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  • mise jour octobre 2010

    PRSENTATION DES PRINCIPALES DISPOSITIONS RGLEMENTAIRES

    DE RADIOPROTECTION APPLICABLES EN RADIOLOGIE

    MDICALE ET DENTAIRE

  • Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2010 - 2 / 61

    Sommaire Introduction ................................................................................................................................ 4 1. Procdures de dclaration et dautorisation de dtention et dutilisation de gnrateurs

    lectriques .......................................................................................................................... 6 2. Personnes intervenant pour assurer la radioprotection des patients ou des travailleurs ... 9

    2.1. Praticiens 2.2. Manipulateurs en lectroradiologie mdicale 2.3. Personnes spcialises en radiophysique mdicale (PSRPM) 2.4. Personnel paramdical 2.5. Employeur 2.6. Personne Comptente en Radioprotection (PCR)

    3. Conditions damnagement dune installation de radiologie............................................14

    3.1. Installation fixe 3.2. Appareil mobile

    4. Radioprotection des travailleurs et du public ....................................................................15

    4.1. Dispositions de porte gnrale 4.2. valuation des risques et analyse des postes de travail 4.3. Dlimitation des zones surveilles et des zones contrles 4.4. Formation et information des personnels 4.5. Surveillance de lexposition des personnels 4.6. Contrles de radioprotection 4.7. Dclaration des vnements significatifs

    5. Radioprotection des patients ........................................................................................... 22

    5.1. Justification des actes de radiologie 5.2. Optimisation de lexposition dun patient en radiologie 5.3. Formation la radioprotection des patients

    6. Maintenance et contrle de qualit des dispositifs mdicaux ........................................ 26 7. Matriovigilance............................................................................................................... 27 8. Dclaration des incidents lASN ................................................................................... 28 9. Inspection de la radioprotection...................................................................................... 30

  • Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2010 - 3 / 61

    Annexes Annexe 1 : Personne spcialise en radiophysique mdicale (PSRPM) Annexe 2 : Amnagement d'une installation de radiologie (rgles principales) Annexe 3 : Contraintes de radioprotection lies lutilisation dun appareil mobile et dune

    installation de radiologie interventionnelle Annexe 4 : Dlimitation et signalisation des zones rglementes Annexe 5 : Tableau rcapitulatif des contrles de radioprotection en radiologie Annexe 6 : Niveaux de rfrence diagnostiques en radiologie mdicale Annexe 7 : Maintenance et contrles de qualit des dispositifs mdicaux Annexe 8 : Matriovigilance Annexe 9 : Critres de dclaration des vnements significatifs Annexe 10A : Autovaluation dun service de radiologie mdicale Annexe 10B : Autovaluation dun service de radiologie dentaire Annexe 11 : Liste des divisions territoriales de lASN avec leurs coordonnes

  • Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2010 - 4 / 61

    INTRODUCTION

    Ce document sinscrit dans la dmarche de renforcement du contrle de lapplication de la rglementation de radioprotection dans les units de radiologie mdicale et dentaire entreprise par lASN depuis plusieurs annes. En sadressant particulirement aux mdecins, aux radiologues et chirurgiens dentistes, aux employeurs de personnels dans le domaine mdical et aux personnes comptentes en radioprotection dans ce domaine, il dresse un tat de la rglementation destin faciliter son application et en particulier, les dispositions visant la protection des personnels utilisateurs et des patients bnficiant dexamens radiologiques. Nanmoins, compte tenu du caractre trs volutif des dispositions rglementaires applicables en matire de radioprotection dans le domaine mdical, il est pertinent de rechercher rgulirement les mises jour de ce document sur le site internet de lASN. Les services de lASN, tant ceux de lchelon central que ses divisions territoriales (cf. Annexe 10) se tiennent disposition pour toute prcision complmentaire.

    * * *

    Ldition 2010 du document prend en compte la nouvelle codification des articles du titre V (prvention des risques dexposition aux rayonnements ionisants) du livre IV du code du travail introduite par le dcret n 2010-750 du 2 juillet 2010. Elle intgre galement les nouvelles dispositions rglementaires relatives aux activits soumises dclaration et autorisation. Par ailleurs, la circulaire DGT/ASN n 4 du 21 avril 2010 relative aux mesures de prvention des risques dexposition des travailleurs aux rayonnements ionisants explicite les dispositions prvues en matire de radioprotection par le code du travail (http://www.asn.fr > Sinformer > Actualits > 2010 > Prevention-des-risques-d-exposition-des-travailleurs-aux-rayonnements-ionisants [Lien internet]. Les dcisions techniques de lASN, homologues et publies au JO, sinscrivent dans le cadre de la mise en uvre dun concept dapproche gradue afin dadapter, au mieux, le niveau des exigences rglementaires aux enjeux de radioprotection :

    La dcision n 2009-DC-0146 de lAutorit de sret nuclaire du 16 juillet 2009, modifie par la dcision 2009-DC-0162, dfinissant la liste des appareils lectriques gnrant des rayons X dtenus ou utiliss des fins de recherche biomdicale ou de diagnostic mdical, dentaire, mdico-lgal ou vtrinaire soumis au rgime de dclaration au titre du 1 de larticle R. 1333-19 du code de la sant publique.

    La dcision n 2009-DC-00148 de lAutorit de sret nuclaire du 16 juillet 2009 relative au contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux dclarations des activits nuclaires vises aux 1 et 3 de larticle R. 1333-19 du code de la sant publique.

    Cette dcision met jour la liste des informations constituant le dossier de dclaration et allge les formalits administratives :

    o un formulaire1 unique et simplifi de dclaration pour tous les dtenteurs ou utilisateurs transmettre aux services de lASN ;

    1 Le nouveau formulaire de dclaration est en ligne sur le site Internet de lASN.

  • Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2010 - 5 / 61

    o un dossier constituer et conserver par le dclarant qui devra tre tenu disposition des autorits de contrle.

    La dcision n 2009-DC-0147 de lAutorit de sret nuclaire du 16 juillet 2009 fixant les conditions dexercice des fonctions dune personne comptente en radioprotection externe ltablissement en application de larticle R. 4456-4 du code du travail homologue par larrt du 24 novembre 2009. Elle fixe notamment la frquence minimale dintervention de la PCR externe en fonction du niveau de risque des activits.

    La dcision n 2010-DC-0175 de lAutorit de sret nuclaire du 4 fvrier 2010 fixant la priodicit des contrles, prvus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi quaux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la sant publique pour les activits soumises un rgime de dclaration en application du 1 de larticle R. 1333-19 du code de la sant publique.

    Larrt du 21 mai 2010 portant homologation de la dcision abroge larrt du 26 octobre 2005 fixant les modalits et priodicits de ralisation des contrles techniques. La dcision prend en compte les enjeux spcifiques des diffrentes activits du domaine mdical soumises dclaration et fixe de nouvelles priodicits pour les contrles techniques de radioprotection effectus par la PCR ou par lOrganisme agr.

    Dcision n 2010-DC-0192 de lAutorit de Sret Nuclaire du 22 juillet 2010 relative au contenu dtaill des informations qui doivent tre jointes aux demandes d'autorisation ou de renouvellement dautorisation en application de larticle R. 1333-43 du code de la sant publique. Larrt du 22 septembre 2010 portant homologation de la dcision 2010-DC-0192 a t publi au Journal officiel le 2 octobre 2010. Cette dcision dfinit notamment le contenu des dossiers de demande dautorisation de scanographie. Vous trouverez dans les chapitres correspondants les principaux points abords dans les dcisions.

  • Prsentation des principales dispositions rglementaires de radioprotection applicables en radiologie Octobre 2010 - 6 / 61

    1. PROCEDURES DE DECLARATION ET DAUTORISATION DE DETENTION ET DUTILISATION DE GENERATEURS

    ELECTRIQUES

    1.1. Les procdures de dclaration et dautorisation Larticle L.1333-4 du code de la sant publique soumet les activits mentionnes l'article L. 1333-1 du code de la sant publique un rgime d'autorisation ou de dclaration, selon les caractristiques et les utilisations des sources mentionnes audit article. Actuellement, en radiodiagnostic, seuls les scanographes font lobjet dune autorisation de lAutorit de sret nuclaire, en application de larticle R.1333-23 du code de la sant publique. La dfinition de la liste des activits soumises dclaration fait lobjet de dcisions de lASN ( 1.3.) en application de larticle R.1333-19 du code de la sant publique. Les dispositions rglementaires applicables sont regroupes dans des recueils de textes mis dispositions du public sur le site de lASN (www.asn.fr > Publications > Guide pour les professionnels< La radioprotection > Recueils de textes rglementaires relatifs

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