novembre / décembre 2013

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Année 6 | Numéro 6 | Novembre/Décembre 2013 | ISSN 1867-1373 | € 11,- www.devicemed.fr DoSSIer 24 Travail en salle blanche & stérilisation Nettoyage Validation des process de nettoyage 34 SPÉCIAL | Laser Application des procédés laser dans l'industrie 44

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Année 6 | Numéro 6 | Novembre/Décembre 2013 | ISSN 1867-1373 | € 11,- www.devicemed.fr

DoSSIer

24 Travail en salle blanche & stérilisation

|2013|www.devicemed.fr

NettoyageValidation des processde nettoyage 34

SPÉCIAL | LaserApplication des procédéslaser dans l'industrie 44

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Le Savoir-Faire Rhônalpin

dans le cadre du PDI régional des technologies de santéporté par le cluster régional

Action pilotée par le

Action cofinancée par la et soutenue par

Stand8B G10

Page 3: Novembre / Décembre 2013

Editorial

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

Maîtriser lacomplexité

Chères lectrices, chers lecteurs,

Nous vivons dans un monde de plus en plus complexe

et la tendance générale s'oriente vers des produits dont

la conception et la fabrication prennent en compte des

paramètres toujours plus nombreux, touchant un spectre

de domaines toujours plus large. Les solutions trouvées

sont donc rarement

simples.

Face à une telle situa-

tion, le fabricant doit

relever plus souvent de

nouveaux défis, ne pas

s'endormir sur l'acquis

et chercher de nouvelles

manières de répondre

aux attentes de ses

clients. Mais il doit le

faire dans le cadre de ses

moyens, qui ne sont pas

illimités. Dans les articles de la présente édition, je retiens

l'idée exprimée en page 24 qu'il faut se garder de faire

de la surenchère, par exemple dans le domaine des salles

blanches, et de savoir répondre aux exigences, mais pas

au-delà. Cette manière d'agir est certainement l'une des

clés permettant d'accéder à la maîtrise de cette fameuse

complexité. Il nous reste à espérer qu'elles soient nom-

breuses, les entreprises capables de pratiquer de cette

manière au quotidien.

L'équipe DeviceMed se réjouit de vous retrouver

parmi les visiteurs de Compamed, à Düsseldorf et vous

attend au stand F04, hall 08a. La prochaine édition de

notre magazine paraîtra début février. En attendant, n'hé-

sitez pas à consulter régulièrement notre site Internet,

vous y trouverez des informations intéressantes.

[email protected]

Très cordialement,

Jean-François Pillonel, rédacteur en chef

177, av. Achille Peretti - F-92200Tél. : 33 (0)1 47 47 47 48 - Fax

Email : [email protected] - www.heptal.fr

Distributeur-Stockistede Titane et métaux spéciaux

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Page 4: Novembre / Décembre 2013

Sommaire

4 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

DOSSIER | Travail en salle blanche & stérilisationPour garantir la sécurité des patients et éviter au maximum les risques de contamination, le monde médical devient de plusen plus exigeant. Conséquence directe de ce phénomène : l'accroissement du nombre de salles blanches chez les fabricants dedispositifs médicaux. Pour mieux comprendre comment travailler en salle blanche et aider les fabricants à prendre les bonnesdécisions à ce propos, DeviceMed vous invite à lire ce dossier. voir p. 24

Rubriques régulières

» Editorial 3

» Actualités de la profession 6

» Actualités des associationsprofessionnelles 10

» Réglementation 16

» Index des sociétés 50

» Mention légale 50

DOSSIER | Travail en salle blanche & stérilisationAdapter la salle blanche aux exigences du produit........................................... 24Matériel en salle propre : Les bonnes pratiques propreté................................. 26Marquage de pièces médicales en silicone ........................................................27Stérilisation et travail en salle blanche sont interdépendants......................... 28Stérilisation des dispositifs médicaux liquides ................................................ 30Intégrer la stérilisation dans le développement................................................ 31Emballage et stérilisation ................................................................................. 31

Nettoyage | Équipements & servicesUn constructeur qui s'engage sur la qualité du nettoyage ................................32Tribofinition et traitement des rejets ................................................................33Nettoyage d'ancillaires .....................................................................................33Validation des process de nettoyage des DM .................................................. 34Une machine compacte .................................................................................... 34Nettoyage ultrapropre et traçabilité inaltérable ...............................................35

Travail des métauxDécoupes des ébauches : quelle méthode choisir ?.......................................... 36

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www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

Omniprésente, cette technologie capable demarquer, usiner, découper et assembler, repré-sente un intérêt indéniable pour les fabricantsde dispositifs. Coup d'oeil sur quelques applica-tions. voir p. 42

Un domaine qui bouge : nouveaux équipe-ments, nouveaux produits, nouvellerèglementation...A lire ! voir p. 32

Plus de 600 exposants en provenance de40 pays présentent leurs savoir-faire etcompétences à Düsseldorf. voir p. 46

SPÉCIAL | Laser

Nettoyage Compamed

Usinages innovants en orthopédie....................................................................37Estampage et usinage en sous-traitance..........................................................37

Focus | Franche-ComtéUn écosystème pour innover dans les dispositifs médicaux ........................... 38PME franc-comtoises : l'union fait la force....................................................... 39

SPÉCIAL | LaserLe laser au cœur d'un dispositif d'impression d'organes ................................ 42Salon laser et nouvelles techniques de fabrication ......................................... 43Marquage et usinage laser en une seule opération .......................................... 44Applications des procédés laser dans l'industrie.............................................. 44Le marquage laser accessible aux pièces unitaires........................................... 44

Avant-première | CompamedDe la coopération naît le succès ....................................................................... 46La sous-traitance rhônalpine s'exporte .............................................................47Solutions mécatroniques + Emballage et extrusion ........................................ 48Nouvelle pompe pour liquide 16 bar + Rail linéaire motorisé ........................... 49

JB TECNICS FranceZA- 39360 MOLINGESTel: +33 (0)384 414 200Fax: +33 (0)384 424 [email protected]

www.groupejbt.com

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France Mexique Tunisie

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La puissance d’un Groupe international

Expert en plasturgie

R & D Conception pièces et dispositifs

médicaux Etude et réalisation des outillages

Proto / multi empreintes / haute cadence

Injection2000 m2 de salle blanche ISO 770 Presses, de 15 à 600 TonnesInjection bi-matière, SurmoulageRobots 6 axes

Laboratoire de contrôlemicrobiologique

Assemblage

Compam

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Stand

8aF14

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6 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

SICHH : un centre de compétences unique en SuisseDès 2014, le Swiss Integra-tive Center for HumanHealth (SICHH) mettra àdisposition des entreprises,des scientifiques et des cli-niciens en Suisse un maté-riel de pointe et des compé-tences hautement spéciali-sées dans les domaines dela technologie médicale, dela biotechnologie, de lapharma ainsi que dans toutce qui a un lien avec la san-té humaine.

Le 15 octobre 2013, leSICHH a lancé son Forumdans le but d’élargir lacommunauté d’intérêt au-tour de ses futures activités.Plus de 160 personnes et denombreux conférenciersont participé à ce premierévénement à la blueFAC-

TORY de Fribourg, sur lesite de l'ancienne brasserieCardinal. Forum SICHHest la plateforme qui assu-rera la mise en réseau detous les partenaires etclients du centre et organi-

sera régulièrement des évé-nements pour présenter desprojets, des entreprises oude nouveaux développe-ments technologiques.

Le Swiss IntegrativeCenter for Human Health

Illustration : Le SICHH est basé dans la blueFACTORY à Fribourg. Cemontagephotographique présente le futur aménagement de l‘endroit

est le fruit d’un partenariatpublic/privé, lancé en 2012par l’Université de Fri-bourg et l’Hôpital fribour-geois. Dès 2014, ce centreoffrira à ses utilisateurs desprestations dans quatre do-maines fortement complé-mentaires: le séquençagedu génome et la protéo-mique, la microscopie et lacaractérisation des maté-riaux, l’interaction humain/machine et la visualisationsimplifiée de résultats com-plexes, l’analyse et l’inter-prétation de résultats ainsique la modélisation et la si-mulation de données.

» SICHH SA,CH-1700 Fribourg,www.sichh.ch

Source:blueFACTORY

L'ISIFC organise une formation en règlementationL’ISIFC, école d’ingénieursen biomédical de Besançon,a profité de la rentrée pourcréer l’événement. En effet,le 5 septembre dernier, desexperts, trois organismesnotifiés européens et un re-présentant de l’ANSM sontintervenus pour former etinformer 180 personnesspécialistes du dispositifmédical. Des industrielsprovenant de grandsgroupes ont pu côtoyer desingénieurs, des directeursde PMI ou de start-up. Unvillage d’exposants a égale-ment permis à ces derniersd'échanger autour duthème de la journée : « Lesenjeux du nouveau règle-ment ». Durant sept heuresde formation, de nombreux

sujets ont été abordés :stratégie à mettre en œuvre,anticipation des change-ments, impacts directs etindirects sur les exigencesliées au dossier technique,conséquences sur les sys-

tèmes pour les fabricants etles distributeurs, et enfinaudits inopinés.

Une table ronde a facili-té les échanges des partici-pants avec des acteurs in-fluents du secteur médical.

Cette réflexion croiséeentre le SNITEM, le LNEGMed, TÜV RheinlandFrance, Swiss TS et l’assis-tance a permis de débattreet de définir les compé-tences de la personne char-gée de veiller au respect dela réglementation.

Au vu du succès de cettepremière édition, l’ISIFC adécidé de renouveler "Larentrée du dispositif médi-cal" chaque année débutseptembre, sur d’autresthèmes de l’actualité régle-mentaire, dans le cadre deson activité en formationcontinue.

» ISIFC – Génie Biomédical,F-2500 Besançon,isifc.univ-fcomte.fr

Illustration : Cette journée de formation professionnelle a été suivie par 180spécialistes du dispositif médical

Spource:LudovicGodard-UniversitédeFranche-Comté

Actualités de la profession

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www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 7

21 au 23 januier

2014

messe luzern

SWISSPLASTICS-EXPO.CH

300 exposants 5000 visiteurs

Pour toutes les entreprises innovantes, connectées

et prospères – et celles qui aimeraient l’être.

Cryla inaugure son nouveau site au coeur dela technopole TEMIS à BesançonLa société Cryla vientd'inaugurer son nouveaubâtiment sur la technopoleTEMIS à Besançon. Avec cenouveau site de 3 200 m2,ce spécialiste des compo-sants et sous-ensembles mi-crotechniques complexespour l’aéronautique, le mé-dical et l’industrie du luxe

multiplie sa surface au solpar trois et accélère sa dy-namique de productiontout en optimisant la quali-té de travail de l’ensembledes collaborateurs.

Au total, le projet repré-sente plus de 4 millionsd’euros d’investissemententre l’achat du terrain, laconstruction et les diffé-rents aménagements. Pourle domaine médical, les sa-voir-faire de la société trou-vent leurs applications plusparticulièrement dans l'ins-trumentation. Du compo-sant au produit fini, Cryladéveloppe ses compétencesdans les secteurs de l’im-plantologie, de la chirurgieet de l’orthodontie.

» Cryla,F-25000 Besançon,www.cryla.fr

Illustration : Cryla disposemainte-nant d’une surface de 3 200m2 pourses activités à Besançon

Source:OlivierPerrenoud

Paris au coeur de la performance industrielleLa prochaine édition du sa-lon Industrie Paris se tien-dra du 31 mars au 4 avril2014.

Avec plus de 1000 expo-sants au service de 25000acheteurs et prescripteursreconnus, les 70000 m2

d’exposition font d’Indus-trie Paris le salon incon-tournable des profession-nels du monde industriel.Cette manifestation met enlumière les solutions inno-vantes, permettant ainsiaux PME de se doter d’ou-tils favorisant la compétiti-vité et la performance in-dustrielle.

En effet, l’avenir de l’in-dustrie en France passe par

Illustration : Le Salon Industrie Paris 2014 permet de toucher l’ensemble desacteurs industriels dans un climat convivial favorable aux affaires

la redynamisation et le sou-tien aux relocalisations. In-dustrie accompagne ces en-treprises et confirme saplace d’événement à ne pasmanquer.

En continuité de l’édi-tion lyonnaise, les indus-triels vont une nouvelle foisdémontrer leur capacité àfédérer leurs forces pourapporter des réponses

concrètes et efficaces. Lesvisiteurs y trouveront lesneuf secteurs complémen-taires suivants : Assem-blage-Montage, Formage-Découpage Tôlerie, Infor-matique Industrielle, Ma-chine-Outil, Mesure-Contrôle, Outillage, Robo-tique, Soudage, Traitementsdes matériaux.

Le visiteur pourra com-mander son badge sur lesite www.industrie-expo.com dès le 18 novembre2013.

» GL Events Exhibitions,F-47305 Villeneuve-sur-LotCedex,www.industrie-expo.com

Source:GLEvents

Actualités de la profession

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8 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Progress Silicones investit pour le marché médicalLa société Progress, dont lagamme de produits en sili-cone est déjà très large,franchit une nouvelle étapeavec la mise en serviced’une nouvelle unité deproduction de 1600 m2

dont presque 600 m2 desalles blanches entièrementdédiées au secteur médical.Cette unité a été conçuepour répondre aux exi-gences du marché des DMen termes de qualité, de sé-curité produits et de com-pétitivité. Une étude com-plète intégrant la gestiondes flux, les postes etconditions de travail et lescontraintes process a étémenée en amont afin d’op-timiser la construction deces installations conformé-

ment aux normes en vi-gueur dans le traitement del’air et dans la maîtrise dela biocontamination. Deuxsalles blanches ont vu lejour, l'une dédiée à l’extru-sion de tubes et de profils

silicone (ISO 8 B100),l'autre au moulage et à l’in-jection de pièces en siliconeliquide (ISO 7 B10). Ellesbénéficient d’une installa-tion de traitement desfluides (air et eau) très mo-

Illustration : La nouvelle unité de production de Progress Silicones est enservice depuis octobre 2013. Elle inclut près de 600m² de salles blanches.

derne et d’une gestion tech-nique centralisée de l’en-semble.

Enfin, Progress a récem-ment lancé, en partenariatavec une grande école, uneétude sur les process d’étu-vage afin de mieux maîtri-ser ce domaine encore trèsempirique. Les conclusionsde cette étude devraientaboutir courant 2014.

Nouvelles installations,équipement de dernière gé-nération, Progress affichesa volonté de devenir l'undes leaders de la transfor-mation des silicones sur lemarché médical.

» Progress Silicones,F- 84400 Apt,www.progress-silicones.fr

Source:ProgressSilicones

450 sous-traitants actifs dans le domainemédical exposeront au MidestLe salon Midest se déroule-ra du 19 au 22 novembre2013, au Parc des Exposi-tions de Paris Nord Ville-pinte. Plus de 40000 pro-fessionnels sont attenduspour rencontrer les 1700sous-traitants, dont 40%

d'étrangers et 30% de nou-veaux exposants. L'événe-ment réunit tous les sec-teurs de la sous-traitanceindustrielle : transforma-tion des métaux, des plas-tiques, caoutchouc et com-posites, électronique, mi-crotechniques, traitementsde surfaces et finitions, ser-vice à l'industrie et mainte-nance industrielle. Plus de450 exposants travaillentpour le marché médical etpourront apporter des ré-ponses innovantes et per-formantes, en adéquationavec les exigences de cesecteur.

» Reed Expositions France,F-92806 Puteaux Cedex,www.midest.com

Illustration : LeMidest réunira tousles secteurs de la sous-traitance in-dustrielle.

Source:Midest/MichelLeclercq

Nouveau programme de R&D Medilight :un investissement de 37 millions d’eurosForte de son expérience surles marchés où les compo-sants passifs intégrés sur si-licium ont une forte valeurajoutée, IPDiA lance le pro-gramme de R&D Medi-Light 2017. Grâce à uneétroite coopération avecCEA-Leti et Crismat, cedernier jouera un rôle decatalyseur sur des sujetstels que la nanostructura-tion de condensateurs 3Dhaute tension et à trèshaute densité d’intégrationet le développement d’in-terposeurs 3D et de nou-velles briques technolo-giques dédiées à l’assem-blage pour l’ultraminiaturi-sation. Cette avancée versla "performiniaturisation"sera pour IPDiA une op-

Illustration :MediLight favorisera lesinnovations dédiées aux applicationsdumédical et du lighting.

portunité supplémentaired’accéder aux marchés fu-turs du médical comme laneurostimulation.

» IPDiA,F-14000 Caen,www.ipdia.com

Source:IPDiA

Actualités de la profession

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Illustration : Antoine Audry, président de l‘APIDIM,est également co-auteur d‘un „Que sais-je“ consa-cré au dispositif médical

Source:AntoineAudry

Comment expliquez-vous ce savoir-faire français en matière de dispositifsmédicaux innovants ?Dans son histoire, la France a démon-tré qu’elle n’aimait pas les impassesthérapeutiques. De fait, l’innovationmédicale s’est donc inscrite comme unetradition dans notre pays. Plus concrè-tement, la France dispose d’une méde-cine de pointe reconnue internationa-

lement, d’un terreau technologiqueextrêmement fort caractérisant toutela recherche publique (INSERM,CNRS…) ainsi que des écoles d’ingé-nieurs particulièrement dynamiques.S’agissant spécifiquement de la concep-tion de dispositifs médicaux innovants,notre pays pratique un mode d’inno-vation dit « au lit du patient » qui al’immense avantage de faire collaboreringénieurs et médecins dans le proces-sus d’innovation.

Avez-vous des exemples de dispositifsmédicaux français ayant fait l’objet depremières mondiales ?En cardiologie, dès 1995, une équipemédicale a mis au point la techniquede stimulation cardiaque multisite ca-pable de resynchroniser les deux ven-tricules du cœur. En effet, dans cer-taines formes sévères et graves d’insuf-fisance cardiaque, il apparait un déca-lage entre les battements du cœur droitet ceux du cœur gauche. Une autre in-novation a été très remarquée il y a 25ans. C’était en neurologie. Dans lecadre du traitement de la maladie deParkinson, dans ses formes les pluslourdes, une équipe médicale a im-planté le premier système de stimula-

tion cérébrale profonde qui a permisde supprimer quasi totalement d’im-portants tremblements invalidants. Cesavancées technologiques constituentune véritable chance pour les patients,d’où l’importance d’encourager et d’ac-compagner l’innovation. Avec le déve-loppement important des dispositifsmédicaux dits communicants, nous al-lons pouvoir aller encore plus loin carces DM permettent la captation etl’analyse de signaux biologiques, unavantage considérable profitable auxmalades chroniques.

Quelles sont les principales difficultésdes industriels pour mettre un DM surle marché ?L’accès au marché français, et plus lar-gement celui du marché européen, estconditionné à l’obtention du marquage

Chiffres clés de l'indus-trie française du DM

› Plus de 1 000 entreprises› 65 000 salariés› 15 milliards d’Euro de chiffre d'af-faires› 700 brevets déposés chaque an-née› 90% de PME/ETI

La France : terre d'innovationpour le dispositif médical ?Depuis une cinquantaine d’années, de nombreuses premières mondialesautour du dispositif médical sont françaises. Une réalité fondée sur quelsatouts français ? Des réponses avec Antoine Audry, Président de l’APIDIM,Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux.

Auteur | Caroline Zenatti, journaliste

10 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Actualités des associations professionnelles

Page 11: Novembre / Décembre 2013

ser la filière, on peut noter la formationdes cadres, le financement des entre-prises innovantes et la clarification duparcours réglementaire.

» APIDIM,F- 75008 Paris,www.apidim.org

L’APIDIM en quelques mots…

L’Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux (loi 1901)est née en 2004 du constat que les dispositifs médicaux innovants requièrent uneréflexion et des approches spécifiques.L’APIDIM réunit douze entreprises françaises – majoritairement des filiales de

grands groupes américains – intervenant dans la recherche, la conception, la fabri-cation et la distribution de dispositifs médicaux.Sa principale mission consiste à œuvrer pour améliorer la vie des patients en

favorisant notamment une mise sur le maché rapide des dispositifs médicaux in-novants.

marches administratives. Ces rapportspointent que ces dernières sont inadap-tées aux spécificités du marché du dis-positif médical qui se caractérise pardes produits dont le cycle de vie estcourt.Je souligne que parmi les pistes propo-sées par ces institutions pour dynami-

CE. Une étape que les industriels consi-dèrent comme globalement rapide,prévisible et adaptée, même s’ilsconviennent que des améliorations sontà apporter.En revanche, c’est le processus d’obten-tion d’une prise en charge par l’assu-rance maladie française, peu prévisible,trop dense et surtout de plus en pluscomplexe, qui constitue le principalfrein à une mise sur le marché dans desdélais raisonnables.D’ailleurs, deux rapports institution-nels récents (réalisés par le Pôle Inter-ministériel de Prospective et d’Antici-pation des Mutations Economiques -PIPAME - et le Centre d’Analyse Stra-tégique - CAS -) relatifs aux opportu-nités et aux modalités de développe-ment de la filière française du disposi-tif médical soulignent le retard français.Ils imputent notamment ce retard à lacomplexité des exigences règlemen-taires ainsi qu'à la lourdeur des dé-

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Actualités des associations professionnelles

Page 12: Novembre / Décembre 2013

12 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Illustration : Stéphane Regnault déplore les diffi-cultés auxquelles sont confrontés aujourd‘hui lesfabricants pour commercialiser un nouveau dispo-sitif sur le marché français.

Source:SNITEM

DeviceMed : Quelles sont selon vousles principales problématiques aux-quelles sont confrontés les fabricantsfrançais de DM aujourd’hui ?Stéphane Regnault : La première diffi-culté à laquelle les fabricants doiventfaire face est la forte pression exercée

sur les prix dans le contexte actuel deréduction des dépenses de santé. Paral-lèlement, l’environnement règlemen-taire est de plus en plus exigeant, ce quise traduit par un alourdissement descoûts pour les entreprises puisqu’ellesdoivent mettre en œuvre les moyensnécessaires pour se conformer à cesévolutions. La conjugaison de ces deuxphénomènes entraîne une réduction desmarges pour les industriels.L’accès au marché français est difficileet compliqué. A titre d’exemple, le dé-lai de réponse de l’administrationconcernant la prise en charge d’un actemédical associé à un DM innovant estextrêmement long (plus de trois ans enmoyenne). Pourtant, cette prise encharge conditionne l’introductiond’une technologie de santé dans le pa-nier de soins.Il arrive que la mise sur le marché denouveaux DM puisse s’effectuer plusrapidement à l’export que dans l’hexa-gone. Les industriels devraient cepen-dant pouvoir prouver l’efficacité deleurs produits sur leur marché d’origineavant de les exporter. En conséquence,certaines de nos innovations désertentnotre territoire pour être commerciali-

sées à l’étranger, ce qui est à déplorer.J’ajouterai que les derniers scandalesrelatés dans les media ont parfois gé-néré un climat de suspicion de la partdes professionnels de santé à l’égarddes industriels. Or, il est nécessaire detravailler main dans la main pour dé-velopper ensemble les dispositifs dedemain dans l’intérêt des patients.

DeviceMed : En quoi le SNITEM peut-ilaider les industriels ? Quels sont sesgrands chantiers actuels ?Stéphane Regnault : Le SNITEM doits’acquitter de deux missions essen-tielles : informer ses adhérents sur l’en-vironnement règlementaire - ce quipasse par l’identification, la mise enforme et la restitution de ces informa-tions – et défendre l’image du disposi-tif médical auprès de tous les interve-nants du système de santé, qu’il s’agissede l’hôpital, des professionnels de san-té ou des pouvoirs publics. Nous de-vons montrer le potentiel d’innovationconsidérable des entreprises françaiseset mettre en évidence l’importantecontribution qu’elles peuvent apporterà l’amélioration de la qualité des soins.Il est assez facile aujourd’hui de béné-ficier d’un soutien de la part des pou-voirs publics en phase de lancementd’un projet mais difficile de le financersur la durée. On observe ainsi unnombre important de fermetures d’en-treprises ou de rachats par des sociétés

Nouveau président au SNITEM:les grands axes de demainRécemment élu président du SNITEM, Stéphane Regnault salue l’actionde son prédécesseur Christian Seux et souligne ses objectifs futurs :renforcer l’identité du dispositif médical et favoriser l’innovation surnotre territoire. Egalement président du directoire du groupe françaisVygon SA, il répond à nos questions.

Actualités des associations professionnelles

Page 13: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

Le parcours deStéphane Regnault

› Président du SNITEM depuis le 24 juin 2013› Membre du conseil d’administration du SNITEM depuis 2007› Président du directoire du groupe Vygon SA depuis 2000*› 7 ans chez McCain SA en tant que PDG de McCain France puis VP du départe-ment des ventes, du marketing et de la R&D pour la région Europe et Amériquedu Sud› Chef de groupe marketing chez Fralib, filiale française du groupe Unilever› Formation : ingénieur agronome, diplômé d’AgroParisTech ; titulaire d'un MBAd'HEC

*Vygon est un groupe français spécialisé dans le matériel médico-chirurgical à usage unique (bloc opératoire,anesthésie/réanimation, domicile).

hérents, je pense qu’il est important deprendre davantage encore en comptel’hétérogénéité observée dans la tailledes différentes entreprises. Le SNITEMréunit en effet des grands groupes in-ternationaux, des filiales de ces groupes,des entreprises de taille moyenne et despetites entreprises. Sur nos 350 adhé-rents, près de 90% sont des PME/ETIdont les préoccupations peuvent diffé-rer de celles des grands groupes. Pourles aider, nous venons de créer au seindu syndicat un poste de permanent quileur est dédié.Par ailleurs, je suis convaincu qu’il fautpoursuivre le rapprochement entre lesdifférents syndicats représentatifs dusecteur du dispositif médical. Cela acommencé entre le SNITEM etl’APPAMED (syndicat professionneldes dispositifs de soins médicaux) enoctobre 2012. Il est nécessaire que celas’étende à d’autres syndicats selon leproverbe : « l’union fait la force ».Enfin, je crois que nous pourrions ren-forcer l’influence du SNITEM au seind’EUCOMED, l’association euro-péenne de l’industrie des technologiesmédicales, et ce afin d’avoir davantageencore voix au chapitre dans les nom-breuses décisions prises à l’échelle eu-ropéenne.

» SNITEM,F-92400 Courbevoie,www.snitem.fr

étrangères. Le rôle de notre syndicat estd’œuvrer auprès des autorités pour em-pêcher cela.Nous devons également améliorer lacommunication auprès de nos adhé-rents. A noter que dans ce domaine, leSNITEM organise pour la premièrefois cette année un prix media du dis-positif médical.Axé sur l’innovation enmatière de technologies médicales, ilrécompensera deux journalistes et unétudiant en journalisme pour des ar-ticles diffusés ces douze derniers mois.

DeviceMed : Quels objectifs vous êtes-vous fixés en tant que nouveau prési-dent du SNITEM ?Stéphane Regnault : Je tiens toutd’abord à saluer ici la qualité du travailqui a été effectué par mon prédécesseurChristian Seux en collaboration avecle directeur de notre syndicat Eric LeRoy. Mon action s’inscrira donc dansla continuité de celle qu’ils ont menée.Comme eux, je souhaite travailler surle renforcement de l’identité de notresecteur. Nous devons notamment nousforger une identité propre, indépen-dante de celle du médicament. Le dis-positif médical représente 65000 em-plois en France, il regroupe plus d’unmillier d’entreprises et représente doncun véritable poids économique, sou-vent méconnu du fait de sa grande di-versité.Sur le plan des relations avec nos ad-

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Page 14: Novembre / Décembre 2013

Recherche et innovation : lapolitique de Geneviève FiorasoLe 1er octobre dernier, les adhérents de l’ACIDIM et de l’ACIP accueillaientGeneviève Fioraso au Pavillon Dauphine. La Ministre de l’EnseignementSupérieur et de la Recherche a dressé le bilan des actions déjà entreprises pourdynamiser l’innovation et a défini les grandes orientations de sa politique.

Aucun changement d’agenda de der-nière minute n’a été à déplorer

cette année pour la réunion de rentréedes industriels de santé : la Ministre del’Enseignement Supérieur et de la Re-cherche Geneviève Fioraso était bienprésente. L’occasion pour MichelHanoun, président de l’ACIP (Associa-tion des Cadres de l’Industrie Pharma-ceutique), de lui exprimer les inquié-tudes de la profession, dans le cadred’un discours préparé en collaborationavec le président de l’ACIDIM FarajAbdelnour.Après avoir rappelé que lesentreprises de santé consacraient entre10 et 23% de leur chiffre d’affaires àla recherche, il a tiré la sonnetted’alarme concernant le montant del’économie qui leur était demandéepour 2014 (120 millions d’Euro pourle DM). M. Hanoun a mis la Ministreen garde contre l’impossibilité de pré-server la recherche en France dans untel contexte.

Geneviève Fioraso n’a pas réagi àcette interpellation mais elle a soulignéque la recherche et l’innovation ensanté était l'une des priorités de songouvernement.

Développer le transfert depropriété intellectuelleElle s’est par ailleurs insurgée contre lefait que les groupes français réalisentplus de la moitié de leur recherche àl’étranger et que la part des études cli-niques menées en partenariat avec l’in-dustrie soit en perte de vitesse enFrance. Pour elle, la recherche acadé-mique française se situe à un excellentniveau mondial mais son impact éco-nomique reste insuffisant puisque laFrance occupe seulement le 12ème rangmondial en termes de brevets. « La po-litique de rapprochement entre re-cherche publique et recherche privéecommence à porter ses fruits, a indiqué

la Ministre, mais cela reste encore in-suffisant. » Elle a mentionné notam-ment le « programme d’investissementsd’avenir » qui a alloué un budget de200 millions d’Euro par an au domainebiologie-santé sur 10 ans. Il est néces-saire, selon elle, de dynamiser notrepolitique d’innovation. Le Pacte deCompétitivé élaboré par le gouverne-ment en mai 2012 en est l’un des le-viers. Il inclut le maintien du Créditd’impôt recherche et la création d’unCrédit d’impôt innovation destiné àsoutenir les PME. La Ministre a enoutre rappelé les quatre axes d’actionprioritaires définis avec les industrielsdans le cadre du 6ème Conseil Straté-gique des Industries de Santé (cf sitewww.gouvernement.fr/presse)

Mme Fioraso a insisté sur l’impor-tance de développer le transfert de lapropriété intellectuelle par la créationd’entreprises issues de la recherche pu-blique, une priorité inscrite dans la loiadoptée le 22 juillet dernier.

Enfin, elle a abordé deux réflexionsinterministérielles en cours, d’une partsur la simplification des procédures demise à disposition des produits de san-té et d’autre part sur la mise en placed’une convention unique avec les hô-pitaux destinée à réduire de plus de50% le délai de lancement des essaiscliniques.

» ACIDIM,F-78330 Fontenay-le-Fleury,www.acidim.asso.fr

Source:EvelyneGisselbrecht

Illustration :Mme Fioraso aexposé son action aux côtés de

Faraj Abdelnour (àgauche) et de MichelHanoun (à droite).

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Page 15: Novembre / Décembre 2013

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Actualités des associations professionnelles

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Une fois de plus, Bürkert, expert mondial de l’électrovanne, est à la pointede l’innovation. Grâce à la technologie Twin Power, son électrovanne àmembrane de séparation type 6624/6626, unique au monde, abrite deuxbobines, avec un process électronique intégré permettant d’assurer laréduction de la chaleur et de la puissance de maintien.Paradoxe innovant de la technologie Twin Power : une réduction duvolume de l’électrovanne associée à une puissance accrue à l’appel.Chez Bürkert, fiabilité, robustesse, innovation et qualité de service, onttoujours été, depuis 1946, les garants de son expérience et de sonsavoir-faire.

Personnalisation des soins : le rôle des DM de DIVLes avancées de la re-cherche et de la technologieimpulsées par les fournis-seurs de tests de diagnosticin vitro (DIV) permettentune meilleure adaptationdes actes médicaux à laréalité du patient.

En effet, 70% des dia-gnostics cliniques dépen-dent d'un test DIV. Les in-dustriels du diagnostic invitro fournissent aux labo-ratoires de biologie médi-cale et de pathologie lestests grâce auxquels ilspourront réaliser leurs exa-mens et analyses, à partird’échantillons prélevés surle patient (sang, urine, se-crétions, tous tissus d’or-

ganes). Ces tests intervien-nent dans toutes les étapescruciales de la maladie : laprévention ( dépistage dansles populations à risques),la prédiction (analyse desfacteurs prédictifs), l'identi-fication des pathologies(diagnostic toujours plusfiable et précoce), la priseen charge et le suivi théra-peutique du patient (me-sure des paramètres biolo-giques individuels ou lemonitoring).

Dans la pratique, unemédecine toujours pluspersonnalisée, plus adaptéeà la singularité de ses pa-tients, se généralise. Le bé-néfice qu'elle apporte,

conjugué à une plus grandeefficacité des diagnostics etdes soins, est aussi facteur

d’économie dans les dé-penses de santé.

« La personnalisationdes soins est l’un des prin-cipaux enjeux de santé pu-blique que les industrielsdu DIV, rassemblés dansnotre Syndicat de l’Indus-trie du Diagnostic In Vitro(SIDIV), portent à l’atten-tion des pouvoirs publics àtravers de nombreux tra-vaux et discussions menésen relation directe avec leMinistère de la Santé »souligne Yves Quinchard,président.

» SIDIV,F-75017 Paris,www.sidiv.fr

Illustration : « La personnalisationdes soins est l’un des principaux en-jeux de santé publique » souligneYves Quinchard, président du SIDIV

Source:SIDIV

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La responsabilité du fait deDM : quelle jurisprudence ?(2)Dans notre précédent numéro, Maître Fröding s'est penchée sur la responsabilitédu producteur de DM ou de ses fournisseurs à la lumière de la jurisprudencerelative à la détermination du défaut et du lien de causalité. Dans ce second volet,elle évoque la jurisprudence liée à la désignation du cercle des responsables.

Auteur | Véronique Fröding, avocat au Barreau de Paris

En vertu de l’article 1386-1 du CodeCivil, le producteur est responsable

du dommage causé par un défaut deson produit. L’article 1386-6 CC défi-nit le producteur comme le fabricantd’un produit fini, le producteur d’unematière première ou le fabricant d’unepartie composante. En conséquencetant le fabricant du DM final que leproducteur d’une partie composantepourra voir sa responsabilité engagée.

La Cour de Cassation a apporté desprécisions sur les personnes suscep-

conception du produit dans lequel lecomposant a été incorporé ou aux ins-tructions données par le producteur duproduit.

L’interprétation conjointe de cesdeux articles permet de retenir soit uneresponsabilité solidaire des deux pro-ducteurs soit la responsabilité exclusivedu producteur du produit final.

L’analyse de la jurisprudence montreque la détermination de la part contri-butive de chacun des producteurs à laréparation du dommage dépend sou-vent de l’appréciation du concept decausalité par les tribunaux.

C’est ainsi que par arrêt du 4 oc-tobre 2011, la Cour de Dijon acondamné exclusivement le fabricantde la tête fémorale d’une prothèse dehanche dès lors qu’il résultait claire-ment d’un rapport de l’ANSM que latête de prothèse mise en place faisaitpartie d’un lot défectueux et qu’unedécision de suspension d’utilisation destêtes de ce lot avait été prise. En l’es-pèce la responsabilité du fabricant dela tige et de l’ensemble prothétiqueavait été écartée.

Mais des hypothèses plus compli-quées peuvent se présenter. On peutainsi évoquer celle où le défaut de sé-curité serait dû non seulement à laconstitution du composant, mais aussià son intégration dans le produit fini.Par ailleurs, on peut aussi concevoirl'hypothèse dans laquelle le défaut de

Illustration 1 : Pour Maître Fröding, le juristedoit exiger les preuves du défaut de sécurité

Source : V. Fröding

tibles d’être condamnées en excluantles prestataires de services de soins hor-mis le cas où ils sont producteurs.

Part contributive de répara-tion : l'appréciation du jugeLorsqu'on est en présence d'une plura-lité d’intervenants, les différentes per-sonnes que les articles 1386-1 et sui-vants du Code civil désignent commesusceptibles d’être responsables du dé-faut de sécurité sont chacune tenuespour le tout envers la victime. La vic-time pourra donc indifféremment ré-time pourra donc indifféremment ré-clamer réparation à l'un quelconqueclamer réparation à l'un quelconquedes responsables.des responsables.

Pour déterminer la part contributivePour déterminer la part contributivede chaque intervenant à la réparationde chaque intervenant à la réparationdu dommage, les tribunaux se fondentdu dommage, les tribunaux se fondenten général sur les dispositions des ar-en général sur les dispositions des ar-ticles 1386-8 et 1386-11 du Code Civil.ticles 1386-8 et 1386-11 du Code Civil.

L’article 1386-8 prévoit la responsa-L’article 1386-8 prévoit la responsa-bilité solidaire du producteur de labilité solidaire du producteur de lapartie composante et de celui qui a réa-partie composante et de celui qui a réa-lisé l’incorporation en cas du défautlisé l’incorporation en cas du défautd’un produit incorporé dans un autre.d’un produit incorporé dans un autre.

L’article 1386-11 permet toutefoisL’article 1386-11 permet toutefoisau producteur de la partie composanteau producteur de la partie composantede s’exonérer de sa responsabilité s’ilde s’exonérer de sa responsabilité s’ilétablit que le défaut est imputable à laétablit que le défaut est imputable à la

16 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Réglementation

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www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 17

large pouvoir d’appréciation les ame-nant parfois à assouplir l’exigence pro-batoire du défaut de sécurité, le carac-tère défectueux étant parfois présumépar la proximité temporelle entre l’im-plantation du DM et le dommage. Ledéveloppement récent des contentieuxliés à la défectuosité de DM montreaussi que certains juges de fond présu-ment le défaut de sécurité du produitdès lors que le dommage a été causépar le produit lui-même. Le juriste doitfaire preuve de pédagogie et de vigi-lance et ne pas hésiter à contester desdécisions qui prennent trop de libertéavec l’exigence probatoire du défaut desécurité. En tout état de cause les fabri-cants de DM doivent défendre chaquedossier point par point, et ce dès lestade de la procédure d’expertise.

» Maître Véronique Fröding,F-75008 Paris,[email protected]

prothétique par le producteur du dis-positif final.

Une fois établi le défaut de sécuritéet son imputabilité, le quantum du pré-judice est fixé par les tribunaux selonle principe de la réparation intégralesur le fondement le plus souvent d’unrapport d’expertise évaluant les diffé-rents postes de préjudices. Les postesde préjudice les plus fréquemment re-tenus portent sur l’incapacité de travail,le déficit fonctionnel, les souffrancesendurées, le préjudice esthétique, lepréjudice d’agrément, les pertes degains professionnels. A la demande in-demnitaire de la victime se rajoute cellede la Caisse primaire d’assurance ma-ladie.

Exiger les preuves dudéfautCet aperçu de la jurisprudence montreque les juges du fond disposent d’un

sécurité du produit fini tiendrait à l'as-semblage de deux éléments ; dans cecas, la charge définitive de la dette de-vrait normalement peser sur celui quia réalisé cet assemblage.

Par faveur pour les victimes, les tri-bunaux retiennent dans certains cas laresponsabilité solidaire du producteurdu dispositif final et du composant surle fondement d’une présomption dedéfaut du dispositif médical.

Certaines décisions procèdent par-fois à un assouplissement contestabledu lien de causalité. C’est ainsi quedans un contentieux de rupture de pro-thèses de la hanche, la Cour d’Appelde Douai par arrêt du 14 mars 2013 aretenu la responsabilité exclusive duproducteur de la tête de prothèse aumotif que le dommage résultait de larupture de ce composant et que le pro-ducteur de la tête n’établissait pas lapreuve positive de la défectuosité de latige ou de l’assemblage de l’ensemble

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Page 18: Novembre / Décembre 2013

18 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Projets de règlements DM etDIV : futur et futur procheParmi les textes élaborés par les institutions européennes afin de modifier laréglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux, deux d'entre euxseront appliqués prochainement. Ils concernent le renforcement des organismesnotifiés et les missions qui leur incombent. Le point avec Corinne Delorme.

Auteur | Corinne Delorme, responsable des affaires règlementaires, LNE/G-MED

Le Parlement Européen et le Conseilde l'Europe mènent depuis ces

douze derniers mois d'intenses ré-flexions sur la base des projets de rè-glement DM (dispositifs médicaux) etDIV (dispositifs médicaux de diagnos-tic in vitro) rendus publics par la Com-mission en automne 2012. Les travauxdes groupes parlementaires s'en éloi-gnent même parfois de manière impor-tante.

Si le contenu des textes à venir et lecalendrier d’adoption sont encore in-

certains, des tendances commencent àapparaître.

Renforcement du contrôledes Organismes NotifiésEn parallèle, suite aux situations decrise sanitaire générées par certainsproduits, la Commission Européenneet les états-membres ont mené un pland’actions depuis début 2012, dont deuxdonnées rela-tives aux

organismes notifiés (ON) seront trèsprochainement appliquées et ont uneincidence pour les fabricants de DMou de DIV. Le premier texte paru auJOUE du 25 septembre 2013, concré-tisant le nécessaire renforcement ducontrôle des ON préconisé par tous, estun règlement d’exécution de la Com-mission précisant les critères auxquelsdoivent satisfaire les organismes noti-fiés (920/2013). Il s’applique à l’exten-sion des désignations des ON à partirdu 25 décembre 2013. Il est obligatoire

dans tous ses éléments et directe-ment applicable dans tout étatmembre, sans transposition. Iln'est pas applicable au secteurDIV. En effet, il est rattaché àla directive 90/385/CEE (ar-ticle 11, paragraphe 2) et à ladirective 93/42/CEE (article16, paragraphe 2). L’ensembledes dispositions a pour objectifde garantir l’uniformisation les

méthodes de surveillance des ONet la neutralité de leurs conditions de

concurrence. Parmi les nouvelles exi-gences, on peut retenir trois points :› Les critères auxquels doivent ré-

pondre les ON sont rendus plusstricts et plus précis, notamment entermes de compétences et d’expé-rience, afin de limiter les variationsd’interprétation.

› Préalablement à la (re)désignationd’un ON, un état membre doit me-So

urce:AfricaStudio-Fotolia.com

Illustration 1: Les deux nouveaux textes publiéspar la Commission Européenne qui seront trèsprochainement appliqués auront une incidencepour les fabricants de DM et de DIV.

Réglementation

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Les audits inopinés : centrede toutes les attentions

Ce dernier point a fait l’objet de nom-breux débats ces derniers mois. Lesaudits inopinés sont déjà prévus par laréglementation en vigueur. Un ON peuty recourir s’il l’estime nécessaire. De-puis la mise en place en 1990 des pro-cédures de marquage CE, un certainnombre d'audits de ce type a été réa-lisé par l’ensemble des ON. Ce qui estprécisé à présent, ce sont leurs modali-tés de planification et de réalisation.

Leurs caractérisques spécifiques sontqu’ils ne seront pas annoncés au fabri-cant à l’avance et qu’ils s’ajoutent auxaudits initiaux, de surveillance ou derenouvellement. Ils devront être menésau moins une fois tous les trois ans,avoir une durée d’au moins une journéeet être conduits par une équipe d’aumoins deux auditeurs. Ils pourrontavoir lieu sur les sites des fabricants etsur les sites des sous-traitants ou four-nisseurs essentiels.

Lors de ces audits, les ON sont tenusde contrôler au moins un échantillonreprésentatif de la production récentepour vérifier la conformité du produitavec le contenu de la documentationtechnique et les exigences légales. Ceciinclut la vérification de la traçabilitédes composants et matériaux, l’examende la documentation technique et sinécessaire un essai sur le produit. Cetessai devra être mené, selon la procé-

Certains ONmieux préparés que d'autres...

Les deux textes parus concernant les ON impactent la nature même de leurs éva-luations (conformité des DM et des systèmes de management de la qualité). Enconséquence, l’effet des mesures sera sans aucun doute ressenti aussi par les fa-bricants. En fonction des ON, le pas à franchir pour maintenir et renouveler sa no-tification sera plus ou moins important. On peut penser que les ON membres del’association Team NB (2), signataires du Code de Conduite, qui ont mené une dé-marche similaire à titre volontaire depuis plusieurs mois, se sont préparés à cetteétape sans doute incontournable. Ils ont également déjà communiqué avec leursclients sur ces aspects sensibles. Des exigences similaires à celles décrites dansces 2 textes sont prévues dans toutes les versions des projets de futurs règle-ments DM et DIV. Les dispositions de ces 2 textes seront donc pérennisées.

ner une évaluation conjointe avecdes experts de la Commission etd’autres états membres. Les rapportsd’évaluation doivent être consul-tables par tous les états membres. Lasurveillance des ON est effectuéeselon une fréquence donnée ou defaçon inopinée, afin de veiller à cequ’ils respectent en permanence lesexigences qui leur incombent.

› La Commission a un droit d’enquêtesur chacun des ON.

Le second texte, paru à la même date,est une recommandation (2013/473/UE) qui précise les missions incombantaux ON lors des audits/évaluationsqu’ils effectuent. Elle n'a pas de carac-tère obligatoire en tant que telle, ets'adresse aux états-membres afin qu'ilsen appliquent les dispositions dansl'évaluation des ON dans les secteursDIV et DM. Les suites données par lesétats-membres à cette recommandationseront déterminantes pour l’efficacitédes mesures décrites par la Commis-sion européenne. Si l’application de cetexte est variable d’un état membre àl’autre, alors la variabilité de fonction-nement des ON va subsister et certainsécarts constatés par le passé pourraientmême se creuser.

Les 3 annexes décrivent commentles ON devraient réaliser leurs évalua-tions :› Evaluation des produits,› Evaluation des systèmes de qualité,› Audits inopinés.

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Réglementation

Page 20: Novembre / Décembre 2013

dure d’essais définie par le fabricant,dans les laboratoires de l’ON ou soussa supervision chez le fabricant ou chezson sous-traitant.

Dans le cas des produits évaluésdans le cadre d’un examen de laconception ou d’un examen CE - pourles DM de classe IIb et III, les DMIA etles DIV de l’annexe II listes A et -, laréalisation de l’essai est requise et lenombre des échantillons varie en fonc-tion de l’étendue des gammes de DMou DIV mis sur le marché par le fabri-cant. Pour ces produits, les échantillonspeuvent être prélevés sur le marché, aubesoin avec l’aide des autorités compé-tentes.

Illustration 2: Pour Corinne Delorme, si l‘applica-tion de la recommandation de la Commission va-rie entre les états-membres, les écarts de fonc-tionnement des ON vont perdurer voire croître.

Source:LNE

Par ailleurs, lors des audits inopinés,au moins deux processus essentiels, telsque le contrôle de la conception, la dé-finition des spécifications des maté-riaux, l’achat et le contrôle des maté-riaux et composants entrants, l’assem-blage, la stérilisation, la libération deslots, l’emballage ou le contrôle de laqualité des produits, devront être au-dités.

Des dispositions contractuelles spé-cifiques devront être établies pour,entre autres, prévoir que le fabricantcommunique en continu à l’ON les pé-riodes durant lesquelles les dispositifsrelevant du certificat délivré par celui-ci ne seront pas fabriqués, détailler lesmesures que doivent prendre les ONpour garantir la sécurité de leurs audi-teurs et l’accès au pays concerné (visa)et prévoir les aspects financiers.

Avancement des futursrèglements DM et DIVA la date de la rédaction de cet article,les amendements proposés par les dif-férents groupes parlementaires sontconnus. Ils ont été étudiés en sessionplénière au Parlement Européen entrele 21 et le 22 octobre 2013. Un despoints majeurs de ces amendements estla création d’un système réglementairespécifique pour les DM les plus à risque(ex : classe III, ou classe D pour les DIV,DM implantables, produits combinésetc…) comprenant l’intervention del’EMA, notamment pour sélectionnerdes « ON spéciaux » pour évaluer ces

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également ses travaux dans le cadre dela procédure de codécision. Il va fina-liser sa position sur la base de la pro-position de la Commission suite à lapremière lecture du Parlement euro-péen et des amendements du Parlementeuropéen. Une seconde lecture pourraitêtre nécessaire. Cependant l’ensembledes acteurs du triangle institutionnels’accorde à dire qu’il est hautementsouhaitable que la révision en courssoit achevée au début de l’année pro-chaine.

En conclusion, s’il est nécessaire derester vigilant quant aux travaux derévision, il faut retenir que l’analyseprécise des règlements DM et DIV de-vra être renouvelée lors de leur paru-tion effective. Au-delà des modifica-tions profondes, de multiples modifi-cations d'ordre mineur - si on les consi-dère, isolément - sont prévues et de-vront, elles-aussi, être prises en compteavant la mise sur le marché ou la miseen service des DM ou DIV dès la findes périodes transitoires définies.Toutes les parties prenantes devrontdémontrer la conformité aux exigencesrévisées. Les 2 nouveaux textes (règle-ment 920/2013 et recommandation2013/473/UE) représentent, quant àeux, des évolutions dans un futur im-médiat.

» LNE/G-MED,F-75724 Paris Cedex 15,www.lne.fr

Réglementation

Page 21: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 21

Source: Kurhan

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Illustration 1: Les projets de règlementsur les DM et les DM de DIV entraînerontde multiples modifications qui seront àintégrer par les fabricants avant la misesur le marché.

Transparence, traçabilité, STC :l'avenir en marcheLes nouvelles exigences en matière de transparence et de traçabilité, les Spécifi-cations Techniques Communes ou la suppression de la procédure "Own BrandLabeling" (OBL) dans le cadre du marquage CE sont autant de changements queles fabricants vont devoir anticiper. Le point avec Denys Durand-Viel.

Auteur | Denys Durand-Viel, Responsable Activité Médicale, TÜV Rheinland France SAS

Parmi les dispositions figurant dansles projets de règlement sur les dis-

positifs médicaux (DM), l'une d'elleconcerne leur identification et leur tra-çabilité dans l'UE.

L'Identifiant Unique desDispositifs (IUD)Il s'agit de l'institution d'un identifiantunique qui sera à terme apposé surl'étiquette de chaque DM et de chaqueDM de diagnostic in vitro (DMDIV).Il prendra la forme d'un code numé-rique, composé de deux éléments :› l'identification du dispositif (propre

à un fabricant et à un modèle de dis-positif) ; elle inclut de nombreusesinformations, y compris la date depéremption si applicable (voir détaildans l'annexe V, partie B),

› et l'identification de l'unité de pro-duction du dispositif.

Une entité désignée par la Commissionsera chargée d'attribuer les IUD. Cetteattribution devra être faite en amontde la première mise sur le marché dechaque modèle de DM, puisque l'IUDdevra figurer sur l'étiquette apposée surchaque DM.

L'IUD sera enregistré par les opéra-teurs économiques et par les établisse-ments de santé. Il sera utilisé pour le

signalement des incidents de matério-vigilance et des mesures correctives desécurité. La partie "identification dudispositif" de l'IUD figurera sur la dé-claration de conformité et dans la do-cumentation technique.

L'IUD sera rendu obligatoire pro-gressivement, en commençant par lesDM des classes de risque les plus éle-vées. Des travaux sont en cours pours'accorder sur une représentation stan-dardisée lisible par des lecteurs decodes à barres ou de codes matriciels.La partie "identification du dispositif"de l'IUD apparaîtra sur les étiquettesdes DM sous forme de code numérique(en clair), surmonté d'un code à barres

Réglementation

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22 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

rantissent un niveau de sécurité et desperformances au moins équivalents àceux prévus par les STC – ce qui peutêtre plus difficile à démontrer que d'ap-pliquer directement les STC.

Les STC sont publiées au JO de l'UE,au même titre que les normes harmo-nisées. A l'avenir, il faudra donc sur-veiller non seulement la publication desnormes harmonisées, mais aussi celledes STC.

A noter que des STC peuvent égale-ment concerner la documentation tech-nique, l'évaluation clinique ou le suiviclinique après commercialisation. LesSTC seront adoptées par la Commis-sion au moyen d'actes d'exécution.

Disparitionde la procédure « OBL »Aujourd'hui, un distributeur d'un DMdéjà marqué CE qui souhaite mettre cedispositif sur le marché en son nompropre utilise généralement une procé-dure "simplifiée", désignée habituelle-ment sous le nom de "procédure OBL"("Own Brand Labeling" = marquageen son nom propre). En effet, dans lamesure où il ne fait que modifier lenom et l'adresse du fabricant sur l'éti-quetage sans changer aucune des ca-ractéristiques du dispositif déjà marquéCE, il était admis que l'organisme no-tifié qui effectuait la procédure d'éva-luation de la conformité auprès dudistributeur en vue de lui délivrer un

spécifications établies par la Commis-sion afin de pallier le manque denormes harmonisées ou leur inadéqua-tion à l'état de l'art. Les STC ont unstatut très semblable à celui des normesharmonisées : en principe, leur appli-cation n'est pas obligatoire, mais laconformité aux STC apporte la pré-somption de conformité aux prescrip-tions générales en matière de sécuritéet de performances énoncées à l'annexeI. Si un fabricant choisit de ne pas ap-pliquer les STC, il lui faudra démontrerque les solutions qu'il a adoptées ga-

ou d'un "flashcode".Un système électronique d'IUD sera

établi et géré par la Commission, afinde rassembler et traiter les toutes lesinformations citées à l'annexe V, partieB. Ces informations seront accessiblesau public.

Nouvelle base de donnéesaccessible au publicEn matière de transparence, la banquede données actuelle "Eudamed" seraremplacée par une nouvelle versiondont la structure et le contenu serontélargis, gérée par la Commission. Ellecontiendra des informations sur lesopérateurs économiques, l'IUD, les cer-tificats délivrés par l'organisme notifié,les investigations cliniques, la matério-vigilance et la surveillance du marché.Ces informations (éventuellement res-treintes dans le cas des investigationscliniques) seront accessibles au public.Le résumé des caractéristiques de sécu-rité et des performances cliniques,exigé pour les DM de classe III et lesDM implantables (et les DM de DIVdes classes C et D) sera également dis-ponible dans cette banque de données.

Spécifications TechniquesCommunes (STC)Ces documents, qui existent déjà dansle cas des DMDIV, feront leur appari-tion pour les autres DM. Il s'agit de

Source:ConceptwebStudio-Fotolia.com

Illustration 3: En matière de traçabilité, la Commission attribuera un IUDà tous les DM préalablement à leur première mise sur le marché.

Illustration 2: La partie „identification du dispositif“ de l‘IUD apparaitrasous forme d‘un code surmonté d‘un code à barres ou d‘un flash code.

Source:buchachon-Fotolia.com

Source:buchachon-Fotolia.com

Illustration 4: Denys Durand-Viel souligne lesconséquences de la disparition de la procédure„OBL“ (marquage en son nom propre).

Source:TÜVRheinland

Réglementation

Page 23: Novembre / Décembre 2013

certificat CE n'avait pas besoin de vé-rifier à nouveau la conformité du dis-positif. Cela reposait sur le fait quecelle-ci avait déjà été vérifiée par unautre organisme notifié lors de l'attri-bution du marquage CE initial au fa-bricant "OEM" ("Original EquipmentManufacturer"). Néanmoins, aucundocument officiel n'avait été publié auniveau européen pour décrire cette pro-cédure, seuls certains pays comme l'Al-lemagne ayant clarifié cette démarche.

Dans le projet de règlement sur lesDM comme dans celui sur les DM deDIV, cette "procédure simplifiée" dis-paraît purement et simplement : l'ar-ticle 14 précise qu'un distributeur, im-portateur ou autre personne physiqueou morale qui procède à une telle mo-dification (changement de nom du fa-bricant) « s'acquitte des obligationsincombant aux fabricants ». Il doitdonc effectuer une procédure complèted'évaluation de la conformité comme

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si le DM n'avait jamais été marqué CEpar un autre fabricant. Le fabricant« OEM » sera alors considéré commeun sous-traitant vis-à-vis du nouveaudemandeur du marquage CE, avec toutce que cela implique concernant la maî-trise des sous-traitants et la constitu-tion du dossier de marquage CE.

Il est important de noter qu'un dis-tributeur, importateur ou autre per-sonne physique ou morale qui modifiela destination d'un DM, ou modifie unDM déjà mis sur le marché d'une ma-nière telle qu'elle peut influer sur laconformité de ce DM avec les prescrip-tions applicables, sera également consi-déré comme un fabricant, et devra à cetitre s'acquitter des mêmes obligations.

Remarque de l'auteuret conclusionCe sixième article clôture cette série,qui était destinée à présenter les prin-

cipaux changements qui vont affecterprofondément l'industrie des disposi-tifs médicaux lors de la mise en appli-cation des futurs règlements sur les DMet les DMDIV.

Ces articles ont été établis sur la basedes projets de règlements tels qu'ils ontété publiés le 26 septembre 2012. A ladate de rédaction de ce dernier article,ces deux règlements n'ont pas encoreété adoptés : des modifications sontdonc susceptibles d'apparaître par rap-port aux projets actuellement utiliséscomme base de travail, ce qui pourraitexpliquer des écarts éventuels entre lecontenu de ces articles et les textes fi-nalement adoptés.

Les lecteurs avertis comprendront etvoudront bien ne pas m'en tenir rigu-eur.

» TÜV Rheinland France SAS,F-92400 Courbevoie,www.tuv.fr

Réglementation

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24 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Adapter la salle blanche auxexigences du produitUnion Plastic conçoit et fabrique des dispositifs médicaux en plastique injectédepuis 50 ans et a mis en place de longue date des environnements contrôlés. Apartir de cas concrets de fabrications pour des applications telles que la dialyse,le diagnostic ou la transfusion, la société propose un éclairage sur ces questions.

Auteur | Philippe Roulet-Dubonnet, Key Account Manager, Union Plastic

Dans l'industrie du dispositif médi-cal, produire en salle blanche est un

prérequis.Certains procédés de fabrication,

comme la transformation de thermo-plastiques, génèrent naturellement plusde particules que d'autres, et nécessi-tent un niveau supérieur de maîtriseenvironnementale.

De ce fait, les sociétés d’injectionplastique du secteur médical se sontéquipées en zones propres, puis en

salles blanches ISO 8, et plus récem-ment en salles blanches ISO 7 (classeC), cette surenchère étant souvent sti-mulée par des argumentaires marke-ting.

Ces surclassifications environne-mentales se trouvent parfois déconnec-tées des réalités économiques et logis-tiques d’une production médicale devolume, et il convient de rapprocher lesniveaux de protection requis du besoinde maîtrise de la contamination effec-

tive des pièces, sur les plans particu-laires et microbiologiques.

Analyse de risque produitComme beaucoup de spécifications dudispositif médical (DM), l’environne-ment de production est une donnée desortie de l’analyse de risque produit.Dans sa phase d’identification, cetteanalyse doit intégrer a minima lesrisques suivants :› L'application : voie parentérale, voie

entérale, type de contact patient (im-plantable, topique ou cutané),contact utilisateur..., tous les DMn’exigeant pas le même niveau decontamination particulaire.

› Le procédé de stérilisation ou debiodécontamination des pièces enaval, et la réduction qu’il permet.

› Les risques causés par les résiduspost-stérilisation, tels que les pyro-gènes pour les produits parentéraux,ou les nucléotides pour certains sys-tèmes de diagnostic.

Il convient également de scinder laquestion en 2 catégories, les risques liésaux particules inertes et les probléma-tiques de sécurité microbiologique.

Contamination particulaireSpécialement nuisible aux produits àusage parentéral ou implantable, cette

Illustration 1 : Afin d‘éviter toute surenchère environnementale, il est indispensable d‘adapter la sallepropre au produit et non de pratiquer le contraire

Source:UnionPlastic

DossIeR | Travail en salle blanche & stérilisation

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www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

se complique quand les pièces subissentdes étapes d’assemblage multiples. Ilest bien connu que la première sourcede contamination microbienne estl’homme, mais il ne faut pas négligerles risques dus aux emballages et auxéventuels fluides.

Les mesures de biocharge sur piècessont renforcées dans le cadre de la maî-trise du processus de biodécontamina-tion prévu en aval. Union Plastic a doncpu s’appuyer sur des bases de donnéesimportantes pour établir la synthèseprésentée dans l’illustration 2. Ces va-leurs cibles sont issues des données dequalification et de l’historique des pro-ductions sur chaque pièce. Les mé-thodes de prélèvement et de dénombre-ment ont été validées spécifiquementpour chaque pièce.

Nous constatons que la classe envi-ronnementale a moins d’influence surla biocharge qu’on le supposerait. Ladifférence entre salles ISO 9 et ISO 8n’est pas très significative. Les conta-minations sont surtout liées aux inter-ventions humaines requises dans leprocessus et au type d’emballage.

En conclusion, il faut adapter lazone au produit, et non essayer de rem-plir des locaux existants, comme c'estsouvent le cas. Union Plastic travailleen ce sens, en qualifiant et maîtrisantla totalité de ses environnements, pourfaire avancer la sécurité produit touten évitant les surcoûts liés à la suren-chère environnementale.

» Union Plastic,F-43140 Saint-Didier-en-Velay,www.union-plastic.com

contamination a généralement pourorigine les nombreux éléments en mou-vement des outillages, des presses et despériphériques, ainsi que les éventuelsarticles d’emballage et évidemment lesinterventions humaines. Elle peut êtrelimitée par le choix de la presse (hy-draulique ou électrique), le type de fluxd’air et évidemment l’automatisationdu poste de travail.

Les mesures réalisées directementsur les pièces plastiques injectées sonttrès variables selon la charge électros-tatique des matières, ce qui rend cesrésultats difficilement généralisables.Le comptage particulaire aéroporté enopération reste la mesure de référencedans ce domaine.

Particularité intéressante, UnionPlastic déduit de l’historique de sescomptages qu’une salle ISO 9 bien qua-lifiée et maitrisée sur le plan aérauliquepeut approcher les performances d’unesalle ISO 8. Ainsi, même dans des lo-caux présentant une forte densité demachines d’injection en opération, lasociété relève un taux de particules de0,5 µm en moyenne de 2.6 millions/m3et en pic de 5,3 millions/m3 alors quela une norme ISO 16644-1 en exige 35millions pour l’ISO9 et 3,5 millionspour l’ISO 8.

BiocontaminationLes procédés d’injection portant lesmatières pendant plusieurs minutes àdes températures supérieures à 230°C,les sources de contaminations micro-biologiques sont nécessairement exté-rieures au processus. La problématique

Illustration 2 : Cible de biocharge (bioburden) sur pièces en sortie de production

Source:UnionPlastic

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DossIer | Travail en salle blanche & stérilisation

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26 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Matériel en salle propre : lesbonnes pratiques « propreté »Dans le domaine des DM, il arrive que les sas des salles propres destinés au pas-sage du matériel soient oubliés lors de la définition du projet. Pourtant, touteentrée de matériel, fixe ou portatif, influe sur la qualité de l'environnement.

Auteur | Sylvie Vandriessche, Ingénieur d'études, ASPEC

L'introduction de matériel portatifdans une salle propre (autrefois ap-

pelée salle blanche) est en général cequi pose le plus de problèmes en raisonde l’absence ou de l’insuffisance de net-toyage - voire de désinfection, lors deson utilisation dans des zones de classesde propreté particulaire de l’air diffé-rentes. On entend par matériel portatif

les outillages de maintenance, le maté-riel de mesure, le compteur optique departicules...

Les points d'attentionPourtant, tout matériel provenant dezones d'environnement non maîtrisédoit être géré au même niveau de pro-preté que les équipements stockés enzone propre. Par conséquent, et confor-mément à la norme ISO 14644-5, lesutilisateurs doivent mettre en œuvre lesmoyens nécessaires au transit de ce ma-tériel au travers des sas dédiés au ma-tériel (cf guide de l'ASPEC de mars2013 "Les sas : de la conception à l'ex-ploitation").

Idéalement, le matériel devrait êtrenon émetteur de contaminants, sansaspérités ni recoins et présenter desformes arrondies. Dans la pratique,l’ensemble de ces critères n’est pas res-pecté soit parce que le matériel est trèsspécifique, donc non transposable ai-sément à un usage en salle propre, soitparce qu’il est standard et qu'aucuneaction n’a été menée pour trouver unmatériel adapté à un usage en sallepropre (pinceaux lubrifiants perdantdes poils...). Les machines jugées conta-minantes (thermoformeuses parexemple) doivent être autant que pos-sible installées à l’extérieur de la zonepropre. L'introduction de matériel in-formatique en zone propre ISO 8 amontré parfois que ce dernier n'est pas

nettoyé préalablement, que la procé-dure de nettoyage applicable à touteentrée de matériel n'est pas connue etque le lieu de nettoyage et de contrôlen'est pas identifié.

Pour faciliter les opérations de net-toyage des matériels portatifs, il estsouhaitable que le sas matériel jouxteet communique avec le sas personnel.De plus, le sas matériel doit être appro-visionné régulièrement en tissus et pro-duits de nettoyage. Les outillages ser-vant au procédé et en contact avec lescomposants doivent être gérés au mêmeniveau de propreté que les composants.Il est par ailleurs recommandé que leschariots de transfert soient dédiés ex-clusivement aux salles propres. Le ma-tériel doit être stocké dans des condi-tions appropriées à son usage ou fixéaux cloisons (lances haute pression...)

En conclusion, l’exploitation d’unsas matériel est étroitement liée à saconception qui doit être formaliséedans un cahier des charges détaillantles dimensions du matériel, du sas lui-même, la fréquence et la durée destransferts, les équipements de transportet de manutention nécessaires et leurcheminement dans le sas et les procé-dures de nettoyage, désinfection et dé-conditionnement, ou au contraire,d’emballage, selon l’usage du sas.

» ASPEC,F-75012 Paris,www.aspec.fr

Illustration : Selon la norme, il convient de net-toyer soigneusement tous les outils, boîtes etchariots utilisés pour la maintenance et la répara-tion avant leur usage en salle propre.

Source:LSB-LaSalleBlanche

DoSSIEr | Travail en salle blanche & stérilisation

Page 27: Novembre / Décembre 2013

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Experte dans la conceptionet la fabrication d’articles àbase d’élastomère, la socié-té Sterne possède 500m² desalle blanche (ISO 6 et ISO8), où sont majoritairementréalisés des dispositifs mé-dicaux et biomédicauxdans le respect des normesISO 9001-2008 et 13485-2003.

Depuis 2012, la salleblanche ISO 6 de Sterne estdotée d’un laser YAG (gra-vure en ligne) très perfor-mant. Il est piloté par unlogiciel informatique per-mettant un large choix demarquages à une vitesse de0 à 200mm/sec. Le faisceau

Marquage de pièces médicales en siliconeLaser YAG certifié non polluant pour le travail en salle blanche

obtenu grâce au pompagepar diode génère un traitde marquage très fin, ce quirépond aux exigences dudomaine médical. Le choixde cet équipement à faible

empreinte environnemen-tale reflète également la vo-lonté de Sterne en matièrede développement durable.

Par ailleurs, l'entreprisea mis en place un système

d’aspiration spécifique au-tour de la machine afind’éviter l’émission de parti-cules polluantes dans l’en-vironnement de travail,dans le respect de la normeNF EN ISO 14644-1.

En complément de lagravure laser, qui permet lacréation de séries évolu-tives, Sterne utilise en salleblanche la tampographie,pour des clichés fixes. Cesdeux procédés fonction-nent sur une large gammede silicones.

» Sterne SAS,F-84300 Cavaillon,www.sterne-elastomere.com

Source:Sterne

DoSSier | Travail en salle blanche & stérilisation

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28 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Stérilisation et travail en salleblanche sont interdépendantsAssurer la propreté d'un dispositif conditionné dans son emballage final garantitde bonnes conditions préalables à la stérilisation. A l'inverse, la stérilisation deproduits avant leur entrée en salle blanche permet de limiter la contaminationde celle-ci. Le point avec deux spécialistes.

Auteurs | Sophie Rouif, Ionisos et Delphine Blondard, Top Clean Packaging

Une salle blanche se caractérise parle contrôle de la contamination

particulaire selon les normes ISO14644. Il ne faut pas confondre «propre » et « stérile » : pour protégerun dispositif médical, il faut égalementmaîtriser la contamination microbio-logique. Néanmoins, garantir la pro-preté d’un DM conditionné dans sonemballage final est primordial pourassurer une bonne stérilisation.

Usage des salles blanches :une double expertiseLes salles blanches sont utilisées à lafois pour la fabrication et le condition-nement. On les trouve à différents ni-

veaux de la chaîne industrielle de fa-brication des DM : chez le transforma-teur plastique, chez le fabricant - qu'ils'agisse d'ancillaires, de pièces tech-niques implantables ou non, voire deblisters d'emballage - ainsi que dans lesateliers de revêtement de surface.

Le groupe Top Clean Packaging estspécialisé dans la transformation sys-tématique des thermoplastiques tech-niques et des silicones implantables ensalles blanches. Pour les clients, cettevolonté de maîtriser la contaminationà la source est fondamentale, car syno-nyme de sécurité renforcée. L’expertisede Top Clean Packaging s’appuie doncsur une double compétence : sa capa-cité à maîtriser un environnement exi-

geant et complexe - la salle blanche -,et le déploiement dans ce contexte deson process industriel, en préservantquotidiennement les caractéristiques depropreté de l’ensemble.

Liens entre stérilisation etusage des salles blanchesLa stérilisation est complémentaire àl’utilisation des salles blanches. Dansla chaîne de production d’un DM, ellepeut intervenir en étape finale commeen amont de la salle blanche.

En étape finale, elle permet la misesur le marché d'un produit stérileconforme aux normes de marquageCE. Lorsqu'un DM se prête à la stéri-lisation par rayonnements ionisants ouradiostérilisation (par exemple un im-plant en PLA), il peut être intéressantde le produire en salle blanche. En effet,cela contribue à abaisser la dose stéri-lisante et à diminuer par là l'impact surle produit. Il est ainsi possible de vali-der une dose stérilisante de 16 kGy, aulieu de 25 kGy.

En amont, la stérilisation de pro-duits destinés à entrer en salle blanchelimite la pollution ou la contaminationde celle-ci. L’entrée de produits en salleblanche se fait au moyen de sas équipésde flux laminaires permettant de filtrerles particules émises par les produitsavant de les introduire. La stérilisationassure le contrôle de la contaminationIllustration 1 : Salle blanche installée par Top Clean Packaging chez Cartolux à Thiers

Source:TopCleanPackaging

DoSSIeR | Travail en salle blanche & stérilisation

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www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 29

tion. Dans ce cas, la dose stérilisanteappliquée sera de 25 kGy.

Ionisos exploite quatre centres deservices de radiostérilisation en Franceet un en Espagne. Sa filiale Stérylènedirige un centre de stérilisation paroxyde d’éthylène (ETO). L’avantage de

microbiologique du produit introduit.En tant que spécialiste de la stérili-

sation industrielle, Ionisos traite unegrande variété de produits destinés auxsalles blanches : emballages finaux,composants de DM destinés à être as-semblés en salle blanche, accessoires,tenues du personnel, matériel à usageunique tel que gants, pipettes…

L'avantage du doubleemballageSelon l’usage qui sera fait du produit,la validation de la stérilisation sera ap-prochée différemment. S’il s’agit del’emballage d’un dispositif médical, ilfera l’objet d’une stérilisation selon lesnormes en vigueur (ISO 11135, ISO11137, ISO 13485), avec détermina-tion des conditions de stérilisation,qualification des performances … S’ils’agit de matériels variés, la techniquela mieux adaptée sera la radiostérilisa-

Illustration 2 : Source radiostérilisation gammachez Ionisos à Dagneux

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ces techniques est le traitement de pro-duits par colis ou par palette, sans dé-conditionnement. Les rayonnementstraversent les emballages et stérilisentles produits à cœur. Tant que l’embal-lage extérieur, étanche aux bactéries,n’est pas ouvert, le produit reste stérile.D’où l'utilisation d'un double embal-lage pour le transfert de produits ensalle blanche.Arrivés en zone de trans-fert, les produits sont débarrassés deleur premier emballage, et introduits,toujours dans leur second emballage,dans le sas. Ces conditions assurent unniveau optimal de contrôle de la conta-mination lors du transfert.

» Top Clean Packaging,F-63920 Peschadoires,www.topcleanpackaging.com

» Ionisos,F-01120 Dagneux,www.ionisos.fr

DossIer | Travail en salle blanche & stérilisation

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30 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Stérilisation de dispositifsmédicaux liquidesContrairement à la stérilisation par oxyde d'éthylène et à la stérilisation parradiation ionisante qui risque d'altérer les polymères et le verre, la stérilisationpar chaleur humide est un moyen efficace pour les dispositifs médicauxliquides. Encore faut-il le maîtriser correctement. La société Bio-Stéril possèdece savoir-faire et les équipements correspondants.

Rappelons ici le principe de stérili-sation de liquides en récipient

étanche : la vapeur condense sur la pa-roi du récipient, ce qui permet le trans-fert de l’énergie calorique à l’intérieurdu récipient jusqu’à son ébullition. Lavapeur produite à l'intérieur du réci-pient va engendrer un effet stérilisant.Le DM liquide à stériliser doit obliga-toirement comporter de l’eau, faute dequoi il n'y aura pas de passage à l'étatvapeur à l'intérieur du récipient. Lapression va ainsi monter dans le réci-pient et à 121°C, elle sera d’environ 1bar au-dessus de la pression initiale,soit 2 bar. Lors du refroidissement del’autoclave, si on fait le vide commedans un procédé pour solides, la pres-sion en dehors des récipients est prochede 0 bar alors qu’elle est de 2 bars à

l’intérieur. Cette différence va s’exercersur la partie la plus fragile du récipient,le bouchon par exemple, et le faire écla-ter. L’autoclave doit assurer une par-faite homogénéité thermique dans laphase de montée en température puisdurant le plateau de stérilisation.

Les solutions de Bio-StérilL’autoclave de Bio-Stéril possède uneventilation qui permet un brassage per-manent de la vapeur dans l’enceinte.Cette ventilation autorise les mélangesair/vapeur. Pendant le refroidissement,une contre-pression est exercée pourtenir la pression constante jusqu’à ceque la température atteigne 60°C, va-leur à partir de laquelle la pressionsera revenue à la normale dans les ré-

cipients. Le refroidissement dans l’au-toclave Bio-Stéril est accéléré par deséchangeurs à plaques dans lesquels cir-cule l’eau froide, une pression constanteréglable et programmable étant assu-rée. Cette technique permet de refroidiren quelques minutes les charges deflacons ou récipients avec une parfaiterégularité.

Une réserve de 2 m3 d’air compriméà 7 bars empêche toute baisse brutalede pression dans l’enceinte pendant lerefroidissement, évitant ainsi toutrisque d’endommager ou de vider lesrécipients dans le cas des seringuesremplies. De cette manière, les produitsne sont pas exposés trop longtemps àla chaleur et la durée du process estraccourcie. Cette garantie de rapiditéet reproductibilité est recherchée pourdes produits qui pourraient subir desdégradations thermiques amplifiées pardes phases de refroidissement trop lon-gues et ou non contrôlées.

Les cycles dits liquides sont configu-rables pour toutes les situations pos-sibles pouvant réguler température,pression, contre pression et refroidis-sement de façon indépendante. Lesprogrammes enregistrés par l'automatesont sécurisés par code d'accès et iden-tification des personnes habilitées.

» Bio-Stéril,F-69210 St Germain sur l'Arbresle,www.bio-steril.frSo

urce:BioSteril

illustration : Bio-Stéril maîtrise la stérilisationdes dispositifs médicaux liquides grâce, entreautres, à des équipementsparfaitement adaptés.

DoSSier | Travail en salle blanche & stérilisation

Page 31: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 31

La société Stériservices estéquipée de sept stérilisa-teurs à l'EtO, dont la capa-cité s'étend de 1m3 à 16euro-palettes, pour une ca-pacité journalière de plusde 80 palettes. Elle peutainsi réaliser des cycles en

Emballage et stérilisationOxyde d'éthylène ou chaleur humide

charge réservée pourchaque client. En stérilisa-tion à la chaleur humide,elle dispose d'un autoclaveentièrement paramétrablepermettant des cycles so-lide, liquide ou air-vapeur.

En matière d'emballage,l'entreprise possède uneZAC de 150 m², dotée dedeux conditionneuses pouralvéoles thermoformées,deux soudeuses à défile-ment continu et une condi-tionneuse pour pochettespelables. Stériservices estcertifiée LNE/G-Med surtoutes ses activités.

» Stériservices SARL,F-27300 Bernay,www.steriservices.comSo

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La maîtrise de la stérilitépasse par plusieurs stades :le contrôle de la contami-nation des entrées, la vali-dation des procédés et deséquipements, du nettoyage,de l'emballage...

Dans le cadre d'un nou-veau projet, l'un des pointsclés consiste à identifier laméthode de stérilisation àemployer afin d'adapter leproduit en conséquence.

Medistri est principale-ment spécialisé dans la sté-rilisation par oxyde d’éthy-lène. La contrainte princi-pale de ce procédé est d'as-surer l’accès du gaz en toutpoint du produit. L’embal-lage, la configuration duproduit et même les maté-riaux ont un impact direct.

Intégrer la stérilisation dans le développementAccompagner le client dans le dossier de validation de stérilité

Le dossier de validationde stérilité est important etdoit être conforme auxnormes en vigueur. Unetâche qui peut s'annoncerardue, notamment pour lespetites structures. Elles doi-vent pouvoir s'appuyer surdes partenaires qui appor-tent des solutions dans desdomaines tels que l'embal-

lage, la stérilisation, lecontrôle voire le montagedes dossiers de marquageCE.

Medistri propose l’en-semble de ces services, ainsique leur certification. Ainsile fabricant ne se laisse plus

dépasser par les contraintesnormatives, et peut seconcentrer sur son produitet sa commercialisation.

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DoSSieR | Travail en salle blanche & stérilisation

Page 32: Novembre / Décembre 2013

32 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Un constructeur qui s'engagesur la qualité du nettoyageLe nettoyage avant conditionnement final des implants fait l’objet de normestrès strictes, notamment pour obtenir la certification FDA. Il est nécessaire dedisposer d'un matériel performant et de justifier d'un process fiable. Spécialisédans le nettoyage par ultrasons pour le secteur médical, le groupe FISA répondaux attentes de ses clients dans ce domaine.

Lorsque la réglementation évolue, lesfournisseurs doivent savoir s’adap-

ter et faire preuve de réactivité. Celavaut aussi dans le domaine du net-toyage. Le groupe FISA l’a bien com-pris : pour satisfaire à la demande deses clients, il est désormais en mesurede leur fournir l’ensemble des docu-ments nécessaires à la procédure dequalification QI/QO/QP.Mais surtoutil a effectué d’importants développe-ments sur le design de ses machines afinde garantir la propreté chimique et bio-logique des dispositifs médicauxjusqu’à leur conditionnement final.Cette démarche permet notammentd’éviter le développement d’endo-toxines pendant le nettoyage.

Empêcher la rétention d'eauParmi les améliorations apportées, FI-SA a mis au point un modèle de cuvechaudronnée mécano-soudée dont tousles angles sont arrondis. Ces nouvellescuves, qui peuvent afficher des conte-nances de 100 litres et plus, empêchentla rétention d’eau, par exemple enphase de maintenance. Le design ducircuit hydraulique a également étérevu dans ce sens. Un système de rac-cords clamps autorise la décontamina-tion sans changer le matériel et évite àl’utilisateur de le requalifier. A noterque la déminéralisation se fait sur desboucles hydrauliques fermées à fortdébit pour garantir le meilleur rinçage

tout en réduisant la consommationd’eau, ce qui offre à la fois un avantagetechnique, économique et écologique.Enfin, la conception des machines elles-mêmes a été modifiée afin de garantirleur compatibilité avec une utilisationen salle blanche ou en connexion aveccelle-ci.

Le département R&D de l’entreprisea par ailleurs récemment développé unenouvelle conception électronique desmachines mettant en oeuvre des tech-

nologies novatrices pour paramétrer,superviser, enregistrer et sauvegarderles paramètres du process via un busde communication dernière génération.Ce dernier relie le FISAMCU (MachineController Unit) aux différents organesde la machine via les LCI (Local Com-mand Unit). Le système a différentsniveaux d'accès - opérateur, mainte-nance, superviseur -, et intègre un logi-ciel de traçabilité intégrale de la lignede nettoyage : le FISA Logger. Il permetde restituer toutes les informationsutiles concernant la machine et chacundes paniers traités : température,conductivité, temps de présence dansles bains …

« Nous nous positionnons davan-tage comme un concepteur de processque comme un simple fournisseur dematériel, précise Stéphane Caudron,directeur commercial de la filialeFrance. Nous sommes en mesure detraiter un projet de l’étude à la valida-tion de la machine, tout en nous enga-geant sur le résultat de nettoyage. »

Une stratégie qui a fait ses preuves,puisque le groupe a réalisé son plus forttaux de croissance dans le secteur mé-dical au cours de ces dix dernières an-nées. Il affiche en 2012 un chiffre d’af-faires de 23 millions d’Euro dont 20%dans le dispositif médical.

» FISA SAS,F-91600 Savigny-sur-Orge,www.fisa.com

Illustration: Les lignes FISA sont destinées aunettoyage de prothèses, mais aussi de stents, depacemakers, d‘instruments de chirurgie...

Source:FISA

Nettoyage | Equipements & services

Page 33: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 33

Machines de lavage et de dégraissage

•Machine � chambre ferméeMachine � chambre fermée • Ligne de lavage ultrasons

Machines de sablage AUER• Sablage � sec• Sablage humide

Machines d'ébavurage thermique• Ebavurage de toutes pi�ces mécaniques, de toutesformes, de toutes mati�res, individuelles ou en vrac

Lors de l’ébavurage ou dubrillantage des pièces mé-talliques après décolletage,un additif chimique est in-dispensable pour compléterl’effet mécanique des cônesabrasifs dispersés dansl’eau des bols vibrants. Ilen résulte une eau rési-duaire fortement chargéeen métaux lourds prove-nant des pièces et descônes, particulièrementpolluante si des porteurs àbase de cuivre sont utilisés.NGL propose l'additif depolissage liquide Tribo 110,sans NTA, pour le traite-ment des métaux ferreux,cuivreux, aluminium, ar-

Tribofinition et traitement des rejetsAdditif de polissage liquide sans NTA et produits pour le traitement des eaux

gent et or. Son action estcompatible avec des por-teurs cuivre, porcelaine ouen auto-brillantage et ga-rantit une bonne protectiondes surfaces contre la cor-

rosion. Pour le recyclage oule pré-traitement avant re-jet dans le réseau d'assai-nissement public, il est né-cessaire de faire sédimenterles particules de métaux

lourds dispersées dans lasolution de polissage. NGLa développé le Decofloc110, un réactif de coagula-tion à doser comme additifunique dans une boucle derecyclage des rejets par fil-tration ou centrifugation.La mise en conformité avecles normes environnemen-tales est réalisée par l’ac-tion conjointe des produitsde la gamme Decofloc : le110 (coagulant), le 770 (in-solubilisant des métaux) etle HBV (floculant).

» NGL Cleaning Technology,CH-1260 Nyon,www.ngl-group.com

Source:NGLCleaningTechnologySA

La réglementation sur lavalidation du nettoyage desancillaires s'est durcie auxUSA comme en Europe. Unnettoyage efficace dépendde l'accessibilité du DM, dela qualité de l’eau, et dudétergent utilisé. La détec-tion visuelle des souilluresdoit être complétée par destests quantitatifs. Les auto-

Nettoyage d'ancillairesRenforcement de la règlementation

rités préconisent des simu-lations en conditions réellesd'utilisation. Selon l’appli-cation, la souillure testéepeut intégrer différentsmarqueurs (protéines, glu-cides, hémoglobine...)

Le laboratoire Icare pro-pose des validations de net-toyage automatique ou ma-nuel dans des conditionscritiques, avec trois mar-queurs quantifiés. Il pra-tique la méthode par ino-culation directe sur le DM.La récupération du mar-queur en vue du dosage estsystématiquement validée.Les procédures incluent untémoin positif, un témoinnégatif et trois échantillons.

» Laboratoire Icare,F-63360 Saint-Beauzire,www.laboratoireicare.comSo

urce:LaboratoireIcare

Nettoyage | Equipements & services

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34 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

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Filab est un laboratoired’analyses et de rechercheappliquée en chimie orga-nique, minérale et en carac-térisation des matériaux.L'entreprise, dont l'activitédans le secteur médical esten pleine expansion, ac-compagne ses clients, no-tamment dans la validationde leur process de net-toyage. Cette phase est in-dispensable car elle permetde vérifier si le produit ré-pond aux spécifications re-quises par la réglementa-tion, les normes ou les utili-sateurs. L'industriel doitadapter le process de net-toyage à son besoin en

Validation des process de nettoyage des DMGarantir la propreté physico-chimique et microbiologique des implants

identifiant le type de conta-minant lié à la fabricationde son produit, à sa mani-pulation, à son condition-nement et à son stockage.

La norme XP S94-091

établit les procédures àsuivre pour le nettoyagedes implants orthopédiquesavant conditionnement fi-nal, afin de garantir et devalider la propreté physico-

chimique et microbiolo-gique. Cette norme préco-nise le dosage des HCT parGC-FID selon NF EN ISO9377-22 et la mesure duCOT selon NF EN 1484,avec une spécification de0,5 mg/implant pour cha-cun des paramètres.

Filab maîtrise le déve-loppement de ces tech-niques ainsi que celui deméthodes spécifiques : do-sage de glutaraldéhyde,acide peracétique, H2O2,oxyde d'éthylène.

» Filab SAS,F- 21074 Dijon Cedex,www.filab.fr

Source:AlexanderRaths-Fotolia.com

Constructeur suisse de ma-chines de nettoyage lessi-viel à ultrasons depuis plusde trente ans, KKS présentesa machine compacte auto-matique KTR. Les panierscontenant des implants oudes instruments sont plon-gés en immersion dans unbain et agités par oscilla-tion ou rotation selon deuxfréquences ultrasoniques.Le rinçage s'effectue égale-ment sous ultrasons, éven-tuellement sous eau démi-néralisée, les pièces étantensuite séchées en quelquesminutes, en recyclant l’eauutilisée. L’intervention hu-maine se limite au charge-ment du panier contenantles pièces à nettoyer. Fidèleà sa philosophie, KKS pro-duit ses machines entière-ment en Suisse : tôlerie,

Une machine compacteLavage, rinçage et séchage automatiques

mécano-soudure, compo-sants électriques, électro-niques et mécaniques ainsiqu’émetteurs et générateursd'ultrasons. Un gage de fia-bilité et de longévité pourles utilisateurs.

» KKS Ultraschall AG,CH- 6422 Steinen,www.kks-ultraschall.ch

Source:KKS

Nettoyage | Equipements & services

Page 35: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 35

FONTAINE DE DEGRAISSAGE NGL 80 FD : par immersion, aspersion ou brossage

Détergents en base aqueuseDiminution des coûts d’exploitationSans danger pour l’utilisateurEntretien au moyen d’un séparateur d’huileSécurité accrue/respect de l’environnementAmélioration de la propreté et de l’organisation des ateliers

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Déjà actif dans le domainedu conditionnement ensalle blanche et du traite-ment de surface d'implants,Selenium Medical ajouteaujourd'hui deux compé-tences à son offre : l'ultrapropreté et le marquage la-ser.

Les solutions de net-toyage en système clos pro-posées par l'entreprise sontdéveloppées et validées se-lon la norme expérimentaleXP S94-09. Elles offrenttrois niveaux de propreté(standard, propre, ultrapropre), les résultats étantreproductibles pour touttype d'application et pour

Un fournisseur rochelais élargit son offreNettoyage ultra propre et traçabilité inaltérable par marquage laser

de nombreux matériaux.L'eau est renouvelée àchaque lavage, ce qui ga-rantit un standard d’hy-giène élevé constant et sup-prime tout risque de conta-

minations croisées. Le pro-cédé de désinfection ther-mique, dont l’efficacité estsuivie de façon périodiquesuivant le processus dequalification QI, QO, QP

et QPP, permet d’obtenirune sécurité maximalecontre les risques d’infec-tion grâce à ses effets fon-gicides, bactéricides et viru-cides. Il est conforme auxexigences ISO 13485 etaux 21 CFR820.

Par ailleurs, SeleniumMedical propose désormaisun procédé de marquagelaser de grande précisionsur tous types de métaux etde polymères selon diffé-rentes tailles, polices, orien-tations et couleurs.

» SeleniumMedical,F-17000 la Rochelle,www.selenium-medical.com

Source:Fotolia-SébastienKaulitzki

Source:SylvieCurty-Selenium

Nettoyage | Equipements & services

Page 36: Novembre / Décembre 2013

DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Découpe des ébauches :quelle méthode choisir ?Les matériaux utilisés dans la production de DM représen-tent un coût important. L'acquisition d'ébauches offre unesolution économique. Mais quelle est la méthode de découpela plus appropriée : laser ou jet d'eau ?

Maintenir un stock de sécurité dematériaux est coûteux mais néces-

saire. Tout comme leurs confrères del'horlogerie suisse, les fabricants deDM exigent désormais de leurs four-nisseurs des pièces le plus proches pos-sible des cotes finies. Autrefois pro-duites par étampage, ces ébauches,notamment celles destinées aux im-plants orthopédiques, sont désormaisdécoupées par laser ou par jet d'eau.

Comparaison des méthodesLa découpe par laser se fait par échauf-fement local au-delà de la températurede fusion. Cette méthode présente deuxinconvénients : d'une part elle modifieles caractéristiques mécaniques et mé-tallurgiques de la zone affectée thermi-quement, les tensions induites par cettezone pouvant déformer la pièce et in-fluer sur la qualité de la coupe. D'autrepart, elle transmet de l’énergie selon laconductivité thermique du matériau etson point d’évaporation. Une mauvaisemaîtrise du procédé ou des conditionsconduit alors à la formation d'une zoneoxydée présentant une rugosité gros-sière.

La découpe par jet d’eau, quant àelle, nécessite souvent des abrasifs,dont les particules s’incrustent dans lamatière. Par ailleurs, le jet de coupe estdévié dans le matériau, ce qui produitun angle de coupe. Les pièces décou-pées présentent donc un cône dontl'importance varie en fonction de la

vitesse de coupe, de la dureté et du typede matériau (angle de 1 à 5° sur dutitane grade 5 d'épaisseur 12 mm).

Ces deux méthodes présentent néan-moins le grand avantage de ne pas né-cessiter d'outillages, elles sont doncrapides à mettre en oeuvre.

Le centre de services Hempel SpecialMetals, qui est certifié ISO 13485, pro-pose un large choix de matériaux etconseille ses clients quant au meilleurmoyen de produire ces ébauches.

» Hempel Special Metals AG,CH-8600 Dübendorf,www.hempel-metals.com

Illustration : Comparaison des états de surfaceaprès découpe par jet d’eau à gauche, et par laserà droite

Source:HempelSpecialMetals

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Page 37: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 37

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Certifiée ISO 9001 et ISO13485, Forginal Industrieestampe et usine des tigesde hanche, cotyles, épaules,plaques et râpes depuisplus de 25 ans. En 2009,son actuel Directeur Géné-ral Sylvain Terme débutel’activité usinage en in-terne. La société acquiertdeux centres UGV puis uncentre CN 4 axes. Le bu-reau d’études intègre laconception des produits etle service des méthodes secharge des parcours d’usi-nage. L'entreprise franchitune nouvelle étape cetteannée avec la création deForginal Usinage, une enti-

Estampage et usinageSous-traitance en orthopédie

té dédiée à l'usinage pourl'orthopédie. A noter queForginal vient d'acquérirune machine de mesure 3Dautomatique pour assurerles contrôles nécessaires àl’activité médicale.

» Forginal Industrie,F-63300 Thiers,www.forginal.com

Source:Forginal

Pour répondre aux nou-velles exigences des procé-dés de frittage laser, la so-ciété Belmonte a développéun procédé exclusif d’usi-nage à sec du titane. Cettetechnologie évite desouiller les fines cavités desstructures trabéculaires descotyles lors de l'usinage.

Elle a de plus optimisé

Optimisation de processUsinages innovants en orthopédie

son process de tournagedes embases tibiales enCrCo grâce à une cellulerobotisée qui a augmenté laproductivité de 80% et ga-rantit 100% de piècesconformes (contrôle in si-tu). Enfin, une installationrobotisée autour d'une ma-chine 5 axes est en prépa-ration pour l'usinage d’in-serts PE de genoux. Uncontrôle automatique à100% des surfaces decontact détectera les dé-fauts inférieurs au micron.

» SA Belmonte,F-26009 Valence,www.belmonte-sa.comSo

urce:Belmonte

Travail des métaux

Page 38: Novembre / Décembre 2013

38 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Un écosystème pour innoverdans les dispositifs médicauxRéunissant sur un parc scientifique de 250 ha des expertises en médecine,biologie, mécanique, physique des matériaux et technologies du numérique,la technopole TEMIS croise les savoirs, les métiers et les disciplines scienti-fiques nécessaires au développement de la filière des dispositifs médicaux.

Auteur |Michèle Augé, JC Augé

Ace jour, la technopole TEMIS ac-cueille déjà une vingtaine d'entre-

prises dans le domaine des DM. « Im-plants, cathéters, stents, valves neuro-logiques, instrumentation, équipementsde laboratoire, imagerie, kits de dia-gnostic sont autant de dispositifs déve-loppés en lien avec le Centre hospitalierrégional universitaire, sa direction dela recherche clinique et son Centre d’in-vestigation clinique en innovationstechnologiques, explique Bruno Favier,directeur de TEMIS. Il faut souligneraussi l’importance de la recherche par-tenariale conduite avec FEMTO-ST surles micro et nanosystèmes pour les bio-

technologies. Elle offre aux entreprisesd’importantes opportunités de trans-fert de technologie. Nous actionnonstous les leviers pour conforter l’effer-vescence des activités autour du médi-cal. (...) Nous investissons égalementdans des programmes immobiliers spé-cialement dédiés à ce type d’activité ».

Ils ont leur siège à Temis...A l’actualité des entreprises, Covaliaremporte un contrat important, via leconsortium ECC pour le Groupementde coopération sanitaire, destiné audéveloppement des systèmes d’infor-

mation en santé partagés en Ile-de-France. Covalia va ainsi participer à lafourniture d’une plate-forme de télé-médecine dans le cadre du programmeORTIF-Téléneuro concernant 100 éta-blissements de santé.

Apex Biosolutions, spécialiste dumonde microbien, réalise des tests d’ef-ficacité selon les normes européenneset internationales pour les industrielsde la chimie et de la cosmétique. Sesrecherches lui ont déjà permis le dépôtde 4 brevets dont des kits de diagnosticrapide d'agents pathogènes d’intérêtclinique. Actuellement, l’équipe déve-loppe un nouveau test rapide pour ledépistage de certains types de cancerdu sein et un autre pour le dépistagedu virus de l’hépatite C.

De l’idée à la production en atmos-phère contrôlée, Cisteo Medical pro-pose une solution globale pour chaqueprojet de dispositif médical. Cette an-née, l’entreprise a démarré le dévelop-pement d’implants classe III pour lachirurgie cardiaque comprenant laconception, l’industrialisation et le dé-pôt des dossiers de marquage CE. L’ins-tallation d’un nouvel atelier de proto-typage, comprenant tournage, fraisageet soudure laser, lui permet par ailleursd’améliorer encore sa réactivité.

» Technopole TEMIS ,F-25000 Besançon,www.temis.org

Illustration : Covalia va participer à la fourniture d’une plate-forme de télémédecine dans le cadre duprogramme ORTIF-Téléneuro qui concerne près de 100 établissements de santé

Source:Covalia

Focus | Franche-Comté

Page 39: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France 39

PME franc-comtoises :l'union fait la forceL'association Scout Medical regroupe 13 adhérents animéspar les mêmes motivations : allier leurs compétences pouraugmenter leur visibilité dans le secteur médical et échan-ger leurs expériences. Tour d’horizon de leur savoir-faire.

Envie de travailler ensemble, en-traide, déontologie : les adhérents

de Scout Medical ne manquent pasd’enthousiasme pour décrire la philo-sophie de leur association. Il s’agit pourla plupart de sous-traitants spécialisésdans des secteurs de niche, bien décidésà développer leur activité auprès desfabricants de dispositifs médicaux.

Entièrement indépendante, l’associa-tion regroupe des PME de taille diverse,non concurrentes les-unes des autres,et représente un peu plus de 350 sala-riés.

« L’un des atouts de Scout est defavoriser les courants d’affaires entreadhérents et de leur permettre de par-tager des informations, précise le pré-sident Dimitri Fournier. Sur le salonMedtec France, nous organisons unstand collectif pour mettre nos moyens

en commun et augmenter notre visibi-lité auprès des donneurs d’ordre. »

Primée à Medtec FranceDimitri Fournier dirige la société STSIndustrie qui propose un service global,de la conception à l’industrialisation,dans de nombreux domaines : stoma-tologie, dermatologie, neurologie, im-munologie,... Elle usine des compo-sants en plastique et en alliages demétaux (aluminium, inox et titane),conçoit et réalise des systèmes decontrôle, des outillages, et des disposi-tifs clé en main mécaniques et méca-troniques.

Elle a été récompensée tout récem-ment pour avoir co-développé et réa-lisé avec le CHU de Besançon le pro-duit Screenair, un démonstrateur qui

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• Technologie idéale pour ledomaine médical.

• Energie laser précise etcontrôlée pour des souduresfiables et reproductibles.

• Flexibilité maximale pourl’assemblage desconfigurations 2D et 3D

• Excellentes capacitésd’assemblage des composantsen utilisant des matériauxhétérogènes.

• Temps de cycle rapide.

Source:Baron

Illustration 1: Le décolle-tage de micro-pièces estla spécialité de la sociétéBaron SARL (jusqu‘à 1mm de diamètre).

Focus | Franche-Comté

Page 40: Novembre / Décembre 2013

40 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

permet l’analyse de l’aérobiocontami-nation au bloc opératoire.

Expertise en plasturgiePlastiform est l’un des deux plastur-gistes du groupement. Sa spécialité : lethermoformage de conditionnements(plateaux résistant aux hautes tempé-ratures en PPSU, en PEEK ou en poly-carbonate) et de pièces techniques.L’entreprise développe et fabrique parexemple des capots en polycarbonatechargé de fibres de verre ou des piècesd’isolation électrique.

L’offre de Scout Medical en bref

Disciplines Exemples de réalisationsPlasturgie thermoformage Plateaux jetables ou réutilisables,

capotages, pièces d’isolation électriquePlastiformF-25220 Thise

www.plastiform-france.com

injection Pièces d’aspect et pièces techniquesdestinées à des milieux extrêmes

PlastigrayF-70100 Gray

www.plastigray.com

Décolletage micromécanique Micropièces en métal et plastique de 1 à20 mm de diamètre, précision de 10 µ

Baron SARLF-25570 Grand CombeChateleu

décolletage CN ou traditionnel Pièces de 3 à 70 mm de diamètre, petites,moyennes et grandes séries

DDLGF-25290 Ornans

www.ddlg-de-colletage.com

Usinage fraisage, tournage,usinage 5 axes simultanés

Prototypes et pièces unitaires de formecomplexe (dentaire, guides de pose et decoupe pour implantologie,moulesd'injection et de compression…)

GEP GravureF-25410 Saint-Vit

www.gep-gravure.com

6 axes, fraisage, tournage Prototypes, petites et moyennes séries,prothèses, pièces en alu, PEEK, titane,matières précieuses…

CreatechF-25000 Besançon

www.createch-developpement.fr

Usinage 3 et 5 axesFraisage

Prototypes, séries (métal ou plastique),sous-ensembles, outillages pour sallesblanches

STS IndustrieF-25320 Chemaudin

www.sts-industrie.com

Electro-érosion

érosion fil Prototypes d’implants et d’ancillaires,outillages microtechniques, instrumentsde chirurgie

CicafilF-25000 Besançon

www.cicafil.com

érosion par enfonçage CicafilF-25000 Besançon

www.cicafil.com

Marquageà chaud

GEP GravureF-25410 Saint-Vit

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MIM/CIM Formes complexes en métal hautde gamme ou en céramique

Brackets dentaires, têtes de microbilleuses,manches de scalpel, systèmes d’injection,instruments de chirurgie, piècesd’endoscopes, contre-angles dentaires…

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Logiciels logiciels d'usinage et de décolle-tage, de traitement de surface, detransformation et d'assemblage,de marquage,...

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Produitspropres

Lampes chirurgicales iin medicalF-25000 Besançon

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Décolletage de 1 à 70 mmExperte dans le décolletage CN et tra-ditionnel de diamètres de 3 à 70 mm,DDLG livre des pièces polies, nettoyéeset prêtes à être stérilisées. Parmi sesmultiples réalisations, on peut citer deschambres implantables, des instru-ments de chirurgie, des composantsd’appareils pour la régulation dusang... L'entreprise a récemment faitl’acquisition de deux nouvelles ma-chines CN haut de gamme et d’uneseconde machine de contrôle en 3Ddédiées au secteur médical. La sociétéBaron est pour sa part l’adhérent de

Dans le domaine de l’injection,Plastigray, la plus grande entreprise del’association (130 salariés, 20 Mio d’€de chiffre d’affaires), offre quant à elleune prestation globale dans le domainede la pièce d’aspect et de la pièce tech-nique.

Elle a déposé plusieurs brevets surles process qu’elle a mis au point etvient d’investir dans une presse à injec-ter de 1500 tonnes pour la fabricationde capotages de grandes dimensionsainsi que dans sept nouvelles pressesen petit tonnage pour produire despièces techniques.

Focus | Franche-Comté

Page 41: Novembre / Décembre 2013

Cointet effectue actuellement des essaisavec un laboratoire parisien sur des filsrevêtus de titane. Il a également créé unpôle de tournage CN et axe C et dis-pose d’une expertise dans la rectifica-tion cylindrique.

Vers un projet commun ?Seul spécialiste de la fabrication addi-tive au sein de Scout, Alliance est ca-pable de livrer une fonction tout assem-blée en métal haut de gamme ou encéramique, notamment pour le secteurdentaire. L’avantage du MIM et duCIM est de pouvoir réaliser, entreautres, des pièces creuses avec desépaisseurs de paroi très fines. L’entre-prise développe aujourd’hui de nou-veaux alliages de titane ou d’inox spé-ciaux pour répondre aux attentes deses clients dans le médical.

La société Cy-em offre à travers sesdifférentes solutions métiers personna-lisables une gamme de logiciels déci-sionnels destinés à simplifier la logis-tique des entreprises. Ces logiciels as-surent une traçabilité montante etdescendante des étapes de fabricationincluant la gestion de la sous-traitance,des matériaux et des lots de fabrication.Un nouveau logiciel destiné à la plas-turgie est en cours de développement.

Alcis propose quant à elle une offre

globale, du conseil à la prestation, entermes de conception, industrialisation,homologation et fabrication. Le groupea développé ses produits propres enélectrophysiologie, neurologie... Enfin,iin medical, start-up spécialisée dansl’éclairage des blocs opératoires, a éga-lement rejoint l’association.

Les adhérents de Scout Medical sedéclarent prêts à travailler sur un pro-jet commun et à répondre ainsi auxbesoins des grands donneurs d’ordre.

» Scout Medical,F-25000 Besançon,www.scout-medical.eu

Illustration 2: Exemple de pièce d‘aspect réaliséepar Plastigray.

Source:Plastigray

Scout qui réalise les plus petites pièces(1 ou 20 mm de diamètre, avec des to-lérances de 10 µ). Elle a transféré sonsavoir-faire dans le domaine horlogerau secteur du médical auquel elle four-nit notamment des pièces de méca-nisme très précises pour l’endoscopieou des composants d’instruments dechirurgie.

De l'horlogerie au médicalEn matière d’usinage, GEP Gravurecrée et produit des formes complexes,qu’il s’agisse de prototypes, d’em-preintes de moules d’injection ou decompression ou d’outillages pour lemarquage à chaud. L'entreprise effec-tue également des usinages en 5 axessimultanés.

Créatech est spécialisée dans l’usi-nage 5 axes de petites et de moyennesséries. Elle développe et fabrique despièces complexes dans des matériauxpeu courants (titane implantable,CrCo, etc.) avec des tolérances serrées(± 5µ). L’entreprise est réputée pour laqualité de surface irréprochable de sespièces et pour ses services d'accompa-gnement en conception, modélisationet fabrication.

Cicafil enrichit l’offre de Scout grâceà son savoir-faire dans l’érosion à fil etpar enfonçage. Son directeur Jacques

Focus | Franche-Comté

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42 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Le laser au cœur d'un dispositifd'impression d’organesSpécialiste des lasers à impulsions brèves, de leur intégration dans des systèmesoptiques complexes et de leur interaction avec la matière ou les tissus, ALPhANOVaccompagne depuis plusieurs années l’équipe Inserm de Fabien Guillemotet son projet de réaliser des tissus en trois dimensions pouvant servir notammentd’échantillons tests pour les essais pharmacologiques et cosmétiques.

Elaborer des tissus complexes repro-duisant les propriétés et structures

biologiques humaines : tel est le projetde Fabien Guillemot et de son équipeau sein de l'Inserm. Ces tissus devrontêtre disponibles en quantité et fabri-qués selon des protocoles fiables etreproductibles. Ils permettront de testerdes nouveaux produits et d’améliorerleur compatibilité et leur efficacité.

Le recours à l'impression 3DL’impression 3D fait déjà l’objet denombreuses innovations, notammentdans le domaine des implants com-plexes. Appliquée au vivant, elle estqualifiée de bioimpression et consisteà imprimer directement sur le patient

pour favoriser la régénération d'unepartie d'organe ou in vitro, par exemplepour préparer un greffon.

L’ingénierie tissulaire, quant à elle,permet de fabriquer des échantillonsde tests ou de greffer des tissus concer-nant la peau ou les vaisseaux sanguins; il s’agit toutefois de fonctionnalisa-tion de tissus minces. Afin de fairecroître des tissus plus épais, deuxcontraintes doivent être maîtrisées :› Le fonctionnement des cellules né-

cessite un maillage très serré permet-tant l’apport en oxygène et en nutri-ments. Ce maillage est assuré par lesréseaux sanguins et limbiques.

› Les cellules doivent être assembléesen 3D selon une organisation spéci-fique et placées dans un environne-

ment propice afin qu’elles retrou-vent leur fonction.

La bioimpression assistée par laser estla méthode la plus précise pour orga-niser les cellules dans un tissu tridimen-sionnel. Elle permet de déposer lescellules à des concentrations nettementsupérieures à celles obtenues par lesprocédés classiques. Une solution ducontenu à imprimer (l'encre) est dispo-sée sur une lame transparente revêtueou non d'une couche mince absorbante(or, titane...). En focalisant un laserpulsé dans l’un de ces deux éléments,l’énergie lumineuse est convertie enénergie cinétique et provoque la forma-tion d’une bulle qui favorise la forma-tion d’un jet. L’impression se fait parprojection sur un receveur disposé enregard de la première lame ou directe-ment sur le patient.

ALPhANOV et l’équipe TealInserm1026 travaillent sur un systèmequi permettra d'automatiser entière-ment la bio-impression. Le pilotage sefait à partir d'un fichier en 3D incluantles coordonnées de tous les éléments àimprimer. Ce dispositif imprimera destissus fonctionnels contenant matricescellulaires, extracellulaires et réseausanguin afin de fabriquer des modèlesde quelques mm d'épaisseur.

» ALPhANOV,F-33405 Talence,www.alphanov.comSo

urce:Alphanov

Illustration 1 : Représentationschématique de la bioimpressionassistée par laser, développée parALPhANOV en collaboration avecTEAL INSERM 1026

SPECIAL | Laser

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L'édition 2014 du salonEspace Laser offrira l'occa-sion de découvrir les tech-nologies laser de pointe ap-pliquées aux matériaux.Laser, plasma, implantationionique, faisceau d’élec-trons..., autant de procédésqui seront présentés. L’élec-trospinning, par exemple,crée des nano-fibres de po-lymères, un procédé de plusen plus utilisé pour l’entre-maillage ultra-condensé defibres, dont la densité peutêtre modulée pour mimerla structure tissulaire hu-maine. Ses applicationssont nombreuses dans ledomaine médical, de l’im-

Salon du laser et nouvelles techniques de fabricationLes 27 et 28 novembre 2013 au Parc des Expositions de Mulhouse

plantologie à la médecinerégénérative pour l’os, lecartilage et le système vas-culaire.

A l'occasion du salon,l’Institut Carnot MICA

animera un cycle de 8conférences sur les der-nières avancées dans le do-maine des matériaux et na-nomatériaux fonctionnels.Au programme : les revête-

ments biocompatibles au-to-défensifs, l'apportchimique de plasma dans lecontrôle de l'adhésion, l'in-novation dans l'électros-pinning,...

Un workshop organisépar le consortium européenEcolaserfact donnera 4conférences sur les procé-dés de micro-usinage parlaser et le Comité Nationald’Optique présentera leprogramme "défi photo-nique" de la filière optiqueet photonique.

» Irepa Laser,F-67400 Illkirch,www.espace-laser.biz

Source:IrepaLaser

SpécIaL | Laser

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44 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

Marquage et usinage laser en une seule opérationUne meilleure rentabilité de l'investissement en équipement laser

L’évolution des législationsen termes de traçabilitérend le marquage des dis-positifs médicaux indispen-sable. Le laser apporte unesolution intéressante car ilpermet de combiner pro-cessus de fabrication (dé-coupe, texturation) et mar-quage. Il arrive souvent queles concepteurs de DMn'aient pas prévu de zonetrès large pour le mar-

quage. Le laser ultra-courtfemtoseconde peut réalisersur le dispositif des codesdatamatrix de taille infé-rieure à 0,3 mm x 0,3 mm.Cette technologie mutua-lise les frais d’investisse-ment et en améliore la ren-tabilité. Il est ainsi possiblede réaliser en une seuleopération des découpes destents, cathéters ou im-plants intraoculaires et la

gravure d’un datamatrixincluant les numéros deproduit et de série. Ceci ré-duit les risques de contrefa-çon, évite les confusionslors de la fabrication et del’emballage, et permet unetraçabilité à long terme.

» Lasea SA,B-4031 Angleur,www.lasea.eu,Exposant à Espace LaserSo

urce:Lasea

Le marquage laser accessible aux pièces unitairesUn logiciel dont l'usage s'apprend en deux heures

Fabricant de lasers de mar-quage depuis plus de 40ans, Electrox est un acteurincontournable de l’identi-fication et de la traçabilitédans le domaine médical.Implants, prothèses, dispo-sitifs de rééducation den-taire, matériel chirurgical,radiologie, sont autantd’applications qui nécessi-tent une traçabilité sansfaille avec parfois des exi-

gences particulières commeun marquage invisible auxrayons X.

La gamme d’Electrox in-clut désormais une stationde marquage qui permetd'accéder à cette technolo-gie même pour les piècesunitaires, sans devoir re-courir à la sous-traitance.

Le logiciel de marquageSciba3 est entièrement dé-verrouillé pour suivre

l’évolution des marchés, ilest intuitif, complet et basésur des interfaces gra-phiques Windows.

Membre du Club Laseret Procédés, Start40 com-mercialise la gammeElectrox.

» Start40 Machines-Outils,F- 88000 Epinal,www.start40.com,Exposant à Espace LaserSo

urce:Start40

Le Club Laser et Procédésfédère les experts en procé-dés laser industriels : four-nisseurs, utilisateurs, fabri-cants, chercheurs du pu-blic/privé, centres tech-niques et de transfert detechnologie.

Le CLP assure la diffu-sion d’informations liéesaux innovations, technolo-gies laser et procédés asso-ciés. Il collecte les de-

Applications des procédés laser dans l’industrieUne association pour le développement et la promotion du laser

mandes de compétences etde fournisseurs et assureune mise en relation avecdes experts en procédés,des fabricants, des sous-traitants. Indépendant, iloffre un large portefeuillede services à ses adhérents.

» Club Laser et Procédés,F-73800 Ste-Hélène du Lac,www.laserenligne.frExposant à Espace Laser So

urce:RofinBaaselFrance

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Laser Cheval s’imprègnedes besoins du marché mé-dical pour développer dessolutions techniques et pro-poser une large gamme demachines standard ou per-sonnalisées. Son offres'étend de la machine com-pacte et ergonomique faci-lement transportable auxsystèmes laser multi-axes.Ces systèmes intégrent desfonctionalités telles qu'unlogiciel spécifique client, unsystème de recalage auto-matique par vision, ou en-core un plateau de piècesavec chargement/décharge-ment automatique.

La technologie laser ré-

Expérience confirmée en micro-usinage laserEquipements et sous-traitance laser en marquage, microsoudure et découpe fine

pond aux exigences de tra-çabilité de pièces mais ellepermet aussi de réaliser dumicro-assemblage sur despièces de petites dimen-sions.

Dotée d’un parc d'unequinzaine de machines la-ser, la société effectue éga-lement des prestationsd'usinage laser en sous-traitance, pour des pièces

unitaires ou des grandes sé-ries.

L'entreprise met à la dis-position de ses clients uncentre d’essai et de faisabi-lité afin d'assurer l’optimi-sation constante des procé-dés laser et un catalogue deformations pour les futursutilisateurs.

Déjà certifiée ISO 9001pour son activité sous-traitance, Laser Cheval l'estdésormais aussi pour sondépartement machines.

» Laser Cheval,F-25480 Pirey,www.lasercheval.fr,Exposant à Espace Laser

Source:LaserCheval

SpéCiaL | Laser

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DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

De la coopération naîtle succèsLe fabricant Opia Technologies et Groupe JBT ont mis aupoint le dispositif ophtalmique Eyeprim qui permet desprélèvements mini-invasifs afin de diagnostiquer des pa-thologies de la surface oculaire. Rencontre entre une jeunestart-up et un plasturgiste de 50 ans d'expérience.

Créé en 1963, Groupe JBT injecte 1,5milliard de pièces plastiques par an,

dont 70% pour le secteur de la santé.Il répond aux demandes les plus com-plexes et propose la prise en charge del'ensemble du projet, de la R&D à l'as-semblage final, en passant par laconception et la réalisation des moules.

Des moyens techniquesconséquentsAinsi, JB Tecnics, siège et filiale fran-çaise du Groupe où est basé le dévelop-pement, a été sollicitée par OpiaTechnologies, start-up créée en 2010

dans l’Institut de la Vision au CentreHospitalier National d'Ophtalmologiedes XV-XX à Paris. Le challenge : in-tégrer une surface de recueil des biop-sies conjonctivales dans un DM com-plexe incluant 11 composants, dont 8pièces injectées de haute précision.

Après 2 ans de développement, ledispositif Eyeprim permet de préleverde façon mini-invasive les cellules etbiomarqueurs associés de la conjonc-tive pour diagnostiquer des pathologiesde la surface oculaire, comme l'œil sec,l'allergie et les infections. Il procède parcontact d'une surface de prélèvementpendant quelques secondes sur laconjonctive, selon une cinématique pré-cise et reproductible. Le recueil del'échantillon s'effectue simplement,sans risque de contamination.

Opia a bénéficié de tous les moyenstechniques de JB Tecnics : fabricationintégrée de moules de 1 à 96 em-preintes, injection mono ou bi-matière,surmoulage, salles blanches ISO7, la-boratoire de microbiologie en interne...

Certifiée ISO 13485 comme JB Tec-nics, Opia a obtenu le marquage CE fin2012 et a commencé à commercialiserEyeprim. Ce partenariat devrait sepoursuivre sur d'autres innovations.

» JB Tecnics,F-39360 Molinges,www.groupejbt.com,Hall 8a, Stand F14

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Parfois, le souci du détailest Plus qu’une Priorité.il est vital.

Depuis plusieurs années maintenant,Créatech met toute son expertisemicrotechnique au service du mondebiomédical. Un univers où le moindredétail peut faire toute la différence.Depuis la conception jusqu’au contrôleen passant par l’usinage, Créatechentretient un niveau d’exigenceexemplaire. De quoi valoir à cettePME bisontine la confiance de clientsdépassant les frontières de la région...Et la reconnaissance officielle d’unedouble certification ISO !

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Source:OPIATechnologies

Illustration : Testécliniquement, le dis-positif Eyeprimpermet un double-ment de la quantitéprélevée, un tempsopératoire divisépar 2 et une grandefacilité d‘utilisation

Avant-première | Compamed

Page 47: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

La sous-traitancerhônalpine s'exporteLe Pôle des Technologies Médicales participe activementà des programmes d'innovation dans le domaine des im-plants, à destination des PME rhônalpines. Il les accom-pagne également sur les salons Compamed et Medica.

Al’heure des grands plans de réin-dustrialisation, la région Rhône-

Alpes mise sur ses valeurs sûres : lebassin grenoblois actif sur les micro etnano technologies, le bassin stéphanoisleader sur le traitement de surfaces, lesprocédés de fabrication et le textile desanté, la région lyonnaise pour le logi-ciel santé, ou encore la vallée de l’Arvepour le décolletage. Dans ces bassins,les entreprises peuvent trouver des éco-systèmes facilitant leurs innovationscomme le CEA ou le Pôle Santé Stépha-nois : laboratoires de recherche, centrestechniques, plateformes technologiques

et réseaux d’experts coordonnent leursactivités pour une offre simplifiée auxentreprises.

Pour accompagner ces offres, desprogrammes d'innovation sont propo-sés aux PME rhônalpines. Deux projetsde ce type viennent de démarrer : In-novimplant pour redonner de la valeurà l’implant (Icare cluster Rhône-Alpes,Le Pôle des Technologies Médicales,Numelink) et Implant21 pour innoverdans la fabrication des implants ortho-pédiques (Le Pôle des TechnologiesMédicales, VIAMECA, CETIM, Ecoledes Mines de St-Etienne).

Accompagnement à l’exportEn termes d’exportation, la région aidefinancièrement les entreprises à serendre sur le salon européen Medica-Compamed. Cette année, quatre sous-traitants rhônalpins bénéficieront deces aides : Cardial (textile implantable),Zodiac Aerospace (silicone), EscoffierFrères (plasturgie) et Cair LGL (assem-blage en salle blanche).

Sur Medica, le stand A24 dans lehall 17 accueillera cette année sept fa-bricants de dispositifs médicaux : Bio-parhom, Texinnov, Endalis, MI Medi-cal Innovation, Saint-Romain,MoutonMedical et enfin Inlab.

» Pôle des Technologies Médicales,F-42000 Saint-Étienne,www.pole-medical.com,Hall 8b, Stand G10

Illustration : La région Rhône-Alpes disposed‘une large palette de savoir-faire au service dudispositif médical

Savoie

DromeArdèche

Ain

RhoneLoire

Haute-Savoie

Isère

Source:baladain.fr

Superficie: 600m2

Classe ISO 7 en LSR et gommeClasse ISO 8 en extrusionLignes d’extrusionsPresse à injectionÉtuve derecuisson

Elle est utilisée pour les productionsdestinées au secteur médical, aux bio-industries et pour tout produit présentantdes contraintes aiguës en matière depropreté de fabrication.

Avant-première | Compamed

Page 48: Novembre / Décembre 2013

48 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

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La société Manudo Medi-cal est spécialisée dans lethermoformage et la sou-dure haute fréquence etthermique. Elle réalise despoches et des contenantssouples pour la biotechno-logie, la culture des cellules,la dialyse, le sang, ainsi quedes coques et des blisterspour implants. Elle appar-tient au groupe Fimado,tout comme MedicalTubing, dont la spécialitéest l'extrusion pour la réa-lisation de tubes simples,co-extrudés ou multi lu-men, naturels ou colorés.Les deux entreprises sontcertifiées ISO 9001, ISO

Emballage et extrusionUn concentré de compétences

13485 et 14001 (Manudo).Elles s'appuient sur un bu-reau d'études intégré etsont dotées de sallesblanches ISO 7 et ISO 8.

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Sonceboz se positionnecomme un partenaireunique dans le domaine dessystèmes d'entraînementmécatronique, de la phased'initialisation du projet àl'assemblage final du pro-duit. Deux types d'entraî-nement sont proposés : enrotation ou en linéaire.L'entreprise offre des solu-

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tions silencieuses, com-pactes et fiables, quiconsomment peu d’énergieet intègrent les spécificitésdu client. Pour développerses systèmes de motorisa-tion en grande série, Sonce-boz s’appuie sur des tech-nologies matures : moteur,capteur et électronique.

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Page 49: Novembre / Décembre 2013

www.devicemed.fr | Novembre / Décembre 2013 | DeviceMed France

La pompe KNF NF 2.35offre un débit de 100 ml/min à 6 bar en continu.Elle dispose d'un systèmede clapets breveté et deconnections hydrauliquesrapides et fiables. Auto-amorçante, elle peut fonc-tionner à sec et sa mainte-nance est minimale. Sa tête

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Rail linéaire motoriséAvec électronique de commande intégrée

traînent une noix intégrée àun chariot en aluminiummonté sur un rail en inox,constituant un système dedéplacement rigide.

» Haydon Kerk,F-44220 Coueron,www.haydonkerk.com,Hall 8b, Stand E10

Source:HaydonKerk

Avant-première | Compamed

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Index des sociétés et mention légale

50 DeviceMed France | Novembre / Décembre 2013 | www.devicemed.fr

MENTION LEGALE

Année 6 Numéro 6 Novembre / Décembre 2013

Rédaction :

DeviceMed : 33 Rue du Puy-de-Dôme, F-63370 LempdesTél.:+33 4 73 61 95 57, [email protected] ; www.devicemed.frEditrice adjointe : Evelyne Gisselbrecht,[email protected]étariat de rédaction : Laurence Jaffeux,[email protected]édacteur en chef : Jean-François Pillonel,[email protected], Tél.:+41 21 635 23 56Ont participé à ce numéro :Michèle Augé, Delphine Blondard,Corinne Delorme, Denys Durand-Viel, Véronique Fröding, Sophie Rouif,Philippe Roulet-Dubonnet, Sylvie Vandriessche et Caroline Zenatti

Edition :

Siège de l’éditeur :Vogel Business Media GmbH & Co KG, Max-Planck-Straße 7/9 ,D-97082 Würzburg, Tel.:+49 9 31 418-0, Fax:+49 9 31 418-20 22Les conditions de participation de Vogel Business Media GmbH &Co.KG sont les suivantes :Sociétaire responsable en son nom propre : Vogel Business MediaVerwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg, Com-manditaire : Vogel Medien GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9,97082 Würzburg.Président Directeur Général : Stefan Rühling,Tél : +49 9 31-418 22 05, [email protected] de la publication : Hans-Jürgen KuntzeTél : +49 9 31 418 22 03, [email protected] marketing : Elisabeth ZienerTél : +49 9 31-418 26 33, [email protected]

Production / Impression :

Maquette : Brigitte Henig, Manfred Bayerlein (responsable)Production : Franz Fenn, [email protected] : Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstr. 5, D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

Publicité / Abonnement :

Publicité :France, Belgique, Luxembourg, Suisse romande :Evelyne Gisselbrecht, [email protected], Suisse alémanique, Royaume-Uni, Scandinavie, USA :Daniela Listemann, [email protected],Britta Solloway, [email protected] Hauser, [email protected] de publicité en vigueur : tarifs de 2013Abonnement :par e-mail ou par fax à DataM-Services GmbH,[email protected] : 00 49 9 31 41 70-494Abonnement en ligne :www.devicemed.frDeviceMed paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pas retournés.Copyright :Vogel Business Media GmbH & Co. KG. Tous droits reservés. Touteréimpression, utilisation numérique de toute nature ou reproductionexige l’autorisation écrite de la rédaction.Juridiction deWürzburg compétente pour tout litige.

Index des sociétésAAcidim. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Adequate Expertise. . . . . . . . . . . . 17Alphanov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42Apidim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Aspec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26BBelmonte SA . . . . . . . . . . . . . . .37, 48Best in Class SA . . . . . . . . . . . . . . .48Bio-Steril. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .30BransonUltrasons SAS. . . . . . . . .39Bürkert Contromatic SARL . . . . . 15CCanon Bretagne . . . . . . . . . . . . . . . 11Cardial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19CIMmedGmbHEuro-Industriepark . . . . . . . . . . . . . . . . .20Club Laser et Procédés. . . . . . . . . .44Createch SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . .46Cryla . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7EEPMT/SMT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .52FFilab SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .34Fisa SA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32, 34Forginal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37Fröding Véronique . . . . . . . . . . . . . 16GGL Events Exhibitions . . . . . . . . . . . 7GlobTek Inc.. . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 13HHaydonKerkMotionSolutions . . . . . . . . . . . . . . . . . 29, 49Hempel Special Metals AG . . . . . .36Heptal SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3IIntercarat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41Ionisos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28Ipdia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8Irepa Laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43ISIFC-Génie Biomedical . . . . . . . . . .6JJB Tecnics SAS. . . . . . . . . . . . . . .5, 46KKKSUltraschall AG . . . . . . . . . . . . .34KNF Flodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49LLaboratoire Icare. . . . . . . . . . . . . . .33Launer+Cie SA . . . . . . . . . . . . . . . . .3Lasea. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .44Laser Cheval. . . . . . . . . . . . . . . . . . .45Lee Company S.A. . . . . . . . . . . . . .25

LNE/G-Med . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18MMafac . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33ManudoMedical . . . . . . . . . . . . . . .48Mécanique de Précisiondu Barrois . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37Medistri . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31Messe Luzern AG . . . . . . . . . . . . . . . 7NNGL CleaningTechnology SA . . . . . . . . . . . . .33, 35Norgren Limited. . . . . . . . . . . . . . .23PPhoenixMecano SarlDivision RK . . . . . . . . . . . . . . . . . . .43PittmanMotors . . . . . . . . . . . . . . . 31Plastibell Pharm(Groupe DTP). . . . . . . . . . . . . . . . . .27Pôle des TechnologiesMedicales. . . . . . . . . . . . . . . . . . .2, 47Progress Silicones . . . . . . . . . . 8, 47Proto Labs Ltd . . . . . . . . . . . . . . . . .9RRealmeca SA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Reed Expositions France. . . . . . . . .8RKRose + Krieger . . . . . . . . . . . . .43SScoutMedical . . . . . . . . . . . . . . . . .39SeleniumMedical . . . . . . . . . . . . . .35SICHH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6SIDIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15SNITEM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12Somtec France . . . . . . . . . . . . . . . .36Sonceboz SA . . . . . . . . . . . . . . . . . .48Starlim Spritzguss GmbH. . . . . . .45Start 40Machines Outils . . . . . . .44Steriservices SARL . . . . . . . . .29, 31Sterne SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27Stil S.A. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .37TTechnopole Temis. . . . . . . . . . . . . .38Top Clean Packaging . . . . . . . . . . .28TÜVRheinlandFrance SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21UUBMCanon France. . . . . . . . . . . . .49Union Plastic . . . . . . . . . . . . . . . . . .24UPS Client UnitedParcel Service . . . . . . . . . . . . . . . . 51VVBMOrthopaedic Polymers . . . .27

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