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Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l’OMS Noha| Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva www.who.int Dr Arsène OUEDRAOGO, NPO/EDM – OMS Burkina Remerciements : Dr S. Pal, Dr I. Noha Technical briefing Seminar Vendredi 27 avril 2018

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Page 1: Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l’OMS...Dr Arsène OUEDRAOGO, NPO/EDM – OMS Burkina Remerciements : Dr S. Pal, Dr I. Noha Technical briefing Seminar Vendredi 27 avril 2018

Pharmacovigilance: Nouveaux défis pour l’OMS

Noha| Essential Medicines and Health Products | Safety and Vigilance | Switzerland, Geneva www.who.int

Dr Arsène OUEDRAOGO, NPO/EDM – OMS Burkina

Remerciements : Dr S. Pal, Dr I. Noha

Technical briefing Seminar Vendredi 27 avril 2018

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30/04/2018 | Title of the presentation 2

Définitions – Ampleur du problème et facteurs

contributifs

Pharmacovigilance et Programme international de

l’OMS pour la pharmacovigilance (sigle anglais

PIDM)

Rôle de l’OMS et priorité du PIDM

Actions pour les nouveaux produits

Plan de présentation

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La valeur thérapeutique des médicaments et des produits de santé

Réduction de la morbi-mortalité

Éradication de certaines maladies

Prolongation de l’espérance de vie

Amélioration de la qualité de la vie

Service Médical Rendu

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Les effets indésirables sont une réalité

Reconnue depuis longtemps

Médicament peut devenir un facteur de risque

pour la santé individuelle et collective

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Effet Indésirable Médicamenteux

Définition:

• Réaction nocive et non voulue faisant suite à l’utilisation

d’un produit de santé, se produisant aux doses

normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie,

le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la

modification d’une fonction physiologique (et aussi dans

toutes les autres conditions)

Tout produit de santé peut être à l’origine d’effets

indésirables

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Préjudices causés par l’utilisation des Produits de Santé

• Bénin ou grave

• Aigu ou chronique

• Précoce ou tardif

• Réversible ou

irréversible

≈ 5% (16.6% chez les sujets âgés1)

Europe: 5% (2)

Angleterre: 6.5% (3)

France: 3.6% (4)

Canada: 7.5%

Maroc: 5%

Afrique du Sud: 8.4%(6)

EI = Incident, Accident ou Pathologie

EI causes

d’hospitalisation

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Facteurs contributifs au risque médicamenteux

Médicament Evénement indésirable

Activité intrinsèque

Effet principal

Effet latéral

Qualité

Matière première

Génériques et biosimilaires

Contrefaçon

Effet immunogène

Immunisation préalable

Pouvoir allergène

Distribution et stockage

Circuit conventionnel

Hors Circuit conventionnel

Patient

Niveau socio-économique

Terrain

Facteurs de risque

Modalités d’utilisation

Mésusage

Surdosage

Erreur médicamenteuse

Pharmaco-dépendance

Transparence

Plan de minimisation du risque

Prise de décision Information

Médiatisation

Gestion du Risque

Etudes pré et post AMM Modalités d’octroi AMM

SMR

Pharmaco - épidémiologie

Notification spontanées

Evaluation du Risque

Professionnels de Santé

Formation

Implication

Charge de travail

Système de Santé

Organisation

Protocoles thérapeutiques

Formation

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La Pharmacovigilance est l’affaire de tous

• Les industries pharmaceutiques: développent-fabriquent-

commercialisent

• Les agences de règlementation délivrent des AMM

• Les grossistes distribuent

• Les médecins prescrivent

• Les pharmaciens délivrent/dispensent

• Les infirmiers aident à l’administration/Prescrivent

• Les patients consomment

• Les organismes de sécurité sociale remboursent

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Qu’est ce que la Pharmacovigilance?

30/04/2018 | Title of the presentation 9

The importance of pharmacovigilance, WHO, 2002

Définition OMS

“La science et les activités relatives à la détection,

l’évaluation, la compréhention et la prévention des

effets indésirables et de tout autre problème lié à

l’utilisation du médicament”

La Pharmacovigilance va au delà du réglementaire

(mais avec) pour se tourner autour de la sécurité du Patient

La PV s’intéresse à la santé publique

Activité médicale

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30/04/2018 10

Historique du PIDM

Thalidomide 16 ème Assemblée Mondiale de la Santé, 1963

1960

1963, WHA 16. 36

Résolution WHA 16.36 - Évaluation

clinique et pharmacologique des

médicaments

INVITE les États membres à

organiser une collecte systématique

d'informations sur les effets

indésirables graves des médicaments

observés au cours du développement

d'un médicament et, en particulier,

après sa diffusion pour un usage

général.

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30/04/2018 | Title of the presentation 11

Historique du PIDM

2000

Avril 2018 Réséau constitué

1. OMS

2. Centre collaborateur international

de l’OMS (UMC)

3. Autres centres collaborateurs

4. Réseau d’experts (ACSoMP, PV

sans frontière)

1968

157 (131 membres titulaires, 26 associés) membres du

WHO/PIDM

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Morocco (2011)

UMC

(1978)

Oslo

(1982)

Netherlands

(2012)

Centres

Nationaux de

Pharmacovigilance

Programme international de l’OMS pour la pharmacovigilance

IIndia India

2015

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30/04/2018 | Title of the presentation 13

Croissance des Centres nationaux de PV en Afrique

1990 1995 2000

2005 2010 2015

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30/04/2018 | Title of the presentation 14

WHO /PIDM

Notification des

effets indésirables

des Mdcts

Centres nationaux

de PV

Base de données

mondiale de l'OMS sur

les rapports

individuels des cas,

VigiBase (maintenue

par UMC) • Les données sont codées (à l'aide de dictionnaires

normalisé) et entrées dans la base des données

• Suivi des cas pour compléter les informations

manquantes

• Certains centres PV nationaux effectuent des

évaluations de causalité (imputabilité)

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Combien de rapports

dansVigiBase ?

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VigiBase Aujourd’hui

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30/04/2018 | Title of the presentation 16

VigiBase – Avril 2018

131 pays contribuent à la base de données (17.059.636 ICSR)

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30/04/2018 | Title of the presentation 17

VigiBase – Avril 2018

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2019

67

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

2017

Nu

mb

er

of

ICSR

s in

Vig

iBas

e

Mill

ion

s

Year

Total Number of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in VigiBase

Region of Americas European Region

Western Pacific Region South-East Asia Region

African Region Eastern Mediterranean Region

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Solutions

Améliorer les échanges d’information, la communication et la prise de

décision, en surmontant les obstacles techniques et en renforçant les

capacités

• Outils de rapportage/notification

• E2B format

• Système de gestion des données

4/30/2018 18

Utilisation des

TIC pour la

notification Utilisation du

format E2B

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Impact de l’utilisation de WEBRADR

4/30/2018 19

100% des

notifications sont

envoyées directement

dans VigiFlow avec le

WEBRADR

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Quelle est la finalité pour les données collectées

Collecte: Notification spontanée de tout EI

par les PS, public et industrie pharmaceutique

Évaluation des cas: Imputabilité,

Analyse de la cause profonde

Centralisation des cas au niveau national et international:

Constitution d’une base de données

Analyse continuelle de la BDD pour détecter un signal

Validation du signal en Alerte

Prise de décision et intervention pour limiter les préjudices

Base de Données:

BDD

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Collecte

• Recueillir des données en utilisant des méthodes et des outils appropriés

• Méthodes: Notification spontanée (++), surveillance active (au besoin)

Analyse

• Analyse des informations

• imputabilité, detection des signaux

Prise de décision

• Comité des experts

• Evaluation des informations, prise de décisions

• Plans de gestion des risques et actions réglementaires

Communication et re-

evaluation

• Newsletters, notes d’information aux prescripteurs, website

• Monitoring continue

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Quelle est la finalité pour les données collectées

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Quel role l’OMS doit jouer dans la PV?

30/04/2018 | Title of the presentation 22

OMS et Pharmacovigilance

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Activités normatives

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OMS et Pharmacovigilance

Publication de la Lettre d'information de l'OMS sur les

produits pharmaceutiques

Système de classification ATC/DDD

Orientations du Comité consultatif de l'OMS sur la

sécurité des médicaments

Convocation d’une réunion annuelle des représentants

des centres nationaux de pharmacovigilance participant

au WHO/ PIDM

Guidance / supervision des activités de l'UMC à travers

un conseil

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Politiques, lignes directrices et activités normatives

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OMS et Pharmacovigilance

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• ACSoMP

• Constitué en 2003

• Groupe d’expert de

haut niveau

• Composé de12 des

6 regions de l’OMS

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WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal Products (ACSoMP):

Normes et standards

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30/04/2018 | Title of the presentation 26

Echange d’information

Contenu:

Règlementation

Sécurité du

médicament

Signal

Perspectives et

actions

Accès ouvert à la sécurité

mondiale des médicaments

de l'OMS

http://www.vigiaccess.org/

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Appui aux pays

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30/04/2018 | Title of the presentation

28

Collaborations et partenariat

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30/04/2018 29

Support aux pays: Evaluation et monitoring des systèmes de PV

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30/04/2018 | Title of the presentation 30

Création et coordination des réseaux de PV

Programmes de santé

• Paludisme

• MTN

• Soins et sécurité des patients

• PEV

• PNLS

• TB

National Pharmacovigilance Centres

• Rencontre annuelle des centres nationaux de PV

Bureaux de l’OMS

• 6 bureaux régionaux

• Plus de 100 bureaux pays

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30/04/2018 | Title of the presentation 31

Perspectives et priorités

Détection de signal à l'aide d'autres sources de données (dossiers

de santé électroniques, médias

sociaux)

Intégration du PV dans les programmes

de santé publique

Méthodes de surveillance active et

proactive pour les nouveaux

médicaments

Utilisation de la technologie pour les

rapports

Notification par les patients

Erreurs de médication

Intervention d'urgence (par exemple Ebola)

Cadre règlementaire Système de PV

intégré

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30/04/2018 | Title of the presentation 32

Nouveaux produits

• De nombreux nouveaux produits médicaux /

de santé susceptibles de contribuer au

contrôle / traitement des maladies de la

pauvreté sont développés dans des

environnements avancés et approuvés pour

une utilisation dans des pays où la capacité

de réglementation / pharmacovigilance (PV)

est faible ou limitée

• Préoccupation parce que le nombre de

produits pour les maladies négligées dans

le pipeline augmente, par ex. Ebola,

dengue, paludisme, schistosomiase,

leishmaniose

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Comment se préparer au lancement des produits introduits avec un paquet de données limité

4/30/2018

33 Surveillance active pour tous les événements inconnus

dans la phase d'introduction précoce

Notification spontanée tout au long de la vie du médicament

Suivi ciblé de problèmes spécifiques identifiés,

à tout moment, mais plus au début

Phase pilote

Peu de produits

(nouveau médicament,

nouveau vaccin,

intervention d'urgence)

Nombre défini de pays

3- approches de

surveillance

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WHO

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Switzerland

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