VENTOLINE 100 MICROGRAMMES PAR DOSE, SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

 Dernière référence officielle :

  Rectificatif AMM française 22/08/2003 concernant les Données cliniques, propriétés pharmacologiques

 Historique des références officielles

Composition / Forme(s) pharmaceutique(s)

Voie(s) d'administration :INHALEE (1)

Forme(s) pharmaceutique(s) :SUSPENSION   SUSPENSION PR INHALATION FL PRESSURISE (1) (2)  

Suspension pour inhalation.

Référence(s) bibliographique(s) :

 Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998(1) Standard Terms(2) Pharmacopée Européenne 4ème édition 2002

 Composition : SUSPENSION

  Substance active SALBUTAMOL SULFATE

Dosage120,5  MICROGRAMME(S) soit 100 MICROGRAMME(S) exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE

Numéro(s) de CAS 51022-70-9Classe(s) pharmacothérapeutique(s)

ANTIASTHMATIQUEANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUEBETAMIMETIQUEBETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIFMYORELAXANT PERIPHERIQUEUTERORELAXANT

Classe(s) chimique(s) ETHANOLAMINEPHENOLIQUEPHENYLETHYLAMINE AUTRESULFATE DERIVE

Classe(s) ATC (source OMS) ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A

   AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC

      SALBUTAMOL : R03AC02ADRENERGIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : R03C

   AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03CC

      SALBUTAMOL : R03CC02ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A

   ADRENERGIQUES ET AUTRES MEDICAMENTS PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES AERIENNES : R03AK

      SALBUTAMOL ET AUTRES MEDICAMENTS PR SYNDROMES OBSTRUCTIFS VOIES AERIENNES : R03AK04

 Composition : GAZ PROPULSEUR

 

Excipient FREON 134Dosage QSP 75  MGFonction excipient GAZ PROPULSEUR

Classe(s) chimique(s) FLUOR ORGANIQUEHYDROFLUOROALCANES

 

Précision(s) composition : Sulfate de salbutamol : 120,5 microgrammesquantité correspondant à salbutamol : 100 microgrammes

Gaz propulseur :norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : qsp 75 mg

pour une dose

Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998

Classes / Ph.Dynamie / Ph.Cinétique / Sécurité préclinique  Classe(s) pharmacothérapeutique(s) :

 ANTIASTHMATIQUEANTIASTHMATIQUE BETA-2-MIMETIQUEBETAMIMETIQUEBETAMIMETIQUE BETA-2-SELECTIF

  Classe(s) ATC (source Thériaque d'après l'OMS) :  SYSTEME RESPIRATOIRE : R

   MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES : R03

      ADRENERGIQUES POUR INHALATION : R03A         AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES : R03AC            SALBUTAMOL : R03AC02

Dose journalière usuelle DDD (source Thériaque d'après l'OMS) :Voie : INHALEE - Dose : 10 MG

Cette DDD correspond à la forme solution pour inhalation.

  Nomenclature du code des marchés publics :

 18.10

  Classe(s) EphMRA (source Club InterPharmaceutique) :

 

SYSTEME RESPIRATOIRE : R   ANTIASTHMATIQUES ET MEDICAMENTS DE LA BPCO : R03      BETA 2 STIMULANTS : R03A         BETA 2 STIMULANTS D'ACTION BREVE, A INHALER : R03A4

  Classe gestion / APHP : ANTIASTHMATIQUES VOIE INHALEE

 Code APHP : 0035665

  Propriétés pharmacodynamiques :

 

BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE UREE PAR VOIE INHALEE

Le salbutamol est un agoniste des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action beaucoup plus sélective sur les récepteurs bêta-2.

Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant quatre à six heures.

   Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003

  Propriétés pharmacocinétiques :

 

* Salbutamol

Après inhalation, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à celles observées per os ou en injection).Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité. Après résorption pulmonaire, l'élimination essentiellement urinaire se fait en partie sous forme active et en partie sous forme de métabolites inactifs.

* Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption du HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de six minutes.Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence le formation d'acide trichloroacétique.

   Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003

  Sécurité préclinique :  Aucune information recensée dans le RCP.

   Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003

Génériques / Equivalents thérapeutiques

  Groupe générique et Date JO : Néant

Spécialité(s) générique(s) Afssaps et date(s) JO : Néant

 Spécialité comparateur économique :

VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3443873)

 Equivalent(s) thérapeutique(s) constituant la liste conventionnelle :

SPREOR 0,1MG SUSP INHAL NSFP (code CIP : 3296751)

  Equivalent(s) thérapeutique(s) hors liste conventionnelle : VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH (code CIP : 3584266)

  Réf : Guide des équivalents thérapeutiques du 09/05/05

 Médicament virtuel Thériaque : 

Salbutamol 100 microgrammes/dose suspension pour inhalation

 

Spécialité(s) et date(s) de commercialisation : AIROMIR AUTOHALER 100 MICROG SUSP 2000VENTEXXAIR 100 MICROGRAMMES SUSP INH 2003VENTOLINE 100 MICROGRAMMES SUSP INH 1998

Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

    Tous les critères de choix    Avis de la commission de la transparence      04/10/2006 SMR : NIVEAU IMPORTANT       07/06/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT       07/02/2001 SMR : NIVEAU IMPORTANT          Fiche(s) de transparence Afssaps      ASTHME - STRATEGIE THERAPEUTIQUE     

Renseignements administratifs

  Conditions de prescriptionet de délivrance :

LISTE I

Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998

 

Code UCD : 9201705

Code identifiant spécialité : 6 472 016 7

   

Laboratoire(s) titulaire(s) AMM : GLAXOSMITHKLINE Réf. officielle :  Rectificatif AMM française 22/08/2003   Laboratoire(s) exploitant(s) : GLAXOSMITHKLINERéf. officielle :  Rectificatif AMM française 06/04/1998

Présentation   3443873 : 1 flacon(s) pressurisé(s) de 200 dose(s) aluminium avec valve doseuse avec embout buccal

Libellé JO Néant Code CIP 3443873Commercialisation Disponible : OUI depuis 1998Agrément collectivités/date JO Oui le 27/05/1998 Présentation réservée à l'hôpital NON

ConditionnementDose totale contenue dansl'unité commune de dispensation (UCD)

20 MG

exprimé(e) en SALBUTAMOL BASE

Conditionnement primaire 1  FLACON(S) PRESSURISE(S) (1)   Nb unités de prise par conditionnement primaire 200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)

Matériau(x) ALUMINIUMCaractéristique(s) du conditionnementprimaire

AVEC VALVE DOSEUSEAVEC EMBOUT BUCCAL

200 doses en flacon pressurisé (Aluminium) muni d'une valve doseuse (aluminium, acier inoxydable, caoutchouc synthétique nitrile) et d'un embout buccal.

Présentation unitaire NON

Référence(s) bibliographique(s)Réf. officielle : Rectificatif AMM française 06/04/1998(1) Standard Terms

Condition de délivrance LISTE I Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003

Statut de la présentation AMM à la date du 28/08/1997

  AMM NATIONALE NL22569Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003

Prix1. Prix en officine ville  Prix de cette présentation (CIP)/date JO  5,09 euros TTC le 21/02/2004

Tarif forfaitaire de responsabilité/date JO (génériques) Non concerné

 2. Prix à l'hôpital (Pharmacie à usage intérieur)

 

Prix de vente aux établissements de santé par UCD/date JO (rétrocession - vente au public)

Non concerné

Tarif de responsabilité par UCD (tarification à l'activité) Prix libre

Remboursement1. Ville  Taux de remboursement/date JO 65 % le 27/05/1998

Date d'application : le 27/05/1998 2. Hôpital (Rétrocession - vente au public)Taux de remboursement/date JO Non concerné

Statut(s) du remboursement

ALD MALADIE CORONAIRE : SANS RAPPORTALD INS RESP C GRAVE : RAPPORT DIRECTALD DIABETE : SANS RAPPORTALD ARTERIOPATHIES : SANS RAPPORTALD CARDIOPATHIES : SANS RAPPORTALD HTA SEVERE : SANS RAPPORT

SMR spécifique de cette présentation : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Modalité(s) de dispensation PHARMACIE D'OFFICINE    DISPENSATION EN OFFICINE PHARMACIE A USAGE INTERIEURETABLISSEMENT DE SANTE    DISPENSATION A USAGE INTERIEUR

Conservation

Présentation

Contenant 1 FLACON(S) PRESSURISE(S)  Nb unités de prise par conditionnement primaire 200 DOSE(S) par FLACON(S) PRESSURISE(S)

Durée(s) et condition(s) de conservation

18  MOIS      A TEMPERATURE AMBIANTE     NE PAS DEPASSER 30 DEGRES     NE PAS EXPOSER AUX RAYONS DU SOLEIL     NE PAS PERCER     NE PAS JETER AU FEU MEME VIDE

Récipient sous pression :- ne pas exposer à une chaleur supérieure à + 30 degrés C, ni au soleil,- ne pas percer,- ne pas jeter au feu même vide.

Réf. officielle Rectificatif AMM française 06/04/1998

Indications thérapeutiques / CIM 10

Indication thérapeutique N° 1

 

Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique ASTHME CRISESMR spécifique de cette indication : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la crise d'asthme.

Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45

Indication thérapeutique N° 2

 

Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique EXACERBATION DE L'ASTHMESMR spécifique de cette indication : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique.

Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45

Indication thérapeutique N° 3

 

Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEIndication thérapeutique EXACERBATION DE LA BPCOSMR spécifique de cette indication : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique des exacerbations au cours de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Maladie pulmonaire obstructive chronique avec épisodes aigus,

sans précision J441

Indication thérapeutique N° 4

 

Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication TRAITEMENT PREVENTIFIndication thérapeutique ASTHME EFFORTSMR spécifique de cette indication : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Ce médicament est indiqué dans la prévention de l'asthme d'effort (asthme déclenché par l'effort).

Remarque : l'efficacité observée avec ce médicament sur les symptômes de l'asthme persistant léger, modéré ou sévère ne doit pas retarder la mise en route d'une corticothérapie continue par voie inhalée.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Asthme J45

Indication thérapeutique N° 5

 

Niveau de l'indication AMM/INDIQUE Type(s) de l'indication USAGE DIAGNOSTIC ET/OU EXPLORATIONIndication thérapeutique TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION

BRONCHIQUESMR spécifique de cette indication : NON  Cf. Critères de choix : ASMR/SMR, RAPPE, EPAR, FIT, RMO, Recommandations

Cette spécialité est indiquée dans le test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Non concerné .

Non indications / CIM 10

 Aucune information recensée.

Posologies

Schéma posologique n°1

Voie(s) d'administration INHALEE

Terrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE  Indication(s) ASTHME EFFORT

TRAITEMENT PREVENTIF

- Posologie USUELLE    Dose minimale 1 INHALATION(S)   Dose maximale 2 INHALATION(S)   Fréquence maximale 1 FOIS   ADMINISTRER 15 A 30 MIN AVANT EFFORT   Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

- Posologie MAXIMALE    Dose maximale 15 INHALATION(S)/JOUR   Fréquence maximale ADAPTER    Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI

Dans la prévention de l'asthme d'effort, la posologie est de une à deux bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24 heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et précautions particulières d'emploi).

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

Schéma posologique n°2

Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE  Indication(s) ASTHME CRISE

EXACERBATION DE L'ASTHMEEXACERBATION DE LA BPCO

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEDANS LES FORMES LEGERESDANS LES FORMES MODEREES

- Posologie USUELLE    Dose minimale 1 INHALATION(S)   Dose maximale 2 INHALATION(S)   Fréquence maximale 1 FOIS   A RENOUVELER SI BESOIN   Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

- Posologie MAXIMALE    Dose maximale 15 INHALATION(S)/JOUR   Fréquence maximale ADAPTER    Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI

Dans le traitement de la crise d'asthme et des exaerbations dès les premiers symptômes, inhaler une à deux bouffées.

La dose de une à deux bouffées est généralement suffisante pour traiter une gêne respiratoire. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser quinze bouffées par 24 heures. Au delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (cf mises en garde et précautions particulières d'emploi).

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

Schéma posologique n°3

Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE  Indication(s) ASTHME CRISE

EXACERBATION DE L'ASTHMEEXACERBATION DE LA BPCO

TRAITEMENT SYMPTOMATIQUEDANS LES FORMES SEVERES

- Posologie USUELLE    Dose minimale 2 INHALATION(S)   Dose maximale 6 INHALATION(S)

   Fréquence minimale 1 /10 MINUTES   Fréquence maximale 1 /5 MINUTES   A RENOUVELER SI BESOIN

ESPACER ADMINIST DE 5 A 10 MINUTES   Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

Recommandation(s) : Cf. MISES EN GARDE/PRECAUTIONS D'EMPLOI

En cas de crise d'asthme aiguë grave ou d'exacerbation aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique obstructive, il convient d'administrer deux à six bouffées à renouveler toutes les cinq à dix minutes en attendant la prise en charge par une structure d'urgence pré-hospitalière. Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est recommandée car elle contribue à améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol administré par voie inhalée. Néanmoins, le déclenchement de l'aérosol-doseur à plusieurs reprises dans la chambre d'inhalation pouvant diminuer la dose totale inhalée, le patient doit inhaler le médicament immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation. L'administration doit être ensuite répétée par cycles successifs. L'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d'une corticothérapie par voie systémique doivent être envisagées.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

Schéma posologique n°4

Voie(s) d'administration INHALEETerrain(s) physio-pathologique(s) ADULTE 

Indication(s) TEST DE REVERSIBILITE DE L'OBSTRUCTION BRONCHIQUE

- Posologie USUELLE    Dose maximale ADAPTER INHALATION(S)   Fréquence maximale ADAPTER    Durée de traitement ADAPTER SELON RAPPORT BENEFICE/RISQUE

Aucune information recensée dans le RCP.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

Utilisation/Manipulation/Elimination/IncompatibilitésMode d’administration

 Mode d'administrationVoie(s) d'administration INHALEEModalité(s) ADMINISTRER EN INHALATION BUCCALE

RESPECTER LES MODALITES D'ADMINISTRATIONRESPECTER LES MODALITES DE MANIPULATIONAGITER AVANT EMPLOI

* Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.Voie respiratoire exclusivement.

L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, ne pas hésiter à demander au prescripteur de fournir des explications détaillées.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée. D'autres spécialités à base de salbutamol mieux adaptées à ces patients sont également disponibles.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient doit :- expirer profondément,- présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,- commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,- retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins dix secondes,- l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

Contrôler la technique d'inhalation devant une glace, si une quantité importante de médicament s'échappe par le nez ou la bouche, les points suivants sont à surveiller : soit la pression sur la cartouche métallique a eu lieu avant le début ou après la fin de l'inspiration, soit l'inspiration n'a pas été suffisamment profonde.

* Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation

Le médecin doit informer le patient qu'il doit nettoyer son aérosol-doseur au moins une

fois par semaine.

Les instructions de nettoyage sont :1. Séparer la cartouche de l'applicateur en plastique et retirer le capuchon.2. Rincer soigneusement l'applicateur en plastique sous l'eau tiède.3. Sécher soigneusement l'applicateur aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur.4. Une fois ces opérations effectuées, remettre en place la cartouche métallique et le capuchon.

Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau.

* utilisation d'une chambre d'inhalation :

Le médicament doit être inhalé immédiatement après chaque déclenchement (ou éventuellement après chaque série de deux déclenchements successifs) de l'aérosol doseur dans la chambre d'inhalation. 

 Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

Contre-indications / CIM 10

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

 

Terrain HYPERSENSIBILITE    HYPERSENSIBILITE SALBUTAMOL    HYPERSENSIBILITE A L'UN DES EXCIPIENTS

Niveau(x) CONTRE-INDICATION ABSOLUE     RISQUE DE TOUX     RISQUE DE BRONCHOSPASME / ASTHME     ARRETER TRT EN CAS DE RISQUE AVERE     PREFERER UNE AUTRE THERAPEUTIQUE

Cette spécialité est contre-indiquée en cas d'intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du médicament). Dans ce cas, il convient d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Allergie, sans précision T784Effet indésirable d'un médicament, sans précision T887  Antiasthmatiques, non classés ailleurs Y556  Excipients pharmaceutiques Y574

  Antécédents personnels d'allergie à d'autres médicaments et substances biologiques Z888

Mises en garde et précautions d'emploi / CIM 10

- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

 

Terrain N° 1 QUEL QUE SOIT LE TERRAIN

Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE)PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI     SURVEILLANCE RESPIRATOIRE     SURVEILLANCE CLINIQUE     RESPECTER LA POSOLOGIE     REEVALUER TRT SI PERSISTANCE SYMPTOMES

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin doit donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique doit alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Non concerné .

  Terrain N° 2 AUTRE TRAITEMENT EN COURS    TRT PAR CORTICOIDE

Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE)

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagé dès qu'il est nécessaire de recourir plus de une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Non concerné .

 

Terrain N° 3 SPORTIF / DOPAGE

Niveau(x) MISE EN GARDE (SPECIALE)     INTERFERENCE AVEC LES TESTS ANTI-DOPAGE

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Non concerné .

 

Terrain N° 4 INFECTION RESPIRATOIRE

Niveau(x) PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI     FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies respiratoires.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Non attribuable ..

  Terrain N° 5 HYPERSECRETION BRONCHIOLOBRONCHIQUE

Niveau(x) PRECAUTION (PARTICULIERE) D'EMPLOI     FAIRE TRAITEMENT ADAPTE AVANT ADMINIST

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du médicament dans les voies

respiratoires.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003

CIM 10 Non attribuable ..

- Autres sources d'information (Journal officiel ...)

 

Terrain N° 6 SPORTIF / DOPAGE

Niveau(x) RECOMMANDATION SPORTIF / DOPAGE     PRESENCE SUBSTANCE(S) DOPANTE(S)     BETA-2 AGONISTES     SUBSTANCE INTERDITE EN/HORS COMPETITION     PRESCRIPTION MEDICALE OBLIGATOIRE     CONCENTRATION URINAIRE SEUIL     INFO DU MINISTERE JEUNESSE ET SPORTS     SITE WEB HTTP://www.santesport.gouv.fr

Ce médicament contient une substance dopante : le salbutamol.

Cette substance dopante appartient à la classe des bêta-2 agonistes. Les bêta-2 agonistes sont interdits en et hors compétition. Cependant, le salbutamol est permis par inhalation seulement pour prévenir et/ou traiter l'asthme et l'asthme ou bronchoconstriction d'effort. Une justification médicale est requise. Même si une justification médicale est accordée, si le laboratoire a rapporté une concentration de salbutamol (libre plus glucuronide) supérieure à 1000 nanogrammes par millilitre d'urine, ce résultat sera considéré comme un résultat d'analyse anormal jusqu'à ce que le sportif prouve que ce résultat anormal est consécutif à l'usage thérapeutique de salbutamol par voie inhalée.

Les substances dopantes (répertoriées par classes pharmacologiques) et les procédés de dopage interdits lors de la pratique de sport dans des fédérations sportives, sont déterminés par un arrêté du ministère de la santé, des sports et de la vie associative.Cette liste de référence est publiée au Journal Officiel et peut être à tout moment révisée.

Pour plus d'informations, consulter le site du ministère de la santé, des sports et de la vie associative.

CIM 10 Non concerné .

Non contre-indications / CIM 10

  Terrain N° 1 HYPERTHYROIDIE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Thyréotoxicose [hyperthyroïdie] E05

 

Terrain N° 2 PATHOLOGIE CORONARIENNE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles coronariens, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Cardiopathies ischémiques I20-I25

 

Terrain N° 3 CARDIOMYOPATHIE    CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de cardiomyopathie obstructive, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Myocardiopathie ischémique I255

Myocardiopathie I42Myocardiopathie au cours de maladies classées ailleurs I43  Myocardiopathie obstructive hypertrophique I421

  Terrain N° 4 ARYTHMIE VENTRICULAIRE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de troubles du rythme

ventriculaire, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Tachycardie ventriculaire I472

Autres arythmies cardiaques précisées I498

 

Terrain N° 5 HYPERTENSION ARTERIELLE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hypertension artérielle, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 maladies hypertensives I10-I15

 

Terrain N° 6 DIABETE    DIABETE INSULINODEPENDANT

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION

Le salbutamol administré par voie inhalée avec cet aérosol-doseur peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints de diabète sucré, contrairement au salbutamol administré par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit qu'avec prudence dans ces situations.

Réf. officielle(s) Rectificatif AMM française 22/08/2003CIM 10 Diabète sucré E10-E14

  Diabète sucré insulino-dépendant E10

  Terrain N° 7 PORPHYRIE HEPATIQUE    PORPHYRIE HEPATIQUE MALADIE

Niveau(x) NON CONTRE-INDICATION     INFO DU CENTRE FRANCAIS DES PORPHYRIES     SITE WEB HTTP://www.porphyrie.net

Il est actuellement possible de tester l'activité porphyrinogènique des médicaments sur un modèle expérimental (embryon de poulet in ovo) reproduisant artificiellement un état porphyrique latent, en suivant l'accumulation des métabolites intermédiaires. Les résultats sont périodiquement enregistrés sur le service du Centre Français des

Porphyries (3617 AFARP).

POUR EN SAVOIR PLUS :Association Française d'Aide à la Recherche sur les PorphyriesHôpital Louis Mourier,92701 Colombes cedexTél : 01.47.60.63.31 ou 01.47.60.63.32 ou 01.47.60.63.35.Minitel : 3617 AFARP

CIM 10 Anomalies du métabolisme de la porphyrine et de la bilirubine E80

Interactions médicamenteuses

Sans objet (RCP).Aucune information recensée dans le RCP.

Réf. officielle : Rectificatif AMM française 22/08/2003

Grossesse  Recommandations et conduites à tenir   Effet spécialité

Niveau(x) de risque ADMINISTRATION POSSIBLE

* Salbutamol

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.

En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse :l'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement pertubées.En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

* Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseur

L'étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'ont pas mis en évidence

d'effet néfaste de l'administration de HFA 134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Conduite à tenir chez le nouveau-né

FAIRE UNE SURVEILLANCE CLINIQUEFAIRE UNE SURVEILLANCE BIOLOGIQUE

Lors de l'administration pendant la grossesse, l'accélération du rythme cardiaque foetal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement pertubées. En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003

Femme en âge de procréer

 Aucune information recensée. En cours d'élaboration.

Allaitement  Données sur le passage dans le lait maternel

 

Passage dans le lait : OUI Fixation protéique Pas d'information Rapport concentration lait/plasma maternels Pas d'information

Concentration dans 100ml de lait maternel Pas d'information

  Données cliniques   pas d'information  Recommandations et conduites à tenir

 

Recommandations METTRE EN BALANCE BENEFICES ET RISQUES

Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.

Norflurane (Tétrafluoroéthane ou HFA 134a) : gaz propulseurLe passage de HFA et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

 

Recommandation(s) NON     AUCUNE INFORMATION RECENSEE DANS LE RCP     SANS OBJET (source RCP)

Sans objet (RCP).Aucune information recensée dans le RCP.

Réf. officielle Rectificatif AMM française 22/08/2003

Effets indésirables à dose thérapeutique   Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables

  Effets indésirables cliniques

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX (1 fiche)

 AGITATION (1 fiche) ANXIETE (1 fiche) CEPHALEE (1 fiche) CONFUSION MENTALE (1 fiche) DEPRESSION (1 fiche) HALLUCINATION (1 fiche) INSOMNIE (1 fiche) IRRITABILITE (1 fiche) NERVOSITE (1 fiche) PHOTOPHOBIE (1 fiche) TREMBLEMENT (1 fiche) TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL (1 fiche)

TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE (1 fiche)

 ANAPHYLAXIE (1 fiche) BRONCHOCONSTRICTION (1 fiche) BRONCHOSPASME / ASTHME (1 fiche) COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (1 fiche) DERMATITE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) ERUPTION CUTANEE (1 fiche) ERYTHEME (1 fiche) EXANTHEME (1 fiche) GORGE IRRITATION (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) OEDEME (1 fiche) OEDEME DE LA MUQUEUSE BUCCALE (1 fiche) OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME (1 fiche) OEDEME FACIAL (1 fiche)

 PRURIT (1 fiche) REACTION ALLERGIQUE (1 fiche) TOUX (1 fiche) URTICAIRE (1 fiche)

TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES (1 fiche)

 ARTHRALGIE (1 fiche) CRAMPE MUSCULAIRE (1 fiche) MYALGIE (1 fiche)

TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX (1 fiche)

 NAUSEE VOMISSEMENT (1 fiche)

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES (2 fiches)

 ANGOR (1 fiche) ARRET CARDIAQUE (1 fiche) ARYTHMIE (1 fiche) BOUFFEE VASOMOTRICE (1 fiche) BRADYCARDIE (1 fiche) COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (1 fiche) DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE (1 fiche) DOULEUR ANGINEUSE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) EXTRASYSTOLE (1 fiche) FIBRILLATION AURICULAIRE (1 fiche) FLUSH (1 fiche) HYPERSUDATION (1 fiche) HYPERTENSION ARTERIELLE (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) ISCHEMIE MYOCARDIQUE (1 fiche) MALAISE / LIPOTHYMIE (1 fiche) PALPITATIONS (1 fiche) TACHYCARDIE (1 fiche) TACHYSYSTOLIE VENTRICULAIRE (1 fiche) VASODILATATION PERIPHERIQUE (2 fiches) VERTIGE / ETOURDISSEMENT (1 fiche)

TROUBLES RESPIRATOIRES (1 fiche)

 TOLERANCE / ACCOUTUMANCE (1 fiche)

Effets indésirables paracliniques

TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION (1 fiche)

 HYPOKALIEMIE (1 fiche)

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES (1 fiche)

 ELECTROCARDIOGRAMME MODIFICATION (1 fiche) HYPOKALIEMIE (1 fiche)

Effets indésirables en cas de surdosage   Cliquer ici pour obtenir tous les effets indésirables

  Effets indésirables cliniques

 AGITATION (1 fiche) ANGOR (1 fiche) ANOREXIE (1 fiche) ANXIETE (1 fiche) ARYTHMIE (1 fiche) CEPHALEE (1 fiche) COMA (1 fiche) CONVULSION (1 fiche) CRAMPE MUSCULAIRE (1 fiche) DEPRESSION RESPIRATOIRE (1 fiche) DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE (1 fiche) DYSPNEE (1 fiche) EXTRASYSTOLE (1 fiche) FIBRILLATION VENTRICULAIRE (1 fiche) FIEVRE (1 fiche) HYPERSUDATION (1 fiche) HYPERTENSION ARTERIELLE (1 fiche) HYPOTENSION ARTERIELLE (1 fiche) ISCHEMIE MYOCARDIQUE (1 fiche) NAUSEE VOMISSEMENT (1 fiche) NERVOSITE (1 fiche) PALPITATIONS (1 fiche) PARANOIA (1 fiche) PSYCHOSE (1 fiche) TACHYCARDIE (1 fiche) TREMBLEMENT (1 fiche) TROUBLE VASCULAIRE PERIPHERIQUE (1 fiche) VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE (1 fiche)

Effets indésirables paracliniques

 ACIDOSE METABOLIQUE (1 fiche)

 HYPERGLYCEMIE (1 fiche) HYPOKALIEMIE (1 fiche) HYPOVOLEMIE (1 fiche)

 Cette monographie a été revue le 08/01/2004