MASQUES Á USAGE MÉDICALLA NOUVELLE NORME EUROPÉENNE

EN 14683:2014the art of protection

La norme européenne EN 14683:2014 est rentrée en vigueur dès le mois de septembre 2014 et remplace la norme existante EN 14683:2005

La norme européenne EN 14683:2014 est destinée à faciliter le choix des masques à usage médical sur le marchéeuropéen en normalisant les informations par rapport à leurs performances.

LA DÉFINITION D’UN MASQUE À USAGE MÉDICAL

Un masque à usage médical est un dispositif médical couvrant la bouche, le nez et le menton d’un professionnelde santé qui constitue une barrière permettant de réduire au maximum la transmission directe d’agents infectieux entre l’équipe médicale et le patient.

protéger le patient des agents infectieux et microbes ambiants - Masques de types II et IIR

dans certaines circonstances, protéger le porteur du masque des projections des fluides biologiques qui peuvent éventuellement être contaminés - Masques type IIR

les masques à usage médical peuvent aussi être portés par des malades et par d’autres personnes afin de réduire le risque de propagation des infections - Masques de type I et II. Les masques de Type I ne sont pas destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans des salles d’opérations ou dans une autre installation médicale aux exigences similaires.

1.

2.

3.

Le rôle spécifique du masque à usage médical selon la norme européenne EN 14683:2014, est le suivant :

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

LES PRINCIPALES CONDITIONS REQUISES POUR LES MASQUES À USAGE MÉDICAL :

1. EFFICACITÉ DE FILTRATION BACTÉRIENNE (EFB)

ce test mesure l’efficacité de filtration bactérienne (EFB) des matériaux constituant le masque à usage médical et determine la quantite d’agents infectueux retenus par le masque.

F I L T R A T I O N E X C E P T I O N N E L L E , P O U R R E S P I R A B I L I T É E X C E P T I O N E L L E

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

2. RÉSISTANCE RESPIRATOIRE (DELTA P) OU PRESSION DIFFÉRENTIELLE

La résistance respiratoire détermine la perméabilité à l’air du masque, mesurée par la détermination de la différence de pression à travers le masque dans des condi-tions spécifiques de débit d’air, de température et d’humidité. La pression différentielle est un indicateur de la « respirabilité » du masque. Plus la pression différentielle est faible, meilleure est la respirabilité.

3. RESISTANCE AUX PROJECTIONS EXTERIEURES

Ce test permet de définir la capacité des masques médicaux à bloquer la pénétration de projections de liquidepotentiellement contaminées.

Pa/cm² ( )

78.4

68.6

58.8

49

39.2

29.4

19.5

10 EXCELLENTE

BONNE

ACCEPTABLE

DIFFICILE

Non conforme au pré-requis EN 14683:2014

Pré-requis EN 14683:2014 pour masques de Type II

KOLMI TYPE IIR = 19.5 Pa

KOLMI TYPE II = 14 Pa

Pré-requis EN 14683:2014 pour masques de Type IIR

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

Au lieu de s’ingénier

à tuer les microbes

dans les plaies ....

ne serait-il pas plus

raisonable de ne pas

en introduire?

Louis Pasteur

4. PROPRETÉ MICROBIENNE OU ‘BIOBURDEN’

La « propreté » d’un masque à usage médical est définie par l’absence de micro-organismes viables sur un masque ou son emballage. La méthode appliquée pour mesurer la propreté microbienne est définie dans la norme EN ISO 11737-1.

La charge microbienne d’un masque à usage médical doit être inférieure à 30 Unités Formant Colonies (UFC) par gramme.

NOUVELLE EXIGENCE 2014

Kolmi fabrique ces produits à usage unique dans une salle propre classe ISO 7, ce qui n’est pas exigé par la norme. Cela garantit que nos masques à usage médical sont des produits libres de micro-organismes, prêts pour l’usage dans le bloc opératoire. Notre procès de fabrication est entièrement automatisé, ce qui limite la contamination des produits par le personnel.

NOTRE SALLE PROPRE

Exigence KOLMI< 10 CFU/gr

Exigence de la norme EN 14683:2014< 30 CFU/gr

Produits d’import > 100 CFU/gr

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

5. BIOCOMPATIBILITÉ

Ce test examine les effets biologiques du contact du masque à usage médical avec le corps humain (cytotoxicité, sensibilité et irritation) selon les méthodes de la norme européenne EN ISO 10993-1.

NOUVELLE EXIGENCE 2014

TOUS LES PRODUITS KOLMI SONT HYPOALLERGÉNIQUES

RÉSUMÉ DES EXIGENCES REQUISES D’UN MASQUE À USAGE MÉDICAL VS. RESULTATS MESURÉS DES MASQUES KOLMI

Masque Type IMasques Type II

pour protéger le patient des agents infectieux

Masque Type IIR pour protéger le patient et le

soignant des liquides potentiellement contaminés

Masque

Efficacité de filtration bactérienne (EBF), (%)

Pression différentielle (Pa/cm2)

Pression de la résistance aux projections (kPa)

Propreté microbienne (cfu/g)

Standard

≥ 95

< 29.4(ASTM 3 mmH2O/cm2)

Not required

< 30

Kolmi

≥ 99

< 14(ASTM 1.4 mmH2O/cm2)

Not required

< 10

Standard

≥ 98

< 29.4(ASTM 3 mmH2O/cm2)

Not required

< 30

Kolmi

≥ 99

< 14(ASTM 1.4 mmH2O/cm2)

Not required

< 10

Standard

≥ 98

< 49(ASTM 5 mmH2O/cm2)

≥ 16(ASTM 120 mm Hg)

< 30

Kolmi

≥ 99.9

< 19.5(ASTM 2 mmH2O/cm2)

≥ 16(ASTM 160 mm Hg)

< 10

PLUS DE 40 ANS D’EXPÉRIENCE DE FABRICATION DES MASQUES À USAGE MÉDICAL

GAMME TYPE IIR

ANTI-FOG ANTI-GLARE VISOR FOAM

ANTI-FOG + VISOR ANTI-GLARE + VISOR ANTI-GLARE +FOAM FOAM + VISOR

175 mm195 mm

175 mm195 mm

175 mm

175 mm 175 mm 175 mm 175 mm

175 mm 175 mm 175 mm 175 mm

Kolmi-Hopen Boulevard de la Chanterie49181 Saint Barthélémy

d’Anjou

-France-

marketing@kolmi-hopen.com+33 2 41 96 34 34

Fax +33 2 41 96 34 53

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