numÉro special · 2019. 6. 9. · rabat dossier de presse : 14 /2009 issn : 2028-4152 dépôt...

MarocN° 25- 2ème trimestre 2015 Publication officielle du Centre Antipoison du MarocMinistère de la santé

NUMÉRO SPECIALLa Démarche Qualité du Centre Antipoison

et de Pharmacovigilance du Maroc

2 - Toxicologie Maroc - N° 25 - 2ème trimestre 2015

Edito

Directrice de PublicationPr Rachida Soulaymani Bencheikh

Comité De RéDaCtion

Rédactrice en Chef

Dr Naima Rhalem

Secrétaire de rédaction Mme Rachida Aghandous

Rapports et alertes du CaPmDr Hanane Chaoui

Comité de lecturePr Sanae Achour

Mme Rachida Aghandous Dr Hanane Chaoui Dr Asmae Khattabi

Pr Bruno MegarbanePr Abdelghani Mokhtari

Mr Lahcen Ouammi Dr Naima Rhalem

Pr Rachida Soulaymani Bencheikh Pr Abdelmajid Soulaymani

Responsable diffusion Mme Hind Jerhalef

EDITION

Directrice de l’Edition Dr Siham Benchekroun

Directeur artistiqueChafik Aaziz

Société d’EditionSociété Empreintes EditionRés. Alia, 8, rue Essanaani.

Appt 4. Bourgogne. [email protected]

IMPRESSIONImprimerie Maarif El Jadida. Rabat

Dossier de presse : 14 /2009ISSN : 2028-4152

Dépôt légal : 2009 PE 0052

Tous les numéros sont disponibles sur le site : www.capm.ma

La politique qualité au niveau du Centre Antipoison

et de Pharmacovigilance du Maroc

Le Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM), organisme public sous la tutelle du Ministère de la Santé, a pour mission d’assurer la Fonction nationale de Vigilances et d’alertes Sanitaires capable d’anticiper les risques liés aux intoxications, aux événements indésirables et aux inci-dents liés aux produits de santé, produits de consommation et contaminants de l’environnement.

La Direction s’engage dans un projet de certification du CAPM conformément aux exigences de la norme ISO 9001. Ce projet s’inscrit dans notre vision stra-tégique pour assurer un Système de Vigilance et d’Alerte Sanitaire capable de répondre aux attentes de ses clients, de ses partenaires et de son personnel. Le développement des compétences, l’acquisition de l’expertise ainsi que l’inté-gration dans le réseau international de Sécurité et de Veille Sanitaires sont des impératifs de performance et des principes essentiels pour améliorer les résul-tats des indicateurs et la valeur ajoutée de notre système.

Pour accomplir convenablement cette mission en cohérence avec notre vision, la Direction du CAPM a défini une politique qualité basée sur les axes suivants :- etre à l’écoute de tout citoyen, professionnel de santé, media ou tout orga-nisme demandeur d’information, d’analyse ou d’expertise toxicologique ou pharmacologique pour répondre dans les délais appropriés, en se basant sur l’évidence scientifique, et en étant le plus adapté au contexte marocain;-assurer une fonction de Vigilance et d’alerte Sanitaire, en l’améliorant continuellement par le traitement de toute information collectée, porter une attention permanente à la sécurité du patient et agir pour son bien être et pour l’amélioration continue des indicateurs de santé et ce, en harmonie avec le réseau national et international de Veille et de Sécurité Sanitaires ;- S’investir dans la voie de la recherche et du développement des techniques, outils et méthodes nécessaires à la performance du Système de Vigilance et d’Alerte Sanitaire, participer au rayonnement national et international du CAPM- améliorer continuellement les connaissances techniques et scientifiques et le savoir-faire du personnel dans l’intérêt de notre savoir-être et nos aptitudes de communication avec les collaborateurs, les clients et les partenaires ;- Communiquer les connaissances acquises, partager le savoir-faire et diffuser l’information collectée en interne et en externe.

La réussite de cette politique ne peut avoir lieu sans la mobilisation et la parti-cipation active de l’ensemble du personnel autour de notre devise :

Appelez nous écoutons – Demandez nous répondons - Déclarez nous agissons

Pour le Comité Directoire Pr Rachida Soulaymani-Bencheikh

Directrice du CAPM

Toxicologie Maroc - N° 25 - 2ème trimestre 2015 - 3

Special Qualite

Le Centre Antipoison et de Pharmaco-vigilance du Maroc (CAPM) s’est intéressé depuis 1994 à la notion de qualité.Cette démarche a connu plusieurs étapes importantes avec des cycles de formations sur l’assurance qualité.

Durant la période 1994-1996

Durant la période 1994-1996, le CAPM s’est inscrit dans une démarche qualité avec la rédaction et la validation des procédures, des modes opératoires et des instructions selon des modèles formalisés. Un système de gestion documentaire maîtrisé a été mis en place. Par ailleurs, le CAPM s’est engagé dans le respect des bonnes pratiques au niveau de trois domaines d’expertise principaux:

1) Les Bonne Pratiques de Laboratoire (BPL) pour le laboratoire de Toxicologie et de Pharmacologie, l’objectif premier étant de garantir l’obtention de résultats fiables et de bonne qualité en assurant la sécurité des substances et préparations chimiques et biologiques ;

2) Les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance afin de clarifier le rôle des différents intervenants dans le système de pharmacovigilance et d’harmoniser les procédures de collaboration et d’échange d’information entre eux ;

3) Les Règles d’une Bonne Réponse Téléphonique, élaborées dans le but d’assurer la rigueur, la constance, l’homogénéité et la traçabilité des appels gérés par les médecins répondeurs qui assurent la réponse téléphonique d’urgence fonctionnant 24h/24h.

En plus du respect des bonnes pratiques, et toujours dans la démarche d’assurance qualité, il y a eu nomination du premier cadre chargé de la qualité au sein du CAPM en 1996 avec la mise en place de nouvelles procédures.


Durant la période 1998-2002, le CAPM a retenu comme référentiel pour la mise en place d’un véritable système d’organisation, la norme iSo 9001:1994 de l’Organisation Internationale de Normalisation (International Organi-zation for Standardization), norme généraliste qui définit un système de management de la qualité.

a partir de l’année 2002

A partir de 2002, le CAPM a mis en place un processus d’audit clinique des décès intra-hospitaliers par envenimations scorpioniques au niveau des régions à risque : Marrakech-Tansift-Al-Haouz, Doukkala-Abda, Tadla-Azilal, Chaouia-Ouardigha et Souss-Massa-Daraa. Cet audit a permis de soulever les dysfonctionnements dans la prise en charge des envenimés et d’apporter les mesures correctives et préventives nécessaires.

en 2003

En 2003, la création du Département Qualité, soutenue par le Comité de pilotage a permis à la Direction du CAPM de mettre en place une politique qualité. Ainsi, un certain nombre de documents ont été rédigés : - Lettre d’engagement, - Politique qualité, - Charte Qualité, - Organigrammes, - Fiches de poste, - Cartographie des processus, - Manuel du prélèvement, - Manuel de présentation du CAPM pour les nouveaux arrivants, - Manuel qualité, -Six Procédures obligatoires et 19 enregis-trements obligatoires.


Le laboratoire du CAPM a fait le choix de la norme ISO 9001 version 2000 pour le système de management de la qualité et

Historique de LA quALité Au niveAu du CAPM

Ouammi Lahcen, Sefiani HoudaCentre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

Sensibilisation du personnel du CAPM à la politique qualité


la norme ISO/CEI 17025 comme norme métier du laboratoire et ce durant la période 2003 - 2007.


Durant la période 2008-2011, d’autres événements et actions ont eu lieu afin d’améliorer le système de management qualité à savoir: - Elaboration de la cartographie des processus du Centre selon les exigences de la norme ISO 9001-2008,- Déploiement de la norme ISO 9001 Version 2008 pour mettre en place le système de management de la qualité et des normes ISO/CEI 17025 et ISO 15189 pour le laboratoire,- Désignation des responsables Sécurité, Hygiène et Traitement des déchets au niveau du laboratoire.- Participation du CAPM au programme d’accompagnement de l’Institut National d’Hygiène (INH) dans la mise en place d’une démarche qualité dans un objectif de certification et d’accréditation. Ce programme a été mis en place dans le cadre du projet de jumelage de l’INH avec l’Union Européenne. Cette participation a permis au personnel du CAPM de bénéficier de plusieurs formations, et de recevoir plusieurs spécialistes et experts en management de la qualité,- Demande et réception de 10 normes (NM-ISO) auprès du Service de Normalisation Industrielle Marocaine (SNIMA, Ministère de l’Industrie, du Commerce, de l’Investissement et de l’Economie Numérique,- Organisation de la 1ère journée qualité du CAPM le 24/12/2009.

Durant l’année 2015

Le Système Management de la Qualité du Laboratoire de Toxicologie et de Pharmacologie du Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM-SMQ-LAB) a connu durant l’année 2015 la mise en place de plusieurs actions :- Engagement de la direction et du personnel,- Clarification des responsabilités: Elaboration de l’organigramme fonction-nel du laboratoire, fiches poste et fiches fonction, nomination des différents responsables par note de service :- Responsable du Laboratoire, - Responsable qualité du laboratoire, - Responsable de la Métrologie, - Responsable de la Biosécurité, - Responsable de la Gestion du Stock,- Formation du personnel : réglementation (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale, GBEA), Normes (ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189), validation des méthodes d’analyse.

Par ailleurs et afin d’évaluer le système qualité du CAPM, des enquêtes de satisfaction auprès du public, des médecins et des pharmaciens par rapport aux prestations du CAPM ont été réalisées en 2012 et il y a eu organisation de 3 audits internes entre 2011 et 2012.

L’Engagement d’un cabinet d’accom-pagnement en 2013 pour la préparation de la certification du CAPM selon la norme ISO 9001 et l’accréditation du laboratoire du CAPM selon la norme ISO 15189 a permis la réalisation de plusieurs actions à savoir :

- Réalisation d’un diagnostic initial, • Audit de diagnostic du Labo-ratoire du CAPM selon la norme ISO 15189. • Audit de diagnostic du CAPM selon la norme ISO 9001 - Elaboration d’un plan d’action qualité annuel, - Réalisation des formations nécessaires au profit du personnel : ces formations se sont intéressées à la norme ISO 9001 version 2008, à l’approche processus, au tableau de Bord, aux indicateurs qualité et processus, - Encadrement des équipes sur le plan technique et organisationnel - Développement du système de mana-gement de la qualité selon la norme ISO 9001 version 2008,- Accompagnement du laboratoire pour la mise en place de la fonction métrologique (calcul des incertitudes et validation des méthodes)- Mise en place de la procédure de ges-tion des équipements de mesure du laboratoire,- Mise en place de la procédure de cal-culs des incertitudes,- Mise en place de la procédure de vali-dation des méthodes,- Mise en place de la procédure de quali-fication du personnel,- Raccordement des instruments de mesure du CAPM au système international avec la livraison des certificats d’étalonnage, - Aide à la finalisation de la documentation.

Special Qualite Historique de la qualité au niveau du CAPM

Appelez, nous écoutonsNotifiez, nous agissons

N° éco : 0801 000 180Tel d’urgence : 05 37 68 64 64

Rue Lamfedel Cherkaoui , madinate al irfane, BP: 6671, Rabat 10100, maroc.

Standard : 05 37 77 71 69/ 05 37 77 71 67 Fax : 05 37 77 71 79 - www.capm.ma


Special Qualite

orGAnisAtion du CAPM

Ouammi Lahcen, Rhalem Naima, Soulaymani-Bencheikh RachidaCentre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

L’organisation du Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM) a été revue et adaptée à l’état actuel du fonctionnement. Cette révision a concerné les organigrammes et les comités.

organigrammes

Les organigrammes fonctionnels du CAPM élaborés sont l’organigramme général (Fig.1) et ceux des départements de Toxicovigilance (Fig.2), de Pharmaco-vigilance (Fig.3), du laboratoire (Fig. 4) ainsi que celui du service administratif (Fig. 5).

Comités

1) Comité de Pilotage de la Qualité (CAPM-SMQ-CP)

Le Comité de pilotage de la qualité du CAPM (CAPM-SMQ-CP),constitué par la directrice du CAPM, les chefs de départements et le responsable qualité a pour mission de veiller à ce que la mise en place du Système Management de la Qualité du CAPM évolue dans les meilleures conditions avec le bon rythme. Des réunions régulières sont organisées (une par mois). Ce comité a aussi comme rôle d’organiser la revue de direction (deux fois par an).

2) Comité Qualité (CAPM-SMQ-CQ)

Un comité qualité a été créé au niveau du CAPM depuis 2003 dont la mission est d’animer la démarche qualité dans les département et services. Il veille à la production de la documentation nécessaire au SMQ-CAPM et à sa mise à jour régulière. Des réunions régulières sont organisées (une par mois au moins et à chaque fois que c’est nécessaire).

Figure 1 : Organigramme général du Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc


Special Qualite organisation du CAPM

Figure 2 : Organigramme du département de Toxicovigilance

Figure 3 : Organigramme du département de Pharmacovigilance


Special Qualiteorganisation du CAPM

Figure 4 : Organigramme du Laboratoire de Toxicologie et de Pharmacologie

Figure 5 : Organigramme du Service administratif

CLHP : Chromatographie en phase liquide à haute performanceCPG : Chromatographie en phase gazeuse

SAA : Spectrométrie d’absorption atomiquePTRR : Plateau technique de réponse rapide

REMERCIEMENTS

Nous remercions toutes les personnes qui ont pris en charge l’activité de management de la qualité au niveau du Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc à savoir : Mr Ayoub Filali (1996-1997), Mme Chems-Eddoha Khassouani (2003-2007), Mr Lahcen Ouammi (2006-2015) et Mme Houda Sefiani actuellement.


exiGenCes de LA quALité Aux LAborAtoires de bioLoGie MédiCALe : APPLiCAtion

Au LAborAtoire du CAPM

Elbouazzi Omaima, Badrane Narjis, Ouammi Lahcen, Soulaymani Bencheikh Rachida Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

introduction

Du fait de son appartenance au Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM), le Laboratoire de Toxicologie Pharmacologie (CAPM-LAB) participe aux missions de service public qui lui sont attribuées mais aussi à des actions de recherche fondamentale et appliquée. Le CAPM-LAB a initié depuis 1994 une démarche d’assurance qualité d’excellence devant conduire à l’obtention d’une accréditation selon la norme ISO 15189 (2007). Celle-ci sera essentielle et incontournable pour les laboratoires de biologie médicale.

Choix des référentiels

Dans un premier temps, nous avons recensé quatre référentiels applicables au domaine de biologie médicale :

1) La norme NM ISO 9001:2008

Cette norme internationale décrit les exigences relatives au système de management de la qualité qui sont génériques et prévues pour s’appliquer à tout l’organisme. L’application de cette norme est étendue à tous les départements du CAPM.

2) La norme NM ISO 17025 :2005

Cette norme est intitulée “Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais”. Ses dispositions générales sont très voisines de la norme NM ISO 9001. Les prescriptions techniques font sa spécificité. Elle est conçue pour l’accréditation des laboratoires d’étalonnage et d’essais.

3) La norme NM ISO 15189 :2007

Cette norme est beaucoup plus spécifique comme l’indique son titre: “Laboratoires d’analyses de biologie médicale, exigences particulières concernant la qualité et la compétence”. C’est le premier référentiel normatif qui couvre la totalité de l’activité des laboratoires de biologie médicale. Les exigences techniques concernent les procédures préanalytiques, analy-tiques, postanalytiques et le compte rendu des résultats mais aussi le personnel, les locaux et conditions environnementales et le matériel du laboratoire.

4) Guide cofrac SH GTA 14

Le guide technique d’accréditation pour l’évaluation des incertitudes de mesure en biologie médicale définit les méthodes d’évaluation de l’incertitude

Special Qualite

Mission d’évaluation du système des laboratoires du Maroc –IQLS-OMS, organisée le 22 janvier 2015, en compagnie du Dr Antoine PIERSON (Pharmacien, expert de l’OMS)


de mesure qui permettent de répondre à l’exigence du paragraphe 5.6.2 de la norme ISO 15189.

indicateurs de suivi du processus métier

Le système qualité nécessite une évaluation continue afin de s’assurer que la politique qualité est respectée et que les objectifs sont atteints. Les instruments de l’évaluation sont les indicateurs de qualité, les autoévaluations, l’identification et la maîtrise des écarts, l’identification et la maîtrise des réclamations, les enquêtes de satisfaction et les audits internes.Les indicateurs de qualité permettent d’obtenir une évaluation chiffrée, quantifiable pouvant aboutir à une estimation de l’évolution.

Les résultats sont présentés en revue de direction et donnent lieu à des décisions consistant soit à poursuivre les démarches entreprises si l’indicateur est estimé encourageant, soit à rechercher d’autres actions dans un but d’amélioration continue.

métrologie

Afin d’assurer la qualité des résultats analytiques, les laboratoires d’analyses de biologie médicale doivent parfaitement maîtriser les processus et équipements de mesure. Selon la norme ISO 10012 “Système de management de la mesure

– Exigences pour les processus et les équipements de mesure”, la fonction métrologique“ a la responsabilité administrative et technique de définir et mettre en œuvre le système de management de la mesure”.

La direction du laboratoire doit définir les responsabilités de la fonction métrologique, assurer les ressources qui lui sont nécessaires et veiller à ce qu’elle demeure indépendante et libre des pressions qui pourraient influencer le jugement ou les résultats des travaux de son personnel.

Accompagné par le centre marocain de métrologie et des nouvelles technologies, le CAPM-LAB a réalisé depuis avril 2013, l’étalonnage de ses instruments de mesure (micropipettes, pH mètre, balances…).

Par ailleurs, tout le personnel du laboratoire a bénéficié d’un cycle de formation portant sur plusieurs thèmes comme la validation de méthodes analytique, les incertitudes de mesure et l’étalonnage des instruments de mesure.

amélioration continue

L’amélioration continue du laboratoire est assurée par un certain nombre d’actions qui sont : - les audits internes et externes : 3 audits ont été réalisées (2009- 2011 -2014)- les enquêtes de satisfaction- la revue de direction- la formation continue du personnel- l’identification et la maitrise des écarts- l’identification et la maitrise des récla-mations.

Special Qualitetableau i : indicateurs qualité selon les phases du processus qualité du CaPm-LaB

Phase préanalytique Phase analytique Phase post analytique

Qualité des registres Durée d’analyse Pourcentage de résultats transmis à la TV et PV

Nombre de prélèvements non conformes

Augmentation du nombre d’analyses

Pourcentage des résultats transmis au médecin traitant

Qualité de conservation des échantillons

Elargissement de la gamme de prestations

Nombre de méthodes validés biologiquement

Chartes de contrôle

exigences de la qualité aux laboratoires de biologie médicale : application au laboratoire du CAPM

CoLLoqUe SCientiFiqUe inteRnationaL SUR Le thèmeaPPoRt De La toxiCoLogie anaLytiqUe

en méDeCine D’URgenCe et en méDeCine LégaLe

Le laboratoire de Toxicologie du CHU de Fès et l’équipe de recherche de Toxicologie et santé envi-ronnementale de la Faculté de Médecine de Fès organisent un Colloque international sur le thème: “Apport de la toxicologie analytique en médecine d’urgence et en médecine légale”. Cette manifestation scientifique se tiendra sous l’égide de la Société Marocaine de Toxicologie Clinique et

Analytique les 22 et 23 Octobre 2015 à la Faculté de Médecine et de pharmacie de Fès.Ce colloque scientifique comportera deux ateliers de formation et une séance de conférences plénières.

Coordinatrice : Pr Achour [email protected]


ProCessus/APProCHe ProCessus/ PiLote ProCessus/

CArtoGrAPHie Ouammi Lahcen, Soulaymani-Bencheikh Rachida

Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

introduction

Toute activité ou ensemble d’activités qui utilisent des ressources pour convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie peut être considérée comme “processus”. Un organisme peut fonctionner avec un seul ou plusieurs processus; dans ce dernier cas, souvent, l’élément de sortie d’un processus forme directement l’élément d’entrée du processus suivant.L’identification et le management métho-diques des processus utilisés dans un organisme, et plus particulièrement les interactions de ces processus, sont appelés “Approche processus” [1,2]. Les différentes étapes de l’approche processus consistent tout d’abord à identifier les processus clés et les

interfaces puis à décrire ces processus, les évaluer, les analyser, les améliorer et les mettre sous contrôle. La norme internationale ISO 9001 version 2008 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l’amélioration de l’efficacité d’un système de management de la qualité, afin d’accroître la satisfaction des clients par le respect de leurs exigences.Cette approche souligne l’importance :- de comprendre et remplir les exigences;- de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;- de mesurer la performance et l’efficacité des processus;- d’améliorer en permanence les processus sur la base de mesures objectives.

La notion de processus a été illustrée par le concept de la “roue de Deming” [désigné en anglais par “Plan-Do-Check-Act” (PDCA)] qui peut être décrite succinctement comme suit.

-Planifier: établir les objectifs et les pro-cessus nécessaires pour fournir des résultats correspondant aux exigences des clients et aux politiques de l’organisme,-Faire : mettre en œuvre les processus,-Vérifier: surveiller et mesurer les pro-cessus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit, et rendre compte des résultats,-agir : entreprendre les actions pour améliorer en permanence les perfor-mances des processus.

Special Qualite

Figure 1 : Cartographie des processus du CAPM


Special QualiteProcessus / Approche Processus / Pilote Processus /Cartographie

tableau i : Liste des processus (CaPm-Smq-PP) du CaPm

Code Titre

PSP01 Gérer un évènement iatrogénique, une intoxication ou un incident liés à un produit de santé, un produit de consommation ou à un contaminant de l’environnement

PSP02 Gérer la Recherche et le Développement PSP03 Réaliser une Expertise ou une Formation PSM01 Améliorer le SMQPSM02 Gérer l’Ecoute Client et la Communication PSM03 Manager la QualitéPSS01 Gérer les Ressources Humaines PSS02 Gérer les Achats et la Maintenance PSS03 Gérer le Stock

La cartographie de processus désigne toute méthode de représentation visuelle des processus et les connexions entre eux. Elle offre une vue globale du fonctionnement d’un organisme, de ses processus et leurs interactions.

Les pilotes processus sont des “sages” qui sont capables de : - décrire le processus : formaliser la fiche processus,- piloter le processus : participer à la définition des objectifs et des indicateurs, réunir les parties prenantes du processus pour coordonner,

- s’assurer de son fonctionnement et de son efficacité : assurer un suivi régulier des indicateurs du processus, les représenter dans un tableau de bord et les présenter au responsable qualité et aux auditeurs.

Les missions principales du pilote processus sont : -représenter la cohérence, l’intégrité et la performance du processus,-participer à la description des carac-téristiques du processus et notamment à la définition des indicateurs,-surveiller le fonctionnement des différentes phases du processus,

- animer les revues périodiques du processus pour évaluer sa pertinence, son efficacité et son efficience pour son amélioration continue,- maîtriser l’évolution du processus et ses modifications,- jouer le rôle de médiateur lors d’éventuels conflits entre les acteurs des diverses activités, et provoquer les arbitrages,- défendre la position du client interne ou externe et garantir la cohérence des données de sortie avec les données d’entrée du processus,- rendre compte de l’efficacité et de l’efficience de son processus auprès de la direction de l’organisme.

Processus du CaPm

Une approche processus a été adoptée, la cartographie des processus a été élaborée et validée (Figure 1) et la liste des processus a été mise en place (Tableau I) .Le principal processus au niveau du CAPM s’intitule : “Gérer un évènement iatrogénique, une intoxication ou un incident liés à un produit de santé, un produit de consommation ou à un contaminant de l’environnement”.

CARTE D’IDENTITÉ DU PROCESSUS “PSP01” DU CAPMFINALITE Améliorer la santé de la population marocaine par la diminution de la morbidité et de la mortalité liées aux intoxications, aux évènements indésirables, et aux incidents relatifs à tout produit de santé, produit de consommation ou contaminant de l’environnement

CLIENTS - Professionnels de santé et Citoyens- Institutions gouvernementales et non gouvernementales- Toute autre personne physique ou morale

RESSOURCES HUMAINES - Personnel du CAPM- Personnel des institutions coopérant avec le CAPM

RESSOURCES MATÉRIELLES - Matériels informatiques, logiciels et bureautique- Moyens de Télécommunication- Supports d’information et Documentation- Matériel IEC

DONNÉES D’ENTRÉES Tout cas d’intoxication, d’événement indésirable ou d’incidents notifiés au CAPM

DONNÉES DE SORTIES (PRINCIPALES)- Réponses fournies au cas par cas- Diffusion du signal et de l’alerte- Rapports d’expertise et Rapports des vigilances- Publication scientifiques

ProcessusAval- PSP02- PSP03- PSP04

DOCUMENTS ASSOCIÉS - Politique qualité - Manuel qualité ; Manuel du médecin répondeur; Manuel de bonnes pratiques de TV- Référentiels internationaux en matière de Pharmacovigilance et de Toxicovigilance- Circulaire Ministérielle 2DR/10

ENREGISTREMENTS ASSOCIÉS - Support de notification des cas d’intoxications - Support de notification des évènements indésirables- Système d’information des PES

DÉFINITION DES OBJECTIFS - Assurer la collecte continue de tout cas d’intoxication, d’événement indésirable ou d’incidents liés à un produit de santé, un produit de consommation ou à un contaminant de l’environnement- Générer des signaux et des alertes sanitaires- Diminuer la létalité liées aux intoxications, événements indésirables ou incidents liés à un produit de santé, un produit de consommation ou à un contaminant de l’environnement

DÉFINITIONS DES INDICATEURS - Nombre de notification par millions d’habitants et par an-Taux d’augmentation des notifications par rapport à l’année précédente - Nombre de signaux et d’Alertes générés - Taux de diminution de la létalité par rapport à l’année précédente

mode de surveillance : indicateurs Staffs hebdomadaires

Fréquence : trimestriel, annuel Selon planning d’audit


Special Qualite Processus / Approche Processus / Pilote Processus /Cartographie

Le Logigramme permet de clarifier l’enchaînement des actions en montrant qui fait quoi et comment

LOGIGRAMMEACTEURS ACTIVITÉS DOCUMENTS / ENREGISTREMENT

ASSOCIÉS- Personnel de la PV et de la TV,- Médecin répondeur

- Médecin répondeur- Responsable de l’analyse cas par cas

- Médecin répondeur - Equipe de saisie - Responsable de la base de données

- Responsable de la détection et la validation des signaux et des alertes

- Responsable de la détection et la validation des signaux et des alertes

- Responsable des actions de minimisation du risque

- Supports d’informations

- Méthodes d’imputabilités- Poisonning Score Severity- P-méthode

Logiciel Vigiflow- Logiciel Epi Data- Application Excel- Manuels de codification- WHO Art

- Calcul de dysproportionnalité- Logiciels de traitement des données

- Enquêtes- Etudes- Analyses de laboratoire

- Revue Toxicologie Maroc- Rapport au Ministre de la Santé- Support IEC

NB : Le pilote de ce logigramme est Mme le Dr Hanane Chaoui.

ABREVIATIONS

BD : Bases de donnéesCAPM : Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du MarocPV : PharmacovigilanceTV : ToxicovigilancePES : Piqures et Envenimations Scorpioniques

PSP02 : Processus Production N° 02PSP03 : Processus Production N° 03PSP04 : Processus Production N° 04

1-M. Invernezzi. Lexique - Définitions Normalisées (ISO 9000). Extraits du document AFNOR (Association Française de Normalisation), ISO 9000. [En ligne]. Octobre 2005. Consulté le 01/09/2015. Consultable à l’URL : http://www.e-filipe.org/modules/qualite/glossaire.pdf. 2- 2- Norme ISO 9000 : 2005. “Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire”. (En ligne). 2005. Consulté le 01/09/2015. Consultable à l’URL : https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:9000:ed-3:v1:fr. Consulté le 01/09/2015

Références

Réception d’un cas

Analyse et validation du cas (analyse-imputabilité, évitabilité)

Alimentation de la BD(Codification, saisie…)

Validation du signal en alerte(Enquête, expertise, analyse au niveau

du laboratoire…)Rejet ou surveillance

oui

Réponse au notificateur

Envoi au réseauinternational

Génération des signaux

Risque négligeable RéductionNécessaire du risque Risque inacceptable

Action de gestionet de minimisation du risque

Evaluation périodique du risque

Améliorer la sécuritédu citoyen


Special Qualite

struCture doCuMentAire

Ouammi Lahcen, Rhalem NaimaCentre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

Le système documentaire est l’ensemble des documents sur lesquels s’appuie un organisme pour formaliser son organisation et mettre en œuvre avec succès son système de management de la qualité. Il convient de prendre le terme “document” au sens large, support d’“information”, avec les définitions qui suivent.La structure documentaire du Système de Management de la Qualité est décrite dans un ensemble de documents dont la structure est souvent représentée sous forme pyramidale avec au plus haut le manuel qualité et au plus bas les enregistrements [1, 2].

manuel qualité

Le manuel qualité est l’un des documents exigés par la norme ISO 9001:2008. Il est défini par ISO 9000 comme document qui spécifie le système de management de la qualité d’un organisme.

L’article 4.2.2 de la norme ISO 9001:2008 regroupe les exigences précises liées au manuel qualité qui définissent le contenu minimum d’un manuel qualité (domaine d’application, procédures documentées ou leur référence…).Le manuel qualité du CAPM a pour objet de décrire le fonctionnement du Système de management de la qualité du CAPM, ainsi que l’ensemble des dispositions prises pour assurer la qualité des services rendus aux Clients.

Procédures

Une procédure est une manière spécifiée d’effectuer une activité ou un processus [1]. Elle constitue un document d’exécution ou d’exploitation. Six procédures sont obligatoires à rédiger : - Maîtrise des documents,- Maîtrise des enregistrements,- Audit interne,

- Maîtrise du produit non-conforme, - Action corrective,- Action préventive.

enregistrement

C’est un document de compte rendu, qui mémorise les résultats obtenus. C’est la preuve que l’action a été réalisée et la trace formelle qui documente la traçabilité. L’enregistrement renseigne sur le respect des procédures et modes opératoires.

instruction ou modes opératoires

L’instruction décrit une série d’actions à mener pour effectuer une tache précise. Au niveau du laboratoire on parle de mode opératoire.

1- M. Invernezzi. Lexique - Définitions Normalisées (ISO 9000). Extraits du document AFNOR (Association Française de Normalisation), ISO 9000. [En ligne]. Octobre 2005. Consulté le 01/09/2015. Consultable à l’URL : http://www.e-filipe.org/modules/qualite/glossaire.pdf. 2- Philippe Kratz. Définitions de termes relatifs au système documentaire qualité. [En ligne]. 2003. Consulté le 12/09/2015. Consultable à l’URL : http://www.cadredesante.com.

Références

La structure documentaire du Système de Management de la Qualité

Documentation Qualité


Special Qualite

séCurité Au LAborAtoire de toxiCoLoGie et de PHArMACoLoGie du CAPM

Ait Daoud Naïma, Soulaymani Bencheikh Rachida Centre Antipoison et de Pharmacovigilance du Maroc

Les questions d’hygiène-sécurité prennent une importance grandissante. En effet, les accidents sont des évènements très communs. Or ils sont souvent évitables. Le sujet des incidents graves sur le lieu de travail est un sujet très préoccupant et d’actualité. Pour prévenir ce type de risque, la sensibilisation est nécessaire, ainsi que le diagnostic afin de mettre en place des mesures de prévention adaptées.

Le personnel du laboratoire de toxicologie et de pharmacologie peut être exposé à une grande diversité de risques. Le responsable de sécurité doit faire une évaluation des risques afin de mettre en œuvre des mesures de prévention adaptées. Cette évaluation prendra en compte la totalité des activités des personnes et analysera le travail réellement effectué.

Risques biologiques

Les microorganismes pathogènes présents dans le sang et les liquides biologiques des patients (urines et lavage gastrique) peuvent contaminer le personnel du laboratoire par voies aérienne, orale, cutanée ou encore par contact avec les muqueuses. L’évaluation du risque biologique consiste à inventorier les dangers potentiels et à repérer les situations d’exposition, que ce soit :- au cours de la réception des échantillons ou des analyses (malades atteints de la tuberculose qui amènent leur prélevements pour un suivi thérapeutique), - ou au cours des opérations de nettoyage, maintenance ou gestion des déchets.

Risques liés aux produits chimiques

Acides forts, bases fortes, solvants, plusieurs produits chimiques dangereux sont utilisés dans le laboratoire: pyridine, acétone, chloroforme, cichlorométane, hexane, amoniaque, acide acétique, méthanol, acide perchlorique, heptane, ether, petrol... Ces produits servent à l’analyse d’échantillons ou à la désinfection des locaux et des équipements. Certains sont irritants, voire corrosifs, ou sensibilisants et peuvent causer des irritations, des brûlures,de réactions allergiques ou de toxicité chronique. D’autres produits présentent des risques d’incendie ou d’explosion.

autres risques au laboratoire

Le personnel de laboratoire peut également être concerné par les risques de chutes et de glissades (locaux encombrés, précipitation, sols glissants, archivage en hauteur), les risques de brûlures (étuves, bain-marie), de coupures (piqûres, verreries), les risques électriques liés aux équipements

de travail, les risques de lombalgies liés au travail sur écran et les risques psychosociaux (travail sous contrainte de temps, interruptions fréquentes, peur de commettre des erreurs).

Dans sa mission d’instaurer un système de sécurité et de prévention de risques, le CAPM a entrepris les actions suivantes :- nomination d’un responsable bio-sécurité et son suppléant,- mise en place d’un processus de formation et de sensibilisation du personnel sur cet aspect particulier de la sécurité et santé au travail. Dans ce cadre, il a été signé une convention avec l’association marocaine de bio-sécurité (AMPS) pour l’accompagnement du laboratoire du CAPM dans le domaine de la sécurité (formation, invitation des experts nationaux et internationaux, participation aux ateliers et aux congrès de l’AMPS), - aménagement des locaux et des postes de travail,- mise à la disposition du personnel du laboratoire des moyens de protection standards adaptés à son travail.

Formation du personnel à la sécurité contre le feu


enGAGeMent

de LA direCtion du CAPM

Le CAPM a pour mission d’assurer la Fonction nationale de Vigilances et d’alertes Sanitaires,

capable d’anticiper les risques liés aux intoxications, aux événements indésirables et

aux incidents liés aux produits de santé, produits de consommation et contaminants de

l’environnement.

Le CAPM s’est engagé dans une démarche qualité ayant pour objectifs de répondre aux

besoins des parties intéressées : clients, fournisseurs et fonctionnaires…, d’assurer une

amélioration continue de la qualité de prise en charge des patients intoxiqués et de satisfaire

les exigences de la réglementation nationale en vigueur. Les expertises techniques dans notre

domaine de compétence sont un levier fondamental pour favoriser une parfaite harmonie

entre les besoins de nos clients et les offres de nos fournisseurs.

Le déploiement du système de management de la qualité selon le référentiel ISO 9001

permettra certainement de structurer et d’organiser les processus de travail et d’améliorer

l’efficacité et la performance des prestations délivrées.

Ainsi, la Direction du CAPM s’engage à mettre en place les dispositions et les moyens

nécessaires pour réussir notre projet de certification et invite l’ensemble du personnel à

s’impliquer et à adhérer fortement à appliquer et faire appliquer notre politique qualité, de

façon à suivre les orientations suivantes:

- garantir au citoyen et au patient une même qualité de service quel que soit le lieu,

- Rechercher les prestations ou services les plus adaptés aux besoins des patients, aux

attentes des familles et de l’entourage,

- Recenser, écrire ses pratiques et se rapprocher au plus près des référentiels existants en

assurance qualité,

- améliorer continuellement la qualité, à tous les niveaux, en évaluant ses pratiques et

en agissant sur les éventuels écarts ou dysfonctionnements,

- Communiquer les pratiques et les savoir-faire d’un service à l’autre,

- Centrer les fonctions de soin sur une prise en charge globale et individualisée du

patient et renforcer le partenariat entre les divers services de l’établissement,

- S’impliquer au quotidien pour assurer une amélioration continue de la qualité dans

tous les secteurs d’activité.

A cet effet, je désigne un Responsable du Système Qualité en tant que représentant(e) de

la Direction pour piloter la mise en œuvre, l’évaluation et l’amélioration des performances

des processus du CAPM et rendre compte à la Direction, ses résultats du fonctionnement du

système qualité.

notre devise pour réussir notre démarche qualité :

appelez, nous écoutons ; Demandez, nous répondons ; Déclarez, nous agissons

Mme La Directrice

Pr. Rachida Soulaymani-Bencheikh

numÉro special · 2019. 6. 9. · rabat dossier de presse : 14 /2009 issn : 2028-4152 dépôt...

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