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RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS

OLUMIANT®

comprimés de baricitinib

www.lilly.ca

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre OLUMIANT et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce feuillet est un résumé et il ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur OLUMIANT sont disponibles.

Mises en garde et précautions importantes

Infections graves• Ne prenez pas OLUMIANT si vous avez une infection, quelle qu’elle soit.• OLUMIANT est un médicament qui agit sur le système immunitaire et qui peut donc réduire la capacité

de l’organisme à lutter contre les infections, comme la tuberculose et comme les infections causées par d’autres bactéries, par des champignons ou par des virus, qui peuvent se propager dans tout l’organisme.

• Dans certains cas, ces infections peuvent nécessiter une hospitalisation ou se révéler mortelles.• La plupart des patients sous OLUMIANT qui ont eu de telles infections prenaient également d’autres

médicaments, comme le méthotrexate ou un corticostéroïde, qui peuvent avoir limité encore plus leur capacité à lutter contre les infections.

• En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’infection (par exemple, fièvre, transpiration, frissons,courbatures, toux, essoufflement, présence de sang dans les crachats, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou formation de plaies sur le corps, diarrhée ou maux d’estomac, sensation de brûlure en urinant ou envies d’uriner plus fréquentes que d’habitude, sensation de fatigue intense), communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé vous surveillera étroitement afin de déceler la présence de tout signe ou symptôme d’infection pendant et après le traitement par OLUMIANT.

Cancer• Des cas de lymphome ou d’autres cancers ont été signalés chez des patients qui ont suivi un traitement

par OLUMIANT.

Formation de caillots de sang• Il se peut que des caillots de sang se forment dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde)

ou dans les poumons (embolie pulmonaire) de certaines personnes qui prennent OLUMIANT. La formation d’un caillot de sang peut mettre la vie d’une personne en danger, ou même être mortelle.

• En cas d’apparition de signes ou de symptômes qui indiquent que vous avez un caillot dans la jambe (jambe enflée, douloureuse ou sensible) ou dans un poumon (douleur à la poitrine soudaine et inexpliquée ou essoufflement), cessez de prendre OLUMIANT et obtenez des soins médicaux immédiatement.

Pourquoi utilise-t-on OLUMIANT?OLUMIANT est indiqué, en association avec le méthotrexate, pour atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde évolutive modérée ou sévère chez les patients adultes qui n’ont pas bien répondu à un ou plusieurs autres médicaments de la classe des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM).

Si vous ne tolérez pas le méthotrexate, OLUMIANT peut être utilisé seul.

Comment OLUMIANT agit-il?

On croit qu’OLUMIANT perturbe l’activité d’enzymes appelées Janus Kinase (protéines JAK). Normalement, lesprotéines JAK contribuent à activer le système immunitaire au besoin. Ce dernier provoque alors des réactions qui se manifestent par une enflure et une sensibilité. C’est l’inflammation. OLUMIANT se lie aux protéines JAK et permet ainsi d’atténuer l’enflure et la sensibilité des articulations observées chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde.

Quels sont les ingrédients d’OLUMIANT?Ingrédient médicinal : baricitinibIngrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, lécithine (soya), mannitol, oxyde de fer, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc

Sous quelles formes se présente OLUMIANT?Comprimés : 2 mg

OLUMIANT ne doit pas être utilisé si :• vous êtes allergique au baricitinib ou à tout autre ingrédient d’OLUMIANT.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre OLUMIANT. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment dans les cas suivants :

• Vous avez une infection, ou vous avez souvent des infections. OLUMIANT peut diminuer la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Les signes et les symptômes d’infection sont les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons,• courbatures,• toux,• essoufflement,• présence de sang dans les crachats,• perte de poids,• peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps,• diarrhée ou maux d’estomac,• sensation de brûlure en urinant ou envies d’uriner plus fréquentes que d’habitude,• sensation de fatigue intense.

• Vous avez le diabète ou une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) ou le sida, ouvotre système immunitaire est affaibli, car le risque d’infection augmente dans de tels cas.

• Vous avez ou avez déjà eu la tuberculose, ou vous avez été en contact direct avec une personne qui est atteinte de tuberculose.

• Vous avez vécu ou vous vous êtes rendu récemment dans une région où la tuberculose et les infections fongiques sont fréquentes.

• Vous avez déjà eu une infection par le virus de l’herpès, car OLUMIANT peut réactiver ce virus. Si vous avez une éruption de cloques douloureuses, dites-le à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir d’un signe évocateur du zona.

• Vous avez ou avez déjà eu l’hépatite B ou l’hépatite C.• Vous avez reçu un vaccin récemment ou vous prévoyez vous faire vacciner. Les personnes qui prennent

OLUMIANT ne doivent pas recevoir de vaccin vivant. Vérifiez que tous les vaccins qui vous sont recommandés sont à jour avant de commencer un traitement par OLUMIANT.

• Vous souffrez ou avez déjà souffert d’un cancer, quel qu’il soit.• Vous avez déjà eu un caillot de sang dans une jambe (thrombose veineuse profonde) ou dans un

poumon (embolie pulmonaire) ou on vous a dit que vous risquez d’avoir des caillots de sang.• Vous avez des problèmes de coagulation du sang (thrombophilie).• Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir. Si vous êtes en mesure d’avoir des enfants, vous devez

utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par OLUMIANT et pendant au moins 1 semaine après avoir pris la dernière dose de ce médicament. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez OLUMIANT, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

• Vous allaitez ou vous prévoyez allaiter. Votre professionnel de la santé et vous déciderez ensemble si vous prendrez OLUMIANT ou si vous allaiterez, car vous ne pourrez pas faire les deux.

• Vous avez ou vous avez déjà eu une inflammation dans certaines parties de votre gros intestin (diverticulite), des déchirures de l’estomac ou de l’intestin (perforations gastro-intestinales) ou un ulcèrede l’estomac ou de l’intestin. Certaines personnes qui utilisent OLUMIANT ont des déchirures de l’estomac ou de l’intestin. Ces effets s’observent la plupart du temps chez les personnes qui prennent également un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), un corticostéroïde ou du méthotrexate.

• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes de rein.• Vous avez ou avez déjà eu des problèmes pulmonaires, y compris une pneumopathie interstitielle.• Vous avez ou avez déjà eu des douleurs ou une faiblesse musculaires.• Vous avez un faible nombre de cellules sanguines. Le traitement par OLUMIANT peut être associé à

une diminution du nombre de globules rouges (anémie) et à une diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes).

• Vous avez un taux de cholestérol élevé.• Vous avez 65 ans ou plus. Vous pourriez être encore plus susceptible de présenter certains effets

secondaires.

Autres mises en gardeAnalyses sanguinesVous devrez subir des analyses sanguines avant et pendant le traitement par OLUMIANT. Ces analyses permettront de vérifier si vous avez un faible nombre de globules rouges (anémie), un faible nombre de globules blancs (neutropénie ou lymphopénie), un taux élevé de matières grasses dans le sang (taux de cholestérol élevé) ou un taux élevé d’enzymes hépatiques, et si le traitement par OLUMIANT ne vous cause aucun problème. C’est votre professionnel de la santé qui déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses sanguines et qui en interprétera les résultats.

Infections gravesOLUMIANT peut réduire la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Cela signifie que vous pourrieztomber malade plus facilement et contracter de graves infections. Dans certains cas, ces infections peuventnécessiter une hospitalisation ou se révéler mortelles. La plupart des patients sous OLUMIANT qui ont eu de telles infections prenaient également d’autres médicaments, comme le méthotrexate ou un corticostéroïde, qui peuvent avoir limité encore plus leur capacité à lutter contre les infections. En cas d’apparition de signes ou de symptômes d’infection (par exemple, fièvre, transpiration ou frissons, courbatures, toux, essoufflement, présence de sang dans les crachats, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur le corps, diarrhée ou maux d’estomac, sensation de brûlure en urinant ou envies d’uriner plus fréquentes que d’habitude, sensation de fatigue intense) pendant le traitement par OLUMIANT, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

CancerOLUMIANT peut réduire l’activité du système immunitaire, et les médicaments qui agissent sur le système immunitaire peuvent accroître le risque de cancer. Votre professionnel de la santé vous surveillera afin de déceler tout signe ou symptôme qui pourrait indiquer que vous êtes atteint d’un cancer. Pendant le traitement par OLUMIANT, si vous constatez l’apparition d’un nouveau symptôme, quel qu’il soit, y compris l’apparition de nouvelles lésions sur la peau ou une modification de l’aspect des lésions existantes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Caillots de sangDans certains cas, des caillots de sang se sont formés dans les jambes et les poumons de personnes qui prenaient OLUMIANT. La formation d’un caillot de sang peut mettre la vie d’une personne en danger, ou même être mortelle. En cas d’apparition de signes ou de symptômes indiquant que vous avez un caillot de sang (jambe enflée, douloureuse ou sensible, douleur à la poitrine soudaine et inexpliquée, ou essoufflement) pendant le traitement par OLUMIANT, cessez ce traitement et obtenez des soins médicaux immédiatement.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec OLUMIANT :• probénécide (un médicament utilisé pour le traitement de la goutte), étant donné que ce médicament

peut accroître la concentration d’OLUMIANT dans le sang;• médicaments qui servent à maîtriser la réponse immunitaire, tels que l’azathioprine, le tacrolimus ou la

cyclosporine;• tous les autres médicaments destinés au traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Vous ne devez pas

utiliser le rituximab, l’étanercept, l’infliximab, l’anakinra, l’adalimumab, l’abatacept, le certolizumab, le golimumab, le tocilizumab, le tofacitinib ou le sarilumab pendant que vous prenez OLUMIANT, car le fait d’utiliser ces médicaments en même temps qu’OLUMIANT accroît le risque d’infection.

Comment prendre OLUMIANT?• Par la bouche• Avec ou sans aliments• Une fois par jour

Dose habituelle chez l’adulte : 2 mg, 1 fois par jour

SurdoseSi vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’OLUMIANT, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliéeSi vous oubliez une dose d’OLUMIANT, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Ne prenez pas plus d’un comprimé OLUMIANT par jour.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OLUMIANT?Lorsque vous prenez OLUMIANT, vous pourriez avoir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :• infections des voies respiratoires supérieures (rhume, infections des sinus)• infection du nez ou de la gorge associée à des écoulements de nez ou à une congestion nasale• toux• douleur dans la bouche et maux de gorge• maux de tête• nausées (envie de vomir)• vomissements• diarrhée• maux d’estomac• constipation• indigestion (brûlure ou dérangements d’estomac)• étourdissement• feux sauvages• acné• éruption cutanée, urticaire, enflure du visage• nombre élevé de plaquettes (cellules qui jouent un rôle dans la coagulation du sang) mis en évidence par

des analyses sanguines• douleur articulaire, spasmes musculaires• maux de dos• fatigue• troubles du sommeil

OLUMIANT peut causer des anomalies dans les résultats des analyses sanguines. C’est votre professionnel de la santé qui déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses sanguines et qui en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre professionnel de la santé

Cessez de prendre le médicament et obtenez

des soins médicaux immédiatement

Cas sévères seulement

Tous les cas

FRÉQUENTZona : éruption cutanée ou cloques, généralement sur un côté du corps, s’accompagnant de démangeaisons, d’une sensation de brûlure ou picotements douloureux

PEU FRÉQUENTCaillot de sang dans la jambe(thrombose veineuse profonde) :jambe enflée, douloureuse ou sensible

Caillot de sang dans un poumon(embolie pulmonaire) : douleur à la poitrine, ou essoufflement

Pneumonie (infection pulmonaire) :toux, fièvre, fatigue

Infection des voies urinaires :difficulté à uriner ou besoin accru d’uriner, douleur ou sensation de brûlure en urinant, douleur au pelvis ou au milieu du dos, urine trouble ou présence de sang dans l’urine

Cellulite (infection de la peau) : peau rouge, enflée ou douloureuse

Anémie : fatigue, baisse d’énergie, faiblesse, essoufflement

RAREGastro-entérite (infection de l’estomac et de l’intestin) :vomissements, douleur à l’estomac, selles liquides ou présence de sang dans les selles, perte d’appétit

Présence d’un caillot de sang dans une artère du bras ou de la jambe :bras, jambe, doigts ou main froids, douleur ou spasmes musculaires, engourdissement et picotements dans le bras ou la jambe

Hypertension (haute pression) :maux de tête, fatigue, problèmes de vue

Bronchite : toux persistante, fatigue, essoufflement

Grippe : toux, mal de gorge, frissons s’accompagnant de fièvre

Cancer de la peau : apparition de nouvelles lésions sur la peau pendant ou après le traitement ou modification de l’aspect d’une lésion existante

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondairesVous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

ConservationConserver à la température ambiante, entre 15 et 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur OLUMIANT :• Communiquez avec votre professionnel de la santé.• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme

également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site du fabricant, www.lilly.ca, ou encore en composant le 1-888-545-5972.

Les éléments d’information contenus dans le présent document étaient à jour à la dernière date de révision indiquée ci-dessous. Pour obtenir des renseignements plus récents, veuillez visiter le site du fabricant ou communiquer directement avec lui.

Il se peut que vous ayez besoin de consulter de nouveau le présent feuillet; par conséquent, ne le jetez pas tant que vous n’aurez pas terminé votre traitement.

OLUMIANT est une marque déposée détenue ou utilisée sous licence par Eli Lilly and Company, ses filiales ou sociétés affiliées.

Le présent feuillet a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc.

Dernière révision : 9 avril 2020

OLM-0003-CA-PMI-20200409