manuel global du système de management de la qualité

7/24/2019 Manuel Global Du Systme de Management de La Qualit

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Doc Type 1 - Quality Manual

MANUEL GLOBAL DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

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Manuel Global du Systme

de Management de la Qualit


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0 TABLE DES MATIERES

0 TABLE DES MATIERES....................................................................................................................................... 2

1 DOMAINE DAPPLICATION................................................................................................................................. 3

2 bioMrieux LEADER MONDIAL DANS LE DIAGNOSTIC IN VITRO................................................................. 4

3 POLITIQUE QUALIT........................................................................................................................................... 5

3.1 Limportance de la qualit ........................................................................................................................ 5

4 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ................................................................................................ 7

4.1

Exigences gnrales ................................................................................................................................. 7

5 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION............................................................................................................... 8

5.1 Engagement de la Direction ..................................................................................................................... 8

5.2 Revue de Direction .................................................................................................................................... 8

5.3 Planification ............................................................................................................................................... 9

5.4 Responsabilit, autorit et communication ......................................................................................... 10

6 RESPECT DES EXIGENCES............................................................................................................................. 11

6.1 Rglementations Qualit ........................................................................................................................ 11

6.2 Exigences relatives la documentation ............................................................................................... 12

7 GESTION DES RESSOURCES ......................................................................................................................... 16

7.1

Mise disposition des ressources........................................................................................................ 16

7.2 Ressources humaines ............................................................................................................................ 16

7.3 Infrastructure ........................................................................................................................................... 17

7.4 Environnement de travail ....................................................................................................................... 17

8 REALISATION DU PRODUIT............................................................................................................................. 18

8.1 Planification de la realization du produit .............................................................................................. 18

8.2 Processus relatifs aux clients................................................................................................................ 18

8.3 Gestion des Risques ............................................................................................................................... 19

8.4 Conception et dveloppement ............................................................................................................... 19

8.5 Achats ...................................................................................................................................................... 21

8.6

Production et preparation du service ................................................................................................... 228.7 Matrise des dispos itifs de surveillance et de mesure........................................................................ 24

9 MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION........................................................................................................ 24

9.1 Surveillance et mesurage ....................................................................................................................... 24

9.2 Matrise des produi ts non-conformes................................................................................................... 25

9.3 Analyse des donnes.............................................................................................................................. 25

9.4 Amlioration ............................................................................................................................................ 26

10 CONCLUSION .................................................................................................................................................... 27


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1 DOMAINE DAPPLICATION

Le prsent document dcrit le Systme de Management de la Qualit global qui sapplique auxactivits et aux processus mtiers des sites de bioMrieux dans le monde (cf. Figure 1).

Figure 1. Sites DE bioMrieux dans le monde

Le Systme de Management de la Qualit dcrit dans ce manuel s'applique l'ensemble dessites et activits de bioMrieux. Les sites de bioMrieux mettent en place des procdurescohrentes avec les dispositions du prsent manuel ainsi quavec les exigences nonces dansles directives et les procdures corporate. Le prsent Manuel Global du Systme deManagement de la Qualit na pas vocation dfinir le primtre des activits mtiers ni lesexclusions du systme qualit spcifiques chacun des sites bioMrieux. Il appartient chaque site de dfinir dans ses procdures locales, ses activits mtiers, ainsi que touteexclusion pertinente par rapport aux paragraphes des normes ISO 9001 ou 13485 en y joignantles justifications ncessaires.

Les activits mtiers comprennent : le Marketing, les Ventes, la Distribution, lAssistanceTechnique, la Fabrication, la Recherche et le Dveloppement, les Affaires Rglementaires,lAssurance Qualit, le Service Clients, les Achats, les Infrastructures, ainsi que les RessourcesHumaines.

Les produits fabriqus par bioMrieux comprennent des dispositifs mdicaux de diagnostic invitro (IVD) rglements, ainsi que des produits non IVD vendus des industries rglementesou non rglementes. Les dispositifs fabriqus sont rglements comme dispositifs mdicauxde diagnostic in vitro. Par ailleurs, les sites de bioMrieux agissent en tant que centres dedistribution pour les produits fabriqus en interne, ou pour des produits fabriqus par des tierceparties (third party products).


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2 bioMrieux LEADER MONDIAL DANS LE DIAGNOSTIC IN VITRO

bioMrieux est une socit spcialise dans le diagnostic in vitro, dont lactivit est ralisedans deux domaines :

le diagnostic clinique. La qualit des diagnostics in vitro est la base du diagnosticmdical, du traitement du patient et du suivi thrapeutique.

Le contrle qualit microbiologique industriel . Notre sant dpend de la qualit desaliments que nous consommons, des mdicaments que nous prenons et des vaccins qui

nous sont administrs, ainsi que de la qualit de lenvironnement de production de cesproduits.

bioMrieux contribue aux domaines thrapeutiques des maladies infectieuses, des cancers etdes maladies cardiovasculaires par le biais de trois technologies :

la bactriologie

les immunoessais

la biologie molculaire

La socit conoit, dveloppe, fabrique et commercialise des systmes de diagnostic qui

comprennent : des instruments utiliss pour les tests biologiques automatiss

des ractifs ncessaires pour dtecter, identifier et quantifier les agents lorigine desmaladies

des logiciels conus pour traiter et interprter les rsultats des tests en combinaisonavec les outils de suivi thrapeutique du patient

En sappuyant sur ces produits, bioMrieux propose des services (notamment de maintenanceet de formation) qui lui permettent de fournir des solutions cls en main rpondant aux besoinsspcifiques de ses clients.

La mission de bioMrieux :

Contribuer lamlioration de la sant publique partout dans le monde grce au diagnostic invitro.


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3 POLITIQUE QUALIT

La Direction Gnrale de bioMrieux a dfini la Politique Qualit de la socit, en s'appuyantsur les donnes dentre des diffrents sites et filiales dans le monde ainsi que sur les sourcesrglementaires. Cette dmarche vise sassurer que la politique est comprise et adopte parlensemble des collaborateurs de bioMrieux. Cette politique est communique lensemble delorganisation et fait au minimum lobjet dune revue annuelle pour en vrifier en permanence lapertinence (cf. Figure 6). Cette analyse est ralise par le Comit Qualit (Quality Board) etintgre les recommandations prsentes au Comit de Direction lors de la Revue de Direction

Corporate (Executive Quality System Management Review EQSMR)

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Politique Qualit

Chaque collaborateur de bioMrieux a pour objectif etresponsabilit de rpondre aux attentes de nos clients.

Afin de leur donner entire satisfaction, par lamlioration

continue de nos processus et de notre performance, nousdevons leur proposer des produits innovants, et garantir laqualit de nos produits et de nos services.

Nous contribuons ainsi lamlioration de la santpublique travers le monde.

Figure 2: Politique Qualit

3.1 Limportance de la qualit

La mission de bioMrieux fdre ses collaborateurs autour dun objectif commun, savoirproduire la plus haute qualit possible dans leur travail. En particulier, les indicateurs deperformance incitent lensemble des salaris raliser leurs objectifs. Des initiativesdamlioration continue existent, et les meilleures pratiques sont changes entre les diffrentssites de la socit dans le monde.

Orientation clientLe client est notre priorit lun des principes directeurs de bioMrieux. Rpondre auxexigences de nos clients est lune de nos plus hautes priorits..


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Conscients du rle essentiel que joue le diagnostic en matire de sant publique, il est de notreresponsabilit daider nos clients remplir leur mission en prenant toute la mesure de leursbesoins et en nous assurant dy rpondre. Les autorits rglementaires constituent lun de nosprincipaux clients et lune de nos principales parties prenantes, de mme les rgles etrglementations sont les fondamentaux de la mise en uvre de nos processus et la protectiondes patients.

Nos tests doivent prsenter un niveau de performance optimal car nos clients sont eux-mmesresponsables de la qualit des rsultats du test fourni leurs patients. Notre systme deManagement de la Qualit est par consquent essentiel pour garantir cette fiabilit.

Fi ure 3: Les Convictions de bioMrieux


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4 SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

4.1 Exigences gnrales

Processus La Direction Gnrale de bioMrieux a dfini le Systme de Management de la Qualit dcritdans ce manuel. Ce systme repose sur trois catgories de processus : les processus demanagement, les processus lis au produit/service, et les processus support (cf. Figure 4).

La squence de ces processus et leur interaction ont t dtermins (cf. Figure 5). De plus, desmesures permettant de surveiller ces processus ont t mises en place afin de garantir leurefficacit permanente. Le management sest assur de la disponibilit des ressources et des

informations ncessaires pour soutenir le fonctionnement et la matrise de ces processus et enpromouvoir l'amlioration continue.

Bien que tous les processus ne soient pas mis en uvre sur l'ensemble des sites, lesprocessus cls de bioMrieux sont de manire gnrale grs en interne. Les processusexternaliss sont contrls et matriss conformment des principes de relations client-fournisseurs (cf. paragraphe 8.5).

CorporateQualityManualQualityBoard#33 4NOV2008.PPT-4

PILOTER LENTREPRISE

GERER LACHAINE

LOGISTIQUE

GERERLOFFREPRODUIT

INNOVER&

DEVELOPPER

SUPPORTS

Figure 4: Catgories de processus

CorporateQuality ManualQualityBoard#33 4NOV2008.PPT- 6

PILOTER LENTREPRISE

INNOVER&

DEVELOPPER

GERER LACHAINE

LOGISTIQUE

GERELOFFREPRODUIT

- Identifier lesopportunits march

- Lancer les nouveauxproduits

- Mettre en uvre leprocessus Marketing

- Vendre au client final

- Fournir le service au

- Prvoir & planifier

- Produire

- Fournir auxfiliales etdistributeurs

- Dvelopper,Industrialiser etSupporter

- Technologyin-sourcing

- Innover

client

- Mesurer la satisfactionclient

- Supporter le cycle de

vie des systmes

- Grer les produits

tierce parties

Grer les

Ressources Humaines

Assurer la communicationInterne et Externe

Optimiseret dvelopper

les infrastructures

Grer leSystme

dInformation

Grer

les achats

Grer leSystme Qualit

Figure 5: Processus cls de bioMrieux


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5 RESPONSABILITE DE LA DIRECTION

5.1 Engagement de la Direction

La Direction Gnrale de bioMrieux sengage respecter les normes qualit internationalesles plus strictes et se conformer aux exigences rglementaires de tous les pays. Elle travailleen troite coopration avec les organismes rglementaires afin datteindre ces objectifs.

Chaque manager est responsable de dterminer les processus, les mthodes, les quipementset les comptences ncessaires pour rpondre aux exigences dfinies par le Systme deManagement de la Qualit. Les managers, tous les niveaux, identifient les besoins enressources et fournissent celles ncessaires afin que le travail rponde aux exigences duSystme de Management de la Qualit. Ceci implique d'affecter le personnel et de garantir saqualification afin de mener bien ces activits et le succs des audits qualit internes.

5.2 Revue de Direct ion

GnralitsLe Comit de Direction de bioMrieux procde une Revue de Direction Corporate (EQSMR)au minimum une fois par an, sous le leadership du Directeur Corporate, Systme deManagement de la Qualit. Les participants sont les Directeurs Corporate de toutes les

fonctions.Le Comit Qualit de bioMrieux (Quality Board)

Le Comit Qualit (Quality Board) de bioMrieux se runit au minimum deux fois par an afin depasser en revue les lments du Systme de Management de la Qualit et les mesures de laperformance qualit de la socit. Le Comit Qualit (Quality Board) passe en revue lesystme et labore des recommandations pour faire voluer la Politique Qualit, les objectifsqualit, le systme qualit, les processus, afin de piloter l'amlioration continue. Le Prsidentdu Comit Qualit de bioMrieux est le Directeur Corporate, Systme de Management de laQualit. Ce Comit est constitu des Leaders AQ Globaux.

Le Systme de Management de la QualitChez bioMrieux, nous estimons que le Systme de Management de la Qualit doit connectertous les lments fondamentaux pour garantir une bonne conformit, une bonnecommunication et une bonne supervision. La figure 6 illustre comment nos processus degouvernance et nos motivations business s'intgrent dans nos mtiers et le pilotage de nosactivits. Les revues de processus et revues de direction alimentent directement nos stratgiespour une meilleure gouvernance et une amlioration continue de notre organisation. De cettemanire, nous atteignons la conformit rglementaire et rpondons mieux aux besoins de nosclients.


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Revues de Direction localesLes revues de direction concernant les sites et les filiales sont menes au moins une fois paran, sous la responsabilit du Reprsentant de la Direction du site/de la filiale. Les participants ces revues comprennent les responsables de toutes les fonctions exerant desresponsabilits au sein du systme qualit, ou des reprsentants dsigns. La plupart deslments dentre du Comit Qualit (Quality Board) et de la revue de Direction Corporate(EQSMR) de bioMrieux reprennent des informations issues des revues de direction des sites /filiales.Les modalits exiges pour les revues de Direction sont dcrites dans les procduresapplicables. Les Reprsentants de la Direction sont responsables de la conservation desenregistrements de ces revues.

5.3 Planification

Objectifs Qualit et planification

La Politique Qualit sappuie sur des objectifs qualit dfinis par le Comit de Direction debioMrieux, sur proposition du Comit Qualit (Quality Board).

Lors de la Revue de Direction ces objectifs sont passs en revue pour sassurer quils sontmesurables et cascads tous les niveaux pertinents des fonctions de lorganisation. Cetterevue concerne le Management de la Qualit, les processus et les ressources ncessaires. Ondoit sassurer que lon affecte les ressources ncessaires ces objectifs dclins au sein delorganisation.

2007 EXECUTIVE QSMR 20 DEC2007 -2

VISION, MISSIONPRINCIPES& VALEURS

STRATEGIE

POLITIQUEQUALITE

OBJECTIFSQUALITE

GERER LACHAINE

LOGISTIQUE

INNOVER&

DEVELOPPER

GERERLOFFREPRODUIT

REVUE DEDIRECTION

PLANIFICATION

CLIENT CLIENT

Exigences SatisfactionMESURE DE LA PERFORMANCE

SYSTEME DE

MANAGEMENT DE LA

QUALITE

PROCESSUS SUPPORT

GESTION DU RISQUE

Figure 6: Prsentation gnrale du Systme de Management de la Qualit


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5.4 Responsabili t, autori t et communication

Responsabilit et autoritLa Direction Gnrale dfinit et communique au sein de lorganisation les responsabilits et lesautorits appropries. Ces responsabilits sont documentes dans des descriptions de postepour chaque fonction et dans les organigrammes de chaque dpartement. Celui-ci ou, danscertains cas, les Ressources Humaines, tiennent jour les descriptions de poste de sondomaine de responsabilit.Les organigrammes sont grs par date et/ou numro de rvision.

Le personnel charg de grer, de raliser et de vrifier le travail ayant un impact sur la qualitbnficie de lindpendance et de lautorit ncessaires pour mener ces tches bien.

Reprsentants de la Direction

Le Directeur Corporate, Systme de Management de la Qualit est le Reprsentant de laDirection de bioMrieux et, par dlgation, les Leaders AQ Globaux sont les reprsentantsrgionaux ou fonctionnels du Management de la Qualit.Le Reprsentant de la Direction Corporate, nonobstant dautres responsabilits, a lautoritpour et la responsabilit de :

Sassurer que les exigences du Systme de Management de la Qualit sont mises enuvre et entretenues.

Rendre compte de la performance du Systme de Management de la Qualit au DirecteurGnral de bioMrieux et fait des recommandations damliorations du Systme deManagement de la Qualit.

Participer au Comit Qualit (Quality Board) de bioMrieux en tant que membre titulaire.

Sassurer que la sensibilisation aux exigences clients et rglementaires est encourage ausein de bioMrieux.

Le Reprsentant de la Direction Corporate dsigne les Reprsentants de la Direction des sitesqui, nonobstant dautres responsabilits, ont la mme autorit et la mme responsabilit pour

leur site ou filiale. Les Reprsentants de la Direction peuvent dsigner des supplants, sincessaire, afin de les aider mettre en oeuvre leurs responsabilits.Lautorit et responsabilit des reprsentants rgionaux ou fonctionnels du Management de laQualit est assure par le double lien hirarchique vers le responsable local et lorganisationQualit globale.

Communication interneLes Reprsentants de la Direction doivent travailler avec les autres dpartements, notammentles Ressources Humaines, pour s'assurer que la communication interne sur lefficacit duSystme de Management de la Qualit est adquate.


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6 RESPECT DES EXIGENCES

Nous avons mis en place des procdures de matrise de nos processus et des procdures degestion des risques afin de garantir la qualit des produits que nous commercialisons. Cetteapproche nous permet de respecter les exigences rglementaires. Elle implique non seulementles managers mais aussi toutes les personnes qui contribuent au dveloppement et lafabrication de nos produits. Elle permet galement de raccourcir les cycles de production, dediminuer le nombre de non-conformits produits et d'optimiser la chane logistique. Il est doncpossible de mettre rapidement les produits sur le march afin de rpondre aux demandes de

nos clients. Les visites et les audits clients sont encourags.

6.1 Rglementations Qualit

Nous adhrons des rglementations et normes qualit internationales strictes. Lattentionporte la qualit sur les sites de R&D et de production est essentielle pour rpondre auxexigences des agences rglementaires telles que lAFSSAPS (Agence Franaise de ScuritSanitaire des Produits de Sant), la US FDA (Food & Drug Administration) et dautres agencestelles que le LNE/G-MED, DNV, le LRQA, BVQI et le TUV.

Nous traitons les conclusions des visites et des audits externes comme des sourcesdinformations de grande valeur dans le cadre de notre dmarche d'amlioration continue.

Le Systme de Management de la Qualit dcrit dans le prsent document a t conu demanire rpondre aux exigences lgales, rglementaires et qualit nationales etinternationales, telles qu'elles s'appliquent notre activit (les exigences relatives auxdispositifs mdicaux implantables ne sont pas traites par le Systme de Management de laQualit dans la mesure o ces produits ne sont pas fabriqus ou distribus par bioMrieux):

ANSI/ASQ/ISO 9001:2008, Systmes de Management de la Qualit Exigences

ISO 13485:2003, Dispositifs mdicaux Systmes de Management de la Qualit Exigences des fins rglementaires

ISO 14971:2007, Dispositifs mdicaux Application de la gestion des risques aux dispositifsmdicaux

21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures

21 CFR Part 803, Medical Device Reporting

21 CFR Part 806, Medical Device Corrections and Removals

21 CFR Part 809, Labeling for In Vitro Diagnostic Products

21 CFR Part 820, FDA Quality System Regulation

Directive europenne 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux

Directive europenne 98/79/EC relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro

Canadian Medical Device Regulation (SOR/98-282) P.C. 1998-783 7 mai 1998 et

l'ensemble des amendements justificatifs et/ou des rglementations consolides Rglementation japonaise sur les affaires pharmaceutiques, amendement du 2 juillet 2003


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Figure 7. Le Systme de Management de la Qualit de bioMrieux rpond aux exigenciesrglementaires internationales

Le systme qualit est pass en revue et modifi si ncessaire, au rythme de lentre envigueur de nouvelles rglementations et normes applicables notre activit, afin que noussoyons toujours capables de rpondre aux exigences rglementaires. Dautres normes qualitpeuvent sappliquer en fonction des exigences rglementaires, lgales ou du client local, etelles seront dfinies dans la documentation qualit au niveau local.

6.2 Exigences relatives la documentation

Gnralits

bioMrieux a mis en place et gre un Systme de Management de la Qualit afin de s'assurerque ses produits sont conformes aux exigences nonces. Ce systme est dcrit dansplusieurs niveaux documentaires (cf. Figure 8).

Le niveau 1 correspond au Manuel Global du Systme de Management de la Qualit (leprsent document), qui documente aussi la Politique Qualit de bioMrieux. Les supplmentsdu Manuel Qualit sont galement dans ce niveau.


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Le niveau 2 correspond aux Directives Qualit de bioMrieux. Ces documents fournissent unedescription gnrale de ce qui doit tre fait et identifient les dpartements responsables.LAssurance Qualit de chaque site est charge de tenir la liste des documents de niveau 2applicables son site et de la mettre jour. Ces documents peuvent varier pour rpondre auxlois et rglementations locales mais elles doivent tre documentes et approuves en sebasant sur les Directives Qualit corporate.

Figure 8. Documentation Levels

Le niveau 3 correspond aux procdures et/ou instructions de travail (SOP) dfinissant lamanire dont les exigences de la documentation de Niveau 2 doivent tre mises en uvre. Lesinstructions de travail peuvent tre au niveau corporate, rgional, ou site. Les instructions detravail des sites permettent de communiquer tous les dtails ncessaires pour mettre en uvreles processus du site. LAssurance Qualit de chaque site est charge d'identifier lesprocdures de Niveau 3 applicables son site

Le niveau 4 correspond aux lments supplmentaires ncessaires pour garantir lefonctionnement du Systme de Management de la Qualit. Ces lments peuvent contenir,entre autres :

Formulaires. Documents fournissant une base pour crer les enregistrements qualitdmontrant que les exigences sont satisfaites ; il peut sagir aussi de listes derfrence pour le Systme de Management de la Qualit.

Guides. Documents fournissant des informations complmentaires ou des bonnespratiques pour un processus donn. Les guides contiennent des recommandationsnon-obligatoires mais nanmoins considrer lors de lexcution des activits.Lorsquil sagit dexigences rglementaires et dexigences du systme qualit, celles-cisont dcrites dans des procdures distinctes caractre obligatoire.

Fiche de description des processus. Document prsentant les caractristiquesprincipales des processus cls.


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Supports de formation. Documents utiliss pour les formations et supportant la mise enuvre dlments du Systme de Management de la Qualit. Ce sont des documentsqui peuvent apporter une preuve objective du respect des exigences.

Enregistrements. Documents apportant la preuve objective du respect des exigences(par ex. : dossiers de lots , dossiers dhistorique du dispositif (Device History Record(DHR) etc.).

La documentation du Systme de Management de la Qualit comprend la Politique Qualit, lesobjectifs Qualit, le Manuel Global du Systme de Management de la Qualit. Elle comprend

galement les procdures documentes qui rpondent aux exigences des normes applicableset aux exigences de bioMrieux pour garantir une planification, un fonctionnement et unematrise des processus efficaces*. Cette documentation comprend aussi les enregistrementsrequis par les normes et rglementations applicables (cf. Figure 7).

(Note :bien que la liste des autorits rglementaires indiques dans ce schma ne soit pasexhaustive, le Systme de Management de la Qualit est conu pour satisfaire aux exigencesdes autorits rglementaires de chaque pays).Il est de la responsabilit de tous les collaborateurs de connatre les procdures applicables leur poste et de sy conformer. Une dlgation documente est acceptable en ce qui concerneles procdures, sauf interdiction explicite.

Chaque site doit identifier les Directives ou Procdures Qualit corporate applicables auxactivits du site.

Le Manuel Global du Systme de Management de la Qualit

Le Manuel Global du Systme de Management de la Qualit de bioMrieux reprend lesexigences des rglementations et des normes applicables notre secteur (cf. paragraphe 6.0).Le primtre au sein de bioMrieux est dfini (cf. paragraphe 1.0).

Le paragraphe 4.1 dcrit les interactions des processus cls de manire gnrale. Lesinteractions entre les processus spcifiques du site et son Systme de Management de la

Qualit sont documentes sur chaque site.

Documentation Produit

bioMrieux dispose, pour chaque type de produit, dun Dossier dhistorique de la conception(DHF) et dun fichier (gnralement appel Device Master Record (DMR)) qui dfinit lesspcifications du produit, le processus complet de fabrication et, le cas chant, les exigencesd'installation et de maintenance.


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Matrise des documents

bioMrieux sappuie sur des procdures documentes pour contrler les documents tayant leSystme de Management de la Qualit. Les personnes autorises passent en revue lapertinence des documents et les approuvent avant leur publication. Ces approbations sontdocumentes en tant signes et dates. La matrise des documents est ralise au moyen delutilisation combine de systmes de gestion des documents lectroniques et de copies papiercontrles. Ce contrle garantit que :

la documentation jour est disponible en cas de ncessit

les documents obsoltes sont rapidement retirs de tous les points dmission oudutilisation

les documents obsoltes sont adquatement identifis

Les copies contrles des documents peuvent tre visualises localement et, dans certainscas, de manire centrale sur lintranet de bioMrieux.

Les documents imprims partir des fichiers de lintranet sont considrs comme desdocuments non-contrls. LAssurance Qualit de chaque site peut, le cas chant, autoriserdes services spcifiques utiliser des copies papier contrles de documents applicables.

Des procdures ont t mises en place pour contrler les modifications apportes auxdocuments. Les modifications sont passes en revue et approuves par la fonction oulorganisation qui sest charge de la revue et de lapprobation initiales, sauf dispositionsexpresses contraires. Les organisations dsignes ont accs aux informations contextuellespertinentes servant de base leur revue et leur approbation.

bioMrieux dfinit la priode pendant laquelle au moins une copie des documents contrlsobsoltes est conserve afin de sassurer que les documents utiliss lors de la fabrication etdes contrles dun produit sont disponibles au moins pendant la dure de vie du produit lui-mme, tel que dfini par bioMrieux et conformment aux exigences rglementaires

applicables.

Matrise des enregistrements

Les enregistrements ont t dfinis et tablis pour apporter la preuve du respect des exigenceset du fonctionnement efficace du Systme de Management de la Qualit. Des procduresdocumentes dfinissent les exigences en matire didentification, de stockage, de protection,daccessibilit, de dure de conservation et dlimination des enregistrements.


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7 GESTION DES RESSOURCES

7.1 Mise disposit ion des ressources

Le Comit de Direction de bioMrieux sengage fournir les ressources ncessaires pour grerles risques, la mise en uvre et lamlioration continue du Systme de Management de laQualit. Cet engagement nous permet de rpondre aux besoins de nos clients.

7.2 Ressources humaines

Gnralits

La politique Ressources humaines de bioMrieux est labore en tenant compte des principessuivants :

favoriser lexcellence en attirant, en fidlisant les talents et en dveloppant lexpertisegrce la formation

rcompenser les performances exceptionnelles

encourager la diversit

favoriser un esprit dquipebioMrieux sassure que ses collaborateurs ont les connaissances, la formation, lescomptences et lexprience ncessaires pour assumer leurs responsabilits, particulirementen ce qui concerne le respect des exigences qualit de la socit. Tous les collaborateurs sontaussi guids par les Convictions nonces par le Comit de Direction et qui sont reprisdans la plupart de nos supports et visibles au sein de lorganisation.

Comptence, sensibilisation et formation

Les collaborateurs qui ralisent un travail ayant un impact sur la qualit du produit disposent de

descriptions de poste qui indiquent le niveau de comptence et dexprience requis. Lesmissions et les objectifs des collaborateurs sont abords lors des valuations individuelles de laperformance. Le collaborateur et son responsable valuent ensuite intervalles rguliers lesprogrs dans la ralisation de ces objectifs afin de mesurer la performance.

Des procdures sont mises en place pour identifier les besoins en formation et sassurer queles collaborateurs sont forms de manire adquate vis vis de leurs responsabilits. Dans lecadre de leur formation, les collaborateurs participant des fonctions impactant directement laqualit des produits sont sensibiliss aux dfauts du produit susceptibles d'tre gnrs pardes erreurs commises lors de leur travail. De plus, les collaborateurs qui procdent desactivits de vrification et de validation sont avertis des dfauts et des erreurs qu'ils sontsusceptibles de rencontrer dans le cadre de leurs activits. bioMrieux tient jour lhistorique

de la formation, des connaissances, des comptences et de l'exprience de ses collaborateursdans leur dossier permanent.


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7.3 Infrastructure

Les installations sont planifies de manire soutenir le Systme de Management de la qualit.Par exemple:

Un espace de travail suffisant est mis disposition au sein des installations defabrication afin de sassurer que les exigences produit sont respectes.

La disposition des lieux est conue de manire faciliter le flux efficace et sr desmatires et des personnes.

Linfrastructure informatique facilite le respect des exigences. Des zones adquates de quarantaine sont amnages, lorsque ncessaire.

Un espace de travail suffisant est mis disposition afin de procder l'inspectionqualit de toutes les matires entrantes et de tous les produits finis, lorsquencessaire.

Des zones et des quipements de laboratoire adquats sont disponibles pour lescontrles des produits.

La planification des investissements inclut des mesures de passage en revue, si ncessaire,afin de sassurer que les exigences qualit et rglementaires sont respectes.

7.4 Environnement de travail

bioMrieux sassure de la protection de la sant et de la scurit de ses collaborateurs et detoute autre personne prsents dans ses sites. En outre, la socit sengage limiter l'impactenvironnemental de ses oprations et faciliter les exigences de conformit de ses produits.

Si ncessaire, les installations (par ex. : zones de production, entrept, distribution, laboratoire)sont audites rgulirement afin de s'assurer qu'elles sont conformes aux rglementationsapplicables. Ces contrles rglementaires portent sur la propret, la tenue du personnel,lquipement de protection individuel et les exigences en matire de sant. La socit procde une valuation des risques avant de dcider d'utiliser une installation ou un produit.

Des procdures de surveillance des installations ont t mises en place pour grer lesimplications environnementales et pour la scurit, et comprennent des systmes desupervision et dalarme en cas de dysfonctionnements critiques.

Des procdures spcifiques sont labores pour les tches susceptibles dtrecritiques pour lenvironnement ou lors de lutilisation ou du stockage de substancesconsidres comme dangereuses.

Les collaborateurs bnficient dune formation rgulire afin de minimiser l'expositionau risque des personnes, des biens et de l'environnement. Un programme de formationHSE (sant, scurit & environnement) a t mis en place pour les nouveaux salaris.

Notre objectif est dimpliquer chaque collaborateur dans lattnuation active des risquespotentiels induits par son comportement quotidien.


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8 REALISATION DU PRODUIT

8.1 Planification de la ralisation du produit

Le processus de planification de la ralisation du produit est cohrent avec les exigences desautres processus du Systme de Management de la Qualit (cf. paragraphe 4.1.). Les quipesde R&D, de qualit et de fabrication procdent aux activits requises de vrification, de

validation, de supervision, dinspection et de contrles spcifiques au produit et aux critresdacceptation du produit. Nous avons dfini des exigences documentes pour la gestion desrisques au cours du processus de ralisation du produit.

Les enregistrements de ces activits sont conservs afin de prouver que les processus deralisation et les produits qui en rsultent ont rpondu aux exigences.

8.2 Processus relatifs aux clients

Dtermination des exigences relatives aux produits

bioMrieux propose ses clients des catalogues des produits et des services supplmentairestels que des formations et un support aprs-vente. BioMrieux peut aussi proposer desservices personnaliss sur devis, dont les dtails pratiques sont dcrits dans des procduresspcifiques. Les conditions de vente sont dcrites dans les tarifs. Ces tarifs sont actualiss etremis aux clients tous les ans.

Les exigences de livraison, ainsi que les exigences d'installation et d'entretien, le cas chant,sont dfinies dans le cadre du processus de commande.

Les exigences lgales et rglementaires sont habituellement dtermines dans le cadre duprocessus de dveloppement du produit.

Revue des exigences relatives aux produits

Au cours du processus de commande, les devis et les commandes sont passs en revue afinde sassurer que les exigences du client sont correctement dfinies, quelles sont comprises, etque bioMrieux est capable de rpondre aux clauses du contrat ou du devis. Lesenregistrements de ces revues sont conservs (Note : pour les petites commandes rptes detests et de consommables, il peut ne pas tre ncessaire de disposer dun enregistrementsupplmentaire de revue, tel que dfini dans des procdures locales). Les modifications quisurviennent aprs la passation de la commande sont communiques en interne ainsi qu'auclient, le cas chant, afin de garantir la satisfaction de ce dernier.


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Communication avec les clients

Le Service client dtermine les meilleurs modes de communication avec les clients en ce quiconcerne linformation produit (y compris les mises en garde ), les questions, les contrats etla gestion des commandes. Les communications relatives aux rclamations clients sont grespar le Global System Support, le service Clients industriels, les services clients locaux et/ou lesAffaires Rglementaires, conformment aux procdures applicables.

8.3 Gestion des Risques

Les principes de gestion des risques sont mis en application dans la plupart de nos processussur lensemble du cycle de vie des produits afin de sassurer que les exigences qualit etrglementaires sont respectes et que les risques sont identifis. Des processus sont en placepour valuer le niveau de risque et dfinir les mesures appropries prendre. Il existe unepolitique de lquipe de direction concernant les risques acceptables et lallocation desressources appropries. Des dispositions sont en place pour la sauvegarde et le rtablissementdes ressources informatiques.

La gestion des risques produit commence lors de la matrise de la conception, o les risquessont analyss et attnus pour chaque produit afin que ces risques soient minimiss de faonacceptable en comparaison des avantages. Les risques potentiels sont analyss dans le

planning des modifications de la conception afin de sassurer que ces dernires ninduisent pasde risques supplmentaires. mesure que de nouvelles informations sur le produit sontconnues sur le march, les points affrents la gestion des risques sont revus le cas chant,et le suivi adquat est ralis afin de garantir la scurit et lefficacit permanentes desproduits.

8.4 Conception et dveloppement

Planification de la conception et du dveloppement

Lquipe de dveloppement planifie et contrle la conception et le dveloppement des

nouveaux produits afin de dterminer les phases adquates de gestion des risques, de revue,de vrification et de validation pour le produit, et d'tablir la responsabilit et l'autorit enmatire de conception et de dveloppement. Les interfaces entre les diffrents groupesparticipant la conception et au dveloppement du produit sont gres de manire garantirlefficacit de la communication et de laffectation des responsabilits. mesure que laconception et le dveloppement progressent, lquipe de dveloppement actualise les donnesde sortie de la planification en consquence.


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Elments dentre de la conception et du dveloppement

Lquipe de dveloppement dfinit les lments dentre relatifs aux exigences du produit. Ceslments dentre portent notamment sur les exigences fonctionnelles et en matire deperformance, sur les ventuels risques du produit, sur les exigences rglementaires, sur lesexigences en matire de scurit, ainsi que sur dautres exigences essentielles pour uneconception et un dveloppement conformes lutilisation prvue et aux exigences du client vis vis du produit.

Elments de sortie de la conception et du dveloppement

Lquipe de dveloppement vrifie les lments de sortie de la conception et du dveloppementpar rapport aux lments d'entre et s'assure que les lments de sortie bnficient del'approbation adquate avant leur mise disposition. Ces lments de sortie reprennent lescritres dacceptation du produit ou y font rfrence.

Revue de la conception et du dveloppement

Il est procd des revues systmatiques pour vrifier que les rsultats de la conception et dudveloppement rpondent aux exigences, y compris la gestion des risques, et pour identifiertout problme afin de pouvoir proposer des mesures correctives. Ces revues sont planifies etralises dans le cadre du processus de conception et de dveloppement et voient la

participation de reprsentants des fonctions concernes ainsi que d'un valuateur indpendantqui na aucune responsabilit directe quant ltape de conception faisant lobjet de la revue.

Vrification de la conception et du dveloppement

Lquipe de dveloppement procde aux essais de vrification afin de sassurer que lesdonnes de sortie de la conception et du dveloppement rpondent aux exigences desdonnes dentre de la conception et du dveloppement, incluant lattnuation des risquesidentifis.

Validation de la conception et du dveloppement

La validation de la conception est ralise en utilisant les donnes de performance adquates

afin d'apporter la preuve objective, telle que requise par les rglementations nationales ourgionales, que le produit est conforme l'utilisation prvue et aux besoins de l'utilisateur.

Matrise des modifications de la conception et du dveloppement

Les enregistrements des modifications apportes la conception et au dveloppement sontidentifis et grs par lquipe de dveloppement. Les modifications sont passes en revue,vrifies pour sassurer quaucun nouveau risque nest gnr par les modifications.Cependant, si de nouveaux risques sont identifis, ces derniers peuvent tre autoriss sil'analyse risques-bnfices indique qu'ils sont acceptables. Lquipe de dveloppement doitconvenir de ladoption de la conception rvise et les risques doivent tre compris parl'ensemble des parties, tre vrifis, valids, et approuvs avant la mise en uvre le cas

chant.


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Transfert de la conception

Lquipe de dveloppement dfinit les responsabilits pour les diffrents aspects du transfert la fabrication, en accordant une attention particulire au Device Master Record (DMR).

Dossier dh istorique de la conception (Design History File DHF)

Un dossier relatif au processus de conception et de dveloppement est tenu jour pourchaque produit. Ce DHF reprend les enregistrements prouvant le respect des exigences de lamatrise de la conception ou y fait rfrence.

8.5 Achats

Processus dachat

Des procdures sont mises en place et appliques pour sassurer que les produits ou lesservices achets sont conformes aux exigences spcifies. Les fournisseurs sont valus etslectionns sur la base de leur capacit rpondre aux exigences spcifies par bioMrieux.Il est fait particulirement attention aux fournisseurs tiers de produits distribus par bioMrieux( Third party products ).

Le type et la porte du contrle exerc sur les fournisseurs dpendent du type de produit ou deservice fourni, et dune valuation de limpact et du risque du produit fourni sur la qualit du

produit final de bioMrieux. Le cas chant, les rapports daudit qualit et/ou les informationssur la performance dapprovisionnement antrieure du fournisseur sont pris en compte. Desenregistrements sont conservs sur les fournisseurs agrs.

La performance des fournisseurs est supervise et, le cas chant, des mesures sont prises vis vis de ces derniers afin de remdier toute incapacit rpondre aux exigences debioMrieux. Ces actions peuvent aller jusqu une disqualification du fournisseur.

Informations relatives aux achats

Des procdures sont mises en place afin de sassurer que les documents dachat concernantdes articles susceptibles daffecter directement la qualit de notre produit contiennent des

donnes dcrivant clairement le produit achet. Les documents dachat sont passs en revueet approuvs afin de dterminer que les produits achets rpondent bien aux spcificationsindiques avant l'acha.

Vrification produit achet

bioMrieux vrifie que les produits achets rpondent aux spcifications dachat par le biais deson processus dacceptation des livraisons. Les fournisseurs sont contacts en cas de non-conformits, et des actions correctives sont entreprises.

Des documents encadrent le protocole de vrification et la mthode de validation du produit chaque fois que bioMrieux est dans lobligation dinspecter et/ou de tester dautres mthodesde vrification directement sur le site du fournisseur.


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8.6 Product ion et preparation du service

Matrise de la Production

bioMrieux exerce un contrle sur la production, y compris sur le conditionnement etltiquetage, en sappuyant sur les DMR, les DHR (dossiers des lots), les procdures duSystme de Management de la Qualit, et des check-lists dinspections, le cas chant.Lquipement, les mesures et les appareils de surveillance adquats sont disponibles pourprocder ces contrles. Le primtre du contrle et de la surveillance est guid par la priseen compte des lments de gestion des risques du processus de production. La disponibilit,ltalonnage, la maintenance et lutilisation adquate de ces documents et quipements sont

matriss conformment aux procdures locales. Les dpartements Expdition et ServicesClients sont chargs des activits de livraison et aprs-vente.

Lorsque cela est ncessaire, bioMrieux a dfini des exigences documentes pour la propretdes produits.

Lorsquun instrument est install par bioMrieux, les enregistrements de linstallation,comprenant les critres d'acceptation et les donnes de vrification, sont conservs parbioMrieux. Des instructions crites dinstallation et de vrification sont communiques au clientpour les instruments que ce dernier installe.

Matrise de la prestation de servicesbioMrieux fournit des services et un support ses clients, comprenant linstallation du produit,le support tlphonique aprs linstallation, et le service de rparation ncessaire, soit dans leslocaux de bioMrieux soit sur le site du client. La qualit du service est contrle afin degarantir la satisfaction du client. Les rapports de service sont documents et comprennent lesdonnes sur le produit, le(s) numro(s) de srie, la date, la nature du service ralis, lesdonnes de test et le nom du technicien dintervention. Les rapports de service sont analyssen appliquant une mthodologie statistique afin de lancer des mesures correctives ouprventives le cas chant.

Validation des processus de production et de preparation du service

Des processus sont mis en place et suivis pour valider et contrler les produits lorsque leslments de sortie ne peuvent tre vrifis par une surveillance ou une mesure effectue posteriori. Les produits concerns comprennent ceux dont les dfaillances peuvent resterinconnues tant que le produit na pas t utilis.

La validation des processus de strilisation est ralise avant la mise en uvre. Les logicielsutiliss lors de la production ou dans le cadre du Systme de Management de la qualit sontvalids avant utilisation, tout comme les modifications apportes aux logiciels. Desenregistrements de ces validations sont conservs.


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Les activits de validation sont documentes, incluant l'identification des principauxquipements utiliss et l'approbation de la validation (signature et date). Des procdures sontmises en place afin de sassurer que les processus valids restent conformes aux exigences.La validation des processus est ralise par des personnes qualifies. La documentation deces processus dcrit les mthodes de surveillance et de contrle, les principaux quipements,les donnes, la date et le nom des personnes ralisant le processus. Lorsque des modificationssont apportes au processus ou que des dviations se produisent, une revue documente estralise, avec une nouvelle validation si ncessaire..

Identification et traabilit

bioMrieux dispose de procdures documentes pour identifier les produits et en garantir latraabilit au cours de la production et lors de la livraison, le cas chant.

Le statut des produits est contrl en production, la livraison, linstallation, et lors de lamaintenance afin de sassurer que seuls des produits librs sont mis la disposition desclients. Il incombe chaque site de sassurer que le statut de tout produit retourn estadquatement identifi afin d'tre diffrenci des produits conformes.

Conditionnement et tiquettage

bioMrieux a mis en place des procdures pour contrler le conditionnement et ltiquetage.Ltiquetage est pass en revue pour en vrifier lexactitude, notamment la date de premption,le numro de lot et les notices dutilisation, et il est approuv en tant sign et dat par unoprateur dsign avant dtre libr pour utilisation ou stockage. Cette libration estdocumente dans le DHR, tout comme le dossier des tiquettes et de ltiquetage utilis pourchaque lot.

Proprits du client

Bien que bioMrieux nait pas normalement grer de produits fournis par le client, si celaarrivait, de tels produits, sous le contrle du site bioMrieux concern serait identifi, vrifi,

protg et conserv dans de bonnes conditions de scurit conformment aux spcificationsapplicables. Si un produit fourni par un client est perdu, endommag ou dclar impropre l'utilisation pour toute autre raison, il incombe bioMrieux de le notifier au client.

Prservation du produi t

bioMrieux a mis en place des procdures pour sassurer que les produits et les composantssont conformes aux spcifications pendant toutes les phases de traitement et de livraison,notamment lors de lidentification, de la manipulation, du conditionnement, du stockage et desmesures de protection. Le niveau de protection est dtermin par la gestion des risques. Desmthodes de contrle rception et dallocation des espaces de stockage sont dfinis dans

des procdures.


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8.7 Matrise des disposit ifs de surveillance et de mesure

bioMrieux dispose de procdures documentes pour matriser, talonner et grer lesquipements de surveillance, de mesure et de contrle utiliss pour dmontrer la conformit duproduit aux exigences spcifies, quel quen soit le propritaire. Lquipement est talonn parrapport des talons nationaux ou internationaux lorsquils existent.

9 MESURE, ANALYSE ET AMELIORATION

bioMrieux a mis en place des processus pour mesurer et analyser la conformit des produitset du Systme de Management de la Qualit. Les mthodes de mesure et de surveillance sontdtermines en fonction de leur applicabilit.

9.1 Surveillance et mesurage

Satisfaction/Retour dinformation du client

La perception du client quant au respect par bioMrieux de ses exigences spcifies estsurveille, mesure et enregistre. Les tendances des rclamations clients sont passes en

revue.bioMrieux a mis en place un systme de retour dinformation qui permet dalerter au plus tten cas de problmes qualit et qui permet de fournir les donnes dentre au processusdactions correctives et prventives. Ce systme inclut des processus tels que la PMS (PostMarket Surveillance Surveillance aprs mise sur le march) et les runions de revue de laqualit. Ce processus inclut les dispositions pour grer les risques identifis daprs les retoursdinformation du terrain.

Des procdures requirent que tout retour dinformation terrain indiquant un risque potentiel soitpris en compte.

Audi t in terne

bioMrieux procde des audits qualit internes aux niveaux corporate et local. Ces auditssont raliss intervalles planifis afin de vrifier la conformit des activits qualit vis visdes rglementations et normes, et afin de dterminer l'efficacit du systme qualit. Les auditsinternes sont raliss par un personnel indpendant par rapport la zone gographique, audpartement ou la fonction audits.

Les audits et les actions de suivi sont mens conformment aux procdures documentes. Lesrsultats des audits sont documents et communiqus aux managers reprsentant le secteurdactivit audite. Les managers responsables passent ensuite en revue les recommandationsde l'audit des fins d'amlioration et prennent des mesures correctives en temps ncessairepour remdier aux dfaillances identifies.


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Surveillance et mesure des processus

Les processus associs au Systme de Management de la Qualit (cf. paragraphe 4.1) sontsurveills et mesurs afin den dterminer lefficacit et laptitude atteindre les rsultatsplanifis via la Revue de Direction. Si ncessaire, ces processus font aussi lobjet de revuesspcifiques. Des actions correctives, lorsque ncessaire, sont entreprises afin de sassurer dela conformit du produit.

Surveillance et mesure du produit

bioMrieux a mis en place des procdures de surveillance et de mesure de la conformit duproduit tout au long du processus de ralisation. Les enregistrements de la conformit auxcritres dacceptation sont conservs, et la libration des produits, tant encours que finals, sefait en fonction du respect de ces critres. Le produit est libr aprs que les enregistrementsaient t signs et dats uniquement lorsquil rpond aux exigences du DMR et que lesdonnes et la documentation ont t passes en revue. Les dossiers d'acceptation reprennentles activits ralises et les dates de ces dernires, la signature de la ou des personnes ayantprocd aux activits d'acceptation et lquipement utilis, le cas chant.

9.2 Matrise des produits non-conformesbioMrieux met en place et applique des procdures pour garantir qu'un produit non-conformeaux exigences spcifies ne puisse pas tre utilis. Ces procdures permettent de prendre lesdcisions adquates en matire didentification, de documentation, dvaluation, de mise lcart (si ncessaire), de prise de disposition vis vis du produit non-conforme, et pour notifierles fonctions concernes. Les disposition vis vis de lutilisation finale tiennent compte desinformations sur la gestion des risques lorsque ces dernires sont disponibles. Les dispositionvis vis de lutilisation finale peuvent tre la libration, la remise en fabrication ou la mise aurebut selon des procdures locales.

Les procdures de bioMrieux dfinissent les responsabilits pour passer en revue les produits

non-conformes ainsi que lautorit dcidant des disposition prendre.

9.3 Analyse des donnes

Les donnes qualit sont collectes et analyses afin de dterminer lefficacit du Systme deManagement de la Qualit et pour identifier les opportunits damlioration. Les donnesrelatives la satisfaction du client, la conformit du produit par rapport aux exigences, laperformance des fournisseurs, la performance des processus et aux analyses de tendanceproduit, utilises pour dterminer les actions correctives et prventives, sont passes en revuedans le cadre du processus de revue de Direction.


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Des techniques statistiques sont mises en uvre et documentes lors de lanalyse desdonnes afin de dterminer la capabilit du processus et lacceptabilit des produits au coursdes phases de dveloppement et dvaluation. Une slection de la technique statistique, parmidautres disponibles, permet de choisir la plus approprie. Des procdures garantissent desmthodes dchantillonnage adquates, des plans dchantillonnage fonds sur desmotivations statistiques valides, et le passage en revue de ces plans dchantillonnage en casde modifications.

9.4 Amlioration

Amlioration cont inue

bioMrieux amliore en permanence lefficacit de son Systme de Management de la Qualiten passant en revue sa Politique Qualit, ses objectifs qualit, les rsultats daudits, lanalysedes donnes, et les actions correctives et prventives. En outre, le processus de revue deDirection est une composante essentielle du processus damlioration.

Action corrective

Les procdures pour les actions correctives comprennent :

a) le passage en revue des rclamations clients et des rapports de non-conformit du

produitb) les enqutes sur la cause des non-conformits du produit, du processus et du Systme

de Management de la Qualit, et les enregistrements des rsultats de lenqutec) la dtermination de laction corrective ncessaire pour liminer la cause des non-

conformitsd) lapplication de contrles pour garantir que laction corrective est entreprisee) la vrification et/ou la validation de laction pour sassurer de son efficacit

f) le dossier des enqutes et des actions correctives mises en uvre

Action prventive

Les procdures pour les actions prventives comprennent :

a) lutilisation de sources dinformations adquates pour dtecter, analyser et liminer lescauses de non-conformit (par exemple, dviations, rsultats des audits ouenregistrements qualit)

b) la dtermination des tapes ncessaires pour grer les problmes ncessitant uneaction prventive

c) le lancement de laction prventive et lapplication des contrles pour en garantirlefficacit

d) la confirmation que les informations pertinentes sur les actions entreprises sont

soumises la revue de Direction


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CONCLUSION

Le Systme de Management de la Qualit de bioMrieux (SMQ) est l'outil fondamental quinous permet de surveiller et d'amliorer notre performance et nos rsultats au quotidien. Il nousguide et nous permet de rpondre aux attentes de nos clients, de nos partenaires, des autoritsrglementaires, et des consommateurs, et ainsi de remplir notre mission :

Contribuer l'amlioration de la sant publique mondiale grce aux diagnostics in vitro.


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Revision History

Revision Effective date Descrip tion of change

01.A See header Added dual reporting for Quality Management Representatives. Minor corrections intext and conversion to new format.

Approval table

Name Funct ion Role Signature Date

Andrew SETTE Author

Bart VAN DEN BRAND Approver

Jeff MATTHEWS Approver

Yves PERRADIN

QA Leaders

Approver

Steve HARBIN

Executive Vice Presindent for

Quality Assurance, RegulatoryAffairs, HSE and Internal Control

Approver

Stphane BANCEL Chief Executive Officer bioMrieux Approver

For signatures see Englishversion of the document

Translation Approval table

Yves PERRADIN QA Capabilities Director Approver See signature onfile

2010-03-10

End of document