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Lyon 2005 Recommandations pour la prophylaxie thromboembolique vues par un Anesthésiste en orthopédie Nadia Rosencher Hôpital Cochin 75014 Paris

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Page 1: Lyon 2005 Recommandations pour la prophylaxie thromboembolique vues par un Anesthésiste en orthopédie Nadia Rosencher Hôpital Cochin 75014 Paris

Lyon 2005

Recommandations pour la prophylaxie thromboembolique

vues par un Anesthésiste en orthopédie

Nadia RosencherHôpital Cochin

75014 Paris

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Lyon 2005

Niveau de preuve Grade des recommandations

Niveau de preuve 1 : A Preuve scientifique établieEssais comparatifs randomisés de forte puissance

Niveau de preuve 2 : B Présomption scientifiqueEssais comparatifs randomisés de faible puissanceEssais contrôlés non randomisés bien conduitsEssais prospectifs non contrôlés bien menés(suivi de cohorte par exemple)

Niveau de preuve 3 : C Niveau de preuve faibleEtudes de cas-témoinsNiveau de preuve 4 :Essais contrôlés présentant des biaisEtudes rétrospectives et cas cliniques (séries de malades)Etudes épidémiologiques descriptives(transversale, longitudinale)

Pas de niveau de preuve D Accord professionnel

Prérequis : RPC SFAR-ANAES

niveau de preuve et grades de recommandations

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Lyon 2005

Introduction

1. Quel est le risque thromboembolique en orthopédie ?

2. Quel est le meilleur rapport bénéfice /risque des différents anticoagulants?

3. Quand commencer première injection?4. Quelles précautions avec ALR

médullaires et blocs + anticoagulants ?

5. Quelle est la durée optimale de la prophylaxie?

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : risque thrombo-emboliqueSans aucune prophylaxie

TVP *totales

TVP *proximales

ETEsympto.

50 % 17 % 5.5 %

60 % 18 % -

10-45 % 5-8 % 0-3 %

< 5 % - < 1 %

< 10 % - -

* TVP para-cliniques

61 % 14 % 4.5 %

48 % 27 % 14.0 %

RISQUE FAIBLE

RISQUE MODERE

RISQUE ELEVE

PTH

polytraumatisme grave

trauma mb inf avec fract.

arthroscopie genou

trauma mb inf sans fract.

PTG F Col du Fémur

2/9

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Lyon 2005

2 Quel Anticoagulant choisir ?

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Lyon 2005

0.2 0.6 1 1.4

31 études, n = 6 799 malades

TVP RR = 0.82 [0.74-0.92] p < 0.01

TVP prox. RR = 0.55 [0.44-0.68] p < 0.01

EP RR = 0.44 [0.24-0.81] p = 0.01

HM RR = 0.69 [0.47-1.02] p = 0.06

DC RR = 0.54 [0.26-1.13] p = 0.10

HBPM versus HNF : PTH, PTG, Fract du col

Zufferey et al. : J Thromb Haemost 2003

HBPM HNF

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Lyon 2005

HBPM versus AVK

n = 4 380 malades

0 0.4 1 1.6 2

TVP prox. RR = 0.80 p = 0.049

TVP RR = 0.74 p < 0.001

HM RR = 1.40

HBPM AVK

Mismetti et al. : J Thromb Haemost 2004

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Lyon 2005

PTH : HBPM versus AVK (INR 2 - 3)

TVP – EP symptomatiques

Hgies majeures

AVK

n = 636n = 643étude SACRE

HBPM

3,3 % 2,3 %

5,5 % 1,4 %

p = 0,30

p = 0,001

Samama M et al. Arch Intern Med 2002;162:2191-6.

HBPM versus AVK en France

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Lyon 2005

Hoek1 Thromb Haemost 92 Estoppey 2 Thromb Haemost 89 Comp3 Arch Intern Med 98

60 %

50 %

40 %

30 %

20 %

10 %

0 %

HBPM ?

?

placebo 1

AVK 3

16% 17% 14.6%

n = 196 n = 295 n = 396

HNF 2+

DHE

danaparoïde : Orgaran ®

Danaparoïde (Orgaran ®)

danaparoïde : commodité d’emploi , coût ...

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Lyon 2005

Eriksson, N Engl J Med 97; 337:1329-35

Désirudine (Revasc®) versus HBPM

18,4%

4,5%2%

25,5%

7,5%

1,9%

0%

10%

20%

30%

TVP TVP proximales Hémorragiesmajeures

Désirudine

Enoxaparine

p=0.001

p=0.01 n = 1 573

Désirudine : commodité d’emploi , coût

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : rapport bénéfice-risque

désirudine et danaparoïde : pas en 1ère intention B

moyens mécaniques : pas en 1ère intention A

HNF et AVK : pas en 1ère intention : A

HBPM : traitement de référence : A

ASA : pas en 1ère intention B

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Lyon 2005

Odds réduction globale

= 55,2% [IC 45,8 – 63,1]

Arixtra® versus énoxaparine réduit le taux d’ETE de 50%

Turpie et coll. Arch Intern Med 2002;162:1833-40

ET

E (

%)

Fondaparinuxn = 2682

Enoxaparinen = 2703

p < 0,0001

13,5%

6,5%

Prox = 2,9%Prox = 1,3%

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Lyon 2005

Turpie AGG et al.Fondaparinux versus EnoxaparinFor the prevention of Venous Thrombo-embolismin Major Orthopedic SurgeryA Meta-analysis of 4 randomized double-blind studiesArch Int Med 2002; 162: 1833-40

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Lyon 2005

Hém

orr

agie

maj

eure

(%

)

1,9% 1,9%

2,8%2,6%

Fondaparinux

Enoxaparine

Arixtra® 2,5 mg en prophylaxie courte d’une semaine est aussi bien toléré que

l’énoxaparine

Arixtra est débuté 6- 8 heures après la fin de l’intervention

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Lyon 2005

Exanta ® = étude METHRO III Incidence des ETE majeurs à J11

Eriksson BI et al. Thromb Haemost 2003;89:288-96Eriksson BI et al. Thromb Haemost 2003;89:288-96

PTH + PTG

-0,5%[-2,5 à 1,4]

PTH

Enoxaparine Mélagatran/Ximélagatran

PTG

Enoxaparine Mélagatran/Ximélagatran

6,1%

5,7%

6,1% 6,1% 6,5%

4,6%

Enoxaparine Mélagatran/Ximélagatran

% E

TE

10%

TVP Proximale EP

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Lyon 2005

Enoxaparine Exanta®

Pertes sanguines per-op.

457 ml (±358) 439 ml (±338) ns

Pertes sanguines totales

1100 ml (±600)

1115 ml (±600)

ns

Hémorragies sévères 1,7% 1,4% ns

Transfusions totales 66% 62% p=0,016

Transfusions homologues

39% 33% p=0,001

Exanta ® = étude METHRO III Tolérance hémorragique > HBPM

Eriksson BI et al. Thromb Haemost 2003;89:288-96Eriksson BI et al. Thromb Haemost 2003;89:288-96

Eriksson BI et al. Thromb Haemost;92:428-30Eriksson BI et al. Thromb Haemost;92:428-30

Mélagatran AstraZenecaMélagatran AstraZeneca®® / Exanta / Exanta ®®.. RCP 2003. Editions RCP 2003. Editions Vidal.Vidal.

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Lyon 2005

Exanta ® = étude METHRO III : PTG

0,00%

1,00%

2,00%

3,00%

4,00%

5,00%

6,00%

7,00%

TVP Saig maj

Lovenox Exanta

40%

50%

60%

70%

80%

Transfusions

lovenox

exanta

Dahl OE, et al. Clin Drug Invest 2005,25 (1)Dahl OE, et al. Clin Drug Invest 2005,25 (1)

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Lyon 2005

HBPM

Fondaparinux

Ximelagatran

efficacité antithrombotique

Tolérance

Quel anticoagulant choisir ?

atout si identification des patients à risque

patients à risque thromboembolique ?

patients à risque hémorragique ?

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : rapport bénéfice-risque

pas de hiérarchie :

HBPM, Fondaparinux 1ère intention A Ximelagatran

5/9

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Lyon 2005

3. Quand débuter la prophylaxie ?

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : horaire 1ère administration après PTH, PTG, FH

HBPM

Fondaparinux

12hpré-op

4 - 6 hpost-op

12hpost-op

6 - 8 hpost-op

péri-op-2 + 4h

Ximelagatran

horaire « optimal » / fondaparinux et Ximelagatran : B

HBPM : - injection pré-op non indispensable : D- injection post-op préférable si ALR : D- pré-op si FH différée avec chir 12 h

(24 h) après dernière injection : D

4 - 8 hpost-op

8 - 12 hpost-op

7/9

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Lyon 2005

4. ALR + anticoagulant

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Lyon 2005

Complications de la thromboprophylaxie Hématome épidural

Médiane d’apparition =3 jours aprèsVolume de sang < blood patch

?

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Lyon 2005

• Etiologie Spontanée ou traumatiqueEtiologie Spontanée ou traumatique

• Rare 1:150,000 - 1 220,000Rare 1:150,000 - 1 220,000

• Triade Triade –Douleurs lombaires

–Troubles sensitifs qui progressivement se transforment en paralysie

– Incontinence

• Diagnostic précoce permet chirurgie Diagnostic précoce permet chirurgie décompressive précocedécompressive précoce

Hématome médullaire

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Lyon 2005

• Conférence de consensus 8 mars 1991 :• Bénéfices de l’anesthésie locorégionale; traitement

anticoagulant et anesthésie locorégionale. Ann Fr Anesth Réanim 1992; 11 : 282-7 (revue)

1. Eviter injection préop d’HBPM avant une ALR médullaire

2. Ablation d’un cathéter médullaire 4 heures avant l’injection suivante (soit 20 heures après injection)

Dia M. Samama

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Lyon 2005

Si HBPM débutée:

1. Délai de 12h avant une ponction médullaire selon l’ASRA + consensus Allemand et Espagnol

2. Délai de 24h pour *HBPM à dose curative *Consensus Français

1. Delai post-operatoire 12 à 24h après ponction traumatique

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Lyon 2005

Type

Anesthesie

ALR

AG

Enoxaparine

n/N (%)

177/1221 (14.5)

194/1482 (13.1)

Cannavo D. Am J Ortho 2002

Arixtra® vs. Enoxaparine

Evenements thromboemboliques totaux

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Lyon 2005

Type

Anesthesie

ALR

AG

Enoxaparine

n/N (%)

177/1221 (14.5)

194/1482 (13.1)

Cannavo D. Am J Ortho 2002

Arixtra®

n/N (%)

86/1275 (6.7)

96/1407 (6.8)

Odds Ratio

Reduction

%

-57.3

-51.4

Phlébographie à 11 days

Arixtra® vs. Enoxaparine

Evenements thromboemboliques totaux

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Lyon 2005

Rationnel des recommandations concernant l’utilisation concomitante d’un KT péridural et d'Arixtra® 2,5 mg

Référence (Poids > 50 kg, et ClCr > 50 ml/min)Insuffisance rénale modéréePoids < 50 kg et ClCr > 50 ml/min)

Temps (heures)

Co

nce

ntr

atio

n (

mg

/l)

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Lyon 2005

Étude européenne (5387 patients) en chirurgie orthopédique majeure sous Arixtra ®

Etude Expert

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Lyon 2005

Evénements symptomatiques thromboemboliques sous Arixtra ®

Total Without catheter With catheter

0

0.4

0.8

1.2

VT

E (

%)

1.1%(41/3852)

0.8%(13/1535)

1.0%(54/5387)

OR: 0.79 [0.47 to 1.34]

p = 0.47

[CI 90%]

Etude Expert

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Lyon 2005

Schéma de l’étude FLEXTRA

Alternative Première injection de 2.5 mg fondaparinux le lendemain matin après l’interventionPendant 7–10 jours

Standard Première injection de 2.5 mg fondaparinux 6–10 heures après l’interventionPendant 7–10 jours

R2046 patientsPTH + PTG

ETE et hémorragies majeures

*Central adjudication committee

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Lyon 2005

Pas de différence sur les ETE symptomatiques

0

1

2

Eve

nts

(%

)

Standard Regimen

1.9%(19/1003) 1.8%

(18/997)

1.2%(12/994)

0.7%(7/1014)

Alternative Regimen

Standard Regimen

Alternative Regimen

*0 fatal PE or major bleeding in either group

VTE* Major bleeding*

0

0.5

1

1.5

No significant difference in mortality

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Lyon 2005

Première injection: 6 ± 2 heures après la fin de l’intervention; la première injection ne sera pas effectuée avant que l’absence de saignement actif n’ait été vérifiée

Patients fragiles :Patients fragiles : Age > 75 ansAge > 75 ans et/ou poids < 50 kget/ou poids < 50 kg et/ou clear < 50 ml/minet/ou clear < 50 ml/min

ARIXTRA® Scientific discussion. CPMP / 115 / 02. EMEA 2002 : 1-21

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Lyon 2005

TVP proximales sous Exanta ® Methro III : AG vs ALR

0

5

10

15

Exanta Lovenox

AG

ALR

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Lyon 2005

ALR et Exanta ®

• Demi-vie = 3 à 4 h après voie orale• Cmax en 2 heures après voie orale • Commencer 6 heures après une ponction pour

ALR médullaire ou un bloc profond (BPLP) la première prise d’ Exanta®

• Si patient sous Exanta® : attendre 10 à 12h avant ponction médullaire (2 à 3 demi-vies)

• Retrait du cathéter de péridurale : 2 à 4 heures avant la prochaine prise orale (délai entre retrait et Cmax =4 + 2=6h)

N. Rosencher. Anaesthesia 2004

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Lyon 2005

En résumé: en cas de cathéter1. Avant de poser et de retirer un cathéter profond attendre au moins 2 demie-vie d’élimination, soit – 4h si HNF– 20h si HBPM– 36h si fondaparinux– 8-10h si melagatran2. L’ injection après le retrait se fera en

fonction du Cmax et du nombre de la posologie quotidienne, soit

- 2h pour HNF car Cmax 2h et 2 à 3 SC /jour- 4h pour HBPM car Cmax 4 h et 1 SC /j- 12h pour fondaparinux car Cmax= 30 min et

1fois/j- 2h pour le melagatran car Cmax 2h et 2 cp/j

Pharmacocinétique……..

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Lyon 2005

Conclusions sur ALR + anticoagulant

1. L’ALR, ne diminue pas le risque thrombo-embolique en comparaison avec l’AG si prophylaxie adaptée au risque.

2. Aucune étude ne permet de vérifier la sécurité d’emploi donc toutes les recommandations se fondent sur

• La demie-vie d’élimination du médicament• + le pic de concentration maximum après

administration3. En résumé• Début postopératoire 6 à 8 h après intervention• Retrait du cathéter après au moins 2 demi-vies, et

prendre en compte le pic de Concentration max et la posologie quotidienne pour l’injection suivante

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Lyon 2005

5. Quelle est la durée optimale de la prophylaxie

thromboembolique ?

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Lyon 2005

Prophylaxie prolongée par héparine en chirurgie orthopédique majeure (PTH-PTG)

1 1.5 20.25 0.5

Eikelboom et al. Lancet 2001 ; 358 : 9-15.

TVP distales

TVP proximales

ETE Totaux

Hgies majeures

Décès

RR = 0.69 [ 0.49-0.96 ]

RR = 0.33 [ 0.21-0.51 ]

RR = 0.48 [ 0.36-0.63 ]

Traitement prolongé

6.8% vs 10.4 %

2.9% vs 9.1 %

9.6% vs 19.6 %

0.1 %vs 0.3%

0.1 % vs 0.3%

incidences sous ttt prolongé 27-42 jours vs ttt court 7-17 jours

n = 3 999

Traitement court

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Lyon 2005

Prophylaxie prolongée en chirurgie orthopédique majeure (PTH-PTG)

Méta-analyse HBPM prophylaxie courte vs prolongée, 3999 PTH-PTG

7-17 j 27- 42 j

ETE cliniques

Hémo majeures

3,3 % 1,3 % p < 0,05

0,1 % 0,3 % NS

PTH (n=2838) : 4.3% vs 1.4%; OR 0,33 [0,19-0,56]

PTG (n=1161) :1.4% vs 1%; OR 0,74 [0,26-2,15]

Eikelboom et al. Lancet 2001 ; 358 : 9-15.

Réduction des ETE symptomatiques en fonction du type de chirurgie

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Lyon 2005

Prophylaxie prolongée après fracture du col fémur :

Prophylaxie prolongée : Arixtra®Penthifra +

0,1 0,5 1

1ère étude assez puissante : effet phlébographique effet clinique

RR = 0.04 [0.014 - 0.13]

RR = 0.06 [0.014 - 0.24]

RR = 0.11 [0.014 - 0.88]

TVP tot.

TVP prox.

EP.

Eriksson et al. 2003

Fondaparinux 24 j Placebo

n = 656

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : durée

PTH HBPM jusqu’au 42ème jour : A

PTG

HBPM prolongée si risque surajouté : B

HBPM > 14ème jour non recommandée : B

F Col F HBPM utilisable au déla du 14ème jour : D

fondaparinux jusqu’au 35ème jour : A

autres

HBPM prolongée si risque surajouté : D

HBPM > 14ème jour non recommandée : D

8/9

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Lyon 2005

RPC SFAR-ANAES : rapport bénéfice-risque

polytraumatisme : n = ~ 1 300

HBPM : référence si risque hémorragique faible A

moyens mécaniques (CPI) : si risque hgique B

trauma mb inf avec fracture : n = ~ 1 150

arthroscopie (LCA) : n = ~ 360

ext. distale mb inf : HBPM surtout si risque TE B

HBPM si risque TE D

6/9

diaphyse fémorale : HBPM D

trauma mb inf sans fracture : n = ~ 1 150

pas de traitement systématique sans risque TE A

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Lyon 2005

Conclusions: le médecin anésthesiste

doit adapter sa prescription• Choisit l’anticoagulant en fonction du

risque patient : thromboembolique/hémorragique

• Connaît la pharmacocinétique des différentes molécules pour enlever le cathéter profond en toute sécurité

• Débute la prophylaxie en fonction du risque hémorragique du patient et de l’anticoagulant choisi

Adaptation = Intelligence