modelo de gestion de historias medicas...

MODELO DE GESTION DE HISTORIASMEDICAS, BASADO EN TECNOLOGIA

BLOCKCHAIN, ORIENTADO A LAIDENTIFICACION AUTOMATICA DE

ANOMALIAS EN LAS PRESCRIPCIONESMEDICAS

Manuel Felipe Mora RochaErik Braiam Ortiz Vasquez

Mayo 15 2018

Indice general

Agradecimientos 1

Introduccion 3

I Contextualizacion de la investigacion 4

1. Descripcion de la investigacion 51.1. Identificacion del problema . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51.2. Objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71.3. Justificacion de la Investigacion . . . . . . . . . . . . . . . . . 81.4. Hipotesis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91.5. Marco de Referencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

1.5.1. Tecnologıa Blockchain . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.5.2. Campos de aplicacion de Blockchain . . . . . . . . . . 161.5.3. Blockchain en el area de la salud . . . . . . . . . . . . 211.5.4. Contexto legal colombiano . . . . . . . . . . . . . . . . 27

1.6. Metodologıa de la Investigacion . . . . . . . . . . . . . . . . . 301.6.1. Tipo de estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301.6.2. Metodo de investigacion . . . . . . . . . . . . . . . . . 301.6.3. Fuentes y tecnicas para la recoleccion de la informacion 31

1.7. Organizacion del trabajo de grado . . . . . . . . . . . . . . . . 311.8. Estudio de sistemas previos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

II Desarrollo de la Investigacion 33

2. Estudio de procesos actuales 34

i

INDICE GENERAL ii

2.1. Prescripcion de medicamentos en Colombia . . . . . . . . . . . 342.1.1. Proceso de registro de Historia Clınica . . . . . . . . . 352.1.2. Historia Clınica Electronica Unificada . . . . . . . . . . 38

3. Diseno 423.1. Modelo de de la blockchain propuesta . . . . . . . . . . . . . . 42

III Cierre de la investigacion 49

4. Conclusiones 504.1. Verificacion, contraste y evaluacion de los objetivos . . . . . . 504.2. Aportes originales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

5. Prospectiva del trabajo de grado 535.1. Lınea de investigacion futuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535.2. Trabajos de investigacion futuros . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Bibliografıa 56

Indice de tablas

1.1. Normas contempladas en el marco legal . . . . . . . . . . . . . 28

iii

Indice de figuras

1.1. Transacciones por Segundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.2. Transacciones por Segundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.3. Transacciones por Segundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.4. Output de Hash . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.5. Estructura de Bloque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.6. Estructura de Bloque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.7. Nodos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.8. Arquitectura de plataforma de descentralizacion de la infor-

macion [ZNP15] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181.9. Arquitectura de Modum.io [BRSS17] . . . . . . . . . . . . . . 191.10. Arquitectura de Blockstack [BRSS17] [EST+18] . . . . . . . . 201.11. Estructura de capas propuesta [XSS+17] . . . . . . . . . . . . 221.12. Arquitectura propuesta [XSS+17] . . . . . . . . . . . . . . . . 231.13. Arquitectura blockchain mejorada [ST17] . . . . . . . . . . . 241.14. (A)Plataforma Blockchain para ensayos clınicos (B)Plataforma

Blockchain para medicina de precision] . . . . . . . . . . . . . 241.15. Estructura de contratos inteligentes en MedRec . . . . . . . . 26

2.1. Flujo de diligenciamiento de la historia clınica . . . . . . . . . 362.2. Ejemplo de historia clınica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372.3. Descripcion del sistema Historia Clınica Electronica Unificada

HCEU [I45] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

3.1. Estructura de Bloque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 433.2. Base de Datos Propia de Contraindicaciones de Medicamentos 443.3. Capas del Modelo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 463.4. Modelo Propuesto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

iv

Agradecimientos

¡Gracias a nuestros padres, nuestras parejas y nuestros profesores!

1

ResumenLa historia clınica es de suma importancia dentro de la labor medica debidoa que por medio de esta se toman decisiones para la salud del paciente, y esel elemento mas importante de la relacion entre el medico y el paciente lacual debe fundarse en un compromiso responsable leal y autentico.En busca de la Historia Medica Unificada proponemos en este trabajo, unaarquitectura basada en tecnologıa blockchain en la cual se almacenaran losregistros farmacologicos del paciente y adicionalmente los medicos podranconsultar las contraindicaciones de los medicamentos antes de formularlos.

AbstractThe medical history is of great importance within the medical work becausethrough this decisions are made for the health of the patient, and is the mostimportant element of the relationship between the doctor and the patientwhich should be based on a commitment Loyal and authentic responsible.In search of the Unified Medical History we propose in this work, an architec-ture based on blockchain technology in which the pharmacological records ofthe patient will be stored and in addition the doctors will be able to consultthe contraindications of drugs before formulating them.

2

Introduccion

En Colombia existen problemas en la formulacion de medicamentos, comolo es la indicacion inadecuada, contraindicaciones que afectan severamente alpaciente, interacciones medicamentosas, el no acatamiento a efectos adversosy el uso simultaneo no recomendado. Con un modelo de gestion basado entecnologıa Blockchain la cual por la naturaleza de su concepcion permiteser implementada en el campo de la salud con plenitud y potencia se buscadisminuir considerablemente estas falencias en la medicina.Esta tecnologıa permitira persistir informacion que no cambiara en el tiempo,es decir las opciones de que pueda ser alterada son casi nulas y ademas estarareplicada o descentralizada en multiple nodos. Desde siempre se ha sabidoque los medicamentos, ademas de combatir una enfermedad tambien puedenprovocar reacciones adversas que no son detectadas en los laboratorios debidoa la dificultad de realizar pruebas en diversas poblaciones a nivel mundial ycon la prontitud de salir a produccion que desean los laboratorios, y aunquela deteccion de una reaccion adversa no tienen relacion con la calidad delmedicamento si es importante que el medico sea alertado para prevenir ununa posible complicacion.

3

Parte I

Contextualizacion de lainvestigacion

4

Capıtulo 1

Descripcion de la investigacion

1.1. Identificacion del problema

Problema de Investigacion

¿Un modelo de gestion de prescripciones de medicamento usando tecno-logıa blockchain estara en la capacidad de solucionar las falencias y necesi-dades encontradas dentro de la investigacion?

Planteamiento del problema

En la actualidad los procedimientos asociados a la prescripciones de medi-camentos en Colombia se encuentra parcialmente automatizados, aunque escierto que existen algunos hospitales, incluso del distrito capital, que no cuen-tan con un sistema de informacion para este fin, la mayorıa de hospitales deColombia cuenta con aplicativos de software que buscan llevar un adecuadoregistro de las prescripciones que formulan sus medicos, sin embargo, dichosaplicativos presentan problemas importantes como la falta de alertas queprevengan el error humano, la falta de advertencias automaticas, la carenciade una historia medica unificada de los pacientes y la susceptibilidad a lamanipulacion de sus bases de datos.

Evidencias de la manifestacion de estos problemas son la prescripcionde medicamentos sin tener en cuenta contraindicaciones, interacciones me-dicamentosas y efectos adversos, lo cual podrıa ser mitigado mediante laimplementacion de una solucion de software que ataque las causas de dichosproblemas.

5

CAPITULO 1. DESCRIPCION DE LA INVESTIGACION 6

En cuanto a las causas que originan dichos problemas se puede mencionarel cansancio del medico, la falta de fuentes de informacion fiable, fuentes deinformacion contradictorias, la no existencia de un historial medico completode los pacientes, la negligencia de los pacientes al no dar informacion com-pleta o tergiversar dicha informacion y la falta de trazabilidad con respectoa medicamentos que en el pasado se le han prescrito al paciente.

La situacion se torna crıtica si se tiene en cuenta la velocidad con la que lasfarmaceuticas generan nuevos productos, los continuos estudios que muestrannuevas contraindicaciones y la aparicion de restricciones gubernamentales.Ante la inexistencia de un sistema que mitigue el error humano y permitauna adecuada trazabilidad en las prescripciones, dıa a dıa va a aumentar laprobabilidad de causar un dano a los pacientes derivados del acto medico.

Parte de la solucion a este problema debe estar asociada a la implemen-tacion de una herramienta computacional para la generacion automatica dealertas que le brinden herramientas de juicio al personal medico para evitarprescribir dosis incorrectas, detectar posibles contraindicaciones, verificar laindicacion asociada al historial del paciente, identificar interacciones medica-mentosas y prever efectos adversos, que le proporcione al personal medico unaadecuada trazabilidad de los medicamentos que le han sido formulados a lospacientes en el pasado, con informacion verıdica y oportuna, a la vez que lebrinda a los pacientes el control de sus historias clınicas y la confidencialidadde su informacion personal.


1.2. Objetivos

Objetivo General

Disenar un modelo de gestion de prescripciones de medicamento imple-mentando tecnologıa blockchain con el fin de llevar un control que permitainformar sobre efectos adversos, contraindicaciones, dosis recomendadas e in-teracciones medicamentosas, teniendo como marco de referencia la normativacolombiana.

Objetivos Especıficos

Describir los procedimientos actuales de prescripcion de medicamentos,consultando la normativa vigente en el territorio colombiano, para identificaroportunidades de mejora que se puedan implementar con el modelo teoricopropuesto

Elaborar un marco de referencia de la tecnologıa blockchain aplicada alsector salud consultando fuentes cientıficas, con el fin de tener un apoyoteorico al momento de elaborar el modelo de gestion de prescripciones demedicamentos.

Establecer un esquema de comportamiento de datos mediante la construc-cion de una arquitectura basada en tecnologıa blockchain, para dar soportea la gestion de prescripciones de medicamentos.


1.3. Justificacion de la Investigacion

Justificacion teorica

Se desea complementar el modelo de gestion de informacion utilizadoactualmente en Colombia para la prescripcion de medicamentos, median-te la identificacion de las fortalezas que un modelo basado en la tecnologıablockchain puede aportar, debido a que en el actual modelo no se poseenherramientas adecuadas para generar alarmas que prevengan que una pres-cripcion conlleve efectos adversos, contraindicaciones, dosis no recomendadase interacciones medicamentosas.


1.4. Hipotesis

Caracterısticas como el manejo de datos descentralizados, la persistenciade la informacion, diferentes niveles de acceso, algoritmos de encriptacion deinformacion, inhabilidad para borrar o falsificar algun registro y la trazabi-lidad de todos los cambios, hacen de la tecnologıa blockchain la ideal paramitigar el error humano y convertirse en una herramienta con mejores pres-taciones para ejecutar los procedimientos de prescripcion de medicamentosen Colombia.


1.5. Marco de Referencia

1.5.1. Tecnologıa Blockchain

Antes de explicar la tecnologıa blockchain se debe aclarar que no debeser confundido con la criptomoneda bitcoin, Ambos terminos aparecieron en2008, en un white paper llamado Bitcoin: un sistema de pago electronicopunto a punto por un autor identificado como Satoshi Nakamoto [Nak09], eneste documento se explica un sistema electronico de pago llamado Bitcoin elcual permite a los usuarios transferir dinero, sin la ayuda de intermediarios.Sin embargo, la verdadera revolucion se trata de la tecnologıa detras de esta:la blockchain. Blockchain promete ser la tecnologıa llamada a revolucionarel futuro de los intercambios basados en transacciones, similar a la forma enque los nuevos protocolos de red permitieron el crecimiento de sistemas comola World Wide Web y los medios de comunicacion actuales [Hoy17], ya quepermite a un sistema de actores independientes compartir un registro de ac-tivos digitales, transacciones e informacion sin la necesidad de un organismointermediario que supervise, con la seguridad de realizar movimientos y/otransacciones de manera segura y transparente [RRAT17].

Es llevar una “contabilidad” publica de manera transparente de todas lastransacciones de la red, totalmente trazable y con una insignificante posi-bilidad de fraude, congestionamiento, ni perdida de datos. Con estas carac-terısticas aventajadas esta tecnologıa es idonea para almacenar datos que serequieren preservar el en tiempo de forma creciente de manera ordenada.

Cada dato que se agrega tambien se hace de manera simultanea al restode la cadena, la transmision de datos se hace punto a punto y la confirma-cion de datos se logra por medio de un consenso entre los nodos. Y no solose almacenan transacciones bancarias sino tambien registros que identificandocumentos para hacerlos inmunes frente a cualquier modificacion y tambienpermitiendo realizar transacciones entre dos participantes de manera seguray con plena identidad de estos.

IncorruptibleComo esta tecnologıa tiene diversos mecanismos de verificacion de datos,

la alteracion de la informacion contenida en la blockchain se vuelve unalabor dispendiosa. Para empezar, siempre que se desee cambiar cualquier datode un bloque, es necesario cambiar todos los bloques de esa cadena. Y esosignifica tambien rehacer todo el proof-of-work asociado a los bloques. Y como


existe una red de usuarios que comprueban la veracidad de la informacion,siempre que alguien quiera falsificar datos contenidos en la blockchain, todala red sera notificada de cambios a ocurrir, por ende necesitara controlar masdel 50 % de la red P2P.

Costes de transaccion reducidosPara el caso de grandes cantidades de dinero es mas barato transferir

en bitcoin, estas comisiones se usan como recompensa a los mineros porel mantenimiento de la red Bitcoin y para asegurar que sus transferenciaslleguen a tiempo; El costo ha ido aumentando como se muestra de maneragrafica.

Figura 1.1: Transacciones por Segundo

aPara las transaciones se pueden presentar dos escenarios, que no sean

inmediatas en el que por ejemplo un banco, que solo funciona solo 5 dıas ala semana, durante 8 horas diarias, es normal que este se tarde en procesartransferencias. Sin embargo los pagos con tarjeta de credito son bastanterapidos ası como lo ilustra la siguiente imagen, y para el caso de blockchainla informacion se transmite y se guarda de forma automatica dependiendodel poder de computo.



Desventajas Las transacciones por bloque han crecido de manera expo-nencial desde su fundacion.


Dificultad de Implementar

Su dificultad de implementarse es una gran desventaja. Como es una tec-nologıa disruptiva, es necesario tiempo para establecer todos los protocolosesenciales para su buen funcionamiento. Por lo que puede tardar anos hastaque las empresas adopten y operen solamente con este sistema.

Consumo de energıa De acuerdo con el ındice de consumo de energıaBitcoin de Energy Consumpion Index de Digiconomist, a partir del lunes 20de noviembre de 2017, el consumo de electricidad anual estimado de Bitcoines de 29.05TWh, debido al poder computacional empleado para realizar unatransaccion.


Poca AnonimidadEn el caso de una criptomoneda al ser esta es una red abierta, cuando unusuario realiza una transaccion, la otra persona podra ver el registro de susactividades. y a la vez ver todos los datos relacionados con sus criptomonedas.Es decir todo. Desde su cantidad actual, pasando por la cantidad que yagasto y hasta la manera como las gasta. Y no solo transacciones pasadas,sino tambien futuras, de esta manera se hace publica informacion realmentesensible de las personas.

Con el tiempo estas redes se hacen mas robustas e importantes y cadadıa muestran novedades como es el caso de los contratos inteligentes loscuales podrıamos explicar como el contrato celebrado por dos partes con unosacuerdos establecidos para ser ejecutados de manera automatica y periodicadadas algunas condiciones.

Tipos de Redes: Esta red puede ser privada y visible solo a miembrosautorizados, como una intranet, o publica, como Internet o tambien puedeser hıbrida.

Cadena de bloques publica: Bitcoin y Ethereum son buenos ejemplos paradar a conocer la magnitud de este tipo de redes que son publicas y accesiblesa cualquier persona en el mundo, para esto solo se necesita un ordenador conconexion a internet.

Cadena de bloques privada: Es aquella a la cual se accede por invitacion ypor esto las funciones de lectura y escritura son exclusivos de los participantesinvitados.

Cadena de bloques hıbrida: Es una combinacion de la publica y la pri-vada lo que quiere decir que todos los nodos participan en mantenimiento yseguridad de la red pero las transacciones son publicas.

¿Como funciona tecnicamente?Es una base de datos que no esta alojada en un solo lugar sino que se

encuentra en muchos lugares con la misma informacion porque constante-mente es actualizada por personas autorizadas, sin la necesidad de un in-termediario. En lugar de existir un administrador central, existe una red deadministradores (denominada red peer to peer (P2P)), cada uno con replicas(sincronizadas) de las bases de datos.

Para una explicacion general de como funciona esta tecnologıa es necesarioaclarar primero el significado de los siguientes conceptos:

Un Nodo es un computador dentro de la red, algunos nodos pueden sermineros que son los que realizan las operacion de encriptado.

Hash: Es una texto alfanumerico el cual es el resultado de una operacion


criptografica con la que se consigue una firma digital, o una huella dactilarque representa al bloque.

Figura 1.4: Output de Hash

Un bloque es el contenedor de una o mas transacciones, tiene dentro desu estructura una cabecera, un listado de transacciones, y un numero magicoque es la solucion a la incognita en el caso de bitcoin (un concepto que seexplicara mas adelante).

Figura 1.5: Estructura de Bloque

Cadena: Es la union de varios bloques que tienen un orden en especifico.Explicando generalmente y en terminos de Bitcoin (La criptomoneda quemostro el concepto de “bloque” en el ano 2009 [EST+18])como funciona latecnologıa Blockchain al ser la mejor implementacion de esta tecnologıa.

Con la solucion a las siguientes preguntas se explicara de manera generalel funcionamiento de la tecnologıa en cuestion.

1.¿Donde esta ubicada la base de datos y quien la escribe?2.¿Como hacer para que se respete el orden de los bloques?3.¿Como proteger la integridad de la cadena?4.¿Como evitar la colision de escritura?


5.¿Que incentivo tienen los nodos mineros?Para iniciar dando respuesta a cada una de estas afirmaciones se puede

afirmar que en cada nodo esta una copia de la base de datos y estos nodosson los que escriben las transacciones en los bloques. Todos los bloques queconforman la cadena, tienen un hash del bloque anterior asegurando ası unorden cronologico en los bloques y gracias a ese hash todos los bloques estanreferenciados por el bloque inmediatamente anterior, y solo los bloques quecontienen un hash valido son introducidos en la cadena y replicados a todoslos nodos. Gracias a este mecanismo es practicamente imposible modificar unbloque que ha estado durante la cadena un tiempo determinado asegurandola integridad, dado que si se modifica cualquier dato en la cadena, todo elhash de ese bloque y a su vez de los bloques anteriores cambiara.

Los nodos “mineros” se encargan de crear los bloques que forman lacadena, anadiendo a cada uno de ellos el hash correspondiente y todas lasnuevas transacciones que se han introducido en la red y consiste en solucionarun problema matematico y a cambio obtiene una recompensa.

Durante la transaccion todos los nodos mineros estan en modo escuchaatentos a esta transaccion que se les solıcita, cuando ellos la reciben inicianla construccion de la transaccion que esta formada por una cabecera que esel hash del bloque anterior seguido de un cuerpo que son las transaccionesque se van a ejecutar y en tercer lugar va la respuesta a una incognita, queno es mas que un numero magico con el cual se consigue un hash con ciertascondiciones.


Cuando los mineros reciben esta peticion de transaccion inician un pro-ceso de buscar respuesta a la incognita y el primer nodo minero que logredescifrar la incognita es el que obtendra la recompensa que para el caso de


Bitcoin es una cifra en esta misma moneda.

Figura 1.7: Nodos

1.5.2. Campos de aplicacion de Blockchain

Aunque blockchain es una tecnologıa ampliamente trabajada en el areade las criptomonedas, gradualmente se ha venido aplicando en diferentesindustrias, que han visto en sus caracterısticas las propiedades necesariaspara potencializar sus procesos, a continuacion se presentan algunas de lasiniciativas identificadas, ya sea desde el punto de vista academico o ya enimplementaciones comerciales.

A. Deteccion de fraudeEverledger [I27], es una empresa que ofrece soluciones para la deteccion

del fraude, entre otros, en el mercado de la compra y venta de diamantes,ofrece su plataforma para que se haga un registro de los diamantes en unablockchain privada basada en Ethereum, de tal forma que se les puede hacerun seguimiento por parte de los propietarios, las companıas de seguro y lasautoridades competentes. Las diferentes caracterısticas de cada diamante sonpuestas en la blockchain para identificarlo plenamente.

Blockverify [I28] es una empresa estadounidense que viene trabajandoen la utilizacion de blockchain para la deteccion de fraude, opera principal-mente en estados unidos en el mercado de los artıculos de lujo y dispositivoselectronicos, en particular destaca una iniciativa para evitar el fraude en pro-ductos farmaceuticos, en donde cada productos es identificado y registradoen una blockchain implementada sobre la arquitectura de bitcoin, de for-


ma tal que cualquier persona puede consultar la identificacion de cualquiermedicamento para verificar su origen y rastrear la ruta de distribucion quecumplio hasta llegar al usuario final.

Provenance [I29] trabaja haciendo transparente la cadena de distribucionde productos, registrando en una blockchain la informacion del origen desus partes, el estado de manufactura y el punto de venta final, con lo cualgarantiza que el producto que cae en manos del usuario final es autentico,sin la necesidad de un organismo de control.

Chronicled [I30] es una companıa que integra a la utilizacion de block-chain con la implementacion de una etiqueta inteligente que es instalada enlos productos, con dicha etiqueta, que es a prueba de manipulaciones, cual-quier persona puede acceder a la informacion del producto almacenada en lablockchain para descargar informacion de vendedores y compradores.

Verisart [I31] y Ascribe [I32] son dos empresas que aplican blockchain ala deteccion del fraude en el mercado de las obras de arte, en general cadaartista debe escanear sus obras y generar una imagen con metadatos que esalmacenada en la blockchain, de esta forma y sumando el registro de cadacompra y venta que se haga de la obra, el artista puede verificar en todomomento quien es el propietario de su obra y el propietario garantiza que laobra es autentica.

B. Proteccion de datos personalesSe ha identificado un iniciativa para aplicar blockchain en una platafor-

ma orientada al manejo descentralizado de la informacion personal [?], conel objetivo de que cada usuario sea dueno y controle toda su informacionpersonal, controlando mas adecuadamente el acceso de terceros a sus datospersonales.

En la figura 1.8 se presenta la arquitectura planteada en el artıculo, la cualcuenta con tres elementos esenciales, el usuario, los servicios y la blockchainen donde se almacena la informacion del usuario junto con los permisos deacceso por parte de los servicios. Para poner un ejemplo con el dato deubicacion GPS del usuario, mediante una aplicacion celular el usuario registrasu ubicacion junto a que servicios, por ejemplo Google Maps, pueden teneracceso a dicha informacion, de esta forma el usuario tiene un mayor controlde su informacion personal sin dejarla en manos de terceros.


Figura 1.8: Arquitectura de plataforma de descentralizacion de la informacion[ZNP15]

C. Contratos inteligentesModum.io AG [BRSS17] es una Startup que trabaja en el mercado de la

distribucion de medicamentos, desde su centro de produccion hasta la entregaal consumidor, con un valor agregado, no solo utiliza la blockchain pararegistrar el origen del producto y los diferentes intermediarios que lo llevanal consumidor, sino que tambien implementa sensores en los farmacos paragarantizar que no hayan desviaciones de las condiciones medioambientales enel transporte de los mismos.

Utilizando la tecnologıa IoT, sus sensores registran condiciones medioam-bientales de los productos durante toda su cadena de distribucion, datoscomo la temperatura son almacenados en la blockchain y con esta informa-cion se establece un contrato inteligente, en donde la recepcion y pago de lamercancıa depende de que los productos hayan permanecido en condicionesoptimas durante la logıstica de distribucion. Al igual que con cualquier con-trato inteligente soportado en blockchain se hace innecesaria la contratacionde intermediarios y se pueden programar las reglas tanto para la aceptacionautomatica de los productos como para el pago de los mismos.

La arquitectura que se plantea se puede apreciar en la figura 1.9, en dondese puede identificar que trabaja sobre una blockchain soportada en Ethereum,


la cual es utilizada para registrar y verificar los datos de temperatura ycon dichos datos administrar el contrato inteligente. Tambien se destaca lautilizacion de una base de datos relacional combinada con blockchain para elalmacenamiento de datos crudos de temperatura y credenciales de usuario.Finalmente se tienen los dispositivos moviles que se deben utilizar para lalectura de los sensores y el almacenamiento de la informacion en la blockchain.

Figura 1.9: Arquitectura de Modum.io [BRSS17]

D. Gestion de identidadBlockstack [I33] es una companıa que plantea mejorar mediante las ca-

racterısticas de almacenamiento descentralizado de blockchain la seguridadde internet, plantea que servicios como los DNS, el manejo de la claves publi-cas y los datos de los usuarios finales son susceptibles de manipulacion enla internet actual ya que se encuentran almacenados de forma centralizada,mediante el uso de una base de datos descentralizada se podrıa garantizar latrazabilidad e inmutabilidad de la informacion.

En la figura 1.10 se presenta la arquitectura propuesta por Blockstack,como se puede observar dividen sistema en tres capas; la capa mas bajase denomina Blockchain y tiene dos propositos, proporcionar el medio dealmacenamiento para las transacciones y proporcionar un consenso sobreel orden en que dichas transacciones han sido almacenadas, esta capa deabstraccion encierra conceptos de minerıa y algoritmos de consenso, paraque las capas superiores solo se preocupen por escribir transacciones de formaordenada; la capa Peer Network, que se encuentra almacenada en una base


de datos local, se encarga de hacer la interfaz entre la blockchain y cualquierunidad de almacenamiento en la nube, de forma tal que al ser solicitado undominio, hay una alineacion entre la pagina solicitada y su IP, para ejecutarel acceso, similar que como lo hace un DNS, pero con un mayor grado deseguridad.

Figura 1.10: Arquitectura de Blockstack [BRSS17] [EST+18]

ShoCard [I34] trabaja con identificaciones a nivel empresarial, combinala tecnologıa celular con blockchain para desarrollar un sistema de gestion deidentidades que evita las suplantaciones, ya que descentraliza la informacionde los usuarios, dando mas seguridad a los nombres de usuario y contrasenas,a la vez que utiliza los celulares, junto con sus tecnologıas biometricas paraidentificar plenamente a cualquier miembro de la companıa.

E. OtrosDNA.Bits. [I35] Plantea una aplicacion en donde se utiliza la blockchain

para almacenar datos geneticos y medicos, de tal forma que cada usuarioposee una billetera de ADN. La idea es permitir que la informacion geneticay los datos medicos de los individuos puedan ser utilizados en diferentes in-vestigaciones, mientras el usuario que proporciona su informacion permanece


anonimo. Esta es una aplicacion interesante ya que combina el potencial deblockchain con el uso de Big Data, en la caracterizacion de enfermedadesy el aprendizaje de los efectos del estilo de vida y los tratamientos en unindividuo.

1.5.3. Blockchain en el area de la salud

En los ultimos anos en el area de la salud se han venido trabajando inicia-tivas que buscan mejorar los distintos procesos mediante la implementacionde la tecnologıa blockchain, a continuacion se presentan algunas de estas pro-puestas, como marco de referencia para el desarrollo del modelo de gestionpara la prescripcion de medicamentos que atane al presente documento.

A. En abril de 2017 se publica un articulo Centro de Ciberseguridad, In-formatica e Ingenierıa, de la Universidad de ciencia y tecnologıa electronicade China [XSS+17], en donde se plantea la necesidad que tienen las institucio-nes medias, los pacientes, los centros de investigacion cientıfica y el gobierno,de tener acceso a las historias clınicas que se manejan en china, para poderpotencializar la informacion allı almacenada en todos los frentes posibles. Asu vez, el articulo plantea el peligro que supone tener dicha informacion en lared, para la privacidad de los pacientes, por la vulnerabilidad con que cuen-tan los sistemas tradicionales de autenticacion, por lo tanto proponemos unsistema de control de acceso seguro y escalable para informacion confidencialbasado en blockchain, en donde todo usuario tiene determinados permisosde acceso y dejan una huella inequıvoca de las acciones que realiza. El sis-tema permite a los usuarios solicitar datos almacenados despues de que severifiquen sus identidades y claves criptograficas.

En la figura 1.11 y en la figura 1.12 se se pueden observar la estructurade capas y la arquitectura propuestas para la solucion.


Figura 1.11: Estructura de capas propuesta [XSS+17]

El sistema se divide en tres capas, la de usuarios, la de administraciondel sistema y la de almacenamiento, a continuacion se presenta una brevedescripcion de cada una:

Usuario: los usuarios consisten en individuos u organizaciones que deseanacceder o contribuir datos desde y hacia el sistema cerrado. La intencion de lamayorıa de los usuarios es ayudar a analizar los datos con fines de investiga-cion. Los ejemplos de usuarios pueden ser organizaciones de atencion medicacomo hospitales, instituciones de investigacion, ası como universidades, per-sonal de investigacion individual y organismos gubernamentales [XSS+17].

Administracion del sistema: la administracion del sistema se compone deentidades conectadas individuales responsables del establecimiento seguro,la ejecucion eficiente, ası como la optimizacion del esquema. Las diferentesentidades en la administracion del sistema son; emisor, verificador y nodosde consenso.

Almacenamiento: la capa de almacenamiento abarca la infraestructura dealmacenamiento y procesamiento de datos basada en la nube donde los datosse guardan de forma segura para referencia futura, investigacion y otros finesdiversos.


Figura 1.12: Arquitectura propuesta [XSS+17]

En este sistema la informacion que se almacena en la blockchain es esen-cialmente la identificacion de individuos autorizados para acceder a la infor-macion que se encuentra en la nube, se maneja en una blockchain privada ysolo se puede ser miembro mediante un estricto protocolo de generacion declaves.

B. En la Universidad de Asia, Taiwan, se encuentran desarrollando unainiciativa en donde aplican blockchain en el area de la salud, enfocandose enmejorar las metodologıas utilizadas para construir ensayos clınicos y apoyar elproceso de levantamiento de informacion en un sistema orientado a medicinade precision [ST17].

En la Figura 1.13 se puede apreciar como a partir de la arquitecturatradicional de blockchain los investigadores plantean cuatro mejoras parafortalecer su plataforma de trabajo, dichas mejoras estan orientadas a ro-bustecer la blockchain en cuanto a la integracion de gran cantidad de datos,integridad de la informacion, almacenamiento, privacidad de identidad, se-guridad de acceso, intercambio de datos, integracion de IoT , analisis de bigdata, y computacion en general, distribuida y en paralelo.


Figura 1.13: Arquitectura blockchain mejorada [ST17]

El potencial que tiene blockchain en el ambito de los ensayos clınicos seencuentra asociado a garantizar que los datos recolectados no sean manipu-lados por terceros con fines personales, por ejemplo para inflar porcentajesde exito u ocultar efectos adversos en medicamentos.

Adicional se plantea una blockchain orientada a medicina de precision, en-tendiendose por esto el procesamiento de grandes cantidades de datos puestosal servicio de un paciente o una enfermedad en particular. El articulo abordauno de los desafıos mas importantes en el desarrollo de medicina preventiva,como integrar datos de diferentes fuente y almacenarlos en un sistema cola-borativo que a la vez sea seguro y garantice la privacidad de la informacion.

En la figura 1.14 se presentan las arquitecturas planteadas por los investi-gadores, para implementar sus soluciones a partir de la plataforma blockchainque se presenta en la figura 1.13.

Figura 1.14: (A)Plataforma Blockchain para ensayos clınicos (B)PlataformaBlockchain para medicina de precision]

Por ultimo se deja de manifiesto el potencial que tiene blockchain en la


industria del cuidado de la salud, para construir un ecosistema de colabora-cion segura en donde se compartan datos de una forma efectiva, respetandola privacidad del paciente y los debidos protocolos de autorizacion de uso dela informacion que este debe brindar.

C. MedRec [AEVL16], es una iniciativa generada en el MIT por los estu-diantes de posgrado Ariel Ekblaw, Asaf Azaria y Thiago Vieira, junto con elinvestigador principal Andrew Lippman, en donde se plantea la implemen-tacion de una arquitectura basada en blockchain que permita gestionar deforma descentralizada registros de salud electronicos y datos de investigacio-nes medicas.

Se plantea que actualmente los registros electronicos de salud (EHR) enEstados Unidos tienen tres inconvenientes fundamentales, que podrıan llegara superarse con la implementacion de MedRec, el primero de ellos es que noexiste una historia clınica unificada para cada paciente, el segundo, que sedesprende parcialmente del anterior, es que un paciente difıcilmente puedeacceder a su historia clınica, esto es debido a que los procesos para solicitardicha informacion estan muy burocratizados, y en tercer lugar, el hecho deque la comunidad cientıfica no posea un acceso eficiente a la informacion delos pacientes para realizar estudios e investigaciones.

Mediante su trabajo el equipo de investigadores proponen una sistemade gestion de registros descentralizado para manejar EHR, utilizando la tec-nologıa blockchain. Su sistema brinda a los pacientes un registro completo einmutable, de la misma forma que les asegura a los proveedores de serviciosde salud una acceso agil y controlado a la informacion. Aprovechando laspropiedades exclusivas de la cadena de bloques, MedRec gestiona la auten-ticacion, la confidencialidad, la responsabilidad y el intercambio de datos,adicional a que plantea un diseno modular que se integra con las solucio-nes de almacenamiento de datos locales ya existentes en los proveedores deservicios.

Debido a que es un sistema que trabaja sobre una arquitectura Ethereum,en donde el consenso se realiza con prueba de trabajo (PoW), se incentiva alos interesados, ya sea medicos, investigadores o autoridades de salud publica,para que participen en la red como ”mineros”de blockchain. Esto les propor-ciona acceso a datos agregados y anonimos como recompensas mineras, acambio de mantener y asegurar la red a traves de la Prueba de trabajo.

En la figura 1.15 se presenta la arquitectura de contrato inteligentes deMedRec, junto con la relacion que dichos contratos tienen con los nodos.


Figura 1.15: Estructura de contratos inteligentes en MedRec

hay que tener claridad que en el modelo planteado la informacion de lahistoria clınica no es almacenada directamente en la blockchain, lo que sealmacena en la blockchain son contratos entre los proveedores de servicio desalud y los pacientes, dichos contratos asocian un registro medico con lospermisos de visualizacion y las instrucciones de recuperacion de datos, deforma tal que a traves de la blockchain los proveedores pueden agregar unnuevo registro asociado con un paciente en particular, y los pacientes puedenautorizar el intercambio de registros entre proveedores.

D. En 2011, Estonia colaboro con la empresa Guardtime, que opera unaplataforma sanitaria basada en la tecnologıa Blockchain, desde entonces, losciudadanos estonios, los proveedores de atencion medica y las companıasde seguros de salud han podido recuperar toda la informacion sobre trata-mientos medicos realizados en Estonia mediante el uso de Guardtime Block-chain [Met16]. Por lo tanto, Estonia ha demostrado que se puede operar unainfraestructura completa de salud publica utilizando Blockchain.

Si bien no se tiene informacion acerca de la infraestructura utilizada, si sesabe que es un modelo a seguir y a evidencia de los alcances de la tecnologıablockchain en este ambito.


1.5.4. Contexto legal colombiano

Partiendo de que el objetivo del presente proyecto tiene como marco dereferencia la normativa colombiana, se hace necesario hacer una revision delas leyes, decretos y resoluciones que puedan llegar a afectar el modelo adesarrollar.

Hay que tener en cuenta que en Colombia las prescripciones de medicasse encuentran reglamentadas dentro de la historia clınica de cada paciente,el cual es un documento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cualse registran cronologicamente las condiciones de salud del paciente, los actosmedicos y los demas procedimientos ejecutados por el equipo de salud queinterviene en su atencion [N4].

En la tabla 1.1 se presentan las normas que se deben tener en cuentapara el diseno de los modelos de gestion de medicamentos, y a continuacionse hace un analisis de los artıculos relevantes. La tabla 1.1 tiene en cuenta lapiramide de Kelsen para la normativa colombiana.

Ley 23 de 1981, capitulo 3, de esta seccion destaca que la historia clınica esde obligatorio diligenciamiento, es un documento privado sometido a reserva,esta regida por modelos implantados por el Ministerio de Salud y ProteccionSocial y en caso de que haya cambio de medico, el reemplazado esta obligadoa entregarla, conjuntamente con sus anexos a su reemplazante [N1].

Ley 911 de 2004, capıtulo 4, hace referencia a que la historia clınica es undocumento privado y sometido a reserva, pero en esta ocasion visto desde elpunto de vista del personal de enfermerıa, por lo tanto se deduce que si bien elpersonal de enfermerıa no prescribe medicamentos si tiene acceso a la historiaclınica y su modificacion, ya que es el encargado de realizar intervencionescomo el suministro de los medicamentos, con su respectivo registro en lahistoria clınica. Tambien se hace referencia a que el contenido de las historiasclınicas puede ser utilizado para fines de investigacion cientıfica [N2].

En particular en el artıculo 38 se hace mencion a que todo registro quehaga parte de la historia clınica debe ser secuencial, sin espacios en blancoy sin utilizar siglas, distintas a las internacionalmente aprobadas. Las co-rrecciones a que haya lugar, se podran hacer a continuacion del texto quelas amerite, haciendo la salvedad respectiva y guardando la debida secuen-cia. Cada anotacion debe llevar la fecha y la hora de realizacion, el nombrecompleto, la firma y el registro profesional del responsable [N2].

En el decreto numero 2200 de 2005, en el capıtulo 3, se define que la Or-ganizacion Mundial de la Salud, OMS, recomienda la Denominacion Comun


LEY DESCRIPCION

Ley 23 de 1981 [N1]. Por la cual se dictan normas en materia de etica medica,el capıtulo 3, artıculos 33 al 41, contempla la prescrip-cion medica, la historia clınica, el secreto profesional yalgunas conductas [N1].

Ley 911 de 2004 [N2]. Por la cual se dictan disposiciones en materia de res-ponsabilidad deontologica para el ejercicio de la profe-sion de Enfermerıa en Colombia se establece el regimendisciplinario correspondiente y se dictan otras disposi-ciones, y en particular el capitulo 4, responsabilidad delprofesional de enfermerıa con los registros de enfermerıa,artıculos 35 al 38 [N2].

Decreto numero 2200de 2005 [N3].

Por el cual se reglamenta el servicio farmaceutico y sedictan otras disposiciones, en particular es de interes elartıculo 3, en donde se define la denominacion ComunInternacional para las Sustancias Farmaceuticas (DCI)y el capıtulo 4, de la informacion de medicamentos [N3].

Resolucion numero1995 de 1999 [N4].

Por la cual se establecen normas para el manejo de laHistoria Clınica, estructuradas en 4 capıtulos en dondede forma amplia se dan las definiciones y disposicionesgenerales (capitulo 1), diligenciamiento (capıtulo 2), or-ganizacion y manejo del archivo (capıtulo 3), y el comitede historias clınicas (capıtulo 4) [N4].

Tabla 1.1: Normas contempladas en el marco legal


Internacional para las Sustancias Farmaceuticas (DCI), para conseguir unabuena identificacion de cada farmaco en el ambito internacional [N3].

En el capıtulo 7, artıculos 24 y 25 se establece que el servicio farmaceuticodebe ofrecer informacion oportuna, completa, veraz, independiente, de cali-dad y sustentada en evidencia cientıfica sobre medicamentos y dispositivosmedicos, lo cual abre el panorama de la gestion de los medicamentos que unpaciente consume en dos vertientes, por un lado las que son prescritas por unmedico y por otro las que son suministradas por un farmaceutico, sin previaprescripcion, pero si con un sustento solido para validar su ingesta [N3].

En la resolucion 1995 de 1999 se plantean 22 artıculos divididos en 4capitulo para definir todo el marco regulatorio de la historia clınica [N4],complementando ampliamente lo mencionado al respecto en el capıtulo 3 dela Ley 23 de 1981 [N1], sin sol los 3 primeros capitulo contienen elementospertinentes al presente trabajo

En el capıtulo 1 se plantean las caracterısticas basicas de la historia clıni-ca, las cuales tiene trascendencia a las prescripcion de medicamentos y portanto no se pueden dejar de tener en cuenta el desarrollo del modelo, se in-dica que este documento debe cumplir con una integralidad, registrar todoslos procesos en un ambito multidisciplinario, una secuencialidad en dondese respete un estricto orden cronologico, una racionalidad cientıfica, que ha-ce referencia a evidenciar de forma clara la investigacion, procedimientos,diagnostico y plan de manejo, la historia clınica debe estar siempre dispo-nible para que haya la posibilidad de utilizarla en el momento en que senecesita, se debe diligenciar de forma oportuna, ya sea de manera simultaneao inmediatamente despues de que ocurre la prestacion del servicio, y final-mente, mediante el artıculo 4 se plantea su obligatorio registro por partede los profesionales, tecnicos y auxiliares que intervienen directamente en laatencion a un usuario [N4].

El diligenciamiento de la historia clınica, abordada en el capıtulo 2, cubrevarios ambitos importantes para definir algunas caracterısticas del modelo degestion, por una parte se deja de manifiesto cual es la informacion mınimaque debe tener un registro; identificacion del usuario, apellidos y nombrescompletos, estado civil, documento de identidad, fecha de nacimiento, edad,sexo, ocupacion, direccion y telefono del domicilio y lugar de residencia, nom-bre y telefono del acompanante, nombre, telefono y parentesco de la personaresponsable del usuario, aseguradora y tipo de vinculacion [N4], adicionalse plantea la necesidad de soportar anexos y se define que la custodia dedichos anexos puede pasar al usuario, en cuyo caso se debe dejar evidencia


de su entrega mediante una firma, esto aunado a que como se menciona enel artıculo 38 de la ley 911 de 2004, cada anotacion debe llevar la fecha yla hora de realizacion, el nombre completo, la firma y el registro profesionaldel responsable [N2], plantea una posible necesidad de tener una herramientapara la identificacion inequıvoca de usuarios y personal medico.

El capıtulo 3 da la entrada a los sistemas digitales para el diligenciamientoy conservacion de la Historia Clınica, se establece la obligacion que tienenlas entidades prestadoras de servicios de salud de garantizar mecanismos deseguridad, que imposibiliten la incorporacion de modificaciones a la HistoriaClınica una vez se registren y guarden los datos, a la vez que se define que elacceso a la informacion esta restringida al usuario, el equipo de salud y lasautoridades judiciales y de salud en los casos previstos en la Ley [N4].

1.6. Metodologıa de la Investigacion

1.6.1. Tipo de estudio

El tipo de estudio identificado para el proyecto es el Exploratorio, ya quese plantea la exploracion de informacion cientıfica, con el fin de formular unmodelo de gestion basado en una tecnologıa en pleno desarrollo.

1.6.2. Metodo de investigacion

Para poder llegar al conocimiento deseado sobre el problema, se trabajaracon dos metodologıas tradicionales, estas son:

Metodo de observacion. Metodo de Analisis.La observacion como medio para determinar las principales caracterısticas

que abarca el problema en su medio ambiente, tomando las experiencias de losinteresados y ası tener una base de conocimiento que facilite contextualizarel problema.

El metodo analıtico nos permite determinar diferentes variables, identi-ficando cada parte del problema en cuestion, permitiendonos llegar a unaexplicacion completa del problema y con base en la causa-efecto obtenidaplantear un modelo de solucion.


1.6.3. Fuentes y tecnicas para la recoleccion de la in-formacion

La informacion para sustentar el planteamiento del modelo debe seguirlas directrices de la bibliografıa disponible en bases de datos cientıficas en elpresente trabajo se toma como fuentes primarias las siguientes:

A. IEEE (http://ieeexplore.ieee.org/).B. PubMed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/).Tambien se considera el estudio de la informacion presentada por entes

gubernamentales, tanto en cuestiones de marco regulatorio como en iniciati-vas planteada sobre el tema de estudio.

1.7. Organizacion del trabajo de grado

El presente trabajo se encuentra organizado en tres secciones, en la pri-mera seccion se define el contexto de la investigacion, aquı se plantean varioscapıtulos que le dan estructura al trabajo, sin embargo, en lo que compete alcumplimiento de los objetivos el marco de referencia cumple una tarea funda-mental, en dicho marco se plantea una exploracion a la tecnologıa blockchaindesde tres puntos de vista; la descripcion de la tecnologıa, campos generalesde aplicacion y aplicaciones en el area de la salud; adicional a que se to-ca el marco regulatorio colombiano en lo concerniente a la prescripcion demedicamentos, para dar contexto nacional al modelo en desarrollo.

En la segunda seccion se lleva a cabo el desarrollo de la investigacion,tomando como punta de partida la investigacion de los procesos de prescrip-cion de medicamentos en Colombia, ası como el estado del arte en cuanto suautomatizacion y finalizando con el planteamiento de un modelo de gestionde prescripcion de medicamentos orientado a la generacion de alarmas pa-ra efectos adversos, contraindicaciones, dosis recomendadas e interaccionesmedicamentosas.

La seccion 3 es la de cierre, allı se discuten los resultados de la investiga-cion, las conclusiones a las que se ha podido llegar y el panorama futuro.

1.8. Estudio de sistemas previos

Los sistemas previos que se han estudiado, tanto den el area de aplica-ciones de blockchain en el area de la salud como de la implementacion de


sistemas centralizados para el manejo de historias clınicas en Colombia seexplican ampliamente en la seccion 1.5 Marco de referencia y en la seccion2.1 Prescripcion de medicamentos en Colombia.

Parte II

Desarrollo de la Investigacion

33

Capıtulo 2

Estudio de procesos actuales

2.1. Prescripcion de medicamentos en Colom-

bia

En general la prescripcion de medicamentos es un proceso logico deduc-tivo, basado en una informacion global y objetiva acerca del problema desalud que presenta un paciente. En este proceso, a partir del conocimientoadquirido, el prescriptor escucha el relato de sıntomas del paciente, efectua unexamen fısico en busca de signos, realiza examenes clınicos, si corresponden,y concluye en una orientacion diagnostica y toma una decision terapeutica.La prescripcion debe ser considerada como un acto formal, entre el diagnosti-co y la ejecucion del tratamiento y no como un acto reflejo, una receta decocina o una respuesta a las presiones comerciales o del paciente.

En Colombia la legislacion contempla la adquisicion de medicamentospor parte de un paciente en dos contextos bien definidos, el primero hacereferencia a la adquisicion que surge como resultado de una prescripcion,la cual solo puede ser generada por un medico que certifique sus tıtulosy se encuentra enmarcada dentro del documento legal denominado HistoriaClınica del paciente [N1] [N4], sin embargo tambien se encuentra contempladala adquisicion de un grupo de medicamentos sin previa prescripcion medica,en cuyo caso la ley faculta al personal farmaceutico para su recomendaciony venta [N3], este hecho tiene un repercusion importante en la construcciondel presente trabajo, porque si bien es cierto que se enfoca puntualmente enlas prescripciones de medicamentos, no se puede dejar de lado el fondo de lasituacion, que esta relacionado con apoyar al medico, facilitandole el acceso

34

CAPITULO 2. ESTUDIO DE PROCESOS ACTUALES 35

a la informacion del medicamento que el paciente haya consumido.En este capitulo se abordaran temas relacionados especıficamente con la

prescripcion de medicamentos y se dejara de lado la venta de medicamentosque se hace sin previa prescripcion, a continuacion se presentan una serie desecciones que buscan edificar los conceptos que hacen parte de una prescrip-cion de medicamentos en Colombia, se presenta la historia clınica, sus partesy su registro, como el documento oficial que contiene cualquier prescripcion,se habla sobre la Historia Clınica Electronica Unificada, como la iniciativamas destacada en el objetivo de normalizar y unificar los procesos de registroteniendo en cuenta normativa internacional y por ultimo se identifican algu-nas oportunidades de mejora del sistema de salud, en materia del manejo dela informacion contenida en la historia clınica.

2.1.1. Proceso de registro de Historia Clınica

Por definicion en Colombia se entiende la Historia Clınica como un do-cumento privado, obligatorio y sometido a reserva, en el cual se registrancronologicamente las condiciones de salud del paciente, los actos medicos ylos demas procedimientos ejecutados por el equipo de salud que interviene ensu atencion. Dicho documento unicamente puede ser conocido por tercerosprevia autorizacion del paciente o en los casos previstos por la ley [N4].

Es un documento legal que se diligencia conforme a la atencion que sele hace a un paciente, los profesionales, tecnicos y auxiliares que intervienendirectamente en su atencion, tienen la obligacion de registrar sus observacio-nes, conceptos, decisiones y resultados de las acciones en salud desarrolladasdurante su tratamiento.

La custodia de la historia clınica estara a cargo del prestador de serviciosde salud que la diligencia en el curso de la atencion al paciente y aunquecada entidad debe terne un registro unico por paciente, no se contempla enColombia que exista una unica historia clınica nacional, por el contrario, seautoriza a cualquier entidad prestadora del servicio de salud a crear unahistoria clınica y se le hace responsable de dicho documento, dejando lasalvedad de que debe entregar copia al usuario o a su representante legalcuando este lo solicite.

En cuanto al contexto en el que se diligencia se tienen identificados cuatroescenarios, un usuario puede llegar a una entidad prestadora de servicio desalud bajo estas modalidades y en cualquiera de ellas se hace un registrode su ingreso, servicio de urgencias, servicio ambulatorio, hospitalizacion y


odontologıa, y aunque en general estas cuatro modalidades de ingreso cuentancon particularidades importantes, debido a la gravedad de las condicionesmedicas con las que el paciente se puede encontrar en cada una de ellas,el diligenciamiento de la historia clınica se lleva a cabo bajo las premisasdefinidas en la figura 2.1.

Figura 2.1: Flujo de diligenciamiento de la historia clınica

El diagrama de flujo planteado en la figura 2.1 describe la informacionrecolectada por el personal medico en la historia clınica durante un servicioambulatorio, de urgencias u hospitalario, comienza con el levantamiento de lainformacion que identifica al usuario y termina con un plan de accion unidoa la decision de que el paciente se quede en observacion, se vaya para su casay solicite una cita de seguimiento o sea hospitalizado.

En la figura 2.2, se presenta un formato de registro de historia clınica queilustra de forma general la informacion que se debe tener en cuenta en cadauna de las etapas de la consulta, de allı se deben destacar 2 etapas en par-


ticular, la primera asociada a los ANTECEDENTES, ya que es aquı dondeel personal medico requiere de obtener el conocimiento de todos los medica-mentos que el paciente alla consumido ultimamente, y el en segundo lugarla etapa de del PLAN, debido a que en esta etapa es que el medico formulamedicamentos a partir de toda la informacion obtenida y haciendo uso de susconocimiento experto, es aquı donde es de utilidad un sistema automatizadoque lo apoye en la identificacion de efectos adversos, contraindicaciones, dosisrecomendadas, e interacciones medicamentosas de lo formulado con respectoa los medicamentos consumidos anteriormente por el paciente.

Figura 2.2: Ejemplo de historia clınica

En la actualidad los procedimientos asociados a la prescripciones de me-dicamentos y manejo de historias clınicas en Colombia se encuentra parcial-mente automatizada, aunque es cierto que existen algunos hospitales, inclusodel distrito capital, que no cuentan con un sistema computarizado para es-te fin, es comun encontrarse con que los hospitales en Colombia cuenten conaplicativos de software que buscan llevar un adecuado registro de las historiasclınicas, sin embargo, dichos aplicativos presentan problemas importantes co-mo la falta de filtros que apoyen al personal medico en la identificacion deanomalıas en la asignacion de medicamentos, la poca existencia de adver-tencia automaticas para apoyar los analisis de sıntomas, la carencia de un


historia medicas completas de los pacientes y la susceptibilidad a la manipu-lacion de sus bases de datos.

Adicional a lo anterior, la implementacion de software tradicional no pa-rece ser una solucion definitiva al problema, como parte de una consulta desondeo se lograron identificar tres software que se usan con mucha frecuenciaen hospitales de la capital colombiana, en el Instituto Materno Infantil y enel Hospital Militar se utiliza Dinamica Gerencial Hospitalaria (DGH) [I42],en el Hospital de la Misericordia se utiliza uno denominado His-Isis [I43] yen el Hospital de Kennedy se utiliza Microsoft Excel, en general software quetratan de proporcional una solucion a los requerimientos del sector salud,pero que se quedan cortos ya que no permite gestionar la informacion conel potencial que los datos clınicos exigen, no solo para tener la informacioncompleta y unificada de cada colombiano, sino para servir de herramienta alos muchos estudios que se deben desarrollar con la informacion recolectadaen dichos centros hospitalarios.

Pese a lo anterior no se puede decir que en Colombia no se haya iden-tificado la necesidad que se tiene a nivel mundial de unificar las historiasclınicas de los pacientes, evidencia de ello es la iniciativa HCEU (HistoriaClınica Electronica Unificada), que el departamento de Cundinamarca tie-ne planteado implementar y la cual se retoma en la siguiente seccion, unacuestion importante a destacar de esta iniciativa, al igual que de varias iden-tificadas a nivel mundial es que persiguen tres objetivos en particular; quecada individuo pueda tener acceso a su historia clınica unificada, que cadaproveedor de servicio de salud posea toda la informacion de los paciente quetiene a su cuidado y no solo la informacion que el paciente de forma librele brinda y en tercero lugar que toda la informacion clınica de los pacientespueda ser utilizada, previa autorizacion, para fines cientıficos de una formaeficiente.

2.1.2. Historia Clınica Electronica Unificada

La experiencia Historia Clınica Electronica Unificada en Cundinamarca(HCEU) es un proyecto de gran escala, de transformacion tecnologica, quebusca optimizar e integrar los diferentes recursos de informacion de los ser-vicios de salud en el departamento, pretende la unificacion de la HistoriaClınica en los 35 Hospitales de la Red Publica Departamental incluidos susunidades funcionales, centros y puestos de salud, ası como a la automatiza-cion de la informacion capturada a traves de la Historia Clınica. Reconocida


como la mejor iniciativa colombiana en innovacion de software con excelen-tes resultados y alto impacto, por la Federacion Colombiana de la Industriade Software y Servicios Asociados – Fedesoft, quien le otorgo al gobierno deCundinamarca el premio “PREMIO INGENIO COLOMBIA 2014” EN LACATEGORIA GOBIERNO” por este emprendimiento [I45], la HCEU es elpunto de referencia en innovacion y avance tecnologico en materia de saluden Colombia.

Se debe constituir en una herramienta conformada por todos aquellos de-talles y conjunto de datos clınicos personales, familiares y del entorno querecopila de manera sistematica, automatizada, clara, precisa, detallada y or-denada la informacion mas importante del paciente desde el momento quedemanda servicios de salud hasta cada una de sus fases de tratamiento, se-guimiento y control, y los cuales son datos fundamentales para ejercer en elpaciente un adecuado diagnostico y tratamiento, brindandole ademas nivelesde calidad y satisfaccion. Adicionalmente es una nueva manera de almacenary organizar la informacion del paciente no solo relacionada con sus datosclınicos sino ademas de aseguramiento, facturacion y otros datos adminis-trativos relacionados [I45] El objetivo general de este proyecto es conectar ypermitir la interoperabilidad de los sistemas de informacion hospitalarios oHIS (del ingles Hospital Information Systems) de las instituciones que com-ponen la red publica de prestadores de servicios de salud en el departamentode Cundinamarca.

El cumplimiento de dicho objetivo exige la implementacion de una im-portante infraestructura tecnologica ya que se debe definir como lograr quetodos los HIS que hacen parte de los centros involucrados hablen el mis-mo idioma. La solucion viene de un estandar internacional denominado HL7por sus siglas en ingles (Health Level Seven), el cual permite el intercambioelectronico de informacion clınica, mediante una estructura con determina-das caracterısticas en la cuales debe viajar la informacion, este estandar es elque permite que un sistema de informacion pueda comunicarse con muchosotros sistemas que son esencialmente diferentes pero que pueden hablar unmismo idioma.

En la figura 1.15 se encuentra representada la infraestructura de imple-mentacion de la Historia Clınica Electronica Unificada, allı se pueden iden-tificar claramente tres capas; la capa de procesamiento y almacenamientoprimario, que esta conformada por los software instalados en los hospitalesy sus sistemas de almacenamiento locales; la capa de interoperabilidad, esla capa que maneja los estandares HL7 para extraer la informacion de las


bases de datos y exponerla en internet, a la vez que consume servicios enel mismo estandar para facilitar tareas hacia la capa inferior; por ultimo lacapa de servicio conformada por un portal que se encarga de intercomunicarlos diferentes nodos y ofrecer servicios de presentacion de historias clınicas ygestion de la informacion.

Figura 2.3: Descripcion del sistema Historia Clınica Electronica UnificadaHCEU [I45]

Fundada en 1987, Health Level Seven International (HL7) es una or-ganizacion de desarrollo de normas acreditada por ANSI sin fines de lucrodedicada a proporcionar un marco integral y estandares relacionados para elintercambio, integracion, intercambio y recuperacion de informacion de saludelectronica que respalda practica clınica y la gestion, entrega y evaluacion delos servicios de salud. HL7 cuenta con el respaldo de mas de 1.600 miembrosde mas de 50 paıses, incluidos mas de 500 miembros corporativos que repre-sentan a proveedores de servicios de salud, partes interesadas del gobierno,pagadores, companıas farmaceuticas, proveedores / proveedores y firmas deconsultorıa [I46].

Fundada en 1987, Health Level Seven International (HL7) es una or-ganizacion de desarrollo de normas acreditada por ANSI sin fines de lucrodedicada a proporcionar un marco integral y estandares relacionados para el


intercambio, integracion, intercambio y recuperacion de informacion de saludelectronica que respalda practica clınica y la gestion, entrega y evaluacion delos servicios de salud. HL7 cuenta con el respaldo de mas de 1.600 miembrosde mas de 50 paıses, incluidos mas de 500 miembros corporativos que repre-sentan a proveedores de servicios de salud, partes interesadas del gobierno,pagadores, companıas farmaceuticas, proveedores / proveedores y firmas deconsultorıa [I46].

La filial HL7 Colombia fue formalmente reconocida por el InternationalBoard de HL7 en octubre de 2007 y tiene la mision de promover el uso delestandar a nivel nacional. Cuenta entre sus afiliados con la participacion demas de cincuenta instituciones, entre las que se encuentran prestadores deservicios en salud y aseguradoras; empresas desarrolladoras de software einstituciones academicas y universitarias [I47].

HL7 propone, para el intercambio de datos clınicos y administrativos,la utilizacion de estructuras denominadas mensajes HL7 de los cuales sehan desarrollado tres versiones con enfoques y caracterısticas completamentediferentes, conocidas como HL7v2.x, HL7v3 y FHIR. El estandar adoptadoen Colombia es la version 3, la cual brinda interoperabilidad semantica aldefinir un modelo de informacion de referencia denominado HL7 RIM (HL7,Reference Information Model) desarrollado con una metodologıa orientadaa objetos. HL7v3 emplea UML (Unified Modeling Language) como lenguajede modelamiento y sugiere el uso de XML (Extensible Markup Language)como tecnologıa de implementacion de los mensajes.

Capıtulo 3

Diseno

3.1. Modelo de de la blockchain propuesta

Nuestro modelo propuesto de gestion de historias clınicas orientado a me-dicamentos recetados al paciente como se expone a continuacion se componede una red blockchain, un origen de datos que proporciona las contraindica-ciones de cada medicamento, una capa donde estara las reglas del negocio yuna capa donde estara un servicio web expuesto y listo para ser consumidopor todo software que quiera hacer uso de esta funcionalidad.

Nuestro modelo se basa en cuatro capas, la capa de Red, la capa de alma-cenamiento, la capa Soporte al Servicio y la capa de aplicacion. En la capade red se conectan todos los nodos en una red P2P. que es una red de compu-tadores que tiene la capacidad de trabajar sin clientes ni servidores sino queson una serie de nodos que se comportan igual entre si, y para este casoestaran geograficamente dispersos. En esta capa no habra un nodo central,y cada nodo podra unirse o salirse libremente de esta red, y la informacionse enviara por una configuracion en modo repetidor. Cada nodo enviara in-formacion al nodo vecino , y el nodo vecino reenviara esta informacion a supropio nodo vecino y de esta manera se propaga gradualmente por toda lared.

En la capa de almacenamiento se persiste lo mas importante de estapropuesta que son los registros farmacologicos y el diagnostico medico decada persona, como la tecnologıa blockchain esta hecha para hacer perduraren el tiempo la informacion y a su vez hacerla incorruptible entonces es elpunto central de esta investigacion.

42

CAPITULO 3. DISENO 43

En cada bloque se almacenara informacion como la cabecera del bloque yla informacion propia del registro medico que estara contenida en el cuerpodel bloque. La estructura del bloque es la siguiente: Tendra el tamano delbloque expresado en bytes, el hash del bloque anterior, una marca de tiempo(Timestamp), y si se llega a implementar en una red blockchain que sea deminado debera contener un numero nonce, y su nivel de dificultad.

Cada bloque usa el valor encriptado hash del bloque anterior para man-tener la integridad de la informacion. La data del bloque incluye informacioncomo la siguiente. Identificador del paciente de manera encriptada. Identifi-cador del profesional de la salud tambien de manera encriptada. una formu-lacion de tipo farmacologico y un diagnostico, Dicho esto tendremos comoresultado un bloque del siguiente aspecto.


Donde se puede observar la estructura de los datos con el fin de reco-pilar informacion medica del paciente para dejar un registro acerca de losmedicamentos que se le formulan en un momento determinado.

En esta capa tambien tenemos un origen de datos que para esta propuestase recomendara la conexion en paralelo de varias bases de datos existentesdonde este almacenado las contraindicaciones de los medicamentos y cuyoobjetivo principal es recopilar todo acerca de RAM (Reaccion adversa a me-dicamento),que es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva yno intencionada generada por su consumo.

Adicionalmente nosotros proponemos una base de datos publica donde seconsigne toda la informacion de los productos identificados con la numera-


cion internacional suficiente para alertar sobre cualquier contraindicacion quepueda generar un medicamento y se una a las anteriores bases de datos yamencionadas. Esta base de datos propia tendrıa como fuente de alimentacionun aplicativo web que estarıa abierto a la comunidad medica y farmaceuticapara que este en constante actualizacion segun vayan ocurriendo los hechosconfirmados de cualquier contraindicacion.

Figura 3.2: Base de Datos Propia de Contraindicaciones de Medicamentos

En la tercera capa llamada Servicios de soporte es donde se consultan enla red blockchain los medicamentos que se le han formulado a un pacientea lo largo del tiempo y esto con el fin de que el medico este enterado delos antecedentes y de esta manera se hace un aporte importante para que larelacion medico-paciente tenga pleno exito.

Tambien tiene el componente que permite la funcionalidad que cuando elmedico vaya a realizar una prescripcion de medicamento, antes sea verificadoen las base de datos para encontrar las reacciones adversas (RAM) conocidasde estos medicamentos.

En esta capa tambien se encuentra el componente de autenticacion tantodel paciente como del profesional. Para no agregar un nivel de complejidada este esquema la validacion de ciudadanos colombianos entonces se proponeque a traves del acceso a la base de datos biometrica de la RegistradurıaNacional del Estado Civil [Reg] se puede realizar este proposito y con eso seevita la manipulacion de datos personales que se puede tornar compleja yademas se debe regir por la Ley 1581 de 2012 Nivel Nacional que es por la cual


se dictan disposiciones generales para la proteccion de datos. La capa superiores la que alberga las aplicaciones o servicios web que serian los puntos deentrada a esta arquitectura. El componente principal es un servicio web quepueden consumir todos los software existentes y que una de sus principalesfunciones es retornar el historial farmacologico del paciente que esta alojadoen la blockchain y esto sera proporcionando unicamente las identificacionesdel medico y el paciente.

En esta capa se propone que el mecanismo de consenso sea Proof of Workque consiste en que tienen mas voto los que realizan una mayor cantidad detrabajo computacional, que es derivado de hashcash y el principal mecanismode consenso en las blockchains publicas mas conocidas como Bitcoin y Ethe-reum. El mecanismo hashcash fue inventado por Adam Back, un criptografoprofesional en el ano 1997, que pretendıa detener los correos masivos basura(spam), la cual deberıa de pagar un coste mas alto de recursos (costo deelectricidad) debido a que se obligaban a los computadores a solucionar con-sistıa en hacer el hashing del mensaje una y otra vez (variando cada vez unpequeno dato llamado “Nonce”) hasta encontrar un hash que reuniera unasdeterminadas condiciones, en hashcash se pedıa que empezara por cuatroceros.

La capa de aplicacion es donde se contempla los componentes que seranvisibles al usuario y entre ellas estan: Servicio Web llamado BlockHealthRecque sera el encargado de proveer al medico de toda las informacion disponiblede un paciente al medico. Se decidio que fuera un componte web para que losdemas software existentes puedan acceder con mayor facilidad y su imple-mentacion sea facil, rapida y aun menor costo de desarrollo por el personalque vaya a realizar esta integracion.


Figura 3.3: Capas del Modelo


Figura 3.4: Modelo Propuesto

El funcionamiento general de esta solucion propuesta consiste en que cual-quier hospital que tenga un software de historias clınicas que implemente ono los estandares HL7, pueda conectarse a nuestro servicio web para que asıpueda obtener del paciente todo el historial contenido en la red blockchain,entonces por la autenticacion biometrica del paciente y del medico en el ser-vicio web de la registradurıa nacional se procedera a la encriptacion que seconvertira en el identificador del paciente y del mismo modo para el medi-co, para ası persistir la medicacion que sea pertinente la cual contara de undiagnostico y el listado de farmacos recetados.

Se contempla tambien la aplicacion para que el paciente pueda obtenersu formula medica en su dispositivo movil realizando la misma autenticacionbiometrica con el objetivo de que esa persona tenga una copia fiel de suinformacion medica para el proposito que desee, por ejemplo una segundaopinion, o como insumo para una investigacion de una junta medica.

Para la constante actualizacion y enriquecimiento del informacion rele-vante sobre el consumo de medicamentos de un paciente se contempla laherramienta que le permite a las farmacias realizar la consignacion de la in-formacion inmediatamente se hace la compra por parte del paciente, con esose asegura que de primera mano se alimenta el registro de cada paciente.


De igual manera se tiene un componente web que permite la actualizacionde contraindicaciones de medicamentos por parte de una comunidad medicaque debe estar vigilada por algun ente regulador debido a la sensibilidad deestos datos o le que pueden causar.

Parte III

Cierre de la investigacion

49

Capıtulo 4

Conclusiones

4.1. Verificacion, contraste y evaluacion de

los objetivos

A. El objetivo general del presente proyecto plantea el Diseno de un mo-delo de gestion de prescripciones de medicamento implementando tecnologıablockchain con el fin de llevar un control que permita informar sobre efec-tos adversos, contraindicaciones, dosis recomendadas e interacciones medica-mentosas, teniendo como marco de referencia la normativa colombiana, dichoobjetivo se puede verificar mediante la revision de la figura 3.3 y la figura3.4, en donde se presenta el modelo y las capas que lo conforman, ası comola lectura de la seccion 3.1 donde se explican dichas figuras, allı se eviden-cia el diseno de un sistema que mediante la utilizacion de una blockchainpara el almacenamiento de prescripciones de medicamentos y diagnosticosde pacientes, le brinda las herramientas necesarias a los diferentes softwareque manejan las IPS en Colombia, para acceder a un servicio que les indicasi el medicamento que se esta diagnosticando en una consulta tiene efectosadversos, contraindicaciones con otro medicamento que ha consumido el pa-ciente, si la dosis es a recomendada u otras alarmas similares, con lo cualse cumple con el objetivo, otorgando una funcionalidad al sistema de pres-cripcion actual que no cuenta ni con la informacion completa del historia demedicamentos que ha consumido un paciente, ni la generacion de alarmasautomaticas de este tipo.

En la seccion 2 se puede verificar el cumplimiento del primer objetivoespecifico, asociado con la descripcion de los procedimientos que actualmen-

50

CAPITULO 4. CONCLUSIONES 51

te se llevan a cabo en Colombia para la prescripcion de medicamentos, dedicha seccion se han identificado oportunidades de mejora que el modelo lo-gra aprovechar como el hecho de que no haya un registro unificado de losmedicamentos que se le prescriben a un paciente durante su vida, que en sumayorıa de software de gestion que manejan las IPS no se cuenta con alar-mas automatizadas que apoyen la toma de decisiones del personal medico yque en la actualidad los medicamentos que recomienda el farmaceutico a unusuarios no quedan registrados para su oportuno tratamiento y analisis, conlo cual se da por cumplido el objetivos.

El marco de referencia sobre la tecnologıa blockchain aplicada al sectorsalud, que conforma el segundo objetivo especifico, se puede verificar en laseccion 1.5, dicho marco esta justificado en documentacion cientıfica recolec-tada de distintas bases de datos y se encuentra estructurado en 3 subseccio-nes; Tecnologıa blockchain, campos de aplicacion y blockchain en el area dela salud, con lo cual se da por cumplido el objetivo.

En el capitulo 3 y la figura 3.4 se presenta el esquema que ilustra elcomportamiento de los datos dentro de la arquitectura disenada para darsoporte a la gestion de prescripciones de medicamentos, con la incorporacionde alarmas, basadas en informacion almacenada en blockchain. en este es-quema se cuenta con 3 fuentes de informacion, en primer lugar se encuentrala red blockchain en donde se maneja una base de datos de las prescripcio-nes y diagnosticos hechos a los pacientes, una coleccion de bases de datosrelacionales con contraindicaciones, efectos adversos, dosis recomendadas ydemas informacion asociada a los medicamentos, en tercer lugar la informa-cion presentada por el personal medico en consulta a traves de su softwarede gestion, de los medicamentos a prescribir segun el analisis desarrollado. ladefinicion de las fuentes de informacion y su tipo dentro de la figura 3.4, danpor cumplido el objetivo planteado.

4.2. Aportes originales

Formular un modelo de historias clınicas electronicas unificadas junto conel poder de blockchain y pudiendo ser agregado a cualquier tipo de software.Proponer un sistema en que las farmacias puedan alimentar el registro defarmacos adquiridos por el cliente para ası tener un registro mas completo decada persona en cuanto a medicamentos consumidos. Proponer un sistemaque busca las contraindicaciones de un medicamento en varias bases de da-

CAPITULO 4. CONCLUSIONES 52

tos especializadas, todas ya existentes y una propia que se puede actualizarconstantemente.

Capıtulo 5

Prospectiva del trabajo degrado

5.1. Lınea de investigacion futuras

Lograr completamente y a plenitud el concepto de historia clınica electroni-ca unificada en cualquier contextos como medicina ambulatoria, atencion deurgencias y odontologico. Lograr que el paciente pueda tambien al igual queel medico alimentar su historia medica para tener un registro mas completoy confiable.

Lograr que un paciente sea completamente el dueno de su historia clınicay pueda recopilar ese registro historico de toda su vida en un documento ycompartirlo con el medico que desee para los efectos de una segunda opiniono con fines investigativos.

5.2. Trabajos de investigacion futuros

El objetivo mas importante que se puede trazar un investigador en temasde medicos es alejar la fragmentacion de la informacion de la vida de laspersonas en cuanto a registros medicos se refiere. El tener esta informacioncompleta, integra y de gran volumen permitira a tecnologıas como BigDataproporcionar informacion suficiente para la toma de decisiones y ası permitirarefutar o apoyar teorıas investigativas en torno a enfermedades, tratamientosu orıgenes de enfermedades que la comunidad medica proponga.

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