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Nouvelle technologie de stérilisation basse

température à l’ozoneMarc Spaltenstein et Sandy Thill, SteriLux

Dates clé du projet2012

Concept d’utilisation de l’ozone généré par UV pour une application industrielle (stérilisation sur ligne de production)

2014Création de SteriLux dans le but d’apporter une alternative de stérilisation sans eau/électricité pour les pays en développement

2016Présentation du principe aux JNSS à Bienne

2018Certification ISO 13485:2016, prototype fonctionnel

2019Commercialisation

2

3

StérilisateurLe système SterOx est composé de 2 parties :

• SteriBase• Lampes UV pour génération/destruction ozone• Système de mesure de l’ozone• Ordinateur pour la gestion des cycles

• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme

4


• SteriBase• Lampes UV pour génération/destruction O3• Système de mesure de l’O3• Ordinateur pour la gestion des cycles

• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• Ozone diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme

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• SteriBase• Lampes UV pour génération/destruction O3• Système de mesure de l’O3• Ordinateur pour la gestion des cycles

• SteriBox• Container hermétique• Chambre de stérilisation + stockage stérile• O3 diffuse dans le volume (pas de différentiel de pression)• Température ambiante• Vitre en quartz pour laisser passer les UV• Stérilité sur le long terme

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Technologie

O2

O3

7

Technologie

O2

O3

H2OO3

HO.

8

Technologie

H2OO3

HO.

O3

O2

O2

O3

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Indicateur chimique

Indicateur chimique

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• Classe 5 Ø Dépend de tous les paramètres

critiques du cycle

• Changement de couleur ØDu bleu vers le blanc Ø Ref. limite bleu clair

StérileNon stérile

NormesDispositifs médicaux :• ISO 13485:2016

Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementairesStérilisation des produits de santé:• ISO 14937:2009

Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la miseau point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisationpour dispositifs médicaux

• ISO 11138-1:2017Indicateurs biologiques – Exigences générales

• ISO 14161:2009Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation etl’interprétation des résultats

• ISO 11140-1:2014Indicateurs chimiques – Exigences générales

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NormesDispositifs médicaux :• ISO 13485:2016

Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementairesStérilisation des produits de santé:• ISO 14937:2009

Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la miseau point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisationpour dispositifs médicaux

• ISO 11138-1:2017Indicateurs biologiques – Exigences générales

• ISO 14161:2009Indicateurs biologiques – Directives générales pour la sélection, l’utilisation etl’interprétation des résultats

• ISO 11140-1:2014Indicateurs chimiques – Exigences générales

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• Micro-organisme le plus résistant à l’ozone:Spores de Geobacillus stearothermophilus

Indicateurs biologiques avec 2.5 x 106 spores de G.s

• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million

• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction doit atteindre une réduction de 12 log de la charge microbienne

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Quelques notions de base



• Niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile soit inférieure à 1 sur 1 million


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• Niveau d’assurance de stérilité (S.A.L.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile est inférieure à 1 sur 1 million


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• Niveau d’assurance de stérilité (S.A.L.) < 10-6

On considère qu'un produit est stérile si la probabilité de trouver un produit non stérile est inférieure à 1 sur 1 million

• Validation par la méthode d’overkillValidation d’un procédé de stérilisation basé sur la notion de surdestruction à réduction de 12 log de la charge microbiennestop 16


17-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

2

3

4

5

6

Temps/Dose

106

105

104

103

102

101

100

10-1

10-2

10-3

10-4

10-5

10-6

10-7

DNom

bre

de m

icro

-or

gani

sme

surv

ivan

tPr

obab

ilité

d’u

n m

icro

-or

gani

sme

surv

ivan

t

Population initiale

S.A.L. de 10-6

Survivor curve


Méthodes• Enumérations

• Survivor Curve Method• 0.5 à 4 log de réduction• Entre 30 et 300 CFUs/plaque

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• Tests de croissanceØ Fraction Negative MethodØ 6 à 8 log de réduction

Méthodes• Enumérations

• Survivor Curve Method• 0.5 à 4 log de réduction• Entre 30 et 300 CFUs/plaque

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• Tests de croissance• Fraction Negative Method• 6 à 8 log de réduction

Paramètres qui impactent la stérilisation à l’ozone

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Humidité

Température

21

Humidité


Charge (quantité & matériau DMx)

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TempératureHumidité


Matériels• Chambre climatique : tests à température constante• Charge: 7.5 kg de DMx + panier en inox• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm

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• Chambre climatique : tests à température constante• Charge : 7.5 kg de DMx + panier en inox• PCD: tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm

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Matériels

Matériels• Chambre climatique : tests à température constante• Charge : 7.5 kg de DMx + panier en inox• PCD : tube en inox, longueur = 10cm, diamètre = 3mm

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Humidité relativeEvolution de l’HR dans un container lors d’un cycle de stérilisation

26

40

50

60

70

80

90

100

0 100 200 300 400 500 600

Hum

idité

[%]

Temps [min]

Résultats

27

R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log

de ré

duct

ion

Dose d'ozone [ppm*h]

30°C20°C15°C

Résultats

28

R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log

de ré

duct

ion


30°C20°C15°C

FNM

SCM

Résultats

29

R² = 0,9646 R² = 0,9367 R² = 0,9450

0

2

4

6

8

10

12

0 2000 4000 6000 8000 10000

Log

de ré

duct

ion


Overkill

30°C20°C15°C

Quelles conclusions tirer de cesrésultats ?Extrapolation des données pour atteindre 12 log ?

Ø Coefficient de détermination R2 > 0.8

Possibilité de stériliser à température ambiante ?Ø Tests de 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?Ø Différentes phases de cycle ?Ø D-valeur ?

30

Quelles conclusions tirer de cesrésultats ?Extrapolation des données pour atteindre 12 log ?

• Coefficient de détermination R2 > 0.8



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Extrapolation des données pour atteindre 12 log ?• Coefficient de détermination R2 > 0.8



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Quelles conclusions tirer de cesrésultats ?


Possibilité de stériliser à température ambiante ?• Tests de 15°C – 30°C



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Possibilité de stériliser à température ambiante ?• Tests de 15°C – 30°C

Comment définir un cycle de stérilisation ?• Différentes phases de cycle• D-valeur


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Différentes phases de cycle

Pré-conditionnement

0

1

2

3

4

5

6

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Log

de ré

duct

ion

0.5

35

0

1

2

3

4

5

6

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Log

de ré

duct

ion

Différentes phases de cycle

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0.5

Pré-conditionnement Stérilisation

Phase de pré-conditionnement?

Temps nécessaire pour atteindre les conditions de stérilisation

+ Augmentation de l’humidité relative (HR) dans le containeur+ Diffusion de l’ozone à travers le containeur

àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique

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• Augmentation de l’HR dans le container• Diffusion de l’O3 à travers le container

àDépendent de la températureàDépendent de l’indicateur biologique

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39


• Augmentation de l’HR dans le container• Diffusion de l’O3 dans le container

à Dépend de la températureà Dépend de l’indicateur biologique

Un cycle de sterilisation à l’ozoneHumidité relative (HR)Ozone (O3)

Temps

40

Un cycle de sterilisation à l’ozone

1. Préconditionnement

• Augmentation HR

• Augmentation/Diffusion O3

Humidité relativeO3

Temps

41



• Augmentation HR


Temps

42

2. Stérilisation

• 12 x D-valeur




• Augmentation HR


Temps

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2. Stérilisation

• 12 x D-valeur3. Destruction O3

• O3 transformé en H2O + O2


Tests pré-cliniques chez un vétérinaire

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Tests pré-cliniques chez un vétérinaire•

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Validation de plastiques + pochettes de stérilisation

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Regard vers le futurStérilisation des endoscopes souples à canaux

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Regard vers le futurStérilisation des endoscopes souples à canaux

• Coût par cycle très bas – pas de consommables• Ecologique• Bonne pénétration de l’ozone• Pas de résidus toxiques

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Preuve du concept• Longueur du tube: 20 m• Diamètre interne: 0.5 mm• Matériau: Silicone

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Merci de votre attention

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