Qualité, sécurité et statut des produits Qualité, sécurité et statut des produits à base de plantes:à base de plantes:

les limites de la réglementationles limites de la réglementationles limites de la réglementationles limites de la réglementation

An LÊ 7 avril 2010

• Catégories de produits à base de plantes

• Statut des produits

• Qualité

• Vigilance

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PLAN PLAN

• Vigilance

• Perspectives

• Conclusion

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CATEGORIES DE PRODUITS A BASE DE PLANTESCATEGORIES DE PRODUITS A BASE DE PLANTESCIRCUIT DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE(Art L5125-24 du CSP- Arrêté du 2 octobre 2006 modifiant l'arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandisesdont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine )

•Médicaments à base de plantes, médicaments traditionnels à base deplantes (directive 2001/83/CE; directive 2004/24/CE arrêté du 6 mai 2008)

Médicaments homéopathiques (directive 92/381/CE)

•Les plantes médicinales, aromatiques et leurs dérivés, en l'état ou sousforme de préparations

- Plantes en l’état, sous monopole pharmaceutique (Art L.4211-1 du CSP)- Plantes en l’état, sous monopole pharmaceutique (Art L.4211-1 du CSP)

- Préparations magistrales ou officinales (L Article L5121-1 du CSP)

· Conditions de préparation conformes aux Bonnes Pratiques de préparation

· Formulaire national

•Compléments alimentaires(Directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires- décret n° 2006 - 352 du 20 mars 2006)

.

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QUELQUES DEFINITIONSQUELQUES DEFINITIONSPharmacopée française (Xème édition, supplément 2009)

« Les plantes médicinales sont des drogues végétales au sens de la

Ph. Eur. (1433) dont au moins une partie possède des propriétés médicamenteuses. …/…

peuvent avoir également des usages alimentaires

ou condimentaires, ou encore servir à la

préparation de boissons hygiéniques »préparation de boissons hygiéniques »

Compléments alimentaires

« Denrées alimentaires .../…ayant un effet nutritionnel ou physiologique

…seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses…

« 4°… à l’exclusion des plantes ou préparations de plantes possédant des

propriétés pharmacologiques et destinées à un usage exclusivement thérapeutique ».

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STATUT DES PRODUITSSTATUT DES PRODUITS

Définition du médicament (Art L 5111-1 du CSP modifié par la loi n° 2007-248 du 26 février 2007)

- médicament par fonction

action pharmacologique de la substance ou de la

composition reliée à la dose considérée (monographies

Herbal Medicinal Product Committee)

notion de risque apprécié au regard des conditions d’utilisation (inscription sur la liste des substances vénéneuses, liste B des plantes médicinales de la pharmacopée française)

- médicament par présentation

.possédant des propriétés curatives ou préventives.

.retenu de manière constante par la jurisprudence.

5ETAT DU MARCHE FRANCAIS DESETAT DU MARCHE FRANCAIS DES COMPLEMENTS ALIMENTAIRES (CA)COMPLEMENTS ALIMENTAIRES (CA)(Source: Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires (Source: Syndicat de la diététique et des compléments alimentaires http://www.complementalimentaire.org//public/spec/upload/chiffres%20cles%20sdca%http://www.complementalimentaire.org//public/spec/upload/chiffres%20cles%20sdca%202008.194.pdf)202008.194.pdf)

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QUALITE QUALITE

-Des référentiels opposables : Monographies de Pharmacopée

-Identification de la drogue végétale: difficulté pour les drogues végétales de tradition non européenne.

-Essais généraux de qualité:-Essais généraux de qualité:Recherche d’impuretés, Essais limites de substances toxiques, Falsifications involontaires (Angélique/Livêche)Falsifications volontaires (Badiane de Chine)

-Dosage de substance active ou de traceurs:reproductibilité lot à lotstabilité

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DERIVES DE QUALITEDERIVES DE QUALITE

Absence identification:Stephania tetrandra S. Moore Menispermaceae

Nom pinyin : fang ji ou han fang jisubstitué par

Aristolochia fangchi Y.C. Wu ex L.D. Chou & S.M. Wang

Nom pinyin: guang fang ji

Mesure de police sanitaire (1994, 2001)Décret n°2003-1048, interdisant les plantes et les produits dérivés contenant

des acides aristolochiques

- Monographie : Stephania (racine) (adoptée mars 2009)

- Essai des acides aristolochiques dans les drogues végétales

(2.8.21) (adopté novembre 2008)

• Produits de santé falsifiés présentés comme compléments alimentaires par circuit illégal (internet, herboristeries…)

⋙ ⋙ ⋙ ⋙ médicamentmédicamentmédicamentmédicament : substance active et allégations santé

(ex : produits amaigrissants à base de sibutramine, éphédrine, synéphrine…)

⋙⋙⋙⋙ Infraction au code de la santé publique,

code de la consommation, code pénal

DERIVES DE QUALITE – PRODUITS FALSIFIES

« BEST LIFE, VENOM HYPERDRIVE, FAT CUT»

Communiqué de presse Afssaps (06/11/08; 26/01/09); alerte ministère santé Polynésie française (31/01/10)

• Action de surveillance de marché, achat et contrôle qualitéAction répressive et administrative (difficile)Action de communication et coordinationinter-administrativeContexte européen (réseaux)/ international

VIGILANCE ET SECURITE

AFSSAPS et médicamentsLoi n°°°°98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

• Système déclaratif

• Professionnels de santé

AFSSA et CALoi n°°°° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

• Système déclaratif

• Professionnels de santé

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• Professionnels de santé Réseau de CRPV

• Evaluations du risque et Mesures de polices sanitaires

• Réseau européen (European Medicine Agency)

• Professionnels de santé DGCCRF

• Comité technique

• Evaluation du risque, imputabilité

• Système Européen en construction

PERSPECTIVES

Médicaments à base de plantes

• Echéance 2011 : validation

• Enregistrement et autorisation :

CA à base de plantes

• Echéance 2010 :

Justification des effets physiologiques

donc des allégations

• Mise sur le marché facile et

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• Enregistrement et autorisation : de 800 AMM octroyées ⋙300 environ

estimées

• Coût/délai importants

(développement, enregistrement)

• Protection et brevets

• Contexte réglementaire européen harmonisé

• Mise sur le marché facile et marché en expansion

• Pas autorisation préalable

• Coût faibles mais variables

• Contexte réglementaire européen peu harmonisé

CONCLUSION

- Produits à base de plantes majoritairement dans le circuit pharmaceutique

- Connaissance des produits et des exigences respectives par les pharmaciens et les

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respectives par les pharmaciens et les prescripteurs: formation appropriée et adaptée

- Coordination des Agences en charge de la sécurité sanitaire et des tutelles au plan de l’évaluation, de la vigilance et du statut des produits

CONCLUSION

• Information officielle, éclairée et cohérente des patients et des consommateurs

• Clarification du marché et qualité des produits approche préventive et /ou curative

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approche préventive et /ou curative

• Responsabilisation des industriels

• Responsabilisation du patient/consommateur

CONCLUSION

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Matière médicale de Dioscoride

Shennong bencao jing. (神农本草经),

le Classique de la matière médicaledu Laboureur Céleste