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  • ALLERGAN/BOTOX 50-100-200 BOTXC01_18 Fvrier 2018 1

    MENTIONS LEGALES BOTOX 50, 100 ou 200 UNITS ALLERGAN, poudre pour solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Toxine botulinique de type A (de Clostridium botulinum), 50, 100 ou 200 UNITS ALLERGAN pour un flacon. Une unit correspond la dose ltale 50 (DL50) du produit reconstitu et inject par voie intrapritonale chez la souris. Les Units de toxine botulinique ne sont pas interchangeables dun produit lautre. Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable. Poudre blanche. DONNEES CLINIQUES INDICATIONS THERAPEUTIQUES Adultes Dysfonctions vsicales Traitement de lhyperactivit vsicale idiopathique associe des symptmes incluant : 3 pisodes dincontinence urinaire avec urgenturie sur 3 jours, et frquence urinaire dfinie par un nombre de mictions 8 par jour et ne rpondant pas de manire

    adquate aux anticholinergiques (aprs 3 mois de traitement) ou intolrants au traitement anticholinergique et ne rpondant pas une kinsithrapie bien conduite.

    Traitement de lhyperactivit dtrusorienne neurologique conduisant une incontinence urinaire non contrle par un traitement anticholinergique chez : les patients blesss mdullaires, les patients atteints de sclrose en plaques.

    Adultes et enfants de plus de 12 ans Troubles de loculomotricit : strabisme, paralysies oculomotrices rcentes, myopathie

    thyrodienne rcente. Blpharospasme. Spasme hmifacial. Torticolis spasmodique. Hyperhidrose axillaire svre ayant rsist aux traitements locaux et entranant un retentissement

    psychologique et social important. Adultes et enfants de 2 ans et plus Traitement symptomatique local de la spasticit (hyperactivit musculaire) des membres

    suprieurs et/ou infrieurs. POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION

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    Recommandations gnrales

    BOTOX doit tre administr dans le cadre dune prise en charge globale multidisciplinaire par des mdecins spcialistes ayant dj une bonne exprience de lutilisation de la toxine dans ces indications et avec un plateau technique adapt. Les doses recommandes de BOTOX ne sont pas interchangeables avec les autres prparations de toxines botuliniques. Elles sont exprimes en UNITS ALLERGAN (voir rubrique Mises en garde spciales et Prcautions demploi) et sont diffrentes des autres prparations de toxine botulinique.

    Si diffrentes prsentations de BOTOX sont utilises dans le cadre dune procdure dinjection, une attention doit tre apporte lutilisation de la bonne quantit de solvant en reconstituant le nombre dUnits par 0,1 ml dtermin. La quantit de solvant varie entre BOTOX 50 UNITS ALLERGAN, BOTOX 100 UNITS ALLERGAN et BOTOX 200 UNITS ALLERGAN. Chaque seringue sera tiquete en consquence.

    En cas dantcdents datteinte neurogne de la face, il est recommand de rduire la posologie lors de la premire sance dinjections (voir rubrique Mises en garde spciales et prcautions demploi). Patients gs

    Le traitement initial doit tre dbut avec la plus faible dose recommande pour lindication considre. Les patients gs ayant des antcdents mdicaux significatifs et des traitements concomitants doivent tre traits avec prudence.

    Population pdiatrique

    La scurit et l'efficacit de BOTOX dans le traitement des troubles de loculomotricit, du blpharospasme, du spasme hmifacial, ou de la dystonie cervicale n'ont pas t tablies chez les enfants (de moins de 12 ans). Aucune donne nest disponible.

    La scurit et lefficacit de BOTOX dans le traitement de la spasticit nont pas t tablies chez lenfant de moins de 2 ans. Aucune donne nest disponible.

    La scurit et lefficacit de BOTOX dans le traitement des dysfonctions vsicales nont pas t tablies chez lenfant et ladolescent (de moins de 18 ans). Aucune donne nest disponible.

    La scurit et l'efficacit de BOTOX dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire n'ont pas t tablies chez les enfants de moins de 12 ans.

    Intervalle minimum entre 2 sances dinjection

    La prsence danticorps dirigs contre la toxine botulinique de type A peut rduire lefficacit du traitement par BOTOX. En consquence, par mesure de prudence, un intervalle minimum entre 2 sances dinjection doit tre respect : Pour l'indication dans l'hyperhidrose axillaire svre ayant rsist aux traitements locaux : 4 mois. Pour lindication traitement symptomatique local de la spasticit (hyperactivit musculaire) des

    membres suprieurs et/ou infrieurs chez ladulte et lenfant de 2 ans et plus : 3 mois. Pour les autres indications chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans : 2 mois et 10 semaines pour

    le traitement du torticolis spasmodique. Pour lindication dans lhyperactivit vsicale chez ladulte : lorsque les bnfices de linjection

    prcdente sestompent (en gnral, 6 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois. Pour lindication dans lhyperactivit dtrusorienne neurologique chez ladulte : lorsque les

    bnfices de linjection prcdente sestompent (en gnral, 9 mois) et en respectant un intervalle minimum de 3 mois.

    Technique dinjection Voie intramusculaire stricte ou intradermique stricte suivant l'indication. Se reporter aux recommandations spcifiques chaque indication, dcrites plus bas.

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    De faon gnrale, la dose optimale comme le nombre de sites dinjection par muscle nont pas t tablis pour toutes les indications. Dans ce cas, les schmas posologiques devront tre tablis individuellement par le praticien. Les doses optimales doivent toujours tre tablies par titration et ne doivent pas dpasser la dose maximale recommande.

    Aprs dsinfection de la peau, la dose de BOTOX dilue est injecte laide dune aiguille strile de calibre adapt au muscle injecter. Le guidage lectromyographique peut augmenter la prcision de linjection : lactivit lectrique enregistre par la pointe de laiguille dinjection est utilise comme guide pour le positionnement dans le muscle cible. Ce guidage est impratif dans le traitement du strabisme. Chez lenfant, les injections de toxine botulinique doivent tre administres par des mdecins spcialiss et ayant une forte exprience de ce traitement chez lenfant. Ce traitement mdicamenteux doit tre inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pdiatre, mdecin de mdecine physique et de radaptation, chirurgien orthopdiste ...) et associ une prise en charge radaptative. Chez les patients adultes atteints dhyperactivit vsicale, ce traitement mdicamenteux par injection dans le dtrusor doit tre inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant mdecin urologue et gyncologue-obsttricien ayant reu une formation spcifique dutilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision dun urologue. Les injections de toxine botulinique doivent tre ralises sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en vitant le trigone.

    Chez les patients adultes atteints dhyperactivit dtrusorienne neurologique, ce traitement mdicamenteux par injection dans le dtrusor doit tre inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire associant mdecin urologue et mdecin de mdecine physique et de radaptation ayant reu une formation spcifique dutilisation de la toxine botulinique dans cette indication sous la supervision dun urologue. Les injections de toxine botulinique doivent tre ralises sous visualisation cystoscopique, via un cystoscope flexible ou rigide, en vitant le trigone.

    Pour les instructions concernant la reconstitution, la manipulation et llimination de BOTOX, voir rubrique Prcautions particulires dlimination et de manipulation.

    Aprs reconstitution, BOTOX ne doit tre utilis que pour une seule sance d'injection pour un seul patient. BLEPHAROSPASME 1) Prparation du produit

    Prparer une solution contenant 2,5 Units pour 0,1 ml.

    2) Posologie et mode d'administration

    Utiliser une aiguille de 27 ou 30 gauges (0,40 ou 0,30 mm).

    Le guidage lectromyographique n'est pas ncessaire.

    La dose initiale recommande pour le traitement du blpharospasme bilatral est de 17,5 Units par il (0,70 ml) avec la rpartition suivante :

    7,5 Units (0,30 ml) rpartis entre trois sites (2,5 Units par site) : partie interne et externe du muscle orbiculaire de la paupire suprieure et partie externe prtarsienne du muscle orbiculaire de la paupire infrieure.

    5 Units (0,20 ml) dans l'arcade sourcilire rpartis en 2 sites (2,5 Units par site). 5 Units (0,20 ml) dans la zone faciale suprieure.

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    La dose initiale ne doit pas dpasser 25 Units (1 ml) par orbiculaire.

    Le fait dviter d'injecter prs du muscle releveur de la paupire suprieure permet de rduire la complication par un ptosis.

    Le fait dviter dinjecter dans la paupire infrieure mdiane, et donc dattnuer la diffusion dans le petit oblique, permet de rduire la complication par une diplopie.

    Les schmas suivants indiquent les sites possibles d'injection :

    En gnral, l'effet des injections apparat dans les trois jours et atteint un pic une ou deux semaines aprs le traitement. Chaque traitement dure environ trois mois, la suite desquels la procdure peut tre rpte indfiniment. Lors des rinjections, la dose peut tre augmente jusqu' deux fois si le rsultat du traitement initial est considr insuffisant. Toutefois, il semble n'y avoir qu'un faible bnfice injecter plus de 5 Units par site.

    La dose totale ne doit pas dpasser 100 Units (4 ml) tous les 3 mois.

    Normalement, un traitement plus frquent que tous les 3 mois n'apporte aucun bnfice supplmentaire.

    SPASME HEMIFACIAL

    Les doses et la technique d'injection sont