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RÉPUBLIQUE DU BÉNIN

CENTRALE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MÉDICAUX

SEPTEMBRE 2016

APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT

POUR PRÉSÉLECTION

DES FOURNISSEURS ET DES PRODUITS MEDICAUX

DAOIOPS N°002-PRG/2016/CAME

CAME Bénin – Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection n°002-PRG/2016/CAME

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SOMMAIRE

SECTION I : RÉSUMÉ DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DE L’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ........................... 6

SECTION II : INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION ....................................................... 10

SECTION III : CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES ...................................................................................................... 39

SECTION IV : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DETAILLEES DES FOURNITURES ...................................... 64

SECTION V : TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS ................................................................ 83


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ANNEXES .................................................................................................................................................................. 92

SECTION VI : MODELES DES DOCUMENTS POUR L’ETABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ........ 94

ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRESELECTION (MODELE) .......................................... 94

ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTERET POUR L’OFFRE DE PRESELECTION (MODELE) ...................................................................................................................................... 95

ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MEDICAUX (MODELE) ................................................................................................. 100

ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES (MODELE) ................ 123

SECTION VII : MODÈLES DES DOCUMENTS ADMINISTRATIFS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ........................................................................................................................................... 142

ANNEXE 5 – MODELE D’AUTORISATION DU FABRICANT .............................................................. 142

ANNEXE 6 – MODELE D’ETIQUETTE .............................................................................................. 144

ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODELE OMS 1992 . 145

SECTION VIII : CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION .......................... 147

ANNEXE 8 – MODELE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES A L’OUVERTURE DES PLIS .......... 147

ANNEXE 9 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRESELECTION....................................................................................................... 148

ANNEXE 10 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................... 149

SECTION IX : DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE ................................................................................................. 152

ANNEXE 11 – MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS POUR MISE SUR LE MARCHE EN REPUBLIQUE DU BENIN .......................................................................................................... 152

ANNEXE 12 – CODE D’ETHIQUE ET DE MORALISATION : FORMULAIRES A ET B ............................ 155

ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL ............................................................. 158

SECTION X : PIECES DU DAOIR POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ....................... 162

ANNEXE 14 – MODELE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES ......................................... 163

ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHE ............................................................................................. 189

ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GENERALES ............................................ 198

ANNEXE 17 – MODELE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES ................... 222

ANNEXE 18 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ........................................................................................................................................ 229

ANNEXE 19 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES .................................................................................................................................................... 229

ANNEXE 20 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES .......................... 229

ANNEXE 21 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS 229


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AVIS PUBLIC D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRÉSÉLECTION

N° /2016/CAME/DGA/UGPS/AJD

RÉPUBLIQUE DU BÉNIN

CENTRALE D’ACHAT DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MÉDICAUX

La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin (CAME ) lance un Appel d’Offres International Ouvert pour la Présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant. La Présélection portera sur la liste des Fournitures suivantes :

- Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI) : Médicaments Antituberculeux

- Produits de Diagnostic : Tests diagnostiques et Réactifs de Laboratoire pour le dépistage de la Tuberculose Petits matériels et équipements de laboratoire pour la Tuberculose Consommables d’imagerie diagnostique

NB. Les fournisseurs désireux de soumettre des produits autres que ceux présent dans le dossier doivent se référer au dossier de Présélection n°001-PRG/2016/CAME consultable et à télécharger sur le site web de la

CAME : Site web: http://www.camebenin.org Le présent Appel d’Offres International pour présélection est ouvert à égalité à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés ci-dessus, destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées. Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé. Les candidats éligibles intéressés par le présent Appel d’Offres International pour présélection peuvent obtenir des informations complémentaires ou consulter le Dossier complet de l’Appel d’Offres auprès de la Direction Générale de la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin ou sur son site web, à l’adresse ci-dessous indiquée :

http://www.camebenin.org/


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CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS

ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN

Siège : Quartier Enagnon Akpakpa- Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74

Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected]

Site web: http://www.camebenin.org Le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection, référencé sous le n° 002-PRG/2016/CAME peut être retiré auprès du Secrétariat de la Direction Générale de la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin et/ou téléchargé sur son site web ou sur le Site web DG-Market (http://www.dgmarket.com), à partir du 13/09/2016, contre une somme non remboursable de cent cinquante mille francs CFA (150 000 F.CFA), à payer soit par chèque certifié à l’ordre de la CAME, soit en espèces déposées à la caisse de la CAME, contre reçu, soit encore, pour les fournisseurs établis à l’étranger et n’étant pas représenté en République du Bénin, par virement bancaire international établi à l’ordre de la CAME (Références bancaires ci-dessous). BANK OF AFRICA BENIN Intitulé du compte : CAME/UGPS Compte N° 001129990065 Code IBAN : BJ061 01030 001129990065 75 Code SWIFT : AFRIBJBJXXX À la demande des Soumissionnaires, le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection pourra leur être expédié par courrier express, contre le versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’envoi du dossier. Le montant à payer sera indiqué par la CAME, en fonction de l’adresse de destination. Les offres seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse ci-dessus indiquée. Elles doivent parvenir sous pli fermé et portant la mention « CAME / Appel d’Offres International pour présélection N° 002-PRG/2016/CAME – À N’OUVRIR QU’EN SÉANCE PUBLIQUE D’OUVERTURE DES PLIS », au plus tard le 25 octobre 2016 à 10h00. L’ouverture des plis aura lieu en séance publique à la salle de réunion de la CAME à Cotonou 25 octobre 2016 à 10h30. Les Soumissionnaires qui le souhaitent peuvent assister ou se faire représenter à la séance publique d’ouverture des offres.

Le Directeur Général

Kokou AFOGBE

mailto:[email protected]


http://www.dgmarket.com/

CAME Bénin – DAOIPS n° 002-PRG/2016/CAME – Section I – Résumé des dispositions principales

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SECTION I : RÉSUMÉ DES DISPOSITIONS PRINCIPALES DE L’APPEL D’OFFRES POUR

PRÉSÉLECTION

1 Autorité Contractante La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME) du Bénin Adresse :

01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou

Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52

E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org

2 Référence de l’Appel d’Offres pour

Présélection DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME

3 Objet Fournitures de médicaments antituberculeux, Tests diagnostic, Réactifs et Equipements de laboratoire pour la Tuberculose

4 Procédure suivie Appel d’offres international ouvert pour présélection La procédure de présélection est ouverte en permanence et, en tant que telle, reste affichée en permanence sur le site web de la CAME (http://www.camebenin.org) La procédure est relancée (réactivée) selon les besoins (par exemple en cas de nouveaux produits requis), et au moins une fois tous les deux (2) ans, ceci sans effet sur les agréments déjà prononcés Les offres de présélection peuvent être déposées à tout moment ; il y a une session d’évaluation tous les six (6) mois

5 Soumissionnaires éligibles AO ouvert à égalité à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés en objet, destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées. Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé.

6 Frais de soumission Cent cinquante mille francs CFA (150 000 F.CFA)





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7 Date de lancement Le 13/09/2016

8 Lieu et date limite de dépôt des offres pour présélection

Première date de dépôt des offres : Au plus tard le 25/10/2016 à 10 heures locales (TU+1)

Dates suivantes :

Au plus tard la veille des jours d’ouverture des plis pour les sessions suivantes d’évaluation des offres pour présélection reçues

Lieu de dépôt des offres :

Au Secrétariat de la CAME 01 BP 3280 Cotonou – BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected]

9 Lieu et date limite de dépôt des échantillons

Première date de dépôt des offres : Au plus tard le 25/10/2016 à 10 heures locales (TU+1)

Dates suivantes :

Au plus tard la veille des jours d’ouverture des plis pour les sessions suivantes d’évaluation des offres pour présélection reçues

Lieu de dépôt des offres :

Au Secrétariat de la CAME 01 BP 3280 Cotonou – BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected]




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10 Calendrier des sessions d’évaluation des offres pour présélection Lieu et date d’ouverture des plis

Première session d’évaluation des offres pour présélection :

Le 25/10/2016 à 10h30 heures locales (TU+1) Ensuite : 1 session semestrielle aux dates indicatives suivantes :

Session 2 : Le 25/04/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 3 : Le 25/10/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 4 : Le 25/04/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 5 : Le 25/10/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 6 : Le 25/04/2019 à 10 heures locales (TU+1) Session 7 : Le 25/10/2019 à 10 heures locales (TU+1) Session 8 : Le 25/04/2020 à 10 heures locales (TU+1)

L’ouverture des plis se fera chaque fois en séance publique à la salle de réunion de la CAME siège

11 Pièces constitutives de l’offre pour présélection

- Dossier administratif : constitué par l’ensemble des pièces décrites à l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la présélection

- Dossier Technique : composé de 3 sous-dossiers,

chacun constitué par l’ensemble des pièces décrites à l’article 9.2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la présélection : o Sous-dossier Soumissionnaire en tant que

Fournisseur de la CAME o Sous-dossier fabricant : informations et

documents à fournir pour chaque fabricant dont les produits sont proposés

o Sous-dossier produit : informations et documents à fournir pour chaque article offert ; le type d’information et de document à produire dépend du type de produit et du statut de préqualification OMS ou AMM du produit

- NB : Pas d’offre financière En 3 exemplaires : 1 « Original » et 2 « Copie »

12 Durée minimale de validité des offres pour présélection

4½ ans (soit 54 mois) à compter de la date de dépôt de l’offre pour présélection à la CAME

13 Critères d’évaluation des offres pour présélection

- Complétude et conformité du dossier administratif de l’offre

- Complétude et conformité du dossier technique de l’offre : o Dossier relatif au Soumissionnaire o Dossiers relatifs aux fabricants représentés

(par fabricant) o Dossiers relatifs aux produits proposés (par

produit)


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14 Agréments Au terme de l’analyse de l’offre pour présélection, les agréments suivants seront prononcés (en fonction des conclusions de chaque phase de l’évaluation) : - Agrément (ou rejet) du Soumissionnaire en tant que

« Fournisseur agréé de la CAME » - Agrément (ou rejet) de chaque Couple

Produit/Fabricant proposé dans l’offre (uniquement si le Soumissionnaire a été agréé)

Les agréments sont prononcés pour une durée de 4 ans, à compter de leur notification Au terme de cette période, l’agrément devra être reconduit sur base d’une étude d’un dossier de reconduction de l’agrément (offre de présélection allégée)

15 Droits et devoirs des « Fournisseurs agréés de la CAME »

Les Fournisseurs agréés de la CAME ont le droit de participation à toutes les procédures d’appel à la concurrence de la CAME pendant une période de 4 années à compter de la notification des agréments. Ce droit est limité aux Couples Produit/Fabricant agréés pour le Fournisseur considéré Le Fournisseur agréé est tenu de signaler à la CAME toute modification de son statut ainsi que de toute modification apportée aux produits agréés (requalification) Le Fournisseur aura le devoir de se conformer strictement à son offre technique pour toute offre financière qu’il sera amené à proposer en réponse aux procédures d’appel à la concurrence à suivre

16 Allotissement Lot 01 : Médicaments Antituberculeux Lot 02 : Tests de diagnostic et Réactifs de laboratoire

pour le dépistage de la Tuberculose Lot 03 : Petits matériels et Equipements de laboratoire

pour la Tuberculose Lot 04 : Consommables d’imagerie diagnostique Les lots sont divisibles

17 Enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin

L’enregistrement sera obligatoire au moment de la passation des marchés, à l’issue des AOIR qui suivront la présente procédure de préqualification

NB : Les informations indiquées dans ce résumé sont données à titre indicatif. En cas de contradiction entre les éléments qui figurent dans ce tableau et ceux détaillés dans le Dossier d’Appel d’Offres, ces derniers feront foi.

CAME Bénin – DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME – Section II – Instructions aux Soumissionnaires pour la

Présélection

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SECTION II : INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE ................................................................................................................... 12

ARTICLE 2 – OBJET DE LA PRÉSÉLECTION................................................................................................................... 12

ARTICLE 3 – CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION ........................................................................................................ 13

3.1 – PROCÉDURE SUIVIE .................................................................................................................................................... 13 3.2 – ÉLIGIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION ............................................................................................. 13 3.3 – PROCEDURE D’INVITATION .......................................................................................................................................... 13 3.4 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ........................................................................................... 14 3.5 – FRAIS DE SOUMISSION ................................................................................................................................................ 14 3.6 – DELAI DE VALIDITE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ......................................................................................................... 14 3.7 – LANGUES UTILISEES POUR L’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ..................................................................................... 15 3.8 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES POUR PRESELECTION ......................................................................................... 15

ARTICLE 4 – PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ...................................... 15

ARTICLE 5 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION .......................... 16

ARTICLE 6 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION ............................... 16

ARTICLE 7 – INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS ..................................................................... 16

ARTICLE 8 – FOURNITURE D’ECHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ......................................... 17

8.1 – DISPOSITIONS GENERALES ........................................................................................................................................... 17 8.2 – CHAMP D’APPLICATION DE LA DEMANDE D’ECHANTILLONS ................................................................................................ 17 8.3 – PRESENTATION DES ECHANTILLONS ............................................................................................................................... 17 8.4 – QUANTITE D’ECHANTILLONS A FOURNIR ......................................................................................................................... 18 8.5 – CAS OU UN ECHANTILLON NE PEUT PAS ETRE FOURNI ........................................................................................................ 19

ARTICLE 9 – COMPOSITION DE L’OFFRE POUR PRESELECTION .................................................................................. 19

9.1 – DOSSIER ADMINISTRATIF ............................................................................................................................................ 19 9.2 – DOSSIER TECHNIQUE ................................................................................................................................................. 20

ARTICLE 10 – PRESENTATION DE L’OFFRE POUR PRESELECTION ............................................................................... 23

10.1 – NOMBRE D’EXEMPLAIRES ......................................................................................................................................... 23 10.2 – PRESENTATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ........................................................................................................... 24 10.3 – LES ECHANTILLONS .................................................................................................................................................. 24


Présélection

11

ARTICLE 11 – DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ............................................................................................ 25

11.1 – ADRESSE DE DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ..................................................................................................... 25 11.2 - DATE LIMITE DE DEPOT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ................................................................................................. 25 11.3 – MODALITE DE REMISE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION .................................................................................................. 25 11.4 – RESPONSABILITES DE L’AUTORITE CONTRACTANTE ......................................................................................................... 25

ARTICLE 12 – CALENDRIER DES SESSIONS D'EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................... 25

ARTICLE 13 – OUVERTURE DES PLIS .......................................................................................................................... 26

ARTICLE 14 – MODALITÉS D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ........................................................... 27

14.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES ................................................................................................................... 27 14.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ........................................................................ 28 14.3 – CRITERES D’EVALUATION DES OFFRES POUR PRESELECTION .............................................................................................. 28 14.4 – ÉVALUATION ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION ....................................................................................... 31 14.5 – ÉVALUATION TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION .............................................................................................. 32 14.6 – DEMANDES D’ECLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................ 33 14.7 – AGRÉMENT DES SOUMISSIONNAIRES EN TANT QUE « FOURNISSEURS DE LA CAME » ET DES COUPLES PRODUIT/FABRICANT ....... 33 14.8 – PRINCIPES APPLIQUES ULTERIEUREMENT POUR L'ANALYSE FINANCIERE DES OFFRES ET L'ATTRIBUTION DES MARCHES LORS DES

PROCEDURES DE MISE EN CONCURRENCE DES FOURNISSEURS PRESELECTIONNES ............................................................................. 33

ARTICLE 15 – NOTIFICATION DE L'AGREMENT DES FOURNISSEURS ET DES COUPLES PRODUIT/FABRICANT ............. 34

15.1 – NOTIFICATION DES AGREMENTS ................................................................................................................................. 34 15.2 – DEMANDES D’EXPLICATION ....................................................................................................................................... 35 15.3 – RECOURS .............................................................................................................................................................. 35

ARTICLE 16 – ALLOTISSEMENT .................................................................................................................................. 35

ARTICLE 17 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS ....................................................................................................... 36

ARTICLE 18 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES ..................................................................................................... 36

18.1 – MODIFICATION ET RETRAIT DE SON OFFRE POUR PRESELECTION PAR LE SOUMISSIONNAIRE .................................................... 36 18.2 – ANNULATION DE LA PROCEDURE D’APPEL D’OFFRES POUR PRESELECTION .......................................................................... 36 18.3 – COUT DE LA PREPARATION DES OFFRES POUR PRESELECTION ............................................................................................ 36 18.4 – PROPRIETE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................ 36 18.5 – FRAUDE ET CORRUPTION .......................................................................................................................................... 37


Présélection

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ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE

Le présent Appel d’Offres pour présélection est lancé par la Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin, désignée sous le sigle « CAME », sise à l’adresse suivante :

CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME)


Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52


ARTICLE 2 – OBJET DE LA PRÉSÉLECTION

Le présent Appel d’Offres a pour objet la présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant pour fourniture ultérieure à la CAME du Bénin des produits médicaux suivants :

- Médicaments Essentiels sous Dénomination Commune Internationale (DCI) : Médicaments Antituberculeux

- Diagnostics : Tests diagnostiques et Réactifs de Laboratoire pour le dépistage de la Tuberculose Petits matériels et équipements de laboratoire pour laTuberculose Consommables d’imagerie diagnostique

La liste complète des Fournitures concernées par le présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection est détaillée dans le Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures, constituant la Section IV du Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. La présélection donnera lieu à une Déclaration de « Fournisseur agréé de la CAME du Bénin », prononcée pour une « Liste de Couples Produit/Fabricant agréés » ; cette liste de Couples Produit/Fabricant agréés sera spécifique à chaque Fournisseur dans le cadre de son agrément. Les « Fournisseurs agréés » seront par la suite appelés et seuls autorisés à soumissionner aux diverses procédures de mise en concurrence organisées par la CAME : Appels d’Offres Restreints (AOR), Consultations Restreintes (CR) et/ou Marchés négociés. Leur participation à ces procédures de mise en concurrence sera limitée exclusivement à la « Liste des Couples Produit/Fabricant agréés » pour laquelle ils auront été agréés. Chaque procédure de mise en concurrence ainsi publiée par la CAME donnera lieu à la passation de marchés à exécuter sur une durée pouvant aller jusqu’à deux (2) ans, sans reconduction, avec livraisons fractionnées. Les marchés ainsi passés seront des marchés à bons de commande à prix unitaire fixe, dont les quantités seront déterminées à la publication de la procédure de mise en concurrence. À titre strictement indicatif, les volumes d’achat moyens annuels de la CAME du Bénin pour les Fournitures faisant l’objet du présent Appel d’Offres pour présélection sont définis dans le Tableau des volumes indicatifs des besoins annuels, constituant la Section V du présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection.




Présélection

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ARTICLE 3 – CONDITIONS DE LA PRÉSÉLECTION

3.1 – PROCÉDURE SUIVIE

Le présent Appel d’Offres pour présélection est de type « International Ouvert ». La procédure de Présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant est une procédure permanente : elle est ouverte en permanence et un dossier peut être déposé à tout moment à la CAME par un candidat :

- Soit pour une première présélection. - Soit pour une extension du champ de la présélection (produits additionnels). - Soit encore pour une requalification : au terme de la durée de validité des agréments prononcés

par la CAME, ou encore en cours de validité des agréments en cas de modification des données du dossier administratif et/ou technique du Fournisseur lui même ou d’un Couple Produit/Fabricant.

Afin de garantir une publicité maximale à cette procédure de présélection, le processus en sera relancé chaque fois que nécessaire (par exemple en cas d’extension de la liste des Fournitures concernées ou en cas de champ de concurrence trop restreint pour certaines Fournitures), et au minimum une fois tous les deux (2) ans. La relance d’un nouvel Appel d’Offres pour présélection des Fournisseurs et des Couples Produit/Fabricant n’aura pas d’impact sur les Déclarations de Fournisseur Agréé de la CAME du Bénin ni sur la liste des Couples Produit/Fabricant agréés, tant que la durée de validité de ces déclarations n’est pas dépassée. Les agréments (« Fournisseur agréé » et « Couples Produit/Fabricant agréés ») seront prononcés par la CAME pour une durée de validité de quatre (4) ans, au terme de laquelle une requalification sera nécessaire pour renouveler les agréments.

3.2 – ÉLIGIBILITÉ DES SOUMISSIONNAIRES POUR LA PRÉSÉLECTION

- Le présent Appel d’Offres International pour présélection est ouvert à égalité de conditions à toutes les personnes morales ou physiques, sans restriction de nationalité, habilitées à fabriquer, distribuer, importer ou exporter les produits listés en objet (article 2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection), destinés à l’usage de la médecine humaine, et respectant la législation pharmaceutique en vigueur au Bénin et dans le pays où elles sont installées.

- Les Soumissionnaires proposant des produits non fabriqués par eux-mêmes produiront une licence

ou une autorisation de distribution délivrée par le fabricant de chaque article proposé, établie conformément au modèle figurant en Annexe 5 au présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection.

- Les Fournisseurs dont l’agrément pour la présélection auprès de la CAME a été suspendu, pour une

raison de défaillance dans l’exécution de leurs contrats antérieurs, ne seront pas autorisés à réintroduire d’offre pour présélection avant le terme de la suspension.

3.3 – PROCÉDURE D’INVITATION

La procédure est permanente et, en tant que telle, est affichée en permanence sur le site web de la CAME (http://www.camebenin.org).



Présélection

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À chaque relance du processus, un Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection est publié via les média suivants :

- Site web de la CAME : http://www.camebenin.org - Site web DG-Market : http://www.dgmarket.com - Journal « La Nation » Bénin - Journal « Fraternité » Bénin

Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection est annexé aux publications sur sites web.

3.4 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les candidats Soumissionnaires intéressés par le présent Appel d’Offres pour présélection pourront retirer le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME contre une somme non remboursable de 150 000 F.CFA, à l’adresse indiquée dans l’Avis Public d’Appel d’Offres et rappelée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, ou le télécharger directement sur les sites web indiqués à l’article 3.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, à partir du 13/09/2016. À la demande des Soumissionnaires, le Dossier complet de l’Appel d’Offres pour présélection pourra leur être expédié par courrier express contre le versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’édition et d’envoi du dossier. Le montant à payer sera indiqué par la CAME, en fonction de l’adresse de destination.

3.5 – FRAIS DE SOUMISSION

Le Soumissionnaire qui désire introduire une offre pour présélection auprès de la CAME versera à la CAME un montant de 150 000 FCFA, non remboursable. Le versement de ce montant pourra se faire en espèces auprès du Secrétariat de la CAME (voir adresse à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection) ou par chèque certifié ou virement international à l’ordre de la CAME (voir référence bancaire ci-dessous). BANK OF AFRICA BENIN Intitulé du compte : CAME/UGPS Compte N° 001129990065 Code IBAN : BJ061 01030 001129990065 75 Code SWIFT : AFRIBJBJXXX Le Soumissionnaire ayant déjà acheté le dossier de présélection n° 001-PRG/2015/CAME lors d’une session précédente qui désire faire agréer de nouveaux produits auprès de la CAME, le dépôt d’un nouveau dossier (nouvelle offre technique sur autres produits) de présélection n°002-PRG/2016/CAME sera gratuit et cela jusqu’à la date de fin de l’agrément du soumissionnaire.

3.6 – DÉLAI DE VALIDITÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Le délai de validité de l’engagement du Soumissionnaire sur son offre pour présélection sera au minimum égal à la durée pour laquelle l’agrément sera déclaré, additionné du délai moyen de réception et d’évaluation du dossier, soit une durée minimale absolue de quatre ans et demi (4½ ans, soit 54 mois), à compter de la date de dépôt de l’offre pour présélection auprès de la CAME.


http://www.dgmarket.com/


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Une offre valable pour une période plus courte sera rejetée. Le Fournisseur agréé aura par la suite l’obligation de notifier à la CAME tout élément de modification de son offre pour présélection, quant à sa situation propre et quant aux Couples Produit/Fabricant qu’il propose.

3.7 – LANGUES UTILISÉES POUR L’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection est rédigé en français. Chaque Soumissionnaire rédigera son offre pour présélection en français. Toute la correspondance et tous les documents concernant le dossier, échangés entre le Soumissionnaire et la CAME seront rédigés en français. Les procédures de mise en concurrence (Appels d’Offres Restreints ; Consultations Restreintes ; Achats directs, en gré à gré) consécutives au présent Appel d’Offres pour présélection ainsi que les Marchés et les Bons de Commande ultérieurs seront également passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Soumissionnaire dans le cadre de son offre pour présélection ainsi que des offres et des Marchés ultérieurs peuvent être rédigés dans une autre langue que le Français aux conditions expresses suivantes :

- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français. - Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages

ad hoc du document. Dans le cas de documents traduits, aux fins d’interprétation, seule la traduction fera foi.

3.8 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

L’attention des candidats est attirée sur le fait que leur offre pour présélection doit être strictement conforme aux modèles des pièces maîtresses annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection : Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures. Ces modèles sont présentés de telle manière qu’ils puissent être utilisés tels quels pour le candidat et la CAME.

ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR

PRÉSÉLECTION

Le Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection est constitué par les documents énumérés ci-après :

1. L’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection (Section II) 4. Le Cahier des Clauses Techniques (Section III) 5. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) 6. Le Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME (Section V) 7. Les Modèles pour l’établissement de l’offre pour présélection (Section VI, Annexes 1 à 4)


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8. Les Modèles des documents à fournir au titre de l’offre (Section VII, Annexes 5 à 7) 9. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection (Section VIII, Annexes 8 à 10) 10. Les Documents de référence (Section IX, Annexes 11 à 13) 11. Les Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour la fourniture de produits

pharmaceutiques, annexées pour information (Section X, Annexes 14 à 21)

ARTICLE 5 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTÉS AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR

PRÉSÉLECTION

Le Soumissionnaire désirant obtenir des éclaircissements sur le présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection pourra notifier sa requête, par courrier ou par télécopie confirmée par courrier envoyé à l’adresse du Directeur Général de la CAME, telle qu’indiquée dans l’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection. Dans la mesure où la procédure est permanente, les demandes d’éclaircissements peuvent être introduites à tout moment. La CAME répondra dans un délai maximum de huit (8) jours à toute demande d’éclaircissements sur le dossier qu’elle aura reçue. Les réponses aux éclaircissements demandés seront systématiquement ventilées à tous les candidats à la présélection connus. Un historique des demandes d’éclaircissements et des réponses apportées par la CAME sera constitué et annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection afin d’être fourni à tout candidat demandant le dossier à l’avenir.

ARTICLE 6 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES POUR

PRÉSÉLECTION

La CAME peut, à tout moment et pour tout motif, que ce soit à son initiative ou en réponse à une demande d’éclaircissements formulée par un Soumissionnaire, modifier, par voie d’amendements, le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. La modification sera notifiée, sans frais supplémentaires, à tous les Soumissionnaires qui auront reçu le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection et leur sera opposable. Le Dossier d’Appel d’Offres pour présélection modifié en conséquence sera publié par tous les moyens énumérés plus haut (articles 3.3 et 3.4 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection). Pour donner aux Soumissionnaires les délais nécessaires à la prise en considération de la modification dans la préparation de leurs offres, la CAME a toute latitude pour modifier la date limite de dépôt des offres pour présélection pour la première session d’ouverture des plis et d’évaluation des offres à suivre.

ARTICLE 7 – INFORMATIONS TECHNIQUES RELATIVES AUX PRODUITS

Le Soumissionnaire fournira toutes les informations techniques relatives à chaque Couple Produit/Fabricant qu’il propose, conformément au modèle de la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures annexé au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection (Section VI, Annexe 4).


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ARTICLE 8 – FOURNITURE D’ÉCHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE POUR

PRÉSÉLECTION

8.1 – DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Les échantillons seront fournis par le Soumissionnaire en même temps que son offre, pour permettre au Bénéficiaire d’estimer la conformité du produit proposé aux spécifications techniques décrites et sa qualité. Les échantillons seront déposés en même temps que l’offre pour présélection, dans un emballage distinct. Les dispositions relatives au dépôt des échantillons sont précisées à l’article 10.1.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Les échantillons fournis au titre de l’offre ne seront ni facturés à la CAME ni retournés au Soumissionnaire, quel que soit le résultat de l’évaluation de son offre. Les échantillons fournis par le Soumissionnaire seront représentatifs de la qualité des produits qui seront proposé ultérieurement dans le cadre des procédures de mise en concurrence (Appels d’Offres Restreints, Consultations Restreintes ou Marchés négociés) et livrés au titre des Marchés attribués en résultat de ces procédures, pour toute la durée de ceux-ci.

8.2 – CHAMP D’APPLICATION DE LA DEMANDE D’ÉCHANTILLONS

Un échantillon est demandé pour tous les articles de chaque type défini de produits, voir le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), colonne « Echantillon ». Pour les médicaments, le Soumissionnaire est tenu de présenter au moins un échantillon représentatif pour chaque forme pharmaceutique et chaque type de conditionnement qu’il propose, ceci pour chaque fabricant dont il propose des produits. Pour un type déterminé de consommables médicaux provenant d’un même site de fabrication (proposé sous différentes formes ou tailles), le Soumissionnaire a la possibilité de ne fournir un échantillon que pour une des formes ou tailles.

8.3 – PRÉSENTATION DES ÉCHANTILLONS

Les échantillons seront fournis dans leur emballage d’origine. Leur présentation (conditionnement individuel unitaire et conditionnement primaire, étiquetage) sera rigoureusement identique à celle proposée par le Soumissionnaire en vue des prestations ultérieures qui seront fournies au titre du Marché. Chaque échantillon portera, en sus de l’étiquetage du produit, une étiquette particulière d’échantillon, indiquant le nom du Soumissionnaire et le numéro de l’article auquel correspond l’échantillon. Cette étiquette sera apposée de telle façon que les inscriptions et autres étiquettes de boîtage restent parfaitement visibles. Les livraisons des échantillons seront accompagnées d’un bordereau de livraison mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis. Sur demande spécifique indiquée dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV), le Soumissionnaire produira également une fiche technique complète relative à l’article concerné (mention « DT » sous la colonne « Échantillon » du Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures).


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Les dispositions pour l’envoi des échantillons au titre de l’offre de présélection sont décrites à l’article 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

8.4 – QUANTITÉ D’ÉCHANTILLONS À FOURNIR

8.4.1 – Médicaments

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont :

- Comprimés et gélules sous conditionnement vrac : minimum 1 conditionnement primaire avec étiquette d’origine, permettant d’apprécier toutes les données techniques relatives à l’emballage des produits, et contenant au minimum 200 unités du produit (sauf si le conditionnement demandé est inférieur, auquel cas il sera fourni un conditionnement complet du produit).

- Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé (blister ou autre…) : minimum 1

conditionnement primaire avec étiquette d’origine, permettant d’apprécier toutes les données techniques relatives à l’emballage des produits, et contenant au minimum 200 unités du produit (sauf si le conditionnement demandé est inférieur, auquel cas il sera fourni un conditionnement complet du produit).

- Ampoules injectables : minimum 2 plaquettes de 10 ampoules, accompagnées du conditionnement

primaire (boite) dûment étiqueté.

- Solutés pour perfusion en flacons en verre : 10 unités minimum, accompagnées de l’étiquetage du conditionnement primaire (boîte).

- Autres produits : 10 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment

étiqueté.

8.4.2 – Consommables médicaux & Consommables de laboratoire

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 5 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment étiqueté.

8.4.3 – Matériel de laboratoire

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum.

8.4.4 – Réactifs de laboratoire

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour les réactifs en coffret et 5 unités pour les tests individuels, accompagnées du conditionnement primaire (boîte ou coffret) dûment étiqueté.

8.4.5 – Produits dentaires

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 1 unité minimum pour le matériel.


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Pour les autres produits un conditionnement primaire dûment étiqueté contenant au minimum 5 unités.

8.4.6 – Préservatifs

Les quantités à fournir pour chaque échantillon sont de 10 unités minimum, accompagnées du conditionnement primaire (boîte) dûment étiqueté. Si les préservatifs sont présentés en bandes, l’échantillon prévoira la fourniture de ces bandes, afin que leur conformité aux normes puisse être évaluée.

8.5 – CAS OÙ UN ÉCHANTILLON NE PEUT PAS ÊTRE FOURNI

Dans le cas où la fourniture d’un échantillon n’est pas envisageable, en raison du volume ou du coût important d’un article donné (par exemple certains produits sous contrôle, certains équipements ou matériels trop volumineux ou trop coûteux pour qu’un échantillon puisse être livré), le Soumissionnaire fournira une documentation technique détaillée et complète en lieu et place de l’échantillon souhaité, afin de permettre à la CAME d’évaluer l’offre pour le produit considéré et d’en estimer la conformité aux spécifications techniques décrites et la qualité. Cette documentation technique sera déposée en même temps que la soumission, dans un emballage distinct et selon les mêmes dispositions que celles prévues pour le dépôt des échantillons (article 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection). La documentation technique fournie au titre de l’offre ne sera ni facturée à la CAME ni retournée au Soumissionnaire, quel que soit le résultat de l’évaluation de son offre. La documentation technique fournie par le Soumissionnaire donnera toutes les informations nécessaires à une évaluation complète des données techniques et de la qualité des produits qui seront livrés au titre du Marché.

ARTICLE 9 – COMPOSITION DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION

L’offre pour la présélection sera organisée en deux (2) dossiers distincts :

1. Le Dossier Administratif. 2. Le Dossier Technique.

9.1 – DOSSIER ADMINISTRATIF

L’ensemble des pièces administratives demandées au titre de l’offre pour présélection sera regroupé en un Dossier Administratif". Le Dossier Administratif comportera les pièces suivantes, organisées dans l’ordre de leur mention ci-après :

1. Lettre de soumission pour la présélection, établie conformément au modèle en annexe 2. 2. Manifestation d'intérêt pour l'offre, marquée dans le Bordereau de manifestation d’intérêt pour

l’offre de présélection (voir modèle en Annexe 2), incluant l’identification des produits pour lesquels un échantillon est fourni au titre de l’offre (conformément aux dispositions de l’article 8


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des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection, relatif à la fourniture d’échantillons au titre de l’offre de présélection).

3. Preuve de paiement des frais de soumission (si applicable – voir article 3.5 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection).

4. Copie certifiée conforme de l'inscription au Registre de Commerce du pays où est établi le Soumissionnaire.

5. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.

6. Attestation de non faillite en cours de validité (moins de 6 mois) ou document équivalent attestant de la situation de non faillite du Soumissionnaire (en fonction de la réglementation en vigueur dans le pays du Soumissionnaire).

7. États financiers certifiés pour les 3 derniers exercices clos. 8. Références commerciales : attestations de bonne fin d’exécution pour chaque client listé (5

références maximum sur les 3 dernières années, portant sur un type de clientèle et de marché similaire à l’objet du présent Appel d’Offres).

9. Formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation (selon modèles en Annexe 12) dûment complétés et signés.

10. Code de conduite du Fonds Mondial (Annexe 13) visé pour accord. 11. Modalités d’enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin (Annexe 11),

paraphées à chaque page et signées sur la dernière page pour prise de connaissance. 12. Pièces suivantes du Dossier d'Appel d'Offres International Ouvert pour présélection paraphées à

chaque page : - Section II - Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection - Section III - Cahier des Clauses Techniques - Section IV - Tableau des Spécifications Techniques Détaillées - Section V - Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME - Section VIII (Annexes 8 à 10) - Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection - Section X (Annexes 14 à 21) - Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour

la fourniture de produits pharmaceutiques Le Dossier Administratif doit être fourni en totalité lors de la constitution d’une première offre pour présélection. Une fois la Déclaration de Fournisseur agréé obtenue, au terme de l’introduction d’une première offre pour présélection, la constitution d’un dossier ultérieur, soit pour la proposition de Couples Produit/Fabricant supplémentaires soit pour une requalification, sera allégée sur le plan administratif et les pièces à fournir limitées aux documents suivants :

1. Preuve de paiement des frais de soumission (si applicable – voir article 3.5 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection).

2. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.

9.2 – DOSSIER TECHNIQUE

L’ensemble des documents techniques demandés au titre de l’offre sera regroupé en un Dossier Technique. Ces documents sont ceux requis pour l’évaluation de l’admissibilité :

- du Soumissionnaire en tant que Fournisseur, - des Fabricants des produits offerts, et


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- des Fournitures elles-mêmes. Le Dossier Technique comportera les pièces suivantes, regroupées et organisées dans l’ordre de leur mention ci-après :

1. Sous-dossier comportant les pièces relatives attestant de l’éligibilité du Soumissionnaire et de son admissibilité en tant que Fournisseur :

- Si le Soumissionnaire est le fabricant autorisé des articles proposés :

o Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux, complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).

o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. o Manuel Assurance Qualité.

- Si le Soumissionnaire n’est pas le fabricant des articles proposés :

o Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux, complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).

o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. o Autorisations des fabricants représentés, sous la forme d’une lettre d’agrément ou

d’un certificat de négoce établi par chaque fabricant des produits distribués, attestant de la qualité du Soumissionnaire en tant que distributeur agréé pour ces produits (voir modèle en Annexe 5). La liste des produits concernés par une autorisation sera annexée au document.

o Autres pièces :

Si le Soumissionnaire est un grossiste disposant d’un entrepôt de stockage : o Certificat BPD (ou à défaut, la raison pour laquelle ce certificat ne peut être

fourni). o Manuel Assurance Qualité.

Si le Soumissionnaire est un intermédiaire, ne disposant pas d’un entrepôt de stockage : o Manuel Assurance Qualité de chaque fabricant représenté (ou à défaut, la

raison pour laquelle ce certificat ne peut être fourni).

2. Sous-dossier comportant les pièces relatives à l’admissibilité des Fabricants (à fournir pour

chaque fabricant dont des produits sont proposés dans l’offre, y compris le Soumissionnaire lui-même s’il est fabricant autorisé de produits médicaux) :

- Questionnaire d'identification et d'information sur les fournisseurs de produits médicaux,

complété pour les parties générale (informations administratives) et technique relative à la fonction de fabricant (voir modèle en Annexe 3). NB : Les dispositions relatives à ce questionnaire sont détaillées à l’article 11 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).

- Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans ce questionnaire. - Certificat BPF pour chaque site de fabrication de chaque fabricant pour lequel des

médicaments ou des produits stériles sont proposés.


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- Certificat CE ou ISO 9001 pour chaque site de production et de distribution des consommables et équipements médicaux proposés.

- Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de préservatifs (masculins et féminins).

- Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de tests diagnostiques et kits de réactifs biologiques.

- Certificat ISO 13485:2003 pour les sites de production de matériel d’imagerie. NB : Les pièces seront regroupées par fabricant.

3. Sous-dossier comportant les pièces relatives à l’admissibilité des Fournitures (à fournir pour

chaque produit proposé) :

- Pour tous les articles : o Fiche d’information technique sur les Fournitures (selon modèle en Annexe 4).

NB : Les dispositions relatives à cette fiche d’information technique sont détaillées à l’article 10 du Cahier des Clauses Techniques (Section III).

o Toutes les pièces dont la fourniture est demandée dans cette fiche d’information technique.

o Identification précise du site de fabrication du produit (dans la fiche ci-dessus mentionnée).

o Certificat d’analyse d’un lot récent (établi conformément aux dispositions de l’article 12.1.3 du Cahier des Clauses Techniques).

o Référence du Visa de la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED) du Bénin autorisant la mise sur le marché béninois du produit (si applicable à la classe du produit considéré) ou, à défaut, copie du récépissé de dépôt du dossier d’enregistrement.

- Pour les articles qui ont été préqualifiés par le Programme de Préqualification de l’OMS

(Produits Préqualifiés « Option A ») et dont le statut de préqualification est toujours valide : o Copie du Certificat de Préqualification de l’OMS. o AMM dans le pays du fabricant.

- Pour les articles jouissant d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) émise par une

Autorité de réglementation pharmaceutique stricte (Produits Préqualifiés « Option B ») (au sens défini par la Conférence sur l’harmonisation internationale, ICH – voir le site WEB de l’ICH : http://www.ich.org) :

o Copie de l’AMM.

- Pour les articles qui ne sont ni préqualifiés par l’OMS ni autorisés à la mise sur le marché dans un pays dont l’Autorité de réglementation pharmaceutique est stricte (au sens défini par l’ICH) mais sont recommandés par le Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel », ERP) :

o Copie de la lettre de recommandation de l’ERP en cours de validité (moins de 1 an). o AMM dans le pays du fabricant.

- Pour les médicaments ne répondant à aucun critère ci-dessus :

o AMM dans le pays du fabricant. o Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP), établi selon le modèle OMS 1992 (défini

dans le 32e Rapport Technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques : voir copie du modèle en Annexe 9) délivré par l’Autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine, ou, à défaut, un certificat d’origine des Fournitures, spécifiant pour chaque article le pays d’origine, le nom du fabricant et l’identification complète du site de fabrication.

http://www.ich.org/


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o Identification précise de l’origine de la matière première active entrant dans le process de fabrication du produit pharmaceutique fini. Les informations permettant d’évaluer le statut de la matière première active seront fournies.

o Les résultats des études de stabilité seront fournis. o Lorsqu’ils existent, les résultats des études de bioéquivalence ou des tests de

dissolution comparée seront fournis.

- Pour les médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques, le statut de la matière première active sera obligatoirement déclaré et les références en seront fournies : (i) Certification de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP), avec ses annexes, délivrée par les services ad hoc de l’EDQM ; ou (ii) dépôt d’un « Drug Master File » (DMF) par le fabricant auprès d’une Autorité de réglementation stricte, contenant toutes les informations requises ; autres éventuelles (par exemple un Certificat d’analyse de la matière première active).

- Pour les tests diagnostiques et kits de réactifs biologiques :

o Seuls les produits dûment préqualifiés et validés par l’OMS et le programme FIND sont acceptables. Aucune alternative ne sera considérée.

- Pour les préservatifs :

o Préservatifs masculins : Certification ISO 4074. o Préservatifs féminins : Certification ISO 25841 :2011.

- Pour les consommables médicaux :

o AMM dans le pays du fabricant (pour les dispositifs médicaux stériles). o Attestation de marquage CE ou de conformité à une norme de gestion de la qualité

équivalente.

NB : Les pièces seront regroupées par article, dans l’ordre dans lequel les articles apparaissent dans les différents tableaux et modèles établis comportant la liste des Fournitures concernées par le présent Appel d’Offres.

Le Dossier Technique sera complété par la fourniture d’échantillons, conformément aux dispositions des articles 8 et 10.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

ARTICLE 10 – PRÉSENTATION DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION

10.1 – NOMBRE D’EXEMPLAIRES

Un « exemplaire » de l’offre pour présélection est composé de l’ensemble des deux dossiers décrits plus haut (Dossier Administratif et Dossier Technique). L’offre pour présélection complète sera présentée en trois (3) exemplaires, dont un (1) original et deux (2) copies avec les mentions « ORIGINAL » ou « COPIE ». Chaque exemplaire de l’offre pour présélection (original et copie) contiendra tous les documents listés aux articles 9.1 et 9.2 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.


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10.2 – PRÉSENTATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

L’original et les deux copies de l’offre pour présélection seront placés chacun dans une enveloppe distincte, présentée comme suit :

- L’enveloppe sera scellée et portera clairement le nom et l’adresse du Soumissionnaire, ainsi que les références de l’Appel d’Offres pour présélection.

- L’enveloppe sera cachetée « Original » ou « Copie » selon l’exemplaire qu’elle contient. Les trois exemplaires du dossier seront ensuite placés ensemble dans une « ENVELOPPE EXTÉRIEURE », présentée comme suit :

- L’enveloppe extérieure sera marquée du nom et des coordonnées du Soumissionnaire et scellée à son tour. Elle sera adressée à l’Autorité Contractante dont elle indiquera l’adresse, telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

- Elle comportera en outre, indiquées de manière claire, les mentions suivantes : o « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRESELECTION N°002-PRG/2016/CAME o « OFFRES POUR PRESELECTION » o « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard à 10h30

heures précises, heure locale (TU+1), le 25 octobre 2016. NB. Pour les sessions semestrielles suivantes, veuillez indiquer la mention « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard le « jour/mois/année ».

10.3 – LES ÉCHANTILLONS

Les échantillons fournis au titre de l’offre pour présélection seront emballés en colis séparés. Les colis d’échantillons seront adressés à la CAME, dont ils indiqueront l’adresse telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Ils comporteront en outre, indiquée de manière claire, les mentions suivantes :

- Nom et coordonnées du Soumissionnaire - « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL OUVERT POUR PRÉSÉLECTION N° 002-PRG/2016/CAME - « ÉCHANTILLONS » - « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS » au plus tard à 10h30 heures

précises, heure locale (TU+1) le 25 octobre 2016. Les colis contiendront, à l’exclusion de tout autre élément, les échantillons demandés au titre de l’offre, en qualité, quantité et présentation conformes aux dispositions de l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection et aux indications figurant dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV). Les échantillons seront accompagnés d’un bordereau de livraison indiquant les références de l’Appel d’Offres pour présélection, l’identification complète du Soumissionnaire (nom et adresse) et mentionnant les marques, références et quantités des échantillons fournis.


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ARTICLE 11 – DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

11.1 – ADRESSE DE DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les offres pour présélection seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

11.2 - DATE LIMITE DE DÉPÔT DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les plis peuvent parvenir à tout moment à la CAME, qui les considérera dans la session semestrielle d’évaluation qui suit la date de dépôt de l’offre pour présélection. Les offres pour présélection reçues au plus tard la veille de la date d’ouverture des plis fixée pour chaque session semestrielle d’évaluation seront toutes considérées pour la session qui s’ouvre. Les offres pour présélection déposées après ce délai ne pourront pas être considérées dans le cadre de la session semestrielle d’évaluation qui s’ouvre. Ces offres seront dans ce cas conservées, non ouvertes, en un lieu sécurisé à la CAME, en vue de leur examen lors de la session semestrielle d’évaluation suivante. Le calendrier indicatif des sessions semestrielles d’évaluation des offres pour présélection est détaillé à l’article 12 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

11.3 – MODALITÉ DE REMISE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les offres pourront être soit envoyées par courrier express soit déposées directement au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Les offres ne peuvent pas être envoyées électroniquement. Les plis remis au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME seront enregistrés dans un cahier précisant les noms et coordonnées du déposant, la date et l’heure de remise. Les plis reçus à la CAME seront numérotés et enregistrés à la date et l’heure de leur arrivée.

11.4 – RESPONSABILITÉS DE L’AUTORITÉ CONTRACTANTE

La CAME ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (par exemple en cas de non respect des prescriptions relatives à la présentation de l’offre).

ARTICLE 12 – CALENDRIER DES SESSIONS D'ÉVALUATION DES OFFRES POUR

PRÉSÉLECTION

Les sessions d’évaluation des offres pour présélection seront organisées sur une base semestrielle :


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La première session semestrielle d’évaluation commencera le 25/10/2016 à 10h30 heures précises, heure locale (TU+1), par l’ouverture des plis reçus au plus tard la veille de cette date. Les sessions suivantes auront lieu tous les six (6) mois, soit aux dates indicatives suivantes, chaque fois à 10 heures précises, heure locale (TU+1) :

Session 2 : Le 25/04/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 3 : Le 25/10/2017 à 10 heures locales (TU+1) Session 4 : Le 25/04/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 5 : Le 25/10/2018 à 10 heures locales (TU+1) Session 6 : Le 25/04/2019 à 10 heures locales (TU+1) Session 7 : Le 25/10/2019 à 10 heures locales (TU+1) Session 8 : Le 25/04/2020 à 10 heures locales (TU+1)

ARTICLE 13 – OUVERTURE DES PLIS

Les plis seront ouverts en séance publique de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). La séance publique d’ouverture des plis consistera en la succession des opérations suivantes, pour chaque offre pour présélection reçue et enregistrée par la CAME :

1. Ouverture de l’enveloppe extérieure de la Soumission et enregistrement du Soumissionnaire. 2. Vérification de la présence de l’offre établie en trois exemplaires et conformément aux modèles

prescrits. 3. Vérification de la complétude du Dossier Administratif de l’offre. 4. Vérification de la complétude du Dossier Technique de l’offre. 5. Vérification de la présence des échantillons demandés au titre de l’offre.


Présélection

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La partie publique de la séance d’ouverture des plis se limitera aux constats relatifs aux opérations ci-dessus énumérées. Les débats et décisions de la CAAO auront lieu à huis-clos. Les Soumissionnaires présents à la séance publique d’ouverture des offres s’enregistreront sur une liste de présence et signeront les fiches constatant la complétude des deux dossiers constituant leur offre pour présélection (dossier administratif et dossier technique).

ARTICLE 14 – MODALITÉS D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

14.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES

L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que leurs offres doivent être complètes et établies en conformité avec les différents modèles annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection (Annexes 1 à 7, 10, 12 et 13). L’absence éventuelle ou la non-conformité des éléments des dossiers administratif et technique ne sera pas considérée comme éliminatoire ; le dossier sera reçu sous condition de fourniture conforme des documents manquants et/ou non conformes dans les délais impartis. Le délai imparti sera déterminé par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en fonction du document manquant ou trouvé non conforme. Les mêmes dispositions s’appliqueront aux échantillons. Les produits achetés pour le compte du Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme doivent impérativement satisfaire aux exigences du Fonds Mondial en matière d’assurance qualité et être soit préqualifiés par l’OMS (Option A) soit autorisés à la mise sur le marché par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte, au sens de l’ICH (Option B) soit encore, en l’absence de l’une des deux qualifications précédentes, recommandés par un Comité expert du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP). L’absence dans le Dossier Technique des éléments probants correspondant aux exigences ci-dessus rappelées (Certificat de Préqualification OMS ; ou AMM délivrée par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte ; ou Lettre de recommandation ERP) entraînera la non prise en considération du ou des produits concernés. Au terme de l’examen de l’offre d’un Soumissionnaire, la CAAO prononcera sa recevabilité :

1. Si le dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable, il sera prononcé « recevable ». 2. L’absence ou la non conformité d’un élément non éliminatoire de l’offre entraînera la « recevabilité

du dossier sous condition ». La CAAO octroiera dans ce dernier cas un délai au Soumissionnaire pour compléter son dossier et donnera mandat à la Direction Générale de la CAME pour le suivi de la réception des éléments attendus :

- La fourniture par le Soumissionnaire des éléments manquants ou non conformes dans les délais impartis confirmera automatiquement la recevabilité de son dossier.

- L’absence de suites données par le Soumissionnaire dans les délais impartis impliquera automatiquement le rejet de son offre.

Ces deux cas de figure seront entérinés lors de la séance suivante de la CAAO (pour attribution des Marchés). Au terme de la séance d’ouverture des plis, la CAAO donnera mandat à la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO) pour procéder à l’évaluation des dossiers, selon les modalités décrites dans les articles 14.2 à 14.7 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.


Présélection

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14.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les principes directeurs de l’évaluation des offres pour présélection sont :

1. Les travaux d’évaluation des dossiers, à quelque stade du processus que ce soit, sont strictement confidentiels. Tous les membres des diverses commissions impliquées signeront une déclaration de confidentialité.

2. Les membres des diverses commissions impliquées dans le processus d’évaluation des dossiers

signeront également une déclaration de non conflit d’intérêt.

3. Une fois les dossiers ouverts, les originaux seront conservés en sécurité en un lieu désigné par le Bénéficiaire, ce jusqu’à la fin du processus d’évaluation des dossiers et de déclaration d’agrément technique. Les copies seront remises et traitées dans des conditions de confidentialité et de sécurité adéquates à la sous-commission ad hoc (SCAATO), mandatées par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) pour exploitation, ce jusqu’à la fin des travaux d’évaluation des dossiers. Ces commissions auront toute latitude pour se référer aux originaux des dossiers en cas de besoin.

4. L’évaluation est conduite en deux (2) étapes successives, chaque fois sanctionnées par une

présentation, une discussion et un procès-verbal des constats et propositions par la CAAO : - Évaluation de la conformité administrative des offres. - Évaluation de la conformité technique des offres.

5. L’évaluation de la conformité administrative et technique des offres est effectuée par une sous-

commission de la CAME mandatée par la CAAO : la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO). Il y a obligatoirement une séance de la CAAO au terme de cette évaluation.

6. L’évaluation de la conformité administrative des offres se fera : (i) par constat de la complétude du

Dossier Administratif et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis.

7. L’évaluation de la conformité technique des offres se fera : (i) par constat de la complétude du

Dossier Technique et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis ; (iii) par une évaluation des échantillons fournis. L’évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis au titre de l’offre concernera successivement (i) le Soumissionnaire, en tant que Fournisseur potentiel de la CAME, (ii) chaque fabricant dont des produits sont proposés, et (iii) chaque article proposé dans l’offre.

8. Aucun élément d’ordre financier n’entre en ligne de compte dans le processus d’évaluation des

offres pour présélection.

14.3 – CRITÈRES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

L’objectif de la procédure de présélection est de constituer une liste de Fournisseurs agréés de la CAME, chacun d’entre eux pour une liste de Couples Produit/Fabricant agréés.


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La présélection est organisée selon une approche fournisseur et produit. Elle porte sur les trois éléments suivants, considérés successivement :

1. L’aptitude du Soumissionnaire à devenir un Fournisseur de la CAME. 2. La qualification pharmaceutique des fabricants représentés par le Soumissionnaire (et de lui-même

en tant que fabricant de produits médicaux si tel est son statut). 3. La qualification des produits proposés (ce qui revient donc, par l’association de la qualification d’un

produit et du site de fabrication où il est produit, à qualifier un « Couple Produit/Fabricant »). La CAME n’étant pas en mesure de conduire par elle-même les démarches d’audit des sites de fabrication pharmaceutiques, elle s’appuiera chaque fois que possible sur les informations émanant d’autorités et de services reconnus au niveau international : (i) Programme de Préqualification de l’OMS1, (ii) AMM délivrées par une autorité de réglementation pharmaceutique considérée comme stricte selon la définition de l’ICH2, (iii) recommandations du Comité Expert d’Évaluation du Fonds Mondial (Expert Review Panel, « ERP »). Pour les produits ne rentrant pas dans les catégories des procédures citées ci-dessus, la présélection reposera sur l’analyse d’une série d’informations demandées au candidat dans deux documents majeurs : (i) le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux, rassemblant une série d’informations qui permettront une évaluation technique des Soumissionnaires en tant que fournisseurs, grossistes et/ou fabricants) et (ii) la Fiche d’information sur les produits pharmaceutiques proposés, rassemblant une série d’informations qui permettront une évaluation technique de ces produits. Les informations fournies par ces deux documents seront corroborées par des documents probants, qui aideront au travail d’évaluation. Le travail d’évaluation technique sera conduit selon une méthodologie particulière reposant sur l’analyse du niveau de fiabilité et de qualité de l’offre en fonction du risque lié au degré d’information disponible, pour chaque étape de l’évaluation technique (fournisseur, fabricant, produit). Les grilles d’évaluation sont conçues sur base de cette démarche d’évaluation du risque et de la définition d’un niveau de risque jugé « acceptable » par la CAME. La CAME se conformera par ailleurs aux exigences de la politique d’Assurance Qualité du Fonds Mondial3 pour l’acquisition des produits financés par le Fonds Mondial et fera également référence au site de la FDA américaine pour les produits financés par l’USAID4.

14.3.1 – Principaux critères d’évaluation de l’aptitude du Soumissionnaire en tant que Fournisseur de la CAME

L’évaluation technique du Soumissionnaire lui-même sera orientée sur l’évaluation de son aptitude en tant que Fournisseur de la CAME. Cette démarche reposera principalement sur :

- L’examen de son cadre légal d’exercice : Autorisation d’exercer les activités de fabrication et/ou distribution de produits pharmaceutique.

- L’examen de la documentation officielle relative aux activités du fabricant : Certifications BPF, BPD, ISO, etc.

1 WHO Prequalification : http://mednet3.who.int/prequal/

2 ICH : http://www.ich.org

3 Global Fund QA policy and product PQ list :

http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/pharmaceutical/ 4 USFDA tentative approved drugs :

http://www.fda.gov/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/AsiaandAfrica/ucm119231.htm

http://mednet3.who.int/prequal/

http://www.ich.org/

http://www.theglobalfund.org/en/procurement/quality/pharmaceutical/




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- L’examen du cadre commercial de ses activités : Registre de Commerce ; Autorisations des fabricants représentés (si le Soumissionnaire est un grossiste ou un distributeur).

- L’examen de ses compétences internes dans ce domaine : personnel technique. - L’examen de sa politique et de ses procédures en matière d’assurance qualité : Manuel Assurance

Qualité. - L’examen de sa situation financière et fiscale. - L’examen de ses références en matière commerciale.

Le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux complété par le Soumissionnaire pour compte-rendu et description détaillée de son organisation et de ses activités servira de base à cette évaluation, complété par l’ensemble des documents probants demandés aux diverses parties de ce questionnaire. L’agrément du Soumissionnaire en tant que Fournisseur de la CAME conditionnera la suite de l’évaluation technique (fabricants représentés et produits proposés par fabricant).

14.3.2 – Principaux critères d’évaluation technique des Fabricants

L’évaluation technique des fabricants portera sur la qualification pharmaceutique de chaque fabricant représenté (si le Soumissionnaire est un grossiste ou un distributeur) et/ou du Soumissionnaire lui-même s’il est fabricant. Cette évaluation reposera principalement sur :

- L’examen du cadre légal d’exercice du fabricant considéré. - L’examen de la documentation officielle relative aux activités du fabricant : Certifications BPF, etc. - L’examen des compétences internes du fabricant en matière technique : personnel technique. - L’examen de l’organisation des lignes de production du fabricant, incluant la clarté des

informations relatives à l’identification précise de ses sites de production. - L’examen de l’organisation du fabricant quant à la gestion des lots de fabrication. - L’examen de la politique et des procédures en matière d’assurance qualité du fabricant : Manuel

Assurance Qualité. Le Questionnaire d’identification et d’information des fournisseurs de produits médicaux complété par le fabricant pour compte-rendu et description détaillée de son organisation et de ses activités servira de base à cette évaluation, complété par l’ensemble des documents probants demandés aux diverses parties de ce questionnaire. L’agrément technique d’un fabricant conditionnera la suite de l’évaluation technique (produits proposés pour le fabricant considéré).

14.3.3 – Principaux critères d’évaluation technique des Produits

L’évaluation technique des produits portera sur les principaux aspects de la qualité du produit considéré, dans une approche d’analyse de risque. Les critères étudiés porteront sur les principaux facteurs de risque entrant en jeu dans l’assurance de la qualité du produit. Cette évaluation reposera principalement sur :

- L’examen de la documentation légale relative au produit : AMM, CPP modèle OMS, etc. - L’examen des références pharmaceutiques et techniques relatives au produit : références

pharmacopée, méthodes analytiques « in house » d’application, etc. - L’examen du certificat d’analyse d’un lot de fabrication récente du produit considéré. - L’identification précise du site de fabrication du produit.


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- L’identification précise de la (des) source(s) des matières premières actives ainsi que le statut de ces matières premières (CEP, DMF, autres).

- L’examen des études de stabilité conduites sur le produit considéré. - L’examen des éventuelles études de bioéquivalence ou de dissolution comparée conduites sur le

produit considéré. La Fiche d’information sur les produits pharmaceutiques complétée pour le produit considéré et détaillant les informations nécessaires à cet examen, ainsi que l’ensemble de la documentation probante demandée en complément aux informations figurant aux diverses rubriques de la fiche, serviront de base à cette évaluation. Cette première évaluation documentaire sera complétée par un examen approfondi de l’échantillon demandé au titre de l’offre pour présélection. L’agrément technique du fabricant complété par l’agrément technique du produit considéré conduira à l’agrément du « Couple Produit/Fabricant », qui sera prononcé au terme de l’exercice.

14.4 – ÉVALUATION ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection est effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), mandatée par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection se fera :

(i) Par constat de la complétude du Dossier Administratif et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection).

(ii) Par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité et de la recevabilité des dossiers au plan administratif, des éclaircissements pourront être demandés au Soumissionnaire, conformément aux dispositions prévues à l’article 14.6 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. La SCAATO aura également toute latitude pour demander au Soumissionnaire la fourniture des pièces manquantes (pour autant qu’elles ne soient pas considérées comme éliminatoires) et/ou, le cas échéant, la mise en conformité des pièces jugées non conformes telles que reçues. Ces demandes seront assorties d’un délai de réponse du Soumissionnaire. L’absence de réponse ou une réponse insatisfaisante du Soumissionnaire entraînera la non recevabilité de son offre pour présélection au plan administratif. L’évaluation de la conformité administrative des offres pour présélection se fera et sera rapportée en utilisant la grille d’évaluation de la conformité administrative des offres (voir cette grille en Annexe 8). Tous les constats, commentaires et conclusions de l’évaluation y seront rapportés en détail. Au terme de l’évaluation de la conformité administrative des dossiers, sur base des constats effectués, la SCAATO proposera la recevabilité ou non des dossiers sur le plan administratif. Les conclusions de la SCAATO seront présentées, discutées et entérinées par la CAAO. La non recevabilité d’une offre pour raisons administratives conduira au rejet global de l’offre pour présélection. L’évaluation de l’offre concernée s’arrêtera à ce stade du processus.


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14.5 – ÉVALUATION TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection est effectuée par la même Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), mandatée par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection se fera :

(i) Par constat de la complétude du Dossier Technique et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection).

(ii) Par une évaluation de la validité et de la recevabilité au plan technique (pharmaceutique) des documents fournis, dans le respect de la méthodologie et des critères d’évaluation technique décrits à l’article 14.3 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Cette évaluation concernera successivement :

- le Soumissionnaire, en tant que Fournisseur potentiel de la CAME, - chaque fabricant dont des produits sont proposés, et - chaque article proposé dans l’offre.

(iii) Par une évaluation des échantillons fournis. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité et de la recevabilité des offres pour présélection au plan technique, des éclaircissements pourront être demandés au Soumissionnaire, conformément aux dispositions prévues à l’article 14.6 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. La SCAATO aura également toute latitude pour demander au Soumissionnaire la fourniture des pièces manquantes (pour autant qu’elles ne soient pas considérées comme éliminatoires) et/ou, le cas échéant, la mise en conformité des pièces jugées non conformes telles que reçues. Ces demandes seront assorties d’un délai de réponse du Soumissionnaire. L’absence de réponse ou une réponse insatisfaisante du Soumissionnaire entraînera la non recevabilité de son offre pour l’élément technique considéré. L’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection se fera et sera rapportée en utilisant la grille d’évaluation de la conformité technique des offres (voir cette grille en Annexe 12). Tous les constats, commentaires et conclusions de l’évaluation y seront rapportés en détail. Au terme de l’évaluation de la conformité technique des offres pour présélection, sur base des constats effectués, la SCAATO proposera la recevabilité ou non des dossiers sur le plan technique. Les conclusions de la SCAATO seront présentées, discutées et entérinées par la CAAO. La recevabilité des offres pour présélection au plan technique est prononcée par rapport à des éléments précis et la portée d’une non recevabilité sur la prise en considération de l’offre financière (étape suivante du processus d’évaluation des offres) sera fonction de l’élément concerné :

- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur le Soumissionnaire en tant que Fournisseur aura une portée globale et entraînera le rejet global de l’offre pour présélection.

- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur un fabricant donné aura une portée limitée à l’ensemble des produits proposé pour ce fabricant : la partie de l’offre portant sur les produits de ce fabricant sera rejetée. La partie de l’offre pour présélection portant sur les autres produits sera considérée.

- La non recevabilité de l’offre au plan technique portant sur un produit donné aura une portée limitée à ce seul produit : l’offre pour le produit jugé non recevable sera rejetée. L’offre pour les autres produits sera considérée.


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14.6 – DEMANDES D’ÉCLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

En vue de faciliter l'examen et l'évaluation des offres pour présélection, la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO) a toute latitude pour demander au Soumissionnaire de lui donner des éclaircissements sur son offre pour présélection. La demande d'éclaircissements se fera par écrit (e-mail ou télécopie), en précisant un délai de réponse. La réponse sera donnée par écrit (e-mail ou télécopie). Aucun échange ne se fera en dehors de la communication écrite. Les échanges écrits (demandes d’éclaircissements et réponses des Soumissionnaires) seront classés et tenus disponibles pour consultation pendant la séance d’agrément des Soumissionnaires en tant que Fournisseurs de la CAME et des Couples Produit/Fabricant.

14.7 – AGRÉMENT DES SOUMISSIONNAIRES EN TANT QUE « FOURNISSEURS DE LA CAME » ET DES

COUPLES PRODUIT/FABRICANT

Sur la base de la présentation de son rapport par la Sous-Commission d’Analyse Administrative et Technique des Offres de la CAME (SCAATO), la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’agrément des sources d’approvisionnement de la CAME, étudiera les conclusions de l’évaluation conduite par la SCAATO, statuera sur leur validité et entérinera ou modifiera les propositions faites au terme de cette évaluation. Au cours de cette séance seront prononcés :

1. L’agrément des Soumissionnaires en tant que Fournisseurs de la CAME. 2. Pour chaque Fournisseur agréé, l’entérinement de la liste des Couples Produit/Fabricant pour

laquelle il est agréé.

14.8 – PRINCIPES APPLIQUÉS ULTÉRIEUREMENT POUR L'ANALYSE FINANCIÈRE DES OFFRES ET

L'ATTRIBUTION DES MARCHÉS LORS DES PROCÉDURES DE MISE EN CONCURRENCE DES

FOURNISSEURS PRÉSÉLECTIONNÉS

14.8.1 – Portée de la mise en concurrence

Les agréments prononcés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) constitueront la base sur laquelle les fournisseurs agréés seront consultés ultérieurement dans le cadre des procédures de mise en concurrence de la CAME : Appels d’Offres Restreints (AOR), Consultations Restreintes (CR) et Marchés négociés. La liste des Fournisseurs agréés de la CAME et des Couples Produit/Fabricant sera mise à jour au terme de chaque session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection. Les Fournisseurs agréés seront consultés dans le cadre des procédures ultérieures de mise en concurrence organisées par la CAME de la manière suivante :

- Dans le cadre d’un AOR : l’ensemble des Fournisseurs agréés de la CAME sera invité à participer à l’appel d’offres. Chaque Fournisseur agréé pourra y participer dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’il a proposé et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.


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- Dans le cadre d’une CR : un nombre limité de Fournisseurs agréés sera consulté pour la fourniture d’une liste restreinte de produits. Les Fournisseurs sélectionnés dans ce cadre le seront à la discrétion de la CAME, sur base de leurs spécificités en rapport avec les produits à acquérir et de leurs performances particulières, et toujours dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’ils ont proposés et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.

- Dans le cadre d’un Marché négocié : un Fournisseur agréé sera consulté pour la fourniture d’une liste restreinte de produits spécifiques. Le Fournisseur sélectionné dans ce cadre le sera à la discrétion de la CAME, sur base de ses spécificités en rapport avec les produits à acquérir et de ses performances particulières, et toujours dans la limite des Couples Produit/Fabricant qu’il a proposés et qui ont été agréés par la CAME dans le cadre de la présélection.

14.8.2 – Principes de l’analyse financière des offres et de l’attribution des marchés lors des procédures ultérieures de mise en concurrence

Les principes selon lesquels l’analyse financière des offres et l’attribution des marchés seront effectuées sont détaillés à l’article 18 des Instructions aux Soumissionnaires du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint, dont le modèle figure en annexe 14 au présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection.

ARTICLE 15 – NOTIFICATION DE L'AGRÉMENT DES FOURNISSEURS ET DES COUPLES

PRODUIT/FABRICANT

15.1 – NOTIFICATION DES AGRÉMENTS

La notification des Agréments prononcés au terme d’une session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection interviendra dès la fin des travaux, au terme de la séance d’agrément des sources d’approvisionnement de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). Se référant aux conclusions et décisions prises par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en séance d’attribution des Marchés, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires le détail des Agréments prononcées : (i) Agréments du Soumissionnaire en tant que « Fournisseur de la CAME » ; (ii) liste des Couples Produit/Fabricant agréés. La lettre de notification détaillera par ailleurs les parties non retenues de l’offre pour présélection : Dossier Administratif et/ou Dossier Technique Soumissionnaire si rejet de l’ensemble de l’offre ; Dossiers Fabricant en cas de rejet d’un fabricant donné ; Dossier Produit en cas de rejet d’un produit. La notification des éléments non retenus sera argumentée (motifs du rejet). La lettre de notification rappellera aux Soumissionnaires agréés comme Fournisseurs de la CAME le cadre d’application de la présélection et leurs droits et devoirs pour les procédures de mise en concurrence à suivre : droit de participation aux procédures dans les limites des Agréments prononcés, devoir de se conformer strictement à leur offre technique pour toute offre financière qu’ils seront amenés à proposer en réponse aux procédures de mise en concurrence à suivre, devoir d’information de la CAME de toute modification apportée aux produits agréés (requalification), etc. La notification de l’attribution des Marchés se fera par courrier recommandé ou par courrier express ou par télécopie ou par e-mail confirmé par courrier. Les Soumissionnaires devenant Fournisseurs agréés de la CAME accuseront réception de la notification et confirmeront la prise de connaissance et l’acceptation des conclusions de la CAAO dans un délai de quinze (15) jours à compter de la réception de la lettre de notification.


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La notification des agréments prononcés constituera le point de départ de l'application de la période de validité de ces Agréments (4 ans), au terme de laquelle un dossier de renouvellement devra être introduit.

15.2 – DEMANDES D’EXPLICATION

Après la notification des agréments prononcés par la CAME, tout Soumissionnaire ayant présenté une offre pour présélection pourra demander par écrit à la CAME une explication quant aux motifs pour lesquels son offre ou une partie de celle-ci n’a pas été retenue. La CAME répondra rapidement par écrit à tout Soumissionnaire ayant présenté une offre pour présélection en tout ou en partie infructueuse et qui, après la notification des Agréments, lui aura présenté par écrit une requête en vue d’obtenir des informations sur le (ou les) motif(s) pour le(s)quel(s) son offre n’a pas été retenue.

15.3 – RECOURS

Les Soumissionnaires qui pensent avoir été lésés par une quelconque erreur ou irrégularité au cours de la procédure d’évaluation des offres pour présélection peuvent saisir directement la CAME de leur plainte. L’introduction d’une plainte ne revêtira en aucun cas un caractère suspensif des conclusions de non prise en considération de l’offre concernée ni de ses conséquences en termes d’accès aux procédures d’appel à la concurrence à suivre. La CAME devra leur répondre dans un délai maximum de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de réception de la plainte. Le cas échéant, une copie de la plainte et de la réponse de la CAME seront adressées pour information à la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques du Bénin (DPMED, sise au sein du Ministère de la Santé), garantissant la mise en œuvre et le contrôle de la Réglementation Pharmaceutique au Bénin. Cette dernière communiquera à l’Autorité Contractante son avis relatif à la plainte et proposera les solutions susceptibles de faciliter un règlement à l’amiable de la plainte. Au cas où le règlement à l’amiable échouait, les Soumissionnaires pourront recourir à la voie judiciaire, le droit du Bénin étant dans ce cas le droit d’application.

ARTICLE 16 – ALLOTISSEMENT

Les articles concernés par le présent Appel d’Offres pour présélection sont répartis en 13 lots. Les lots sont définis comme suit :

Lot n° Intitulé du lot

1 Médicaments Antituberculeux

2 Tests de diagnostic et Réactifs de laboratoire pour le dépistage de la Tuberculose

3 Petits matériels et Equipements de laboratoire pour la Tuberculose

4 Consommables d’imagerie diagnostique

Les lots sont divisibles. Il n’y a pas d’obligation d’offre pour la totalité d’un lot : les Soumissionnaires peuvent soumettre des offres pour un ou plusieurs lots et au sein de chaque lot, pour un ou plusieurs articles.


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ARTICLE 17 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS

Les Fournisseurs devront s’engager à faire enregistrer les Couples Produit/Fabricant agréés dans le cadre de la procédure de Présélection et qui ne seraient pas encore enregistrés auprès des autorités de réglementation pharmaceutiques du Bénin. L’enregistrement pour autorisation de mise sur le marché béninois sera obligatoire et conditionnera la passation des Marchés consécutifs aux procédures à suivre d’appel à la concurrence. Pour ce faire, les Soumissionnaires devront déposer tous les documents exigés pour l’obtention de l’AMM pour les médicaments dont, ultérieurement, le Marché pourra leur être attribué, auprès de l’autorité administrative béninoise compétente : la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques, sise au sein du Ministère de la Santé. Le dossier d’enregistrement pour AMM devra être déposé auprès de l’autorité compétente au plus tard deux (2) mois après la date fixée pour la première tranche de livraison des produits et ce, conformément aux conditions d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin : Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 dont un extrait est disponible en Annexe 15 du présent Dossier d’Appel d’Offres.

ARTICLE 18 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

18.1 – MODIFICATION ET RETRAIT DE SON OFFRE POUR PRÉSÉLECTION PAR LE SOUMISSIONNAIRE

Le Soumissionnaire peut modifier ou retirer son offre après dépôt, tant que la date d’ouverture de la session semestrielle d’évaluation des offres pour présélection durant laquelle son évaluation est programmée n’est pas atteinte. La modification ou le retrait de son offre pour présélection se fera par notification écrite adressée à la Direction Générale de la CAME. Le retrait peut être également notifié par voie de télécopie ou de télégramme, mais devra, dans ce cas, être confirmé par une copie dûment signée.

18.2 – ANNULATION DE LA PROCÉDURE D’APPEL D’OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

La CAME se réserve le droit, à tout moment avant la notification des Agréments, de ne pas donner suite à tout ou partie de l’Appel d’Offres pour présélection sans de ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des Soumissionnaires et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre de ce fait à une indemnité.

18.3 – COÛT DE LA PRÉPARATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

Les coûts encourus par les Soumissionnaires pour la préparation et la remise de leurs offres leur incombent en totalité et ne sont en aucun cas remboursables.

18.4 – PROPRIÉTÉ DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

La CAME conservera la propriété de toutes les offres reçues au titre du présent Appel d’Offres pour présélection, y compris les échantillons.


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En conséquence, les Soumissionnaires ne peuvent en aucun cas demander que leur soient restituées ou renvoyées leurs offres.

18.5 – FRAUDE ET CORRUPTION

18.5.1 – Code d’éthique et de conduite de la CAME

Il est exigé des Soumissionnaires participant au présent Appel d’Offres pour présélection d’observer, lors de la publication des procédures d’appel à la concurrence qui s’ensuivront puis, lors de la passation et de l’exécution des Marchés qui en seront issus, les règles d’éthique professionnelle les plus strictes. En vertu de ce principe, la CAME :

1. Définit, aux fins d’application de la présente disposition, les termes et expressions ci-dessous de la façon suivante : o est coupable de « corruption » quiconque offre, donne, sollicite ou accepte un quelconque

avantage en vue d’influencer l’action d’un agent public au cours de l’attribution ou de l’exécution d’un Marché ;

o se livre à des « manœuvres frauduleuses » quiconque déforme ou dénature des faits afin d’influencer l’attribution ou l’exécution d’un Marché ;

o « pratiques collusoires » signifient une entente ou un accord entre deux ou plusieurs Soumissionnaires (que l’Autorité Contractante en ait connaissance ou non), en vue de maintenir artificiellement les prix des offres à des niveaux ne correspondant pas à ceux qui résulteraient du jeu de la concurrence ; et

o « pratiques coercitives » signifient porter préjudice ou menacer de porter préjudice, directement ou indirectement, à des individus ou à leurs propriétés, en vue d’influencer le processus de passation des Marchés ou d’affecter l’exécution d’un Marché.

2. Rejettera la proposition d’attribution du Marché si elle établit que le Soumissionnaire auquel il est

recommandé d’attribuer le Marché est coupable de corruption ou s’est livré à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives en vue de l’obtention dudit Marché.

3. Annulera un Marché si elle établit, à un moment quelconque, que ses représentants sont

coupables de corruption ou se sont livrés à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives au cours du processus de passation du Marché ou de l’exécution de celui-ci.

4. Exclura un Soumissionnaire, indéfiniment ou pour une période déterminée, de toute attribution

des Marchés qu’elle finance si elle établit à un moment quelconque que ce Soumissionnaire s’est livré à la corruption ou à des manœuvres frauduleuses, collusoires ou coercitives en vue de l’obtention ou au cours de l’exécution d’un Marché qu’elle finance.

18.5.2 – Engagement des Soumissionnaires en matière d’éthique

Les Soumissionnaires sont tenus de compléter et signer les formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation, fournis en Annexe 12 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour présélection. Ces deux formulaires seront inclus à l’offre du Soumissionnaire, selon les dispositions de l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection. Pour les Marchés financés par le Fonds Mondial, les Soumissionnaires seront tenus également de viser pour accord chaque page du Code de Conduite du Fonds Mondial, fourni en Annexe 13 du présent Dossier


Présélection

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d’Appel d’Offres. Ce document dûment visé pour accord sera également joint à l’offre du Soumissionnaire, conformément aux dispositions de l’article 9.1 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

CAME Bénin – DAOIPS n° 002-PRG/2016/CAME – Section III – Clauses Techniques

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SECTION III : CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – CHAMP D’APPLICATION......................................................................................................................... 41

ARTICLE 2 – CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES ................................................................................................. 41

2.1 – DENOMINATION DES FOURNITURES .............................................................................................................................. 41 2.2 – CONFORMITE TECHNIQUE DES FOURNITURES LIVREES AU TITRE DU MARCHE ......................................................................... 41 2.3 – PHARMACOPEES DE REFERENCE ................................................................................................................................... 41 2.4 – NORMES DE REFERENCE ............................................................................................................................................. 42 2.5 – ORIGINE DES FOURNITURES ........................................................................................................................................ 42 2.6 – AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LE PAYS DU FABRICANT ............................................................................... 43

ARTICLE 3 – CONDITIONNEMENT .............................................................................................................................. 43

3.1 – SPECIFICATIONS ET PROTECTION DES CONDITIONNEMENTS ................................................................................................ 43 3.2 – PRESENTATION DES FORMES ORALES SECHES (COMPRIMES ET GELULES) ............................................................................... 43 3.3 – PRESENTATION DES FORMES INJECTABLES ...................................................................................................................... 44 3.4 – PRESENTATION DES SOLUTES POUR PERFUSION ............................................................................................................... 44 3.5 – PRESENTATION DES PRESERVATIFS ................................................................................................................................ 45 3.6 – CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ..................................................................................................................................... 45 3.7 – CONDITIONNEMENT SECONDAIRE ................................................................................................................................. 46 3.8 – NOTICE D’INFORMATION SUR LE PRODUIT ...................................................................................................................... 46

ARTICLE 4 – ÉTIQUETAGE .......................................................................................................................................... 47

4.1 – LANGUE ET SPECIFICATIONS ......................................................................................................................................... 47 4.2 – IDENTIFICATION DES CONDITIONNEMENTS INDIVIDUELS UNITAIRES ...................................................................................... 47 4.3 – ÉTIQUETAGE PRIMAIRE ............................................................................................................................................... 48 4.4 – ÉTIQUETAGE SECONDAIRE ........................................................................................................................................... 49

ARTICLE 5 – CONDITIONS TECHNIQUES D’EMBALLAGE ET DE TRANSPORT ............................................................... 49

5.1 – EMBALLAGE DE TRANSPORT ........................................................................................................................................ 49 5.2 – LISTE DE COLISAGE ET DOCUMENTS D’EXPEDITION ............................................................................................................ 51 5.3 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES PRODUITS THERMOSENSIBLES ..................................................................................... 53 5.4 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES STUPEFIANTS ........................................................................................................... 54 5.5 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DE CERTAINS PRODUITS SPECIFIQUES .................................................................................. 54

ARTICLE 6 – MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES ............................................................................................. 54

ARTICLE 7 – DATES DE PÉREMPTION ET DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE ................................................................... 54

7.1 – MENTIONS .............................................................................................................................................................. 54 7.2 – DUREE DE VALIDITE RESTANTE A RECEPTION ................................................................................................................... 54


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ARTICLE 8 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES : NORMES SPÉCIFIQUES APPLICABLES ........................... 55

8.1 – CONFORMITE TECHNIQUE DES SERINGUES ET AIGUILLES .................................................................................................... 55 8.2 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PERFUSEURS ET TRANSFUSEURS ........................................................................................... 55 8.3 – CONFORMITE TECHNIQUE DES GANTS ............................................................................................................................ 55 8.4 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PRODUITS DIAGNOSTIQUES ................................................................................................. 55 8.5 – CONFORMITE TECHNIQUE DES PRESERVATIFS .................................................................................................................. 56 8.6 – *** ................................................................................................................................. ERREUR ! SIGNET NON DEFINI.

ARTICLE 9 – DISPOSITIONS PARTICULIERES POUR LES MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES ............................................................................................................................................... 57

9.1 – EXIGENCE DE PREQUALIFICATION PAR L’OMS OU D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM) EMISE PAR UNE AUTORITE DE

REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE RIGOUREUSE (ICH) ........................................................................................................ 57 9.2 – ALTERNATIVES ACCEPTABLES SOUS CONDITION................................................................................................................ 57 9.3 – DOCUMENTS REQUIS POUR L’ADMISSIBILITE DES MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES

...................................................................................................................................................................................... 57

ARTICLE 10 – FICHE D'INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES ............................................................ 58

ARTICLE 11 – QUESTIONNAIRE D'IDENTIFICATION ET D'INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ................................................................................................................................................. 59

11.1 – INSTRUCTIONS RELATIVES AU QUESTIONNAIRE .............................................................................................................. 59 11.2 – CONFIDENTIALITE DES DONNEES ................................................................................................................................. 59

ARTICLE 12 – DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT CONFORMES AUX SPECIFICATIONS DU MARCHE ................................................................................................................................................................... 60

12.1 – DOCUMENTS A PRODUIRE A LA LIVRAISON DES FOURNITURES........................................................................................... 60 12.2 – DOCUMENTS A PRODUIRE SUR SIMPLE DEMANDE DU BENEFICIAIRE ................................................................................... 61

ARTICLE 13 – ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE ............................................................................ 61

13.1 – DISPOSITIONS POUR L’ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BENEFICIAIRE (BENIN) ................................................................ 61 13.2 – DISPOSITIONS TRANSITOIRES ..................................................................................................................................... 61

ARTICLE 14 – PROCÉDURE DE RÉCEPTION ................................................................................................................. 62

14.1 – DATE DE RÉCEPTION EN MAGASIN............................................................................................................................... 62 14.2 – RECEPTION PROVISOIRE (RECEPTION QUANTITATIVE) .................................................................................................... 62 14.3 – RECEPTION DEFINITIVE (RECEPTION QUALITATIVE) ........................................................................................................ 62

ARTICLE 15 – SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION ........................................................................................ 62

ARTICLE 16 – RAPPEL DE LOT .................................................................................................................................... 63

ARTICLE 17 – RETRAIT DU MARCHE .......................................................................................................................... 63


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ARTICLE 1 – CHAMP D’APPLICATION

Ces clauses sont à prendre en considération que ce soit lors de la livraison des échantillons à l’étape de la présélection ou à la livraison des Fournitures lors de l’obtention d’un Marché.

ARTICLE 2 – CARACTÉRISTIQUES DES FOURNITURES

2.1 – DÉNOMINATION DES FOURNITURES

Toutes les Fournitures doivent être présentées et libellées :

- Sous leur dénomination commune internationale (DCI) lorsqu’il s’agit de médicaments essentiels génériques.

- Sous la dénomination par laquelle ils sont identifiés dans le cadre du présent Appel d’Offres (voir

en Section IV le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées), pour les consommables médico-pharmaceutiques, le matériel médical, les réactifs et matériel de laboratoire et les produits dentaires.

- Les médicaments tombés dans le domaine public et présentés sous leur nom commercial ne sont

acceptés qu’à condition que la DCI soit écrite de manière parfaitement visible sur les conditionnements individuels unitaires, sur toutes les étiquettes (primaire, secondaire) et sur la notice du produit.

2.2 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES LIVRÉES AU TITRE DU MARCHÉ

Sauf indications précises quant aux alternatives acceptées, les Fournitures livrées au titre du Marché seront strictement conformes aux échantillons proposés et agréés.

2.3 – PHARMACOPÉES DE RÉFÉRENCE

2.3.1 – Pharmacopées

Les produits pharmaceutiques livrés seront conformes à l’une des pharmacopées suivantes :

1. Pour la matière première : - British Pharmacopoeia (BP). - United States Pharmacopoeia (USP). - Pharmacopée Européenne. - Pharmacopée Internationale.

2. Pour les produits finis :

- British Pharmacopoeia (BP). - United States Pharmacopoeia (USP). - Pharmacopée Internationale.

La dernière édition publiée de chacune de ces pharmacopées de référence est considérée comme l’édition de référence.


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2.3.2 – Dispositions particulières

Si un produit pharmaceutique livré ne suit pas la monographie de l’une de ces pharmacopées de référence, les dispositions suivantes seront prises :

- Dans son offre, le candidat est tenu de le signaler et d’indiquer précisément la référence à laquelle il recourt.

- Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra lui fournir le protocole de contrôle

correspondant et les substances étalons nécessaires.

2.3.3 – Tests complémentaires requis pour certaines formes pharmaceutiques

2.3.3.1 – Formes orales solides

Les produits présentés sous forme de comprimés doivent obligatoirement comporter un essai de friabilité dans le contrôle de qualité. Les produits présentés sous forme de comprimés ou de gélules, n’ayant pas fait l’objet d’études de bioéquivalence in vivo, doivent obligatoirement comporter un essai de dissolution dans le contrôle de qualité.

2.4 – NORMES DE RÉFÉRENCE

Certaines Fournitures particulières sont décrites dans le cadre de systèmes de normes internationales. Les systèmes retenus comme référence dans le cadre du Marché sont les normes CE (93/42 EEC), ISO 9002 et AFNOR. Les domaines d’application particulière de certaines normes sont détaillés à l’article 8 du Cahier des Clauses Techniques.

2.5 – ORIGINE DES FOURNITURES

2.5.1 – Définitions préalables

Aux fins de la présente clause, « l’origine des Fournitures » signifie le lieu où les Fournitures sont extraites, cultivées ou produites, et « l’origine des Services » le lieu à partir duquel les Services sont rendus. Des Fournitures sont « produites » lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l’objet ou l’utilité sont substantiellement différents de ceux de ses composants. L’origine des Fournitures et des services est distincte de la nationalité du Titulaire ou du fabricant.


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2.5.2 – Clauses d’application

Le Titulaire est tenu de livrer, au titre du Marché, les Fournitures correspondant à celles décrites dans son offre pour présélection, tant par leur qualité que par leur origine (fabricant et pays d’origine). L’impossibilité de satisfaire à cette clause doit être dûment signalée et justifiée auprès du Bénéficiaire, dans les meilleurs délais.

2.6 – AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LE PAYS DU FABRICANT

Les médicaments livrés au titre du Marché seront dûment autorisés à la mise sur le marché dans le pays du fabricant. À défaut, le Titulaire produira une autorisation d’exportation délivrée par le Ministère chargé de la Santé du pays du fabricant établissant la raison pour laquelle le produit n’est pas enregistré.

ARTICLE 3 – CONDITIONNEMENT

3.1 – SPÉCIFICATIONS ET PROTECTION DES CONDITIONNEMENTS

Les Fournitures et leurs conditionnements doivent avoir les caractéristiques techniques nécessaires à leur utilisation dans les conditions climatiques qui prévalent au Bénin (zone climatique IV). Tous les conditionnements seront livrés hermétiquement clos et posséderont un dispositif de fermeture permettant d’identifier toute effraction. Le conditionnement des médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques doit être conforme aux spécifications sur la base desquelles les produits pharmaceutiques finis ont été :

- préqualifiés par l’OMS ; - enregistrés par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse (membre de l’ICH) ; ou - recommandés pour l’utilisation par le comité d’experts du Fonds Mondial (« Expert Review

Panel » : ERP).

3.2 – PRÉSENTATION DES FORMES ORALES SÈCHES (COMPRIMÉS ET GÉLULES)

Sauf autres indications précisées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) pour un produit donné, les comprimés et gélules peuvent être présentés soit sous conditionnement vrac soit sous conditionnement unitarisé. Lors de l’analyse des offres, la préférence sera donnée aux conditionnements unitarisés.

3.2.1 – Présentation sous conditionnement vrac

Outre le conditionnement extérieur opaque, hermétiquement clos muni d’un dispositif antieffraction, le conditionnement vrac des comprimés et gélules prévoira les dispositifs suivants :

- Un préemballage intérieur scellé. - Des dispositifs de dessiccation. - Le rembourrage de la partie supérieure du conditionnement.


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3.2.2 – Présentation sous conditionnement unitarisé

Le conditionnement unitarisé se fera selon l’une des options suivantes : - Sous film transparent ; - Sous film opaque. - Sous plaque (blister). - Sous plaque avec alvéoles individualisées, chaque alvéole comportant toutes les informations

permettant l’identification du produit et du lot. L’option retenue par le candidat et les matériaux utilisés pour la fabrication des films ou plaques devront garantir une bonne conservation des produits dans les conditions climatiques du Bénin : résistance selon la nature chimique des médicaments, à l’air, à l’humidité, à la lumière et à la chaleur. Afin de pouvoir juger de la pertinence de ses propositions, le candidat fournira toute la documentation technique s’y rapportant, ainsi que les références requises (pharmacopées, etc.).

3.3 – PRÉSENTATION DES FORMES INJECTABLES

Sauf indications contraires pour un produit particulier mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) :

- Les solutions injectables seront conditionnées en bouteilles (ampoules en verre) autocassables un bout.

- Les poudres pour reconstitution des solutions ou de suspensions pour injection seront

conditionnées en flacons de verre individuels (vials).

- L’eau pour préparations injectables sera conditionnée en flapules plastiques semi-rigides équipées d’un opercule de fermeture autocassable.

3.4 – PRÉSENTATION DES SOLUTÉS POUR PERFUSION

Sauf indications spécifiques pour un produit particulier mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les solutés pour perfusion seront conditionnés en flacon de verre, conforme à la Pharmacopée Européenne. Le Soumissionnaire indiquera dans son offre technique le procédé de conditionnement utilisé et la pharmacopée ou norme de référence. Les exigences suivantes sont également d’application, quel que soit le procédé de conditionnement :

- Les solutés pour perfusions devront être conditionnés en flacons munis d’un site d’injection supplémentaire.

- Les bouchons des flacons devront être en une matière permettant de garantir l’étanchéité à l’utilisation.


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3.5 – PRÉSENTATION DES PRÉSERVATIFS

Sauf autres indications mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les préservatifs, masculins et féminins, doivent être conditionnés en emballage individuel, selon les spécifications suivantes :

- L’emballage individuel doit être conforme aux normes de qualité ISO 4074 comme décrit dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012.

- Il doit être réalisé avec un dispositif stratifié incluant : o une couche intérieure de papier d'aluminium flexible et imperméable, d’épaisseur

minimale 8 micromètres (8 µm), appropriée à la protection du préservatif, et o des couches extérieures de matières plastiques, appropriées à la protection mécanique de

la feuille métallique intérieure et pour l'impression et le cachetage de l’emballage individuel.

o Il ne peut y avoir aucune séparation entre les couches du stratifié. Des matériaux alternatifs pour l’emballage peuvent être acceptés s'ils ont des propriétés de barrière et de force comparables à ceux de l’emballage décrit ci-dessus et s'il y a des données de stabilité (études en temps réel) prouvant que le préservatif dans cet dispositif alternatif d’emballage a une durée de conservation équivalente. Les exigences suivantes sont également d’application :

- L’ouverture de l’emballage individuel doit être facile et pouvoir être effectuée sans endommager le préservatif.

- Il ne peut y avoir aucune évidence de fuite. - La surface extérieure de l’emballage individuel sera propre. - Si les emballages individuels scellés sont présentés en bandes de plusieurs emballages, des joints

de séparation des emballages individuels seront prévus dans l’assemblage des bandes (par exemple une zone de micro-perforations), permettant une séparation aisée de chaque emballage sans risque d’endommagement ou d’ouverture accidentelle de l’emballage individuel.

3.6 – CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Les prescriptions générales détaillées ci-dessous définissent pour chaque type d’articles son conditionnement primaire. Sauf indications contraires mentionnées dans le Cahier des Clauses Techniques ou le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV), les produits seront conditionnés selon les prescriptions générales suivantes :

- Comprimés et gélules sous conditionnement vrac : boîtes de 1000, 500, 100 ou 50 unités. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).

- Comprimés et gélules sous conditionnement unitarisé : films ou plaques de 10, 6, 3 ou 1 unité(s)

selon la posologie usuelle du produit, regroupés par boîtes de 100, 50, 10 films ou plaques. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).

- Ampoules : plaquettes de 10 unités, regroupées en boîtes de 1 à 10 plaquettes.

http://www.unfpa.org/webdav/site/global/shared/procurement/08_QA/Female%20Condom%20Generic%20Specification%20EN.pdf



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- Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : boîtes de 100, 50, 20, 10 unités. Le conditionnement souhaité est mentionné dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) ainsi que dans le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels (Section V).

- Solutés pour perfusion : conditionnements individuels, groupés en cartons de 12 unités pour les

flacons de 500 ml et de 24 unités pour les flacons de 250 ml.

- Suspensions buvables et sirops : conditionnements individuels avec notice et doseur et groupés en cartons de 10 ou 20 unités.

- Autres médicaments et consommables : conditionnements individuels, groupés en boîtes puis en

cartons, ou directement en cartons ; les boîtes contiendront 10 ou un multiple de 10 conditionnements individuels, avec un maximum de 100 unités.

3.7 – CONDITIONNEMENT SECONDAIRE

Dans tous les cas, les articles devront au moins être conditionnés individuellement en boîtes ou sachets selon les dispositions prévues ci-dessus, puis regroupés en cartons. Le conditionnement secondaire est défini, dans tous les cas, comme le carton d’emballage dans lequel sont regroupés les conditionnements primaires d’un produit. La taille et le contenu des cartons seront adaptés à la taille de l’article concerné et de son conditionnement primaire.

3.8 – NOTICE D’INFORMATION SUR LE PRODUIT

Chaque médicament livré au titre du Marché sera accompagné d’une courte notice résumant les principaux éléments d’informations disponibles sur la nature du produit, ses conditions et précautions d’utilisation et ses conditions de conservation. Cette notice sera jointe à chaque conditionnement primaire du produit. La notice sera rédigée en français. Une notice multilingue est acceptable pour autant qu’il y ait une section rédigée en français. Le texte de la notice présentera obligatoirement toutes les informations suivantes et dans l’ordre suivant :

- La composition unitaire détaillée (nature, dosage du principe actif et des excipients à effet notoire). - La pharmacopée de référence. - La présentation et forme. - Les propriétés du produit. - La pharmacocinétique. - Les indications thérapeutiques. - Le mode d’emploi et la posologie. - Les contre-indications. - Les effets secondaires et indésirables. - Les interactions médicamenteuses. - Les précautions d’utilisations et les mises en garde éventuelles. - Les conditions de conservation. - La date de révision. - Le nom du fabricant.


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ARTICLE 4 – ÉTIQUETAGE

4.1 – LANGUE ET SPÉCIFICATIONS

L’étiquetage devra être rédigé en français. Un étiquetage multilingue est acceptable pour autant que le français fasse partie des langues utilisées. L’étiquette sera libellée de manière lisible et compréhensible, et imprimée à l’encre indélébile.

4.2 – IDENTIFICATION DES CONDITIONNEMENTS INDIVIDUELS UNITAIRES

Les conditionnements individuels unitaires devront être identifiés facilement. À cet effet, les informations suivantes seront, au minimum, mentionnées :

- Le nom du produit, sous la Dénomination Commune Internationale de son (ou ses) principe(s) actif(s).

- Le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide ou base s’il s’agit d’un sel. - La forme pharmaceutique du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette

dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. Cette identification sera portée directement sur le conditionnement individuel unitaire de l’une des formes suivantes et selon les spécifications suivantes :

- Comprimés et gélules sous conditionnement unitaire : les mentions seront imprimées au minimum sur chaque film ou plaque de 10 unités.

- Ampoules : les mentions seront gravées dans le verre de chaque ampoule ou imprimées à l’encre

indélébile sur chaque ampoule.

- Flacons de poudre pour solution ou suspension injectable (vials) : les mentions seront étiquetées sur chaque flacon.

- Solutés pour perfusion : les mentions seront imprimées ou étiquetées sur chaque poche ou flacon.

- Autres médicaments et consommables : les mentions seront imprimés ou étiquetées sur chaque

conditionnement individuel.

- Préservatifs : les mentions adaptées (identification générique, numéro du lot attribué par le

fabricant, date de fabrication et date de péremption) seront portées sur chaque conditionnement individuel conformément aux spécifications décrites dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012.




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4.3 – ÉTIQUETAGE PRIMAIRE

4.3.1 – Étiquetage primaire des produits pharmaceutiques finis

L’étiquetage des conditionnements primaires (conditionnements vrac des comprimés et gélules, boîtes contenant les conditionnements individuels des autres types d’articles, cartons des solutés pour perfusions) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :

- Le nom du produit, sous la dénomination commune internationale (DCI) de son (ou ses) principe(s) actif(s).

- Le dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide ou base s’il s’agit d’un sel. - La forme pharmaceutique du produit. - L’identification de la pharmacopée ou de la norme de référence. - Le nombre d’unités contenu dans chaque conditionnement. - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette

dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le cas échéant : le nom et l’adresse du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

dans le pays du Bénéficiaire, s’il est différent du fabricant. Pour la mise en forme de l’étiquette primaire, le Titulaire se référera au modèle d’étiquette en annexe au Dossier d’Appel d’Offres (Annexe 8).

4.3.2 – Étiquetage primaire des produits non médicamenteux

L’étiquetage des conditionnements primaires pour les produits non médicamenteux (consommables médico-pharmaceutiques, matériel médical, réactifs et matériel de laboratoire, produits dentaires, etc.) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :

- La dénomination complète du produit (nom et spécifications générales), conformément à celle sous laquelle il est identifié dans le cadre du présent Appel d’Offres (voir le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées, Section IV).

- L’identification de la (ou des) norme(s) de référence. - Le nombre d’unités contenu dans chaque conditionnement. - Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette

dernière étant indiquée de manière claire et indélébile. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication). - Le cas échéant : le nom et l’adresse du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

dans le pays du Bénéficiaire, s’il est différent du fabricant (dispositifs médicaux stériles).

4.3.3 – Étiquetage primaires des préservatifs

L’étiquetage des conditionnements primaires pour les préservatifs doit être conforme aux normes de qualité définies dans la norme ISO 4074 et mentionnera, au minimum, les informations suivantes :

- La dénomination du préservatif. - Pour les préservatifs masculins : les spécifications du préservatif (longueur et la largeur nominales,

exprimée en millimètres) ; - L’identification de la norme de référence.


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- Le numéro du lot attribué par le fabricant, la date de fabrication et la date de péremption, cette dernière étant indiquée de manière claire et indélébile.

- Le nombre de boîtes de préservatifs contenu dans l’emballage. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - Le nom et l’adresse du fabricant (site de fabrication).

4.4 – ÉTIQUETAGE SECONDAIRE

Outre les mentions obligatoires imposées par la législation pharmaceutique en vigueur dans le pays d’origine du produit, l’étiquetage extérieur des conditionnements secondaires (c’est à dire les cartons contenant les conditionnements primaires) mentionnera, au minimum, les informations suivantes :

- Le nom du produit, sous la dénomination commune internationale (DCI) de son (ou ses) principe(s) actif(s) s’il s’agit d’un médicament, ou sous la dénomination sous laquelle il est identifié dans le cadre du présent Appel d’Offres s’il s’agit d’un produit non médicamenteux ;

- Les spécifications générales du produit, selon la nature du produit : o Pour les médicaments : dosage du (ou des) principe(s) actif(s), exprimé en équivalent acide

ou base s’il s’agit d’un sel. o Pour les produits non médicamenteux : spécifications générales complétant la

dénomination du produit. - La forme pharmaceutique du produit (médicament). - L’identification de la pharmacopée ou de la (ou des) normes de référence. - Le numéro du lot attribué par le fabricant et la date de péremption, cette dernière étant indiquée

de manière claire et indélébile. - Le nombre de conditionnements contenus dans chaque carton. - Les conditions particulières de stockage ou de manutention du produit. - L’identification complète (nom et adresse) du Fournisseur du produit.

Le cas échéant, ces informations seront étiquetées pour chaque produit contenu dans le carton.

ARTICLE 5 – CONDITIONS TECHNIQUES D’EMBALLAGE ET DE TRANSPORT

5.1 – EMBALLAGE DE TRANSPORT

5.1.1 – Dispositions générales

5.1.1.1 – Emballage et protection des Fournitures

Le Titulaire prendra toutes les dispositions en matière de conditionnement et d’emballage pour que les Fournitures soient correctement protégées des avaries lors du transport. Le Titulaire sera entièrement responsable de la qualité de l’emballage des produits. Les emballages doivent offrir les meilleures garanties pour protéger efficacement les produits durant leur transport jusqu’aux magasins du Bénéficiaire. Cette protection concerne :

- Les conditions générales de transport. - Les conditions climatiques particulières du pays du Bénéficiaire, telles que décrites à l’article 3.1 du

Cahier des Clauses Techniques. - Les risques de détérioration des emballages et de vol pouvant survenir au cours des transports.


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5.1.1.2 – Responsabilités du Titulaire

L’emballage est effectué sous la responsabilité du Titulaire. Il assurera l’emballage des Fournitures de façon à prévenir les avaries, dommages et risques de vol pouvant survenir pendant leur transport vers leur destination finale. L’emballage sera adapté au mode de transport choisi et suffisant pour résister, en toutes circonstances et à tous les égards, à une manutention brutale, à des températures extrêmes, au sel et aux précipitations atmosphériques pendant le voyage et le stockage.

5.1.1.3 – Dimensions et poids individuel des colis

Les dimensions et les poids individuels des colis tiendront compte, chaque fois que nécessaire, de l’éloignement de la destination finale des colis et de l’absence de moyens de manutention pour colis lourds à toutes les étapes du voyage et du stockage.

5.1.2 – Caractéristiques de l’emballage

1. Les emballages seront réalisés en carton épais renforcé, de type « three walls », et seront scellés puis regroupés et maintenus sur palette par un film plastique étirable. Le poids d’un carton n’excédera pas trente (30) kilogrammes ni ses dimensions 100 cm en longueur, 40 cm en profondeur, 40 cm en hauteur.

2. Ils devront porter, en langue française et éventuellement dans la langue du pays du fabricant, les

mentions suivantes :

FRAGILE

HAUT et BAS

et, selon le cas, l’identification de la nature des produits :

MÉDICAMENTS

ou

CONSOMMABLES MÉDICAUX

ou

MATÉRIEL MÉDICAL

ou

MATERIEL ET RÉACTIFS DE LABORATOIRE

ou

PRODUITS DENTAIRES

ou

PRESERVATIFS


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ainsi que, si nécessaire, les mentions particulières de conservation (température, humidité, etc.) à l’aide des symboles réglementaires en vigueur.

3. Sur chaque colis, une étiquette de format 21 cm * 15 cm, lisible à une distance de deux (2) mètres au

minimum, indiquera :

- Le nom et la raison sociale du Titulaire. - Le numéro du colis. - Le poids du colis. - Le nom du (ou des) produit(s) contenu(s) dans le colis.

4. Une seconde étiquette, réalisée selon le même format, précisera l’adresse du Bénéficiaire, les

références du Marché, de la manière suivante :



Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52

E-mail : [email protected]

AOIR N° *** Commande n° ***

Bon de Commande N° ***

5.1.3 – Palettisation

Les expéditions de plus de 5 m3 au total, ou de plus de 2 m3 d’un même article seront obligatoirement mises sur palette et filmées, conformément aux normes européennes de palettisation.

5.1.4 – Regroupement des articles

Tous les articles identiques seront emballés, de préférence dans les mêmes cartons, eux-mêmes regroupés sur les mêmes palettes. Dans la mesure du possible également, le Titulaire évitera de mélanger dans un même carton deux lots différents du même article. En aucun cas, le Titulaire ne mélangera des médicaments, des consommables médico-pharmaceutiques, du matériel médical, des réactifs de laboratoire ou d’autres catégories d’articles, ni dans un même carton ni sur une même palette.

5.2 – LISTE DE COLISAGE ET DOCUMENTS D’EXPÉDITION

5.2.1 – Liste de colisage

Les informations devant figurer sur la liste de colisage sont les suivantes :

- La date et le numéro du Marché.



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- La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché.

- Pour chaque lot de chaque article livré :

o La désignation complète (dénomination commune internationale + dosage + forme pharmaceutique).

o Le numéro du lot et sa date de péremption. o La quantité livrée (en nombre d’unités de la forme pharmaceutique). o Le nombre de conditionnements primaires par colis. o Le nombre de colis correspondant et leurs numéros.

- Dans le cas d’un colis contenant plusieurs articles distincts :

o Le numéro du colis. o Le contenu détaillé du colis, selon les dispositions énumérées ci-dessus.

- Le poids total et le volume total de la livraison.

- Le cas échéant, les indications de personnalisations du conteneur.

- Pour les médicaments nécessitant un stockage au frais : le volume correspondant.

Dans le cas où une livraison concerne à la fois des médicaments essentiels sous dénomination commune internationale (DCI) et d’autres produits médicaux, le Titulaire établira des listes de colisage distinctes.

5.2.2 – Documents d’expédition

5.2.2.1 – Avant l'embarquement

Deux (2) jours ouvrables au moins avant l'embarquement des produits, les documents et informations ci-dessous énumérés doivent être envoyés par fax ou e-mail au Bénéficiaire :

1. La facture ou l'extrait de facture des produits à embarquer. 2. La liste de colisage. 3. Le nombre de palettes et leur contenu total.

(exemple : 10 palettes = 500 cartons, nombre de containers, nombre de colis par cargaison) 4. Le poids total embarqué. 5. Les références du navire ou du vol et éventuellement celles du connaissement maritime ou de la

lettre de transport aérien (LTA). 6. L’attestation de vérification avant expédition des produits comprenant les résultats des tests de

contrôle de qualité effectués par un laboratoire indépendant contracté par le Bénéficiaire (conformément aux dispositions de l’article 5.2 du Cahier des Clauses Administratives).

7. Le certificat d’origine des Fournitures. 8. Les résultats des tests de contrôle de qualité réalisés par le fabricant du produit. 9. Une copie du certificat d’assurance pour couverture des risques encourus durant le transport des

Fournitures.

5.2.2.2 – Après l'embarquement

1. Expédition maritime :

Immédiatement après l’embarquement, une copie du connaissement ainsi que les originaux de la facture et de la liste de colisage relatives à l’expédition doivent être envoyés au Bénéficiaire par courrier express, à l’adresse ci-dessous indiquée :


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CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS

ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN

Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74

Fax : (229) 21 33 50 52

E-mail : [email protected] 2. Expédition aérienne :

Immédiatement après l’embarquement, les originaux des documents comptables tels que les factures, les listes de colisage, les certificats d’origine des produits et les bordereaux de livraison relatifs aux produits en trois copies originales doivent être envoyés au Bénéficiaire par courrier express, à l’adresse ci-dessus indiquée. La Lettre de Transport Aérienne (LTA), une copie originale de la facture et de la liste de colisage relatives à l’expédition doivent accompagner les produits en pli bord.

5.2.2.3 – À la livraison

Chaque livraison sera accompagnée d’un bordereau de livraison émis par le Titulaire, qui indiquera au minimum :

- La date et le numéro du Marché. - La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché. - Le nombre d’unités de chaque article contenu dans la livraison.

5.3 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES PRODUITS THERMOSENSIBLES

5.3.1 – Fournitures nécessitant une conservation à basse température

Les Fournitures nécessitant une conservation à basse température seront acheminées dans les conditions permettant d’assurer leur stabilité, du point d’embarquement au lieu de livraison : chaîne de froid (température ad hoc en fonction de la nature des produits : réfrigération ou congélation). A ce titre, le Titulaire incorporera à chaque colis un indicateur de température permettant de contrôler, à l’ouverture, le maintien des conditions de température requises. Ces Fournitures seront acheminées obligatoirement par voie aérienne. Le Titulaire informera à temps le Bénéficiaire des conditions de transport : date prévue d’arrivée à l’aéroport de débarquement (destination), n° de vol, n° de LTA, etc. Les originaux des documents d’expédition devront être joints aux colis.

5.3.2 – Autres Fournitures sensibles à la température, à la lumière ou à l’humidité

Les Fournitures ne nécessitant pas une conservation à basse température mais néanmoins sensibles à la chaleur (conservation impérative à moins de 25°C), ou sensibles à la lumière ou à l’humidité seront acheminées dans les conditions permettant d’assurer leur stabilité, du point d’embarquement au lieu de



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livraison : protection par rapport à des conditions de température et d’humidité excessives durant une période prolongée.

5.4 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DES STUPÉFIANTS

Les stupéfiants seront transportés conformément aux recommandations de l’Organisation Internationale pour le Contrôle des Stupéfiants (OICS).

5.5 – CONDITIONS D’ACHEMINEMENT DE CERTAINS PRODUITS SPÉCIFIQUES

Sans objet

ARTICLE 6 – MOYENS D’IDENTIFICATION SPÉCIFIQUES

Le Bénéficiaire peut, s’il le juge nécessaire, demander au Titulaire d’ajouter ou de faire ajouter, directement sur certaines formes pharmaceutiques un sigle spécifique d’identification. La demande et la définition du sigle spécifique seront effectuées, le cas échéant, au moment de la commande.

ARTICLE 7 – DATES DE PÉREMPTION ET DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE

7.1 – MENTIONS

Les produits devront porter, en clair et inscrits à l’encre indélébile, le numéro du lot de fabrication, la date de fabrication et la date de péremption (date limite d’utilisation), comme stipulé dans l’article 4.2 du Cahier des Clauses Techniques (identification des conditionnements individuels). L’étiquetage portera également mention du numéro de lot de fabrication, de la date de fabrication et de la date de péremption, comme stipulé aux articles 4.3 et 4.4 du Cahier des Clauses Techniques (étiquetage primaire et secondaire).

7.2 – DURÉE DE VALIDITÉ RESTANTE À RÉCEPTION

Tous les produits livrés au Bénéficiaire au titre du Marché devront avoir, au moment de la réception dans ses magasins, une durée de validité restante qui ne pourra jamais être inférieure à :

- Trois quarts (3/4) de leur durée de vie initiale pour les produits ayant moins de deux (2) ans de durée de vie initiale à la fabrication ; et

- Cinq sixièmes (5/6) de leur durée de vie initiale pour les produits ayant plus de deux (2) ans de durée de vie initiale à la fabrication.

Les produits à durée de vie courte (inférieure à 24 mois) devront être expressément indiqués dans son offre par le candidat, avec justification : dispositions de la pharmacopée de référence en la matière, conditions de production, étude de stabilité du produit fini, etc. Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra pouvoir justifier de la méthode utilisée pour la détermination de la durée de validité et de la date de péremption de ses produits.


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ARTICLE 8 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES FOURNITURES : NORMES SPÉCIFIQUES

APPLICABLES

Les normes suivantes sont d’application dans le cadre des spécifications techniques de certaines catégories d’articles. Elles complètent la description générale des articles concernés, figurant au Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section IV).

8.1 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES SERINGUES ET AIGUILLES

Les seringues devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 011 – NF S 90 016 – NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente.

Les aiguilles devront répondre aux normes suivantes :

CE ou AFNOR (NF S 90 011 – NF S 90 013 – NF S 90 018 – NF S 90 020) ou ISO ou autre équivalente. Les dispositifs pour abord parentéral (aiguilles diverses et cathéters) devront répondre aux normes suivantes concernant le code de couleur :

CE ou AFNOR (NF S 90 015) ou ISO ou autre équivalent.

8.2 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PERFUSEURS ET TRANSFUSEURS

Les perfuseurs (tubulures pour perfusion) devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 201) ou ISO ou autre équivalente.

Les transfuseurs (tubulure pour transfusion) devront répondre aux suivantes :

CE ou AFNOR (NF S 90 202) ou autre équivalente.

8.3 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES GANTS

Les gants de chirurgie devront répondre aux normes suivantes : CE ou AFNOR (NF S 90 000) ou ISO ou autre équivalente.

Les gants d’examen devront répondre aux normes suivantes :

CE ou AFNOR (NF S 90 001) ou ISO ou autre équivalente.

8.4 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PRODUITS DIAGNOSTIQUES

8.4.1 – Norme ISO 13485

Les produits de diagnostic in vitro et le matériel d’imagerie doivent être fabriqués sur un site conforme à la norme ISO 13485:2003 ou à un système de gestion de la qualité équivalent reconnu par une autorité de réglementation qui soit membre du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale.


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8.4.2 – Cas où la norme ISO 13485 ne s’applique pas

Tout produit de diagnostic auquel la norme ISO 13485, prévue ci-dessus, ne s’applique pas, notamment les microscopes, doit être fabriqué sur un site satisfaisant à l’ensemble des exigences de la série des normes ISO 9000.

8.4.3 – Conformité technique des kits de réactifs biologiques

Cet article traite des dispositions en matière de conformité technique des kits de réactifs destinés aux analyses biologiques listées ci-dessous : 1. VIH :

- Dosage immunologique du VIH. - Mesure de la charge virale VIH. - Numération des CD4.

2. Tuberculose :

- Tests moléculaires de la tuberculose. 3. Paludisme :

- Dosage immunologique du paludisme. Les kits de réactifs visés par le présent article doivent, outre les exigences énoncées aux articles 8.4.1 et 8.4.2 (ci-dessus) du Cahier des Clauses Techniques, satisfaire à l’une des exigences énoncées ci-après :

- Être recommandés par l’OMS pour une utilisation dans le cadre des programmes de lutte contre le sida, la tuberculose ou le paludisme (selon le kit réactif considéré), sur la base d’un examen technique de la qualité et des indicateurs de résultats (si cela s’applique au type précis de produit diagnostique). NB : Le Fonds Mondial indique ponctuellement sur son site les liens vers les sites pertinents de l’OMS.

ou - Être autorisés à l’utilisation par une Autorité de réglementation membre du Groupe de travail sur

l’harmonisation mondiale (ICH : http://www.ich.org). ou

- Être validés par le Fonds Mondial comme produits pouvant être achetés avec ses subventions, sur les conseils d’un Comité expert d’évaluation des produits de diagnostic (« Expert Review Panel » : ERP). NB : Cette validation est applicable dans le cas de produits diagnostiques ne faisant pas partie d’une catégorie à haut risque établie par une Autorité de réglementation d’un pays membre de l’ICH, ne sont pas recommandés par l’OMS ni autorisés par une Autorité de réglementation d’un pays membre de l’ICH ou si cette autorisation porte seulement sur leur exportation. Dans ce cas, le Bénéficiaire pourra demander conseil au Comité expert d’évaluation des produits diagnostiques du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP), en vue de déterminer s’il peut acheter ces produits dans le cadre des approvisionnements destinés aux programmes nationaux de lutte contre ces maladies.

8.5 – CONFORMITÉ TECHNIQUE DES PRÉSERVATIFS

Les préservatifs, masculins et féminins, répondront à la norme ISO 4074 (décrite dans WHO/UNFPA Female Condom: GenericSpecification, Prequalification and Guidelines for Procurement, 2012).

http://www.ich.org/




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Ils devront être produits par un fabricant dont le site de fabrication est préqualifié par le Fonds des Nations Unies pour la Population (FNUAP). La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :

- Documentation prouvant la préqualification par le Fonds des Nations Unies pour la Population (FNUAP) du site de production pour le produit proposé.

- Documentation prouvant la conformité du produit à la norme ISO 4074 et suivant un échantillonnage conforme à la norme ISO 2859.

ARTICLE 9 – DISPOSITIONS PARTICULIÈRES POUR LES MÉDICAMENTS

ANTIRÉTROVIRAUX (ARV), ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES

9.1 – EXIGENCE DE PRÉQUALIFICATION PAR L’OMS OU D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

(AMM) ÉMISE PAR UNE AUTORITÉ DE RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE RIGOUREUSE

(ICH)

Les médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antipaludéens doivent être préqualifiés par le Programme de Préqualification de l’OMS ou dûment autorisés pour la mise sur le marché par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse, au sens de l’ICH (http://www.ich.org).

9.2 – ALTERNATIVES ACCEPTABLES SOUS CONDITION

À défaut, un médicament ARV, antituberculeux ou antimalarique recommandé pour utilisation par un Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel » : ERP) sera acceptable. Cependant, au cas où un (ou des) produit(s) satisfaisant à l’exigence de préqualification de l’OMS ou d’AMM d’un pays ICH est disponible sur le marché et offert dans le cadre des procédures de mise en concurrence organisées par le Bénéficiaire, la préférence sera systématiquement donnée à ce(s) produit(s), pour autant qu’il(s) puisse(nt) être livré(s) dans les délais prescrits.

9.3 – DOCUMENTS REQUIS POUR L’ADMISSIBILITÉ DES MÉDICAMENTS ANTIRÉTROVIRAUX (ARV),

ANTITUBERCULEUX ET ANTIMALARIQUES

9.3.1 – Pour les produits préqualifiés par l’OMS

La production des documents suivants permet de déclarer l’admissibilité du produit :

1. Certificat de préqualification délivré par l’OMS. 2. Autorisation de Mise sur le Marché dans le pays d’origine du fabricant. 3. Certificat de Produit Pharmaceutique. 4. Certificat d’analyse du produit fini.

http://www.ich.org/


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9.3.2 – Pour les produits disposant d’une AMM émise par une Autorité de réglementation pharmaceutique rigoureuse (ICH) :


5. Autorisation de Mise sur le Marché du pays ICH en cours de validité. 6. Certificat de Produit Pharmaceutique. 7. Certificat d’analyse du produit fini.

9.3.3 – Pour les produits recommandé par le Comité Expert d’évaluation du Fonds Mondial (ERP)


8. La lettre de recommandation délivrée par l’ERP, en cours de validité. 9. L’AMM dans le pays d’origine du fabricant. 10. Le Certificat de Produit Pharmaceutique délivré par les autorités du pays d’origine du fabricant. 11. Le Certificat d’analyse du produit fini.

9.3.4 – Exigences relatives aux matières premières actives de ces médicaments

La matière première active utilisée pour la fabrication des médicaments antirétroviraux (ARV), antituberculeux et antimalariques doit répondre à l’une des exigences suivantes, citées dans l’ordre de préférence :

12. Certification de conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) avec ses annexes délivré par les services compétents de l’EDQM. Une copie du CEP sera adressée au Bénéficiaire par le Titulaire (qui le demandera, s’il n’est pas le fabricant du produit, auprès du fabricant dont il fournit le produit).

ou :

13. Preuve du dépôt d’un Drug Master File (DMF) auprès d’une Autorité de réglementation rigoureuse (selon la définition de l’ICH : http://www.ich.org), comportant toutes les informations demandées. Les données relatives au dépôt du DMF seront adressées au Bénéficiaire par le Titulaire (qui les demandera, s’il n’est pas le fabricant du produit, auprès du fabricant dont il fournit le produit) : Autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, date et n° d’enregistrement du DMF.

ou, à défaut, au moins :

14. Certificat d’analyse de la matière première active, comportant toutes les informations sur les contrôles effectués : tests (caractères organoleptiques, identification, propriétés physiques, recherche d’impuretés de fabrication, recherche de produits de dégradation, dosage, autres tests éventuel), méthodes, normes de référence.

ARTICLE 10 – FICHE D'INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES

En annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement (fournisseurs et couples produit/fabricant) figure le modèle de la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures

http://www.ich.org/


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proposées dans le cadre du Marché. Ce document est essentiel pour l’analyse technique des offres, dont il constitue une pièce maîtresse. Le candidat veillera à compléter, pour chaque article qu’il propose dans son offre, selon le modèle défini, tous les renseignements demandés. L’attention du Soumissionnaire est attirée sur le fait que son offre technique pour un article donné ne sera recevable que si toutes les informations techniques relatives à cet article ont été fournies. L’attention du Soumissionnaire présélectionné est attirée sur le fait que, pour un article déterminé, son offre financière ne sera ensuite considérée que pour le couple produit/fabricant qu’il aura proposé et qui aura été agréé par le Bénéficiaire.

ARTICLE 11 – QUESTIONNAIRE D'IDENTIFICATION ET D'INFORMATION SUR LES

FOURNISSEURS DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

11.1 – INSTRUCTIONS RELATIVES AU QUESTIONNAIRE

En annexe au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement (fournisseurs et couples produit/fabricant) figure le Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques. Ce document est essentiel pour l’analyse administrative et technique des offres, dont il constitue une pièce maîtresse. Pour être recevable, le Questionnaire d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques doit être complété intégralement par le Soumissionnaire, visé et signé obligatoirement par l’ensemble des personnes responsables identifiées. Un candidat se présentant comme un « établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques » ou équivalent (c’est à dire tous les candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux d’achats, distributeurs, revendeurs, etc.), outre le fait qu’il complètera les parties « générale » et « Établissements de vente en gros » du questionnaire, fera également remplir par chacun des fabricants dont il propose les produits dans le cadre de l’Appel d’Offres le questionnaire, pour les parties « Générales » et « Fabricant » ad hoc (selon les types de produit fabriqués). L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que le non respect de ces impératifs constituera une cause de rejet en tout ou en partie de son offre technique pour présélection.

11.2 – CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES

La totalité des informations et documents fournis par les Soumissionnaires seront traités confidentiellement.


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ARTICLE 12 – DOCUMENTS ÉTABLISSANT QUE LES FOURNITURES SONT

CONFORMES AUX SPÉCIFICATIONS DU MARCHÉ

12.1 – DOCUMENTS À PRODUIRE À LA LIVRAISON DES FOURNITURES

En sus des dispositions prévues à l’article 6.2 du Cahier des Clauses Techniques, lors de chaque livraison, le Titulaire transmettra au Bénéficiaire, par courrier express, au plus tard quinze (15) jours avant la date d’arrivée prévue de la livraison au lieu de livraison dans le cadre du Marché, les documents suivants :

12.1.1 – Documents administratifs

- Liste de colisage. - Documents d’expédition : Bordereau de livraison, LTA ou Connaissement maritime. - Attestation de vérification avant expédition des produits, le cas échéant. - Facture. - Copie du Certificat d’assurance pour couverture des risques durant le transport des Fournitures. - Copie du Bordereau de suivi de cargaison.

12.1.2 – Certificat de Produit Pharmaceutique

Lors de la livraison de chaque fourniture, le Titulaire devra obligatoirement joindre à l’expédition le Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP, modèle OMS 1992, défini dans le 32e Rapport Technique OMS sur les spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques : voir copie en Annexe 9), délivré par l’Autorité de réglementation pharmaceutique du pays d’origine, ou, à défaut, un certificat d’origine des Fournitures, spécifiant pour chaque article le pays d’origine, le nom du fabricant et l’identification complète du site de fabrication.

12.1.3 – Certificat de contrôle de la qualité

Pour chaque livraison de médicaments, de consommables médicaux stériles, de tests diagnostiques et de préservatifs, le Titulaire devra obligatoirement joindre à l’expédition une copie du certificat de contrôle de la qualité correspondant à chaque lot de chaque article livré. Le certificat de contrôle de la qualité attestera des contrôles effectués sur le produit fini. Ledit certificat devra être délivré par le laboratoire ayant opéré le contrôle. Pour les médicaments, ce certificat détaillera les résultats des tests et la norme de référence pour les tests suivants :

- Tests organoleptiques. - Tests physico-chimiques, incluant au minimum les analyses suivantes : (i) tests d’uniformité de

masse (ou de volume ou de contenu, le cas échéant) ; (ii) tests de friabilité ; (iii) tests de délitement.

- Analyse chimique, incluant au minimum les analyses suivantes, (i) identification du principe actif ; (ii) recherche d’impuretés provenant du process de fabrication de la matière première ; (iii) recherche de produits de dégradation de la matière première.

- Dosage. - Test de dissolution (pour les comprimés). - Analyse microbiologique : (i) stérilité et recherche de pyrogènes (pour les préparations stériles) ; (ii)

recherche de moisissures et autres microorganismes (pour les formes orales).


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- Autres analyses prévues par la monographie de référence (pharmacopée ou méthode in house référencée).

12.2 – DOCUMENTS À PRODUIRE SUR SIMPLE DEMANDE DU BÉNÉFICIAIRE

Sur simple demande du Bénéficiaire, le Titulaire devra lui fournir une documentation complémentaire concernant l’un ou plusieurs des éléments suivants :

- Protocole de contrôle correspondant au produit pour lequel la demande a été formulée. - Substances étalons nécessaires au contrôle du produit considéré. - Preuves de la biodisponibilité ou de la bioéquivalence pour certains produits critiques. - Données de base pour la définition des dates de péremption et autres données de stabilité en

rapport avec le conditionnement commercial final. La documentation ainsi demandée sera traitée de manière strictement confidentielle par le Bénéficiaire.

ARTICLE 13 – ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE

Tous les produits pharmaceutiques finis doivent être conformes aux normes de qualité établies par la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques (DPMED). Les normes de qualité établies par la DPMED sont applicables à l’ensemble des médicaments essentiels. L’ensemble des médicaments importés pour mise sur le marché du Bénin doivent être dûment enregistrés par la DPMED (obtention du « Visa »).

13.1 – DISPOSITIONS POUR L’ENREGISTREMENT DANS LE PAYS DU BÉNÉFICIAIRE (BÉNIN)

Tous les produits pharmaceutiques finis devront être enregistrés auprès de la DPMED, en application du Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 portant modalités d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin et dont un extrait est disponible Annexe 15 au présent Dossier d’Appel d’Offres. Cette obligation ne s’applique pas aux consommables médico-pharmaceutiques, au matériel médical, aux réactifs, aux préservatifs, aux réactifs et matériel de laboratoire ni aux produits dentaires.

13.2 – DISPOSITIONS TRANSITOIRES

En cas de commande d’urgence émise par le Bénéficiaire, le Titulaire pourra livrer les produits non enregistrés et régulariser la procédure d’enregistrement dans un délai maximum de six (6) mois à compter de la date de réception en magasin des produits. Le respect de cette obligation fait partie intégrante des prestations à fournir par le Titulaire au titre du Marché. Le défaut du Titulaire à cet égard peut entraîner la suppression de l’agrément du ou des produit(s) concerné(s).


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ARTICLE 14 – PROCÉDURE DE RÉCEPTION

Le Titulaire pourra assister ou se faire représenter auprès du Bénéficiaire pour la réception des Fournitures qu’il a livrées au titre du Marché. Dans le cas où il ne recourt pas à ce droit, il acceptera sans réserve toutes les remarques formulées par le Bénéficiaire.

14.1 – DATE DE RÉCEPTION EN MAGASIN

La date de livraison effective dans les magasins du Bénéficiaire est définie comme la « date de livraison en magasin ». Les différents délais contractuels de réception et de paiement sont définis par rapport à cette date.

14.2 – RÉCEPTION PROVISOIRE (RÉCEPTION QUANTITATIVE)

Dans un délai maximum de quinze (15) jours à compter de la date de réception en magasin, la « Réception Provisoire » sera prononcée. Les observations faites lors de la réception seront consignées dans un « Rapport de Réception Provisoire », dont copie sera notifiée au Titulaire dans un délai maximum de huit (8) jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non conformité (avaries, manquants, erreurs de livraison, etc.). Sur base du Rapport de Réception Provisoire, le Bénéficiaire proposera, s’il y a lieu, un règlement à l’amiable des contentieux éventuels.

14.3 – RÉCEPTION DÉFINITIVE (RÉCEPTION QUALITATIVE)

Dans un délai maximum de trente (30) jours à compter de la date du Rapport de Réception Provisoire, soit un maximum de quarante-cinq (45) jours après la date de réception en magasin, la « Réception Définitive » sera prononcée. Cette étape intègre le contrôle de la qualité du produit livré, réalisé par un laboratoire agréé. Les observations faites lors de cette réception définitive seront consignées dans le « Rapport de Réception Définitive », dont copie sera notifiée au Titulaire dans un délai maximum de quinze (15) jours après la date du rapport. Le Bénéficiaire indiquera dans ce rapport les décisions éventuelles prises en cas de constat de non-conformité. Sur base du Rapport de Réception Définitive, le Bénéficiaire reprendra, s’il y a lieu, les propositions de règlement à l’amiable des contentieux éventuels, tels que déjà émises lors de la réception provisoire et négociés avec le Titulaire, complétés par les propositions résultant des problèmes relevés au niveau des analyses de contrôle de la qualité ici effectuées.

ARTICLE 15 – SURVEILLANCE POST COMMERCIALISATION

Le Bénéficiaire se réserve le droit de prendre toute disposition qu’il jugera opportune pour mettre en œuvre une surveillance post commercialisation, soit de son propre chef soit en demandant à des institutions appropriées de mener cette surveillance pour son compte. Des visites de vérification au niveau des sites de fabrication peuvent faire partie de ces dispositions.


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Le Soumissionnaire inclura à son offre technique, lors de la préqualification, pour chaque site de fabrication, un formulaire par lequel le fabricant s’engage à livrer les produits demandés au titre des Marchés à suivre conformément à son offre technique (une fois celle-ci agréée par le Bénéficiaire) et accepte de recevoir la visite d’inspecteurs ou d’auditeurs sur le site de fabrication du produit considéré, ce sur simple demande. Le modèle de ce formulaire est annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME.

ARTICLE 16 – RAPPEL DE LOT

Si, après la livraison, un lot d’un produit doit être rappelé, quelle qu’en soit la raison, le Titulaire a la responsabilité d’en avertir le Bénéficiaire immédiatement. Le Titulaire devra remplacer les quantités concernées par la mesure de rappel, à ses frais et dans les délais les plus brefs, conformément aux spécifications techniques définies dans le cadre du Marché.

ARTICLE 17 – RETRAIT DU MARCHÉ

Si, après la livraison, un produit doit être retiré du marché, quelle qu’en soit la raison, le Titulaire a la responsabilité d’en avertir le Bénéficiaire immédiatement.

CAME Bénin – DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME – Section IV – Spécifications Techniques Détaillées

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SECTION IV : TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DÉTAILLÉES DES FOURNITURES

NOTE EXPLICATIVE

Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures, ci-dessous, est présenté par articles. Pour chaque article dans ce tableau, est donnée sa description :

1. Numéro d’ordre.

2. Désignation : sous dénomination commune internationale (DCI) ou nom d’usage, dosage ou spécifications, forme pharmaceutique.

3. Présentation souhaitée : indique le type de présentation, Vrac (V) ou Unitarisé (U), que le

Bénéficiaire souhaite recevoir pour l’article concerné (voir article 3 du Cahier des Clauses Techniques). Cette indication concerne essentiellement les médicaments destinés à la prise orale (comprimés, gélules, capsules, sirop, poudres pour suspension orale). Pour l’établissement de son offre technique (lors de la procédure d’appel d’offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME), le Soumissionnaire indiquera ses propositions dans la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures (en Annexe 4 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection). Pour l’établissement de son offre financière (lors de la procédure d’appel d’offres international restreint), le Soumissionnaire présélectionné confirmera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint).

4. Conditionnement souhaité : indique la taille du conditionnement primaire que le Bénéficiaire

souhaite recevoir pour l’article concerné. Le Soumissionnaire respectera autant que possible cette indication. Dans le cas contraire, pour l’établissement de son offre technique (lors de la procédure d’appel d’offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME), il indiquera les alternatives proposées dans la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures (en Annexe 4 du présent Dossier d’Appel d’Offres pour Présélection). Pour l’établissement de son offre financière (lors de la procédure d’appel d’offres international restreint), le Soumissionnaire présélectionné confirmera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du Dossier d’Appel d’Offres International Restreint).

5. Échantillons : pointage par le Bénéficiaire des articles pour lesquels un échantillon est demandé,

comme suit : o Indication « OUI » signifie que le Soumissionnaire est tenu de fournir un échantillon de

l’article concerné, selon les dispositions prévues à l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection.

o Indication « NON » signifie qu’un échantillon n’est pas requis pour l’article concerné.

CAME Bénin – DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME – Section IV – Spécifications Techniques Détaillées

65

o Indication supplémentaire « DT » signifie que le Soumissionnaire fournira dans ce cas, seule ou en plus de l’échantillon selon la demande, toute Documentation Technique relative à la préparation du produit.

6. Spécifications techniques détaillées : description détaillée de chaque article, lorsque nécessaire.

Le Candidat visera chaque page du Tableau des Spécifications Techniques des Fournitures, pour prise de connaissance et acceptation.

CAME Bénin – DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME – Section IV – Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures

66

TABLEAU DES SPECIFICATIONS TECHNIQUES DÉTAILLÉES DES FOURNITURES

Les articles en GRAS indiquent que la CAME ne dispose pas à ce jour de couple produit / fabricant agréé

Lot 01 : MEDICAMENTS ANTITUBERCULEUX

Item n°Désignation

(DCI, Dosage, Forme)

Présentation

souhaitée

Conditionneme

nt souhaité

Échantillon

(O/N/DT)Spécifications Techniques détaillées

01/001 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Pyrazinamide, 400mg / Ethambutol, 275mg, (RHZE), tab. Blister BTE/672 cp O Coformulation à dose fixe

01/002 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg, (RH), tab. Blister BTE/672 cp O Coformulation à dose fixe

01/003 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg, (RH), tab. dispersible Blister BTE/84 OCoformulation à dose fixe, comprimé

dispersible

01/004 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg, (RH), tab. dispersible Blister BTE/90 cp OCoformulation à dose fixe, comprimé

dispersible

01/005 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab Blister BTE/84 O Coformulation à dose fixe

01/006 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab. dispersible Blister BTE/90 cp OCoformulation à dose fixe, comprimé

dispersible

01/007 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Ethambutol, 275mg, (RHE), tab. Blister BTE/672 cp O Coformulation à dose fixe

01/008 Isoniazide, 100mg, tab. Blister BTE/100 cp O Comprimé sécable

01/009 Streptomycine, 1g, sol. Inj., vial UnitéBTE/50 ou

100O

01/010Eau pour injection, 5 ml, flapule

Article associé à la streptomycineFlapule B/50 O Présentation en flapule polypropylène


67


Lot 02 : TESTS DE DIAGNOSTIC ET REACTIFS DE LABORATOIRE POUR LE DEPISTAGE DE LA TUBERCULOSE

Item n° DésignationPrésentation

souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/001 Acide Chlorhydrique, 37%, 1 l, fl . Unité FL/1litre DT

Spécifications :

- Réactif l iquide

- Formule: HCl

- Qualité: très pur, tout pur

- Concentration: 37 %

Conditionnement :

- Bouteille en verre brun de 1 litre

- UN1789

- Classe: 8

- Groupe d'emballage: II

Etiquetage :

- Etiquette d’identification en anglais et numéro UN1789.

02/002 Acide Sulfurique 95%, 1 l itre, flacon Unité FL/1litre DT

Spécifications :

Réactif l iquide

Formule: H2SO4

Qualité: pur, tout pur

Concentration: 95 à 97% minimum

Conditionnement : Bouteille en verre brun de 1 litre

UN1830

Classe: 8

Groupe d'emballage: II

Etiquetage :

Etiquette d’identification en anglais et numéro UN1830.

02/003 HUILE IMMERSION, 500 ml ou 480ml, fl . Unité FL/500ml DT

Huile synthétique non séchante

Indice de réfraction 1,515 à 1,517

Viscosité à 20°C . 100 à 120 m Pas

Non fluorescente, Transparence à la lumière à 400 nm ≥ 75%

Conditionnement : Flacon en verre ou en plastique de 500 ou 480 ml

02/004 BLEU DE METHYLENE, poudre, 100 g, fl . Unité Flacon 100g DT

Bleu de méthylène pour bactériologie, C.I. 50015,

C16H18ClN3S·xH2O (x = 2 - 3), PM: ≤ 319.86, point de fonte

(décomposition) ~180 °C, élément colorant à ≥ 82%,

Poudre, fl/100 g

Conditionnement : Flacon en verre ou en plastique de 100 g


68


Lot 02 : TESTS DE DIAGNOSTIC ET REACTIFS DE LABORATOIRE POUR LE DEPISTAGE DE LA TUBERCULOSE (suite 1)


souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/005 PHENOL, cristall isé, fl ., 250 g Unité Flacon 250g DT

Spécifications :

- Poudre cris ta l l i sée

- Formule: C6H6O

- Qual i té: pur

Conditionnement : Boutei l le en verre brun

UN1671

Classe: 6.1

Groupe d'embal lage: I I

Etiquetage : Etiquette d’identi fication en angla is "Phenol , sol id" et

numéro UN1671.

02/006 Ethanol absolu 95% (alcool ethylique 95%) 1 litre, flacon Unité FL/1litre DT

Spécifications :

Réacti f l iquide

Formule: C2H6O

Qual i té: absolu

Concentration: minimum 95 %

Conditionnement :

Boutei l le en verre ou en plastique de 1 l i tre

UN1170

Classe: 3

Groupe d'embal lage: I I

Etiquetage:

Etiquette d’identi fication en angla is et numéro UN1170.

02/007 TUBERCULINE, 2 TU/0,1 ml, multidose, 1 dose, fl . UnitéFl/1,5ml

(=15 doses)DT

Spécifications techniques :

Solution injectable d’un dérivé protéinique de tubercul ine

Dose recommandée pour le test: 0,1 ml = 2 TU (Unités de

Tubercul ine) = 0,04 µg de tubercul ine

Seui l de pos i tivi té: 6 mm

Bonne concordance des diamètres d’induration par rapport à la

tubercul ine de référence OMS-RT23

- Sens ibi l i té par rapport à OMS-RT23: 95.4 %

- Spéci fici té par rapport à OMS-RT23: 95.7 %

Conditionnement : Flacon de 1,5 ml (= 15 doses)

Fabricant: STATENS SERUM INSTITUT (réf. PPD RT 23 SSI)


69




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/008 LOWENSTEIN-JENSEN, poudre, 500 g, fl . Unité Flacon 500g DT

Spécifications :

- Poudre de couleur vert cla i r

- Soluble dans l 'eau

Etiquetage :

Flacon en plastique de 500 g

Transport non réglementé

02/009 Glycérol Unité Fl/1 litre DT Glycérol ≥ 99% Ph.Eur., C3H8O3, MW: 92.1

02/010 Isoniazide, poudre, flacon Unité Flacon 5g DT Isoniazid CAS 54-85-3 FW13714, mp 170°C

02/011 Ethambutol, poudre, flacon Unité Flacon 5g DT Ethambutol Dihydrochloride CAS1070 -11-7 ( e.g. Sigma E4630-25G)

02/012 Pyruvate de Na, poudre, flacon Unité Flacon 5g DTPyruvate de Na

Sodium pyruvate 110, 04 g/mol, MP>300°C, pureté>99%,

02/013 PNB, poudre, flacon Unité Flacon 25g DT

02/014 TCH, poudre, flacon Unité Flacon 1g DT

02/015 Ofloxacine, poudre, flacon Unité Flacon 1g DT Ofloxacine poudre 1g

02/016 Amikacine, poudre, flacon Unité Flacon 1g DT Amikacin disulfate salt poudre 1g

02/017 Kanamycine, poudre, flacon Unité Flacon 1g DT Poudre de Sulfate de kanamycine 785µg/mg, 1% eau, 1g

02/018 Capreomycine, poudre, flacon Unité Flacon 1g DT Poudre 1g

02/019 CLED (gélose), poudre, flacon Unité Flacon 500g DT BD-DIFCO 212218 Cdt 500g

02/020 Columbia ANC (gélose), poudre, flacon Unité Flacon 500g DT BD-DIFCO 212104 Cdt 500g

02/021 Streptococcus ABCDEFG latex Unité BTE/60 tests x2 DT coffret de 60 tests x 2

02/022 Milieu de conservation des souches Unité Flacon 500g DTMilieu de conservation des souches ( spécifiquement les

streptocoques) Flacon de 500g

02/023 Galerie API 20E tests Unité BTE/ 20 amp. DT KIT d'identification des bacilles Gram - en 18-24h

02/024 Slidex pneumo-Kit Latex sensibilisé Unité Kit / 50 tests DTSlidex pneumo-Kit Latex sensibilisé 50 tests Contrôle latex négatif

Contrôle positif Cartes jetables et agitateurs

02/025 Pastorex Staph plus Biorad Unité Kit / 100 tests DT Test d'agglutination pour identification de Staphylococcus aureus


70




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/026 Plasma de lapin BIORAD Unité Kit 20 tests DT Pour recherche de coagulase spécifique de Staphylococcus aureus

02/027Disque Composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre

staphylocoque et microcoque)Unité

BTE /100

disquesDT

Disque composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur

entre staphylocoque et microcoque)

02/028 API 20 E réactifs anaérobie Unité Kit / 25 tests DT API 20 E réactifs

02/029 Polivitex (PV-M), poude flacon Unité Fl / 10 ml DT Polivitex (PV-M)

02/030 Métronidazole 16µg, poude flacon UnitéBTE / 4 X 50

disquesDT

Métronidazole 16µg

02/031 Disque d'optochine Unité Kit / 50 tests DT Disque d'optochine

02/032OADC

BBL MGITUnité

BTE/6 amp x

15mlDT

OADC

BBL MGIT OADC, 15ml, coffret de 6 ampoules

02/033Kit de digestion

BD MGITUnité Kit / 100 tests DT

Kit de digestion

BD MGIT

02/034MGIT tubes

BD MGIT Unité BTE/100 tubes DT

MGIT tubes

BD MGIT

02/035Supplément BD


Supplément BD

BD MGIT

02/036Kit SIRE BD MGIT 960

BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Unité Kit / 40 tests DT

Kit SIRE BD MGIT 960

BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit

02/037Tubes BD BACTEC MGIT PZA

BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium Unité Kit / 50 tests DT

Tubes BD BACTEC MGIT PZA

BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium

02/038Kit BD BACTEC MGIT PZA


Kit BD BACTEC MGIT PZA

BD MGIT

02/039 Kit de calibration Xpert MTB/RIF Unité BTE/1 DT Kit de calibration Xpert MTB/RIF

02/040 Kits pour GeneXpert TB Unité Kit 50 tests DTKit XPERT/MTB/RIF boîte de 50 tests à livrer en deux tranches

02/041 Cellpack cubitainer B/20L Unité Bidon 20 l DT Cellpack cubitainer bidon 20 litres


71




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/042 Stromatolyser WH 3 x 500ml Unité BTE/3 x 50ml DT Stromatolyser WH 3 x 500ml

02/043 Cellclean CL - 50 B/ 50 ml Unité Flacon 50ml DT Cellclean CL - 50 B/ 50 ml

02/044 COLORATION RAPIDE FROTTIS , 3 x 100 ml, kit Unité BTE/3 x 100ml DT

Spécifications : Réactifs liquides prêts à l'emploi

Compositions:

R1: fixateur 100 ml = méthanol

R2: éosine 0,08 g + eau tamponnée pH7 qsp 100 ml

R3: bleu de méthylène 0,12 g + eau tamponnée pH 7 q.s.p.

100 ml

Qualité: marque RAL (MERCK)

Conditionnement : 3 flacons en plastique de 100 ml

UN1986

Classe: 3 (6.1)

Groupe d'emballage: II

Etiquetage :

Etiquette d'identification en anglais "Alcools, inflammable,

toxiques" et numéro UN1986.

02/045 Réactif de diagnostic in vitro de la Créatinine Unité BTE/2 x 125ml DTRéactif de diagnostic in vitro de La créatinine par la

technique de JAFFE, Boîte de 2 x 125 ml

02/046 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GOT Unité BTE/5 x 125ml DT

SGOT

Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GOT, Boîte de 5x

125ml

02/047 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GPT Unité BTE/5 x 125ml DT

SGPT

Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GPT, Boîte

de 5x 125ml

02/048 Urée Unité BTE/2 x 125ml DT


72




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/049 Réactif de diagnostic in vitro de la Bilirubine directe et totale Unité BTE/2 x 125ml DT

Bilirubine

Réactif de diagnostic in vitro de la Bilirubine directe et totale, 2x

125 ml

02/050 Réactif de diagnostic in vitro des Protéines totales Unité BTE/2 x 125ml DTProteine totale

Réactif de diagnostic in vitro des protéines totales, 2x 125 ml

02/051 Réactif de diagnostic in vitro de la Glycémie Unité BTE/6 x 100ml DT Glycémie, Boîte 6 x 100ml

02/052 Réactif de diagnostic in vitro de la Bilirubine Unité BTE/2 x 125ml DT Bilirubine, Boîte de 2 x 125ml

02/053 Réactif de diagnostic in vitro de la Gamma GT Unité BTE/2 x 65,5ml DT Gamma GT, Boîte de 2 x 65,5ml

02/054 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol Total Unité BTE/9 x 50ml DT Cholesterol Total, Boîte 9X50ml Elitech

02/055 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol HDL Unité BTE/4 x 25ml DT Cholesterol HDL Direct SL 4x25ml

02/056 Réactif de diagnostic in vitro des Triglycérides Unité BTE/12 x 20ml DT Triglycéride 12x20ml ELITECH

02/057 Réactif de diagnostic in vitro du Magnésium Unité BTE/8 x 12ml DT Magnésium 8x12ml

02/058 Contrôles multiparamétriques biochimie Elitrol 1 UnitéBTE/10 flacons

de 5mlDT

Sérum de contrôle titré pour analyse de biochimie clinique « taux

normal », Boîte de 10 flacons de 5ml


de 5mlDT

Sérum de contrôle titré pour analyse de biochimie clinique « taux

pathologique », Boîte de 10 flacons de 5ml

02/060 Etalon Elical 2 UnitéBTE/10 flacons

de 5mlDT

02/061 Electrolyte contrôle CBS300 UnitéBTE/10 flacons

de 5mlDT

02/062 Kit HBsAg rapide pour recherche de l’antigène HBs Unité Kit / 40 tests DTKit recherche e l'antigène de surface HBs pas chrommatographie sur

bandelette/cassette. Boîte de 40 tests

02/063 Kit Anti-HBc EIA pour recherche de l’anticorps anti- HBc Unité Kit / 40 tests DT

Kit Monolisa Anti-HBc ultra EIA pour recherche de l’anticorps

anti- HBc Kit de confirmation des échantillons positifs avec le

kit HBsAg EIA. Composition du kit : Anticorps dirigés contre

l’antigène de surface de l’hépatite B (humains) (réactif de

confirmation HBsAg) ; contrôle négatif


73




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/064 Kit HBsAg EIA pour recherche de l’antigène HBs Unité Kit / 40 tests DT

Kit Monolisa HBsAg ultra EIA pour recherche de l ’antigène HBs .

Composition du kit : Barrettes de microplaques (12puits x 8) fixés

avec anticorps monoclonaux murins anti-HBsAg; Contrôle négatif;

Contrôle positif; Solution de lavage; Conjugué anti-HBs couplé à la

peroxydase ; Substrat ; Solution d’arrêt

02/065 Kit Hbe Ag/ AB plus EIA pour recherche de l’anticorps et l' antigène Hbe Unité Kit 96 tests DTMonolisa HBe Antigène/ AC ultra, plaque de 96 tests

02/066 Kit d'extraction pour amplification ADN HBV, HCV, HIV Unité Kit 48 unités DTKit d'extraction pour amplification ADN HBV, HCV, HIV pour

l'analyseur COBAS® TaqMan® 48 unité

02/067 Kit d'amplification HBV Unité Kit 48 unités DTKit d'amplification HBV pour l'analyseur COBAS® TaqMan® 48

unité

02/068 Tubes K (coffret de 12 x 96 tubes) UnitéCoffret 12 x 96

tubesDT

Coffret de 12 x 96 tubes K pour l'analyseur COBAS® TaqMan®

48 unité

02/069 COMPLEXE D'ANTIBIOTIQUES PANTA pr BBL MGIT, 6 fl. Unité BTE/ 6 flacons DT

Spécifications : Poudre à reconstituer

Ingrédients: polymixineB, amphotéricine B, acide

nalidixique, triméthoprime, aziocilline

Conditionnement : 6 flacons

Transport non réglementé

Marque : Becton Dickinson (BD Réf: 245114).

02/070 KIT GenoType MYBDR plus Unité Kit 80 tests DT Kit GenoType® MTBDRplus (HAIN lifescience, GmbH Germany)

02/071 KIT GenoType Mycobacterium CM plus Unité Kit 80 tests DTKit GenoType®Mycobacterium CM plus (HAIN lifescience, GmbH

Germany)

02/072 KIT GenoType MTBDRsl Unité Kit 80 tests DT GenoType® MTBDRsl (HAIN lifescience, GmbH Germany)

02/073 Eau distillée ADN free Unité Amp 5ml DT Eau distillée stérile 5 ml, ampoules plastique

02/074 Disque d'ONPG Unité Kit / 50 tests DT

02/075 Catalogue analytique API Anaérobie Unité 1 livre DT

02/076 Ecouvillon stérile bactériologie gorge Unité BTE/1 DT


74




souhaitée

Conditionnemen

t souhaité

Échantillon


02/077 Neisseria gorrhoeae ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/078 Haemophilus influenzae ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/079 Eschérichia coli ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/080 Pseudomonas aeruginosa ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/081 Staphylococcus aureus ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/082 Providencia stuartii ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/083 Streptococcus pneumoniaeATCC Unité Fl/100 disques DT

02/084 Klebsiella pneumoniae ATCC Unité Fl/100 disques DT

02/085 Enterobacter cloacae ATCC Unité Fl/100 disques DT


75


Lot 03 : PETITS MATERIELS ET EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE POUR LA TUBERCULOSE



Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/001 Pompe FUS -FKS Filling Units (FILAMATIC) Unité BTE/1 DTFKS 10, FILL range 1ml to 10 ml; part number 1260-2 + manuel

version française

03/002 FLOW CUVETTE (ionogramme automate CBS300) Unité BTE/1 DT

03/003 INLINE FILTRE FOR SHEAT CONTAINER (Ionogramme automate CBS300) Unité BTE/1 DT

03/004 Kit de calibration CBS300 (Ionogramme automate CBS300) Unité BTE/1 DT

03/005 Kit de maintenance pour ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/006 LAMPE CJEAR QUARTZ 12V/20W (Ionogramme automate) Unité BTE/1 DT

03/007MEMBRANE KIT EPDM

(Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)Unité BTE/1 DT

03/008SEALING SET FOR BIOSAFETY SAMPLE PORT


03/009SERVICE KIT WATER PUMP


03/010 SRV REPLACEMENT KIT (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/011TRANSDUCER N°3 ASSY (RBC) (Automate de biochimie Selectra ProS

Sysmex)Unité BTE/1 DT

03/012 TRANSDUCER N°8 ASSY (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/013TURBING REPLECEMENT FOR BIOSAFETY PUMP



76


Lot 03 : PETITS MATERIELS ET EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE POUR LA TUBERCULOSE (suite 1)



Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/014TURBING REPLECEMENT SET FOR SHEAT/ WAS


03/015 VALVE BLOCK (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/016 WATER PUMP JUNIOR V2 (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/017 Centrifugeuse ventilée 5702 R EPPENDORF Unité BTE/1 DT

03/018 CUBITAINER SPOUT KIT CS-60 Unité BTE/1 DT

03/019 Cuvette pour échantillon ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 DT

03/020 Papier fi ltre Unité BTE/100 DT

Plissé densité 64g/m2, seuil 10 à 20µm, vitesse moyenne de

filtration 50s selon DIN, paquet de 100

Conditionnement : paquet de 100


77





Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/021 Turbidimètre Unité BTE/1 DT

Turbidimètre ou Densimat

Dimensions :

Largeur = 10,7 cm / Hauteur = 6,2 cm / Profondeur = 17 cm

Masse = 0,5 Kg

Température de fonctionnement :

- Maximum 30 °C

- Voltage : 7 à 8 VDC

- Courant : 0,15 ZA max

- Mise sous-tension automatique par introduction d'une

ampoule dans la cellule de mesure

- Mise en veille automatique si pendant 30 secondes la

densité optiuqe (DO) de la suspension n'évolue pas

- Source lumineuse : 950 nm

- Photocapteurs central et latéral

- Affichage logarytmique en MacFarland 0,5 à 7,5 McFa

03/022 Agitateur magnétique de grande capacité Unité BTE/1 DT

Capacité : jusqu'à 25 litres

Surface de pose : 250 x 285 mm

Régulateur électronique de vitesse jusqu'à 1100 tours/min

Boîtier métallique recouvert d'une peinture époxy

03/023 Automate de distribution de milieu Unité BTE/1 DT Distributeur de solution automatique FILAMATIC

03/024 Centrifugeuse de grande capacité réfrigérée Unité BTE/1 DT

Capacité rotor libre 4500/4120: nombre de tubes max ; 200 x 5

ml RIA volume max : 4 x 500 ml centrifugeuse programmateur

1, bouton rotor libre 4 positions 34 / 34 niveau sonore 68 dB

(A) LxPxH, mm 650 x 685 x 405


78





Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/025 Charlotte PP lot de 100 Unité BTE/200 DT

Charlotte PP à clip avec bord à élastic thermo-soudé

Dimension : Ø 500 mm

Condittionnement : lot de 200 pièces

03/026 Chauffe ballon Unité BTE/1 DT

Chauffe ballon agité 450°C

Volume 2 litres

Puissance 500 W L X P, cm 35 X 40X19

03/027 Crytoube de 5ml Unité Sachet/300 DT

Crytoube de 5ml en PP, avec bouchon naturel, filetage

externe, fond rond avec jupe, avec zone d’inscription,

12,5x83mm, certifié non cytotoxiques et exempt

d’endotoxines, de Dnase, Rnase et d’ADN humain, nouvelle

graduation, compatible transport aérien, sachet de 300

(destinés au stockage en congélation, résistance thermique -

196 à +121°C)

03/028 Distributeur de solutions acqueuses Unité BTE/1 DT

Distributeur pour solution aqueuse et acide faibles,

autoclavable, cylindre et piston en verre, bloc soupape en

polypropylène, justesse 0,6%, répétabilité 0,1%, volume 2-

10ml, graduation 0,2ml

03/029 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Aérobie standard) Unité BTE/50 DTFlacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Aérobie

standard), carton de 50 flacons

03/030 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Anaérobie standard) Unité BTE/50 DTFlacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT

(Anaérobie standard), carton de 50 flacons

03/031 Lames super frost (lot de 50) Unité BTE/50 DT

Lame porte - objet 76x26mm superfrost ;conforme ISO

8037/1; marge dépolie superfrost couleur blanche 20mm

bords coupés, Boîte de 50 lames MENZEL-GLASER, boîte de 50

03/032 LASER 532 nm Cyflow counter II Unité BTE/1 DT


79





Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/033 Micropipette de 200µl Unité BTE/1 DTMicropipette de 200µl

Fabricants : Eppendorf ou Pipettman

03/034 PIPETTE AUTOMATIQUE, volume fixe (Eppendorf) 20 µl Unité BTE/1 DTMatière : Polypropylène (PP)


- Capacité: 20 µl

03/035 Microscope binoculaire ZEISS Primo Star iLED complet Unité BTE/1 DT

- Eclairage modulaire avec lampe halogène 6V/30W,

éclairage LED. - - Objectifs avec image à l'infini du type "Plan-

ACHROMAT" et avec agrandissement de 4x, 10x, 20x, 40x,

100x/Oil pour fond clair

- Condenseur Abbe "fixed-Köhler" pour fond clair

- Cavité pour rangement de l'adaptateur secteur et câble;

avec dispositif d'épifluorescence (Primo Star iLED) 455nm;

avec boîtier de battéries

03/036 Objectif EPI 40X/0.75 pour microscope OLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 DTNo coverslip plan objective for confirmation, fluorescence

microscope CX21

03/037 Fil pour déplacement de platine pour microscope OLYMPUS® CX 21 Unité BTE/1 DT

03/038 PIPETTE DE TRANSFERT, graduée, plastique, stérile, u.u. Unité BTE/500 DTMatière : Polyéthylène souple (PE)


Poire d'aspiration manuelle03/039 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 1000µl Unité BTE/960 DT

Pointe à filtre stérile 100 à 1000 µl, 10 rack de 96, compatible

avec la micropipette; ISO 9001:2008

03/040 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 100µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 10 à 100 µl, carton de 10 rack de 96,

compatible avec la micropipette; ISO 9001:2008

03/041 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 10µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 0,1 à 10 µl, 10 rack de 96, compatible

avec la micropipette ; ISO 9001:2008


80





Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/042 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 200µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 20 à 200 µl, 10 rack de 96, compatible

avec la micropipette; ISO 9001:2008

03/043 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 20µl Unité BTE/960 DTPointe à filtre stérile 0,5 à 20 µl, 10 rack de 96, compatible

avec la micropipette ; ISO 9001:2008

03/044 Préleveur de barreaux aimantés Unité BTE/1 DT

03/045 Système GENEXPERT® de 4 modules+ onduleur+ Imprimante Unité BTE/1 DT

GeneXpert MTB/RIFpour M.tuberculosis, GeneXpert Dx

System équipé du logiciel GX4.0 (la référence varie en

fonction de la configuration) : appareil GeneXpert module de

4 + ordinateur portable, lecteur de codes-barres et manuel

d'utilisation, Onduleur + imprimante, Acessoires +

installation, et maintenance annuelle pendant 5 ans, manuel

version française

03/046 Thermomètre numérique avec alarme traçable VWR Unité BTE/1 DT

Thermomètre numérique avec alarme traçable, sonde

étanche, support magnétique et câble de 3m avec support,

attache pour fixation au mur et velcro pour attache sur toute

surface, etui en plastique ABS résistants aux produits

chimiquess et aux impacts,affichage ou mise à zéro de la

mémoire minimum/maximum par simple pression sur

bouton, affichage visible et capteur de sonde externe et

capteur ambiante interne


81





Présentation

souhaitée

Conditionnem

ent souhaité

Échantillon


03/047 Tige d'agitation de 1000 mm Unité BTE/1 DT

03/048 Tube à centrifuger FALCON® de 15 ml sachet 500 Unité BTE/500 DTTube à centrifuger Flacon de 15 ml diamètre 17X20 mm

sachet de 125, conditionnement de 500

03/049 Tube à hémolyse ROHREN® Unité BTE/500 DTTube à hémolyse en plastique paroi épaisse, 3,5mL,

55mmx12mm , lot de 500 tubes

03/050 TUBING REPLACEMENT SET FOR FLOW CUVET Unité BTE/1 DT

03/051 Nacelle et couvercle pour centrifugeuse SIGMA 4-16K Unité BTE/1 DTNacelle étanche 13350 charge max 800g 336/L avec son

couvercle (Accessoire pour centrifugeuse SIGMA 4-16K)

03/052 Brosse pour ballon Unité BTE/1 DTBrosse pour ballon de diamètre de col: 24mm ou plus muni

de manche de 330mm recouvert de PVC


82


Lot 04 : CONSOMMABLES ET EQUIPEMENTS D'IMAGERIE DIAGNOSTIQUE



Présentation

souhaitée

Conditionneme

nt souhaité

Échantillon


04/007 Tube Radiogène Unité BTE/1 DT

- Tube compatible à l ’apparei l :

Multix Swing/Vertix/Polydoros

- Tube Opti 135/30/55R

- Model N° : 4801200

04/008 Lampe UV Unité BTE/1 DTLampe ultra violette utilisée en salle d’exposition

pour diminuer les rayons X

04/009 Onduleur Unité BTE/1 DT

Onduleur pour l ’apparei l d’échographie

- Model SMART UPS

- Puissance 2,2 KVA

04/011 Papier thermique Unité BTE/1 DT

Papier thermique en rouleau pour imprimer les

images échographiques

- Type 1 (Normal)

- UPP – 110 S

- Dimensions : 110 mm x 20 m

04/012 Sonde Echographique Linéaire Unité BTE/1 DT

- Sonde l inéaire ul trasonique

- Model : 7L4A

- Dimens ions : 485mm x 340mm x 100mm

04/013 Sonde Echographique Convexe Unité BTE/1 DT

- Sonde Convexe ul trasonique

- Model : 3C5A


04/014 Sonde Echographique Cavitaire Unité BTE/1 DT - Sonde Cavita i re ul trasonique

- Model : 6CV1


CAME Bénin – DAOIPS n° 002-PRG/2016/CAME – Section V – Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels

83

SECTION V : TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS

NOTE EXPLICATIVE

Le Tableau des Volumes indicatifs des besoins annuels, ci-dessous, est présenté par articles. Pour chaque article dans ce tableau, est donnée sa description :

1. Numéro d’ordre.

2. Désignation : sous dénomination commune internationale (DCI) ou nom d’usage, dosage ou spécifications, forme pharmaceutique.

3. Présentation souhaitée : indique le type de présentation, Vrac (V) ou Unitarisé (U), que le

Bénéficiaire souhaite recevoir pour l’article concerné (voir article 3 du Cahier des Clauses Techniques). Cette indication concerne essentiellement les médicaments destinés à la prise orale (comprimés, gélules, capsules, sirop, poudres pour suspension orale). Pour l’établissement de son offre technique, le Soumissionnaire indiquera ses propositions dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du présent Dossier d’Appel d’Offres).

4. Conditionnement souhaité : indique la taille du conditionnement primaire que le Bénéficiaire

souhaite recevoir pour l’article concerné. Le Soumissionnaire respectera autant que possible cette indication. Dans le cas contraire, pour l’établissement de son offre technique, il indiquera les alternatives proposées dans la Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (en Annexe 2bis du présent Dossier d’Appel d’Offres).

5. Volume indicatif des besoins annuels : exprime la quantité moyenne que la CAME prévoit

d’acheter par année, en nombre de conditionnements. Ce volume d’affaire est déterminé à partir des statistiques de consommation de la CAME. Il est donné à titre strictement indicatif et ne constitue donc pas un engagement de la CAME à acheter ces quantités chaque année.


84

TABLEAU DES VOLUMES INDICATIFS DES BESOINS ANNUELS


Lot 01 :MEDICAMENTS ANTITUBERCULEUX



Présentation

souhaitée

Conditionne

ment

souhaité

Volume indicatif

des besoins

annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

01/001Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Pyrazinamide, 400mg / Ethambutol, 275mg,

(RHZE), tab.Blister BTE/672 cp 548

01/002 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg, (RH), tab. Blister BTE/672 cp 996

01/003 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg, (RH), tab. dispersible Blister BTE/84 366

01/004 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg, (RH), tab. dispersible Blister BTE/90 cp 658

01/005 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab Blister BTE/84 207

01/006 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab. dispersible Blister BTE/90 cp 6 152

01/007 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Ethambutol, 275mg, (RHE), tab. Blister BTE/672 cp 84

01/008 Isoniazide, 100mg, tab. Blister BTE/100 cp 3 033

01/009 Streptomycine, 1g, sol. Inj., vial UnitéBTE/50 ou

100723

01/010Eau pour injection, 5 ml, flapule

Article associé à la streptomycineFlapule B/50 723


85


Lot 02 : TESTS DE DIAGNOSTIQUE ET REACTIFS DE LABORATOIRE POUR LE DEPISTAGE DE LA TUBERCULOSE


souhaitée

Conditionneme

nt souhaité

Volume indicatif des

besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

02/001 Acide Chlorhydrique, 37%, 1 l, fl . Unité FL/1litre 10

02/002 Acide Sulfurique 95%, 1 l itre, flacon Unité FL/1litre 32

02/003 HUILE IMMERSION, 500 ml ou 480ml, fl . Unité FL/500ml 60

02/004 BLEU DE METHYLENE, poudre, 100 g, fl . Unité Flacon 100g 5

02/005 PHENOL, cristall isé, fl ., 250 g Unité Flacon 250g 40

02/006 Ethanol absolu 95% (alcool ethylique 95%) 1 l itre, flacon Unité FL/1litre 100

02/007 TUBERCULINE, 2 TU/0,1 ml, multidose, 1 dose, fl . UnitéFl/1,5ml

(=15 doses)30

02/008 LOWENSTEIN-JENSEN, poudre, 500 g, fl . Unité Flacon 500g 5

02/009 Glycérol Unité Fl/1 l itre 5

02/010 Isoniazide, poudre, flacon Unité Flacon 5g 1

02/011 Ethambutol, poudre, flacon Unité Flacon 5g 1

02/012 Pyruvate de Na, poudre, flacon Unité Flacon 5g 1

02/013 PNB, poudre, flacon Unité Flacon 25g 1

02/014 TCH, poudre, flacon Unité Flacon 1g 1

02/015 Ofloxacine, poudre, flacon Unité Flacon 1g 1

02/016 Amikacine, poudre, flacon Unité Flacon 1g 1

02/017 Kanamycine, poudre, flacon Unité Flacon 1g 1

02/018 Capreomycine, poudre, flacon Unité Flacon 1g 1

02/019 CLED (gélose), poudre, flacon Unité Flacon 500g 4

02/020 Columbia ANC (gélose), poudre, flacon Unité Flacon 500g 6

02/021 Streptococcus ABCDEFG latex UnitéBTE/60 tests

x 22

02/022 Milieu de conservation des souches Unité Flacon 500g 1

02/023 Galerie API 20E tests Unité BTE/ 20 amp. 4

02/024 Slidex pneumo-Kit Latex sensibil isé Unité Kit / 50 tests 4

02/025 Pastorex Staph plus Biorad Unité Kit / 100 tests 4

02/026 Plasma de lapin Unité Kit 20 tests 10

02/027Disque Composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre

staphylocoque et microcoque)Unité

BTE /100

disques2


86


Lot 02 : TESTS DE DIAGNOSTIQUE ET REACTIFS DE LABORATOIRE POUR LE DEPISTAGE DE LA TUBERCULOSE (suite 1)


souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

02/028 API 20 E réactifs anaérobie Unité Kit / 25 tests 2

02/029 Polivitex (PV-M), poude flacon Unité Fl / 10 ml 2

02/030 Métronidazole 16µg, poude flacon UnitéBTE / 4 X 50

disques2

02/031 Disque d'optochine Unité Kit / 50 tests 2

02/032OADC

BBL MGITUnité

BTE/6 amp x

15ml4

02/033Kit de digestion

BD MGITUnité Kit / 100 tests 4

02/034MGIT tubes

BD MGIT Unité

BTE/100

tubes4

02/035Supplément BD


02/036Kit SIRE BD MGIT 960

BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Unité Kit / 40 tests 4

02/037Tubes BD BACTEC MGIT PZA

BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium Unité Kit / 50 tests 2

02/038Kit BD BACTEC MGIT PZA


02/039 Kit de calibration Xpert MTB/RIF Unité BTE/1 4

02/040 Kits pour GeneXpert TB Unité Kit 50 tests 20

02/041 Cellpack cubitainer B/20L Unité Bidon 20 l 20

02/042 Stromatolyser WH 3 x 500ml Unité BTE/3 x 50ml 10

02/043 Cellclean CL - 50 B/ 50 ml Unité Flacon 50ml 5

02/044 COLORATION RAPIDE FROTTIS , 3 x 100 ml, kit UnitéBTE/3 x

100ml4

02/045 Réactif de diagnostic in vitro de la Créatinine UnitéBTE/2 x

125ml12

02/046 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GOT Unité BTE/5 x 125ml 12

02/047 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GPT UnitéBTE/5 x

125ml12

02/048 Urée Unité BTE/2 x 125ml 12

02/049 Réactif de diagnostic in vitro de la Bil irubine directe et totale Unité BTE/2 x 125ml 12

02/050 Réactif de diagnostic in vitro des protéines totales Unité BTE/2 x 125ml 6

02/051 Réactif de diagnostic in vitro de la glycémie Unité BTE/6 x 100ml 12


87




souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

02/052 Réactif de diagnostic in vitro de la Bil irubine Unité BTE/2 x 125ml 12

02/053 Réactif de diagnostic in vitro de la Gamma GT Unité BTE/2 x 65,5ml 12

02/054 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol Total Unité BTE/9 x 50ml 4

02/055 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol HDL Unité BTE/4 x 25ml 4

02/056 Réactif de diagnostic in vitro des triglycérides Unité BTE/12 x 20ml 4

02/057 Réactif de diagnostic in vitro du magnésium Unité BTE/8 x 12ml 2


de 5ml5


de 5ml5

02/060 Etalon Elical 2 UnitéBTE/10 flacons

de 5ml2

02/061 Electrolyte contrôle CBS300 Unité

BTE/10

flacons de

5ml

4

02/062 Kit HBsAg rapide pour recherche de l’antigène HBs Unité Kit / 40 tests 40

02/063 Kit Anti-HBc EIA pour recherche de l’anticorps anti- HBc Unité Kit / 40 tests 4

02/064 Kit HBsAg EIA pour recherche de l’antigène HBs Unité Kit / 40 tests 4

02/065 Kit Hbe Ag/ AB plus EIA pour recherche de l’anticorps et l ' antigène Hbe Unité Kit 96 tests 2

02/066 Kit d'extraction pour amplification ADN HBV, HCV, HIV Unité Kit 48 unités 8

02/067 Kit d'amplification HBV Unité Kit 48 unités 4

02/068 Tubes K (coffret de 12 x 96 tubes) UnitéCoffret 12 x

96 tubes4

02/069 COMPLEXE D'ANTIBIOTIQUES PANTA pr BBL MGIT, 6 fl. UnitéBTE/ 6

flacons4

02/070 KIT GenoType MYBDR plus Unité Kit 80 tests 2

02/071 KIT GenoType Mycobacterium CM plus Unité Kit 80 tests 2

02/072 KIT GenoType MTBDRsl Unité Kit 80 tests 2

02/073 Eau distillée ADN free Unité Amp 5ml 100

02/074 Disque d'ONPG Unité Kit / 50 tests 2


88




souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

02/075 Catalogue analytique API Anaérobie Unité 1 livre 2

02/076 Ecouvillon stérile bactériologie gorge Unité BTE/1 5

02/077 Neisseria gorrhoeae ATCC UnitéFl/100

disques2

02/078 Haemophilus influenzae ATCC UnitéFl/100

disques2

02/079 Eschérichia coli ATCC UnitéFl/100

disques2

02/080 Pseudomonas aeruginosa ATCC UnitéFl/100

disques2

02/081 Staphylococcus aureus ATCC UnitéFl/100

disques2

02/082 Providencia stuartii ATCC UnitéFl/100

disques2

02/083 Streptococcus pneumoniaeATCC UnitéFl/100

disques2

02/084 Klebsiella pneumoniae ATCC UnitéFl/100

disques2

02/085 Enterobacter cloacae ATCC UnitéFl/100

disques2


89


Lot 03 : PETITS MATERIELS ET EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE POUR LA TUBERCULOSE



Présentation

souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

03/001 Pompe FUS -FKS Filling Units (FILAMATIC) Unité BTE/1 1

03/002 FLOW CUVETTE (ionogramme automate CBS300) Unité BTE/1 1

03/003INLINE FILTRE FOR SHEAT CONTAINER (Ionogramme automate

CBS300)Unité BTE/1 1

03/004 Kit de calibration CBS300 (Ionogramme automate CBS300) Unité BTE/1 1

03/005 Kit de maintenance pour ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 1

03/006 LAMPE CJEAR QUARTZ 12V/20W (Ionogramme automate) Unité BTE/1 1


(Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)Unité BTE/1 1





03/010SRV REPLACEMENT KIT (Automate de biochimie Selectra ProS

Sysmex)Unité BTE/1 1

03/011TRANSDUCER N°3 ASSY (RBC) (Automate de biochimie Selectra ProS


03/012TRANSDUCER N°8 ASSY (Automate de biochimie Selectra ProS






03/015 VALVE BLOCK (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 1

03/016 WATER PUMP JUNIOR V2 (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 1

03/017 Centrifugeuse ventilée 5702 R EPPENDORF Unité BTE/1 1

03/018 CUBITAINER SPOUT KIT CS-60 Unité BTE/1 1

03/019 Cuvette pour échantil lon ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex) Unité BTE/1 1

03/020 Papier fi ltre Unité BTE/100 10

03/021 Turbidimètre Unité BTE/1 1

03/022 Agitateur magnétique de grande capacité Unité BTE/1 1

03/023 Automate de distribution de milieu Unité BTE/1 1

03/024 Centrifugeuse de grande capacité réfrigérée Unité BTE/1 1

03/025 Charlotte PP lot de 100 Unité BTE/200 10

03/026 Chauffe ballon Unité BTE/1 1

03/027 Crytoube de 5ml Unité Sachet/300 10


90





Présentation

souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

03/028 Distributeur de solutions acqueuses Unité BTE/1 2

03/029 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Aérobie standard) Unité BTE/50 4

03/030 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Anaérobie standard) Unité BTE/50 4

03/031 Lames super frost (lot de 50) Unité BTE/50 600

03/032 LASER 532 nm Cyflow counter II Unité BTE/1 1

03/033 Micropipette de 200µl Unité BTE/1 5

03/034 PIPETTE AUTOMATIQUE, volume fixe (Eppendorf) 20 µl Unité BTE/1 5

03/035 Microscope binoculaire ZEISS Primo Star iLED complet Unité BTE/1 20

03/036 Objectif EPI 40X/0.75 pour microscope OLYMPUS®CX21 Unité BTE/1 10

03/037 Fil pour déplacement de platine pour microscope OLYMPUS® CX 21 Unité BTE/1 10

03/038 PIPETTE DE TRANSFERT, graduée, plastique, stérile, u.u. Unité BTE/500 10

03/039 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 1000µl Unité BTE/960 10





03/044 Préleveur de barreaux aimantés Unité BTE/1 10

03/045 Système GENEXPERT® de 4 modules+ onduleur+ Imprimante Unité BTE/1 2

03/046 Thermomètre numérique avec alarme traçable VWR Unité BTE/1 10

03/047 Tige d'agitation de 1000 mm Unité BTE/1 10

03/048 Tube à centrifuger FALCON® de 15 ml sachet 500 Unité BTE/500 10

03/049 Tube à hémolyse ROHREN® Unité BTE/500 10

03/050 TUBING REPLACEMENT SET FOR FLOW CUVET Unité BTE/1 1

03/051 Nacelle et couvercle pour centrifugeuse SIGMA 4-16K Unité BTE/1 4

03/052 Brosse pour ballon Unité BTE/1 5


91


Lot 04 : CONSOMMABLES ET EQUIPEMENTS D'IMAGERIE DIAGNOSTIQUE



Présentation

souhaitée

Conditionneme

nt souhaité


besoins annuels

(exprimé en nb de

conditionnements)

04/001 Tube Radiogène Unité BTE/1 1

04/002 Lampe UV Unité BTE/1 2

04/003 Onduleur Unité BTE/1 2

04/004 Papier thermique Unité BTE/1 10

04/005 Sonde Echographique Linéaire Unité BTE/1 1

04/006 Sonde Echographique Convexe Unité BTE/1 1

04/007 Sonde Echographique Cavitaire Unité BTE/1 1

CAME Bénin – DAOIPS n° 002-PRG/2016/CAME – Liste des Annexes

92

ANNEXES

SECTION VI – MODÈLES DES DOCUMENTS POUR L’ÉTABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION

ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRESELECTION (MODELE) ................................................................ 94

ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTERET POUR L’OFFRE DE PRESELECTION (MODELE) ............. 95

ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES FOURNISSEURS DE PRODUITS MEDICAUX (MODELE)........................................................................................................................................ 100

ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES (MODELE) ..................................... 123

SECTION VII – MODÈLES DE CERTAINS DOCUMENTS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE POUR PRÉSÉLECTION

ANNEXE 5 – MODELE D’AUTORISATION DU FABRICANT .................................................................................... 142

ANNEXE 6 – MODELE D’ETIQUETTE ................................................................................................................... 144

ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODELE OMS 1992 ....................... 145

SECTION VIII – CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES

ANNEXE 8 – MODELE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES A L’OUVERTURE DES PLIS................................ 147

ANNEXE 9 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................................................... 148

ANNEXE 10 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRESELECTION ................................................................................................................................................... 149

SECTION IX – DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

ANNEXE 11 – MODALITES D’ENREGISTREMENT DES MEDICAMENTS POUR MISE SUR LE MARCHE EN REPUBLIQUE DU BENIN .......................................................................................................................................................... 152

ANNEXE 12 – CODE D’ETHIQUE ET DE MORALISATION : FORMULAIRES A ET B ................................................. 155

ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL ................................................................................... 158

CAME Bénin – DAOIPS n° 002-PRG/2016/CAME – Liste des Annexes

93

SECTION X – PIÈCES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL RESTREINT POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

ANNEXE 14 – MODELE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES ............................................................... 163

ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHE ................................................................................................................... 189

ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GENERALES .................................................................. 198

ANNEXE 17 – MODELE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES ........................................ 222

ANNEXE 18 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ........ 229

ANNEXE 19 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES ................. 229

ANNEXE 20 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES ............................................... 229

ANNEXE 21 – MODELE DE LA GRILLE D’EVALUATION DE LA PERFORMANCE DES FOURNISSEURS ..................... 229

CAME Bénin – DAOIPS n°002-PRG/2016/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour

présélection

94

SECTION VI : MODÈLES DES DOCUMENTS POUR L’ÉTABLISSEMENT DE L’OFFRE POUR

PRÉSÉLECTION

ANNEXE 1 – LETTRE DE SOUMISSION POUR PRÉSÉLECTION (MODÈLE)

Je soussigné : .......................................................................................................................................... ,

agissant en tant que : ............................................................................................................................. ,

en vertu des pouvoirs à moi conférés par : ............................................................................................ ............................................................................................ ,

au nom et pour le compte de : .............................................................................................................. ,

dont le siège est à : ................................................................................................................................. ,

après avoir pris connaissance de l’ensemble des pièces constitutives de l’Appel d’Offres pour Présélection n° 002-PRG/2016/CAME lancé par la CAME en date du 13/09/2016, telles que mentionnées à l’article 4 « Pièces constitutives du dossier d’appel d’offres pour présélection » de la Section II « Instructions aux soumissionnaires pour la présélection » :

1. L’Avis Public d’Appel d’Offres pour présélection 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres pour présélection (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection (Section II) 4. Le Cahier des Clauses Techniques (Section III) 5. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section IV) 6. Le Tableau indicatif des Volumes moyens annuels d’acquisition de la CAME (Section V) 7. Les Modèles pour l’établissement de l’offre pour présélection (Section VI, Annexes 1 à 4) 8. Les Modèles des documents à fournir au titre de l’offre (Section VII, Annexes 5 à 7) 9. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection (Section VIII, Annexes 8 à 10) 10. Les Documents de référence (Section IX, Annexes 11 à 13) 11. Les Pièces du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint pour la fourniture de produits

pharmaceutiques, annexées pour information (Section X, Annexes 14 à 21)

Remets, revêtu de ma signature, un Bordereau de Manifestation d’intérêt pour l’offre de présélection, établi conformément aux Spécifications Techniques requises (Section IV) et aux clauses et conditions décrites au Cahier des Clauses Techniques (Section III) figurant au Dossier d’Appel d’Offres International pour Présélection.

Me soumets et m’engage envers la CAME à livrer strictement les produits qui auront été agréés en cas d’attribution ultérieure de marchés faisant suite à un Appel d’Offres International Restreint aux produits préqualifiés lancé par la CAME, ce pour toute la durée de validité des agréments qui seront prononcés.

Fait à : ..................................................................... Signature :

le : ...........................................................................

Nom : ......................................................................

Fonction : ................................................................

Société : .................................................................. Cachet :


présélection

95

ANNEXE 2 – BORDEREAU DE MANIFESTATION D’INTÉRÊT POUR L’OFFRE DE

PRÉSÉLECTION (MODÈLE)

NOTE EXPLICATIVE

Le bordereau de manifestation d’intérêt est un tableau préimprimé comprenant l’ensemble des articles inclus dans l’Appel d’offres pour présélection. Il permet de faire un récapitulatif des articles proposés par le soumissionnaire. Le soumissionnaire devra compléter les informations pour chaque article proposé dans l’offre pour présélection en cochant () les articles inclus dans son offre dans la colonne « Produit offert » et les échantillons fournis pour les articles de son offre dans la colonne « Echantillon fourni dans l’offre » en cochant ().



Produit

offert

Echantillon

fournis dans

l 'offre

Lot 01 : MEDICAMENTS ANTITUBERCULEUX(cocher)

(cocher)

01/001 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Pyrazinamide, 400mg / Ethambutol, 275mg, (RHZE), tab.

01/002 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg, (RH), tab.

01/003 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg, (RH), tab. dispersible

01/004 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg, (RH), tab. dispersible

01/005 Rifampicine, 75mg / Isoniazide, 50mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab

01/006 Rifampicine, 60mg / Isoniazide, 30mg / Pyrazinamide, 150mg, (RHZ), tab.

01/007 Rifampicine, 150mg / Isoniazide, 75mg / Ethambutol, 275mg, (RHE), tab.

01/008 Isoniazide, 100mg, tab.

01/009 Streptomycine, 1g, sol. Inj., vial

01/010 Eau pour injection, 5 ml, flapule

Lot 02 : TESTS DE DIAGNOSTIQUE & REACTIFS DE LABORATOIRE "DEPISTAGE TUBERCULOSE"(cocher)

(cocher)

02/001 Acide Chlorhydrique, 37%, 1 l, fl .

02/002 Acide Sulfurique 95%, 1 l itre, flacon

02/003 HUILE IMMERSION, 500 ml ou 480ml, fl .

02/004 BLEU DE METHYLENE, poudre, 100 g, fl .

02/005 PHENOL, cristall isé, fl ., 250 g

02/006 Ethanol absolu 95% (alcool ethylique 95%) 1 litre, flacon

02/007 TUBERCULINE, 2 TU/0,1 ml, multidose, 1 dose, fl .

02/008 LOWENSTEIN-JENSEN, poudre, 500 g, fl .

02/009 Glycérol

02/010 Isoniazide, poudre, flacon

02/011 Ethambutol, poudre, flacon

02/012 Pyruvate de Na, poudre, flacon

02/013 PNB, poudre, flacon

02/014 TCH, poudre, flacon

02/015 Ofloxacine, poudre, flacon


présélection

96

Suite lot 2


(cocher)

02/016 Amikacine, poudre, flacon

02/017 Kanamycine, poudre, flacon

02/018 Capreomycine, poudre, flacon

02/019 CLED (gélose), poudre, flacon

02/020 Columbia ANC (gélose), poudre, flacon

02/021 Streptococcus ABCDEFG latex

02/022 Milieu de conservation des souches

02/023 Galerie API 20E tests

02/024 Slidex pneumo-Kit Latex sensibil isé

02/025 Pastorex Staph plus Biorad

02/026 Plasma de lapin

02/027 Disque Composé O/129 0,5µg (vibrio statique, séparateur entre staphylocoque et microcoque)

02/028 API 20 E réactifs anaérobie

02/029 Polivitex (PV-M), poude flacon

02/030 Métronidazole 16µg, poude flacon

02/031 Disque d'optochine

02/032 OADC BBL MGIT

02/033 Kit de digestion BD MGIT

02/034 MGIT tubes BD MGIT

02/035 Supplément BD BD MGIT

02/036 Kit SIRE BD MGIT 960 BD BACTEC MGIT 960 SIRE Kit

02/037 Tubes BD BACTEC MGIT PZA BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium

02/038 Kit BD BACTEC MGIT PZA BD MGIT

02/039 Kit de calibration Xpert MTB/RIF

02/040 Kits pour GeneXpert TB

02/041 Cellpack cubitainer B/20L

02/042 Stromatolyser WH 3 x 500ml

02/043 Cellclean CL - 50 B/ 50 ml

02/044 COLORATION RAPIDE FROTTIS , 3 x 100 ml, kit

02/045 Réactif de diagnostic in vitro de la Créatinine

02/046 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GOT

02/047 Réactif de diagnostic in vitro des transaminases GPT

02/048 Urée

02/049 Réactif de diagnostic in vitro de la Bil irubine directe et totale

02/050 Réactif de diagnostic in vitro des protéines totales

02/051 Réactif de diagnostic in vitro de la glycémie

02/052 Réactif de diagnostic in vitro de la Bil irubine

02/053 Réactif de diagnostic in vitro de la Gamma GT

02/054 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol Total

02/055 Réactif de diagnostic in vitro du Cholestérol HDL

02/056 Réactif de diagnostic in vitro des triglycérides

02/057 Réactif de diagnostic in vitro du magnésium

02/058 Contrôles multiparamétriques biochimie Elitrol 1

02/059 Contrôles multiparamétriques biochimie Elitrol 2

02/060 Etalon Elical 2

02/061 Electrolyte contrôle CBS300

02/062 Kit HBsAg rapide pour recherche de l’antigène HBs

02/063 Kit Anti-HBc EIA pour recherche de l’anticorps anti- HBc

02/064 Kit HBsAg EIA pour recherche de l’antigène HBs

02/065 Kit Hbe Ag/ AB plus EIA pour recherche de l’anticorps et l ' antigène Hbe


présélection

97

Suite lot 2


(cocher)

02/066 Kit d'extraction pour amplification ADN HBV, HCV, HIV

02/067 Kit d'amplification HBV

02/068 Tubes K (coffret de 12 x 96 tubes)

02/069 COMPLEXE D'ANTIBIOTIQUES PANTA pr BBL MGIT, 6 fl.

02/070 KIT GenoType MYBDR plus

02/071 KIT GenoType Mycobacterium CM plus

02/072 KIT GenoType MTBDRsl

02/073 Eau distil lée ADN free

02/074 Disque d'ONPG

02/075 Catalogue analytique API Anaérobie

02/076 Ecouvillon stérile bactériologie gorge

02/077 Neisseria gorrhoeae ATCC

02/078 Haemophilus influenzae ATCC

02/079 Eschérichia coli ATCC

02/080 Pseudomonas aeruginosa ATCC

02/081 Staphylococcus aureus ATCC

02/082 Providencia stuartii ATCC

02/083 Streptococcus pneumoniaeATCC

02/084 Klebsiella pneumoniae ATCC

02/085 Enterobacter cloacae ATCC


présélection

98

Lot 03 : PETITS MATERIELS ET EQUIPEMENTS DE LABORATOIRE POUR LA TUBERCULOSE(cocher)

(cocher)

03/001 Pompe FUS -FKS Fil l ing Units (FILAMATIC)

03/002 FLOW CUVETTE (ionogramme automate CBS300)

03/003 INLINE FILTRE FOR SHEAT CONTAINER (Ionogramme automate CBS300)

03/004 Kit de calibration CBS300 (Ionogramme automate CBS300)

03/005 Kit de maintenance pour ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/006 LAMPE CJEAR QUARTZ 12V/20W (Ionogramme automate)


(Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)





03/010 SRV REPLACEMENT KIT (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/011 TRANSDUCER N°3 ASSY (RBC) (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/012 TRANSDUCER N°8 ASSY (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)





03/015 VALVE BLOCK (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/016 WATER PUMP JUNIOR V2 (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/017 Centrifugeuse ventilée 5702 R EPPENDORF

03/018 CUBITAINER SPOUT KIT CS-60

03/019 Cuvette pour échantil lon ProS (Automate de biochimie Selectra ProS Sysmex)

03/020 Papier fi ltre

03/021 Turbidimètre

03/022 Agitateur magnétique de grande capacité

03/023 Automate de distribution de milieu

03/024 Centrifugeuse de grande capacité réfrigérée

03/025 Charlotte PP lot de 100

03/026 Chauffe ballon

03/027 Crytoube de 5ml

03/028 Distributeur de solutions acqueuses

03/029 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Aérobie standard)

03/030 Flacons d'hémocultures pour automate BAT ALERT (Anaérobie standard)

03/031 Lames super frost (lot de 50)

03/032 LASER 532 nm Cyflow counter II

03/033 Micropipette de 200µl

03/034 PIPETTE AUTOMATIQUE, volume fixe (Eppendorf) 20 µl

03/035 Microscope binoculaire ZEISS Primo Star iLED complet

03/036 Objectif EPI 40X/0.75 pour microscope OLYMPUS®CX21

03/037 Fil pour déplacement de platine pour microscope OLYMPUS® CX 21

03/038 PIPETTE DE TRANSFERT, graduée, plastique, stérile, u.u.

03/039 Pointes à fi ltre sans Rnase, Dnase 1000µl





03/044 Préleveur de barreaux aimantés

03/045 Système GENEXPERT® de 4 modules+ onduleur+ Imprimante

03/046 Thermomètre numérique avec alarme traçable VWR

03/047 Tige d'agitation de 1000 mm

03/048 Tube à centrifuger FALCON® de 15 ml sachet 500

03/049 Tube à hémolyse ROHREN®

03/050 TUBING REPLACEMENT SET FOR FLOW CUVET

03/051 Nacelle et couvercle pour centrifugeuse SIGMA 4-16K

03/052 Brosse pour ballon


présélection

99

Lot 04 : CONSOMMABLES ET EQUIPEMENTS D'IMAGERIE DIAGNOSTIQUE(cocher)

(cocher)

04/001 Tube Radiogène

04/002 Lampe UV

04/003 Onduleur

04/004 Papier thermique

04/005 Sonde Echographique Linéaire

04/006 Sonde Echographique Convexe

04/007 Sonde Echographique Cavitaire


présélection

100

ANNEXE 3 – QUESTIONNAIRE D’IDENTIFICATION ET D’INFORMATION SUR LES

FOURNISSEURS DE PRODUITS MÉDICAUX (MODÈLE)

NOTE EXPLICATIVE

Le présent questionnaire est destiné à l’identification des candidats, à l’information précise et complète sur la qualité et la fiabilité de leur service et à l’estimation de la qualité des produits qu’ils proposent.

Ce questionnaire se réfère aux spécifications techniques OMS relatives aux préparations pharmaceutiques, telles que définies dans les Rapports Techniques OMS n° 863.

Ce questionnaire est la pièce centrale du dossier administratif et technique de l’offre et sera étudié par la Commission Technique chargée de l’analyse administrative et technique des offres pour l’agrément des candidats en tant que fournisseurs potentiels de la CAME.

Le questionnaire se présente selon le plan suivant :

1. Partie I, « Informations générales » s'adresse à tous les candidats, fabricants et établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques.

2. Partie II, « Informations pharmaceutiques » est subdivisée en trois sections, s’adressant chacune à

un type spécifique d’activités du candidat :

la première section s’adresse aux établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques (candidats non fabricants : grossistes, agents, bureaux d’achat, centrales d’achat, distributeurs, revendeurs, etc.) ;

la deuxième section s’adresse aux fabricants de médicaments ;

la troisième section s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux.

3. Chaque section est complétée par un « Engagement » par lequel le candidat certifie ses déclarations. Sous peine de rejet, cet engagement doit être signé obligatoirement par toutes les personnes qui y sont identifiées.

Les candidats exerçant comme « Établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques » rempliront le questionnaire pour leur activité propre (Partie I et Partie II, Section I), auquel ils joindront, pour chaque fabricant dont ils proposent les produits, un questionnaire distinct, complété par ce dernier : Partie I (Informations générales) ; Partie II (Informations pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux), selon leur activité de production.

Les candidats étiquetant les produits qu’ils proposent sous leur seul nom seront considérés, du point de vue de leur responsabilité pharmaceutique, comme des fabricants. Ils doivent à ce titre compléter la Partie II du questionnaire (Informations Pharmaceutiques), Section 2 (Fabricants de médicaments) ou Section 3 (Fabricants de dispositifs médicaux, selon leur activité de production.

Les fabricants qui proposent, en plus de leur production propre, des produits pharmaceutiques non fabriqués par eux-mêmes seront considérés, pour cette gamme complémentaire, comme des établissements de vente en gros. Ils doivent à ce titre compléter également la Partie II du questionnaire


présélection

101

(Informations Pharmaceutiques), Section 1 (Établissements de vente en gros de produits pharmaceutiques), et se conformer aux dispositions relatives à ces établissements.

L’attention des candidats est attirée sur le fait que les informations données selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation générale de ce document ne seront pas acceptées. Pour être recevable, le présent questionnaire doit être rempli intégralement. Les informations fournies seront traitées confidentiellement.

Les fabricants qui possèdent un Dossier d'Établissement (Site Master File) peuvent le joindre au dossier et y faire référence pour certaines questions.

Les questions posées dans ce document concernent, d’une manière générale, l’organisation des sites et des pratiques mises en œuvres par les fournisseurs (grossistes et fabricants), qui proposent leurs services à la CAME dans le cadre de cette procédure. Les détails relatifs à chaque produit en particulier devront en plus être renseignés sur la Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures prévue à cet effet.

La CAME se réserve le droit de réclamer toute information ou document complémentaire, qu’il jugera utile pour l’appréciation des réponses apportées à ce questionnaire.

Veuillez noter que les éléments suivants sont identifiés comme critères fondamentaux d’évaluation des réponses apportées au questionnaire. L’absence de réponse ou une réponse non satisfaisante à ces questions, considérées comme fondamentales, donnera lieu à un rejet du candidat.

Tout questionnaire fournissant des données incomplètes sur les parties et questions suivantes sera rejeté : Si le soumissionnaire est un établissement de vente en gros, les critères complémentaires suivants seront pris en compte : - une lettre d’agrément par chacun de ses fabricants,

- la mise en œuvre des fonctions clés d’un système assurance qualité : Indépendance de l’assurance

qualité par rapport aux achats, personne qualifié à la tête, set de procédures en place, traçabilité des

lots assurée;

- les certificats BPD délivrés par les autorités pharmaceutiques et la certification ISO n’ont pas un

caractère obligatoire mais sont considérés comme un plus;

- les audits réalisés par des autorités strictes et des organismes reconnus pour leur compétence en

matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte;

Si le soumissionnaire est un fabricant de médicaments, les critères à prendre en compte sont : - le certificat BPF délivré par les autorités pharmaceutiques du pays d’origine,

- la mise en œuvre des fonctions clés d’un système assurance qualité : Indépendance de l’assurance

qualité par rapport à la production, personne qualifiée aux postes clés, set de procédures en place,

gestion de la sous-traitance, traçabilité des lots assurée, un système de validation des matières

première cohérent;

- un modèle de dossier de lot,


présélection

102


matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte;

Si le soumissionnaire est un fabricant pour des fournitures autres que des médicaments les critères à prendre en compte sont : - pour le matériel et consommables médicaux, les fabricants doivent se conformer aux normes ISO

9000 séries ou ISO 13485;

- pour les diagnostics, les fabricants doivent suivre les normes ISO 13485 pour les Diagnostics In Vitro

(IVD) et imagerie médicale et la série des ISO 9000 pour les produis qui n’entrent pas dans la

catégorie des normes ISO 13485;


matière d’évaluation qualité sont également des éléments pris en compte.

Tout questionnaire accompagné de documents demandés qui ne correspond pas aux formats standards internationaux, dûment signés et officiellement validés par les autorités compétentes et en langue française, sera rejeté.


présélection

103

INFORMATIONS GENERALES

1.1 IDENTIFICATION DU SOUMISSIONNAIRE

Nom : ..................................................................................................................................................

Adresse complète : .................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................

Personne de contact : …………………………………………………………………………………………

Tél. : ..................................................................................................................................................

Fax : ..................................................................................................................................................

e-mail : ..................................................................................................................................................

Forme juridique : .......................................................................................................................................

N° Registre de Commerce : ....................................................................................................................... (joignez une copie certifiée conforme de l’inscription au Registre de Commerce)

N° TVA : .................................................................................................................................................. (si cette administration existe dans le pays du fournisseur)

1.2 CHAMPS D'ACTIVITE ET AUTORISATIONS D’EXERCICE (cochez les cases correspondantes)

fabricant établissement de vente en gros

de spécialités pharmaceutiques de spécialités pharmaceutiques

de médicaments génériques de médicaments génériques

de dispositifs médicaux de dispositifs médicaux

de réactifs de laboratoire de réactifs de laboratoire

d'autres articles médicaux, d'autres articles médicaux,

précisez : ............................................. précisez : ........................................ ............................................................. ........................................................ ............................................................. ........................................................

pour le marché national pour le marché national

pour l’exportation pour l’exportation

n° autorisation d’exercice : ............................. n° autorisation d’exercice : .......................

Joignez, en annexe, une copie des autorisations d’exercice (comme fabricant et/ou établissement de vente en gros de produits pharmaceutiques), délivrées par les autorités sanitaires de votre pays.

1.3 NOM DES PERSONNES OCCUPANT UN POSTE CLE

(précisez les qualifications et responsabilités, et joignez un organigramme)

Directeur : ...............................................................................................................................................

Autres personnes habilitées à représenter ou engager la société : ....................................................... .................................................................................................................................................................

Pharmacien responsable : ......................................................................................................................

Autres responsables techniques : .......................................................................................................... .................................................................................................................................................................


présélection

104

1.4 JOIGNEZ LES BILANS FINANCIERS DES 3 DERNIERES ANNEES

1.5 REFERENCES COMMERCIALES .............................................................................. (SPECIFIEZ LA MONNAIE)

Citez quelques clients actuels représentatifs (précisez chaque fois s’il s’agit de votre marché national (Nat) ou du marché d’exportation (Exp), et s’il s’agit d’un organisme international (Int), d’une ONG, ou d’un client privé commercial) :

Nom Type Marché Type Client Marchés Indiquer le montant (client) (Nat / Exp) (Int / ONG / Comm) passés en … de chaque marché (années) référencé (1 ligne par marché)

........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ................................... ........................................... .................... ................... .................... ...................................

1.6 STATUT ET LIENS DE VOTRE SOCIETE (EN RAPPORT AVEC L’OBJET DE L’APPEL D’OFFRES)

Dans tous les cas d’affiliations de votre société, expliquez clairement le type de lien et le degré d’affiliation :

............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................ ............................................................................................................................................................


présélection

105

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES ETABLISSEMENTS DE VENTE EN GROS

STATUT PAR RAPPORT AUX FABRICANTS DES PRODUITS DISTRIBUES

2.1 AGREMENT DES FABRICANTS

Êtes-vous agréé par les fabricants des produits que vous proposez ? OUI NON

joignez, en annexe, une copie de la licence ou de la lettre d’autorisation de chaque fabricant (établie selon le modèle en annexe n° 5) :

SYSTEME D’ASSURANCE QUALITE

2.2 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE

Nom : ......................................................................................................................................................

Qualifications : Pharmacien

autre : précisez ...................................................................................................

2.3 DESCRIPTION DU SYSTEME D'ASSURANCE DE LA QUALITE

Décrivez votre système de validation des fabricants que vous représentez : ....................................... ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

2.4 TRAÇABILITE DES LOTS

1. Assurez-vous un suivi de tous les lots que vous livrez à vos clients ?

OUI NON

Expliquez : ................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................


présélection

106

2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de

problème ? OUI NON

Décrivez votre organisation : .................................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

2.5 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION (BPD)

Possédez-vous un Certificat de Bonnes Pratiques de Distribution – BPD (Good Distribution Practices -

GDP) ? OUI NON

Si oui, joignez, en annexe, une copie de ce certificat.

2.6 CERTIFICATION ISO 9001 OU EQUIVALENTE

Possédez-vous une Certification ISO 9001 ou équivalent ? OUI NON

Joignez, en annexe, une copie conforme de ce certificat.


présélection

107

ENGAGEMENT

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle ......................................................................................... , Directeur Général

Mr / Mme / Mlle ......................................................................................... ,

Pharmacien responsable

ou

Responsable du système d’assurance qualité, non pharmacien

certifions que les renseignements fournis dans ce questionnaire sont exacts.

Fait à : .......................................................................................... , le : ......................................................

Signature du Directeur Général : ...................................................................................................................................................................

Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l’assurance qualité : ...................................................................................................................................................................

CAME Bénin – DAOIPS n° 02-PRG/2016/CAME – Section VI – Modèles pour l’établissement de l’offre pour

présélection

108

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES FABRICANTS DE MEDICAMENTS

GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS

3.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION

Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque forme produite votre capacité de production (en nombre d’unités par an) et le taux moyen d’utilisation effective de vos machines (en pourcentage moyen d’utilisation) :

Formes orales : capacité de production sous-traitance

comprimés ................................................ .................

gélules ................................................ .................

solutés buvables et sirops ................................................ .................

poudres pour suspensions à usage oral ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

.......................................................................... ................................................ .................

Formes injectables : capacité de production sous-traitance

formes liquides (ampoules ou vials) ................................................ .................

poudres pour préparations injectables ................................................ .................

solutés pour perfusion ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

.......................................................................... ................................................ .................

Autres formes médicamenteuses : capacité de production sous-traitance

crèmes et onguents ................................................ .................

suppositoires ................................................ .................

préparations ophtalmiques ................................................ .................

solutions et émulsions à usage externe ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

.......................................................................... ................................................ .................


présélection

109

3.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)

Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP) ?

OUI NON

Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.

3.3 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D’INSPECTION D’UN PAYS A REGLEMENTATION

CONTRAIGNANTE

Avez-vous demandé à une instance d’Inspection Pharmaceutique d’un pays à réglementation contraignante d’inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

OUI NON

Si Oui :

Précisez les références de l’instance d’Inspection (dénomination complète et pays) : ...................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Préciser la date de l’inspection : ...........................................................................................................

Préciser les raisons de votre demande pour cette inspection : ........................................................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Acceptez-vous de demander à cette instance d’inspection de nous fournir le rapport d’inspection ?

OUI NON

3.4 SOUS-TRAITANCE

Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?

OUI NON

Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, et quelle est la raison de cette sous-traitance (conditionnement, étiquetage, contrôle qualité et.):

................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?

OUI NON

Expliquez la procédure appliquée : ........................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................


présélection

110

ASSURANCE QUALITE

3.5 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................

3.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................

3.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant)

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................

3.8 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE

Effectuez-vous les contrôles de la qualité sur : (cochez si OUI)

les matières premières actives

les matières premières non actives (excipients)

les articles de conditionnement

les produits intermédiaires

les produits pharmaceutiques en vrac

les produits finis

le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)

3.9 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES

Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et les spécifications exigées : .............................................................................................................................. ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................


présélection

111

3.10 DOSSIER DE LOT

Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI)

les numéros de lot des matières premières utilisées

les résultats des analyses des matières premières

la date de chaque étape de fabrication

l’identification du matériel utilisé durant la fabrication

le nom des responsables de ces étapes

les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production

les résultats des contrôles de l’environnement

les commentaires sur les incidents de production

les commentaires sur le non-suivi de la formule type de fabrication

le bilan comparatif de la production

le numéro de lot des articles de conditionnement

les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac

les résultats du contrôle de la qualité des produits finis

Expliquez si nécessaire :

................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

JOIGNEZ UNE COPIE D’UN MODELE DE DOSSIER DE LOT


présélection

112

3.11 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS

Expliquez votre procédure de libération des lots :

1. En cas de production interne :

................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................

2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :

................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................. .................................................................................................................................................................



OUI NON

Expliquez : ................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?

OUI NON

Décrivez votre organisation : .................................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................


présélection

113

3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années ?

OUI NON

Si oui, précisez les détails et raisons : .................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................


présélection

114

ENGAGEMENT

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle ....................................................................................................... , Directeur Général,

Mr / Mme / Mlle ........................................................................................... , Pharmacien Responsable,

Mr / Mme / Mlle ........................................................................ , Responsable de la libération des lots,

Mr / Mme / Mlle ......................................................................... , Responsable de l’Assurance Qualité,


Fait à : .......................................................................................... , le : ......................................................

Signature du Directeur Général : .................................................................................................

Signature du Pharmacien Responsable : .................................................................................................

Signature du Responsable de la libération des lots : ................................................................................

Signature du Responsable de l’Assurance Qualité : ..................................................................................


présélection

115

INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES SUR LES FABRICANTS DE DISPOSITIFS MEDICAUX ET DIAGNOSTICS

GAMME DE PRODUCTION ET DOCUMENTS OFFICIELS

4.1 GAMME ET CAPACITE DE PRODUCTION

Dans la liste ci-dessous, cochez les cases correspondant à votre gamme de production et indiquez en regard de chaque type de dispositif médical produit votre capacité de production (en nombre d’unités par an) et si tout ou partie des opérations de fabrication est sous-traitée :

Coton et objets de pansement : capacité de production sous-traitance

coton ................................................ .................

gazes ................................................ .................

bandages divers (hors plâtrés) ................................................ .................

bandes plâtrées ................................................ .................

sparadraps ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

Matériels pour injection et voie veineuse : capacité de production sous-traitance

seringues usage unique ................................................ .................

aiguilles ................................................ .................

cathéters intraveineux ................................................ .................

perfuseurs et transfuseurs ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

Autres dispositifs médicaux : capacité de production sous-traitance

sondes et drains ................................................ .................

fils pour suture et ligature ................................................ .................

gants latex ................................................ .................

autres : (précisez) ............................................ ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................


présélection

116

Diagnostic : capacité de production sous-traitance

: (précisez) .................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

......................................................................... ................................................ .................

4.2 CERTIFICATION DES BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)

Pouvez-vous fournir, pour chacun de vos sites de fabrication des produits stériles, un Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication - BPF (Good Manufacturing Practices - GMP) ?

OUI NON

Joignez, en annexe, les copies de ces certificats.

4.3 CERTIFICATION ISO 9000 SERIES OU ISO 13485 OU EQUIVALENTE

Possédez-vous une Certification ISO 9000 series ou ISO 13485 ou équivalent ? OUI NON

Type de certification : ...............................................................................................................................

Quel est l’organisme qui l’a délivrée ? .....................................................................................................

Date de délivrance et validité : .................................................................................................................

Pour quel type de produits ?................................................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................................................................................

Joignez, en annexe, une copie de ce certificat.

4.4 INSPECTION DE VOTRE SITE DE PRODUCTION PAR UNE AUTORITE D’INSPECTION D’UN PAYS A REGLEMENTATION

CONTRAIGNANTE

Avez-vous demandé à une instance d’Inspection Pharmaceutique d’un pays à réglementation contraignante d’inspecter votre site de production sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ?

OUI NON

Si Oui :

Précisez les références de l’instance d’Inspection (dénomination complète et pays) : ..................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Préciser la date de l’inspection : ..........................................................................................................

Préciser les raisons de votre demande pour cette inspection : ........................................................... .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

Acceptez-vous de demander à cette instance d’inspection de nous fournir le rapport d’inspection ?

OUI NON


présélection

117

4.5 SOUS-TRAITANCE

Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des opérations de fabrication ?

OUI NON

Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les catégories de produits concernés, et quelle est la raison de cette sous-traitance :

................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................

Quelles sont les opérations sous-traitées : (cochez si OUI)

Fabrication des composants de base des produits concernés : précisez quels composants

...................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................... ......................................................................................................................................................

Assemblage du produit fini

Conditionnement du produit fini

Étiquetage du produit fini

Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils physiquement réceptionnés dans vos locaux avant

leur distribution ? OUI NON

Les produits finis fabriqués en sous-traitance sont-ils contrôlés par vous-même avant leur distribution ?

OUI NON

Expliquez la procédure appliquée : .......................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................

ASSURANCE QUALITE

4.6 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................

4.7 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DE L’ASSURANCE QUALITE (le cas échéant et s’il est différent du responsable de la libération des lots)

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................

4.8 NOM ET QUALIFICATIONS DU RESPONSABLE DU CONTROLE DE LA QUALITE (LABORATOIRE) (le cas échéant)

Nom : ......................................................................................................................................................


autre : (précisez) .................................................................................................


présélection

118

4.9 DESCRIPTION SOMMAIRE DES OPERATIONS DE CONTROLE DE LA QUALITE

Effectuez-vous les contrôles de qualité sur : (cochez si OUI)

les composants de base entrant dans le processus de fabrication

les articles de conditionnement

les produits intermédiaires

les produits finis

le cas échéant, les produits fabriqués et/ou conditionnés à l’extérieur (sous-traitance)

4.10 SOUS-TRAITANCE DU CONTROLE DE LA QUALITE

Faites-vous appel à de la sous-traitance pour tout ou partie des procédures de contrôle de la qualité ?

OUI NON

Si oui, précisez le nom de la (des) société(s) à laquelle (auxquelles) vous faites appel, quelles sont les opérations sous-traitées, et quelle est la raison de cette sous-traitance :

................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................


présélection

119

4.11 VALIDATION DES MATIERES PREMIERES

Expliquez brièvement votre procédure de validation de vos fournisseurs de matières premières et/ou composants de base, et les spécifications exigées : .................................................................................. ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................

4.12 DOSSIER DE LOT

Conservez-vous un dossier de fabrication pour chaque lot produit, comprenant les indications sur : (cochez si OUI)

les numéros de lot des composants de base entrant dans le processus de fabrication

les résultats du contrôle des composants de base entrant dans le processus de fabrication

la date de chaque étape de fabrication

l’identification du matériel utilisé durant la fabrication

le nom des responsables de ces étapes

les résultats des contrôles intermédiaires effectués en cours de production

les résultats des contrôles de l’environnement

les commentaires sur les incidents de production

les commentaires sur le non-suivi de la formule de fabrication

le bilan comparatif de la production

le numéro de lot des articles de conditionnement

les résultats du contrôle de la qualité des produits vrac

les résultats du contrôle de la qualité des produits finis

Expliquez si nécessaire : ........................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ...................................................................................................................................................................

JOIGNEZ UNE COPIE D’UN MODELE DE DOSSIER DE LOT


présélection

120

4.13 PROCEDURE DE LIBERATION DES LOTS DES PRODUITS REGLEMEMENTES

Expliquez votre procédure de libération des lots des produits réglementés :

1. En cas de production interne :

................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................

2. En cas de sous-traitance de tout ou partie de la fabrication :

................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................



OUI NON

Expliquez : ............................................................................................................................................ .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

2. Êtes-vous en mesure d’organiser rapidement une procédure de rappel d’un lot en cas de problème ?

OUI NON

Décrivez votre organisation : ............................................................................................................... .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................

3. Avez-vous procédé à un rappel de lot au cours des cinq dernières années ?

OUI NON

Si oui, précisez les détails et raisons : .................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. .............................................................................................................................................................. ..............................................................................................................................................................


présélection

121

4.15 TESTS D’UTILISATION CLINIQUE

Avez-vous effectué des tests d’utilisation clinique de certains dispositifs médicaux que vous produisez ?

OUI NON

Si oui, précisez les articles testés, décrivez brièvement la procédure et résumez les résultats ?

................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................


présélection

122

ENGAGEMENT

Nous soussignés,

Mr / Mme / Mlle ....................................................................................................... , Directeur Général,

Mr / Mme / Mlle ........................................................................................... , Pharmacien Responsable,

Mr / Mme / Mlle ........................................................................ , Responsable de la libération des lots,

Mr / Mme / Mlle .......................................................................... , Responsable de l’Assurance Qualité,


Fait à : .......................................................................................... , le : .....................................................

Signature du Directeur Général : ................................................................................................

Signature du Pharmacien Responsable : ................................................................................................

Signature du Responsable de la libération des lots : ................................................................................

Signature du Responsable de l’Assurance Qualité : .................................................................................


présélection

123

ANNEXE 4 – FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES

(MODÈLE)

NOTE EXPLICATIVE

La Fiche d’Informations Techniques sur les Fournitures, ci-jointe, constitue le modèle sur lequel ou à partir duquel le candidat indiquera toutes les informations techniques relatives aux articles qu’il propose, et nécessaires à l’analyse de son offre.

Les informations fournies par le candidat seront traitées confidentiellement.

La CAME est membre du réseau QUAMED5 qui regroupe une quinzaine d’organisations et des experts en évaluation de la qualité des produits pharmaceutiques. Les informations fournies pourraient donc être analysées par les experts techniques de QUAMED et le résultat de ces analyses partagé au sein du réseau QUAMED.

Une fiche devra obligatoirement être complétée par le candidat, pour chaque article proposé.

Le candidat utilisera la fiche « Médicaments » ou la fiche « Autres produits pharmaceutiques » selon la nature du produit.

L’attention des candidats est attirée sur le fait que les offres établies selon un modèle ne respectant pas la forme et la présentation de ce document ne seront pas acceptées. De même, une offre financière ultérieure qui serait faite pour un article pour lequel les informations techniques n’auront pas été fournies sera rejetée.

Pour l’aider à remplir correctement cette fiche technique, le candidat tiendra compte des remarques suivantes, relatives à la manière de fournir certaines informations :

Site de fabrication : une identification complète et précise du fabricant et du site de fabrication est nécessaire ;

Origine des matières premières (actives et non actives) :

si le candidat dispose pour le produit concerné d’une Certification de Conformité à la Pharmacopée Européenne, il l’indiquera et joindra à son dossier une copie des certificats ;

de même, s’il dispose d’un Dossier de Référence du Produit (Drug Master File - DMF), il indiquera l’autorité auprès de laquelle le DMF a été déposé, ainsi que le cadre de ce dépôt (demande d’AMM, références) ;

Poids / Volume du conditionnement proposé : les poids et volumes unitaires renseignés tiendront compte des conditions d’emballage (type et taille des emballages secondaires, etc.) ;

Conditions d’emballage pour le transport : ces informations sont importantes sur le plan logistique, surtout pour les produits commandés en grande quantité ou de volume important ; elles sont

5 Les membres du réseau QUAMED en date du 29 septembre 2011 sont les suivants : Fondation AEDES , Belgique ; PU-AMI (Première Urgence-Aide Médicale Internationale) ; ASRAMES, RDC; CTB (Coopération Technique Belge), Belgique ; CAMEG , Togo; fondation Damien, Belgique ; FEDECAME , RDC; Médecins Du Monde, Belgique; Médecins Du Monde, France; MEDS, Kenya; Memisa, Belgique; Merlin , UK; Salama, Madagascar; Save the children, UK; International Union Against Tuberculosis and Lung Disease, France.


présélection

124

destinées à permettre à la centrale d’organiser au mieux ses commandes en fonction des impératifs de transport;

Durée de vie totale de l’article : pour rappel, la durée de vie totale consiste en la durée de validité du produit, à partir de sa date de production (ou de stérilisation) jusqu’à la date de péremption indiquée.

La qualité des médicaments sera évaluée selon neuf critères considérés comme incontournables pour vérifier l’efficacité, la sécurité et la qualité du médicament. Il s’agit des critères suivants :

- Eligibilité du pays d’origine (origine du site de fabrication) - Eligibilité du pays d’enregistrement - Produit fini : spécifications et méthode d’analyse - Stabilité (réalisation des études de stabilité) - Equivalence thérapeutique (générique forme orale) - Etiquetage - Notice - Conditionnement - BPF du site de fabrication

La fiche sera obligatoirement visée sur chaque page et signée par le responsable technique de l’offre pour le compte du candidat, pour validation des informations fournies.


présélection

125

FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES FOURNITURES MEDICAMENTS

PARTIE 1 : ADMINISTRATIVE

1.1. IDENTIFICATION DU PRODUIT

Principe(s) actif(s) (utiliser la D.C.I.) : ……………..…………………………………………………………………………………………… Nom générique du produit : …..………………………………………………………….…………………………………………... Dénomination commerciale (s’il existe) : …..………………………………………………………….…………………………………………... Forme galénique :

Comprimés Gélules Préparation pour injection

Sirop/suspension orale Autre (spécifier) : ……………………… Dosage par unité : ………………………………………………………………………………………….…………………………. Voie d'administration :

Oral I.M. I.V. S.C.

Autre (spécifier): ………………………………………………………………………………………….…………………………. Veuillez communiquer la formulation du produit (composition qualitative et quantitative complète, incluant le(s) principe(s) actif(s), surdosage, le cas échéant, et excipients). Veuillez également indiquer la pharmacopée de référence pour chaque constituant (par exemple, pharmacopée britannique, pharmacopée des États-Unis, « interne (In House) »). Mentionnez spécifiquement s’il s’agit d’associations de produits en doses fixes ou de préparations présentées dans un même conditionnement :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………


présélection

126

1.2. CONDITIONNEMENT :

Description du conditionnement primaire6, sa taille (quantité d’unités de prise par conditionnement) et les matériaux utilisés :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

Description du conditionnement secondaire, sa taille et les matériaux utilisés :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

1.3. FABRICANT DU PRODUIT

Nom, adresse et activités de(s) fabricant(s) par site de fabrication ou de(s) sous traitant(s): Nom du fabricant ou

du sous-traitant Référence de l’autorisation d’exercice délivrée par les

autorités de réglementation pharmaceutique nationales, date et date d’expiration le

cas échéant

Adresse physique

(spécifier les unités le cas

échéant)

Numéro de téléphone, numéro

de fax et contact email

Activités

Joindre une copie de l’autorisation d’exercice

1.4. FOURNISSEUR

(à remplir si les données sont différentes du point 1.3 « Fabricant du produit »)

Nom de la société :……………..………………………………………………………………………………

Adresse physique (coordonnées complètes requises) : ……………..…………………………………………………………………………………………………………….

Numéro de téléphone :……………..…………………………………………………………………………

Télécopie :……………..……………………………………………………………………………………………

Site Web : ……………..……………………………………………………………………………………………

Courriel : ……………..……………………………………………………………………………………………..

6 Par exemple, flacon en PEHD, plaquette aluminium – aluminium, flacon en verre neutre


présélection

127

Lien du fournisseur avec le produit

Titulaire de l’AMM Fabricant Distributeur / Grossiste

Autre (spécifier) : ….………………………………………

Etes-vous agréé par le fabricant du produit que vous proposez ? oui non

1.5. SITUATION RÉGLEMENTAIRE - ENREGISTREMENT

a. Dans le pays de production :

Produit enregistré et actuellement commercialisé dans le pays de production :

N° d’enregistrement (AMM) : ……………..……………………………………………………………………………………

Joindre une copie de l’AMM

Produit enregistré autorisé à la vente dans le pays de production mais actuellement non commercialisé dans le pays de production

N° d’enregistrement (AMM) : ……………..……………………………………………………………………………………

Joindre une copie de l’AMM

Produit enregistré pour l’exportation uniquement

N° du Certificat d’exportation : ……………..……………………………………………………………………………………

Joindre une copie du Certificat d’exportation

Produit non enregistré (veuillez préciser)

Veuillez joindre le certificat de produit pharmaceutique (CPP) conforme au Système OMS de certification de la qualité des substances pharmaceutiques (Série de rapports techniques de l’OMS, N°863). Une version antérieure ne sera pas acceptée.

S’il n’est pas possible d’obtenir un CPP auprès des autorités nationales de réglementation des médicaments, veuillez en indiquer la raison et envoyer un document équivalent, le cas échéant.

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

b. Dans d’autres pays :

Présentez une liste des autres pays dans lesquels le produit est homologué et actuellement sur le marché (Veuillez fournir le numéro d’enregistrement) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………


présélection

128

1.6. STATUT DE PRÉQUALIFICATION DE L’OMS (S’IL Y A LIEU)

Ce produit est préqualifié par le programme de préqualification de l’OMS

Oui

Si oui, veuillez joindre une copie de la lettre d’acceptation correspondante du programme

de préqualification de l’OMS, signée par votre société

Non

En cours

Si en cours, indiquez la date de soumission du dossier, la lettre de l’OMS acceptant la revue

du dossier produit et le numéro de référence délivré par l’OMS à ce produit spécifique.

1.7. ECHANTILLON POUR EVALUATION TECHNIQUE - ETIQUETAGE ET NOTICE D’INFORMATION

a. Echantillon : envoyer les échantillons conformes au produit offert pour les items concernés (voir les

dispositions dans l’article 8 des Instructions aux Soumissionnaires pour la Présélection et aux

indications figurant dans le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures

(Section IV).

b. Langue de l’étiquette (joindre une copie) : conditionnement primaire

Bilingue Anglais/Français Anglais Français

Autre (préciser) : ….………………………………………

c. Langue de l’étiquette (joindre une copie) : conditionnement secondaire

Bilingue Anglais/Français Anglais Français

Autre (préciser) : ….………………………………………

Dans le cas de poudre pour préparation de suspensions orales et pour préparations injectables, les périodes de validité et les conditions de stockage après reconstitution doivent être indiquées sur l’étiquette du produit.

d. Notice d’information à destination du patient (Annexe J)

oui (joindre une copie) non


présélection

129

PARTIE 2 : PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI

2.1. CONFORMITÉ DU SITE DE FABRICATION AUX BPF

Inspections effectuées par une autorité nationale de réglementation des médicaments

Autorité de réglementation du pays d’origine Autre inspection par un membre PIC/S

N° du certificat BPF

Valide jusqu’à

Pays

Veuillez joindre les certificats/lettre de BPF récents/valides

Autres inspections réalisées par (joindre les informations pertinentes) :

Organisation Date de l’audit Résultat

Programme de préqualification de l’OMS

Division approvisionnement de l’UNICEF

MSF International

CICR

Autre (préciser)

2.2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT PHARMACEUTIQUE FINI

Référence Édition Année de publication

BP

USP

Ph.Int.

Interne (In House) Année

Spécifications complémentairesà celles de la pharmacopée de référence indiquée ci-dessus (par exemple, dissolution, seringabilité) expliquer :

Si spécifications internes (In House) du produit fini ou des spécifications différentes de celles des BP, USP et Pharmacopée Internationale, joignez une copie des spécifications techniques internes.

Veuillez joindre une copie du certificat d’analyse des trois derniers lots libérés.


présélection

130

2.3. MÉTHODE DE FABRICATION ET VALIDATION DU PROCESSUS :

Les méthodes de fabrication ont-elles été validées pour chaque taille de lot standard ?

oui non

Dans la négative, veuillez expliquer :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

Dans l’affirmative, veuillez préciser les tailles de lot standard validées :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

Veuillez fournir un ordinogramme et une brève description des processus de fabrication et de

contrôle de ce produit avec les paramètres clés correspondants.

2.4. STABILITE DU PRODUIT FINI

a. Des données sur les études de stabilité sont-elles disponibles ?

OUI NON

Si oui, fournir le protocole et le rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel

comprenant : le type et le matériau du conditionnement, les conditions (température/Humidité

relative/durée des études de stabilité), nombre de lots inclus dans l’étude, la taille des lots de

chacun des lots testés, la date de commencement de l’étude, ….et les conclusions de l’étude.

b. Est-ce que les études de stabilité ont été réalisées sur un produit de même formulation, fabriqué

sur le même site de fabrication et conditionné dans le même matériau de conditionnement que le

produit qui sera fourni ?

OUI NON

Si non, décrire les différences :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

c. Avez-vous des études de stabilité en cours sur ce produit ?

OUI NON

Si oui, joignez le rapport d’état des études de stabilité en cours :


présélection

131

d. Durée de conservation indiquée sur le conditionnement :

2 ans 3 ans 4 ans 5 ans

Autre (veuillez préciser) :

……………..……………………………………………………………………………………………

e. Conditions de stockage spécifiques pour ce produit telles qu’indiquées sur le conditionnement et

sur base des études de stabilité (par exemple, « Ne pas entreposer à plus de 30°C – Conserver à

l’abri de la lumière ») :

Température

Lumière

Humidité

Autre (préciser)

f. Produit utilisable en :

Zone I

Zone II

Zone III

Zone IVa

Zone IVb

Autre (veuillez préciser) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

2.5. GENERIQUE – ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE

Démontrée

Non démontrée

Sans objet, veuillez en expliquer la raison :

……………..……………………………………………………………………………………………

Si l’équivalence est démontrée,

a. Par des études de bioéquivalence in vivo

Période d’étude (jj/mm/aaaa) : de à


présélection

132

Produit de référence

Nom générique :

Forme galénique :

Dosage :

Dénomination commerciale :

Fabricant :

Site de fabrication :

Numéro du lot :

Date de péremption :

Protocole d’étude

Nom de l’organisation de recherche contractuelle (CRO) :

Pays d’étude :

Nombre de volontaires :

Conception de l’étude (description détaillée) :

Taille des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :

Nombre des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :

Source(s) du (des) matière(s) active(s) des lots utilisés pour les études de bioéquivalence :

Conclusion de l’étude :

Résultats et Conclusions de l’étude :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

b. Par des tests comparatifs de dissolution in vitro selon les conditions décrites dans le document

OMS relatif au Système de classification bio- pharmaceutique (BCS) (OMS, Série de rapports

techniques n° 937, ou rapport postérieur) :

Oui

Non (expliquer) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………


présélection

133

Produit de référence

Nom générique

Forme galénique

Dosage

Dénomination commerciale

Fabricant

Site de fabrication

Numéro du lot

Date de péremption

Nom et adresse du laboratoire ayant effectué les tests :

……………..……………………………………………………………………………………………

Résultats de l’étude

Valeur de F2 (facteur de similarité) (doit se situer entre 50–100 %) :

……………..……………………………………………………………………………………………

Valeur de F1 (facteur de différence) :

……………..…………………………………………………………………………………………… Conclusions de l’étude :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

c. Par une autre méthode (veuillez décrire brièvement les conclusions de l’étude) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

d. Le produit utilisé dans l’étude d’équivalence thérapeutique est fondamentalement le même que

celui qui sera fourni (mêmes matériaux des mêmes fournisseurs, même formule et même

méthode de fabrication) :

Oui

Non (expliquez quelles sont les différences et justifiez le fait que les différences n’ont pas d’impact sur la biodisponibilité) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

Fournissez une copie du rapport de la preuve d’équivalence thérapeutique (étude de bioéquivalence) par comparaison du profil de dissolution, des tests de dissolution, et autres tests éventuels.


présélection

134

PARTIE 3 : MATIERE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF)

(S’il y a plus d’une matière active ou si plus d’une source sont utilisées, veuillez dupliquer cette section.)

3.1. IDENTIFICATION DE LA MATIÈRE ACTIVE UTILISÉE (DCI, LE CAS ÉCHÉANT) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

3.2. FABRICANT

Fabricant (nom, adresse physique et pays)/site de fabrication (veuillez faire la liste de toutes les autres sources possibles) :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..……………………………………………………………………………………………

Certificat de BPF du pays d’origine : joignez-en une copie

Dernière inspection des sites de fabrication de la matière active effectuée, le cas échéant, (veuillez joindre un certificat de BPF ou une lettre qui s’y rapporte) par :

Fabricant de produit fini

Programme de préqualification de l’OMS, Genève

Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM)

Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

Membres du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S)

Autres (préciser)

Aucun de ceux-ci

Résultats et date :

……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… ……………..…………………………………………………………………………………………… Le(s) matière(s) active(s) utilisée(s) pour la fabrication de ce produit a (ont)- il(s) été préqualifiée(s) par l’OMS ?

oui non


présélection

135

3.3. SPÉCIFICATIONS DE LA MATIÈRE ACTIVE (PRINCIPE ACTIF)

Les spécifications et méthodes standard d’analyse existent pour chaque principe actif ?

oui non

Joindre une copie des spécifications de ou des matière(s) active(s)

Spécifications de la matière active :

Pharmacopée britannique (BP) (édition/année) : …………………………………………………………..

Pharmacopée des États-Unis (USP) (édition/année) : …………………………………………………….

Pharmacopée internationale (Ph.Int.) (édition/année) : …………………………………………………

Autre pharmacopée (préciser) : ……………………………………………………………………………………..

S’il s’agit de méthodes analytiques internes (In House), différentes de celles de la BP, USP et Ph.Int., joignez une copie de la méthode et des données de validation analytiques dans l’Annexe M.

3.4. CERTIFICAT D’ANALYSE DE LA MATIERE ACTIVE

Veuillez fournir une copie du certificat d’analyse de la matière active fournie par le fabricant de celui-ci ainsi qu’une copie du certificat fourni par le fabricant du produit pharmaceutique fini.

3.5. CERTIFICATION ET ENREGISTREMENT DE LA MATIERE PREMIERE ACTIVE

Êtes-vous en possession des informations suivantes concernant la ou les matière(s) active(s) ?

Certificat de conformité à la Pharmacopée Européenne. (CEP) N° certificat : ………………………………………………………………….…………………

Joindre une copie complète du CEP (y compris annexes)

La partie ouverte du Drug Master File (DMF)

Enregistré auprès des autorités de réglementation pharmaceutique de :………………………………….. Pays : ………………… N° d’enregistrement :……………………… Pour le produit pharmaceutique : (nom du produit, du fabricant ou détenteur/demandeur d’AMM) : ……………………………………….

Un dossier technique

Joindre une copie du dossier technique


présélection

136

PARTIE 4 : INFORMATIONS LOGISTIQUES

Poids - Volume du conditionnement proposé : ……………………………………………………

Poids moyen du conditionnement emballé : ……………………………………………………

Volume moyen du conditionnement emballé : ……………………………………………………

Conditions d'emballage pour le transport : ……………………………………………………

Nombre de boîtes par carton : ……………………………………………………

Volume moyen du carton (dm³) : ……………………………………………………

Nombre de cartons par palette filmée : ……………………………………………………

Nombre de palettes filmées par conteneur 20 pieds: ……………………………………………………


présélection

137

PARTIE 5 : ENGAGEMENT

Je soussigné , ………………………………………………….……………………………………………………., ……………………………………(préciser la fonction: ex Directeur Général, Personne autorisée, Pharmacien responsable), agissant comme responsable de………………………………………(nom de la compagnie), certifie que les informations fournies (ci-dessus) sont correctes et vraies (si le produit est commercialisé dans le pays d'origine, cocher l'un des cases suivantes selon le cas)

et je certifie que le produit offert est identique par tous les aspects en terme de fabrication et qualité à celui commercialisé en ……………………………………..(pays d'origine), inclus formulation, méthode et site de fabrication, sources de principe actif et excipient, contrôle qualité du produit et de la matière première, conditionnement, durée de vie et informations produit.

et je certifie que le produit offert est identique à celui fabriqué en …………………………………..(nom du pays d’origine), excepté: …………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………....…….. (ex. formulation, méthode et site de fabrication, sources de matière première active et excipient, contrôle qualité du produit fini et des matières premières, conditionnement, durée de vie, indications, informations produit)

En cas de changement intervenant après la soumission de l’information, le fabricant /fournisseur s’engage à fournir les mises à jour nécessaires dès que possible

Fait à : .......................................................................................... , le : .....................................................

Signature du Directeur Général :

...................................................................................................................................................................

Signature du pharmacien responsable ou du responsable de l’assurance qualité :

...................................................................................................................................................................


présélection

138

PARTIE 6 : PIECES JOINTES / ANNEXES

Composition du produit fini (qualitative et quantitative, incluant principe(s) actif(s) et excipient(s))

Copie lettre agrément fabricant le cas échéant

Copie de l’autorisation d’exercice du fabricant

Copie du certificat BPF du produit fini (autorités nationales ou lette d’agrément auditeur BPF externe)

Diagramme décrivant les procédés de fabrication et de contrôle avec les paramètres clés

CPP selon le modèle de l’OMS

Copie de la lettre d’approbation de la préqualification de l’OMS signée par votre compagnie

Lettre d’acceptation de revue du dossier produit émise par le programme de préqualification de l’OMS avec numéro de référence

Copie de spécifications internes du produit fini

Copie des certificats d’analyse des trois derniers lots libérés

Méthodes analytiques validées en cas de spécifications de produits finis internes différentes ou complémentaires de la BP, USP, Ph Int

Protocole et rapport des études de stabilité accélérées et en temps réel

Echantillon du produit fini offert

Etiquette

Notice

Copie du rapport démontrant l’équivalence thérapeutique (étude de BE, profils de dissolution comparative, tests de dissolution, autre…)

Certificat(s) GMP du (des) site(s) de fabrication du (des) principe(s) actif(s)

Copie des spécifications du (des) principe(s) actif(s)

Méthodes analytiques validées en cas de spécifications du principe actif internes

Copie des certificats d’analyse du principe actif émis par le fabricant de principe actif et le fabricant de produit fini, pour chaque principe actif et chaque source

Copie complète du CEP (avec toutes les annexes)


présélection

139

FICHE D’INFORMATIONS TECHNIQUES SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX ET AUTRES PRODUITS NON MEDICAMENTEUX

Identification de l’article proposé

Nom d’usage : .........................................................................................................................................

Spécifications et unité : ..........................................................................................................................

Type de présentation proposé : .............................................................................................................

Conditionnement proposé : ...................................................................................................................

Commentaires sur la nature et les spécifications techniques de l’article proposé (à préciser si les spécifications techniques demandées ne sont pas scrupuleusement respectées) : .............................. .................................................................................................................................................................

Informations techniques sur l’article proposé

Références Techniques : Pharmacopée : .......................................... Édition : ..........................

Autres normes (précisez) : ....................................................................

Pour dispositifs médicaux : classement CE (I, IIa, IIb ou III) : ................

........................................................................................................... Préqualifié dans le cadre du programme OMS « Performance Quality &

Safety (PQS) »……………………………………………………… Pour diagnostics : Classement liste A, liste B, self testing device, non A non B

(pour IV diagnostics)

........................................................................................................... Préqualifié dans le cadre du programme PQ

diagnostic………………………………………………………

Spécifications interne (joignez un résumé) Origine : Nom du fabricant : ................................................................................................................ Site de fabrication : ............................................................................................................... ............................................................................................................................................... Adresse : ............................................................................................................................... ...............................................................................................................................................

Pays : .....................................................................................................................................

Conditionnements disponibles (précisez toutes les tailles disponibles) : .............................................. ............................................................................................................................................................

Conditions spécifiques de stockage (cochez et précisez) :

Température : ..............................................................................................................................

Lumière : ......................................................................................................................................

Humidité : ....................................................................................................................................

Autre - précisez : .........................................................................................................................

Les informations relatives aux conditions spécifiques de stockage sont-elles indiquées sur : (cochez si OUI)

le conditionnement primaire de l’article (emballage unitaire)

le conditionnement secondaire de l’article (boîte)

le carton d’emballage utilisé pour l’expédition


présélection

140

Durée de validité du produit : ........................................... mois

NB : Il est également demandé au candidat de joindre à la présente fiche technique, de manière obligatoire, une fiche descriptive du produit, précisant :

le descriptif du matériel (parties constitutives, spécifications du produit fini),

la composition (matériaux constitutifs, références aux normes utilisées),

la nature des contrôles réalisés sur les matières premières et/ou les produits finis et les bulletins d’analyse correspondants,

les indications thérapeutiques,

les contre-indications éventuelles,

la notice d’utilisation du dispositif,

la liste de la bibliographie disponible (études cliniques, études technico-économiques).

Documents officiels relatifs à l’article proposé

Documents disponibles (à joindre au dossier) :

Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour le site de fabrication de l’article stérile concerné

Certificat de Produit Pharmaceutique (conforme à l’un des modèles OMS définis dans les Rapports Techniques OMS n° 823 et 863, traitant des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques)

Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du fabricant de l’article concerné

Visa ou Autorisation à l’exportation

Visa ou Autorisation de Mise sur le Marché national du pays du Bénéficiaire numéro de l’AMM : .............................................................................................................. date et validité de l’AMM : ...................................................................................................

Attestation de Marquage CE n° de référence de l’attestation : ..........................................................................................

Notified Body

Certification ISO de quelle certification s’agit-il : ............................................................................................ n° de référence de la certification : ......................................................................................

Joignez une copie certifiée de chacun des documents disponibles


présélection

141

Informations logistiques sur l’article proposé

ENGAGEMENT

Je, soussigné, certifie que toutes les informations fournies dans ce dossier sont correctes.

Nom, qualifications et signature du Pharmacien en charge ou du Responsable autorisé :

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

CAME Bénin – DAOIPS n°02-PRG/2016/CAME – Section VII – Modèles des documents administratifs à fournir au

titre de l’offre pour présélection

142

SECTION VII : MODÈLES DES DOCUMENTS ADMINISTRATIFS À FOURNIR AU TITRE DE L’OFFRE

POUR PRÉSÉLECTION

ANNEXE 5 – MODÈLE D’AUTORISATION DU FABRICANT

À établir sur papier à en-tête du fabricant

Identification du Fabricant

Nom : .................................................................................................................................................. Adresse complète : ................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... Tél. : .................................................................................................................................................. Fax : .................................................................................................................................................. e-mail : .................................................................................................................................................. Statut légal : .............................................................................................................................................. Registre de Commerce n°: ........................................................................................................................

À QUI DE DROIT

Nous, ................................................................................................................................. (nom du fabricant), fabricant légalement installé et dûment autorisé en ....................................................... (pays du fabricant), ayant son lieu principal d’activité à .......................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................. (adresse complète du fabricant) désignons et agréons par la présente .................................................... (nom de l’établissement de vente en gros) établissement de vente en gros légalement installé et autorisé en ........................................................ (pays de l’établissement de vente en gros), ayant son lieu principal d’activité à ...................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................... ................................................................................................. (adresse complète de l’établissement de vente en gros), pour nous représenter pleinement et légalement dans les opérations suivantes :

1. Nous représenter et nous lier à l’offre faite au Bénin dans le cadre de l’appel à présélection n° 02-PRG/2016/CAME et dans toutes les procédures consécutives d’appel d’offres restreint et de consultation des fournisseurs, pour la fourniture des médicaments et/ou dispositifs médicaux que nous fabriquons, au bénéfice de la CAME.

2. En tant que fabricant, nous nous engageons comme cosignataire de l’offre technique faite et, dans le respect de cette offre, nous nous reconnaissons conjointement et solidairement responsables du respect des engagements pris au titre du marché, notre responsabilité étant cependant limitée aux produits que nous fabriquons et offerts en notre nom.

3. Nous donnons par la présente tout pouvoir à ................................................................................... (nom de l’établissement de vente en gros) pour toute décision et tout acte qui seront nécessaires au bon déroulement du marché, tel que nous le ferions nous-même.



143

En foi de quoi et pour valoir ce que de droit, nous avons signé ce document le ........................... (date).

Pour ............................................... (nom de l’établissement de vente en gros) : ................................. (signature)

................................................................................. ............................................................

(nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable)

Pour ............................................... (nom du fabricant) : ............................................................... (signature)

................................................................................. ............................................................

(nom de la personne responsable) (poste de la personne responsable)



144

ANNEXE 6 – MODÈLE D’ÉTIQUETTE

PARACETAMOL 500 mg (base)

COMPRIME / TABLET

Pharmacopée de référ. / Refer. Pharmacopoeia : ……………

Boîte de / Box of 100 blisters of 10 unités / units

Chaque comprimé contient / each tablet contains

Paracetamol 500 mg

Correspondant à / equivalent to

Paracetamol base 500 mg

Lot n° / Batch nb : ………………………… Date fabric. / Manufact. date : ………………………… Date de pér. / Exp. Date : …………………………

Fabricant (nom et adresse complète) / Manufacturer (name and complete address) : ……………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… Conditions de stockage / Storage conditions : ………………………………………



145

ANNEXE 7 – COPIE DU CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE (CPP), MODÈLE

OMS 1992

Appendice 1

MODÈLE DE CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE

N° du certificat…………..

Certificat de produit pharmaceutique 1 Pays exportateur (certificateur) :

Pays importateur (sollicitant) :

Nom de spécialité (le cas échéant) et forme pharmaceutique : Principe(s) actif(s) et quantité (s) par dose unitaire : Ce produit fait-il l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans le pays exportateur? Si oui, remplir l’encadré A. Si non, remplir l’encadré B.

L’autorité certificatrice organise-t-elle des inspections périodiques de l’usine de production de la forme pharmaceutique ?

Oui si non, passer à la Non question 3

Périodicité des inspections de routine (ans) : La fabrication de ce type de forme pharmaceutique a-t-elle inspectée ? oui non

Les locaux et les opérations sont-ils conformes aux BPF recommandées par l’Organisation Mondiale de la Santé ?oui non L’information présentée par le demandeur satisfait-elle l’autorité certificatrice quant à tous les aspects de la fabrication du produit

pris en charge par une autre partie ? oui non si non, expliquer pourquoi :

Adresse de l’autorité certificatrice : Nom de la personne autorisée : Signature : Téléphone/fax : Cachet et date : Ce certificat est conforme à la présentation recommandée par l’Organisation mondiale de la Santé (Voir instructions générales et notes explicatives au verso).

A Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché du produit :

Statut de détenteur de l’AMM : a b c d Numéro de l’autorisation de mise sur le marché et date de délivrance : Un résumé technique approuvé est-il joint ? oui non L’information sur le produit jointe au présent certificat est-elle sur le marché ? oui non pas d’information jointe Demandeur du certificat s’il ne s’agit pas du détenteur de l’autorisation de mise sur le marché :

B Demandeur du certificat : Statut du demandeur : a b c d Raison de l’absence non non en cours refusée D’autorisation de mise exigée demandée d’examen Sur le marché : Remarques :



146

INSTRUCTIONS GÉNÉRALES

Pour des informations plus complètes sur la façon de remplir le présent formulaire et sur l’application du système, prière de se reporter au texte des directives . Pour une meilleure lisibilité, prière de dactylographier les réponses. Inscrire une croix dans les cases correspondant à l’option choisie. Ajouter si nécessaire des feuilles supplémentaires pour les remarques et explications.

NOTES EXPLICATIVES

1. Ce certificat, conforme à la présentation recommandée par l’OMS, indique le statut du produit pharmaceutique et du demandeur du certificat dans le pays exportateur . Il ne s’applique qu’à un seul produit car les modalités de fabrication et l’information approuvée pour différentes formes pharmaceutiques et différentes concentrations peuvent varier.

2. Utiliser autant que possible la dénomination commune internationale (DCI) ou la dénomination commune nationale. 3. Joindre une liste qualitative des autres constituants de la forme pharmaceutique. 1. Le cas échéant, donner des détails sur toutes restrictions à la vente, la distribution ou l’administration du produit

mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché. 2. Préciser si le responsable de la mise du produit sur le marché :

(a) fabrique les principes actifs et la forme pharmaceutique finie; (b) fabrique la forme pharmaceutique finie; (c) conditionne et/ou étiquette une forme pharmaceutique finie fabriquée par une société indépendante; (d) ne participe à aucune des opérations mentionnées ci-dessus..

3. Indiquer le cas échéant si l’autorisation est provisoire dans l’attente d’un examen technique. 4. Il s’agit du document, préparé par certaines autorités nationales de réglementation, qui récapitule les données techniques

ayant conduit à la délivrance de l’Autorisation de Mise sur le Marché. 5. Dans ce cas, une autorisation est exigée du détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit pour la délivrance du

certificat. 6. Prière d’indiquer la raison pour laquelle le demandeur n’a pas demandé d’homologation du produit :

(a) le produit a été mis au point exclusivement pour le traitement de maladies - notamment de maladies tropicales – qui ne sont pas endémiques dans le pays exportateur :

(b) le produit a été reformulé afin d’améliorer sa stabilité dans des conditions tropicales; (c) le produit a été reformulé pour exclure des excipients non approuvés dans le pays d’importation; (d) le produit a été reformulé pour tenir compte d’une limite maximale différente pour un principe actif ; (e) autre raison (préciser).

7. Les règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité mentionnées dans le

certificat sont celles qui ont été adoptées par la Vingt-huitième Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution WHA28.65( voir Actes officiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, N°226, 1975, partie I, annexe 12). Des propositions d’amendements à ces normes sont incluses dans le trente-deuxième rapport du Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (OMS, Série de Rapports techniques, N°823,1992, annexe 1). Des recommandations spécifiquement applicables aux produits biologiques ont été formulées par le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique (OMS, Série de Rapports techniques, N°822,1992, annexe 1).

8. A remplir lorsque le détenteur de l’Autorisation de Mise sur le Marché du produit ou le demandeur répond au statut c) ou d) de

la note 5 ci-dessus. Ces données présentent une importance particulière lorsque des fournisseurs étrangers participent à la fabrication du produit. En l’occurrence, le demandeur doit fournir à l’autorité certificatrice des informations permettant d’identifier les parties contractuelles responsables de chaque étape de la fabrication de la forme pharmaceutique finie et de définir la nature et l’étendue de tout contrôle exercé sur chacune de ces parties.

CAME Bénin – DAOIPS n° 02-PRG/2016/CAME– Section VIII – Canevas des grilles d’évaluation des offres pour présélection

147

SECTION VIII : CANEVAS DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

ANNEXE 8 – MODÈLE DE LA GRILLE DE SCREENING DES OFFRES À L’OUVERTURE DES PLIS

Commission d'Ouverture et d'Analyse des Offres (COAO)

Session d'ouverture des plis date :

Nom NationalitéEnveloppe

extérieure

Organisation

des dossiers

Nombre

d'exemplaire

s

Autorisation

d'exercice

Autorisations

des

fabricants

représentés

(si

applicable)

Suspension

CAME ?

→ IAS Art. 11.2 IAS Art. 10.2 IAS Art. 9 IAS Art. 10.1 IAS Art. 3.2 IAS Art. 3.2 IAS Art. 3.2

→ - - - - - Annexe 5 -

→ non respect non conforme non conforme non conforme absence doc. - si OUI

→ - - - - - - -

Format Nom Pays O/N C/NC C/NC C/NC F/NF F/NF O/N

1

Document de saisie annexe

Modèles d'application

Caractère éliminatoire

Référence DAO

Recevabilité du pli Eligibilité du SoumissionnaireSoumissionnaire

Offre n°

Respect du

délai de

dépôt de

l'offre

Dossier

Administratif

Dossier

Technique

Présence

des

échantillons

IAS Art. 3.5 IAS Art. 3.7 IAS Art. 3.6 - IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.2 IAS Art. 10.3 IAS Art. 3.8 -

- - - - - - - - -

- non respect non conforme - - - - - -

- - - tableau tableau tableau - - -

O/N C/NC C/NC décompte F/NF F/NF F/NF O/N/Cond mémo

Recevabilité

de l'offreCommentaires

Screening dossiers (complétude)

Langue de

l'offre

Nb d'items

offerts

Paiement

des frais de

soumission

(si

applicable)

Délai de

validité de

l'offre


148

ANNEXE 9 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ADMINISTRATIVE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

AOIOPS n° 02-PRG/2016/CAME


Sous-Commission d'Analyse Administrative et Technique des Offres (SCAATO)

Evaluation de la conformité administrative des offres date :

Nom Nationalité

→ IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 9.1 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -

→ 1 2 4 5 6 7 8 9 10 11&12 - -

→ Annexe 1 Annexe 3 - - - - - Annexe 12 Annexe 13 Annexe 11 - - -

Nom Pays

O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo

C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC OK/Insuff OK/Insuff C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo

Format

2

1

Screening présence pièces (COAO)

Examen validité pièces (SCAATO)

CommentairesSoumissionnaire

Lettre de

soumission

Manifestation

d'intérêt

Registre de

Commerce

Autorisation

d'exercice

pharmaceutiqu

e

Code

d'éthique

(formulaires

A & B)

Code de

conduite du

Fonds

Mondial

DAO

paraphé

Complétude

Dossier

Administratif

Validité

Dossier

Administratif

Offre n°

Référence DAO


Attestation de

non faillite

Etats

financiers

3 dernières

années

Références

commerciale

s

Alinéa IAS Art. 9.1


149

ANNEXE 10 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ TECHNIQUE DES OFFRES POUR PRÉSÉLECTION

AOIOPS n°02-PRG/2016/CAME



Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Soumissionnaire date :

Nom Nationalité

→ IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -

→ 1 1 1 1 1 - -

→ Annexe 3 - - - - - - -

Nom Pays

O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo

C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo

2

3

1

Paragraphe article 9.2

Complétude

Sous-Dossier

Technique

Soumissionnair

Référence DAO


FormatScreening présence pièces (COAO)


Validité

Sous-Dossier

Technique

Soumissionnair

CommentairesOffre n°Soumissionnaire

Questionnair

e

Identification

& information

Manuel AQ du

soumissionnaire

(si applicable)

Manuels AQ

fabricants

Autorisations

des

fabricants

(si

BPD

(si

applicable)


150




Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Fabricant date :

Fabricant

Nom Nationalité Nom Id. Pays

→ IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 9.2 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -

→ 2 2 2 2 2 - -

→ - - - - - - - -

Nom Pays

Nom Adresse Pays O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo

- C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo

site 2

P/NP


Paragraphe article 9.2.2

aaa site 1

Format Screening présence pièces (SCAATO)


1

bbb

Certificat ISO

13485:2003

du site de

production de

matériel

d'imagerie

(si

applicable)

Complétude

Sous-

Dossier

Technique

Fabricant

Validité

Sous-

Dossier

Technique

Fabricant

Commentaires

Référence DAO

Site de Fabrication

Offre n°

Soumissionnaire Certificat BPF

du site de

fabrication

(si

applicable)

Certificat CE

ou ISO 9001

du site de

production /

distribution

des

consommabl

es médicaux

(si

applicable)

Certificat ISO

13485:2003

du site de

production de

préservatifs

(si

applicable)

Certificat ISO

13485:2003

du site de

production de

tests

diagnostics &

kits réactifs

biologiques

(si

applicable)


151




Evaluation de la conformité technique des offres - Partie Produit date :

Fabricant

Nom Nationalité Nom Id. PaysDénominatio

n

Conformité

offre p.r.

demande

(forme, prés.,

cond.,

Source API

(si

applicable)

Statut API

(si

applicable)

Echantillon

Dossier

technique

(lorsque

échantillon

pas → IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 - IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 9.2.3 IAS Art. 14.1 IAS Art. 14.2 -

→ 3 3 3 - 3 3 - - 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 - -

→ - - - - - - - - - - - - - - - - Annexe 9 - - - - - - -

Nom Pays

Nom Adresse Pays DCI - O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N O/N Complet/Partiel - mémo

- - C/NC id. source CEP/DMF/autre C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC C/NC - O/N/Cond mémo

prod 1-2

site 2 prod 2-1


1

Complétude

Sous-

Dossier

Technique

Produit

aaa site 1 prod 1-1

Certification

ISO

25841:2011

préservatifs

féminins

(si

applicable)

Lettre de

recommandatio

n ERP en cours

de validité

(si applicable)

Attestation de

marquage

CE ou de

conformité à

une norme

équivalente

consommabl

es médicaux

(si

applicable)

P/NP

Paragraphe article 9.2.3


Format Screening présence pièces (SCAATO)

Validité

Sous-

Dossier

Technique

Produit

Commentai

res

Référence DAO

Produit

Certificat

d'analyse

Référence

Visa DPMED

Bénin

(si

applicable)

Certif icat de

Préqualif ication

OMS

(si applicable)

AMM

pays ICH

(si

applicable)

AMM

pays

d'origine

Offre n°

Soumissionnaire Site de FabricationCPP

modèle OMS

(si

applicable)

Validation

OMS ou FIND

tests

diagnostics

& kits réactifs

biologiques

(si

applicable)

Certification

ISO 4074

préservatifs

masculins

(si

applicable)

Etude de

stabilité

(si

applicable)

Equivalence

thérapeutiqu

e

(si

applicable)

CAME Bénin – DAOIPS n°02-PRG/2016/CAME – Section IX – Documents de référence

152

SECTION IX : DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

ANNEXE 11 – MODALITÉS D’ENREGISTREMENT DES MÉDICAMENTS POUR MISE

SUR LE MARCHÉ EN RÉPUBLIQUE DU BÉNIN

(À parapher)

(Extrait du décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 portant modalités d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin).

CHAPITRE II : DES CONDITIONS D’ENREGISTREMENT

Article 4 : Toute demande de visa d’enregistrement d’un médicament doit être adressée en trois (3) exemplaires au ministère chargée de la santé (attention DPMED) par le responsable de la mise sur le marché béninois. La demande doit être libellée en français pour chaque forme galénique, pour chaque dosage et pour chaque présentation et accompagnée d’une fiche signalétique de structure indicative.

a) le nom et l’adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l’adresse du fabricant ;

b) le lieu de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

c) la dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune international assortie d’une marque ou du nom de fabricant, ou encore, la simple mention de la dénomination commune internationale ;

d) la composition intégrale du médicament, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels, à l’exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants ;

e) les indications thérapeutiques ;

f) la forme galénique, les modes et les voies d’administration, la contenance du ou des modèles destinés à la vente ;

La date de la demande correspond à la date de réception du dossier complet par le directeur chargé de la Pharmacie et du Médicament.

Article 5 : A cette demande sont joints outre la quittance du droit d’enregistrement, trois exemplaires d’un dossier technique rédigé en français et comprenant :

1- le résumé des caractéristiques du produit ;

- le résumé des caractéristiques du produit ;

- les rapports d’experts ;

- les renseignements administratifs ;

2- le dossier chimique, pharmaceutique, biologique et biotechnique comportant :

- la composition qualitative et quantitative des composants

- la description du mode de préparation ;

- les méthodes utilisées pour procéder au contrôle des matières, des produits intermédiaires et des produits finis ;


153

- les essais de stabilité et de biodisponibilité ;

3- le dossier toxicologique et pharmacologique comportant :

- les essais de toxicité (subaiguë et chronique) ;

- l’examen de la fonction reproductrice ;

- l’étude du pouvoir mutagène et ou cancérogène ;

- l’étude de pharmacodynamie et de pharmacocinétique ;

- la tolérance le cas échéant.

4- le dossier clinique comportant :

- la méthodologie et le protocole des essais

- la présentation des résultats

5- les renseignements particuliers comportant :

- la présentation : (conditionnement, étiquette, notice pour le patient) ;

- les échantillons médicaux (50 modèles de vente, par forme par dosage et par présentation pour les essais de contrôle de qualité et les essais cliniques) ;

- l’autorisation de fabrication ;

- l’AMM du pays d’origine et d’autres pays ;

- le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;

- la certification OMS de contrôle de qualité pour les génériques ne disposant pas d’AMM du pays d’origine

- l’attestation de prix avec structure détaille du prix grossiste hors taxe (PGHT) et sa durée minimale de stabilité.

Article 6 : Il est fait dérogation aux dispositions du présent décret :

Lorsque la demande concerne un médicament générique inscrit sur la liste des médicaments essentiels sous noms génériques arrêtée par le ministre chargé de la santé, le dossier de demande de visa rédigé en français doit comporter :

le résumé du dossier ;

le dossier chimique, pharmaceutique et biologique ;

les études de biodisponibilité et de bioéquivalence

entre le médicament générique et la spécialité correspondante originale.

Lorsque la demande concerne une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à une spécialité déjà autorisée, une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus pharmacologiques, toxicologiques et cliniques figurant au dossier de la spécialité originale en accord avec le titulaire de l’autorisation de la spécialité originale.

Cette spécialité essentiellement similaire ne sera autorisée au Bénin que lorsque son prix sera moins 15% moins cher que la spécialité déjà enregistrée au Bénin.

Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une fabrication figurant à la pharmacopée française, pharmacopée internationale ou autres pharmacopées reconnues sur le plan international, le demandeur peut être dispensé des dossiers pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.


154

NB : Les droits d’enregistrement s’élèvent à 250 000 Francs CFA par forme, par dosage et par présentation.

LA PRÉSENTE ANNEXE QUI DEVRA ÊTRE PARAPHÉE SERA CONSIDÉRÉE

COMME UNE PARTIE INTÉGRANTE DE L’APPEL D’OFFRES N°01/2015/CAME ET

AURA LA MÊME VALEUR CONTRACTUELLE QUE LEDIT APPEL D’OFFRES.


155

ANNEXE 12 – CODE D’ÉTHIQUE ET DE MORALISATION :

FORMULAIRES A ET B

Formulaire "A"

Étant préalablement entendu que dans le cadre de la procédure du présent appel d’offres,

La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur,

Et le candidat à l’Appel d’Offres International pour Présélection N°02-PRG/2016/CAME

………………….représentée par ……………………………………….………………………………………….

Ont estimé nécessaire de mettre en œuvre les dispositions du décret N° …………………..du ……………….. portant institution d’un code d’éthique et de moralisation des marchés publics en prenant solennellement et respectueusement les engagements contenus dans les annexes « A » et « B », lesquels deviendront partie intégrante de marché à passer entre les deux parties.

Article 1er

La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage en son nom propre ainsi qu’au nom de ses préposés, représentants ou autres mandataires, à s’abstenir de toute pratique liée à la corruption dans le cadre du présent appel d’offres.

Article 2

La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage et engage ses préposés et autres représentants à déclarer dans les huit (8) jours à la Direction National des Marchés Publics à partir de la date de saisine, toute récompense ou rémunération qu’ils auront obtenue en raison ou en liaison avec l’appel d’offres.

Article 3

En cas de manquement à ces engagements, La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur, s’engage à ce que, outre les sanctions administratives et judiciaires déjà en vigueur, ses préposés et autres représentants convaincus de pratique de corruption, n’aient plus accès aux procédures de passation des marchés à quelque titre que ce soit y compris la cessation de leurs activités.

Cette interdiction pourra être limitée dans le temps (et égale au moins à dix ans) compte tenu de la gravité du manquement laissée à l’appréciation des juridictions compétentes statuant selon la procédure d’urgence.

Article 4

La présente annexe sera considérée comme une partie intégrante de l’Appel d’Offres International pour Présélection N°02-PRG/2016/CAME et aura la même valeur contractuelle que ledit Appel d’Offres.

Fait à ………………………, le …….……………………….Pour la CAME,

Le Directeur Général

Kokou O. AFOGBE


156

Formulaire "B"

Étant préalablement entendu que dans le cadre de la procédure du présent appel d’offres,

La Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux (CAME), représentée par son Directeur,

Et le candidat à l’Appel d’Offres International pour Présélection N°02-PRG/2016/CAME

………………….représentée par ……………………………………….………………………………………….

Ont estimé nécessaire de mettre en œuvre les dispositions du décret N° …………………..du ……………….. portant institution d’un code d’éthique et de moralisation des marchés publics en prenant solennellement et respectueusement les engagements contenus dans les annexes « A » et « B », lesquels deviendront partie intégrante de marché à passer entre les deux parties.

Article 1er

Le candidat à l’appel d’offres et son représentant Monsieur / Madame ………………………………………………………………………………………… s’engagent en leurs noms propres ainsi qu’au nom de leurs préposés, représentants ou autres mandataires ou succursales, à s’abstenir de toute pratique liée à la corruption dans le cadre du présent appel d’offres.

Article 2

Le candidat à l’appel d’offres s’engage personnellement et engage ses représentants, préposés ou autres mandataires ou succursales, à révéler à la Commission Nationale des Marchés Publics, toute récompense ou rémunération offerte à des tiers dans le cadre du présent appel d’offres et non inclus dans les coûts des biens et services du marché et ce, dans les huit (8) jours qui suivent cette récompense ou rémunération.

Article 3

Le candidat à l’appel d’offres devra avoir mis en place dans son entreprise une politique contre la corruption pour la mise en œuvre du Code d’Ethique et de Moralisation des marchés Publics. Copie de cet engagement réglementaire sera annexé au présent formulaire.

Article 4

L’ensemble des engagements du candidat à l’appel d’offres dans le cadre du présent formulaire « B » doit recevoir l’approbation de ses dirigeants, de ses principaux actionnaires ou de son conseil d’administration.

Ces obligations seront par ailleurs étendues à tous les sous-traitants du candidat.

Article 5

En cas de manquement à ces engagements, le candidat à l’appel d’offres, outre les sanctions de droit commun, s’expose à son exclusion de tout appel marché public à venir et en tout état de cause, pendant une période qui ne peut être inférieur à dix (10) ans, sous réserve de voies de recours devant la cour Suprême ou de toute autre juridiction ou de toute autre juridiction statuant suivant la procédure d’urgence.

Les représentants du candidat à l’appel d’offre signataire du présent formulaire, en cas de manquement aux obligations souscrites, s’exposent aux mêmes sanctions d’admission, lesquels sont aussi applicables aux succursales et aux prête-noms auxquelles le candidat pourrait être tenté de recourir.


157

Article 6

La présente annexe sera considérée comme une partie intégrante de l’Appel d’Offres International pour Présélection N°02-PRG/2016/CAME et aura la même valeur contractuelle que ledit Appel d’Offres.

Fait à ……………………, le ………………………….

Pour le candidat à l’appel d’offres

Société ………………………………………………………………

Représentée par :…….…………………………………………………….

(Signature et cachet)


158

ANNEXE 13 – CODE DE CONDUITE DU FONDS MONDIAL

Code de conduite des récipiendaires des ressources du Fonds mondial

1. Objet et champ d’action

1.1. L’objet du présent code de conduite (le « code ») est d’établir les principes et les normes de conduite exigés de tous les récipiendaires des ressources du Fonds mondial, ce qui englobe, entre autres, les récipiendaires principaux, les sous- récipiendaires, les sous-sous-récipiendaires, les instances de coordination nationale et les agents d’approvisionnement (appelés collectivement les « récipiendaires » et individuellement un « récipiendaire »).

2. Principes

. 2.1. La transparence, l’obligation de rendre des comptes et l’intégrité sont des composantes essentielles de la capacité du Fonds mondial à remplir sa mission. Conformément à ces principes fondamentaux, le Fonds mondial demande à ses récipiendaires d’observer les normes déontologiques les plus strictes dans la réalisation des activités qu’il subventionne ; de faire preuve de la plus grande intégrité et d’apporter le plus grand soin dans la gestion, l’utilisation et l’appropriation des fonds mis à disposition par le Fonds mondial et des biens acquis avec ces financements (appelés collectivement « ressources du Fonds mondial »).

. 2.2. Les récipiendaires préservent et protègent les subventions du Fonds mondial qui leur sont confiées et s’assurent que les fonds et les approvisionnements, notamment l’argent décaissé et les biens achetés sont utilisés exclusivement aux fins prévues dans la proposition approuvée par le Conseil d’administration du Fonds mondial, dans le respect de l’accord de subvention qui les régit. Les ressources du Fonds mondial ne sauraient en aucun cas faire l’objet de détournements, d’utilisations abusives, de pertes ou d’utilisations non comptabilisées.

. 2.3. Les récipiendaires sont tenus d’utiliser les ressources du Fonds mondial aux fins prévues avec toute la diligence requise et de veiller à ce qu’elles parviennent aux bénéficiaires ciblés. Les récipiendaires s’assurent que le présent code est communiqué à l’ensemble de ses partenaires, responsables, employés,

prestataires, agents et intermédiaires (les « représentants du récipiendaire »). Ils prennent toutes les mesures raisonnables pour s’assurer que ces représentants se conforment au code au moment d’assumer les rôles et les responsabilités qui sont les leurs dans le cadre des activités et des dépenses financées par le Fonds mondial. À ces fins, les récipiendaires incluent le présent code dans chaque contrat relatif à la réception, au décaissement, à l’approvisionnement ou à la gestion des ressources du Fonds mondial passé avec un de ses représentants ; tiennent le présent code à la disposition de leurs représentants ; et prennent des mesures immédiates en vue d’empêcher et de corriger les comportements contrevenant au code.

2.4. Au titre de son rôle de supervision, l’instance de coordination nationale (l’«instance») est chargée de contrôler la mise en œuvre des programmes soutenus par les ressources du Fonds mondial et notamment de s’assurer que les récipiendaires respectent le présent code.

3. Normes

. 3.1. Utilisation responsable des ressources du Fonds mondial

. 3.1.1. Les récipiendaires gèrent et utilisent les ressources du Fonds mondial dans un souci de transparence, d’équité, d’obligation de rendre des comptes et d’honnêteté.


159

. 3.1.2. Les récipiendaires s’assurent que les employés, consultants, prestataires ou agents possèdent les compétences et l’expérience nécessaires à l’exercice de leurs rôles et responsabilités respectifs dans le cadre de la réception, du décaissement, de l’approvisionnement et de la gestion des ressources du Fonds mondial.

. 3.1.3. Les récipiendaires établissent et tiennent à jour des systèmes et des pratiques de gestion financière propres à enregistrer, rapprocher et communiquer l’utilisation, la réception et l’état des ressources du Fonds mondial, dans le respect des conditions générales de l’accord de subvention en vigueur et des autres directives et politiques applicables de l’institution, comme les directives pour l’établissement des budgets dans le cadre des subventions du Fonds mondial.

. 3.1.4. En particulier, les récipiendaires conservent, dans des livres de compte appropriés, des archives complètes, organisées et exhaustives des transactions financières et commerciales et des décaissements réalisés dans le cadre des subventions du Fonds mondial, conformément aux conditions générales de l’accord de subvention passé entre le Fonds mondial et le récipiendaire principal, et ce pour une durée d’au moins sept ans après la date du dernier décaissement réalisé au titre de l’accord de subvention.

. 3.2. Pratiques justes et transparentes

3.2.1. Les récipiendaires observent les principes de bonne foi et de loyauté, et se conforment aux bonnes pratiques d’achat, ainsi qu’aux règles et réglementations applicables en matière de concurrence loyale.

3.2.2. Les récipiendaires n’entreprennent pas, directement ou indirectement, notamment au travers d’un agent ou d’un autre intermédiaire, d’activités frauduleuses, collusoires, anticoncurrentielles, coercitives ou relevant de la corruption, telles que définies à l’annexe I du présent code, au moyen des ressources du Fonds mondial.

3.2.3. De plus, les récipiendaires ne procèdent pas à des détournements, des vols ou des utilisations abusives, tels que définis à l’annexe I du présent code, des ressources du Fonds mondial.

3.3. Éthique et conflits d’intérêts

. 3.3.1. Les récipiendaires n’exercent pas et ne cherchent pas à exercer d’influence inappropriée sur les processus décisionnels du Fonds mondial et n’adoptent pas de comportement qui serait contraire à la politique du Fonds mondial en matière d’éthique et de conflits d’intérêts ou qui inciterait à l’enfreindre.

. 3.3.2. Les récipiendaires informent le Fonds mondial (notamment, le cas échéant, au travers du Secrétariat et/ou des services de notification anonymes tiers du Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial) dès qu’ils prennent connaissance d’un problème d’intégrité concernant ou affectant les ressources du Fonds mondial ou d’une infraction au présent code.

. 3.3.3. Les récipiendaires prennent toutes les précautions nécessaires visant à éviter les conflits d’intérêts, tels que définis à l’annexe I du présent code. En particulier, les récipiendaires appliquent des normes de conduite propres à identifier, atténuer et gérer les conflits d’intérêts réels, apparents ou potentiels relatifs à l’établissement, à l’attribution et à la gestion des contrats, des subventions ou de tout autre avantage lié aux ressources du Fonds mondial.

. 3.3.4. Si un récipiendaire ou un représentant de récipiendaire a ou prend connaissance d’un conflit réel, apparent ou potentiel entre les intérêts financiers d’une personne associée à un récipiendaire, à une instance de coordination nationale, à un agent local du Fonds ou au Fonds mondial, et la mission qui lui incombe dans le cadre de la mise en œuvre du programme soutenu par le Fonds mondial, le récipiendaire ou son représentant en informe immédiatement et directement le Fonds


160

mondial, qui en fait rapport régulièrement au Comité d’audit et d’éthique.

. 3.3.5. Par ailleurs, la politique de signalement d’irrégularités du Fonds mondial encourage les personnes ayant connaissance de conduites abusives ou disposant d’informations y afférentes à les signaler au Bureau de l’Inspecteur général sous couvert de confidentialité et d’anonymat, par un service de notification tiers (voir la section « Liens » ci-après).

3.4. Lutte contre la corruption

3.4.1. Les récipiendaires n’entreprennent pas de solliciter, d’offrir, de donner, de recevoir, de promettre ou de servir d’intermédiaire pour offrir des frais, des gratifications, des remises, des dons, des commissions, d’autres paiements ou avantages, excepté ceux déclarés intégralement au Fonds mondial. Ces agissements comprennent notamment les activités liées au processus d’achat, à l’exécution d’un contrat ou aux décisions relatives à l’utilisation, à l’emploi, à l’attribution ou à la participation d’autres récipiendaires.

4. Respect des lois

. 4.1. Les récipiendaires et leurs représentants se conforment à l’ensemble des lois et réglementations, notamment au droit civil et au droit pénal, en vigueur dans les pays où ils opèrent, ainsi qu’aux règles, réglementations et politiques publiées par le Fonds mondial qui s’appliquent à leurs domaines d’intervention.

. 4.2. Les récipiendaires et leurs représentants s’assurent que les ressources du Fonds mondial ne servent pas à appuyer, financer ou promouvoir la violence, à soutenir des terroristes ou des activités liées au terrorisme, ou à financer des organisations connues pour soutenir le terrorisme.

. 4.3. Les récipiendaires et leurs représentants n’entreprennent pas d’activités liées au blanchiment d’argent. Le terme regroupe tout type d’activité qui cache ou entend cacher le fait que des fonds ont été obtenus illégalement ou proviennent d’agissements illégaux (fraude, corruption ou toute autre activité illégale). Les récipiendaires et leurs représentants se conforment aux lois, réglementations et politiques en matière de lutte contre le blanchiment d’argent. À ce titre, conformément à l’accord de subvention, les récipiendaires et leurs représentants n’ont pas recours au marché parallèle ou à des agents de change tiers, non autorisés ou non réglementés pour les transferts de fonds reçus du Fonds mondial dans le cadre des programmes de subvention. Les subventions doivent être utilisées aux fins prévues par le programme uniquement.

5. Pouvoir d’enquête

5.1. Le Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial est principalement chargé d’enquêter sur les infractions au présent code et peut mener des enquêtes sur les allégations de violations imputables aux récipiendaires et/ou à leurs représentants.

6. Accès et coopération

6.1. Les récipiendaires et leurs représentants coopèrent pleinement avec les représentants agréés du Fonds mondial, notamment le Bureau de l’Inspecteur général, sur les audits, les enquêtes, les examens financiers, les audits judiciaires, les évaluations et autres activités que le Fonds mondial juge nécessaires pour s’assurer que les ressources mobilisées sont utilisées dans le respect des conditions générales de l’accord de subvention, aux fins approuvées par le Fonds mondial. La coopération inclut l’accès au personnel du récipiendaire ou des représentants, ainsi qu’à l’ensemble des archives, documents, sites, supports électroniques et archives informatiques générés ou détenus dans le cadre des activités et des dépenses financées par le Fonds mondial. Tout déni d’accès, total ou partiel, peut entraîner des sanctions, telles que décrites à la section 8 ci-après.


161

7. Diffusion et application

. 7.1. Les récipiendaires s’assurent que le présent code est communiqué à l’ensemble des entités bénéficiaires des ressources du Fonds mondial, notamment à leurs représentants et que chacun s’y conforme. À ces fins, les récipiendaires principaux joignent le présent code à chaque contrat ou accord passé avec d’autres récipiendaires. En retour, ceux-ci s’engagent expressément à honorer leurs obligations et leurs responsabilités au regard du présent code. Les récipiendaires intègrent les principes du présent code dans les directives ou codes de conduite existants, de telle sorte que chaque récipiendaire et représentant de récipiendaire soit lié par les principes et les exigences qui y sont stipulés. De plus, les récipiendaires principaux s’assurent que tous les autres récipiendaires se conforment aux conditions générales de l’accord de subvention du Fonds mondial pertinent régissant le décaissement ou le financement des ressources.

. 7.2. Conformément à l’article 14 des conditions générales de l’accord de subvention du Fonds mondial, le récipiendaire principal assume la responsabilité des actes et des omissions des sous-récipiendaires comme s’il s’agissait des siens propres. Dans l’éventualité où les ressources du Fonds mondial seraient détournées par d’autres récipiendaires, le récipiendaire principal serait directement responsable de la somme concernée et il lui incomberait de restituer l’argent au Fonds mondial, qu’il soit ou non en mesure de recouvrer les fonds auprès des autres récipiendaires. Le récipiendaire principal apporte au Fonds mondial la justification et la preuve que les ressources qui lui ont été confiées, notamment celles utilisées par ses représentants, ont été utilisées par les bénéficiaires ciblés aux fins approuvées par le Fonds mondial.

8. Violation du présent code de conduite

. 8.1. Les récipiendaires font preuve de diligence dans l’examen régulier des opérations du programme aux fins de garantir leur conformité au présent code. Les récipiendaires informent le Fonds mondial lorsqu’ils constatent une conduite contraire au présent code, adoptent les mesures correctives appropriées en temps opportun, et, le cas échéant, coordonnent leurs actions avec le Secrétariat et le Bureau de l’Inspecteur général du Fonds mondial.

. 8.2. Les violations du présent code pourront être traitées en premier lieu par le Secrétariat ou être présentées au Comité de sanctions, selon les procédures de sanction, si le Directeur exécutif ou l’Inspecteur général le jugent préférable.

. 8.3. S’il est avéré que le présent code a été enfreint, le Fonds mondial peut prendre des mesures aux fins de rectifier la situation, ce qui peut entraîner des décisions telles que des sanctions visant le ou les récipiendaires ou le ou les représentants, notamment une interruption des décaissements ou l’arrêt des financements, le recouvrement des sommes et des actifs visés, l’exclusion éventuelle des activités liées aux subventions du Fonds mondial et le renvoi aux autorités nationales en vue de poursuites judiciaires.

8.4. Le Fonds mondial assure la coordination avec les récipiendaires, leurs représentants et les autorités locales ou nationales, à sa seule discrétion, aux fins de recouvrer les ressources détournées ou utilisées à des fins abusives, conformément aux procédures applicables. Le Fonds mondial se réserve le droit d’informer les autorités locales ou nationales en cas d’infraction, sans en informer les récipiendaires, si la communication de cette information risque de compromettre le travail des agents chargés de l’application de la loi en vue d’identifier les responsables ou de recouvrer les fonds.

CAME Bénin – DAOIPS n°02-PRG/2016/CAME – Section X – Pièces du DAOIR pour la fourniture de produits

pharmaceutiques

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SECTION X : PIÈCES DU DAOIR POUR LA FOURNITURE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les pièces suivantes qui constitueront le Dossier d’Appel d’Offres International Restreint (DAOIR) pour la fourniture de produits pharmaceutiques sont données à titre informatif :

1. Modèle des Instructions aux Soumissionnaires Annexe 14

2. Modèle de la Lettre de Marché Annexe 15

3. Cahier des Clauses Administratives Générales Annexe 16

4. Modèle du Cahier des Clauses Administratives Particulières Annexe 17

5. Modèle de la Grille d’évaluation de la conformité administrative des offres Annexe 18

6. Modèle de la Grille d’évaluation de la conformité technique des offres Annexe 19

7. Modèle de la Grille d’évaluation des offres financières Annexe 20

8. Modèle de la Grille d’évaluation de la performance des fournisseurs Annexe 21


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Modèle des Instructions aux Soumissionnaires

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ANNEXE 14 – MODÈLE DES INSTRUCTIONS AUX SOUMISSIONNAIRES POUR L’AOIR

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE ................................................................................................................. 166

ARTICLE 2 – OBJET DE L’APPEL D’OFFRES ................................................................................................................ 166

ARTICLE 3 – FINANCEMENT..................................................................................................................................... 166

ARTICLE 4 – PROCEDURE SUIVIE ............................................................................................................................. 166

ARTICLE 5 – CHRONOGRAMME .............................................................................................................................. 167

ARTICLE 6 – ELIGIBILITE DES SOUMISSIONNAIRES .................................................................................................. 167

ARTICLE 7 – PROCEDURE D’INVITATION ................................................................................................................. 167

ARTICLE 8 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ............................................................................................. 167

ARTICLE 9 – FRAIS DE SOUMISSION ........................................................................................................................ 168

ARTICLE 10 – GARANTIE DE SOUMISSION ............................................................................................................... 168

10.1 – MONTANT ........................................................................................................................................................... 168 10.2 – VALIDITE ............................................................................................................................................................. 168 10.3 – MODELE ............................................................................................................................................................. 168 10.4 – QUALITE DE L’INSTITUTION EMETTRICE ...................................................................................................................... 168 10.5 – CONDITIONS DE RESTITUTION DE LA GARANTIE DE SOUMISSION ...................................................................................... 169 10.6 – SAISIE DE LA GARANTIE DE SOUMISSION ..................................................................................................................... 169 10.7 – CONDITIONS DE PAIEMENT DE LA GARANTIE DE SOUMISSION.......................................................................................... 169

ARTICLE 11 – PIECES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES .................................................................... 169

ARTICLE 12 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTES AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ........................................................ 170

ARTICLE 13 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES ............................................................. 170


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ARTICLE 14 – PREPARATION DES OFFRES ................................................................................................................ 170

14.1 – LANGUES UTILISEES POUR L’APPEL D’OFFRES .............................................................................................................. 170 14.2 – MONNAIE DE L’OFFRE ............................................................................................................................................ 171 14.3 – PRIX ET INCOTERM ................................................................................................................................................ 171 14.4 – DELAI DE VALIDITE DES OFFRES ................................................................................................................................. 171 14.5 – PRESENTATION DE L’OFFRE ..................................................................................................................................... 171 14.6 – LES ECHANTILLONS ................................................................................................................................................ 173

ARTICLE 15 – DEPOT DES OFFRES ............................................................................................................................ 173

15.1 – ADRESSE DE DEPOT DES OFFRES ............................................................................................................................... 173 15.2 - DATE LIMITE DE DEPOT DES OFFRES ........................................................................................................................... 173 15.3 – MODALITE DE REMISE DES OFFRES ............................................................................................................................ 173 15.4 – RESPONSABILITES DE L’AUTORITE CONTRACTANTE ....................................................................................................... 173

ARTICLE 16 – MODIFICATION ET RETRAIT DE L’OFFRE PAR LE SOUMISSIONNAIRE .................................................. 174

ARTICLE 17 – OUVERTURE DES PLIS ........................................................................................................................ 174

ARTICLE 18 – PROCESSUS D’EVALUATION DES OFFRES ........................................................................................... 174

18.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITE DES OFFRES ................................................................................................................. 174 18.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’EVALUATION DES OFFRES .................................................................................................. 175 18.3 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITE ADMINISTRATIVE DES OFFRES ...................................................................................... 176 18.4 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITE TECHNIQUE DES OFFRES ............................................................................................. 176 18.5 – CONVERSION DES OFFRES FINANCIERES EN UNE MONNAIE UNIQUE .................................................................................. 176 18.6 – CRITERES D’EVALUATION DES OFFRES FINANCIERES ...................................................................................................... 177 18.7 – PREFERENCE NATIONALE ET SOUS-REGIONALE ............................................................................................................. 179 18.8 – ANALYSE FINANCIERE DES OFFRES ............................................................................................................................. 179 18.9 – DEMANDES D’ECLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES .......................................................................................... 180 18.10 – ATTRIBUTION DES MARCHES ................................................................................................................................. 181

ARTICLE 19 – NOTIFICATION DES MARCHES ET GARANTIE DE BONNE EXECUTION ................................................. 182

19.1 – NOTIFICATION DES MARCHES .................................................................................................................................. 182 19.2 – GARANTIE DE BONNE EXECUTION ............................................................................................................................. 183

ARTICLE 20 – RECOURS ........................................................................................................................................... 183

ARTICLE 21 – ANNULATION DE LA PROCEDURE D’APPEL D’OFFRES ........................................................................ 183

ARTICLE 22 – DELAI DE LIVRAISON .......................................................................................................................... 183

22.1 – DATE INDICATIVE DE LIVRAISON DE LA PREMIERE TRANCHE DE LIVRAISON ......................................................................... 183 22.2 – DELAI DE LIVRAISON APPLICABLE POUR LES AUTRES TRANCHES DE LIVRAISON ..................................................................... 184

ARTICLE 23 – QUANTITES ET PLANNING DE LIVRAISON .......................................................................................... 184

23.1 – QUANTITES .......................................................................................................................................................... 184 23.2 – PLANNING DE LIVRAISON ........................................................................................................................................ 184 23.3 – VARIATION DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 185


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ARTICLE 24 – ALLOTISSEMENT ................................................................................................................................ 185

ARTICLE 25 – ÉCHANTILLONS .................................................................................................................................. 186

25.1 – FOURNITURE D’ECHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE .................................................................................................... 186 25.2 – CAS OU UN ECHANTILLON NE PEUT PAS ETRE FOURNI .................................................................................................... 186 25.3 – CONFORMITE DES LIVRAISONS AUX ECHANTILLONS FOURNIS .......................................................................................... 186

ARTICLE 26 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS ..................................................................................................... 186

ARTICLE 27 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES ................................................................................................... 186

27.1 – COUT DE LA PREPARATION DES OFFRES ...................................................................................................................... 186 27.2 – PROPRIETE DES OFFRES .......................................................................................................................................... 186 27.3 – FRAUDE ET CORRUPTION ........................................................................................................................................ 187


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ARTICLE 1 – AUTORITÉ CONTRACTANTE

Le présent Appel d’Offres est lancé par la Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et Consommables Médicaux du Bénin, désignée sous le sigle « CAME », sise à l’adresse suivante :



Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52


agissant pour le compte de *** (préciser la dénomination complète du partenaire), Autorité Contractante, désigné sous le sigle *** (préciser le sigle définissant le partenaire), sis à l’adresse suivante :

*** (indiquer l’adresse complète du RP, selon le modèle adopté ci-dessus pour les coordonnées de la CAME)

ARTICLE 2 – OBJET DE L’APPEL D’OFFRES

Le présent Appel d’Offres a pour objet la fourniture à la CAME du Bénin des produits médicaux suivants : - *** - (préciser la nature des Fournitures)

Elle porte sur les quantités prévisionnelles de la CAME du Bénin pour une période de *** ans (préciser la durée). L’Appel d’Offres donnera lieu à la passation d’un Marché à prix unitaires, d’une durée de *** ans (préciser la durée), avec *** tranches de livraison (préciser le nb de tranches de livraison). Chaque tranche de livraison sera confirmée par un Bon de Commande.

ARTICLE 3 – FINANCEMENT

Fonds propres. / Partenaire bailleur de fonds. (préciser l’origine des fonds)

ARTICLE 4 – PROCÉDURE SUIVIE

Le présent Appel d’Offres est de type « International Restreint ».




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ARTICLE 5 – CHRONOGRAMME

L’Appel d’Offres et la passation des Marchés suivront le chronogramme indicatif suivant :

DATE HEURE

Date de lancement de l’Appel d’Offres

jj/mm/aaaa -

Date limite de demande d’éclaircissements auprès de l’Autorité Contractante

jj/mm/aaaa -

Date limite de réponse de l’Autorité Contractante aux demandes d’éclaircissements des Soumissionnaires

jj/mm/aaaa -

Date de dépôt des offres

jj/mm/aaaa 10.00 heures (heure locale = TU+1)

Date d’ouverture des plis jj/mm/aaaa 10.30 heures (heure locale = TU+1)

Date indicative de notification de l’attribution des Marchés

jj/mm/aaaa -

Date indicative de signature des contrats

jj/mm/aaaa -

Date indicative de livraison de la première tranche de livraison

jj/mm/aaaa -

Les trois dernières dates sont mentionnées à titre strictement indicatif.

ARTICLE 6 – ÉLIGIBILITÉ DES SOUMISSIONNAIRES

Le présent Appel d’Offres est restreint aux fournisseurs agrées par la CAME dont les couples produit/fabricant sont encore en cours de validité. Le Fournisseur dont l’agrément a été suspendu ne pourra pas prendre part au présent Appel d’Offres.

ARTICLE 7 – PROCÉDURE D’INVITATION

Les fournisseurs éligibles recevront une lettre d’invitation à soumissionner à l’Appel d’Offres, accompagnée du dossier complet de l’Appel d’Offres International Restreint. Cette lettre sera envoyée aux Soumissionnaires par courrier ou par télécopie ou encore par e-mail confirmé par courrier.

ARTICLE 8 – RETRAIT DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES

Une version électronique du Dossier complet de l’Appel d’Offres Restreint est jointe à la lettre d’invitation à Soumissionnaire envoyée par e-mail.


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La version papier ne sera pas jointe à l’envoi de la lettre d’invitation à soumission par courrier ou par télécopie. Le Soumissionnaire qui désire recevoir une version papier du Dossier de l’Appel d’Offres International Restreint peut le faire auprès du Secrétariat de la CAME (à l’adresse indiquée à l’article 1 des présentes Instructions aux Soumissionnaires). Le dossier papier peut être retiré sans frais directement auprès du Secrétariat de la CAME. À la demande du Soumissionnaire, le dossier peut lui être envoyé contre versement à l’ordre de la CAME, par mandat ou virement international, d’un montant non remboursable équivalent aux frais d’expédition du dossier. Ce montant sera indiqué par la CAME. Ces frais d’expéditions sont complémentaires aux frais de soumission à l’Appel d’Offres.

ARTICLE 9 – FRAIS DE SOUMISSION

Non Applicable

ARTICLE 10 – GARANTIE DE SOUMISSION

L’offre doit être couverte par une garantie de soumission. Cette garantie de soumission est un élément constitutif de l’offre. Son absence entraînera le rejet de l’offre.

10.1 – MONTANT

Le montant de la garantie de soumission à constituer est fixé à un pourcentage compris entre 2 et 3 % du montant total de l’offre.

10.2 – VALIDITÉ

La garantie de soumission doit être valable jusqu’à un minimum de trente (30) jours après l’expiration du délai de validité des offres.

10.3 – MODÈLE

La garantie de soumission doit être établie selon le modèle figurant en Annexe 4 au présent Dossier d’Appel d’Offres.

10.4 – QUALITÉ DE L’INSTITUTION ÉMETTRICE

La garantie de soumission sera établie au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, une garantie de soumission émise par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante.


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Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.

10.5 – CONDITIONS DE RESTITUTION DE LA GARANTIE DE SOUMISSION

Quinze (15) jours après l’acceptation de la notification d’attribution du Marché et fourniture par le Soumissionnaire attributaire de la garantie de bonne exécution prévue au titre du Marché (voir Article 19.2 des Instructions aux Soumissionnaires), l’Autorité Contractante retournera à tous les Soumissionnaires leur garantie de soumission.

10.6 – SAISIE DE LA GARANTIE DE SOUMISSION

En cas de retrait de l’offre par le Soumissionnaire après la date limite de dépôt des offres ou en cas de carence du Soumissionnaire à soumettre une garantie de bonne exécution dans les délais impartis ou encore en cas de refus par le Soumissionnaire de la notification du Marché qui lui aura été attribué pour des raisons non explicitement mentionnées dans son offre, l’Autorité Contractante sera en droit de saisir la garantie de soumission contenue dans l’offre du Soumissionnaire.

10.7 – CONDITIONS DE PAIEMENT DE LA GARANTIE DE SOUMISSION

À la demande du Soumissionnaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant de la garantie de soumission dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration écrite établissant que le Soumissionnaire a contrevenu à ses obligations.

ARTICLE 11 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES

Le Dossier d’Appel d’Offres est constitué par les documents énumérés ci-après :

1. La Lettre d’invitation 2. Le Résumé des dispositions principales de l’Appel d’Offres (Section I) 3. Les Instructions aux Soumissionnaires (Section II) 4. La Lettre de Marché (Section III) 5. Le Cahier des Clauses Administratives Générales (Section IV) 6. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières (Section V) 7. Le Cahier des Clauses Techniques (Section VI) 8. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées (Section VII) 9. Le Tableau des Quantités et Planning de Livraison (Section VIII) 10. Les Modèles pour l’établissement de l’offre (Section IX, Annexes 1 à 3) 11. Les Modèles des documents administratifs à fournir au titre de l’offre (Section X, Annexes 4 à 7) 12. Les Modèles liés aux spécifications techniques (Section XI, Annexes 8 à 10) 13. Les Canevas des grilles d’évaluation des offres (Section XII, Annexes 11 à 14) 14. Les Documents de référence (Section XIII, Annexes 15 et 16)


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ARTICLE 12 – ÉCLAIRCISSEMENTS APPORTÉS AU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES

Le Soumissionnaire désirant obtenir des éclaircissements sur le présent Dossier d’Appel d’Offres Restreint pourra notifier sa requête, par courrier ou par télécopie confirmée par courrier, adressé à l’adresse du Directeur Général de la CAME, telle qu’indiquée dans la Lettre d’invitation à soumissionner. Les demandes d’éclaircissements peuvent être introduites jusqu’à une date limite fixée à quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. L’Autorité Contractante répondra dans un délai maximum de huit (8) jours à toute demande d’éclaircissements sur le dossier qu’elle aura reçue dans les délais indiqués à l’alinéa ci-dessus.

ARTICLE 13 – MODIFICATIONS DE DÉTAIL DU DOSSIER D’APPEL D’OFFRES

L’Autorité Contractante peut, à tout moment avant la date limite de dépôt des offres, et pour tout motif, que ce soit à son initiative ou en réponse à une demande d’éclaircissements formulée par un Soumissionnaire, modifier, par voie d’amendements, le Dossier d’Appel d’Offres. La modification sera notifiée, sans frais supplémentaires, à tous les Soumissionnaires qui auront reçu le Dossier d’Appel d’Offres et leur sera opposable. Le Dossier d’Appel d’Offres modifié en conséquence sera renvoyé aux Soumissionnaires initialement contactés par tous les moyens énumérés plus haut (articles 7 et 8 des Instructions aux Soumissionnaires). Pour donner aux Soumissionnaires les délais nécessaires à la prise en considération de la modification dans la préparation de leurs offres, l’Autorité Contractante a toute latitude pour modifier la date limite de dépôt des offres.

ARTICLE 14 – PRÉPARATION DES OFFRES

14.1 – LANGUES UTILISÉES POUR L’APPEL D’OFFRES

Le Dossier d’Appel d’Offres est rédigé en français. Chaque Soumissionnaire rédigera son offre en français. Toute la correspondance et tous les documents concernant la Soumission, échangés entre le Soumissionnaire et l’Autorité Contractante seront rédigés en français. Les Marchés et les bons de commande consécutifs au présent Appel d’Offres seront également passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Soumissionnaire dans le cadre de sa Soumission et des Marchés peuvent être rédigés dans une autre langue aux conditions expresses suivantes :

- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français certifiée de l’intégralité du document, effectuée par un traducteur assermenté.

- Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages ad hoc du document.

Dans le cas de documents traduits, aux fins d’interprétation de l’offre, seule la traduction fera foi.


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14.2 – MONNAIE DE L’OFFRE

Les offres devront être libellées obligatoirement et exclusivement en Francs CFA ou en Euro. L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que toute offre libellée en une autre monnaie sera automatiquement rejetée. Les Soumissionnaires peuvent toutefois demander, dans leur offre, que les paiements soient effectués soit dans la monnaie de leur pays soit dans une autre monnaie, à condition que celles-ci soient librement convertibles et couramment utilisées dans le commerce international. Le taux de change à la vente sera celui de la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) en vigueur quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. Ce taux de change sera rappelé sur les Marchés et tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures du Soumissionnaire attributaire d’un Marché.

14.3 – PRIX ET INCOTERM

Les prix de l’offre s’entendent en prix unitaires, DDP magasins de la CAME à Cotonou. L’Incoterm DDP sera interprété conformément à la dernière version des Incoterms en vigueur, publiée par la Chambre Internationale de Commerce (version 2010). Pour les détails concernant l’Incoterm d’application, le Soumissionnaire pourra se référer au site de la Chambre Internationale de Commerce : http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html. Pour les besoins de l’analyse financière des offres, le prix unitaire EXW sera également renseigné dans l’offre, ce pour chaque produit.

14.4 – DÉLAI DE VALIDITÉ DES OFFRES

Le délai de validité des offres financières du Soumissionnaire sera au minimum égal à 90 jours, à compter de la date limite de dépôt des offres. Une offre valable pour une période plus courte sera rejetée.

14.5 – PRÉSENTATION DE L’OFFRE

14.5.1 – Établissement de l’offre financière

Les offres financières seront élaborées et présentées conformément aux modèles fournis en annexe au présent Dossier d’Appel d’Offres :

1. Lettre de soumission (Annexe 1). 2. Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner uniquement les produits préqualifiés

par la CAME (Annexe 2) 3. Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ) (Annexe 2bis). 4. Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (Annexe 3).

Seules les offres élaborées et présentées conformément à ces modèles seront prises en compte par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) pour évaluation.

http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html


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14.5.2 – Dossier administratif

L’offre financière sera complétée par un dossier administratif comportant les pièces suivantes :

1. Garantie de soumission (selon modèle en Annexe 4). 2. Copie certifiée conforme de l'inscription au Registre de Commerce du pays où est établi le

Soumissionnaire. 3. Copie certifiée conforme de l'Autorisation d'exercice délivrée par le Ministère chargé de la Santé

du pays du Soumissionnaire pour chacune des catégories de produits pour laquelle le Soumissionnaire propose une offre.

4. Attestation de non faillite en cours de validité (moins de 6 mois) ou document équivalent attestant de la situation de non faillite du Soumissionnaire (en fonction de la réglementation en vigueur dans le pays du Soumissionnaire).

5. Relevé d’identité bancaire. 6. Formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation (selon modèles en Annexe 7) dûment

complétés et signés. 7. Code de conduite du Fonds Mondial (Annexe 16) visé pour accord. 8. Pièces suivantes du Dossier d'Appel d'Offres International Restreint paraphées à chaque page :

- Section II - Instructions aux Soumissionnaires - Section III - Lettre de Marché - Section IV - Cahier des Clauses Administratives Générales - Section V - Cahier des Clauses Administratives Particulières - Section VI - Cahier des Clauses Techniques - Section VII - Tableau des Spécifications Techniques Détaillées - Section VIII - Tableau des Quantités et Planning de livraison - Annexe 15 - Modalités d’enregistrement des médicaments pour mise sur le marché au Bénin

14.5.3 – Nombre d’exemplaires

L’offre complète sera présentée en trois (3) exemplaires, dont un (1) original et deux (2) copies avec les mentions « ORIGINAL » ou « COPIE ». Chaque exemplaire de l’offre (original et copie) contiendra tous les documents listés à l’article 14.5.2 des Instructions aux Soumissionnaires.

14.5.4 – Présentation des offres

L’original et les deux copies de l’offre seront placés chacun dans une enveloppe distincte, présentée comme suit :

- L’enveloppe sera scellée et portera clairement le nom et l’adresse du Soumissionnaire, ainsi que les références de l’Appel d’Offres.

- L’enveloppe sera cachetée « Original » ou « Copie » selon l’exemplaire qu’elle contient. Les trois exemplaires du dossier seront ensuite placés ensemble dans une « ENVELOPPE EXTÉRIEURE », présentée comme suit :

- L’enveloppe extérieure sera anonyme et scellée à son tour. Elle sera adressée à l’Autorité Contractante dont elle indiquera l’adresse, telle que mentionnée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires.

- Elle comportera en outre, indiquées de manière claire, les mentions suivantes :


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o « APPEL D’OFFRES INTERNATIONAL RESTREINT N° *** » (préciser la référence de l’AOIR) o « OFFRES FINANCIÈRES » o « NE PAS OUVRIR CE PLI AVANT LA SÉANCE D’OUVERTURE DES PLIS, PRÉVUE LE jj/mm/aaaa

À 10.30 HEURES » (préciser la date d’ouverture des plis)

14.6 – LES ÉCHANTILLONS

Non applicable.

ARTICLE 15 – DÉPÔT DES OFFRES

15.1 – ADRESSE DE DÉPÔT DES OFFRES

Les offres seront adressées à la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires.

15.2 - DATE LIMITE DE DÉPÔT DES OFFRES

Les plis devront parvenir à la CAME au plus tard le jj/mm/aaaa (préciser la date limite de dépôt des offres) à 10 heures précises, heure locale (TU+1). Les plis déposés après ce délai ne seront pas examinés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres (CAAO).

15.3 – MODALITÉ DE REMISE DES OFFRES

Les offres pourront être envoyées soit courrier express soit déposées directement au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME, à l’adresse indiquée à l’article 1 des Instructions aux Soumissionnaires. Les offres ne peuvent pas être envoyées électroniquement. Les plis remis au Secrétariat de la Direction Générale de la CAME seront enregistrés dans un cahier précisant les noms et coordonnées du déposant, la date et l’heure de remise. Les plis reçus à la CAME seront numérotés et enregistrés à la date et l’heure de leur arrivée.

15.4 – RESPONSABILITÉS DE L’AUTORITÉ CONTRACTANTE

La CAME ne peut être tenue pour responsable des défauts de transmission et de traitement des plis (perte, ouverture accidentelle, etc.) survenus soit avant leur réception à son niveau soit pour des raisons indépendantes de sa volonté (par exemple en cas de non respect des prescriptions relatives à la présentation de l’offre).


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ARTICLE 16 – MODIFICATION ET RETRAIT DE L’OFFRE PAR LE SOUMISSIONNAIRE

Le Soumissionnaire peut modifier ou retirer son offre après dépôt à condition que la notification écrite de la modification ou du retrait soit reçue par l’Autorité Contractante avant écoulement du délai prescrit pour le dépôt des offres. Le retrait de l’offre peut être également notifié par voie de télécopie ou de télégramme, mais devra, dans ce cas, être confirmé par une copie dûment signée. Aucun dossier ne pourra être modifié ou retiré après écoulement du délai de dépôt des offres.

ARTICLE 17 – OUVERTURE DES PLIS

Les plis seront ouverts en séance publique de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). La séance publique d’ouverture des plis consistera en la succession des opérations suivantes, pour chaque Soumission reçue et enregistrée par la CAME :

1. Ouverture de l’enveloppe extérieure de la Soumission et enregistrement du Soumissionnaire. 2. Vérification de la présence de l’offre financière établie en trois exemplaires et conformément aux

modèles prescrits. 3. Vérification de la complétude du dossier administratif.

La partie publique de la séance d’ouverture des plis se limitera aux constats relatifs aux opérations ci-dessus énumérées. Les débats et décisions de la CAAO auront lieu à huis-clos. Les Soumissionnaires présents à la séance publique d’ouverture des offres s’enregistreront sur une liste de présence et signeront les fiches constatant la complétude des deux dossiers constituant leur offre (le dossier administratif et l’offre financière).

ARTICLE 18 – PROCESSUS D’EVALUATION DES OFFRES

18.1 – CONDITIONS DE RECEVABILITÉ DES OFFRES

L’attention des Soumissionnaires est attirée sur le fait que leurs offres financières doivent être strictement conformes aux modèles annexés au présent Dossier d’Appel d’Offres (Annexes 1-2-2bis-3). L’absence de l’un quelconque des quatre éléments constituant l’offre financière (Lettre de soumission, Lettre d’engagement du soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME, Fiche d’information de produit qualifié par la CAME (FIPQ), Bordereau des quantités et des prix) ou le non-respect des modèles prescrits entraînera le rejet de la Soumission, déclarée séance tenante en session d’ouverture des plis. Au cas où elles sont exigées, l’absence des pièces suivantes dans le dossier administratif entraînera également le rejet de la Soumission, déclarée séance tenante :

- La preuve du paiement des frais de soumission (voir article 9 des Instructions aux Soumissionnaires).

- La garantie de soumission (voir article 10 des Instructions aux Soumissionnaires).


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L’absence éventuelle ou la non-conformité des autres éléments du dossier administratif complétant l’offre financière ne sera pas considérée comme éliminatoire ; l’offre sera reçue sous condition de fourniture conforme des documents manquants et/ou non conformes dans les délais impartis. Le délai imparti sera

déterminé par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en fonction du document manquant ou trouvé non conforme. Au terme de l’examen de l’offre d’un Soumissionnaire, la CAAO prononcera sa recevabilité :

1. Si le dossier est globalement en bon ordre et de ce fait recevable, il sera prononcé « recevable ». 2. Une anomalie dans l’un des trois documents constituant l’offre financière entrainera le rejet de

l’offre, qui sera donc prononcée « rejetée ». 3. L’absence ou la non conformité d’une pièce du dossier administratif entraînera la « recevabilité de

l’offre sous condition ». La CAAO octroiera dans ce dernier cas un délai au Soumissionnaire pour compléter son offre et donnera mandat à la Direction Générale de la CAME pour informer le Soumissionnaire concerné et recevoir de lui les documents attendus :

- La fourniture par le Soumissionnaire des pièces manquantes ou non conformes dans les délais impartis confirmera automatiquement la recevabilité de son offre.

- L’absence de suites données par le Soumissionnaire dans les délais impartis impliquera automatiquement le rejet de son offre.

Ces deux cas de figure seront entérinés lors de la séance suivante de la CAAO (pour attribution des Marchés). Au terme de la séance d’ouverture des plis, la CAAO donnera mandat à la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO) pour procéder à l’évaluation des offres financières, selon les modalités décrites dans les articles 18.2 à 18.8 des Instructions aux Soumissionnaires.

18.2 – PRINCIPES DIRECTEURS DE L’ÉVALUATION DES OFFRES

Les principes directeurs de l’évaluation des offres sont :

1. Les travaux d’évaluation des offres, à quelque stade du processus que ce soit, sont strictement confidentiels. Tous les membres des diverses commissions impliquées signeront une déclaration de confidentialité.

2. Les membres des diverses commissions impliquées dans le processus d’évaluation des offres

signeront également une déclaration de non conflit d’intérêt.

3. Une fois les offres ouvertes, les originaux seront conservés en sécurité en un lieu désigné par la

Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), ce jusqu’à la fin du processus d’évaluation des offres et d’attribution des marchés. Les copies seront remises et traitées dans des conditions de confidentialité et de sécurité adéquates à la commission ad hoc (SCAFO, mandatée par la CAAO) pour exploitation, ce jusqu’à la fin des travaux d’évaluation des offres. Cette commission aura toute latitude pour se référer aux originaux des offres en cas de besoin.

4. Cet Appel d’Offres Restreint se référant à une procédure préalable de présélection des sources

d’approvisionnement de la CAME (présélection des fournisseurs et des couples produit/fabricant), l’évaluation des offres se résume essentiellement à une analyse des offres financières.


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5. Sauf autorisation expresse de l’Autorité Contractante octroyée avant la date limite de dépôt des offres, les Soumissions ne pourront porter que sur les couples produit/fabricant agréés lors des appels d’offres de présélection et dont la validité est toujours en cours.

6. L’analyse financière des Soumissions se fera par article selon le principe de la mieux-disance, par

application des critères d’évaluation des offres décrits à l’article 18.6 des Instructions aux Soumissionnaires.

7. Les règles de préférence nationale et/ou sous-régionale seront appliquées aux fournisseurs

fabricants locaux ou sous-régionaux, selon les modalités décrites à l’article 18.7 des Instructions aux Soumissionnaires.

8. Les offres financières pourront ne pas être considérées pour l’attribution d’un marché si elles

s’avèrent supérieures de plus de 20% par rapport au budget prévisionnel établi pour l’appel d’offres, ce pour chaque produit. Le budget prévisionnel est calculé par rapport à un prix de référence international moyen.

18.3 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ ADMINISTRATIVE DES OFFRES

L’évaluation de la conformité administrative des offres est effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres (SCAFO), constituée au sein de la CAME et mandatée par la CAAO. L’évaluation de la conformité administrative des offres se fera : (i) par constat de la complétude du dossier administratif complétant l’offre financière et de la conformité des pièces fournies (lorsqu’un modèle est fourni en annexe au Dossier d’Appel d’Offres) ; (ii) par une évaluation de la validité et de la recevabilité des documents fournis.

18.4 – ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ TECHNIQUE DES OFFRES

Non applicable. Voir l’article 18.6.1 relatif à la conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés, considéré comme premier critère dans le processus d’évaluation des offres financières et qui tient lieu d’évaluation de la conformité technique des offres.

18.5 – CONVERSION DES OFFRES FINANCIÈRES EN UNE MONNAIE UNIQUE

Aux fins de l’évaluation et de l’analyse comparative des offres financières, tous les prix unitaires des offres exprimés dans les diverses monnaies agréées pour la soumission des offres financières (FCFA ou EURO) en une seule monnaie, le FCFA, en les convertissant selon le taux de parité fixe EURO/FCFA (1 EURO = 655,957 FCFA). Les offres financières converties en FCFA constitueront le point de départ de l’analyse financière des offres.


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18.6 – CRITÈRES D’ÉVALUATION DES OFFRES FINANCIÈRES

Les articles seront attribués aux Soumissionnaires ayant présenté l’offre évaluée la mieux-disante, selon les principaux critères suivants :

1. La conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés. 2. Le prix unitaire offert, après conversion en FCFA. 3. Le prix unitaire EXW renseigné (si applicable). 4. Le délai de livraison proposé. 5. Les résultats de l’évaluation par la CAME des performances antérieures du Soumissionnaire.

18.6.1 – Conformité des produits offerts aux couples produit/fabricant présélectionnés

Sauf autorisation expresse préalable de la CAME, octroyée avant la date limite de dépôt des offres, une offre portant sur un produit alternatif par rapport au couple produit/fabricant présélectionné ne sera pas recevable.

18.6.2 – Prix unitaire et Incoterm

Sur la base du principe du respect de la conformité technique des offres, le prix unitaire, après conversion en FCFA, constituera le critère principal d’évaluation des offres financières.

Sauf autorisation expresse préalable de la CAME, octroyée avant la date limite de dépôt des offres, une offre établie selon un Incoterm différent de celui défini dans l’article 14.3 des Instructions aux Soumissionnaires ne sera pas recevable. Si l’Incoterm alternatif a été dûment accepté par la CAME, un facteur de correction défini par la CAME sera appliqué au prix unitaire de l’offre. Ce facteur de correction sera calculé sur base d’une analyse estimative des coûts additionnels qui seront éventuellement à charge de la CAME, y compris ses coûts internes additionnels, afin de refléter, dans le processus de comparaison des offres, un coût équivalent à celui correspondant à l’Incoterm demandé. Dans le cas d’une offre établie selon l’un des Incoterms CIF – CIP – DAT – DAP (définis selon la dernière version des Incoterms publiée par la Chambre de Commerce Internationale), le facteur de réévaluation de l’offre pour une équivalence DDP sera de 6 %. Pour les détails concernant ces Incoterms, voir le site de la Chambre Internationale de Commerce : http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html Le prix unitaire sera dans ce cas de figure corrigé comme suit :

Prix unitaire réévalué DDP = Prix unitaire offert (CIF ou CIP ou DAT ou DAP) * 1,06

18.6.3 – Prix unitaire EXW

Le prix unitaire EXW renseigné dans le Bordereau des Quantités et des Prix sera comparé à un prix unitaire de référence, calculé à partir des sources d’information disponibles au niveau international. Pour chaque produit, si le prix unitaire EXW renseigné dans l’offre s’avère supérieur de plus de 20% par rapport au prix



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unitaire de référence considéré pour la budgétisation prévisionnelle de l’appel d’offres, la CAME se réserve le droit de ne pas considérer l’offre pour le produit concerné.

18.6.4 – Délai de livraison

Une offre assortie de délais de livraison égaux ou inférieurs aux délais de livraison définis à l’article 22 des Instructions aux Soumissionnaires (article 22.1 : délai de livraison de la première tranche ; article 22.2 : délai de livraison des autres tranches) sera considérée telle quelle, sans correction. Une offre assortie de délais de livraison supérieurs à ceux définis à l’article 22 des Instructions aux Soumissionnaires sera réévaluée selon la formule suivante :

où :

- PU = « Prix unitaire ». - DL = « Délai de livraison ». - Le facteur de correction relatif à la première tranche de livraison (« tranche 1 ») ne sera appliqué

que si le délai de livraison proposé pour cette première tranche est supérieur au délai demandé (article 22.1 des Instructions aux Soumissionnaires).

- Le facteur de correction relatif aux autres tranches de livraison (« autres tranches ») ne sera appliqué que si le délai de livraison proposé pour les autres tranches est supérieur au délai demandé (article 22.2 des Instructions aux Soumissionnaires).

NB : Au cas où aucun délai n’est proposé par un Soumissionnaire, le délai le plus long proposé par les Soumissionnaires concurrents lui sera appliqué.

18.6.5 – Résultats de l’évaluation par la CAME des performances antérieures des fournisseurs

La CAME met en œuvre un programme de suivi-évaluation de la performance de ses fournisseurs basé sur un suivi en continu et une communication dynamique avec ses fournisseurs, en vue d’une amélioration de leurs performances globales. Dans ce cadre, les performances des fournisseurs sont périodiquement évaluées (au minimum une fois par année) et les résultats de cette évaluation envoyés aux fournisseurs concernés, ceux-ci étant invités en retour à proposer un train de mesures qu’ils prendront pour améliorer les points notés comme insuffisants dans l’évaluation. Le modèle de la grille d’évaluation de la performance des fournisseurs utilisée par la CAME est fourni en Annexe 14. Les fournisseurs ne satisfaisant pas aux critères minimaux de performance en vigueur et ne présentant pas d’amélioration tangibles de leur performance globale, estimée sur les deux dernières années, ne seront pas consultés. (Si les conditions ne permettent pas d’appliquer ce critère, le contenu de cet article sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)


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18.7 – PRÉFÉRENCE NATIONALE ET SOUS-RÉGIONALE

18.7.1 – Définitions préalables : Origine des Fournitures et des Services

Aux fins de la présente clause, « l’origine des Fournitures » signifie le lieu où les Fournitures sont extraites, cultivées ou produites, et « l’origine des Services » le lieu à partir duquel les Services sont rendus. Des Fournitures sont « produites » lorsque, par fabrication, par traitement ou par assemblage important et essentiel de composants, on obtient un produit reconnu propre à la commercialisation, dont les caractéristiques fondamentales, l’objet ou l’utilité sont substantiellement différents de ceux de ses composants. L’origine des Fournitures et des services est distincte de la nationalité du Soumissionnaire ou du fabricant.

18.7.2 – Préférence nationale

Une marge de préférence nationale de 15 % sera accordée aux Soumissionnaires fabricants installés au Bénin et proposant leurs propres produits fabriqués au Bénin. Dans le cadre de l’analyse des offres financières, le prix unitaire offert par le Soumissionnaire pour le produit considéré sera diminué de la marge de préférence, selon le calcul suivant :

Prix unitaire ajusté = Prix unitaire offert * 0,85

(Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)

18.7.3 – Préférence sous-régionale

Une marge de préférence sous-régionale de 10 % (préciser le % d’application et corriger la formule ci-dessous en conséquence) sera accordée aux Soumissionnaires fabricants installés dans un pays membre de la CEDEAO et proposant leurs propres produits fabriqués dans ce même pays, à la condition que le principe de réciprocité soit appliqué par le pays considéré. Dans le cadre de l’analyse des offres financières, le prix unitaire offert par le Soumissionnaire pour le produit considéré sera diminué de la marge de préférence, selon le calcul suivant :

Prix unitaire ajusté = Prix unitaire offert * 0,90

(Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)

18.8 – ANALYSE FINANCIÈRE DES OFFRES

L’analyse financière des offres sera effectuée par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO), agissant par mandat de la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO). Cette analyse consistera en les opérations suivantes, pour chaque offre :


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1. Vérification systématique des prix unitaires, des quantités et des montants calculés correspondants, ce pour chaque produit.

2. Mise en évidence des erreurs arithmétiques relevées et propositions de correction. Les erreurs arithmétiques seront corrigées comme suit :

- S’il y a contradiction entre le prix unitaire offert pour le produit considéré et le prix unitaire correspondant au montant total coté pour ce même produit (= résultat de la division du montant total par la quantité offerte), le prix unitaire offert fera foi et le montant total correspondant au produit sera corrigé (= résultat obtenu en multipliant le prix unitaire offert par la quantité offerte pour le produit considéré).

- La correction sera communiquée au Soumissionnaire pour acceptation, selon les dispositions prévues à l’article 18.7 des Instructions aux Soumissionnaires. Il sera demandé expressément au Soumissionnaire de confirmer son offre en prix unitaire. Si le prix unitaire offert n’est pas confirmé par le Soumissionnaire, l’offre pour le produit ne sera pas considérée et sera écartée de l’analyse.

3. Enregistrement dans une grille d’évaluation des offres financières (voir cette grille en Annexe 13) des prix unitaires offerts par le Soumissionnaire, après vérification et corrections des erreurs arithmétiques.

4. Le cas échéant, réévaluation du prix unitaire par application des facteurs de correction définis dans les critères d’évaluation des offres financières (article 18.4 des Instructions aux Soumissionnaires) et des facteurs d’ajustement des prix en cas d’application de la marge de préférence nationale et/ou sous-régionale (article 18.5 des Instructions aux Soumissionnaires), pour chaque produit concerné.

5. Classement comparatif des prix unitaires résultants par ordre croissant et mise en relief des trois offres les moins-disantes.

6. Analyse produit par produit pour attribution. 7. Analyse des regroupements possibles en fonction des éventuelles propositions de rabais au

titre du Marché incluses dans leur offre par les Soumissionnaires. 8. Identification des produits pour lesquels le prix unitaire EXW correspondant à l’offre a priori

retenue pour attribution est supérieur de plus de 20% au prix unitaire de référence international. La CAME se réserve le droit de ne pas attribuer de marché pour ces produits dans le cadre de l’appel d’offres considéré.

9. Propositions argumentées d’attribution. Au terme de l’analyse, la SCAFO établira un rapport de l’analyse des offres financières et un tableau des propositions d’attribution des Marchés, pour présentation à la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’attribution des Marchés.

18.9 – DEMANDES D’ÉCLAIRCISSEMENTS CONCERNANT LES OFFRES

En vue de faciliter l'examen, l'évaluation et l’analyse comparative des offres, la Sous-Commission d’Analyse Financières des Offres de la CAME (SCAFO) a toute latitude pour demander au Soumissionnaire de lui donner des éclaircissements sur son offre. La demande d'éclaircissements se fera par écrit (e-mail ou télécopie), en précisant un délai de réponse. La réponse sera donnée par écrit (e-mail ou télécopie). Aucun échange ne se fera en dehors de la communication écrite.


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Les échanges écrits (demandes d’éclaircissements et réponses des Soumissionnaires) seront classés et tenus disponibles pour consultation pendant la séance d’attribution des Marchés.

18.10 – ATTRIBUTION DES MARCHÉS

Sur la base de la présentation de son rapport par la Sous-Commission d’Analyse Financière des Offres de la CAME (SCAFO), la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO), en séance d’attribution des Marchés, étudiera les propositions d’attribution, statuera sur leur validité et entérinera ou modifiera les propositions de la SCAFO.

18.10.1 – Critères d’attribution des Marchés

L’attribution se fera article par article. Sous réserve des dispositions de l’article 18.8.2 des Instructions aux Soumissionnaires, chaque article sera attribué au Soumissionnaire dont le prix unitaire ajusté sera le moins-disant, conformément au principe de « mieux-disance » défini à l’article 18.6 des Instructions aux Soumissionnaires.

18.10.2 – Attribution à plusieurs Soumissionnaires

L’attribution des produits dont les quantités sont importantes pourra être répartie entre plusieurs Soumissionnaires, jusqu’à un maximum de trois (3). On recourra à ce type d’attribution pour les produits dont les volumes d’achat sont très importants, selon les limites définies ci-après :

- Médicaments : quantités supérieures à *** unités par an (préciser les quantités) ou appelées à croître dans les années suivantes.

- Consommables médicaux : quantités supérieures à *** unités par an (préciser les quantités) ou appelées à croître dans les années suivantes.

- Préservatifs : quantités supérieures à 10 000 000 unités par an (préciser les quantités) - *** (compléter la liste des produits)

Les produits dont l’attribution pourra être répartie entre plusieurs Soumissionnaires sont pointés dans le Tableau des quantités, inséré à la Section VIII du présent Dossier d’Appel d’Offres (colonne « Attribution multiple »). La répartition de l’attribution se fera par application des règles proportionnelles suivantes :

- En cas d’attribution répartie entre deux (2) Soumissionnaires : répartition 65 % de la quantité totale au Soumissionnaire le mieux-disant – 35 % de la quantité totale au second Soumissionnaire le mieux-disant (préciser la répartition des quantités entre les 2 Soumissionnaires attributaires).

- En cas d’attribution répartie entre trois (3) Soumissionnaires : répartition 50 % de la quantité totale au Soumissionnaire le mieux-disant – 30 % de la quantité totale au second Soumissionnaire le mieux-disant – 20 % de la quantité totale au troisième Soumissionnaire le mieux-disant (préciser la répartition des quantités entre les 3 Soumissionnaires attributaires).

La répartition de l’attribution ne se fera toutefois que si les offres des Soumissionnaires 2 et 3 par ordre de mieux-disance ne sont pas supérieures à celle du Soumissionnaire le mieux-disant de plus de 10 % (en valeur réelle, hors ajustements utilisés pour l’analyse des offres financières). Les nouvelles quantités seront attribuées sans variation des prix unitaires proposés.


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ARTICLE 19 – NOTIFICATION DES MARCHÉS ET GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION

19.1 – NOTIFICATION DES MARCHÉS

19.1.1 – Notification aux Soumissionnaires attributaires

La notification des Marchés interviendra avant que n’expire le délai de validité des offres. Se référant aux conclusions et décisions prises par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO) en séance d’attribution des Marchés, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires, selon les dispositions prévues à l’article 23 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le détail des attributions de Marché prononcées : liste des produits attribués et quantités attribuées. La lettre de notification rappellera aux Soumissionnaires attributaires les principales clauses de mise en œuvre des prestations au titre des Marchés attribués : délais de livraison, planning de livraison, clauses particulières… La notification de l’attribution des Marchés se fera par courrier recommandé ou par courrier express ou par télécopie ou par e-mail confirmé par courrier. Les Soumissionnaires attributaires des Marchés accuseront réception de la notification et confirmeront l’acceptation du Marché attribué dans un délai de huit (8) jours à compter de la réception de la lettre de notification. La notification de l'attribution constituera le point de départ de l'application du Marché.

19.1.2 – Notification aux Soumissionnaires dont les offres financières n’ont pas été retenues

Une fois le délai de réponse des Soumissionnaires attributaires écoulé, la Direction Générale de la CAME notifiera aux Soumissionnaires dont aucune offre financière n’a été retenue que leurs offres financières ont été infructueuses et qu’aucun Marché ne leur a été attribué.

19.1.3 – Demandes d’explication

Après la notification des offres infructueuses, tout Soumissionnaire ayant présenté une offre infructueuse pourra demander par écrit à l’Autorité Contractante une explication quant aux motifs pour lesquels son offre n’a pas été retenue. L’Autorité Contractante répondra rapidement par écrit à tout Soumissionnaire ayant présenté une offre infructueuse qui, après la notification des résultats, lui aura présenté par écrit une requête en vue d’obtenir des informations sur le (ou les) motif(s) pour le(s)quel(s) son offre n’a pas été retenue.

La demande d’explication n’est pas suspensive de la décision d’attribution des Marchés par la Commission des Achats et des Appels d’Offres de la CAME (CAAO).


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19.2 – GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION

19.2.1 – Constitution de la garantie de bonne exécution

Dans les quinze (15) jours suivant la réception de la notification d'attribution du Marché par les soins de l’Autorité Contractante, l’attributaire fournira une garantie de bonne exécution, conformément aux Clauses Administratives du Marché (voir les dispositions de l’article 17.1 du Cahier des Clauses Administratives), en utilisant le modèle de garantie de bonne exécution fourni en Annexe 5 au présent Dossier d’Appel d’Offres.

19.2.2 – Réattribution en cas de carence de l’attributaire d’un Marché à constituer la garantie de bonne exécution

La carence de l’attributaire d’un Marché à satisfaire aux dispositions de l’article 19.2.1 des Instructions aux Soumissionnaires constituera un motif suffisant d’annulation de l’attribution du Marché à cet attributaire, auquel cas l’Autorité Contractante pourra l’attribuer au Soumissionnaire dont l’offre est désormais l’offre évaluée la mieux-disante.

ARTICLE 20 – RECOURS

Les Soumissionnaires qui pensent avoir été lésés par une quelconque erreur ou irrégularité au cours de la procédure d’évaluation des offres et d’attribution des Marchés peuvent saisir directement l’Autorité Contractante de leur plainte. L’introduction d’une plainte ne revêtira en aucun cas un caractère suspensif de l’attribution des Marchés. L’Autorité Contractante devra leur répondre dans un délai maximum de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date de réception de la plainte. Le cas échéant, une copie de la plainte et de la réponse de l’Autorité Contractante seront adressées pour information à l’institution assurant le financement des Marchés (préciser l’identité de l’institution de financement). Cette dernière communiquera à l’Autorité Contractante son avis relatif à la plainte et proposera les solutions susceptibles de faciliter un règlement à l’amiable de la plainte. Au cas où le règlement à l’amiable échouait, les Soumissionnaires pourront recourir à la voie judiciaire, le droit du Bénin étant dans ce cas le droit d’application.

ARTICLE 21 – ANNULATION DE LA PROCÉDURE D’APPEL D’OFFRES

L’Autorité Contractante se réserve le droit, à tout moment avant la notification du Marché, de ne pas donner suite à tout ou partie de l’Appel d’Offres sans de ce fait encourir une responsabilité quelconque vis-à-vis des Soumissionnaires et sans que ceux-ci puissent introduire une quelconque réclamation ou prétendre de ce fait à une indemnité.

ARTICLE 22 – DÉLAI DE LIVRAISON

22.1 – DATE INDICATIVE DE LIVRAISON DE LA PREMIÈRE TRANCHE DE LIVRAISON

La date fixée pour la livraison de la première tranche de livraison (correspondant au premier bon de commande émis au titre du Marché), est fixée au jj/mm/aaaa (préciser la date), ce qui correspond à un délai indicatif de 180 jours (préciser le nombre de jours).


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Cette date de livraison de la première tranche de livraison sera confirmée lors de la passation du Marché (notification) et à l’émission du premier bon de commande (en même temps que la notification du Marché). Le Soumissionnaire est tenu de confirmer dans son offre le délai de livraison sur lequel il peut s’engager pour la première tranche de livraison. Cette mention sera portée dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (voir Annexe 3) soit pour l’ensemble des produits offerts (en tête du Bordereau) soit par produit (si le délai de livraison sur lequel le Soumissionnaire s’engage est différent selon les produits).

22.2 – DÉLAI DE LIVRAISON APPLICABLE POUR LES AUTRES TRANCHES DE LIVRAISON

Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir du second bon de commande), le délai de livraison sera de 90 jours (préciser le nombre de jours) maximum à compter de la date de d’émission de chaque bon de commande émis au titre du Marché. Le Soumissionnaire est tenu de confirmer dans son offre le délai de livraison sur lequel il peut s’engager pour les autres tranches de livraison. Cette mention sera portée dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (voir Annexe 3) soit pour l’ensemble des produits offerts (en tête du Bordereau) soit par produit (si le délai de livraison sur lequel le Soumissionnaire s’engage est différent selon les produits). (Cet article est optionnel. S’il n’est pas applicable, par exemple s’il n’y a qu’une seule tranche de livraison prévue au titre du Marché, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)

ARTICLE 23 – QUANTITÉS ET PLANNING DE LIVRAISON

23.1 – QUANTITÉS

Les quantités totales prévues pour le Marché sont définies dans le Tableau des Quantités (Section VIII du présent Dossier d’Appel d’Offres). Elles sont reprises également dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires (Annexe 3). Ces quantités sont indicatives.

23.2 – PLANNING DE LIVRAISON

Les quantités totales mentionnées dans le Tableau des quantités (Section VIII du présent Dossier d’Appel d‘Offres) seront livrées en *** (***) tranches (préciser le nombre de tranches de livraison, en lettres et en chiffres). Dans le cas où il y aura plus d’une tranche de livraison :

- Les quantités prévisionnelles livrables au titre de la première tranche sont mentionnées dans le tableau définissant le Planning de livraison (Section VIII). Ces quantités sont indicatives et seront confirmées à l’émission du premier bon de commande.

- Les quantités des tranches ultérieures de livraison ne sont pas définies dans le présent Dossier d’Appel d’Offres. Elles seront définies à l’émission de chaque bon de commande confirmant chaque tranche de livraison à suivre.


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L’attention du Soumissionnaire est attirée sur le fait que le planning de livraison établi devra, sauf autorisation expresse de l’Autorité Contractante, être respecté par le Soumissionnaire attributaire lors de la mise en œuvre des prestations. Le non respect du planning de livraison pourra entraîner l’annulation du Marché et la saisie de la garantie de bonne exécution.

23.3 – VARIATION DES QUANTITÉS

Les quantités totales mentionnées dans le Tableau des quantités sont données à titre indicatif. Les Marchés seront attribués conformément à ces quantités. Durant la période d’exécution du Marché, l’Autorité Contractante se réserve le droit de modifier, sans avenant au Marché, pour chaque article, la quantité totale qui sera commandée au titre du Marché (total des bons de commandes passés au titre du Marché) dans des limites de plus 30 % à moins 30 % (préciser les limites + et – de variation des quantités) de la quantité totale de chaque article inclus dans le Marché, sans modification des prix unitaires ou de quelque autre stipulation ou condition. Ces variations n’affecteront toutefois le montant total du Marché que dans des limites de plus 10 % à moins 10 % (préciser les limites + et – de variation du montant total du Marché). (La dernière clause – limites de variation du montant du Marché – est optionnelle. Si elle n’est pas d’application, supprimer la clause)

ARTICLE 24 – ALLOTISSEMENT

Les articles concernés par le présent Appel d’Offres sont répartis en *** lots (préciser le nombre de lots inscrits dans le Tableau des quantités). Les lots sont définis comme suit : (compléter le tableau ci-dessous, indiquant la liste des lots)

Lot n° Intitulé du lot

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

…

…

Les lots sont divisibles. Il n’y a pas d’obligation d’offre pour la totalité d’un lot : les Soumissionnaires peuvent soumettre des offres pour un ou plusieurs lots et au sein de chaque lot, pour un ou plusieurs articles.


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ARTICLE 25 – ÉCHANTILLONS

25.1 – FOURNITURE D’ÉCHANTILLONS AU TITRE DE L’OFFRE

Non applicable.

25.2 – CAS OÙ UN ÉCHANTILLON NE PEUT PAS ÊTRE FOURNI

Non applicable.

25.3 – CONFORMITÉ DES LIVRAISONS AUX ÉCHANTILLONS FOURNIS

Les Soumissionnaires sont informés que les livraisons au titre du Marché doivent être conformes aux échantillons pour lesquels ils ont été retenus : étiquetage, conditionnement d’origine et laboratoire fabricant.

ARTICLE 26 – ENREGISTREMENT DES PRODUITS

Les Fournisseurs devront s’engager à faire enregistrer les produits retenus dans le cadre de l’attribution des Marchés, non encore enregistrés auprès des autorités de réglementation pharmaceutiques du Bénin. Pour ce faire, les Soumissionnaires devront déposer tous les documents exigés pour l’obtention de l’AMM pour les médicaments dont le Marché leur sera attribué auprès de l’autorité administrative béninoise compétente : la Direction des Pharmacies, du Médicament et des Explorations Diagnostiques, sise au sein du Ministère de la Santé. Le dossier d’enregistrement pour AMM sera déposé auprès de l’autorité compétente au plus tard deux (2) mois après la date fixée pour la première tranche de livraison des produits et ce, conformément aux conditions d’enregistrement des médicaments à usage humain en République du Bénin : Décret N° 97-632 du 31 décembre 1997 dont un extrait est disponible en Annexe 15 du présent Dossier d’Appel d’Offres. (Cet article peut être optionnel dans certains cas. S’il n’est pas applicable, le contenu en sera remplacé par la mention « Non applicable dans le cadre du présent Appel d’Offres. »)

ARTICLE 27 – DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

27.1 – COÛT DE LA PRÉPARATION DES OFFRES

Les coûts encourus par les Soumissionnaires pour la préparation et la remise de leurs offres leur incombent en totalité et ne sont en aucun cas remboursables.

27.2 – PROPRIÉTÉ DES OFFRES

L’Autorité Contractante conservera la propriété de toutes les offres reçues au titre du présent Appel d’Offres.


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En conséquence, les Soumissionnaires ne peuvent en aucun cas demander que leur soient restituées ou renvoyées leurs offres.

27.3 – FRAUDE ET CORRUPTION

27.3.1 – Code d’éthique et de conduite de l’Autorité Contractante

Il est exigé des Soumissionnaires participant au présent Appel d’Offres d’observer, lors de la passation et de l’exécution des Marchés qui en seront issus, les règles d’éthique professionnelle les plus strictes. En vertu de ce principe, l’Autorité Contractante :

1. Définit, aux fins d’application de la présente disposition, les termes et expressions ci-dessous de la façon suivante : o est coupable de « corruption » quiconque offre, donne, sollicite ou accepte un quelconque

avantage en vue d’influencer l’action d’un agent public au cours de l’attribution ou de l’exécution d’un Marché ;

o se livre à des « manœuvres frauduleuses » quiconque déforme ou dénature des faits afin d’influencer l’attribution ou l’exécution d’un Marché ;

o « pratiques collusoires » signifient une entente ou un accord entre deux ou plusieurs Soumissionnaires (que l’Autorité Contractante en ait connaissance ou non), en vue de maintenir artificiellement les prix des offres à des niveaux ne correspondant pas à ceux qui résulteraient du jeu de la concurrence ; et

o « pratiques coercitives » signifient porter préjudice ou menacer de porter préjudice, directement ou indirectement, à des individus ou à leurs propriétés, en vue d’influencer le processus de passation des Marchés ou d’affecter l’exécution d’un Marché.

2. Rejettera la proposition d’attribution du Marché si elle établit que le Soumissionnaire auquel il est

recommandé d’attribuer le Marché est coupable de corruption ou s’est livré à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives en vue de l’obtention dudit Marché.

3. Annulera un Marché si elle établit, à un moment quelconque, que ses représentants sont

coupables de corruption ou se sont livrés à des manœuvres frauduleuses, des pratiques collusoires ou coercitives au cours du processus de passation du Marché ou de l’exécution de celui-ci.

4. Exclura un Soumissionnaire, indéfiniment ou pour une période déterminée, de toute attribution

des Marchés qu’elle finance si elle établit à un moment quelconque que ce Soumissionnaire s’est livré à la corruption ou à des manœuvres frauduleuses, collusoires ou coercitives en vue de l’obtention ou au cours de l’exécution d’un Marché qu’elle finance.

27.3.2 – Engagement des Soumissionnaires en matière d’éthique

Les Soumissionnaires sont tenus de compléter et signer les formulaires A et B du Code d’éthique et de moralisation, fournis en Annexe 7 du présent Dossier d’Appel d’Offres. Ces deux formulaires seront inclus à l’offre du Soumissionnaire, selon les dispositions de l’article 14.5.1 des Instructions aux Soumissionnaires. Pour les Marchés financés par le Fonds Mondial, les Soumissionnaires sont tenus également de viser pour accord chaque page du Code de Conduite du Fonds Mondial, fourni en Annexe 16 du présent Dossier d’Appel d’Offres. Ce document dûment visé pour accord sera également joint à l’offre du Soumissionnaire, conformément aux dispositions de l’article 14.5.1 des Instructions aux Soumissionnaires.


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CAME Bénin – DAOIPS n° 02-PRG/2016/CAME – Section X – Pièces du DAOIR pour la fourniture de produits

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Modèle de Marché

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ANNEXE 15 – MODÈLE DE MARCHÉ

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – OBJET DU MARCHE .............................................................................................................................. 193

1.1 – LISTE DES FOURNITURES ........................................................................................................................................... 193 1.2 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 193 1.3 – PLANNING DE LIVRAISON .......................................................................................................................................... 193 1.4 – DELAI DE LIVRAISON ................................................................................................................................................ 193 1.5 – INCOTERM D’APPLICATION ........................................................................................................................................ 193 1.6 – DATE D’EFFET ET DUREE DU MARCHE .......................................................................................................................... 194 1.7 – REFERENCE AUX CLAUSES ADMINISTRATIVES (GENERALES ET PARTICULIERES) ....................................................................... 194

ARTICLE 2 – PRIX, MONTANT DU MARCHE ET MODALITES DE PAIEMENT ............................................................... 194

2.1 – REGIME DE PRIX ...................................................................................................................................................... 194 2.2 – MONTANT TOTAL DU MARCHE .................................................................................................................................. 194 2.3 – MONNAIE DU MARCHE ............................................................................................................................................ 194 2.4 – MODALITES DE PAIEMENT ......................................................................................................................................... 194

ARTICLE 3 – PIECES CONSTITUTIVES DU MARCHE ET ORDRE DE PRIORITE .............................................................. 195

ARTICLE 4 – COMMUNICATIONS ............................................................................................................................. 195


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MODÈLE DE MARCHÉ

MARCHÉ DE FOURNITURE DE PRODUITS MÉDICAUX

À LA CAME DU BÉNIN

Contrat N° ***

Financement : ***

(si la CAME agit comme Autorité Contractante, soit pour les achats sur fonds propres soit sur délégation de cette fonction pour les achats effectué pour le compte d’un partenaire, on mentionnera la CAME comme signataire de la Lettre de Marché) La CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org L’ « Autorité Contractante » et « Bénéficiaire » représentée par le Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général (ou, si le partenaire pour lequel la CAME a géré l’appel d’offres est l’Autorité Contractante, on mentionnera alors ce partenaire comme signataire de la Lettre de Marché) *** *** L’ « Autorité Contractante » représentée par *** (détailler la dénomination et les coordonnées complète du partenaire agissant comme Autorité Contractante et indiquer le nom et la fonction de la personne signataire pour le compte de ce partenaire, selon le modèle utilisé ci-dessus pour l’identification et les coordonnées de la CAME)

d’une part, et




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<Dénomination complète du Fournisseur> <Statut légal / titre> <Coordonnées complètes> Le « Titulaire », représenté par <Nom et titre de la personne habilitée>

d’autre part, ont convenu ce qui suit :


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MARCHÉ de fourniture de produits médicaux

à la CAME du Bénin

Contrat N° ***


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ARTICLE 1 – OBJET DU MARCHÉ

1.1 – LISTE DES FOURNITURES

Le Marché porte sur la fourniture de *** (préciser la liste des produits à livrer au titre du Marché). La liste des articles et les quantités à commander sont détaillées dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires, annexée au présent Marché.

1.2 – LIEU DE LIVRAISON

Le lieu de livraison des Fournitures sera les entrepôts centraux du Bénéficiaire, sis à l’adresse suivante :



Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52


1.3 – PLANNING DE LIVRAISON

La livraison des Fournitures sera agencée conformément au Planning de livraison présenté en annexe au Tableau des Quantités.

1.4 – DÉLAI DE LIVRAISON

Les dispositions relatives au délai de livraison sont détaillées dans l’article 7.6 du Cahier des Clauses Administratives. La première tranche de livraison sera livrée à l’adresse du Bénéficiaire au plus tard le jj/mm/aaaa (préciser la date), soit un délai de livraison de 180 jours à compter de la réception par le Titulaire de la notification du Marché. Les autres tranches de livraison seront livrées dans un délai de 90 jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande correspondant émis par le Bénéficiaire.

1.5 – INCOTERM D’APPLICATION

L’Incoterm d’applicable est le DDP (définition selon les Incoterms 2010 publiés par la Chambre Internationale de Commerce : voir le site WEB http://www.iccwbo.org/incoterms/id3040/index.html pour les détails relatifs à l’Incoterm d’application).





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1.6 – DATE D’EFFET ET DURÉE DU MARCHÉ

Le Marché prend effet à la date de sa signature par les deux parties, la plus tardive de ces dates faisant foi. Le Marché est signé pour une période de 2 ans.

1.7 – RÉFÉRENCE AUX CLAUSES ADMINISTRATIVES (GÉNÉRALES ET PARTICULIÈRES)

Le Titulaire se conformera strictement aux dispositions détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives (Générales et Particulières) et le Cahier des Clauses Techniques applicables au Marché, ainsi qu’aux Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures.

ARTICLE 2 – PRIX, MONTANT DU MARCHÉ ET MODALITÉS DE PAIEMENT

2.1 – RÉGIME DE PRIX

Les prix unitaires des Fournitures livrables au titre du Marché sont ceux mentionnés sur le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires qui a servi à l’établissement de l’offre financière du Titulaire. Le prix ici référencé constituera l’unique rémunération due au Titulaire par l’Autorité Contractante au titre du Marché. Ce prix est ferme pour toute la durée du Marché et ne sera pas sujet à révision.

2.2 – MONTANT TOTAL DU MARCHÉ

Le montant total du Marché est de ***. (préciser le montant total du Marché, exprimé dans la monnaie de l’offre du Titulaire)

2.3 – MONNAIE DU MARCHÉ

Le montant total du Marché est exprimé dans la monnaie de l’offre : *** (préciser la monnaie de l’offre du Titulaire).

2.4 – MODALITÉS DE PAIEMENT

Les paiements seront effectués conformément aux dispositions détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives (Générales et Particulières) du Marché. Conformément à l’offre du Titulaire, les factures émises par le Titulaire au titre du Marché seront payables en *** (préciser la monnaie de paiement des factures du Titulaire). Si la monnaie de paiement des factures est différente de la monnaie utilisée pour l’établissement de l’offre financière, le taux de change applicable est le taux de conversion à la vente de la monnaie de l’offre vers la


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monnaie de paiement qui était en vigueur quinze (15) jours avant le jj/mm/aaaa (indiquer la date limite de dépôt des offres) à la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) :

1 *** = x *** (indiquer sous *** les monnaies concernées et sous « x » le taux de change d’application) Ce taux de change sera rappelé sur tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures émises par le Titulaire au titre du Marché.

ARTICLE 3 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHÉ ET ORDRE DE PRIORITÉ

Le Marché est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après, par ordre de priorité décroissante :

1. La Lettre de Marché 2. La Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME 3. Le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires 4. La Lettre de notification 5. Les Bons de commande émis au titre du Marché 6. La Lettre de notification des résultats de la présélection 7. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières 8. Le Cahier des Clauses Administratives Générales 9. Le Cahier des Clauses Techniques 10. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures 11. L’offre technique du Titulaire, détaillée dans les documents suivants :

o Les Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures, établies d’après le modèle annexé au dossier d’appel d’offre pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME

o Les Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, établis pour le Titulaire et chacun des fabricants représentés d’après le modèle annexé au dossier d’appel d’offre pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME

12. L’ensemble des documents et courriers échangés entre les parties au cours du Marché. Les différents documents constituant le contrat doivent être considérés comme mutuellement explicites. En cas d’ambiguïté ou de divergence d’interprétation, ils seront lus dans l’ordre dans lequel ils sont cités dans la liste ci-dessus.

ARTICLE 4 – COMMUNICATIONS

Toutes les communications officielles destinées à l’une ou à l’autre des parties seront faites par écrit, en français, et envoyées respectivement aux adresses mentionnées ci-après (ou à toute autre adresse que chacune des parties communiquera par écrit). Les communications écrites seront adressées à l’autre partie soit par courrier, soit par fax, soit encore par e-mail. Contacts au niveau du Titulaire : <Nom et titre de la personne habilitée> <Dénomination complète du Titulaire> <Statut légal / titre>


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<Coordonnées complètes : adresse, tél, fax, e-mail> Contacts au niveau du Bénéficiaire : Pour les courriers adressés à l’ « Autorité Contractante » :

Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org

Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres) Pour les informations opérationnelles relatives à la logistique, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :

Dr Berger WANKPO Chef Département Approvisionnement et Logistique Tél : (229) 95 08 31 31 E-mail : [email protected] ; [email protected] Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : [email protected] Mme Alexandrine GBEDEY Assistante Juridique et de Direction Tél : (229) 95 86 54 02 E-mail : [email protected] ; [email protected]

Pour les informations opérationnelles relatives aux cautions et paiements, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :

M. Hotounou DOSSOU Chef du Département Comptable et Financier Tél : (229) 95 05 67 14 E-mail : [email protected] ; [email protected]











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Fait en français en trois (3) exemplaires originaux, dont deux (2) sont destinés à l’Autorité Contractante et un (1) au Titulaire.

pour le Titulaire pour l’Autorité Contractante

Nom : Nom : ................................................................................. ........................................................................ Fonction : Fonction : ................................................................................. ........................................................................ Signature : Signature : ................................................................................. ........................................................................ Date: Date: ................................................................................. ........................................................................

Nom : Nom : ................................................................................. ........................................................................ Fonction : Fonction : ................................................................................. ........................................................................ Signature : Signature : ................................................................................. ........................................................................ Date: Date: ................................................................................. ........................................................................


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Cahier des Clauses Administratives Générales

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ANNEXE 16 – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES GÉNÉRALES

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – CADRE GENERAL .................................................................................................................................. 201

ARTICLE 2 – DÉFINITIONS ........................................................................................................................................ 201

2.1 – MARCHE ............................................................................................................................................................... 201 2.2 – PRIX DU MARCHE ................................................................................................................................................... 201 2.3 – FOURNITURES ........................................................................................................................................................ 201 2.4 – SERVICES ............................................................................................................................................................... 201 2.5 – BENEFICIAIRE ......................................................................................................................................................... 201 2.6 – AUTORITE CONTRACTANTE (ACHETEUR) ...................................................................................................................... 202 2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR) ........................................................................................................................................ 202


ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHE ................................................................................................... 202


ARTICLE 6 – CARACTERISTIQUES DU MARCHE ........................................................................................................ 203

6.1 – LANGUE DU MARCHE .............................................................................................................................................. 203 6.2 – FORME DU MARCHE ................................................................................................................................................ 203 6.3 – DUREE DU MARCHE ................................................................................................................................................ 203 6.4 – VARIATIONS DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 204

ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS ............................................................................................................ 204

7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS ............................................................................................................................. 204 7.2 – INSPECTION AVANT EXPEDITION ................................................................................................................................. 205 7.3 – DISPOSITIONS POUR EXPEDITION ET LIVRAISON DES PRODUITS .......................................................................................... 206 7.4 – TRANSPORT ET EMBALLAGE ....................................................................................................................................... 206 7.5 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 206 7.6 – DELAIS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................... 206 7.7 – RETARDS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................ 207 7.8 – TRANSFERT DE PROPRIETE ET RESPONSABILITE ............................................................................................................... 207 7.9 – VERIFICATION APRES LIVRAISON - CONTROLE DE LA QUALITE ............................................................................................ 207

ARTICLE 8 – SERVICES CONNEXES ........................................................................................................................... 208


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ARTICLE 9 – OBLIGATIONS DU TITULAIRE ............................................................................................................... 208

9.1 – INFORMATION AU BENEFICIAIRE ................................................................................................................................. 208 9.2 – CONFORMITE DES PRODUITS LIVRES A CEUX POUR LESQUELS LE SOUMISSIONNAIRE A ETE AGREE ............................................. 209 9.3 – GARANTIE DE LA STABILITE DES PRODUITS LIVRES ........................................................................................................... 209 9.4 – BREVETS ............................................................................................................................................................... 210

ARTICLE 10 – OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE ........................................................................................................ 210

10.1 – ASSISTANCE AU TITULAIRE ...................................................................................................................................... 210

ARTICLE 11 – ASSURANCE DE RESPONSABILITE CIVILE ............................................................................................ 210

ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX ................................................................................. 210

12.1 – REGIME DES PRIX .................................................................................................................................................. 210 12.2 – INCOTERM D’APPLICATION ...................................................................................................................................... 211 12.3 – MONNAIE DU MARCHE .......................................................................................................................................... 211

ARTICLE 13 – APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHE ............................................................................... 211

ARTICLE 14 – MONTANT DU MARCHE..................................................................................................................... 211

ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT ................................................................................................................. 212

15.1 – FACTURATION ...................................................................................................................................................... 212 15.2 – PAIEMENTS .......................................................................................................................................................... 212 15.3 – MONNAIES ET TAUX DE CHANGE .............................................................................................................................. 213 15.4 – RETARDS DE PAIEMENT .......................................................................................................................................... 214

ARTICLE 16 – REVISION DES PRIX ............................................................................................................................ 214

ARTICLE 17 – GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE .............................................................................. 214

17.1 – GARANTIE DE BONNE EXECUTION ............................................................................................................................. 214 17.2 – CAUTIONNEMENTS SOLIDAIRES POUR COUVERTURE DES PAIEMENTS D’AVANCE OCTROYES AU TITULAIRE (APRES ACCORD ECRIT DU

BENEFICIAIRE) ................................................................................................................................................................ 216

ARTICLE 18 – PENALITES ......................................................................................................................................... 217

18.1 – PENALITES POUR RETARD DE LIVRAISON DU TITULAIRE .................................................................................................. 217

ARTICLE 19 – MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHE ................................................................................... 218

ARTICLE 20 – AVENANTS AU MARCHE .................................................................................................................... 218

ARTICLE 21 – RÉSILIATION DU MARCHE .................................................................................................................. 218

21.1 – RESILIATION POUR NON EXECUTION .......................................................................................................................... 218 21.2 – RESILIATION POUR CAUSE D’INSOLVABILITE ................................................................................................................ 219


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21.3 – RESILIATION UNILATERALE POUR RAISON DE CONVENANCE ............................................................................................ 219

ARTICLE 22 – FORCE MAJEURE ................................................................................................................................ 219

ARTICLE 23 – NOTIFICATION ................................................................................................................................... 220

ARTICLE 24 – IMPÔTS, DROITS ET TAXES................................................................................................................. 220

ARTICLE 25 – CONTENTIEUX ................................................................................................................................... 220

25.1 – REGLEMENT A L’AMIABLE DES LITIGES ....................................................................................................................... 220 25.2 – REGLEMENT JUDICIAIRE DES LITIGES .......................................................................................................................... 221 25.3 – DROIT APPLICABLE ................................................................................................................................................ 221


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201

ARTICLE 1 – CADRE GÉNÉRAL

Le présent Cahier des Clauses Administratives Générales définit le cadre administratif général du Marché. Les Clauses Administratives Générales sont d’application partout où elles ne sont pas modifiées par des Clauses Administratives Particulières (Section V). Le Cahier des Clauses Administratives Générales est également complété par le Cahier des Clauses Techniques applicables au Marché (Section VI) et par les Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures (Section VII).

ARTICLE 2 – DÉFINITIONS

Dans le présent Marché, les termes ci-après devront être interprétés comme suit :

2.1 – MARCHÉ

L’accord passé entre l’Autorité Contractante (Acheteur) et le Titulaire (Fournisseur) signé par les parties et comprenant toutes les annexes et les documents qui y ont été inclus par voie de référence.

2.2 – PRIX DU MARCHÉ

Le prix contractuel payable au Titulaire pour l’exécution complète et satisfaisante des prestations prévues au titre du Marché. Ce prix s’entendra selon l’Incoterm d’application, tel que défini à l’article 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

2.3 – FOURNITURES

L’ensemble des articles que le Titulaire est tenu de livrer au Bénéficiaire au titre du Marché.

2.4 – SERVICES

Tous les services annexes à la livraison des Fournitures (assurances, transports et autres services) auxquels est tenu le Titulaire au titre du Marché.

2.5 – BÉNÉFICIAIRE

La société au bénéfice de laquelle sont réalisées les prestations prévues au titre du Marché. Dans le cadre du présent Marché, le Bénéficiaire désigné est la Centrale d’Achat de Médicaments Essentiels et de Consommables Médicaux du Bénin, dénommée sous le sigle « CAME » et siégeant à l’adresse suivante :


01 BP 3280 Cotonou - BENIN


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Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74


Site web : http://www.camebenin.org

2.6 – AUTORITÉ CONTRACTANTE (ACHETEUR)

L’ensemble des personnes autorisées à contracter pour le compte du Bénéficiaire est défini au Cahier des Clauses Administratives Particulières.

2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR)

L’individu ou la société effectuant les prestations prévues au titre du Marché, pour le compte du Bénéficiaire.


Le Marché porte sur la fourniture des produits définis dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières. La liste des articles et les quantités à commander dans le cadre du Marché sont détaillées dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires. Cette liste est confirmée en annexe à la Lettre de notification du Marché qui a été adressée au Titulaire au terme du processus d’évaluation des offres et d’attribution des Marchés.

ARTICLE 4 – PIÈCES CONSTITUTIVES DU MARCHÉ

Le Marché est constitué par les documents contractuels énumérés ci-après par ordre de priorité décroissante :

1. Le Marché 2. La Lettre d’engagement du Soumissionnaire à approvisionner les produits qualifiés par la CAME 3. Le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires 4. La Lettre de notification 5. Les Bons de commande émis au titre du Marché 6. La Lettre de notification des résultats de la présélection 7. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières 8. Le Cahier des Clauses Administratives Générales 9. Le Cahier des Clauses Techniques 10. Le Tableau des Spécifications Techniques Détaillées des Fournitures 11. L’offre technique du Titulaire

o Les Fiches d’Informations Techniques sur les Fournitures, établies d’après le modèle annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME

o Les Questionnaires d’Identification et d’Information sur les Fournisseurs de Produits Pharmaceutiques, établis pour le Titulaire et chacun des fabricants représentés d’après le




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modèle annexé au Dossier d’Appel d’Offres pour présélection des sources d’approvisionnement de la CAME

12. L’ensemble des documents et courriers échangés entre les parties au cours du Marché. Les différents documents constituant le Marché doivent être considérés comme mutuellement explicites. En cas d’ambiguïté ou de divergence d’interprétation ou encore d’une éventuelle contradiction entre les différents documents, les indications de la pièce portant le chiffre le moins élevé dans l’énumération ci-dessus primeront sur les autres.


Toutes les communications officielles destinées à l’une ou à l’autre des parties seront faites par écrit, en français, et envoyées respectivement aux adresses que chacune des parties communiquera par écrit. Les communications écrites seront adressées à l’autre partie soit par courrier, soit par fax, soit encore par e-mail. Les personnes de contact au niveau du Titulaire et au niveau du Bénéficiaire, ainsi que leurs coordonnées respectives, sont détaillées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières.

ARTICLE 6 – CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ

6.1 – LANGUE DU MARCHÉ

Les Marchés et les bons de commande émis au titre du Marché seront passés en français. Les documents complémentaires et les imprimés fournis par le Titulaire dans le cadre du Marché peuvent être rédigés dans une autre langue aux conditions expresses suivantes :

- Les documents officiels devront être accompagnés d’une traduction en français certifiée de l’intégralité du document, effectuée par un traducteur assermenté.

- Les documents non officiels devront être accompagnés d’une traduction en français des passages ad hoc du document.

Dans le cas d’un document traduit, aux fins d’interprétation, seule la traduction en français fera foi.

6.2 – FORME DU MARCHÉ

Le Marché est un Marché à bons de commande à prix unitaires, portant sur les Fournitures précisées à l’article 3 du Cahier des Clauses Administratives Particulières.

6.3 – DURÉE DU MARCHÉ

Le Marché prend effet à compter de sa date de notification et est conclu pour une durée totale définie dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, durant laquelle les bons de commande peuvent être notifiés au Titulaire par l’Autorité Contractante.


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6.4 – VARIATIONS DES QUANTITÉS

Les quantités totales à commander au titre du Marché, telles que définies dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires, sont données à titre indicatif. Durant la période d’exécution du Marché, l’Autorité Contractante se réserve le droit de modifier, sans avenant au Marché, pour chaque article, la quantité totale qui sera commandée au titre du Marché (total des bons de commandes passés au titre du Marché) dans les limites fixées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, en quantité par article et/ou en valeur totale du Marché. Ces variations de quantités ne seront assorties d’aucune modification des prix unitaires ou de quelque autre stipulation ou condition.

ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS

7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS

Les bons de commande seront émis par le Bénéficiaire et n’excéderont pas le nombre défini dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières pour la durée du Marché. Le premier bon de commande sera émis lors de la notification du Marché, conformément aux quantités mentionnées dans le Tableau des Quantités comme étant livrables pour la première tranche de livraison (Section VIII du Dossier d’Appel d’Offres). Chaque bon de commande émis au titre du Marché précisera, conformément à l’offre faite par le Titulaire et acceptée par le Bénéficiaire :

- La référence du Marché. - Le numéro d’ordre du bon de commande - Le ou les lieux de livraison. - Le délai de livraison. - La désignation complète de chaque article à livrer. - La présentation de chaque article à livrer (conditionnement vrac ou unitaire). - Les quantités commandées de chaque article. - Les prix unitaires et montants suivants, correspondant à la présentation retenue et tels qu’ils ont

été exprimés dans la monnaie de l’offre, par article : o Les prix unitaires des articles commandés, rendus au lieu de livraison, selon l’Incoterm

d’application et les conditions spéciales de cotation définis à l’article 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Particulières ;

o Le montant total brut par article ; exprimés dans la monnaie retenue pour le paiement des livraisons effectuées au titre du Marché.

- Le montant total brut correspondant au bon de commande, exprimé dans la monnaie de l’offre retenue pour le paiement des livraisons effectuées au titre du Marché.

- Le cas échéant : le montant correspondant au rabais offert par le Titulaire. - Le montant total net du bon de commande, exprimé dans la monnaie de l’offre. - Le cas échéant, le taux de change applicable (en cas de paiement demandé dans une monnaie

autre que celle de l’offre). - Le montant total net du bon de commande, exprimé dans la monnaie dans laquelle le paiement

sera effectué. Seuls les bons de commande signés par les représentants habilités du Bénéficiaire, tels que définis à l’article 2.6 du Cahier des Clauses Administratives Particulières, seront reçus valablement et honorés par le Titulaire.


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7.2 – INSPECTION AVANT EXPÉDITION

7.2.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures avant expédition

Le Bénéficiaire ou son représentant aura le droit d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures pour s’assurer qu’elles sont bien conformes aux spécifications du Marché. Le Cahier des Clauses Administratives Particulières et/ou le Cahier des Spécifications Techniques préciseront, le cas échéant, quelles inspections et essais seront effectués. Dans ce cas le Bénéficiaire notifiera par écrit au Titulaire l’identité de ses représentants à ces fins. Des inspections et prélèvements pour contrôle de la qualité et essais pourront être effectués dans les locaux du Titulaire et/ou de son ou de ses sous-traitant(s), au point de livraison convenu et/ou à la destination finale des Fournitures. Lorsque ces inspections, contrôles et essais sont effectués dans les locaux du Titulaire et/ou de son ou de ses sous-traitant(s), les inspecteurs se verront donner toute l’aide et l’assistance raisonnablement exigibles sans qu’il en coûte rien au Bénéficiaire. Les analyses pour contrôle de la qualité effectuées par le Bénéficiaire le seront auprès d’un laboratoire indépendant de son choix. Les coûts afférents aux analyses ainsi effectuées seront à la charge du Bénéficiaire.

7.2.2 – Résultats des inspections, contrôles et essais effectués par le Bénéficiaire avant expédition

Une fois les tests effectués sur les échantillons et les résultats à la disposition de l’Acheteur, celui-ci informera le Titulaire si les lots peuvent être libérés en lui envoyant une copie des résultats, qui sera à joindre aux documents d’expédition. Si l’une quelconque des Fournitures inspectées ou essayées se révèle non conforme aux spécifications, le Bénéficiaire pourra la refuser. Le Titulaire devra alors soit remplacer les Fournitures refusées, soit y apporter toutes modifications nécessaires pour les rendre conformes aux spécifications sans qu’il en coûte rien au Bénéficiaire.

7.2.3 – Obligations de garantie

Rien de ce qui est stipulé dans les articles 7.2.1 et 7.2.2 ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.

7.2.4 – Conservation par le fabricant d’un échantillon des lots livrés au titre du Marché

Le fabricant des produits livrés au titre du Marché conservera un échantillon de tous les lots de tous les produits livrés au Bénin dans le cadre du Marché. Les lots devront être conservés dans des conditions de température et d’humidité conformes aux recommandations du fabricant et ce pendant toute la durée de validité des lots.


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7.3 – DISPOSITIONS POUR EXPÉDITION ET LIVRAISON DES PRODUITS

Toutes les dispositions à prendre pour l’expédition et la livraison des produits sont détaillées à l’article 5.2 du Cahier des Clauses Techniques.

7.4 – TRANSPORT ET EMBALLAGE

Sauf indications contraires consécutives à la nature particulière d’un produit (dans ce cas spécifiées aux articles 5.3 et suivants du Cahier des Clauses Techniques), les conditions et mode de livraison, de transport et d’expédition sont laissés au libre choix du Titulaire. La répartition et la prise en charge des différents frais inhérents au transport international et local des Fournitures, à leur manutention et magasinage, ainsi qu’à leur assurance durant le transport, (a condition de préférence que celle-ci soit représentée dans le pays) est définie par l’Incoterm et les conditions spéciales de cotation d’application pour le Marché (tels que stipulés aux articles 12.1 et 12.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales). Le Titulaire est entièrement responsable de la qualité de l’emballage des Fournitures. Tout emballage réputé défectueux jusqu’au lieu de livraison convenu engagera la responsabilité du Titulaire. Dans ce cas, les frais de retour et de remplacement des Fournitures avariées ou perdues seront à sa charge. L’emballage, le marquage externe et la documentation interne du colis seront strictement conformes aux dispositions expressément stipulées à cet égard à l’article 5.1 du Cahier des Clauses Techniques.


Les Fournitures seront livrées au lieu de livraison convenu selon l’Incoterm d’application. Le lieu de livraison est précisé dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières.

7.6 – DÉLAIS DE LIVRAISON

Sauf dispositions particulières précisées dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières ou accord préalable octroyé au Titulaire par l’Autorité Contractante, le délai de livraison effectif ne pourra être supérieur à :

- Pour la première tranche de livraison : 180 jours à compter de la date de réception par le Titulaire de la Lettre de notification du Marché.

- Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir de la deuxième) : 90 jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande.

Ce délai de livraison est valable pour chaque bon de commande émis par le Bénéficiaire et court à compter de la date de réception du bon de commande par le Titulaire. Le premier bon de commande est envoyé en même temps que la Lettre de notification du Marché. Si le Titulaire a proposé dans son offre des délais de livraison plus avantageux, les délais de livraison offerts seront retenus et applicables au titre du Marché.


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7.7 – RETARDS DE LIVRAISON

Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Titulaire ou l’un éventuel de ses sous-traitants sont confrontés à des circonstances qui les empêchent de livrer les Fournitures ou de fournir les prestations dans le délai contractuel, le Titulaire en notifiera rapidement le Bénéficiaire par écrit, lui faisant connaître l’existence du retard, ses causes et sa durée probable. Dès que possible après réception de la notification du Titulaire, le Bénéficiaire évaluera la situation. Il aura toute latitude pour proroger le délai de livraison, auquel cas la prorogation sera ratifiée par les parties par Avenant au Marché. Un retard non excusé du Titulaire à exécuter ses obligations de livraison l’exposera à l’une ou plusieurs des sanctions suivantes :

- Imposition de pénalités, selon les dispositions prévues à l’article 18.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

- Saisie de son cautionnement de bonne exécution. - Résiliation du Marché pour carence à l’exécuter, selon les modalités prévues à l’article 21.1 du

Cahier des Clauses Administratives Générales. - Retrait définitif de l’éligibilité du Titulaire dans le cadre de Marchés ultérieurs.

7.8 – TRANSFERT DE PROPRIÉTÉ ET RESPONSABILITÉ

Les Fournitures livrées deviendront la propriété du Bénéficiaire après leur réception définitive, telle que définie à l’article 14.3 du Cahier des Clauses Techniques, et intervenant au plus tard 45 jours après la date de réception en magasin. Le Bénéficiaire est réputé responsable de l’intégrité des Fournitures à compter de la date de leur arrivée au lieu de livraison défini. À ce titre, il prendra toutes les dispositions pour assurer la sécurité et les bonnes conditions de mise en quarantaine des Fournitures livrées.

7.9 – VÉRIFICATION APRÈS LIVRAISON - CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

7.9.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures à réception

Le Bénéficiaire aura le droit d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures pour s’assurer qu’elles sont bien conformes aux spécifications du Marché. Les analyses de contrôle de la qualité effectuées par le Bénéficiaire le seront auprès d’un laboratoire indépendant de son choix. Les coûts afférents aux contrôles ainsi effectués seront à la charge du Bénéficiaire.

7.9.2 – Notification des résultats des contrôles en cas de non-conformité

Si à la suite du contrôle de la qualité, un produit s’avère non conforme aux spécifications, le Bénéficiaire le notifiera par écrit au Titulaire dans un délai de quarante-cinq (45) jours à compter du lendemain de la date de réception dans ses magasins. Le Titulaire pourra demander une contre-expertise auprès d’un laboratoire indépendant, agréé par les deux parties. Sauf dispositions contraires, les coûts afférents à cette contre-expertise seront à la charge de la partie perdante.


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La demande de contre-expertise devra être faite dans un délai maximum de quinze (15) jours à compter de la date de réception par le Titulaire du rapport de non-conformité du produit concerné. À défaut d’une demande dûment introduite dans ce délai, la déclaration de non-conformité du produit concerné sera considérée comme acceptée par le Titulaire.

7.9.3 – Dispositions en cas de non-conformité confirmée d’un produit

Si à la suite du contrôle et d’une éventuelle contre-expertise, la non-conformité d’un produit est confirmée, suivant chaque cas, le Bénéficiaire pourra prendre l’une des décisions suivantes, toutes à son entière discrétion :

- Ajournement du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le Titulaire devra, selon des modalités (mode d’expédition et délai de remplacement) à définir par le Bénéficiaire en fonction de considérations liées à sa situation de stock et à l’urgence de remplacement des produits, soit remplacer les Fournitures refusées par le Bénéficiaire soit y apporter toutes les modifications nécessaires pour les rendre conformes aux spécifications, sans qu’il n’en coûte rien au Bénéficiaire. En cas de remplacement, le Titulaire prendra également à sa charge tous les frais de rapatriement ou de destruction sur place des Fournitures refusées.

- Rejet du Marché pour les Fournitures concernées : dans ce cas, le Bénéficiaire refuse la livraison

des Fournitures non conformes et rejette le Marché pour les Fournitures concernées, se réservant ainsi le droit de les acquérir auprès d’un autre fournisseur. Le rejet de ce Marché ne pourra être prononcé qu’en cas de non-conformité des Fournitures.

Le Titulaire prendra dans ce cas à sa charge tous les frais de rapatriement ou de destruction sur place des Fournitures rejetées dans le respect de la réglementation pharmaceutique nationale en vigueur.

7.9.4 – Obligations de garantie

Rien de ce qui est stipulé dans les articles 7.9.1 à 7.9.3 ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.

ARTICLE 8 – SERVICES CONNEXES

Les services connexes éventuellement demandés au Titulaire au titre du Marché seront indiqués dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières. Les prix facturés par le Titulaire pour les services connexes, s’ils ne sont pas inclus dans le prix du Marché de Fournitures, seront convenus à l’avance entre les parties et ne seront pas supérieurs à ceux que le Titulaire facture à d’autres clients pour des services semblables.

ARTICLE 9 – OBLIGATIONS DU TITULAIRE

9.1 – INFORMATION AU BÉNÉFICIAIRE

Le Titulaire est tenu d’informer le Bénéficiaire et de lui faire tenir dans les meilleurs délais tous les documents utiles et nécessaires à la gestion de tous les éléments se rapportant :


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- Aux conditions de réalisation des prestations à fournir au titre du Marché (par exemple le mode et les délais de livraison des Fournitures, ou l’origine des Fournitures).

- À ses expéditions (Bordereau d’expédition, Liste de colisage, Facture, Attestation de Vérification de

la société d’inspection avant expédition).

- À la qualité des Fournitures faisant l’objet du Marché, avant comme après la livraison, en particulier en cas de mise en évidence d’un défaut ou d’un problème relatif à un produit et qui serait constaté tardivement.

9.2 – CONFORMITÉ DES PRODUITS LIVRÉS À CEUX POUR LESQUELS LE SOUMISSIONNAIRE A ÉTÉ AGRÉÉ

Le Titulaire est tenu de livrer au titre du Marché les Fournitures correspondant exactement aux couples produit/fabricant qui ont été mentionnés dans son offre technique et pour lesquels il a été agréé par le Bénéficiaire. Aucune alternative à un couple produit/fabricant agréé par le Bénéficiaire ne peut être acceptée à la livraison si elle n’a pas elle aussi été préalablement agréée. Toute proposition de livraison d’un produit alternatif au produit agréé par le Bénéficiaire devra donc être préalablement signalée au Bénéficiaire et accompagnée d’un dossier technique complet permettant à celui-ci de la valider sur le plan technique, ce dans un délai compatible avec le respect de ses engagements tout en tenant compte des délais nécessaire à l’évaluation du dossier. Le dossier technique ainsi soumis comprendra l’ensemble des pièces administratives et techniques prévues à l’article 14.5.2 des Instructions aux Soumissionnaires. Le Bénéficiaire évaluera le dossier du produit alternatif et signifiera expressément son accord au Titulaire sur base des résultats de son évaluation, dans un délai compatible avec le respect par le Titulaire de son délai de livraison. La livraison d’un article ne respectant pas cette exigence verra l’article correspondant automatiquement rejeté lors de la procédure de réception par le Bénéficiaire.

9.3 – GARANTIE DE LA STABILITÉ DES PRODUITS LIVRÉS

Le Titulaire garantit la stabilité des produits livrés durant toute leur durée de validité. À ce titre, il garantit le remplacement, à sa charge, des produits qui auraient subi une quelconque dégradation les rendant inutilisables. Le Bénéficiaire prendra toutes les dispositions nécessaires pour assurer la conservation des produits en ses magasins conformément aux Bonnes Pratiques de Distribution définies par l’OMS. En cas de dégradation d’un produit constatée avant sa date de péremption, le Bénéficiaire en rapportera les faits et circonstances, qu’il notifiera immédiatement et par écrit au Titulaire, accompagnant son constat d’un échantillon suffisant du produit dégradé, prélevé parmi le stock restant dans ses magasins. Le Bénéficiaire pourra exiger du Titulaire le remplacement de la quantité totale du ou des lots concernés restant en stock dans ses magasins. À cet effet, il notifiera cette quantité au Titulaire. Le Titulaire procédera à la livraison du lot de remplacement dans un délai raisonnable à compter de la date de notification des quantités restant en stock. À défaut d’instructions précises du Bénéficiaire, la livraison se fera par la voie d’expédition la plus rapide.


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Les conditions de conformité du lot de remplacement seront équivalentes à celles exigées pour les livraisons normales au titre du Marché, telles que décrites à l’article 8 du Cahier des Clauses Techniques. Rien de ce qui est stipulé dans les dispositions ci-dessus ne libère le Titulaire de toute obligation de garantie ou autre, à laquelle il est tenu au titre du Marché.

9.4 – BREVETS

Le Titulaire garantira le Bénéficiaire contre toute réclamation des tiers touchant à la contrefaçon ou à l’exploitation non autorisée d’un brevet, d’une marque commerciale ou de droits de création industrielle résultant de l’emploi des Fournitures ou d’un de leurs éléments dans le pays du Bénéficiaire.

ARTICLE 10 – OBLIGATIONS DU BÉNÉFICIAIRE

10.1 – ASSISTANCE AU TITULAIRE

Le Bénéficiaire s’engage à porter assistance au Titulaire pour le bon déroulement du contrat, en particulier pour la prévention et le règlement de tout problème qui pourrait survenir au niveau des institutions ou sur le territoire national du Bénéficiaire. A ce titre, il transmettra au Titulaire tous les documents utiles et nécessaires à la bonne organisation des expéditions, dont, entre autres :

- Les autorisations éventuelles requises pour l’importation des médicaments et autres produits pharmaceutiques dans le pays du Bénéficiaire.

- Les dispositions spécifiques en matières douanière, tendant entre autres à accélérer le processus d’enlèvement.

- Les dispositions spécifiques en matière d’homologation pour l’enregistrement des médicaments pour la mise sur le marché national.

ARTICLE 11 – ASSURANCE DE RESPONSABILITÉ CIVILE

Le Titulaire devra indemniser l’Autorité Contractante contre toutes pertes, dommages, coûts et dépenses engagés à l'égard de toute responsabilité du produit ou réclamation similaire en cas de blessures aux personnes en lien avec les Fournitures livrées.

ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX

12.1 – RÉGIME DES PRIX

Le Marché sera établi sur la base de prix unitaires. Les prix unitaires valables au titre du Marché sont ceux se rapportant au Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires annexé au Marché. Les prix unitaires sont réputés fermes et définitifs pour la durée du Marché.


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Sauf dispositions contraires prises en accord avec l’Autorité Contractante et résultant d’une offre établie selon un Incoterm alternatif et préalablement accepté par l’Autorité Contractante, l’incoterm d’application sera le DDP (« Delivered Duty Paid » = « Franco Domicile du Bénéficiaire »). Sur la base de cet Incoterm, les prix unitaires s’entendent :

- Prix des Fournitures DDP, dédouanés, dans les magasins du Bénéficiaire (à l’adresse indiquée à l’article 2 du Cahier des Clauses Administratives Générales).

- Hors taxes et hors droits de douanes (HT-HD) pour les produits médicaux, conformément aux

termes de la Convention signée le 09 septembre 2010 entre le Gouvernement du Bénin et le Bénéficiaire.

- Frais de transport à la charge du Titulaire, jusqu’au lieu de livraison convenu : Magasins de la CAME

à Cotonou.

- Frais d’assurance tous risques, hors garantie de domiciliation locale, à la charge du Titulaire, jusqu’aux entrepôts du Bénéficiaire.

- Frais d’approche pour la sortie entre l’entrepôt sous douane et l’entrepôt du Bénéficiaire à la

charge du Titulaire. La Centrale d’ Achats se réserve le droit, lors d’un prochain Marché avec un ou plusieurs des fournisseurs agréés, du choix de l’Incoterm (FOB, CIF, CIP, DAT, DAP, DDP) et par conséquent de toutes modifications qui en découleront.

12.3 – MONNAIE DU MARCHÉ

Les prix unitaires applicables au titre du Marché sont indiqués dans la monnaie de l’offre (Francs CFA ou Euro).

ARTICLE 13 – APPLICATION DE RABAIS AU TITRE DU MARCHÉ

Les rabais offerts par le Titulaire seront appliqués à chaque bon de commande, par la déduction, pour chaque article concerné par le rabais, d’un montant équivalent à l’application du rabais offert.

ARTICLE 14 – MONTANT DU MARCHÉ

Le Marché sera passé pour un montant global indicatif calculé sur la base de l’application des prix unitaires définis par article dans le Bordereau des Quantités et des Prix Unitaires et figurant dans la Lettre de notification. Ces prix prendront en compte les offres de rabais pour attribution groupée de plusieurs articles. Le montant global réellement payé au titre du Marché sera fonction des quantités effectivement commandées, calculé selon les principes ci-avant énoncés et les modalités détaillées à l’article 15 du Cahier des Clauses Administratives Générales.


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ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT

15.1 – FACTURATION

Pour chaque livraison effectuée, le Titulaire établira une facture en quatre (4) exemplaires, dont un minimum de deux (2) originaux, qu’il adressera au Bénéficiaire. Chaque facture comportera les indications suivantes :

- Le nom et l’adresse du Titulaire. - L’identité et l’adresse bancaire du Titulaire, telle que précisée dans le Marché (Relevé d’identité

bancaire). - La date et le numéro du Marché. - La date et le numéro du bon de commande établi par le Bénéficiaire au titre du Marché. - Pour chaque article livré :

o La désignation complète, telle qu’indiquer sur le bon de commande. o La quantité unitaire livrée telle qu’indiquée sur le bon de livraison et sur la liste de colisage. o Le prix unitaire exprimé dans la monnaie indiquée sur le bon de commande (Francs CFA ou

Euro). o Le montant total exprimé dans la même monnaie.

- Le montant total de la facture, exprimé dans la même monnaie. - Le rappel de la monnaie dans laquelle le Titulaire souhaite être payé (pour autant que cette

demande ait été exprimée dans son offre). - La signature de la personne autorisée pour le compte du Titulaire et le cachet de la société.

En cas de non respect du canevas détaillé ci-dessus, il sera demandé au Titulaire de corriger la facture avant tout règlement.

15.2 – PAIEMENTS

15.2.1 – Modalités de paiement

Les paiements seront effectués par le Bénéficiaire par virement bancaire au compte du Titulaire, comme indiqué dans le Relevé d’Identité Bancaire (RIB) qu’il a produit dans son offre. Les paiements seront effectués selon l’échelonnement décrit à l’article 15.2.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales et Particulières. Les paiements pourront dans certains cas décrits ci-après, à l’article 15.2.3 du Cahier des Clauses Administratives Générales, être adaptés. Toute autre modalité de paiement ne sera qu’exceptionnellement applicable et sur accord express préalable de l’Autorité Contractante.

15.2.2 – Échelonnement des paiements

Les paiements s’effectueront selon les principes d’échelonnement suivants :

1. Si le montant de la commande est supérieur à un plancher défini dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, une avance pourra être versée au Titulaire à l’émission de chaque


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bon de commande. Si les conditions sont réunies, le Titulaire demandera le paiement de cette avance au titre du bon de commande. Le montant de l’avance payable au Titulaire est fixé en pourcentage du montant correspondant au bon de commande émis. Le pourcentage d’application est défini au Cahier des Clauses Administratives Particulières. Le paiement d’une avance au titre du bon de commande devra être assorti de la constitution par le Titulaire d’un cautionnement bancaire équivalent au montant de l’avance consentie par le Bénéficiaire et valable jusqu’à quarante-cinq (45) jours après la date de fin du délai de livraison fixé pour le bon de commande concerné. Le cautionnement bancaire sera produit par le Titulaire conformément aux dispositions décrites à l’article 17.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

2. Sauf indications contraires dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières, le solde de la commande sera payé soixante (60) jours après livraison totale et satisfaisante des Fournitures, sur présentation par le Titulaire de la demande de paiement accompagnée du procès-verbal de réception définitive, établissant que les Fournitures ont été livrées et que les autres services faisant l’objet du Marché ont été fournis.

3. Dans le cas où aucune avance n’a été payée au Titulaire, soit qu’elle n’est pas applicable soit qu’elle n’est pas demandée par le Titulaire soit encore que le Titulaire n’a pas produit le cautionnement bancaire nécessaire au paiement de l’avance, la totalité du montant correspondant au bon de commande sera payée soixante (60) jours après livraison totale et satisfaisante des Fournitures, sur présentation par le Titulaire de la demande de paiement accompagnée du procès-verbal de réception définitive, établissant que les Fournitures ont été livrées et que les autres services faisant l’objet du Marché ont été fournis.

15.2.3 – Adaptation du montant à régler au Titulaire en paiement de ses livraisons

Aucune adaptation de paiement ne sera effectuée par le Bénéficiaire sans concertation et accord du Titulaire. Les montants à régler en paiement des livraisons du Titulaire pourront être adaptés dans les cas suivants :

- Le montant à payer peut être recalculé au prorata des quantités réceptionnées et acceptées par le Bénéficiaire, eu égard aux constats mentionnés dans le Rapport de réception définitive des Fournitures, intervenant au terme du processus de réception (voir article 14.3 du Cahier des Clauses Techniques). Le détail des calculs effectués, la valeur totale des quantités manquantes, avariées ou rejetées et le montant à payer, correspondant aux quantités effectivement réceptionnées et acceptées par le Bénéficiaire, seront communiqués au Titulaire en vue d’une proposition concertée de règlement à l’amiable : (i) remplacement des quantités manquantes ou avariées et/ou rejetées, ou (ii) révision de la facture fournisseur sur base des constats effectués lors de la réception, ou encore (iii) émission d’un avoir correspondant à la valeur des quantités manquantes, avariées et/ou rejetées.

15.3 – MONNAIES ET TAUX DE CHANGE

Sauf dispositions contraires, les paiements seront effectués dans la monnaie de l’offre (Francs CFA ou Euro).


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Le Titulaire peut toutefois demander que les paiements soient effectués soit dans la monnaie de son pays soit dans une autre monnaie, à la condition que celles-ci soient librement convertibles et couramment utilisées dans le commerce international. Cette demande devra avoir été faite dans l’offre, comme prévu à l’article 14.2 des Instructions aux Soumissionnaires réglementant l’Appel d’Offres dont est issu le Marché. Le taux de change à la vente sera celui de la Banque Centrale des États d’Afrique de l’Ouest (BCEAO) en vigueur quinze (15) jours avant la date limite de dépôt des offres. Ce taux de change sera rappelé sur les Marchés et tous les bons de commandes émis par l’Autorité Contractante ainsi que sur toutes les factures du Titulaire.

15.4 – RETARDS DE PAIEMENT

Si à un moment quelconque pendant l’exécution du Marché, le Bénéficiaire est confronté à des circonstances qui l’empêchent de procéder aux paiements dus au titre du Marché dans les délais contractuels, il le notifiera rapidement au Titulaire par écrit, lui faisant connaître l’existence du retard, ses causes et sa durée probable. Aucune pénalité ne sera payée par le Bénéficiaire pour cause de retard de paiement.

ARTICLE 16 – RÉVISION DES PRIX

Il n’y a pas de révision des prix prévue dans le cadre du Marché. En cas de renchérissement du coût des matières premières ou de survenue de toute autre situation pouvant influencer le prix unitaire proposé dans son offre, le Titulaire en informera par écrit l’Autorité Contractante. Cette dernière analysera la situation et consultera d’autres fournisseurs agréés ainsi que le Titulaire et attribuera la suite du Marché au mieux disant.

ARTICLE 17 – GARANTIES FINANCIÈRES EXIGÉES DU TITULAIRE

17.1 – GARANTIE DE BONNE EXÉCUTION

Dans les vingt (20) jours suivant la réception par le Titulaire de la notification d’attribution du Marché par les soins de l’Autorité Contractante, le Titulaire constituera et produira une garantie de bonne exécution du Marché. Les dispositions relatives à la constitution de la garantie de bonne exécution sont décrites ci-après, aux articles 17.1.1 à 17.1.7. La carence de l’attributaire d’un Marché à satisfaire à ces dispositions constituera un motif suffisant d’annulation de l’attribution du Marché à cet attributaire, auquel cas l’Autorité Contractante pourra l’attribuer au Soumissionnaire dont l’offre est désormais l’offre évaluée la mieux-disante.

17.1.1 – Montant

Le montant de la garantie de bonne exécution doit couvrir 10% du montant de chaque bon de commande adressé au Titulaire. La garantie doit être libellée dans la monnaie du Marché.


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17.1.2 – Validité

La garantie de bonne exécution doit rester valable jusqu'à trente (30) jours après la date de fin d’exécution des obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans le Marché.

17.1.3 – Modèle

Le modèle selon lequel la garantie de bonne exécution doit être établi est fourni en Annexe 5 au Dossier d’Appel d’Offres.

17.1.4 – Qualité de l’institution émettrice

La garantie de bonne exécution sera établie au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, une garantie de bonne exécution émise par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante. Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.

17.1.5 – Conditions de restitution de la garantie de bonne exécution

Sauf dispositions contraires, la caution de bonne exécution sera libérée de plein droit et retournée au Titulaire au plus tard quarante cinq (45) jours après la date de fin d’exécution des obligations du Titulaire, y compris toutes les obligations de garantie stipulées dans le Marché.

17.1.6 – Saisie de la garantie de bonne exécution

La carence du Titulaire à satisfaire à ses obligations avant le terme de la durée du Marché entraînera la saisie de la caution ainsi constituée, au profit du Bénéficiaire.

17.1.7 – Conditions de paiement de la garantie de bonne exécution

Le montant de la caution de bonne exécution sera payable au Bénéficiaire en compensation de toute perte subie du fait de la carence du Titulaire à exécuter ses obligations contractuelles ou certaines dispositions particulières définies dans le cadre du Marché. À la demande du Titulaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant de la garantie de bonne exécution dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration établissant que le Titulaire a contrevenu à ses obligations.


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17.2 – CAUTIONNEMENTS SOLIDAIRES POUR COUVERTURE DES PAIEMENTS D’AVANCE OCTROYÉS AU

TITULAIRE (APRÈS ACCORD ÉCRIT DU BÉNÉFICIAIRE)

17.2.1 – Conditions de constitution du cautionnement solidaire et Montant

Dans les vingt (20) jours de la réception de la notification de chaque bon de commande émis au titre du Marché et pour lequel il souhaite obtenir le paiement de l’avance prévue dans les modalités de paiement (article 15.2 du Cahier des Clauses Administratives Générales), le Titulaire constituera et produira un cautionnement solidaire équivalent au montant de l’avance payable au titre du bon de commande, libellé dans la monnaie du Marché. Les dispositions relatives à la constitution de la garantie de bonne exécution sont décrites ci-après, aux articles 17.2.1 à 17.2.7. La carence du Titulaire à satisfaire à ces dispositions constituera un motif suffisant de non paiement de l’avance prévue au titre du bon de commande concerné.

17.2.2 –Validité

Le cautionnement solidaire ainsi constitué sera valable jusqu'à quarante-cinq (45) jours après le délai de livraison d’application au titre du bon de commande concerné.

17.2.3 – Modèle

Le modèle selon lequel le cautionnement solidaire doit être établi est fourni en Annexe 6 au Dossier d’Appel d’Offres.

17.2.4 – Qualité de l’institution émettrice

Le cautionnement solidaire sera établi au profit de l’Autorité Contractante par une banque agréée au Bénin ou encore par toute autre banque étrangère ayant une banque correspondante au Bénin. À défaut, un cautionnement solidaire émis par une banque étrangère ayant des accords de correspondance avec une banque établie dans un pays de l’UEMOA ou de l’Union Européenne peut être acceptée. Dans ce cas, une autorisation expresse sera demandée à l’Autorité Contractante. Une garantie émise par un établissement bancaire ne correspondant pas aux critères ci-avant énoncés ne sera pas considérée, entraînant par là le rejet de l’offre.

17.2.5 – Conditions de restitution du cautionnement solidaire

Sauf dispositions contraires, le cautionnement solidaire sera libéré de plein droit et retourné au Titulaire au plus tard quarante-cinq (45) jours après la date d’arrivée au lieu de livraison de la totalité des Fournitures livrables en exécution du bon de commande.


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17.2.6 – Saisie du cautionnement solidaire

Sauf dispositions contraires convenues d’avance, la carence du Titulaire à effectuer ses prestations au terme de la durée de validité du cautionnement solidaire entraînera la saisie de celui-ci au profit du Bénéficiaire.

17.2.7 – Conditions de paiement du cautionnement solidaire

Le montant du cautionnement solidaire sera payable au Bénéficiaire en compensation de tout défaut de livraison par le Titulaire dans les délais contractuel des Fournitures commandées. À la demande du Titulaire, l’institution émettrice doit s’engager à payer le montant du cautionnement solidaire dès réception de la première demande écrite de l’Autorité Contractante. Cette demande écrite sera accompagnée d’une déclaration établissant que le Titulaire a contrevenu à ses obligations.

ARTICLE 18 – PÉNALITÉS

18.1 – PÉNALITÉS POUR RETARD DE LIVRAISON DU TITULAIRE

18.1.1 – Conditions d’application

Sous réserve des dispositions applicables en cas de force majeure, telles que définies par l’article 22 du Cahier des Clauses Administratives Générales, lorsque le délai contractuel de livraison est dépassé par le fait du Titulaire, celui-ci encourt, par jour calendaire de retard et sans lettre de mise en demeure préalable, une pénalité de un pour mille (1 ‰), calculée selon la formule :

P = V * R

1000

dans laquelle :

- P = le montant de la pénalité calculée, - V = la valeur pénalisée, - R = le nombre de jours calendaires de retard constaté.

Toutefois, le montant de la pénalité ne pourra excéder 10% du montant total du Marché, auquel cas il sera d’office procédé à sa résiliation pour carence d’exécution, selon les dispositions prévues à l’article 21.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

18.1.2 – Champ d’application

La valeur pénalisée sera égale à la valeur initiale du bon de commande. Toutefois, en cas de livraisons échelonnées, cette valeur sera égale à la partie des Fournitures concernées par le retard de livraison. L’Autorité Contractante jugera de l’opportunité de l’application stricte des pénalités de retard ici prévues, en fonction d’une évaluation du préjudice effectif subi en conséquence du retard de livraison encouru.


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18.1.3 – Dispositions complémentaires

Indépendamment de l’application des pénalités de retard, le Bénéficiaire aura la faculté de pourvoir aux besoins du service aux frais et risques du Titulaire et pourra, en cas de retards excessifs ou répétés, prendre l’une des dispositions complémentaires prévues à l’article 7.7 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

ARTICLE 19 – MODIFICATIONS UNILATÉRALES DU MARCHÉ

Le Bénéficiaire peut, à tout moment, par ordre de service écrit donné au Titulaire, comme prévu à l’article 23 du Cahier des Clauses Administratives Générales, modifier dans le cadre général du Marché l’une des dispositions suivantes :

- Les spécifications techniques, quant les Fournitures à livrer en exécution du Marché doivent être spécifiquement fabriquées par le Titulaire.

- La méthode d’expédition ou d’emballage. - Le lieu de la livraison. - Les services que doit rendre le Titulaire.

Si l’une des modifications ci-dessus entraîne une augmentation ou une réduction du coût ou du temps nécessaire au Titulaire pour exécuter le Marché en tout ou en partie, qu’il soit modifié ou non par l’ordre de service, le prix et/ou le délai d’exécution seront ajustés de façon équitable et le Marché sera modifié en conséquence. Toute demande, de la part du Titulaire, d’ajustement des conditions du Marché au titre de la présente clause, doit être déposée dans les trente (30) jours à compter de la date de réception par le Titulaire de l’ordre de service émis par le Bénéficiaire.

ARTICLE 20 – AVENANTS AU MARCHÉ

Sous réserve des dispositions de l’article 19 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le Marché ne sera modifié sur aucun point, si ce n’est pas avenant écrit et signé par les parties contractantes.

ARTICLE 21 – RÉSILIATION DU MARCHÉ

21.1 – RÉSILIATION POUR NON EXÉCUTION

21.1.1 – Conditions de résiliation

Le Bénéficiaire peut, sans préjudice des autres recours qu’il tient du Marché, notifier par écrit au Titulaire la résiliation de la totalité ou d’une partie du Marché dans les conditions suivantes :

- Si le Titulaire manque à livrer l’une quelconque ou toutes les Fournitures dans les délais spécifiés dans le Marché ou dans l’un quelconque des avenants consentis par le Bénéficiaire en application des dispositions décrites ci-dessus, à l’article 20 du Cahier des Clauses Administratives Générales.

- Si le Titulaire manque à exécuter toute autre de ses obligations au titre du Marché.


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21.1.2 –Obligations et responsabilités du Titulaire en cas de résiliation pour non exécution

Au cas où le Bénéficiaire résilie le Marché en tout ou en partie, en application des conditions de l’article 18.1.3 du Cahier des Clauses Administratives Générales, il peut acquérir, aux conditions et de la façon qui lui paraissent convenables, des Fournitures semblables à celles qui n’ont pas été livrées. Dans ce cas, le Titulaire sera responsable vis-à-vis du Bénéficiaire de tout coût supplémentaire qu’aura entraîné cette acquisition. Le Titulaire continuera à exécuter la partie du Marché qui n’aura pas été résiliée, dans les conditions initiales prévues.

21.2 – RÉSILIATION POUR CAUSE D’INSOLVABILITÉ

Le Bénéficiaire peut à tout moment résilier le Marché par notification au Titulaire, sans indemnisation du Titulaire, si celui-ci est déclaré en faillite ou devient insolvable. Il est entendu toutefois que cette résiliation ne préjugera ni n’affectera aucun des droits à recours ou recours que le Bénéficiaire a ou obtiendra ultérieurement.

21.3 – RÉSILIATION UNILATÉRALE POUR RAISON DE CONVENANCE

21.3.1 – Conditions de résiliation

Le Bénéficiaire peut, par notification adressée au Titulaire, résilier unilatéralement le Marché en tout ou en partie, à tout moment, pour une simple raison de convenance. La notification de la résiliation précisera :

- que celle-ci intervient unilatéralement pour raison de convenance ; - dans quelle mesure l’exécution des tâches stipulées dans le Marché prend fin ; et - la date à laquelle la résiliation devient effective.

21.3.2 – Obligations du Bénéficiaire en cas de résiliation unilatérale pour raison de convenance

Le Bénéficiaire achètera, aux prix et conditions du Marché, les Fournitures terminées et prêtes à être expédiées dans les vingt (20) jours de la réception par le Titulaire de la notification de la résiliation. S’agissant des autres Fournitures restant à livrer au titre du Marché, le Bénéficiaire peut décider :

- d’en faire terminer et livrer tout ou partie aux clauses et prix du Marché ; et/ou - d’annuler le reste et de payer au Titulaire un montant à convenir au titre des Fournitures

partiellement terminées et des matériaux et pièces que le Titulaire aurait déjà approvisionnés.

ARTICLE 22 – FORCE MAJEURE

Nonobstant les dispositions des articles 7.7, 18.1 et 21.1 du Cahier des Clauses Administratives Générales, le Titulaire ne sera pas exposé à la saisie de sa garantie de bonne exécution, ni à des pénalités, ni à la résiliation pour non-exécution, si, et dans la mesure où, son retard à exécuter ses prestations ou toute autre carence à remplir les obligations qui lui incombent en exécution du Marché, est dû à la force majeure.


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Aux fins de la présente clause, le terme « Force Majeure » désigne un événement normalement imprévisible, insurmontable et externe empêchant le Titulaire d’exécuter ses obligations. De tels événements peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, les actes du Bénéficiaire soit au titre de la souveraineté de l’État soit au titre du Marché, les guerres et les révolutions, les incendies, les inondations, les épidémies, les mesures de quarantaine et l’embargo sur le fret. En cas de force majeure, le Titulaire notifiera rapidement et par écrit au Bénéficiaire l’existence de la Force Majeure en précisant sa nature, sa durée probable et ses effets sur l’exécution de tout ou partie du Marché. Sauf s’il reçoit des instructions contraires du Bénéficiaire, le Titulaire continuera de s’acquitter de ses obligations au titre du Marché, dans les limites raisonnables, et s’efforcera de trouver tout autre moyen raisonnable pour exécuter ses obligations contractuelles qui ne sont pas entravées par la force majeure. Dès réception de la lettre de notification de la Force Majeure, l’Acheteur évaluera la situation. Il aura toute la latitude pour proroger le délai de livraison ou d’exécution du Marché ou de le résilier par simple lettre écrite, sans indemnité ni préavis. La lettre de notification de la Force Majeure interrompt les pénalités de retard.

ARTICLE 23 – NOTIFICATION

La notification constitue l’acte par lequel l’une des parties liées par le contrat (le Titulaire ou le Bénéficiaire) informe l’autre partie, dans les formes prévues contractuellement, d’un fait ou d’une décision relatifs au contrat, au déroulement des prestations ou aux obligations respectives. Toute notification envoyée à l’une des parties par l’autre, en application du Marché, le sera par écrit (courrier), ou par télécopie à l’adresse de la partie notifiée. Toute notification sera envoyée à la partie notifiée par courrier express avec accusé de réception. Une notification sera considérée comme en vigueur soit à sa date de réception par la partie notifiée soit à la date de mise en vigueur indiquée dans la notification, la plus tardive de ces deux dates étant retenues.

ARTICLE 24 – IMPÔTS, DROITS ET TAXES

Le Titulaire étranger au pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes taxes, droits de timbre, patentes et autres impôts dus à l’extérieur du pays du Bénéficiaire. Le Titulaire établi dans le pays du Bénéficiaire sera entièrement responsable de toutes taxes, droit, patentes et autres impôts à payer avant la livraison des Fournitures au titre du Marché.

ARTICLE 25 – CONTENTIEUX

25.1 – RÈGLEMENT À L’AMIABLE DES LITIGES

Le Bénéficiaire et le Titulaire essaieront dans toute la mesure du possible de régler à l’amiable et de manière informelle les différends ou litiges pouvant survenir entre eux au titre du Marché.


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25.2 – RÈGLEMENT JUDICIAIRE DES LITIGES

Si, dans un délai de trente (30) jours, les parties ne parviennent pas à régler leur différends ou litiges en se consultant mutuellement, le Bénéficiaire ou le Titulaire peut alors notifier à l’autre partie son intention de soumettre l’objet dudit différend ou litige à un arbitrage, selon les dispositions ci-après. Aucune procédure d’arbitrage relative audit différend ou litige ne peut débuter en l’absence de ladite notification.

- Dans le cas d’un litige entre le Bénéficiaire et un Titulaire ressortissant du pays du Bénéficiaire, le litige sera soumis à une procédure judiciaire ou d’arbitrage conformément au droit du pays du Bénéficiaire.

- Dans le cas d’un litige entre le Bénéficiaire et un Titulaire étranger, le litige pourra être également

réglé par un arbitre unique conformément aux dispositions de l’acte uniforme sur l’arbitrage de l’OHADA.

25.3 – DROIT APPLICABLE

Le Marché sera interprété conformément au droit du pays du Bénéficiaire (droit de la République du Bénin).


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Modèle de Cahier des Clauses Administratives Particulières

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ANNEXE 17 – MODÈLE DE CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIÈRES POUR L’AOIR

SOMMAIRE

ARTICLE 1 – CADRE D’APPLICATION DES CLAUSES PARTICULIERES ......................................................................... 223

ARTICLE 2 – DÉFINITIONS ........................................................................................................................................ 223

2.6 – AUTORITE CONTRACTANTE (ACHETEUR) ...................................................................................................................... 223 2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR) ........................................................................................................................................ 224



ARTICLE 6 – CARACTERISTIQUES DU MARCHE ........................................................................................................ 224

6.3 – DUREE DU MARCHE ................................................................................................................................................ 225 6.4 – VARIATIONS DES QUANTITES ..................................................................................................................................... 226

ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS ............................................................................................................ 226

7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS ............................................................................................................................. 226 7.2 – INSPECTION AVANT EXPEDITION ................................................................................................................................. 226 7.5 – LIEU DE LIVRAISON .................................................................................................................................................. 226 7.6 – DELAIS DE LIVRAISON ............................................................................................................................................... 227

ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX ................................................................................. 227

12.2 – INCOTERM D’APPLICATION ...................................................................................................................................... 227

ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT ................................................................................................................. 227

15.2 – PAIEMENTS .......................................................................................................................................................... 228


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ARTICLE 1 – CADRE D’APPLICATION DES CLAUSES PARTICULIÈRES

Les Clauses Administratives Particulières précisent et complètent, si nécessaire, les Clauses Administratives Générales régissant le Marché. Sauf dispositions contraires indiquées dans les Clauses Administratives Particulières, les Clauses Administratives Générales susmentionnées demeurent pleinement applicables. La numérotation des articles dans le Cahier des Clauses Administratives Particulières n'est pas consécutive et suit la numérotation des articles tels que définis dans le Cahier des Clauses Administratives Générales. Dans des cas exceptionnels, d'autres clauses, n’existant pas dans le Cahier des Clauses Administratives Générales, peuvent être introduites aux clauses particulières pour couvrir des situations particulières.

ARTICLE 2 – DÉFINITIONS

2.6 – AUTORITÉ CONTRACTANTE (ACHETEUR)

Les personnes autorisées à contracter pour le compte du Bénéficiaire sont :

- Dr Kokou AFOGBE Directeur Général de la CAME CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org

ET

- Dr Alfred DANSOU Directeur Général Adjoint de la CAME CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org

Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres)






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2.7 – TITULAIRE (FOURNISSEUR)

Les personnes représentant légalement et revêtues du pouvoir de signature pour le compte du Titulaire sont :

- *** - (la liste des personnes autorisées sera introduite ici lors de la notification du Marché, pour le

Titulaire concerné par le Marché)


Le Marché porte sur la fourniture des produits suivants :

- *** - (préciser la nature des Fournitures à livrer au titre du Marché)


1. Personnes de contact au niveau du Titulaire :

<Nom et titre de la personne habilitée> <Dénomination complète du Fournisseur> <Statut légal / titre> <Coordonnées complètes : adresse, tél, fax, e-mail>

2. Personnes de contact au niveau du Bénéficiaire : Pour les courriers adressés à l’ « Autorité Contractante » :

Dr Kokou AFOGBE, Directeur Général CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74 Fax : (229) 21 33 50 52 E-mail : [email protected] Site web : http://www.camebenin.org

Agissant pour le compte de *** *** (compléter ou modifier si l’Autorité Contractante est le partenaire pour lequel la CAME aura géré l’appel d’offres) Pour les informations opérationnelles relatives à la logistique, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :

Pour les Marchés généraux de la CAME : Dr Berger WANKPO Chef Département Approvisionnement et Logistique




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Tél : (229) 95 08 31 31 E-mail : [email protected] ; [email protected] Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : [email protected] Mme Alexandrine GBEDEY Assistante Juridique et de Direction Tél : (229) 95 86 54 02 E-mail : [email protected] ; [email protected]

Pour les Marchés portant sur des produits médicaux financés par le Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme, les personnes suivantes doivent également être incluses à la liste des contacts au sein de la CAME :

Dr Eugène Gualbert MONTCHO Responsable de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 97 60 36 87 E-mail : [email protected] Dr Marcus VIAKIN Pharmacien Assistant de l’Unité de Gestion des Programmes Spécifiques Tél : (229) 96 86 46 72 E-mail : [email protected]

Pour les informations opérationnelles relatives aux cautions et paiements, le Titulaire pourra contacter l’une des personnes ci-après au sein de la CAME :

Pour les Marchés généraux de la CAME : M. Hotounou DOSSOU Chef du Département Comptabilité et Finances Tél : (229) 95 05 67 14 E-mail : [email protected] ; [email protected]

Pour les Marchés portant sur des produits médicaux financés par le Fonds Mondial de lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme, les personnes suivantes doivent également être incluses à la liste des contacts au sein de la CAME :

M. Kouassi MEVO Chef de la Division Finances et Suivi du Budget des Programmes Tél : (229) 97 31 54 09 E-mail : [email protected]

ARTICLE 6 – CARACTÉRISTIQUES DU MARCHÉ

6.3 – DURÉE DU MARCHÉ

Le Marché est conclu pour une durée de 2 ans. (préciser la durée du Marché)












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6.4 – VARIATIONS DES QUANTITÉS

Les limites de variation en quantité sont de plus 30 % à moins 30 % des quantités totales pour lesquelles le Marché est passé, pour chaque article. Les limites de variation en valeur sont de plus 10 % à moins 10 % de la valeur totale du Marché, quelles que soient les variations en quantité des articles constituant le Marché.

ARTICLE 7 – DÉFINITION DES PRESTATIONS

7.1 – MISE EN ŒUVRE DES PRESTATIONS

Le nombre de bons de commande émis par le Bénéficiaire au titre du Marché n’excédera pas *** (***) pour la durée du Marché. (préciser le nombre maximum de bons de commande qui seront émis, en toutes lettres et en chiffre)

7.2 – INSPECTION AVANT EXPÉDITION

7.2.1 – Droit du Bénéficiaire d’inspecter, de contrôler et/ou d’essayer les Fournitures avant expédition

En sus des dispositions mentionnées dans le Cahier des Clauses Administratives Générales, les dispositions suivantes sont également d’application : - Dans le cas des Marchés passés sur financement du Fonds Mondial, des échantillons des produits

destinés aux trois affections prioritaires (ARV, Antituberculeux et ACT) non préqualifiés par l’OMS et n’ayant pas d’autorisation de mise sur le marché délivrée par une Autorité de Réglementation Pharmaceutique stricte (au sens défini par l’ICH : http://www.ich.org) et qui ont été acceptés sur recommandation par le Comité expert d’évaluation du Fonds Mondial (« Expert Review Panel », ERP) seront prélevés de manière aléatoire et systématiquement soumis à des tests de contrôle de la qualité avant leur embarquement, conformément aux recommandations de l’ERP en la matière. Le Titulaire garantira au Bénéficiaire et/ou à ses agents mandatés un droit d’accès leur permettant de prélever les échantillons nécessaires. Les analyses seront effectuées dans un laboratoire indépendant contracté par le Bénéficiaire. Le coût de l’échantillonnage et des tests effectués sera pris en charge par le Bénéficiaire.


Le lieu de livraison des Fournitures au titre du Marché est défini comme « les Magasins de la CAME à Cotonou », à l’adresse suivante :

CENTRALE D’ACHAT DES MEDICAMENTS ESSENTIELS ET CONSOMMABLES MEDICAUX (CAME) 01 BP 3280 Cotonou - BENIN Siège : Quartier Enagnon - Cotonou Tél. : (229) 21 33 28 64 – (229) 21 33 26 74

http://www.ich.org/


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Ou toute autre adresse que le Bénéficiaire précisera dans le bon de commande.

7.6 – DÉLAIS DE LIVRAISON

(On précisera ici les délais de livraison que le Titulaire a proposé dans son offre s’ils sont plus avantageux que les délais inscrits dans le Cahier des Clauses Administratives Générales ; si les délais de livraison offerts par le Titulaire sont identiques ou supérieurs, cet article sera à supprimer du Cahier Clauses Administratives Particulières au moment de la notification du Marché). Les délais de livraison sont définis comme suit :

- Pour la première tranche de livraison : *** jours à compter de la date de réception par le Titulaire de la Lettre de notification du Marché.

- Pour toutes les autres tranches de livraison (à partir de la deuxième) : *** jours à compter de la date de réception par le Titulaire du bon de commande.

ARTICLE 12 – MODE D’ÉTABLISSEMENT ET RÉGIME DES PRIX


(Si un Incoterm différent de celui mentionné dans le Cahier des Clauses Administratives Générale est d’application au titre du Marché, on précisera ici ses conditions particulières ; si l’Incoterm d’application au titre du Marché reste bien le DDP, on supprimera cet article du Cahier des Clauses Administratives Particulières. Les éléments particuliers à mentionner seront ceux décrits ci-dessous…) L’Incoterm applicable au titre du Marché est le *** (« *** » = « *** »). (mentionner ici l’Incoterm d’application, son appellation complète en anglais et l’appellation équivalente en français) Sur la base de cet Incoterm, les prix unitaires s’entendent :

- Le prix des Fournitures selon l’incoterm *** s’entendent : ***. (définir ici le lieu de livraison convenu, dédouanement ou non, etc.)

- Hors taxes et hors droits de douanes (HT-HD) pour les produits médicaux, conformément aux

termes de la Convention signée le 09 septembre 2010 entre le Gouvernement du Bénin et le Bénéficiaire.

- Frais de transport à la charge du *** (Titulaire ou Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application),

jusqu’au lieu de livraison convenu : *** (Magasins de la CAME à Cotonou ou autre, selon l’Incoterm d’application).

- Frais d’assurance tous risques, hors garantie de domiciliation locale, à la charge du *** (Titulaire ou

Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application), jusqu’au lieu de livraison convenu (entrepôts du Bénéficiaire ou autre, selon l’Incoterm d’application).

- Frais d’approche pour la sortie entre l’entrepôt sous douane et l’entrepôt du Bénéficiaire à la

charge du *** (Titulaire ou Bénéficiaire, selon l’Incoterm d’application).



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ARTICLE 15 – MODALITÉS DE PAIEMENT

15.2 – PAIEMENTS

15.2.2 – Échelonnement des paiements

1. L’octroi du paiement d’une avance au titre du bon de commande est applicable à compter d’un montant minimal de commande de ou équivalent à cinquante millions (50 000 000) de Francs CFA. L’avance octroyée au Titulaire est de 30 % de la valeur totale du bon de commande.

2. En cas de paiement d’une avance, le solde à payer après livraison totale et satisfaisante des Fournitures sera de 70 % du montant total du bon de commande.

3. Lorsqu’aucune avance n’a été payée, la totalité (100 % du montant total du bon de commande) de la facture sera payée après livraison totale et satisfaisante des Fournitures.

CAME Bénin – DAOIPS n° … – Section X – Pièces du DAOIR pour la fourniture de produits pharmaceutiques

Modèle des Grilles d’évaluation des offres

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MODÈLES DES GRILLES D’ÉVALUATION DES OFFRES

ANNEXE 18 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

ADMINISTRATIVE DES OFFRES

ANNEXE 19 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

TECHNIQUE DES OFFRES

ANNEXE 20 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DES OFFRES FINANCIÈRES

ANNEXE 21 – MODÈLE DE LA GRILLE D’ÉVALUATION DE LA PERFORMANCE DES

FOURNISSEURS