quelques éléments d’ é conomie du médicament
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Quelques éléments d’ é conomie du médicament. Claude Le Pen Université Paris-Dauphine. Le siècle de la pharmacothérapie. Insuline dans le diabète type I La pénicilline et les ATB ( rifampicine dans la tuberculose) Diurétiques de l’anse dans l’HTA - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Quelques éléments d’économie du médicament
Claude Le PenUniversité Paris-Dauphine
Le siècle de la pharmacothérapie
• Du remède au médicament : Le siècle des médicaments
• Un objet étrange – entre science et magie – entre marché et non-marchand– entre privé et public– entre médecine et société.
• Une frontière entre le monde de la santé et le monde industriel
• Au-delà du soin, un modèle épistémologique et culturel
• Insuline dans le diabète type I• La pénicilline et les ATB (rifampicine dans la
tuberculose)• Diurétiques de l’anse dans l’HTA• IEC dans l’HTA, l’insuffisance cardiaque, la
néphropathie diabétique• Anti-H2 dans l’ulcère gastroduodénal• Les neuroleptiques dans la schizophrénie• Platine et sels de platine dans certains cancers• Les immunosuppresseurs dans les greffes
d’organes• La pilule anticonceptionnelle• Les antiviraux et antirétroviraux dans le VIH,
l’hépatite• Les protéines recombinantes• Etc., etc.
Qu’est ce qu’un médicament ? La définition légale
“On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique”
(Art. L5111-1 CSP)
Une définition très large à visée protectrice du consommateur
• Une définition double– Par destination : tout produit modifiant une fonction biologique…– Par présentation : tout produit qui « ressemble suffisamment à un
médicament » aux yeux d’un « consommateur moyennement avisé »• La présence d’une maladie n’est pas une condition nécessaire
– Médicaments à visée préventive (vaccins)– Médicaments du « bien portant » (Pilules anticonceptionnelles)– Médicament des petits maux (couperose, taches de rousseur, cellulite,
etc.)• Pas de distinction entre pathologies graves et bénignes• Un problème de frontières avec les produits « à allégation de
santé »
Un délicat problème de frontière
• Cosmétique : « …toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (…) en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles » (CSP, art. 5131-1)
• Aliments : « …toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé (…) raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain » (Règlement européen n°178/2002)
• Compléments alimentaires : « les denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments »
Conséquences de la qualification de médicament
TOUS PAYS
OUI NON
TOUS PRODUITS
OUI • Enregistrement (AMM)
• Monopole officinal de distribution
NON • Prescription médicale obligatoire
• Remboursement par l’assurance-maladie• Prix réglementés
Des statuts complexesMédicaments « hors listes »
Médicament sur liste « Semi-éthique » « Automédication
pure »
AMM Obligatoire
Dispensation Pharmacie seulement
Prescription médicale Obligatoire Facultative
Inscription sur la liste des produits remboursables
Possible si SMR « suffisant »
Possible si SMR « suffisant » Impossible
Remboursement effectif Possible
Possible si prescription
médicale Impossible
Prix Réglementé Libre
Publicité grand public Interdite Autorisée mais
réglementée
Marché officinal en France (2012)21,0 Mds €
PMF3,2 Mds€
Non Remboursable
1,1 Mds €
Prescrit0,2
Mds€
Non Prescrit
0,9 Mds€
Remboursable2,1 Mds €
Non Prescrit
0,2 Mds€
Prescrit1,9
Mds€
PMO17,8 Mds €
Non Remboursable
0,4 Mds €
Remboursable17,4 Mds €
Automédication : 1,1 Mds€
Source: IMS-Health LMPSO et SDMCA évalués en PFHT
Marché Hospitalie
r6,0 Mds€
- « Liste en sus » : 3,0 Mds
- « T2A » : 3,0 Mds
Le marché de ville français: de la stagnation à la récession
Source : IMS Health – LMPSO décembre 2012
2006 2007 2008 2009 2010 2011 20120
5,000,000
10,000,000
15,000,000
20,000,000
25,000,000
Remboursable Non Remboursable
CA P
FHT
(en
mill
ions
d'
euro
s)
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013-4%-3%-2%-1%0%1%2%3%4%5% 4.8%
0.4% 0.8%
0.0%0.0%
-2.3%-3.4%
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013-4%-3%-2%-1%0%1%2%
1.1%
-3.7%
0.4%
-1.7%
-0.6%-0.1% -0.1%
9IMS Health 2013
Evolution en volume
Evolution en valeurMontant et croissance du CA France
Hausse spectaculaire des génériques en 2012
10
IMS Health 2013
CA REPERTOIRE AVEC GENERIQUESSE
P'11
OCT'
11
NOV'
11
DEC'
11
JAN'
12
FEV'
12
MAR'
12
AVR'
12
MAI'1
2
JUIN
'12
JUIL
'12
AOU'
12
SEP'
12
OCT'
12
NOV'
12
DEC'
12
JAN'
13
FEV'
13
MAR'
13
AVR'
13
MAI'1
3
JUIN
'13
JUIL
'13
AOU'
13
40%
50%
60%
70%
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100%
0
50,000,000
100,000,000
150,000,000
200,000,000
250,000,000
300,000,000
350,000,000
400,000,000
450,000,000
500,000,000
76.9%
66.9%
€CA REPERTOIRE AVEC GENERIQUES
CA
UNITES
Un marché hôpital en croissance nulle
• Des achats hospitaliers de 6,0 Mds* à prix réels et de 8,0 Mds à prix catalogue (2012)
• Evolution négative (-1,5%) des médicaments « liste en sus » et rétrocédables (environ 50% des achats)
• Uni.H.A 2012: • 1,6 Mds€ de CA sur
126 marchés • Médicaments et
produits de santé: 60% des achats
• Gains : 155 M€ (9,7%)
• Sources : LEEM, ANSM: « Ventes de médicaments aux officines et aux l’hôpitaux en France» et IMS EHPP• * Estimation
20012002
20032004
20052006
2007200
82009
20102011
2012* -
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
7,000
-5.00%
0.00%
5.00%
10.00%
15.00%
20.00%
25.00%
CA Hôpital en Mds Eur Taux de croissance annuel
Acha
ts h
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talie
rs (e
n m
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ns d
'eur
os)
Taux
de
croi
ssan
ce a
nnue
l
11
IMS Health 2013
Valeur et croissance des achats hospitaliers en France (Prix réels)
+2,5% -1,7% -1,0% -3,0%
+13,5% +5,6% +7,0% +7,9%
2006 +5,5% +2,9% +0,7% +2,5%
-
5
10
15
20
25
2006 2007 2008 2009 2010
Mill
iard
s d'
Euro
s
La prescription dans le marché officinal (remboursable et non remboursable en PFHT)
Généralistes Hospitaliers Spécialistes Libéraux
38% de la prescription officinale provient de la prescription hospitalière et spécialisée
Source: IMS Health – SDMSpé & LMPSO GEN CMA Décembre 2010
De la Découverte à l’AMM
Années0 2 4 6 8 10 12 1
4
Pré-clinique
Optimisation prototype
Criblage
Phase I
Phase II
Phase IIIRECHERCHE
DEVELOPPEMENT5 à 10000 molécules
2 à 3
5
250
Identificationdes cibles
Dépôt dossier & AMM
1médicament
Passageà l’homme
Le Brevet et la Propriété intellectuelle
• Brevet délivré par l’INPI• Critères brevetabilité (CPI, L.611-10)
– Nouveauté– Activité inventive– Application industrielle
• Couvre les produits, les procédés• Problème des produits de biotechs (gènes et séquences)• Durée 20 ans• Certificat Complémentaire de Protection (CCP)
– de 7 ans (5) après la fin du brevet– 17 ans (15) après l’AMM
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15
Prix et Remboursement
Fixed Date [via Insert tab > Header & Footer]
Caractéristiques médicales
CEPS
HAS(CT)
Prix
Avis de prise en charge fondé sur le SMR
Avis sur l’efficacité comparative Evaluation de l’ASMR
Prix revendiqué
HAS(CEESP)
Avis médico-économique
ASMR attribuées en 2012 (première inscription)
I Majeure 0
II Importante 3
III Modéré 5
IV Mineure 16
V Sans 183
207
Le “Modèle officinal français”Le Statut
• Le monopole de la distribution des spécialités pharmaceutiques ;
• Des quotas de pharmacies par habitant• Le caractère personnel de l’exercice
– Exploitant propriétaire – Pas plus d’une licence officinale ;
• L’interdiction de distribuer d’autres produits que des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits cosmétiques.
Un tournant économique• Depuis 2007/8:
– Un nombre d’officine qui commence à décroitre– Un CA global et par officine stagnant– Une marge en % en baisse (accentuation des effets structures)– ET une marge en valeur stagnante ou en baisse
• Des interrogations pour l’avenir– Les « nouvelles missions » de la Loi Bachelot– Les nouvelles formes de rémunération
• Mais– Concurrence grande de surface ?– Menace sur les marges ?– Innovation réservée à l’hôpital ?
Le modèle officinal françaisQuels services aux patients ?
• L’officine : de la distribution de médicament à la prestation de santé• Des exemples de services
– le portage à domicile pour les personnes âgées,– Le suivi des malades chroniques avec rappel du renouvellement
d’ordonnance de manière à améliorer l’observance des traitements,– La tenue de dossiers patients électroniques, notamment pour les
patients chroniques.– La participation aux réseaux de pharmacovigilance,– La participation à des réseaux de soins, par exemple en matière de
diabète, d’insuffisance cardiaque, d’asthme, – L’engagement dans des politiques de prévention, par exemple en
matière de sevrage tabagique,• Mais
– Quelle rémunération pour le service ?– Quelles incitations ?
Merci de votre attention…