur de compatibilité inverter micrologiciel-logiciel WhiteFox Control U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

E0010 A Erreur de compatibilité micrologiciel - logiciel WhiteFox Control U/T Effectuer la remise à zéro manuelle.

12.3. ERREURS DE MOUVEMENT


M1000 A Pilote moteur U-Arm en alarme ou éteint A//UT

Tenter la remise à zéro automatique, et éventuellement, redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter le service d'assistance technique pour contrôler le pilote moteur de l'U-Arm.

M1001 A Pilote moteur U-Arm en alarme A//UTTenter la remise à zéro automatique, et éventuellement, redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter l'assistance technique.

M1002 E Pilote moteur translation en alarme ou éteint A//U/TTenter la remise à zéro automatique, et éventuellement, redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter l'assistance technique.

M1003 A Alarme moteur translation A/U/TTenter la remise à zéro automatique, et éventuellement, redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter l'assistance technique.

M1004 A La phase du moteur pas à pas n'est pas alignée avec l’encodeur. U/T Redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter le

service d'assistance technique pour contrôler l'U-Arm.

M1005 A La vitesse de l'U-Arm n'a pas été atteinte. U/T Redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter le service d'assistance technique pour contrôler l'U-Arm.

M1006 A Rotation encore active A Aucune contre-mesure nécessaire, attendre la fin de la rotation.

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M1007 D Rotation désactivée suite à une erreur générale U/T Redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

M1008 A Pilote du moteur de rotation pas prêt U/T Redémarrer le WF ; si l'erreur persiste à cause du micrologiciel, contacter le service d'assistance technique.

M1009 A Remise à zéro de l'U-Arm pas réussie ou pas effectuée T Redémarrer le WF. Si l'erreur persiste, contacter le

service d'assistance technique.

M1010 A La rotation ne peut pas être effectuée à cause d'une translation en cours A Attendre la fin de la translation. Répéter la commande.

12.4. ERREURS D’EXPOSITION


X2000 B Générateur de rayons X défectueux A/T Si l'erreur persiste après la remise à zéro automatique, contacter le service d'assistance technique.

X2001 E Interrupteur émission appuyé en mode IDLE (inactif) A Attendre que le tomographe soit réellement actif avant

d'appuyer sur l'interrupteur pour l'émission.

X2002 E Interrupteur émission relâché avant la fin de l'exposition A Attendre la fin du signal sonore du tomographe avant de

relâcher l'interrupteur pour l'émission.

X2003 B Tension du tube trop basse A//U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2004 B Tension du tube trop haute A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2005 B Tension du tube instable A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2006 D Temps d'exposition trop court A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2007 D Temps d'exposition trop long A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2008 E Expositions saisies insuffisantes A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2009 E Expositions saisies excessives A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2010 B Échauffement limite du dissipateur de chaleur A/U/T

Éteindre complètement la machine pendant 1 heure, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2011 E Absence de calibrage du groupe radiogène A/U/T

Effectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement le calibrage du tube, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.


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X2012 A Courant anodique du groupe radiogène absent A/U/T

Effectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2013 A Courant anodique du groupe radiogène trop bas A/U/T


X2014 A Courant anodique du groupe radiogène trop haut A/U/T


X2015 A Courant anodique du groupe radiogène instable A/U/T

Effectuer la remise à zéro, et éventuellement le calibrage du tube, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2016 A Courant de chauffage du groupe radiogène bas A/U/T


X2017 A Courant de chauffage groupe radiogène trop haut A/U/T


X2018 A Préchauffage courant de chauffage du groupe radiogène pas complété A/U/T


X2019 A Erreur HV positive groupe radiogène A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

X2020 A Erreur HV négative groupe radiogène A/U/TEffectuer la remise à zéro automatique, et éventuellement la remise à zéro générale, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

12.5. ERREURS DU DÉTECTEUR NUMÉRIQUE FPD


P3000 B Erreur communication panneau U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3001 B Erreur d'état U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3002 B Erreur initialisation ou dispositif non ouvert U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3003 B Erreur de données U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3004 B Erreur non implémentée U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3005 B Autre erreur U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3007 B Erreur aucune donnée U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3008 B Impossible de lire les fichiers Ini U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3009 B Erreur HL ratio U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3010 B Erreur dans les valeurs de seuil U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

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P3011 B Chemin fichier erroné U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3012 B Erreur d'ouverture fichier U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3013 B Erreur lecture fichier U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3014 B Erreur écriture fichier U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3015 B Erreur pas de serveur U/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3016 A Le nombre de trames de calibrage dépasse le Buffer attribué U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3017 A Erreur d'allocation mémoire U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3018 A Initialisation vidéo ratée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3019 B État de saisie : pas prêt U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3020 B Répertoire pas trouvé U/R Contrôler la configuration du panneau, et effectuer éventuellement la remise à zéro du FPD.

P3021 B Erreur initialisation répertoire IMAGER U/R/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3022 B Erreur sélection du mode U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3023 B Adresse fonction pas trouvée dans la bibliothèque U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3024 B Séquence pas enregistrée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3025 B Erreur initialisation vidéo U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3026 B Erreur de sémantique U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3027 B Temps expiré pour échange de données - Perte de mémoire possible U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3028 B Erreur du pointeur U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3029 B Erreur temporisation connexion U/R Effectuer la remise à zéro du FPD

P3031 B Erreur installation U/R Effectuer la remise à zéro du FPD

P3032 B Pilote pas trouvé U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3033 B Adresse fonction pas trouvée dans la bibliothèque U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3034 B « Abort Operation » (Annuler opération) aucun message ne devrait être affiché U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3035 B Lecture unité erronée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3036 B Erreur dans l'ouverture du dispositif U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3037 B Espace insuffisant sur le dispositif U/R Créer de l'espace sur le dispositif.

P3038 B Erreur écriture sur dispositif U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3039 B Format Media pas supporté U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3040 B En-tête sur carte Flash pas trouvée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3041 B Erreur de lecture du dispositif U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3042 B Erreur lecture/écriture fichier U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.


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P3043 B Erreur de sémantique U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3044 B Images insuffisantes pour le calibrage U/R Effectuer la remise à zéro du FPD

P3045 B En-tête multiples trouvés dans Flash-Inutilisables U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3046 B Correction décalage pas acceptée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3047 B Correction gain pas acceptée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3048 B Correction pixels défectueux pas acceptée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3049 B Problème de vérification En-tête U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3050 B Erreur probablement due au fichier .ini en lecture seule U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3051 B Dimension image ne correspond pas au fichier ini U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3052 B État CB erroné U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3053 B Exception pas gérée en dll U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3054 B Erreur temporisation : panneau pas prêt U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3055 B Erreur opération A Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3056 B Modes attribués insuffisants U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3057 B Limite itération atteinte, ou convergence ne peut pas être atteinte U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3058 B Données diagnostiques pas reconnues U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3059 B Nombre de trames récepteurs hors séquence U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3060 B État photogramme récepteur inattendu U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3063 B Erreur : aucun calibrage U/R Contrôler si le fichier « defect_map003.bin » est absent.

P3064 B Erreur : aucun calibrage de décalage U/R Contrôler si le fichier « ofst_img003.viv » est absent.

P3065 B Erreur : aucun calibrage de Gain U/R Contrôler si le fichier « gain_img003.viv » est absent.

P3066 B Corrections pas présentes U/R Effectuer la remise à zéro du FPD

P3067 B

Ambiguïté dispositif - Plusieurs dispositifs trouvés, impossible de décider lequel utiliser. Probablement parce que l'adresse MAC n'est pas configurée correctement dans le fichier ini.

U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3068 B

Impossible de trouver le dispositif avec l'adresse MAC spécifique. Sélectionner ou créer un autre répertoire pour le récepteur pour le dispositif en cours d'utilisation.


P3069 B

Ouverture lien multiple échouée. Les récepteurs doivent être supportés par le même RP et FG dlls - le dernier du type « FgEx »


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P3070 B

Ouverture lien échouée. Il est impossible de sélectionner le récepteur précédent. TOUS LES LIENS DU RÉCEPTEUR ONT ÉTÉ FERMÉS


P3071 BLe dispositif sélectionné est déjà ouvert. Contrôler adresse MAC ou autres identificateurs dans HcpConfig.ini


P3072 B Erreur calibrages U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3078 B

MISE EN GARDE : le nombre de trames spécifié dans les avertissements a été accepté. TOUTEFOIS, il pourrait y avoir des erreurs provenant des panneaux rad.

U/R

Effectuer la remise à zéro du FPD. Ce code est fourni quand le nombre de saisies dépasse 1, ou le nombre de photogrammes de calibrage dépasse 4, si un panneau d'échéance fixe est détecté

P3079 B Fonction non exportée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3080 B Impossible de trouver le Sous-module U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3081 B Aucun mode sélectionné U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3082 B Erreur du pilote Pleora U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3083 B Erreur initialisation Frame Grabber (capteur de page-écran) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3084 B Erreur Frame Grabber (capteur de page-écran) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3085 B Erreur démarrage Frame Grabber (capteur de page-écran) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3086 B Erreur interruption Frame Grabber (capteur de page-écran) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3087 B Erreur de début enregistrement séquence U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3088 B Erreur d'interruption enregistrement séquence U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3089 B Erreur de communication avec Frame Grabber (capteur de page-écran) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3090 B Erreur transmission de données U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3091 B Aucun événement par indice U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3092 B Erreur produite pendant le Grab U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3093 B Erreur Grab U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3094 B Paramètre erroné U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3095 B Aucune trame spécifiée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3096 B Problème d'attribution ressource U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3097 B Dimension image erronée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3098 B Frame rate (fréquence de trames) écrasée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3099 B Panneau non supporté U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3100 B Problème avec le fichier de configuration panneau U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.


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P3101 B Buffer fourni inadéquat U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3102 B Ressource précédemment attribuée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3103 B Impossible de gérer la demande U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3104 B Panneau pas prêt U/R/T Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3105 B Erreur connexion du pilote Pleora R/T Pour des informations sur les pilotes, chercher : « iPORT Driver Manual.pdf ».

P3106 B Erreur de transmission série interne - Essayer à nouveau Erreur Sémantique U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3107 B Le dispositif de mémoire n'est pas formaté correctement U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3108 B Erreur version pilote U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3109 B Problème avec la structure ou membre StrucSize U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3110 B Erreur version Dll U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3111 B Récepteur fixe Frame rate (fréquence de trames) U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3126 B Aucune image U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3127 B Erreur panneau non identifiée U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

P3128 B Erreur sélection mode U/R Effectuer la remise à zéro du FPD.

12.6. ERREURS RÉTROACTION MASTERBOARD


F4000 C Paramètre absent pour initialisation Masterboard U/R/T Contrôler les paramètres d'initialisation Masterboard à

travers « Entretien » « Masterboard »

F4001 A Erreur micrologiciel inverter T Contacter le service d'assistance technique pour installer à nouveau la bonne version du micrologiciel.

F4002 D/E Carte inverter éteinte (OFF) A/TPossible si l'interrupteur d'urgence a été allumé (ON). Remise à zéro automatique. Si l'erreur persiste pendant la saisie suivante, contacter le service d'assistance technique.

F4003 E Interrupteur émission appuyé en mode pas armé A/U

Activer la machinerie, attendre le temps de sécurité et le signal lumineux vert, allumer ensuite l'interrupteur d'émission rayons X.

F4004 E Interrupteur d'émission appuyé avant la fin du temps de sécurité A Attendre le signal effectif d'activation : signal lumineux

vert.

F4005 D calibrage tube nécessaire U S'identifier au logiciel pour effectuer le calibrage du tube.

F4006 A Masterboard et carte inverter pas en mode calibrage panneau U/T Redémarrer le WF et puis le WFC, si l’erreur persiste,

contacter le service d'assistance technique.

F4007 A Machine pas en mode scout view (image de repérage) U/T Redémarrer le WF et puis le WFC, si l’erreur persiste,


F4008 E Pilote U-Arm pas prêt A Repositionner l'U-Arm sur 0 avec le bouton spécial sur le panneau de commande.

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F4009 A Pilote U-Arm éteint (OFF) U/T Redémarrer le WF, si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

F4010 A Erreur inverter : pas en mode saisie U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4011 A Erreur inverter : pas en mode calibrage tube U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4012 CTemps excessif employé pour envoyer les paramètres de configuration à la machine

U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4013 E La machine emploie trop de temps pour commencer l'exposition U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4014 E La minuterie de sécurité sur l’armement n'est pas expirée U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4015 ATemps excessif employé pour envoyer les paramètres de configuration au groupe radiogène

U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4016 D Trop de temps employé pour la recherche de 0 U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4017 D Erreur temps expiré pour calibrage groupe radiogène U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4018 B Impossible de remettre à zéro l'alarme U/T Effectuer la remise à zéro générale.

F4019 E Remise à zéro effectuée A Aucune contre-mesure nécessaire.

F4020 D Erreur de configuration : trx plus grand que tsense R/T Contrôler la configuration dans la fenêtre « Configuration

» « Saisie ».

F4021 B Erreur envoi paramètres à Masterboard R/T Contacter le service d'assistance technique.

F4022 B Erreur longueur données paramètres à Masterboard R/T Erreur logiciel. Contacter le service d'assistance technique.

F4023 E Impossible de modifier la phase Masterboard. Phase encore active A Aucune contre-mesure nécessaire.

F4024 EImpossible de modifier la phase de la Masterboard. Activer d'abord le tomographe

A/U Activer le tomographe.

F4025 B Collimateur désactivé R/T Contrôler l'alimentation du collimateur.

F4026 D Collimateur en cours de positionnement A Attendre la fin du processus avant de changer FOV.

F4027 A Remise à zéro position collimateur échouée A/T Remise à zéro automatique. Si l'erreur persiste pendant la

saisie suivante, contacter le service d'assistance technique.

F4028 D Anomalie thermique pour le moteur collimateur A/T

Remise à zéro automatique. Attendre, si l'erreur persiste pendant la saisie suivante, contacter le service d'assistance technique.

F4029 A Erreur de positionnement du collimateur T Contacter le service d'assistance technique.

F4030 EL'armement du tomographe est disponible si le mode expo est en mode idle (inactif.)

A Message adressé exclusivement aux techniciens.


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F4031 E Armement du tomographe désactivé si la rotation est en cours A Message adressé exclusivement aux techniciens.

F4032 E Armement du tomographe désactivé si la translation est en cours A Message adressé exclusivement aux techniciens.

F4033 E Armement du tomographe désactivé si le tomographe est déjà armé A Message adressé exclusivement aux techniciens.

F4034 E Armement du tomographe désactivé si le tomographe est au repos A Message adressé exclusivement aux techniciens.

F4035 E Translation en cours A Ne pas configurer la polarité de la translation moteur et pas du moteur pendant que la translation est en cours.

F4036 B Butée translation atteinte T Contacter le service d'assistance technique.

F4037 B Bouton UP sur le panneau de commande appuyé lors du démarrage T Erreur du panneau de commande. Contacter le service

d'assistance technique.

F4038 B Bouton DOWN sur le panneau de commande appuyé lors du démarrage T Erreur du panneau de commande. Contacter le service


F4039 B Bouton ROTATION sur le panneau de commande appuyé lors du démarrage T Erreur du panneau de commande. Contacter le service


F4040 BBouton LASER sur le panneau de commande appuyé pendant le chargement

T Erreur du panneau de commande. Contacter le service d'assistance technique.

F4041 B Bouton ARM sur le panneau de commande appuyé lors du démarrage T Erreur du panneau de commande. Contacter le service


F4042 B Échauffement limite PFC T Contacter le service d'assistance technique.

F4043 A Groupe radiogène pas connecté ou sonde de température ratée T Contacter le service d'assistance technique.

F4044 D Groupe radiogène en échauffement limite T Attendre avant d'exécuter une autre saisie. Si l'erreur

persiste, contacter le service d'assistance technique.

F4045 B Groupe radiogène : sonde de température en panne T Contacter le service d'assistance technique.

F4046 D U-Arm pas dans la position 0 A Effectuer la remise à zéro automatique.

F4047 D Impossible de tourner l'U-Arm alors que le tomographe est armé A Désactiver le tomographe avant de commencer la rotation

de l'U-Arm

F4048 E Machinerie au repos A Remise à zéro automatique. Attendre la fin de la pause.

F4049 E Signal actif démarrage HV A/T Remise à zéro automatique. Si l'erreur persiste pendant la saisie suivante, contacter le service d'assistance technique.

F4050 D Tension d'alimentation 5V auxiliaires trop basse U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


F4051 D Tension d'alimentation 5V auxiliaires trop haute U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


F4052 D Tension d'alimentation 12V auxiliaires trop basse U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


F4053 D Tension d'alimentation 12V auxiliaires trop haute U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


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B No correspondence between translation and potentiometer U/R/T Restart WF; if the error persists, contact the technical

assistance service.

F4054 B Il n'y a pas de correspondance entre la translation et le potentiomètre U/R/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


F4055 D Pilote du moteur de translation pas prêt U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service


F4056 D Erreur Inverter U/T Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

F4057 E Mode testmode A/T Remise à zéro automatique. Si l'erreur persiste pendant la saisie suivante, contacter le service d'assistance technique.

F4058 D Erreur de configuration des commutateurs DIP T Erreur installation. Contacter le service d'assistance

technique.

12.7. ERREURS DE COMMUNICATION


C5000 A Pas branché au tomographe U/TVérifier que la workstation et le tomographe sont connectés, effectuer une remise à zéro générale.

C5001 A Erreur de connexion Masterboard U/R/T Effectuer une remise à zéro générale

C5002 B Erreur d'initialisation du tomographe U/R Redémarrer le WF ; si l’erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

C5003 B Erreur de communication : STX pas trouvé R/TVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Si l'erreur persiste, contacter le service d'assistance technique.

C5004 B Erreur de communication : ETX pas trouvé U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5005 B Erreur de communication : code erreur erroné U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5006 B Erreur de communication : Code du dispositif U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5007 B Erreur de communication : CRC U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5008 B Erreur de communication : code pas trouvé U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5009 B Erreur de communication : Envoi U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5010 B Erreur de communication : paramètre hors échelle U/R

Vérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.


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C5011 B Erreur de communication : ACK pas trouvé U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5012 B Erreur de communication : NAK pas trouvé U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5013 B Erreur de communication : Aucune réponse U/RVérifier le câble entre le tomographe et la workstation. Effectuer une remise à zéro générale.

C5014 B Erreur de communication : Master - Inverter U/R Effectuer une remise à zéro générale.

C5015 B Erreur de communication : Socket pas configuré U/R Contacter le service d’assistance technique.

12.8. ERREURS LOGICIEL ET WORKSTATION


S6000 A Erreur enregistrement logiciel R Contacter le service d'assistance technique.

S6001 A Impossible de créer une requête de connexion base de données R Contacter le service d'assistance technique.

S6002 D Connexion base de données échouée U/R Contrôler que la workstation soit branchée au réseau.

S6003 D Erreur d'écriture dans la base de données U/R Contrôler que la base de données soit accessible et que la workstation soit branchée au réseau.

S6004 D Erreur de lecture de la base de données U/R Contrôler que la base de données soit accessible et que la workstation soit branchée au réseau.

S6005 A Erreur création commande base de données U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6006 A Erreur création set de registres pour lecture dans la base de données U/R

Redémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6007 C Impossible de créer contexte rendu GL U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6008 C Impossible d'activer le contexte rendu GL U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6009 B Impossible de trouver le format pixel adéquat U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6010 B Impossible de configurer le format pixel U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6011 B Impossible de récupérer le contexte du dispositif en cours U/R


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S6012 B Impossible de charger texture GL U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6013 C Impossible de trouver ou charger un fichier R Contacter le service d'assistance technique.

S6014 B Fichier historigram.dat pas trouvé R Contacter le service d'assistance technique.

S6015 B Erreur chargement fichier historigram.dat R Contacter le service d'assistance technique.

S6016 B Erreur chargement paramètres depuis fichier d'initialisation R Contacter le service d'assistance technique.

S6017 B Fichier d'initialisation pas trouvé R Contacter le service d'assistance technique.

S6018 B Erreur d'écriture sur fichier d'initialisation R Contacter le service d'assistance technique.

S6019 B Fichier de reconstruction XML pas trouvé R Contacter le service d'assistance technique.

S6020 B Chemin pour fichier XML inexistant R Contacter le service d'assistance technique.

S6021 B Erreur d'écriture pour fichier DGI R Contacter le service d'assistance technique.

S6022 B Erreur d'écriture pour fichier RAW R Contacter le service d'assistance technique.

S6023 B Erreur d'écriture pour fichier TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6024 B Erreur d'écriture pour fichier VIV R Contacter le service d'assistance technique.

S6025 B Erreur de lecture depuis fichier DGI R Contacter le service d'assistance technique.

S6026 B Erreur de lecture depuis fichier RAW R Contacter le service d'assistance technique.

S6027 B Erreur de lecture depuis fichier TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6028 B Erreur de lecture depuis fichier VIV R Contacter le service d'assistance technique.

S6029 B Erreur de lecture depuis fichier DICOM R Contacter le service d'assistance technique.

S6030 B Fichier d'en-tête pas valide R Contacter le service d'assistance technique.

B TIFF big endian not supported/The application does not read the TIFF baseline R Contact the technical assistance service.

S6031 B TIFF gros-boutiste pas supporté/Application ne lit pas ligne de base TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6032 B TIFF comprimé/Application ne lit pas ligne de base TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6033 B TIFF BitsPerSample est différent de 16/Application ne lit pas ligne de base TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6034 B TIFF colors pas supportée / Application ne lit pas ligne de base TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6035 B TIFF direction pas supportée/Application ne lit pas ligne de base TIFF R Contacter le service d'assistance technique.

S6036 B Erreur création répertoire pour données R Contacter le service d'assistance technique.

S6037 B Impossible de trouver répertoire de données R Contacter le service d'assistance technique.

S6038 B Impossible de créer répertoire de données. Répertoire inexistant R Contacter le service d'assistance technique.

S6039 B Erreur effacement répertoire R Contacter le service d'assistance technique.

S6040 B Erreur générale pendant la création de répertoire R Contacter le service d'assistance technique.


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S6041 B Il y a un fichier avec le nom du dossier R Contacter le service d'assistance technique.

S6042 B Il n'y a pas assez d'espace sur le disque U/R Libérer de l'espace ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6043 B Erreur allocation mémoire pour fenêtre de calibrage U/R


S6044 B Erreur allocation mémoire pour fenêtre de saisie U/R


S6045 B Erreur allocation mémoire pour vue 2D U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6046 B Erreur création fenêtre calibrage U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6047 B Erreur création fenêtre saisie U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6048 B Erreur création vue 2D U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6049 B Erreur démarrage processus de reconstruction U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6050 D Reconstruction smart key pas trouvée U Insérer smart key reconstruction dans un port USB.

S6051 D Reconstruction smart key expirée U Saisir reconstruction smart key valide

S6052 D Erreur pendant la reconstruction. Code erreur : U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

S6053 B Composante Matlab non initialisée R Contacter le service d'assistance technique.

S6054 B Erreur pendant l'enregistrement des projections de saisie U/R Contrôler que le disque rigide ne soit pas plein.

S6055 B Afficheur 3D pas trouvé U Installer afficheur 3D

S6056 B Impossible de charger fichier liste Dicom pour afficheur 3D U/R Contrôler que le disque rigide ne soit pas plein.

S6057 B Impossible de créer fichier liste Dicom pour afficheur 3D U/R Contrôler que le disque rigide ne soit pas plein.

S6058 B Erreur démarrage afficheur 3D R Contacter le service d'assistance technique.

S6059 E Sélectionner opérateur U Sélectionner opérateur depuis la liste opérateur en dialogue configuration opérateur.

S6060 D Erreur saisie User Name (nom opérateur) U Saisir User Name (nom opérateur) correct.

S6061 E Erreur enregistrement opérateur U/R Vérifier l'opération, contacter l'assistance technique à distance.

S6062 D Erreur effacement opérateur U/R Vérifier l'opération, contacter l'assistance technique à distance.

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S6063 D Erreur saisie U Saisir séquence correcte.

S6064 D Erreur enregistrement préconfiguré U/R Vérifier l'opération, contacter l'assistance technique à distance.

S6065 D Erreur enregistrement données personnelles patient U/R Vérifier l'opération, contacter l'assistance

technique à distance.

S6066 C Impossible de trouver créateur rapport R Contacter l'assistance technique à distance.

S6067 D Ancien mot de passe absent U Saisir ancien mot de passe.

S6068 D Erreur saisie ancien mot de passe U Saisir mot de passe correct.

S6069 D Le nouveau mot de passe ne peut pas être vide U Saisir mot de passe correct.

S6070 D Erreur confirmation mot de passe U Saisir mot de passe correct.

S6071 D Erreur règles mot de passe U Saisir mot de passe correct.

S6072 C Numéro de série CBCT absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6073 C Code dispositif CBCT absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6074 C Code panneau absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6075 C Chemin image panneau absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6076 C Nom image panneau décalage absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6077 C Nom image gain panneau absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6078 C Communication Masterboard IP absente R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6079 C Communication Masterboard port IP absente R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6080 C Chemin afficheur 3D absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6081 C Chemin enregistrement sections absent R/T Contacter l'assistance technique pour saisir la donnée

S6082 EPériode refroidissement tomographe WhiteFox. Attendre la fin du processus et essayer à nouveau.

U Attendre la fin de la période de refroidissement.

S6083 D Erreur de configuration : chemin pour sauvegarder les données U Sélectionner le chemin correct pour sauvegarder.

S6084 E Opération annulée par l'opérateur A/U Opération pas nécessaire.

S6085 DVersion dictionnaire pas mise à jour. Demander la dernière version au service d'assistance technique

Contacter le service d'assistance technique.

S6086 C Erreur conclusion sauvegarde données R/T Contacter le service d'assistance technique.

S6087 D Erreur de lecture du bloc images DICOM R/T Contacter le service d'assistance technique.

S6088 E Type fichier pas DICOM U Utiliser un fichier DICOM.


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S6089 E Impossible d'importer les sections parce qu'elles existent déjà dans la base de données U Opération pas nécessaire.

12.9. ERREURS DE CALIBRAGE ET QUALITÉ


Q7000 B Le calibrage a été interrompu à cause d'une erreur A/U/R/T Répéter l’opération, si le problème persiste,


Q7001 B La saisie a été interrompue à cause d'une erreur A/U/R/T Répéter l’opération, si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7002 D Erreur initialisation COM U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7003 D Erreur initialisation U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7004 D Erreur saisie paramètre U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7005 D Erreur sortie paramètre U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7006 D Erreur exécution phase 1 U/RRedémarrer la workstation ; si le problème persiste, contacter le service d'assistance technique.

Q7007 D Erreur calcul position patient U/R Répéter l'Essai de qualité correspondant, contacter le service d'assistance technique.

Q7008 D Erreur calcul résolution spatiale U/R Répéter l'Essai de qualité correspondant, contacter le service d'assistance technique.

Q7009 D Erreur calcul du bruit, uniformité et valeurs moyennes U/R Répéter l'Essai de qualité correspondant,


Q7010 D Saisie préconfigurée pas trouvée ou non valide U/R Vérifier les paramètres préconfigurés.

Q7011 C Erreur validation gain UIl y a des objets entre le groupe radiogène et le panneau, pendant que celui-ci est actif. Enlever ces objets.

Q7012 C Erreur paramètres HU pas trouvés U/R Répéter le Calibrage du Panneau et le calibrage HU. Contacter le centre d'assistance technique.

Q7013 C Erreur résultat QA hors spécifique U/R Répéter l'Essai de qualité. Contacter le centre d'assistance technique.

Q7014 C Erreur résultat CAL hors spécifique U/R Répéter le Calibrage du Panneau. Contacter le centre d'assistance technique.

Q7015 C Erreur XML R Contacter le centre d'assistance technique.

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Annexe A: Fiches techniquesA.1 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

GÉNÉRATEUR DE RAYONS X

Modèle tube radiogène OX/110 – anode fixe

HVL >3 mm Al équivalent

Filtration totale >2,5 mm Al 11

Rayonnement de fuite 12 <1mGy/h@1 000mm

Précision tension rayons X <10% 13

Précision courant rayons X <20% 14

Linéarité rayonnement <20% 15

Précision temps émission rayons X ±(10%+1ms) 16

Précision produit courant/temps ±(10%+0,2mAs) 17

Courant anodique maximal 16 mA (typique 8 mA)

Tension maximale en sortie 105 kVp (100 kV RQT8) 18

Facteurs de charge correspondants à l’énergie maximale d’entrée spécifique en une heure19105 kVp (100 kV RQT8)16 mA ; 0,16 mAs par photogramme

Tension nominale du tube radiogène et courant maximal du tube radiogène pouvant être obtenu du générateur de haute tension fonctionnant à cette tension du tube radiogène20 105 kVp (100 kV RQT8); 16 mA

Courant maximal du tube radiogène et tension maximale du tube radiogène pouvant être obtenu du générateur de haute tension fonctionnant à ce courant du tube radiogène21

16 mA105 kVp (100 kV RQT8)

Combinaison de la tension et du courant du tube radiogène correspondant à la puissance maximale électrique en sortie22 105 kVp (100 kV RQT8); 16 mA

Produit courant-temps minimal ou combinaisons des facteurs de charge résultant du produit courant-temps minimal23 0.04 mAs par trame

Technologie d'émission rayons X/mode de fonctionnement DC High Frequency/ Charge rayons X intermittente

Reproductibilité dose <0,0524

Facteurs de charge pour mesure rayonnements de fuite 110 kVp8 mA

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 11 Par. 29.201.5, CEI EN 60601-1-312 Par. 29.204.3, CEI EN 60601-1-313 Par 50.103.1, CEI EN 60601-2-714 Par. 50.103.2, CEI EN 60601-2-715 Par. 50.105.4, CEI EN 60601-2-716 Par. 50.103.3, CEI EN 60601-2-717 Par. 50.103.4, CEI EN 60601-2-718 CEI EN 6126719 Par. 29.204.2, CEI EN 60601-1-320 Par. 6.8.2, CEI EN 60601-2-721 Par. 6.8.2, CEI EN 60601-2-722 Par. 6.8.2, CEI EN 60601-2-723 Par. 6.8.2, CEI EN 60601-2-724 Par. 50.102, par. 50.105, CEI EN 60601-2-7 ; tab. 204, CEI EN 60601-1-3


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ALIMENTATION ÉLECTRIQUE et CLASSIFICATION ÉLECTRIQUE DU DISPOSITIF

Tension d'alimentation 200-230V 100-115V

Fréquence de la tension d'alimentation 50/60Hz

Courant maximal absorbé(Surintensité momentanée pendant 36 secondes)

4.5 A 9 A

Courant à long terme (pendant au moins 240 secondes) 1 A 2 A

Courant stand-by 0.8 A 1.2 A

Puissance maximale absorbée 750 VA (@110kV-16mA) 750 VA (@110kV-16mA)

Fusible 250V T 5A 250V T 10A

CLASSIFICATION ÉLECTRIQUE (CEI EN 60601-1)

Conformément aux alinéas §3.13 et §3.132 de la norme générale de sécurité de dispositifs médicaux CEI EN 60601-1:2005, le système est classé comme :

Protection contre électrochoc (classe d’isolation) Classe I25

Degré de protection contre électrochoc (partie applicable) TYPE B26

Utilisation avec des anesthésiques inflammables Le dispositif n'est pas indiqué pour être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables contenant de l'air, oxygène ou protoxyde d'azote.

Méthodes de stérilisation et désinfection Le dispositif fourni n'est pas stérilisé et ne doit pas être soumis à stérilisation

Modalité de fonctionnement Fonctionnement continu avec charge de rayons X intermittente

Type installation INSTALLATION PERMANENTE27 (installation fixe)25 26 27

! MISE EN GARDE

• L’installation du dispositif est fixe. WhiteFox NE doit PAS être branché au réseau d’alimentation en utilisant des câbles amovibles avec fiche et prise.• NE JAMAIS BRANCHER WhiteFox au réseau électrique sans avoir auparavant contrôlé la configuration de tension, comme indiqué sur les étiquettes. Une configuration erronée de la tension pourrait causer des dommages irréversibles au dispositif WhiteFox.

DEGRÉ DE PROTECTION FOURNI PAR LES EMBALLAGES POUR APPAREILLAGES ÉLECTRIQUES Conformément à la norme CEI EN 60529, le degré de protection est :

IP20

25 Par. 3.13, CEI EN 60601-1:200526 Par. 3.132, CEI EN 60601-1:200527 Par. 3.84, CEI 60601-1:2005

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DONNÉES MÉCANIQUES DU DISPOSITIF

Dimensions Voir dessins mécaniques

Poids 275 Kg (606 livres) en version free-standing – 240 kg (530 livres) en version murale

Dimensions salle (À TITRE INDICATIF)

Cela dépend du type d'installation. Les dimensions minimales pour l'installation free-standing sont H 250cm x L 250cm x P 260cm

Configuration mécanique Self-standing et mural

CARACTÉRISTIQUES WORKSTATION (unité de commande)

CPU Intel Xeon 2GHz

Disque rigide 1 TB ou supérieur

Processeur graphique NVIDIA (GPU ambiant CUDA)

RAM 4 GB

NIC Intel PRO/1000 PT ou Intel PRO/1000 GT desktop Adapter ou compatible.

Certifications CEI 60950-1, CISPR 22, CISPR 24

PARAMÈTRES BALAYAGE

Temps de balayage 18s ÷ 27s maxi

Temps d'exposition rayons X 6s ÷ 9s maxi

Trajectoire d'échantillonnage 1 rotation, 360°

Positionnement du patient Debout ou assis

Temps de reconstruction 30s (typique)

Dimension Voxel 0,1 mm ÷ 0,5 mm

Dimensions FOV(Nominal, Diamètre x Hauteur)*En option

- Demi-arcade 60 x 60 mm- Arcade dentaire 80 x 80 mm- Arcade dentaire étendue/BDE* 120 x 80 mm- Arcade complète 150 x 130 mm- Céphalométrique 200 x 170 mm

Les champs de collimation rayons X font entièrement partie de la ZONE RÉCEPTEUR IMAGES avec toutes les tolérances admises28

Exposition typique 48 mAs/examen

Tension tube 105kVp (100kV RQT8)

Courant anodique Fixe 6÷10mA (8mA typique)

Distance foyer-peau ≥450 mm 29

28 29 DÉTECTEUR FPD À PANNEAU FIN

Type A-Si (silicium amorphe)

Dimension pixel 0,127 mm

Scintillateur CsI

Fréquence de trames 30 fps (maxi)

28 Par 29.203.4, CEI EN 60601-1-329 Par. 29205.2, CEI EN 60601-1-3


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Zone active 195x244 mm

Conversion A/N 14 bits

Sortie vidéo Gb Ethernet

LASER

Longueur d'onde 650 nm

Tension de fonctionnement 2.7 ÷ 5 V

Classification Classe 1M 30

Optiques diffractives Ligne, 90°

Lentilles collimatrices Lentilles en plastique asphériques

Puissance 1 mW30

A.2 ENVIRONNEMENT PRÉVU


• WhiteFox est destiné à être installé dans des locaux fermés (l’exposition directe aux rayons solaires UV peut causer le jaunissement des parties exposées. )• Si WhiteFox a été gardé à une température inférieure à +10° C pendant quelques heures, il doit être porté à nouveau à une température ambiante avant de le brancher à la tension de réseau et l’allumer.• Le dispositif ne doit pas être soumis à des vibrations excessives, des inclinaisons ou des secousses, pendant le transport ou la manipulation.

Conditions cliniques ambiantes (conditions d’utilisation) :• Température : 10 °C ÷ 30 °C ; • Humidité relative : 25 ÷ 75 % ; • Pression atmosphérique : 850 ÷ 1060 hPa.

Conditions ambiantes de transport : • Température : 0 °C ÷ 50 °C ; • Humidité relative : voir les conditions cliniques ambiantes • Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa

Conditions ambiantes de stockage : • Voir les Conditions ambiantes de transport.

30 CEI 60825-1

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A.3 SPÉCIFICATIONS TUBE RADIOGÈNE

Model OX/110

Focal spot size (IEC 60336) 0.5mmx0.5mm

Target angle 15°

Inherent filtration 0.5mmAl

Nominal voltage 110kV

Anode material tungsten

Anode thermal capacity 30,000 J

Half value layer > 3 mm Al

Total filtration > 2.5 mm Al


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A.4 DÉCLARATION POUR LA DOSIMÉTRIE

MESURES DE DOSELe CTDIair est mesuré avec une chambre ionisante RadCal 10X6-3C branchée à un électromètre RadCal 9010 avec calibrage conforme aux standards nationaux. Incertitude de mesure ± 30%.

TYPE EXAMEN DEMI-ARCADEARCADE DENTAIRE ARCADE COMPLÈTE CÉPHALOMÉTRIQUE

CDTI air par balayage 31

(@ qualité moyenne : RQT8, 50,4mAs)[mGy]

3,84 4,31 4,42

CDTIair/exposition [mGy/mAs] 0,0762 0,0855 0,0877

Produit Dose-Zone (DAP) par balayage 32

(@ qualité moyenne : RQT8, 50,4mAs)[mGy•cm2]

327,8 743,7 1263,8

DAP/exposition [mGy•cm2/mAs] 6,50 14,76 25,08

31 32

DÉCLARATIONS DE DOSE EFFICACE 33

L’évaluation des doses pour le tomographe CBCT WhiteFox a été effectuée par des laboratoires indépendants. Les valeurs indiquées de dose efficace proviennent des mesures de dose absorbée avec des dosimètres TDL, positionnés sur plusieurs points de la tête et du cou d’un fantôme anthropomorphe adulte équivalent au tissu (type RANDO.)Pour l’évaluation, on a utilisé les facteurs de pondération pour les tissus, indiqués dans la Publication ICRP 103/2007. Les positions et les dimensions des organes dans le volume irradié ont été déterminées conformément aux Basic Anatomical and Physiological Data for Use in Radiological Protection (ICRP 89) et Adult Reference Computational Phantoms (ICRP 110).

TYPE EXAMEN34 DEMI-ARCADEARCADE DENTAIRE ARCADE COMPLÈTE CÉPHALOMÉTRIQUE

Dose efficace par balayage(@ qualité moyenne : RQT8, 50,4mAs)

[µSv] 61 ± 6 95 ± 9 128 ± 12

Dose efficace/exposition [µSv /mAs] 1,21 1,89 2,54

34

A.5 STRAY RADIATION MAP

For the WhiteFox stray radiation map it has been measured the dose at different angles, at different distances and at different highs.FOV Ceph ( 200x170 mm), 105kV RQT8.The HU phantom calibration water filled was inserted in the isocenter.Furthermore the doses have been calculated in one hour.The values are reported in the following tables.

31 Hypothèse : pour le tomographe CBCT WhiteFox, le CTDIair est équivalent à la dose moyenne dans la direction axiale (axe z), car l’intégrale du profil de dose est égale au produit de la dose (supposée constante sur chaque couche) par l’épaisseur de la couche. Par définition, le produit du CTDI par l’épaisseur de la couche est égal à l’intégrale du profil de dose. 32 Le DAP est égal au produit du Kerma dans l’air par la zone exposée à l’isocentre.33 La dose efficace est calculée conformément aux facteurs de pondération des tissus indiqués dans la publication ICRP 103 (2007). 34 La valeur de dose efficace pour l’examen Arcade dentaire étendue/BDE est comprise entre les valeurs déclarées pour l’examen Arcade dentaire et l’examen Arcade complète.

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AIR KERMA (workload: 57,6 mAs)

Probe angle [°] Dose at 50 cm (uGy/mAs)

Dose at 100 cm (uGy/mAs)





0 0,54331 0,13583 0,06037 0,03396 0,02173 0,01509

45 0,55169 0,13792 0,06130 0,03448 0,02207 0,01532

90 0,03504 0,00876 0,00389 0,00219 0,00140 0,00097

135 0,52300 0,13075 0,05811 0,03269 0,02092 0,01453

180 0,51505 0,12876 0,05723 0,03219 0,02060 0,01431

225 0,53131 0,13283 0,05903 0,03321 0,02125 0,01476

270 0,54788 0,13697 0,06088 0,03424 0,02192 0,01522

315 0,54586 0,13647 0,06065 0,03412 0,02183 0,01516

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AIR KERMA in 1 hour (workload: 3600 mAs)

Probe angle [°] Dose at 50 cm (uGy/mAs)






0 33,95686 8,489215 3,772985 2,122304 1,358274 0,943246

45 34,48042 8,620104 3,831157 2,155026 1,379217 0,957789

90 2,189726 0,547431 0,243303 0,136858 0,087589 0,060826

135 32,68769 8,171923 3,631966 2,042981 1,307508 0,907991

180 32,19032 8,04758 3,576702 2,011895 1,287613 0,894176

225 33,20713 8,301784 3,689682 2,075446 1,328285 0,92242

270 34,24235 8,560588 3,804706 2,140147 1,369694 0,951176

315 34,11644 8,52911 3,790716 2,132278 1,364658 0,947679


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A.6 DIMENSIONS DE L’UNITÉ

Configuration self-standing

Vue d’en haut

Vue de côté

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Version murale

Vue d’en haut

Vue de côté


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A.7 LISTE DES NORMES ET DIRECTIVES INTERNATIONALES

Directives et normes internationales• MDD 93/42 CEE, et modifications ultérieuresConformément à la classification indiquée dans la Directive Dispositifs médicaux 93/42/CEE, annexe IX, article 10 : « Dispositif actif destiné à émettre des rayonnements ionisants et destiné au diagnostic », le système est classé comme :

Classe IIb

• IEC EN 60601-1:1988, 2ème édition• IEC 60601-1/A1• IEC 60601-1/A2• CSA C22.2#601.1• UL 60601-1, promulgué 2003/04/25 Ed. : 1 Rév. 2006/04/06• AS/NZS 3200.1.0• IEC EN 60601-1-1:2000, 2ème édition • IEC EN 60601-1-3:1994, 1ère édition• IEC EN 60601-1-4:1996, 1ère édition• CEI 60601-1-4/A1• IEC EN 60601-2-7:1998, 2ème édition • IEC EN 601-2-28:1993, 1ère édition• IEC EN 601-2-32:1994, 1ère édition• IEC EN 601-2-44:2001, 2ème édition• CEI 60601-2-44/A1• Corrigendum 1 to IEC EN 601-2-44:2001• Corrigendum 1 to IEC EN 601-2-44/A1

Certifications

ETL4002197

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A.8 COMPATIBILITÉ CEM

La Compatibilité électromagnétique (CEM) est évaluée en faisant référence aux réglementations suivantes :

IEC 60601-1-2:2007, 2ème édition

ÉMISSION• EN 55011:1998• EN 55011/A1 + EN 55011/A2• EN 61000-3-2:2006• EN 61000-3-3:1995• EN 61000-3-3/A1 +• EN 610003-3-3/A2

IMMUNITÉ

• EN 61000-4-2:1998• EN 61000-4-2/A1• EN 61000-4-2/A2• EN 61000-4-3:2006• EN 61000-4-4:2004• EN 61000-4-5:1995• EN 61000-4-5/A1• EN 61000-4-6:1996• EN 61000-4-6/A1• EN 61000-4-8:1993• EN 61000-4-8/A1• EN 61000-4-11:2004

Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques

Le WhiteFox est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'opérateur du WhiteFox doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement.

Essais émissions Conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1

Le WhiteFox utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement

interne. Les émissions RF sont extrêmement réduites et non susceptibles de générer

des interférences dans des appareillages électroniques se trouvant à proximité.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le WhiteFox est indiqué pour être utilisé

dans tous les bâtiments, même à usage d’habitation, y compris ceux qui sont

directement branchés au réseau électrique public à basse tension pour des usages

domestiques.

Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A

Fluctuations de tension/émissions flicker CEI 61000-3-3 Conformes


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Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le WhiteFox est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif médical WhiteFox doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement.

Essais d'immunité Niveau essai CEI 60601 Niveau de conformité E n v i r o n n e m e n t électromagnétique - recommandations

Décharges électrostatiques(ESD)CEI 61000-4-2

+/- 6 kV en contact+/- 8 kV dans l’air

+/- 6 kV en contact+/- 8 kV dans l’air

Les planchers doivent être revêtus en bois, béton ou avec des carreaux de céramique. Si les planchers sont revêtus avec un matériau synthétique, l'humidité relative doit correspondre à au moins 30%.

Transistors rapides/BurstCEI 61000-4-4

+/- 2 kV pour les lignes d’alimentation secteur+/- 1 kV pour les lignes en entrée/sortie

+/- 2 kV pour les lignes d’alimentation secteurPas pertinent pour les lignes en entrée/sortie

La qualité de l’alimentation secteur doit être conforme aux applications commerciales ou hospitalières typiques.

Surtension (Surge)CEI 61000-4-5

+/- 1 kV mode différentiel+/- 2 kV mode commun

+/- 1 kV mode différentielNon pertinent pour le mode commun

La qualité de l’alimentation secteur doit être conforme aux applications commerciales ou hospitalières typiques.

Chutes de tension, courtes interruptions et variations de la tension sur les lignes d’alimentation enentrée.

CEI 61000-4-11

<5 % UT(>95 % dip en UT)pour 0,5 cycles

40 % UT(60 % dip en UT)pour 5 cycles


<5 % UT(>95 % dip en UT))pendant 5 s.

<5 % UT(>95 % dip en UT)pour 0,5 cycles



<5 % UT(>95 % dip en UT))pour 5 s.

La qualité de l’alimentation secteur doit être conforme aux applications commerciales ou hospitalières typiques.Si l’opérateur du WhiteFox a besoin d’un fonctionnement continu même en cas de coupure de courant d’alimentation de réseau, il est conseillé d’alimenter le système avec un groupe électrogène sans coupure.

Fréquence de réseau (50/60 Hz) champ magnétiqueCEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de la fréquence de réseau doivent se situer sur les niveaux typiques pour un réseau standard prévu pour un usage commercial ou hospitalier.

Remarques :• Ut est la tension du réseau CA avant l’application du niveau d’essai.

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Recommandations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

Le WhiteFox est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du dispositif médical WhiteFox doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans cet environnement.

Essais d'immunité Niveau essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - recommandations

Les dispositifs de communication en radiofréquence portables et mobiles ne doivent pas être positionnés à une distance du WhiteFox et de ses composants, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation conseillée, calculée en fonction de l’équation correspondante à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

RF conduitesCEI 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 Vrms d = 1,2 √P

RF radiéeCEI 61000-4-3

10 V/m 80MHz à 2,5GHz 10 V/m d = 1,2 √P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz à 2.5 GHz

où « P » correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watt (W), selon le fabricant de l’émetteur, et « d » correspond à la distance de séparation conseillée en mètres (m).

L’intensité des champs émis par les émetteurs en radiofréquence fixes, déterminée par un relevé électromagnétique sur place,a doit être inférieure au niveau de conformité correspondante à chaque gamme de fréquence.bDes interférences à proximité de dispositifs ayant le symbole suivant pourraient avoir lieu :

Remarques :• À 80 MHz et 800 MHz vaut la gamme de fréquence supérieure.• Ces lignes directrices pourraient ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion de la part de structures, objets et personnes.a L’intensité des champs émis par les émetteurs fixes, comme les stations base pour téléphonie radio (cellulaire/sans fil) et les systèmes terrestres mobiles de radiocommunication, les radios d’amateur, les émetteurs de radiodiffusion en AM et FM, ainsi que les émetteurs de télévision, ne peuvent pas être prévus avec précision sur une base théorique. Pour l’évaluation de l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs en RF fixes, il faut prendre en considération un relevé sur place. Si l’intensité du champ mesurée sur lieu d’utilisation de l’appareil est supérieure au niveau de conformité RF correspondant (voir ci-dessus), il faut s’assurer que le fonctionnement de l’appareil est quand même correct. En cas de fonctionnement anormal, il pourrait être nécessaire d’avoir recours à des mesures supplémentaires, comme la réorientation ou le déplacement du WhiteFox. b Pour la gamme de fréquence comprise entre 150 kHz et 80 MHz, l’intensité du champ doit être inférieure à 10 V/m.


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Distances de séparation recommandées entre les dispositifs portables et mobiles de communication RF et le dispositif médical WhiteFox

Ces appareils sont indiqués pour être utilisés dans des environnements dans lesquels les interférences de RF radiée sont contrôlées. Le client ou l'opérateur du dispositif médical WhiteFox peut contribuer à la prévention des interférences électromagnétiques, en maintenant une distance minimale entre les dispositifs portables et mobiles pour la communication en radiofréquence (émetteurs) et le WhiteFox, en fonction des indications ci-dessous, en faisant référence à la puissance maximale en sortie de ces dispositifs.

Puissance nominale maximale en sortie de l’émetteur W

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur m

150 kHz à 80 MHzd = 1,2 √P

80 MHz à 800 MHzd = 1,2 √P

800 MHz à 2.5 GHzd = 2,3 √P

0.01 0.12 0.12 0.24

0.1 0.38 0.38 0.73

1 1.2 1.2 2.3

10 3.8 3.8 7.3

100 12 12 23

En cas d’émetteurs dont le coefficient maximal de puissance nominale en sortie ne se situe pas dans les paramètres indiqués, la distance de séparation conseillée « d » en mètres (m) peut être obtenue avec l’équation correspondante à la fréquence de l’émetteur, où « P » est le coefficient maximal de puissance en sortie de l’émetteur exprimée en watt (W) selon les informations fournies par le fabricant.

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, appliquer la distance de séparation correspondante à la gamme de fréquence supérieure.Remarque 2 : Ces lignes directrices pourraient ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion de la part de structures, objets et personnes.

Réf. W

1100

060-

04/2

015 -

Non

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ractu

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