nouveautés sur la norme iso 9001 version 2015
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Nouveautés Sur La Norme Iso 9001 Version 2015TRANSCRIPT
NOUVEAUTÉS SUR LA NORME ISO 9001 VERSION 2015
Dernière mise à jour : 24 septembre 2015
Les trois piliers de la norme ISO 9001 sont :
l'approche processus
l'approche par les risques (risk-based thinking)
l'amélioration continue
QUELQUES NOUVEAUTÉS DE LA NOUVELLE VERSION
1. LES ARTICLES SONT 10 SELON LA STRUCTURE DE NIVEAU SUPÉRIEUR :
1. Domaine d'application (Scope)
2. Références normatives (Normative references)
3. Termes et définitions (Terms and definitions)
4. Contexte de l'organisme (Context of the organization) (P)
5. Leadership (Leadership) (P, D, C, A)
6. Planification (Planning) (P)
7. Support (Support) (D)
8. Réalisation des activités opérationnelles (Operation) (D)
9. Évaluation des performances (Performance evaluation) (C)
10. Amélioration (Improvement) (A)
2. LES DIFFÉRENCES AVEC LE DIS :
images simplifiées
l'article 5 (leadership) entre dans les 4 parties du PDCA
l'article 7 (support) entre dans la Do du PDCA
les termes et définitions sont supprimés (restent dans l'ISO 9000)
l'approche risque est ajoutée comme engagement de la direction à promouvoir (comme l'approche processus)
ajout d'exigences pour des activités de prévention de l'erreur humaine
3. L'APPROCHE RISQUE EST LA GRANDE NOUVEAUTÉ
Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité
L'expression représentant de la direction disparaît (la direction est directement responsable)
Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée apparaissent pour la première fois
4. LE MANUEL QUALITÉ (REMPLACÉ SI BESOIN PAR LA MAQUETTE COMMERCIALE) ET
LES PROCÉDURES NE SONT PLUS OBLIGATOIRES MAIS IL Y A QUAND MÊME DES
EXIGENCES DE :
tenir à jour des informations documentées (procédures) - 5 cas (version 2008 - 6 procédures)
o domaine d'application (§ 4.3)
o processus (alinéa 4.4.2 a)
o politique qualité (alinéa 5.2.2 a)
o objectifs qualité (alinéa 6.2.1)
o maîtrise opérationnelle (§ 8.1)
conserver des informations documentées (enregistrements) - 19 cas (version 2008 - 21 enregistrements)
o processus (alinéa 4.4.2 b)
o aptitude du personnel d’inspection (alinéa 7.1.5.1)
o étalonnage (alinéa 7.1.5.2)
o compétences du personnel (§ 7.2)
o conformité produits et services (§ 8.1)
o résultats de la revue des exigences des produits et services (alinéa 8.2.3.2)
o éléments d'entrée de la conception et du développement (alinéa 8.3.3)
o éléments de sortie de la conception et du développement (alinéa 8.3.5)
o modifications de la conception et du développement (alinéa 8.3.6)
o activités et actions des évaluations des prestataires externes (alinéa 8.4.1)
o traçabilité des produits et services (alinéa 8.5.2)
o situation de la propriété d'un client (alinéa 8.5.3)
o résultats de la revue des modifications (alinéa 8.5.6)
o libération des produits et services (§ 8.6)
o traitement des produits et services non conformes (alinéa 8.7.2)
o résultats d’inspection (alinéa 9.1.1)
o programme d'audit et résultats des audits (alinéa 9.2.2)
o éléments de sortie de la revue de direction (alinéa 9.3.3)
o non-conformités, actions et résultats (alinéa 10.2.2)
6. LE VERBE SHALL (DOIT, DOIVENT) EST PRÉSENT 309 FOIS DANS LES ARTICLES 4
À 10
Dans la version 2008 c'était 305 fois
Les processus entrent dans les exigences (§ 4.4 et alinéa 7.1.4)
7. LE PARAGRAPHE ACTIONS PRÉVENTIVES EST ABANDONNÉ
Maintenant le système de management de la qualité et l'approche par les risques sont considérés comme un outil global de prévention
8. NOUVEAUX ARTICLES :
4 Contexte de l'organisme
5 Leadership
6 Planification
9 Évaluation des performances
9. CERTAINS ARTICLES ONT DE NOUVEAUX NOMS :
7 Support remplace Management des ressources
8 Réalisation des activités opérationnelles remplace Réalisation du produit
10. CERTAINS TERMES SONT REMPLACÉS :
procédure documentée et enregistrement par information documentée
fournisseur par prestataire externe
exclusion par applicabilité
représentant de la direction n'est plus utilisé
11. LE DÉTAIL DES NOUVEAUX ARTICLES ET PARAGRAPHES :
Avant-propos
Introduction
0.1 Généralités
0.2 Principes de management de la qualité
0.3 Approche processus
o 0.3.1 Généralités
o 0.3.2 Cycle PDCA
o 0.3.3 Approche par les risques
0.4 Relation avec les autres normes de système de management
1 Domaine d'application
2 Référence normatives
3 Termes et définitions
4 Contexte de l'organisme
o 4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte
o 4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées
o 4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité
o 4.4 Système de management de la qualité et ses processus
5 Leadership
o 5.1 Leadership et engagement
5.1.1 Généralités
5.1.2 Orientation client
o 5.2 Politique
5.2.1 Développement de la politique qualité
5.2.2 Communication de la politique qualité
o 5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme
6 Planification
o 6.1 Actions à mettre en oeuvre face aux risques et opportunités
o 6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
o 6.3 Planification des modifications
7 Support
o 7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
7.1.2 Ressources humaines
7.1.3 Infrastructure
7.1.4 Environnement pour la mise en oeuvre des processus
7.1.5 Ressources de la surveillance et la mesure
7.1.5.1 Généralités
7.1.5.2 traçabilité de la mesure
7.1.6 Connaissances organisationnelles
o 7.2 Compétences
o 7.3 Sensibilisation
o 7.4 Communication
o 7.5 Informations documentées
7.5.1 Généralités
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
8 Réalisation des activités opérationnelles
o 8.1 Planification et maîtrise opérationnelles
o 8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services
o 8.3 Conception et développement de produits et services
8.3.1 Généralités
8.3.2 Planification de la conception et du développement
8.3.3 Éléments d’entrée de la conception et du développement
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
o 8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4.1 Généralités
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
8.4.3 Information à l'attention des prestations externes
o 8.5 Production et prestation de service
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service
8.5.2 Identification et traçabilité
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
8.5.4 Préservation
8.5.5 Activités après livraison
8.5.6 Maîtrise des modifications
o 8.6 Libération des produits et services
o 8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
9 Évaluation des performances
o 9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation
9.1.1 Généralités
9.1.2 Satisfaction du client
9.1.3 Analyse et évaluation
o 9.2 Audit interne
o 9.3 Revue de direction
o 9.3.1 Généralités
o 9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction
o 9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction
10 Amélioration
o 10.1 Généralités
o 10.2 Non-conformité et action corrective
o 10.2 Amélioration continue
12 CORRESPONDANCES ENTRE LA VERSION 2015 ET 2008
ISO 9001 : 2015 ISO 9001 : 2008
Contexte de l'organisme 4
Compréhension de l'organisme et de son contexte 4.1
Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées 4.2 4.1 Exigences générales
Détermination du périmètre d'application du système de management de la qualité
4.3 4.1 Exigences générales
Système de management de la qualité et ses processus 4.4 4.1 Exigences générales
Leadership 5 5 Responsabilité de la direction
Leadership et engagement 5.1 5.1 Engagement de la direction
Généralités 5.1.1
Orientation client 5.1.2 5.2 Ecoute client
Politique 5.2 5.3 Politique qualité
Développement de la politique qualité 5.2.1 5.3 Politique qualité
Communication de la politique qualité 5.2.2 5.3 Politique qualité
Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme 5.3 5.5 Responsabilité, autorité et communication
Planification 6 5.4 Planification
Actions à mettre en œuvre face aux risques liés aux menaces et opportunités
6.1 8.5.3 Action préventive
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre 6.2 5.4.1 Objectifs qualité
Planification des modifications 6.3 5.4.2 Planification du système de management de la qualité
Support 7 6 Management des ressourcesRessources 7.1 6 Management des ressourcesGénéralités 7.1.1 6.1 Mise à disposition des ressources Ressources humaines 7.1.2 6.2 Ressources humainesInfrastructure 7.1.3 6.3 InfrastructuresEnvironnement pour la mise en œuvre des processus 7.1.4 6.4 Environnement de travailRessources pour la surveillance et la mesure 7.1.5 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesureConnaissances organisationnelles 7.1.6 6.2.2 Compétence, formation et sensibilisationCompétences 7.2 6.2 Ressources humainesSensibilisation 7.3 6.2.2 Compétence, formation et sensibilisationCommunication 7.4 5.5 Responsabilité, autorité et communication
7.2.3 Communication avec les clientsInformations documentées 7.5 4.2 Exigences relatives à la documentationGénéralités 7.5.1 4.2.1 GénéralitésCréation et mise à jour des informations documentées 7.5.2 4.2.3 Maîtrise des documentsMaîtrise des informations documentées 7.5.3 4.2.3 Maîtrise des documentsRéalisation des activités opérationnelles 8 7 Réalisation du produitPlanification et maîtrise opérationnelles 8.1 7.1 Planification de la réalisation du produitExigences relatives aux produits et services 8.2 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produitCommunication avec les clients 8.2.1 7.2.3 Communication avec les clientsDétermination des exigences relatives aux produits et services 8.2.2 7.2.1 Détermination des exigences relatives au produitRevue des exigences relatives aux produits et services 8.2.3 7.2.2 Revue des exigences relatives au produitModifications des exigences relatives aux produits et services 8.2.4 Conception et développement des produits et services 8.3 7.3 Conception et développementGénéralités 8.3.1 Planification de la conception et du développement 8.3.2 7.3.1 Planification de la conception et du développementÉléments d’entrée de la conception et du développement 8.3.3 7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développementMaîtrise de la conception et du développement 8.3.4 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développementÉléments de sortie de la conception et du développement 8.3.5 7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développementModifications de la conception et du développement 8.3.6 7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développementMaîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes
8.4 7.4 Achats
Généralités 8.4.1 7.4.1 Processus d’achatType et étendue de la maîtrise 8.4.2 7.4.3 Vérification du produit achetéInformations à l’attention des prestataires externes 8.4.3 7.4.2 Informations relatives aux achatsProduction et prestation de service 8.5 7.5 Production et préparation du serviceMaîtrise de la production et de la prestation de service 8.5.1 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du serviceIdentification et traçabilité 8.5.2 7.5.3 Identification et traçabilitéPropriété des clients ou des prestataires externes 8.5.3 7.5.4 Propriété du clientPréservation 8.5.4 7.5.5 Préservation du produitActivités après livraison 8.5.5 7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du serviceMaîtrise des modifications 8.5.6 Libération des produits et services 8.6 Maîtrise des éléments de sortie non conformes 8.7 8.3 Maîtrise du produit non conformeÉvaluation des performances 9 Surveillance, mesure, analyse et évaluation 9.1 8.2 Surveillance et mesurageGénéralités 9.1.1 Surveillance et mesurageSatisfaction du client 9.1.2 8.2.1 Satisfaction du clientAnalyse et évaluation 9.1.3 8.4 Analyse des donnéesAudit interne 9.2 8.2.2 Audit interneRevue de direction 9.3 5.6 Revue de directionGénéralités 9.3.1 5.6.1 GénéralitésEléments d’entrée de la revue de direction 9.3.2 5.6.2 Eléments d’entrée de la revueEléments de sortie de la revue de direction 9.3.3 5.6.3 Eléments de sortie de la revueAmélioration 10 8.5 AméliorationGénéralités 10.1 8.5.1 Amélioration continue Non-conformité et action corrective 10.2 8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.5.2 Actions correctivesAmélioration continue 10.3 8.5.1 Amélioration continue
QUELQUES COMMENTAIRES
SUR LA TRADUCTION EN FRANÇAIS
1. Dans la dernière (huitième) édition de l’ISO/IEC Guide 2:2004 (E/F/R) « Normalisation et activités connexes –Vocabulaire général » le mot anglais « organization » (4.2) est en français « organisation ». Organisme (4.1) en anglais est « body ». La première phrase de l’avant-propos des projets de l'ISO 9001 et de l'ISO 9000 « ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies) » est bien traduite : L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). Pourquoi après (partout) « organization » est traduit par organisme et non organisation ? Est-ce que l’EFQM se trompe en utilisant le terme organisation en français pour le terme anglais « organization » ? L'ISO 26000 et l'ISO 27000 utilisent le terme organisation. Le terme organisme dans certaines normes ISO est une erreur et contribue à rendre les normes un peu plus difficiles à comprendre et assimiler.
2. Quelques titres des articles dont la traduction ne correspond pas aux Directives ISO/CEI, Partie 1 — Supplément ISO consolidé, Appendice 2 (normative), Structure de niveau supérieur, texte de base identique, termes et définitions de base communs (approuvées il n'y a qu'un an - en 2013) comme :
o responsabilité de la direction à la place de leadership (article 5)
o support à la place de soutien (article 7)
o réalisation des activités opérationnelles à la place de fonctionnement (article 8)
3. L'alinéa 7.1.2 est traduit par "Ressources humaines". En anglais c'est "People". C'est dur de faire comprendre (et accepter) que l'être humain n'est pas une ressource que l'on peut acheter ou vendre.
SUR LE CONTENU
1. L'expression "conformité aux exigences" est un pléonasme car la définition de conformité est "satisfaction d'une exigence" donc on obtient "satisfaction d'une exigence aux exigences"
2. Pas d'exigence de cartographie des processus3. Aucune exigence de processus pour les risques ; par contre on parle 13 fois d'approche par les risques (risk-based thinking)4. Aucune exigence d'information documentée pour les risques (tenir à jour ou conserver)5. Aucune exigence pour la satisfaction du personnel6. La motivation et l'engagement du personnel ne sont pas abordés mais seule la sensibilisation est présente (§ 7.3)7. Aucun outil qualité n'est cité - aucune trace du FD X50-819 : 2011 (Lignes directrices pour mettre en synergie Lean Management et ISO 9001)