pharmacovigilance: nouveaux défis pour l’oms...dr arsène ouedraogo, npo/edm – oms burkina...
TRANSCRIPT
Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l’OMS
Noha| Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva www.who.int
Dr Arsène OUEDRAOGO, NPO/EDM – OMS Burkina
Remerciements : Dr S. Pal, Dr I. Noha
Technical briefing Seminar Vendredi 27 avril 2018
30/04/2018 | Title of the presentation 2
Définitions – Ampleur du problème et facteurs
contributifs
Pharmacovigilance et Programme international de
l’OMS pour la pharmacovigilance (sigle anglais
PIDM)
Rôle de l’OMS et priorité du PIDM
Actions pour les nouveaux produits
Plan de présentation
La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé
Réduction de la morbi-mortalité
Éradication de certaines maladies
Prolongation de l’espérance de vie
Amélioration de la qualité de la vie
Service Médical Rendu
Les effets indésirables sont une réalité
Reconnue depuis longtemps
Médicament peut devenir un facteur de risque
pour la santé individuelle et collective
Effet Indésirable Médicamenteux
Définition:
• Réaction nocive et non voulue faisant suite à l’utilisation
d’un produit de santé, se produisant aux doses
normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie,
le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la
modification d’une fonction physiologique (et aussi dans
toutes les autres conditions)
Tout produit de santé peut être à l’origine d’effets
indésirables
Préjudices causés par l’utilisation des Produits de Santé
• Bénin ou grave
• Aigu ou chronique
• Précoce ou tardif
• Réversible ou
irréversible
≈ 5% (16.6% chez les sujets âgés1)
Europe: 5% (2)
Angleterre: 6.5% (3)
France: 3.6% (4)
Canada: 7.5%
Maroc: 5%
Afrique du Sud: 8.4%(6)
EI = Incident, Accident ou Pathologie
EI causes
d’hospitalisation
Facteurs contributifs au risque médicamenteux
Médicament Evénement indésirable
Activité intrinsèque
Effet principal
Effet latéral
Qualité
Matière première
Génériques et biosimilaires
Contrefaçon
Effet immunogène
Immunisation préalable
Pouvoir allergène
Distribution et stockage
Circuit conventionnel
Hors Circuit conventionnel
Patient
Niveau socio-économique
Terrain
Facteurs de risque
Modalités d’utilisation
Mésusage
Surdosage
Erreur médicamenteuse
Pharmaco-dépendance
Transparence
Plan de minimisation du risque
Prise de décision Information
Médiatisation
Gestion du Risque
Etudes pré et post AMM Modalités d’octroi AMM
SMR
Pharmaco - épidémiologie
Notification spontanées
Evaluation du Risque
Professionnels de Santé
Formation
Implication
Charge de travail
Système de Santé
Organisation
Protocoles thérapeutiques
Formation
La Pharmacovigilance est l’affaire de tous
• Les industries pharmaceutiques: développent-fabriquent-
commercialisent
• Les agences de règlementation délivrent des AMM
• Les grossistes distribuent
• Les médecins prescrivent
• Les pharmaciens délivrent/dispensent
• Les infirmiers aident à l’administration/Prescrivent
• Les patients consomment
• Les organismes de sécurité sociale remboursent
Qu’est ce que la Pharmacovigilance?
30/04/2018 | Title of the presentation 9
The importance of pharmacovigilance, WHO, 2002
Définition OMS
“La science et les activités relatives à la détection,
l’évaluation, la compréhention et la prévention des
effets indésirables et de tout autre problème lié à
l’utilisation du médicament”
La Pharmacovigilance va au delà du réglementaire
(mais avec) pour se tourner autour de la sécurité du Patient
La PV s’intéresse à la santé publique
Activité médicale
30/04/2018 10
Historique du PIDM
Thalidomide 16 ème Assemblée Mondiale de la Santé, 1963
1960
1963, WHA 16. 36
Résolution WHA 16.36 - Évaluation
clinique et pharmacologique des
médicaments
INVITE les États membres à
organiser une collecte systématique
d'informations sur les effets
indésirables graves des médicaments
observés au cours du développement
d'un médicament et, en particulier,
après sa diffusion pour un usage
général.
30/04/2018 | Title of the presentation 11
Historique du PIDM
2000
Avril 2018 Réséau constitué
1. OMS
2. Centre collaborateur international
de l’OMS (UMC)
3. Autres centres collaborateurs
4. Réseau d’experts (ACSoMP, PV
sans frontière)
1968
157 (131 membres titulaires, 26 associés) membres du
WHO/PIDM
Morocco (2011)
UMC
(1978)
Oslo
(1982)
Netherlands
(2012)
Centres
Nationaux de
Pharmacovigilance
Programme international de l’OMS pour la pharmacovigilance
IIndia India
2015
30/04/2018 | Title of the presentation 13
Croissance des Centres nationaux de PV en Afrique
1990 1995 2000
2005 2010 2015
30/04/2018 | Title of the presentation 14
WHO /PIDM
Notification des
effets indésirables
des Mdcts
Centres nationaux
de PV
Base de données
mondiale de l'OMS sur
les rapports
individuels des cas,
VigiBase (maintenue
par UMC) • Les données sont codées (à l'aide de dictionnaires
normalisé) et entrées dans la base des données
• Suivi des cas pour compléter les informations
manquantes
• Certains centres PV nationaux effectuent des
évaluations de causalité (imputabilité)
Combien de rapports
dansVigiBase ?
30/04/2018 15
VigiBase Aujourd’hui
30/04/2018 | Title of the presentation 16
VigiBase – Avril 2018
131 pays contribuent à la base de données (17.059.636 ICSR)
30/04/2018 | Title of the presentation 17
VigiBase – Avril 2018
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2019
67
1969
1971
1973
1975
1977
1979
1981
1983
1985
1987
1989
1991
1993
1995
1997
1999
2001
2003
2005
2007
2009
2011
2013
2015
2017
Nu
mb
er
of
ICSR
s in
Vig
iBas
e
Mill
ion
s
Year
Total Number of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in VigiBase
Region of Americas European Region
Western Pacific Region South-East Asia Region
African Region Eastern Mediterranean Region
Solutions
Améliorer les échanges d’information, la communication et la prise de
décision, en surmontant les obstacles techniques et en renforçant les
capacités
• Outils de rapportage/notification
• E2B format
• Système de gestion des données
4/30/2018 18
Utilisation des
TIC pour la
notification Utilisation du
format E2B
Impact de l’utilisation de WEBRADR
4/30/2018 19
100% des
notifications sont
envoyées directement
dans VigiFlow avec le
WEBRADR
Quelle est la finalité pour les données collectées
Collecte: Notification spontanée de tout EI
par les PS, public et industrie pharmaceutique
Évaluation des cas: Imputabilité,
Analyse de la cause profonde
Centralisation des cas au niveau national et international:
Constitution d’une base de données
Analyse continuelle de la BDD pour détecter un signal
Validation du signal en Alerte
Prise de décision et intervention pour limiter les préjudices
Base de Données:
BDD
Collecte
• Recueillir des données en utilisant des méthodes et des outils appropriés
• Méthodes: Notification spontanée (++), surveillance active (au besoin)
Analyse
• Analyse des informations
• imputabilité, detection des signaux
Prise de décision
• Comité des experts
• Evaluation des informations, prise de décisions
• Plans de gestion des risques et actions réglementaires
Communication et re-
evaluation
• Newsletters, notes d’information aux prescripteurs, website
• Monitoring continue
30/04/2018 21
Quelle est la finalité pour les données collectées
Quel role l’OMS doit jouer dans la PV?
30/04/2018 | Title of the presentation 22
OMS et Pharmacovigilance
Activités normatives
30/04/2018 | Title of the presentation 23
OMS et Pharmacovigilance
Publication de la Lettre d'information de l'OMS sur les
produits pharmaceutiques
Système de classification ATC/DDD
Orientations du Comité consultatif de l'OMS sur la
sécurité des médicaments
Convocation d’une réunion annuelle des représentants
des centres nationaux de pharmacovigilance participant
au WHO/ PIDM
Guidance / supervision des activités de l'UMC à travers
un conseil
Politiques, lignes directrices et activités normatives
30/04/2018 24
OMS et Pharmacovigilance
• ACSoMP
• Constitué en 2003
• Groupe d’expert de
haut niveau
• Composé de12 des
6 regions de l’OMS
30/04/2018 25
WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP):
Normes et standards
30/04/2018 | Title of the presentation 26
Echange d’information
Contenu:
Règlementation
Sécurité du
médicament
Signal
Perspectives et
actions
Accès ouvert à la sécurité
mondiale des médicaments
de l'OMS
http://www.vigiaccess.org/
Appui aux pays
30/04/2018 | Title of the presentation
28
Collaborations et partenariat
30/04/2018 29
Support aux pays: Evaluation et monitoring des systèmes de PV
30/04/2018 | Title of the presentation 30
Création et coordination des réseaux de PV
Programmes de santé
• Paludisme
• MTN
• Soins et sécurité des patients
• PEV
• PNLS
• TB
National Pharmacovigilance Centres
• Rencontre annuelle des centres nationaux de PV
Bureaux de l’OMS
• 6 bureaux régionaux
• Plus de 100 bureaux pays
30/04/2018 | Title of the presentation 31
Perspectives et priorités
Détection de signal à l'aide d'autres sources de données (dossiers
de santé électroniques, médias
sociaux)
Intégration du PV dans les programmes
de santé publique
Méthodes de surveillance active et
proactive pour les nouveaux
médicaments
Utilisation de la technologie pour les
rapports
Notification par les patients
Erreurs de médication
Intervention d'urgence (par exemple Ebola)
Cadre règlementaire Système de PV
intégré
30/04/2018 | Title of the presentation 32
Nouveaux produits
• De nombreux nouveaux produits médicaux /
de santé susceptibles de contribuer au
contrôle / traitement des maladies de la
pauvreté sont développés dans des
environnements avancés et approuvés pour
une utilisation dans des pays où la capacité
de réglementation / pharmacovigilance (PV)
est faible ou limitée
• Préoccupation parce que le nombre de
produits pour les maladies négligées dans
le pipeline augmente, par ex. Ebola,
dengue, paludisme, schistosomiase,
leishmaniose
Comment se préparer au lancement des produits introduits avec un paquet de données limité
4/30/2018
33 Surveillance active pour tous les événements inconnus
dans la phase d'introduction précoce
Notification spontanée tout au long de la vie du médicament
Suivi ciblé de problèmes spécifiques identifiés,
à tout moment, mais plus au début
Phase pilote
Peu de produits
(nouveau médicament,
nouveau vaccin,
intervention d'urgence)
Nombre défini de pays
3- approches de
surveillance
WHO
20, Avenue Appia 1211 Geneva
Switzerland
www.who.int | Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva