mercedes pérez gonzález Équipe de préqualification (pqt)

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Préqualification des Produits de Diagnostic. Mercedes Pérez González Équipe de Préqualification (PQT) Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT) Médicaments essentiels et Produits de la Santé Organisation Mondiale de la Santé Genève-Suisse. Contexte. - PowerPoint PPT Presentation

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Guidelines

Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones1Mercedes Prez Gonzlezquipe de Prqualification (PQT)Rglementation des Mdicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT)Mdicaments essentiels et Produits de la SantOrganisation Mondiale de la SantGenve-Suisse

Prqualification des Produits de DiagnosticWHO PrequalificatioN ProgrammeContexteSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones2Volume total de tests VIH achets par les principales agences internationales dapprovisionnement80% march dtenu par 3 compagniesWHO PrequalificatioN ProgrammeWorld Health Organization8 April, 20142HistoriqueSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones3L'OMS value la performance et les caractristiques oprationnelles des tests de dpistage depuis 1988Tests VIH depuis 1988Tests hpatite B depuis 2000Tests hpatite C depuis 2000Tests syphilis depuis 2001Tests maladie de Chagas depuis 2002Tests paludisme depuis 2002

WHO PrequalificatioN ProgrammeL'OMS met des recommandations sur la performance des test de diagnostic depuis plus de 20 ans en menant des valuations en laboratoire des tests destins au diagnostic de maladies transmissibles par le sang (VIH, hpatite B et C et mme de Chagas).

World Health Organization8 April, 20143La ncessit du Programme de PrqualificationLa production de beaucoup de produits de diagnostic a t dplace vers des pays avec un cadre rglementaire moins strict.

Diffrentes versions rglementaires dun mme produit

1/3 des Etats membres ontun cadre rglementaireen place et spcifique pour les produits de diagnostic

Diffrentes catgories de DMDIV sont rglements diffremmentLes DMDIV VIH, en particulier destins la scurit transfusionnelle attirent plus de rigueurDegr de rigueur est gnralement base sur le risqueLa perception du risque est diffrente dans diffrents contextes

Rponse: Mise en place dun systme rigoureux permettant didentifier des produits de qualit continue

Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones4WHO PrequalificatioN ProgrammePrqualification des Produits de DiagnosticObjectifsPromouvoir et faciliter l'accs aux produits de diagnostic de qualit garantie, abordables et adapts

De fournir des recommandations sur la qualit et la performance des produits de diagnostic conformment aux normes internationalesA travers ladoption des normes et directives internationales

Renforcer les capacits dans le domaine de la rglemenation et de la surveillance de la qualit des produits sur le march

Clients principaux:Etats Membres OMSAgences ONUOrganismes internationaux dachat et de financement

Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones5WHO PrequalificatioN ProgrammeAdapts lutilisateur et lutilisation prvueWorld Health Organization8 April, 20145Qui fixe les normes internationales?Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones6OrganisationInternational Organization for Standardization (ISO)La certification de conformit ISO est faite par un organisme indpendant.Groupe de Travail sur lHarmonisation Mondiale de la rglementation des dispositifs mdicaux (GHTF)

Compos des rgulateurs nationaux et de l'industrie.Publie des lignes directrices sur des sujets spcifiques lis aux dispositifs mdicaux, y compris les DMDIV.Forum International des organismes de rglementation de dispositifs mdicaux (IMDRF) remplace le GHTF

Compos dorganismes nationaux de rglementation.Maintien des lignes directrices dvelopes par le GHTF.Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Emet des normes et documents dorientation au sujet des mthodes danalyse de performance des dispositifs en laboratoire.WHO PrequalificatioN ProgrammeLa Prqualification des Produits de DiagnosticSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones7Dpt de Demande par le FabricantSatisfait aux critres de lOMSExamen du DossierInspection du Site de FabricationEvaluation du Produit en LaboratoireProduit PrslectionnSurveillance du marchWHO PrequalificatioN ProgrammeLa Demande de PrqualificationLes fabricants peuvent soumettre une demande nimporte quel moment ladresse: diagnostics@who.int

Informations requises:Formulaire de demandeNotice dutilisationEvaluations indpendantes

Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site

Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones8

WHO PrequalificatioN ProgrammeProduits PrioritairesSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones9CritresAssurer la continuit de l'approvisionnement et la qualit des produits achetsProduits faisant partie de la liste du systme dachat en gros de lOMS/ONU et achets en quantits significativesAccent sur les domaines thrapeutiques prioritaires Produits de dpistage VIH , Paludisme, charge virale et CD4Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dpistage des communauts Format rapide (vs. ELISA)Eviter la duplication de travailProduits soumis par le fabricant originalAccent sur les besoins du marchProduits pour lesquels peu doptions existent tels que les technologies CD4, VLVHB, VHC, Tests multiplex, TBNouvelles priorits+ Considrations programmatiques pertinentesWHO PrequalificatioN ProgrammeLa Prqualification des Produits de DiagnosticSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones10Dpt de Demande par le FabricantSatisfait aux critres de lOMSExamen du DossierInspection du Site de FabricationEvaluation du Produit en LaboratoireProduit PrslectionnSurveillance du marchWHO PrequalificatioN ProgrammeExamen du DossierUne slection de registres et documentsparmila documentation techniquequi montre commentle Dxa t dvelopp,conu et fabriqu

Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones11

WHO PrequalificatioN ProgrammeExamen du DossierSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones12Fournit des preuves que le Dxest conformeaux Exigences essentielles de scurit et de performance des dispositifs mdicaux (GHTF/SG1/N41R9:2005)

Composantes clsDescription du produitInformation sur la conception et fabricationSpecifications sur la performance et tudes de validation et vrification associsEtiquetage- EmballageHistorique de commercialisationHistorique rglementaireSystme de gestion de la qualitWHO PrequalificatioN ProgrammeSTED est driv de la documentation technique tenue par le fabricant et permet au fabricant de dmontrer que le dispositif mdical auquel elle s'applique est conforme aux principes essentiels de la scurit et de performance des dispositifs mdicaux.

World Health Organization8 April, 201412Examen du DossierSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones13Des preuves cliniques pour valider les revendications de performanceUne valuation clinique* ralise par le fabricantUne valuation clinique effectue indpendamment du fabricant*Doit se rapporter de manire trs claire au produit soumis pour le processus de PQ (mme nom, code de produit et version rglementaire)

Caractristiques de performanceSensibilit clinique Specificit cliniqueValeurs prdicitves ngatives et positivesDistribution gographique adapte la population cibleDiffrences gnotypiquesWHO PrequalificatioN ProgrammeLa Prqualification des Produits de DiagnosticSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones14Dpt de Demande par le FabricantSatisfait aux critres de lOMSExamen du DossierInspection du Site de FabricationEvaluation du Produit en LaboratoireProduit PrslectionnSurveillance du marchWHO PrequalificatioN ProgrammeEvaluation en LaboratoireSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones15La performance du produit dclare par le fabricant est problmatique: Elle cache souvent la performance relle et elle est souvent tablie dans la phase de R&D et pas sur le produit final

Objectif: apporter une valuation objective et impartiale de la performance technique, la facilit d'utilisation et l'aptitude l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire

L'valuation OMS en laboratoire ne remplace pas les valuations locales et la validations des algorithmes de dpistage nationaux

WHO PrequalificatioN ProgrammeEvaluation en LaboratoireProtocoles d'valuation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adapts au type de technologieProtocoles en cours de rvision, harmonisation avec partenaires externes

Evaluation des caractristiques de performance et de fonctionnement

Mise en uvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS

Rapports des rsultats pour tous les produits valusRapport 17 (2013)Sminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones16

WHO PrequalificatioN ProgrammeL'Evaluation en LaboratoireA lieu dans un Centre Collaborateur OMSLes rsultats de l'valuation en laboratoire doivent satisfaire aux critres d'acceptation PQ

EIA (Laboratoire)Tests Rapides (hors-laboratoireSrologie VIH Sensibilit: 100% Spcificit: 98%

Sensibilit 99% Spcificit 98%Variabilit inter-lecteur 5%Taux invalides5%HCV serologySensibilit: 100% Spcificit: 98%

Sensibilit 98% Spcificit 97%Variabilit inter-lecteur 5%Taux invalides5%HBsAg serologySensibilit: 100% Spcificit: 98%

Sensibilit100% Spcificit 98%Variabilit inter-lecteur 5%Taux invalides5%WHO PrequalificatioN ProgrammeWorld Health Organization8 April, 201417La Prqualification des Produits de DiagnosticSminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones18Dpt de Demande par le FabricantSatisfait aux critres de lOMSExamen du DossierInspection du Site de FabricationEvaluation du Produ