Michelle Boudreau, directrice exécutive4e conférence annuelle de Market Access21 novembre 2012 Toronto

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) : Tendances et questions relatives à la réglementation

2

Sommaire________________________________________________ Le marché canadien et les tendances du marché Rôle du CEPMB et aperçu du régime de réglementation des prix Modification importantes apportées aux Lignes directrices

révisées Statistiques relatives à la réglementation et Plan de surveillance

et d’évaluation des Lignes directrices Mise à jour sur les audiences – progrès prévus Prochaines étapes Annexes

Données sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

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Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial ________________________________________________ En 2005 et en 2011, la part des ventes de médicaments au Canada sur les

marchés mondiaux représentait 2,4 % et 2,6 %, respectivement.

Marché restreint, mais important

4

Tendances du marché – Part en pourcentage du nombre total des ordonnances* par segment, de 2005-2006 à 2010-2011

5

Tendances du marché – Le Canada dans le contexte mondial_________________________________________________ Le taux d’augmentation des ventes de médicaments est plus

élevé que dans les pays de comparaison.

6

Après le lancement, assurer la surveillance du prix de transaction moyen (PTM) par rapport au prix moyen non excessif (PMNE), assujetti à la limite établie en fonction de l’Indice des prix à la consommation (IPC)

Ratio moyen du prix de 2011 par rapport au prix de lancement par année de lancement

7

Le Canada par rapport à 21 États membres de l’Union européenne (UE) – 2010

IMS Health : Données de 2010

République tchèqueEstonie

SlovaquieSlovénie

ItaliePortugalPologneHongrie

FinlandeGrèce

Royaume-UniPays-Bas

FranceEspagneAutricheBelgique

LuxembourgSuède

IrlandeDanemark

CanadaAllemagne

0.00 0.05 0.10 0.15 0.20 0.25 0.30 0.35 0.40 0.45 0.50 0.55 0.60 0.65 0.70 0.75 0.80 0.85 0.90 0.95 1.00 1.05

RATIOS DES PRIX MOYENS BILATÉRAUX DES PAYS ÉTRANGERS PAR RAPPORT AUX PRIX CANADIENS

0,93

1,000,98

0,890,87

0,60-0,70

0,70-0,80

0,84

Ratio des prix moyens des 21 États membres de l’UE susmentionnés : 0,79

1,06

Établis en fonction des 300 médicaments solides administrés par voie orale les plus vendus au Canada

8

Aperçu du CEPMB________________________________________________ Créé en 1987 comme pilier de protection du consommateur en

vertu des modifications apportées à la Loi sur les brevets Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des

pouvoirs quasi judiciaires. Il est investi d’un double rôle : Réglementation : Veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent

leurs médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs Rapport : Faire rapport des tendances relatives aux produits

pharmaceutiques ainsi que des dépenses de recherche et développement des brevetés

Compétence Réglementation des prix départ-usine, à savoir les prix auxquels les brevetés

vendent leurs médicaments brevetés pour usage humain ou vétérinaire au Canada aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies

Régime de réglementation des prix du CEPMB________________________________________________ Compétence :

Produits médicamenteux brevetés et vendus au Canada Instruments :

Loi sur les brevets (art. 79 à 103) Règlement sur les médicaments brevetés Compendium des politiques, des Lignes directrices et des procédures

Les brevetés ne sont pas tenus de faire approuver les prix de vente de leurs médicaments avant de les vendre.

Le CEPMB établit le prix maximal auquel un médicament peut être vendu au Canada, mais NE fixe PAS son prix de vente.

Examens des prix effectués régulièrement afin d’assurer la conformité aux Lignes directrices en conjonction avec des mécanismes de mise en application (enquêtes, Engagements de conformité volontaire, audiences, ordonnances)

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Régime de réglementation des prix du CEPMB _______________________________________________ Facteurs dont le Conseil doit tenir compte :

Prix de vente du médicament au Canada Prix de vente d’autres médicaments de la même catégorie thérapeutique au

Canada Prix de vente de médicaments dans les pays de comparaison Variations de l’IPC

Axé sur les prix de référence Sept pays de comparaison : la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le

Royaume-Uni et les États-Unis Processus de réglementation des prix ouvert et transparent

Tenue d’audiences publiques Engagements de conformité volontaire annoncés au public Prix moyen maximal potentiel (PMMP) publiquement accessible* TOUTEFOIS, les données présentées relatives aux prix sont confidentielles (art.

87)

10

11

Tests appliqués aux prix du CEPMBCombinaison de l’amélioration thérapeutique et du prix de référence international_________________________________________________

Reconnaître l’innovation pharmaceutique progressive Au moment du lancement, la majoration de prix s’harmonise avec le degré d’amélioration

des bienfaits thérapeutiques : Quatre nouveaux niveaux d’amélioration thérapeutique :

1) Découverte – Test de la médiane des prix internationaux (MPI)2) Amélioration importante – Le prix le plus élevé entre le plus élevé des prix obtenus au

moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et le test MPI3) Amélioration modeste – Le plus élevé des prix entre la médiane des prix obtenus au moyen

du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique et du test MPI, et le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique (des facteurs primaires et secondaires s’appliquent dans ce cas)

4) Amélioration minime ou nulle – Le prix le plus élevé obtenu au moyen du Test de la comparaison du prix selon la catégorie thérapeutique

Le prix de référence au lancement et pour les médicaments existants est établi en fonction de sept pays de comparaison – la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les États-Unis.

Les modifications aux politiques dans ces pays pourraient avoir une incidence sur les prix au Canada.

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Critères justifiant la tenue d’une enquête et résultats________________________________________________ Le Conseil entreprend une enquête sur le prix d’un médicament breveté lorsqu’il reçoit

une plainte ou que l’un des critères suivants s’applique : Dans le cas des nouveaux produits médicamenteux :

– soit le prix de lancement dépasse de plus de 5 % le prix moyen maximal potentiel (PMMP);

– soit la valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus. Dans le cas des produits médicamenteux existants :

– La valeur des recettes excessives totalise 50 000 $ ou plus pour la durée du brevet.

Le breveté a la chance de présenter des observations écrites supplémentaires au personnel du Conseil afin de justifier le prix de son produit médicamenteux. Si le prix est conforme aux Lignes directrices :

Fermeture de l’enquête Si le prix n’est pas conforme aux Lignes directrices :

soit le breveté a la chance de présenter un Engagement de conformité volontaire;soit le personnel du Conseil renvoie l’affaire à la Présidente.

Lignes directrices révisées – janvier 2010

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Modifications aux Lignes directrices

Justification Observations

Mise en œuvre globale Suivi, évaluation et résolution continus des questions Liaison et sensibilisation anticipatrices

Restructuration globale des tests appliqués aux prix

La majoration de prix doit tenir compte de la valeur thérapeutique

Publication proactive des précisions par le personnel du Conseil au moyen de La Nouvelle (un sommaire figure à l’annexe) Surveillance continue des enjeux par le personnel du Conseil

Nouveaux niveaux d’amélioration thérapeutique

Reconnaître l’innovation thérapeutique progressive

Appliqué avec succès par les membres du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH)

Méthodologie de la majoration

Éviter de freiner l’offre d’avantages

Précision des exigences relatives aux éléments de preuve afin d’en assurer la faisabilité et la facilité d’application

Examens du prix « sur un marché »

S’assurer qu’aucun sous-marché national ne paie des prix excessifs

S’applique seulement aux médicaments vendus à partir du 1er janvier 2010

Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices – 2010________________________________________________

Le Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices aide à surveiller et à évaluer, de façon continue, l’application et l’incidence des principales modifications apportées aux Lignes directrices.

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Modifications importantes ObservationsNouveau niveau d’amélioration thérapeutique

19 % des nouveaux produits médicamenteux sont classés comme médicaments constituant une « amélioration modeste »

Restructuration globale des tests appliqués aux prix

15 % des nouveaux produits médicamenteux sont classés comme médicaments constituant une « amélioration modeste » et vendus à un prix plus élevé (c.-à-d., un prix supérieur à ce qui aurait été permis en vertu des anciennes Lignes directrices)

Examens du prix « sur un marché » Appliqués au moment du lancement et lorsque la tenue d’une enquête est justifiéeConstituent moins de 2 % de tous les cas où le prix dans un marché déterminé est supérieur au prix de transaction moyen national

Méthodologie de la majoration Appliquée avec succès 60 fois depuis l’application pilote• 46 applications de la méthodologie de la majoration simple • 14 applications de la méthodologie de la majoration régulière

Statistiques relatives à la réglementation

Des 109 nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché en 2011 : 79 % d’entre eux étaient conformes aux Lignes directrices; 9 % d’entre eux n’étaient pas conformes aux Lignes directrices, mais n’ont

pas justifié la tenue d’une enquête; 12 % d’entre eux ont fait l’objet d’une enquête; 69 % d’entre eux constituaient une amélioration minime ou nulle, 25 %

constituaient une amélioration modeste, 5 % constituaient une amélioration importante, et 1 % constituaient une découverte.

De 2000 à 2009, on a lancé sur le marché en moyenne 86 nouveaux produits médicamenteux par année.

15

2011 2010Nouveaux produits médicamenteux lancés sur le marché

109 68

Nombre d’enquêtes 69 87

Statistiques relatives à la réglementation : Engagements de conformité volontaire et ordonnances du Conseil de 2008 à 2012 ________________________________________________

16

Année Nombre d’Engagements de conformité

volontaire

Nombre d’ordonnances

du Conseil

Paiements de recettes

excessives

2008 6 1 25,5 M$

2009 10 1 37,3 M$

2010 12 3 13,2 M$

2011 9 1 0,9 M$

2012(septembre 2012)

7 2 14,7 M$

17

Mise à jour sur les audiences________________________________________________ Affaires devant le Conseil

Tactuo – Avis d’audience émis le 1er octobre 2012 En cours

Apotex Inc. (Défaut de soumettre ses rapports) Apo-Salvent exempt de CFC

Affaires interjetées auprès de la Cour fédérale – révision judiciaire ratiopharm Inc.; ratio-Salbutamol HFA; Copaxone (réexamen) Sandoz Inc.

Affaire dans laquelle la Cour suprême du Canada a rendu une décision en 2011 Celgene Corporation (vente du médicament Thalomid dans le cadre du Programme

d’accès spécial)

18

Progrès prévus___________________________________________________________________

Révision judiciaire

Conseils prévus concernant…

Affaires de Copaxone et de ratio-Salbutamol

• la façon d’évaluer les facteurs visés au paragraphe 85(1)• l’interprétation du calcul du PTM aux termes du paragraphe 4(4) du Règlement sur les

médicaments brevetés et l’obligation d’un breveté à présenter des renseignements sur le produit en cause

• la « validité des motifs »

Affaires ratio-Salbutamol, ratiopharm et Sandoz

• le fait de savoir si le Conseil peut réglementer le prix des médicaments brevetés vendus par les sociétés productrices de médicaments génériques, ou s’il se livre à la pure réglementation des prix

• la portée du terme « breveté » au sens du paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets• la compétence du Conseil en ce qui concerne la première « vente » et la chaîne

d’approvisionnement• l’interprétation des contrats de licence et d’approvisionnement négociés dans des conditions

normales de concurrence• le fait de savoir si les relations d’entreprise entre une société mère et sa société affiliée peuvent

permettre au Conseil de dégager que la société affiliée constitue un « breveté » en l’absence d’une convention écrite

• l’action de définir la portée du terme « brevet lié à un médicament » au sens du paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets

Calendrier des révisions judiciaires__________________________________________ L’affaire de Copaxone (réexamen)

En instance de la date d’audience, prévue très probablement à l’hiver Les affaires de ratio-Salbutamol et de ratiopharm seront

entendues en même temps Dépôt des dossiers du demandeur et de l’intimé Présentation prévue d’une demande de date d’audience Audition prévue tard en hiver ou tôt au printemps

L’affaire de Sandoz Dépôt prévu des dossiers respectifs du demandeur et de l’intimé Présentation prévue d’une demande de date d’audience Audition prévue tard au printemps ou tôt en été

19

20

Prochaines étapes________________________________________________ Engagement et liaison continus auprès des intervenants Intérêt soutenu pour la protection des consommateurs tout en évitant

de freiner l’offre d’avantages en matière d’innovation et de méthodes dont peuvent bénéficier les consommateurs et les payeurs

Le Conseil a adopté deux priorités pour 2012-2013 : améliorer le taux de conformité à l’aide de modes extrajudiciaires de

règlement des différends réduire le fardeau réglementaire

Réponse du CEPMB à l’évaluation de programme menée récemment Engagement continu auprès des organisations et des organismes de

réglementation internationaux Engagement à l’égard des Lignes directrices qui peuvent être adaptées

à un milieu en évolution

Thank you.Merci.

michelle.boudreau@pmprb-cepmb.gc.ca

www.pmprb-cepmb.gc.ca

Twitter: @PMPRB_CEPMB

21

22

Annexe A

Données sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Tendances du marché – Dépenses des régimes publics d’assurance-médicaments canadiens* en médicaments sur ordonnance, taux de croissance et totaux annuels de 2005-2006 à 2010-2011

23

9,1 %

7,0 %

4,0 %

6,1 %7,0 %

5 699 $6 098 $

6 341 $6 727 $

7 196 $ 7 140 $

$0

$1,000

$2,000

$3,000

$4,000

$5,000

$6,000

$7,000

$8,000

-1.0%

1.0%

3.0%

5.0%

7.0%

9.0%

11.0%

2005/06 2006/07 2007/08 2008/09 2009/10 2010/11

Dépe

nses

pub

lique

s (en

mill

ions

de

dolla

rs)

Taux

de

croi

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ce a

nnue

l

Exercice financier

* Ne comprend pas tous les régimes d’assurance-médicaments. Les totaux renferment le coût des médicaments, les marges bénéficiaires du grossiste et du détaillant ainsi que les frais d’exécution d’ordonnance.

24

Le Canada par rapport à divers pays membres de l’OCDE2010

S.Korea Ita

ly UK

Australia

France

Spain

Austria

Belgium

Swed

en

Switze

rland

Denmark CAN

German

y

Mexico

Japan USA

0.00

0.50

1.00

1.50

2.00

2.50

Ratios des prix moyens bilatéraux des pays étrangers par rapport aux prix canadiens : les 300 médicaments solides administrés par voie orale les plus vendus au Canada

IMS Health : Données de 2010

Pays de gauche à droite : Corée du Sud; Italie; Royaume-Uni; Australie; France; Espagne; Autriche; Belgique; Suède; Suisse; Danemark; Canada; Allemagne; Mexique; Japon; États-Unis

25

Annexe B

Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

26

Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010

Question Modification ou précision Date de la modification

Critères justifiant la tenue d’une enquête

Élimination du critère d’enquête de 5 % au niveau national pour les produits médicamenteux existants

Mai 2012

Remboursement des recettes excessives

Remplacement de l’exigence de rembourser au moyen d’un Engagement de conformité volontaire les recettes excessives dont la valeur n’est pas suffisante pour justifier la tenue d’une enquête, mais qui ont été encaissées durant 3 ans consécutifs, par l’exigence de rembourser en temps opportun les recettes excessives encaissées

Mai 2012

Examens du prix « sur un marché »

Précision du fait que les examens du prix sur un marché ne seraient pas effectués rétroactivement

Avril 2012

Méthodologie de la majoration

Application pilote de la méthodologie de la majoration dotée de processus simplifiés élaborés en collaboration avec un groupe de travail

Recommandations du Groupe de travail sur la méthodologie de la majoration acceptées

Avril 2011- février 2012

Produits médicamenteux existants vendus subséquemment par un autre breveté

Les numéros d’identification de médicaments brevetés obtenus et vendus par des personnes autres que le premier breveté sont assujettis aux Lignes directrices, et les produits auxquels ils appartiennent sont toujours traités comme des produits médicamenteux existants (aucun changement par rapport aux anciennes Lignes directrices).

Janvier 2011

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________________________________________________Modifications et précisions apportées aux Lignes directrices depuis 2010 (suite)

Question Modification ou précision Date de la modification

Remboursement des recettes excessives

Précision du fait que l’examen du prix des médicaments brevetés existants est effectué chaque année. Par conséquent, pour la période de janvier à juin : 1) Les médicaments existants ne seront pas au départ

désignés comme médicaments « ne justifiant pas une enquête ».

2) Le personnel du Conseil ne calculera aucun remboursement.

Octobre 2010

Politique sur l’utilisation des produits médicamenteux brevetés et non brevetés dans les tests appliqués aux prix

On inclut dans les tests appliqués aux prix le prix des produits médicamenteux non brevetés, sauf si le personnel du Conseil conclut que le prix du produit est excessif, compte tenu d’un manque de concurrence ou d’autres conditions du marché.

Octobre 2010

Comparaison du prix au Canada selon la catégorie thérapeutique internationale

Ajout du texte manquant et mise à jour de la description du Test de la comparaison du prix au Canada selon la catégorie thérapeutique internationale

Avril 2010