lifeport kidney transporter manuel de l’utilisateur 1 · 2019-12-20 · ce manuel de...

LifePort Kidney TransporterManuel de l’utilisateur 1.1

Ce manuel de l’utilisateur se réfère au LifePort Kidney Transporter Numéro de modèle : LKT101P

2460

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Organ Recovery Systems Organ Recovery Systems NV ORS Representacoes do Brasil Ltda.One Pierce Place, Ste 475W DaVincilaan 2, Box 6 170 Moema Avenue, Suite 11 & 12Itasca, IL 60143 1831 Diegem Sao Paulo, SP 04077-020États-Unis Belgique BrésilT +1.847.824.2600 T +32.2715.0000 T +55.11.3586.6259F +1.847.824.0234 F +32.2715.0009 F +55.11.3586.4944Assistance téléphonique perfusion : Assistance téléphonique perfusion : Assistance téléphonique perfusion :+1.866.682.4800 +32.2.715.0005 +55.11.98638.0086

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LifePort Kidney Transporter est fabriqué aux États-Unis pour Organ Recovery Systems.

©2019 Organ Recovery Systems, Inc.Fabriqué et imprimé aux États-Unis.

Manuel de l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter 755-00002fr Rev L

EC REP

755-00002fr Rev L Manuel de l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter 3

Conservez les informations suivantes dans vos archives :

Établissement ___________________________________________________________________________

Contact ________________________________________________________________________________

Numéro de modèle _______________________________________________________________________

Numéro de série _________________________________________________________________________

Date d’acquisition ________________________________________________________________________

4 Manuel de l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter 755-00002fr Rev L

Sommaire

Comment utiliser ce manuel Introduction ................................................................................................................................................... 7 Objet du manuel ................................................................................................................................. 7 Abréviations ....................................................................................................................................... 8Description du système Utilisation prévue .......................................................................................................................................... 9 Sécurité ........................................................................................................................................................ 9 Description du matériel ................................................................................................................................. 9 Boîtier principal ..................................................................................................................................... 10 Bac à glace ........................................................................................................................................... 10 Plate-forme de pompe .......................................................................................................................... 10 Électronique .......................................................................................................................................... 11 Connexions externes ...................................................................................................................... 11 Disjoncteur ...................................................................................................................................... 11 Panneau de commandes ...................................................................................................................... 11 Affichageexterne .................................................................................................................................. 12 Consommables pour le LifePort Kidney Transporter .................................................................................. 12 Circuit de perfusion consommable pour le LifePort Kidney Transporter ............................................... 13 Canules consommables pour le LifePort Kidney Transporter ............................................................... 13 Champ stérile consommable pour le LifePort Kidney Transporter ....................................................... 13 Accessoires de fonctionnement .................................................................................................................. 13 Câble d’alimentation ............................................................................................................................. 14 Batteries ................................................................................................................................................ 14 Chargeur de batteries (optionnel) ......................................................................................................... 15 Câble de données ................................................................................................................................. 15 Mode Perfusion ......................................................................................................................................15 Explications des sigles inscrits sur les étiquettes ....................................................................................... 16 Mettre au rebut sans danger le LifePort Kidney Transporter et ses batteries ............................................ 16Déballage, installation et tests préliminaires Aperçu ........................................................................................................................................................ 17 Introduction ................................................................................................................................................. 17 Choisir une station de base ........................................................................................................................ 17 Déballage et inspection .............................................................................................................................. 17 Procéder aux tests préliminaires ................................................................................................................ 18 Installation du LifePort Kidney Transporter ................................................................................................. 18 Remplissage du bac à glace ................................................................................................................. 18 Chargement du circuit de perfusion ...................................................................................................... 18 Démarrage du LifePort Kidney Transporter .......................................................................................... 19 Test des modes de fonctionnement ............................................................................................................ 19 Régler la pression ..................................................................................................................................19 Wash (Rincer) .........................................................................................................................................20 Prime (Amorcer la pompe) .....................................................................................................................20 Infuse (Perfuser) .....................................................................................................................................20


Test des batteries .........................................................................................................................................21 Test de la durée de fonctionnement (facultatif) .............................................................................................21 Saisir les informations de l’appareil ..............................................................................................................21 Communications externes au moyen de Data Station .................................................................................21 Possibilité de suivi GPS/GPRS ....................................................................................................................22 Nettoyage et examen après utilisation .........................................................................................................22Utilisation du LifePort Kidney Transporter Introduction ...................................................................................................................................................23 Initiation des professionnels .........................................................................................................................23 Maintenir le LifePort prêt pour une utilisation immédiate ..............................................................................23 Préparation de la station de base ...........................................................................................................23 Préparation du LifePort pour le prélèvement ................................................................................................24 Refroidissement du LifePort Kidney Transporter ....................................................................................24 Voyager avec le LifePort Kidney Transporter et les fournitures ..............................................................25 Installation du circuit de perfusion du rein à usage unique .....................................................................25 Isolation de la structure vasculaire du rein ...................................................................................................28 Canulation du rein ........................................................................................................................................29 Utilisation de la canule SealRing® à usage unique .................................................................................29 Utilisation de la canule droite à usage unique ........................................................................................30 Utilisation du coupleur à usage unique ...................................................................................................31 Utilisation de la canule SealRing® universelle à usage unique ...............................................................33 Mise en place du rein dans le LifePort Kidney Transporter ..........................................................................35 Saisir les informations ORGAN ID ..........................................................................................................35 Mise en place du rein ..............................................................................................................................36 Amorcer la ligne de perfusion .................................................................................................................37 Test préliminaire de fuites .......................................................................................................................38 Commencer la perfusion .........................................................................................................................39 Vérifierlereinaprèslamiseenplace ..........................................................................................................39 Contrôle visuel ........................................................................................................................................39 Fuite de la canule ? ................................................................................................................................39 Artère remplie ? ......................................................................................................................................39 Branches collatérales fermées ? ............................................................................................................40 Veine positionnée sur le dessus ? ..........................................................................................................40 Présence de sang ou de perfusat ? ........................................................................................................40 Couleur du rein ? ....................................................................................................................................40 Fermeture du LifePort Kidney Transporter ...................................................................................................41 Options de contrôle d’un rein sur le LifePort Kidney Transporter .................................................................41 Contrôlevial’affichageexterneduLifePortKidneyTransporter .............................................................42 Contrôle depuis Data Station ..................................................................................................................43 Suivi GPS/GPRS ....................................................................................................................................43 Comportement type d’un rein dans le LifePort Kidney Transporter ........................................................44 Fuite au niveau de la canule ou d'une branche collatérale ouverte ..................................................44 Absence de réaction du rein .............................................................................................................44 Contrôle à distance .................................................................................................................................45 Préparation du transit vers le site de transplantation ...................................................................................45 Transport depuis le site de prélèvement .................................................................................................45 Transporter le LifePort Kidney Transporter et les fournitures .................................................................45


Livraison à la salle d’opération de transplantation ........................................................................................45 Vérificationdelachargedesbatteriesetdelaglace .............................................................................45 Rajouter de la glace ..........................................................................................................................45 Remplacement des batteries ............................................................................................................46 À la salle d’opération de transplantation .......................................................................................................46 Attente avant l’opération chirurgicale du receveur .......................................................................................46 Retirer le rein du LifePort Kidney Transporter pour la transplantation ..........................................................46Capture et téléchargement des données (en option) Introduction ...................................................................................................................................................49 Vers une clef USB ........................................................................................................................................50 Téléchargerunfichier .............................................................................................................................50Dépannage et diagnostic Procédures de dépannage ...........................................................................................................................51 Explications des messages d’erreur .............................................................................................................52 Test automatique de mise en marche (Test POST) ......................................................................................55Entretien Aperçu ..........................................................................................................................................................55 Nettoyage après usage ................................................................................................................................56 Stockage .......................................................................................................................................................56 Expédition par transporteur ..........................................................................................................................56Spécifications, Précautions, Limites Spécificationsduproduit ..............................................................................................................................57 Classificationsdel’appareil ..........................................................................................................................58 Compatibilité électromagnétique ..................................................................................................................58 Précautions et limites de fonctionnement .....................................................................................................61Risques Aperçu ..........................................................................................................................................................63


Comment utiliser ce manuelIntroduction

Il est important que chaque personne qui utilise le LifePort Kidney Transporter (LifePort) :

• lise et comprenne ce manuel avant toute utilisation du LifePort Kidney Transporter,• suive tous les avertissements et précautions exposés dans les chapitres Précautions et limites

d’utilisation en page 61 et Risques en page 63 pour leur propre sécurité et celle de ceux qui les entourent.

Le LifePort Kidney Transporter est prévu pour être utilisé en tant que machine de perfusion hypothermique de reins. Pour de plus amples informations concernant l’installation, la perfusion d’organes ou toute autre question, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Objet du manuelLesuiviméticuleuxdesinstructionsdecemanuelvouspermettrauneutilisationsécuriséeetefficacedel'appareil, sans incident.

Ce manuel fournit les informations essentielles nécessaires à l’installation, au fonctionnement et à l’entretien courant du LifePort Kidney Transporter. Il contient des informations importantes sur le fonctionnement et l’entretien à l’attention du personnel formé à la perfusion d’organes.

Ce manuel NE se substitue à une formation aux techniques ou à la science de la perfusion d’organes. Ce manuel NE contient aucune information concernant l’entretien des composants internes du système.

Danscemanuel,lesdéfinitionssuivantess’appliquentàtouslesmessagesAVERTISSEMENT et ATTENTION.

AVERTISSEMENT : les messages d’avertissement concernent toute action, procédure, pratique etc. qui, si elles ne sont pas strictement observées, peuvent entraîner des blessures ou des risques à long terme pour la santé du personnel ou des patients.

ATTENTION : les messages attention concernent toute action, procédure, pratique, etc. qui, si elles ne sont pas strictement observées, peuvent provoquer des dommages ou la destruction de l’appareil,ouuneperted’efficacitédutraitement.


AbréviationsLesabréviationsemployéesdanscemanuelsontlistéesetdéfiniesdansletableausuivant:

A AmpèresCA Courant alternatifA-hr Ampère-heure°C Degrés Celsiuscm Centimètres (1 cm = 0,01 m)L Litre (1L =0.001 m3)

lb(s) Livres (1 lb = 0,45 kg)LCD À cristaux liquidesLED Diode lumineusekg Kilogrammes (1 kg = 2,2 lbs)

mL/min Millilitres par minute (1 mL/min = 0,00006 m3/sec)mmHg Millimètres de mercure (1 mmHg = 1 torr = 133,3 Pa)

V Volts


Description du systèmeUtilisation prévue

Le LifePort est prévu pour être utilisé en tant que machine de perfusion hypothermique de reins.

SécuritéLes professionnels de santé qui utilisent le LifePort Kidney Transporter sont responsables de la sécurité. Le LifePort Kidney Transporter ne présente aucun danger lorsqu’il est utilisé selon les instructions décrites dans ce manuel. Il est conçu pour répondre aux normes des États-Unis et internationales concernant les appareils et systèmes médicaux, conformément aux organismes Underwriters Laboratories et International Electro-technical Commission.

Les caractéristiques électriques et mécaniques du LifePort Kidney Transporter ont été conçues pour garantir un fonctionnement en toute sécurité.

Ces caractéristiques sont les suivantes :• Les composants électriques et électroniques sont sécurisés dans un boîtier de protection.• La température du perfusat, le débit moyen et les niveaux de pression sont réglables

uniquementdansuneamplitudeprédéfiniequel’utilisateurnepeutpasmodifier.• La pression du perfusat, le débit et la température sont contrôlés en permanence.• Les écrans s’éclairent lorsque l’appareil est en fonction. Les commandes Stop (Arrêt), Wash

(Purger),Prime(Amorcerpompe)etInfuse(Perfuser)sontproposéesetidentifiéesenfonctiondu mode sélectionné et des options disponibles.

• LeLifePortKidneyTransporterdisposed’amplitudesdefonctionnementdéfiniespourlapression, la température, le débit, le niveau de charge des batteries, les bulles du perfusat etl’intégritédelaconfiguration.Lesdispositifscâblésetleslogicielsd’interconnexionsontconçus pour protéger intégralement le fonctionnement du LifePort Kidney Transporter en cas de détection d’utilisation inappropriée.

• Le LifePort Kidney Transporter émet une alerte sonore et un message explicatif en cas de fonctionnement inapproprié.

Description du matérielLe LifePort Kidney Transporter est un dispositif mobile de transport conçu pour maintenir un rein transplantable dans des conditions de froid et d’asepsie, tout en le perfusant. Un boîtier isolé en plastique contient le rein et le perfusat au sein d’un circuit de perfusion à usage unique. Le LifePort Kidney Transporter contient également un bac à glace, une plate-forme de pompe, quatre batteries lithium-ion, descircuitsélectroniques,desdétecteursdebulles,unpanneaudecommandesetunaffichageexterne.

Bac à glace

Circuit de perfusion Plate-forme de pompe

Détecteurs de bulles

Pompe de perfusion

Panneau de commandes

Verrou de sécurité

Couvercle isolant

Poignées ergonomiques

Affichageexterne


Conçu pour s’intégrer à l’environnement clinique, le LifePort Kidney Transporter utilise des fournitures facilement disponibles, ne nécessite qu’une intervention minime de l’utilisateur et est facile à utiliser. Avec le bac à glace convenablement rempli, le LifePort Kidney Transporter, même à l’arrêt, préserve les reins en hypothermie au même niveau que les méthodes conventionnelles de stockage à froid statique (sac de glace).

Boîtier principalLe LifePort Kidney Transporter est protégé par un boîtier solide en plastique isolé, conçu pour être facilement transportable. La section inférieure contient le bac à glace, le circuit de perfusion, la plate-forme de pompe, les batteries, les circuits électroniques, les capteurs, les détecteurs de bulles, le panneaudecommandes,l’affichageexterneetlesconsommables.Ilestmunidedeuxpoignéesquipermettent de soulever et porter facilement l’appareil.

Uncouvercleisolantetverrouillablerecouvrelapartieinférieureduboîtieraucoursdelaperfusion,afinde conserver le rein en sécurité et à la température appropriée.

Bac à glaceLe bac à glace est un conteneur isolé, muni d’un couvercle amovible et rempli d’un mélange de glace et d’eau permettant de fournir au rein un milieu stable à température froide.

Plate-forme de pompeLa plate-forme de pompe correspond à la zone de gestion des liquides du LifePort Kidney Transporter. Sur la plate-forme de pompe, la tubulure du circuit de perfusion traverse une pompe péristaltique, des valves et des capteurs qui contrôlent la pression, la vitesse et l’acheminement du perfusat.

• Pompe de perfusion — Il s’agit d’une pompe péristaltique qui fait circuler le perfusat au travers du rein. Grâce au déplacement de galets contre la tubulure, la pompe pousse le perfusat jusqu’au rein tout en le maintenant hermétiquement fermé dans le circuit de perfusion. Les circuits électroniques duLifePortKidneyTransporterrégulentlavitessedelapompeafindecontrôlerlapressiondelaperfusion.

• Détecteurs de bulles — Il s’agit de deux détecteurs de bulles sans contact situés sur la plate-forme depompe.Ilsvérifientleperfusatpourempêcherquedesbullesnepénètrentdanslerein.

Le premier détecteur de bulles est situé en amont du débulleur et de la ligne de rinçage, et il détourne les bulles loin du rein vers la ligne de rinçage, suite à quoi le LifePort Kidney Transporter reprend la perfusion.

Le second détecteur de bulles est situé immédiatement avant le rein et empêche les bulles détectées de pénétrer dans le rein en stoppant la totalité de la perfusion.

Plate-forme de pompe

Détecteurs de bulles

Pompe de perfusion


• Câble du capteur de pression — Transmet à l’ordinateur du LifePort Kidney Transporter les informations relatives à la pression de la perfusion subie par le rein. Si la connexion du capteur de pressionestcassée,leLifePortKidneyTransporters’arrêteetafficheunmessaged’erreur.

• Valves de perfusion et de rinçage — Détermine si le perfusat pénètre (valve de perfusion) dans le rein ou le contourne (valve de rinçage). En mode INFUSE, la valve de perfusion est ouverte et la valve de rinçage est fermée, permettant ainsi au perfusat de circuler dans le rein. En mode WASH et lors de la purge des bulles, la valve de rinçage est ouverte et la valve de perfusion fermée, ce qui permet de dériver le perfusat dans la ligne de contournement pour l’envoyer directement vers le réservoir du perfusat. Les valves sont activées électriquement.

ÉlectroniqueLes circuits électroniques contrôlent les fonctions du LifePort Kidney Transporter et les interactions de l’utilisateur, gèrent l’alimentation et permettent de communiquer avec des ordinateurs standard. Les circuits sont tous contenus dans le module électronique du LifePort Kidney Transporter et ils comprennent :

• ordinateur• batteries et chargeur de batteries• interface de communications• interface de capteur • câble d’alimentation (un câble d’alimentation de norme hospitalière est fourni ; ne pas le substituer)• gestionnaires de pompe et valve• ventilateur

Connexions externesLe LifePort Kidney Transporter se branche sur une source d’alimentation électrique externe et se connecte à d’autres appareils depuis son panneau arrière, où sont situés une prise CA standard pour câble d’alimentation et les Ports de données USB-A et USB-B.

DisjoncteurLe panneau arrière est muni de deux disjoncteurs qui se déclenchent en cas de court-circuit. Appuyer sur le bouton pour réenclencher le disjoncteur.

Panneau de commandesLe panneau de commandes est situé près de la plate-forme de pompe. L’accès au panneau est possible uniquementlorsquelecouvercleestretiré,afind’empêcherunaccèsparinadvertanceounonautoriséaux commandes.

L’affichageindiquelorsqueundesmodesaétésélectionné:Power(Alimentation),Stop(Arrêt),Wash(Purger), Prime (Amorcer pompe) et Infuse (Perfuser).

30SET

mmHg

Wash

Prime

Infuse

Organ ID: ABC123Kidney - RightBlood Type - O+Cross Clamp Time:23:00 CST

AUGMENTER ET DIMINUER la pression de perfusion (par incréments de 1 mm Hg)

Affichage du POINT DE RÉGLAGE DE LA PRESSION (30 mmHg par défaut)

Écran d'AFFICHAGE / ENTRÉE DE DONNÉES

ALIMENTATION Marche / Arrêt

BLOC 5 TOUCHES (navigation pour mettre en brillance, sélectionner et saisir des informations)

SÉLECTION DU MODE (Wash, Prime, Infuse, Stop)

DisjoncteursPort de données

Batteries Prise CA


Affichage externeL’affichageexterneformeunpanneauvisibleavecousanslecouvercle.Ilfournitlesinformationssurles paramètres de fonctionnement ainsi que des informations supplémentaires sur l’historique de la perfusion.

Consommables pour le LifePort Kidney TransporterParties intégrantes du LifePort Kidney Transporter, les consommables à usage unique sont utilisés pour maintenir le rein et le perfusat dans des conditions aseptiques durant le transport, pour connecter le rein au circuit de perfusion et pour aider à maintenir des conditions aseptiques tout en travaillant à l’intérieur du circuit de perfusion. Chaque consommable est pré-stérilisé en usine et livré dans un sachet stérile à ouverture facile.

REMARQUE : pour commander de nouveaux consommables pour le LifePort Kidney Transporter, contacter Organ Recovery Systems. (Les coordonnées sont situées au verso de la couverture.)

Les principaux consommables de rein sont présentés dans le schéma ci-dessous (désassemblés ici pour un meilleur aperçu) puis décrits en détail. Voir une description complète ci-dessous.

30/18PRESSURE

mmHg120

FLOW

ml/min0.18

RESISTANCE

mmHg/ml/min

2.3°C

TEMPERATURE

Ice

5.0°C

Trap

PRESSION SYSTOLIOUE ET DIASTOLIOUE dans le rein

RÉSISTANCE VASCULAIRE dans le rein

Ready

ID: ABC123Kidney - RightBlood - O+TPG_1

L’ÉCRAN DES MESSAGES affiche l’ORGAN ID, rein droit/rein gauche, le groupe sanguin, l'ID de l'unité, le mode de fonctionnement, les informations horaires de la pompe (en mode perfusion), l'icône de la source d'alimentation et les messages d'erreur (si erreur)

LA TOUCHE TRACER/EFFACER bascule entre un affichage numérique et une ligne de tendance des valeurs de DÉBIT et de RÉSISTANCE. Elle efface également les messages d'erreur

DÉBIT MOYEN du perfusat dans le rein

TEMPÉRATURE DE LA GLACE dans la section froide isolée

TEMPÉRATURE DU PERFUSAT mesurée au débulleur

Support de canuleCircuit de perfusion

Canule SealRing UniverselleCanule SealRing

Berceau du rein

Coupleur Canule droite

Circuit de perfusion et cadre de tubulure

Couvercles interne/externe du circuit de perfusion


Circuit de perfusion consommable pour le LifePort Kidney TransporterIl contient les composants de gestion des liquides nécessaires pour perfuser un rein unique. Le circuit de perfusion se compose :

• Le CIRCUIT DE PERFUSION est le boîtier qui contient le rein. Le rein est soutenu par le berceaudereinetmaintenuenplaceparlefiletdemaintienderein.

La cassette de l’organe est étanche et sert de réservoir au perfusat, dans lequel le rein est maintenu partiellement immergé. Deux couvercles transparents, le couvercle interne stérile et le couvercle externe, fournissent une double étanchéité.

La cassette de l’organe possède des ports Perfusion, Rinçage et Retour qui se raccordent au circuit de perfusion. À l’intérieur du circuit de perfusion, la ligne de perfusion se prolonge et se termine par un raccord Luer mâle, qui se connecte à la canule.

• Le CIRCUIT DE PERFUSIONestlecircuitfluidehermétiquequipartdubaindeperfusatetdélivre le perfusat dans le rein. Le circuit de perfusion se compose :

• d’un cadre de tubulure, qui positionne la tubulure pour la pompe, les valves et les capteurs de la plate-forme de pompe, et qui facilite le raccordement du circuit de perfusion à la plate-forme de pompe.

• d’un débulleur, situé sur le cadre de tubulure pour aider à empêcher l’air de pénétrer dans la ligne de perfusion.

• De lignes de perfusion, de rinçage, et de retour situées sur le cadre de tubulure pour gérer le débit du perfusat.

• d’une boucle de tubulure de la pompe, qui part du cadre de tubulure et s’étire autour de la tête de la pompe de perfusion.

• d’un point d’accès échantillon, situé sur le dessus de la structure, qui permet de prélever un échantillon de perfusat ou d'injecter des liquides sans ouvrir le circuit de perfusion.

• d’un capteur de pression et un connecteur, un capteur de pression à écoulement continu dans la ligne de perfusion qui mesure la pression du perfusat dans le circuit de perfusion. Il est connecté au câble du capteur de pression de la plate-forme de pompe et envoie les données de pression à l’ordinateur interne.

• d’unfiltre,situésouslecircuitdeperfusion,quirecueillelesmatièressusceptiblesd’obstruerlesystèmevasculairel’empêchantainsid’atteindreunfluxadéquat.

• d’une chambre de compliance, située sous le circuit de perfusion, qui aide à maintenir la stabilité des pressions de perfusion.

Canules consommables pour le LifePort Kidney TransporterLescanulesconsommablespourleLifePortKidneyTransporterfixentlecircuitdeperfusionàl’artèrerénale. Les canules sont disponibles dans une large gamme de types et de tailles, ce qui permet de choisir la canule la plus adaptée à l’anatomie du rein : grosse artère, artères multiples, présence de plaques sur l’artère — que ce soit avec ou sans patch aortique.

Champ stérile consommable pour le LifePort Kidney TransporterOn utilise le champ stérile pour maintenir des conditions aseptiques lors du travail avec le circuit de perfusion.

Accessoires de fonctionnement Enfonctionnement,leLifePortKidneyTransporterutilisedesaccessoiresetdesfournituresspécifiques.Pour travailler convenablement, il est important d’utiliser uniquement des accessoires et des fournitures distribuésparOrganRecoverySystemsoupardesrevendeursdontlesproduitssontidentifiéscommeétant compatibles avec le LifePort Kidney Transporter.


Câble d’alimentationLe LifePort Kidney Transporter est fourni avec un câble d’alimentation (de norme hospitalière) que l’on peut connecter au panneau arrière et brancher sur une prise d’alimentation électrique standard raccordée à la terre de qualité commerciale ou hospitalière. Ne pas remplacer le câble par un substitut.

BatteriesLe LifePort Kidney Transporter utilise quatre batteries lithium-ion rechargeables (spécialement conçues à son intention) comme source d’alimentation mobile.

ATTENTION : ne pas substituer les batteries. Utiliser uniquement les batteries LifePort d’Organ Recovery Systems. Pour obtenir des informations, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Le LifePort Kidney Transporter est alimenté par une seule batterie à la fois et utilise ses batteries en série. Il est donc possible de le faire fonctionner avec une à quatre batteries, puisque chaque baterie délivre les 11 à 12 volts nécessaires. Il est néanmoins recommandé d’utiliser les quatre batteries ensemble et de les maintenir aussi chargées que possible.

REMARQUE : on peut trouver la durée de vie totale des batteries sur l’étiquette d’information de l’appareil(affichagedesmessages).

On accède aux batteries par la trappe de batteries située sur le panneau arrière du LifePort Kidney Transporter. On peut insérer et retirer chaque batterie de son compartiment. Lorsqu’elle est insérée dans le bon sens, la batterie doit être au ras du compartiment, avec la languette visible et accessible pour retirer la batterie. Si la batterie ne s’enfonce pas jusqu’au fond, elle est peut-être dans le mauvais sens. Tournez-la à 180 degrés et réessayez.

• Les conseils suivants vous permettront d’obtenir une durée de vie maximale et un fonctionnement optimal de vos batteries.

• Toujours refermer la trappe de batteries. Il ne faut pas transporter ou faire fonctionner le LifePort Kidney Transporter sans que cette trappe ne soit en place.

• Le chargeur intégré du LifePort Kidney Transporter recharge les batteries dès que le LifePort est branché sur une source d’alimentation électrique externe. Il est judicieux de brancher le LifePort àchaquefoisquecelaestpossible,afindemaintenirunniveaudechargemaximal.Ilfautnormalement 5 heures pour recharger complètement les quatre batteries.

REMARQUE : conserver des batteries de rechange chargées pour les transports de longue durée ou des utilisations successives du LifePort.

• Lorsque le LifePort Kidney Transporter est stocké mais n’est pas branché à une source d’alimentation électrique externe, les batteries se déchargent progressivement. Au bout de 30 jours, les batteries pourraient être totalement déchargées ou avoir peu de charge et nécessiteront une recharge complète pendant 5 heures.

• Pour les périodes de stockage supérieures à 30 jours, retirer les batteries du LifePort Kidney Transporter.

REMARQUE : les longues périodes de stockage sont susceptibles d’endommager les batteries.

• Les batteries lithium-ion doivent être mises au rebut en conformité avec les lois locales. En cas de doute, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.


Chargeur de batteries (optionnel)Il est non seulement possible de charger les batteries installées en branchant le LifePort Kidney Transporter à une source d’alimentation électrique externe, mais on peut également utiliser un chargeur de batteries optionnel pour les charger séparément. Cela permet de maintenir un jeu de batteries de rechange. Le chargeur de batteries est disponible auprès d’Organ Recovery Systems.

1. Brancher le chargeur de batteries sur une source d’alimentation électrique externe.2. Insérer les batteries dans leur compartiment respectif pour démarrer le chargement.

REMARQUE :unsignald’étatdelacharges’affichelorsquelesbatteriessontcomplètementchargées.

Câble de données Le câble de données de 2 m permet de connecter le LifePort Kidney Transporter à un ordinateur externe. La prise USB-A se connecte au Port de données du LifePort et la prise USB-B se connecte au port USB d’un ordinateur personnel.

Mode Perfusion LeLifePortKidneyTransporterfonctionneenmodepulsatile.Ilimpulselapressionàuntauxfixederépétitiondelapulsationjusqu’atteindreunepressionsystoliquedéfiniesurlepanneaudecommande.La pression diastolique est déterminée en réponse à la résistance vasculaire du rein. Les deux pressions sontaffichéessurl’affichageexterne.


Explications des sigles inscrits sur les étiquettesLetableausuivantexpliquelasignificationdessiglesinscritssurlesétiquettesprésentessurleLifePortKidney Transporter.

Mettre au rebut sans danger le LifePort Kidney Transporter et ses batteries

Pour mettre au rebut sans danger votre LifePort Kidney Transporter ou ses batteries, vous pouvez les retourner à Organ Recovery Systems. Vous pouvez contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems pour organiser leur enlèvement dans votre établissement, ou les expédier directement à Organ Recovery Systems. Voir coordonnées en page 2.

Disjoncteur ; pousser pour réinitialiser.

Port de données (USB)

Condition de stockage : Température

Représentant agréé EU

Schéma des compartiments de batteries qui indique les numéros de compartiment et le sens d’insertion. Remplacer les batteries uniquement par des batteries du fabricant

IPX1 Protégé contre l'eau tombanteV~ VCA – Voltage CAA Amp

Ne pas restériliser

Hz Hertz

Marque de conformité aux normes européennes (CE)

Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements

Numéro de référence du modèle

Numéro de série

Numéro de lot

Stérile, méthode oxyde d'éthylène

ATTENTION : Consulter les documents d’accompagnement.Ne pas réutiliser. Le non respect des produits à usage unique peut entraîner des risques de contamination, d’infection ou d’éventuels dangers graves.

Date de fabrication

Consulter le mode d’emploi

Pourgarantirlafiabilitédelamiseà la terre, l’équipement doit être branché à une source d’alimentation électrique de qualité commerciale ou hospitalière.

Fabricant

AVERTISSEMENT :

Touche marche-veille. Lorsque l’appareil est branché sur le secteur, cette touche allume et éteint le LifePort, à l’exception du chargeur de batterie et du ventilateur qui demeurent constamment en marche. Lorsque l’appareil est alimenté par les batteries, cette touche éteint intégralement le LifePort.

SN

REF

STERILE EO

EC REP

STERILIZE2

1 2 3REPLACE ONLY WITH BATTERY MODEL SM 204

412-00049 REV 1


Déballage, installation et tests préliminairesAperçu

Ce chapitre fournit des informations d’utilisation concernant la réception, le déballage, l’installation et les tests préliminaires du LifePort Kidney Transporter. Les instructions de ce chapitre ne sont applicables qu’une seule fois. Les instructions de fonctionnement courant sont données dans le chapitre intitulé Utilisation du LifePort Kidney Transporter en page 23.

IntroductionLe LifePort Kidney Transporter est expédié dans un emballage spécial avec des inscriptions permettant unemanutentionappropriée.Ildoitêtreouvertetvérifiéuniquementparunepersonneresponsable,forméeetqualifiéepourtravailleravecdeséquipementsmédicauxélectroniques.

Choisir une station de base Il faut désigner une station de base pour chaque LifePort Kidney Transporter, où il pourra être installé et rechargé entre chaque utilisation. La station de base doit être un espace sécurisé et disposer d’un plan de travail ou d’une table propre. Les aménagements et commodités suivant sont nécessaires :

• Contrôle climatique 24/24h, avec des conditions normales de bureau ou de laboratoire (approximativement 21°C, 50% d’humidité).

• Pas de lumière directe du soleil.• Prises de courant (entre 2 et 4 : 120V/15A aux États-Unis, 240V en France).• Espace de rangement pour les consommables, les batteries, les outils et les pièces de

rechange du LifePort.• Espace pour poser le couvercle du LifePort Kidney Transporter lorsqu’on le retire.• Accès facile à de la glace pilée ou en cube (éviter les cubes creux).• Accès facile à un évier pour le nettoyage et l’addition d’eau au bain de glace.• Accès facile à une poubelle médicale.• Accès facile à un lieu de stockage réfrigéré pour le perfusat et les autres médicaments.• Espace de travail pour le chargeur de batteries (optionnel) et un ordinateur avec un port USB

(recommandé).• Espace de rangement pour l’équipement du coordinateur de transplantation : chariot, sacs, kits

de procédure et glacières.• Proximité des salles d’opération et accès rapide aux aires de parking des voitures, ambulances

ou hélicoptères.

Déballage et inspectionSortir avec précaution le LifePort Kidney Transporter et ses accessoires de leur emballage. Conserver l’emballage pour une réexpédition ou le stockage.

Aprèsavoirretirél’emballage,vérifierminutieusementquelesystèmeettouslesaccessoiresnesontpasendommagés.Aucoursdecetteinspection,vérifierque:

• Le boîtier du LifePort Kidney Transporter n’est pas tordu ou déformé.• La surface du boîtier est exempte de bosse, éclat ou fêlure.• Les commandes manuelles et les pièces mobiles telles que les connecteurs fonctionnent

correctement.• Les panneaux de commande sont convenablement alignés.• Toutes les pièces listées sur les documents de transport sont bien présentes.

Informer immédiatement le transporteur de tous les dommages éventuels. Si vous avez des doutes sur l’état du LifePort Kidney Transporter ou de ses accessoires, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.


Procéder aux tests préliminairesExécuterlaprocéduresuivanteafindevousassurerdubonfonctionnementdevotreLifePortKidneyTransporter.Aprèschaqueétape,examinerlesystèmepourvérifierqu’ilfonctionneconformémentà la description et qu’il ne présente aucun dysfonctionnement, fuite ou erreur irrémédiable. En cas dedifficultéslorsdel’installationetdelavérification,sereporterauchapitreintituléDépannage et diagnostic en page 51.

Installation du LifePort Kidney TransporterATTENTION : le LifePort Kidney Transporter pèse 20,4 kg à pleine charge. Suivre une procédure de levageappropriéeafind’éviterlesblessures.

1. Saisir les poignées et soulever le LifePort Kidney Transporter, puis le placer sur la table ou le plan de travaildesastationdebase,demanièreàcequel’affichageexternesoitfacilementaccessibleetface à vous.

2. Déverrouiller et retirer le couvercle du LifePort Kidney Transporter, puis le ranger à proximité. 3. Terminerl’examenduLifePortKidneyTransporter—envérifiantqu’ilestcomplet,sécuriséetintact,

et qu’aucune pièce n’apparaît endommagée — avant de démarrer ces tests.

Remplissage du bac à glace1. Retirer le couvercle du bac à glace et remplir le bac avec de la glace pilée ou des glaçons, en

poussant la glace le plus loin possible dans le bain de glace. 2. Verser environ 1 litre d’eau froide (inférieure à 10°C) dans le bac à glace, ce qui va progressivement

délier la glace. 3. Rajouter de la glace et de 0,5 à 1 litre d’eau, jusqu’à ce que le bac soit rempli d’un mélange d’eau et

de glace, avec le maximum de glace possible. 4. Refermer et verrouiller le couvercle du bac.

Chargement du circuit de perfusion

REMARQUE : pour des instructions détaillées, se reporter au document Instructions d’utilisation du circuit de perfusion consommable du LifePort Kidney Transporter.

1. Déballer un circuit de perfusion stérile et l'installer dans le LifePort Kidney Transporter. Veiller à

bienpositionneretsécuriserlecadredetubuluresurlaconsoledepompeafinquelatubulureseraccorde convenablement avec la pompe, les valves et les capteurs.

2. Placer le circuit de perfusion hermétiquement fermé dans le bac à glace. Le cadre de tubulure doit être perpendiculaire à la plate-forme de pompe et les charnières doivent être positionnées à l’intérieur des receveurs de la plate-forme de pompe.

3. Faire pivoter le cadre de tubulure à plat sur la plate-forme de pompe.

Étape 2 Étape 3


4. Ouvrir la tête de pompe et enrouler la tubulure autour de la poulie.5. Fermeretverrouillerlaboucledelatêtedepompepourfixerlatubulure.6. Faire pivoter le bras de verrouillage de la plate-forme de pompe à 90° et l’enclencher.7. Connecter le câble du capteur de pression depuis la plate-forme de pompe au connecteur du cadre

de tubulure.

8. Retirer les couvercles interne et externe de la cassette et verser 1 litre de solution saline froide (moins de 10°C) dans le compartiment du circuit de perfusion.

9. Replacer les couvercles interne et externe de la cassette.

Démarrage du LifePort Kidney Transporter1. Connecter le câble d’alimentation sur le panneau arrière du LifePort Kidney Transporter et le

brancher dans une prise d’alimentation électrique externe. 2. Appuyer sur la touche ALIMENTATION :

• Sur le panneau de commandes, examiner les éléments suivants :• Les écrans du panneau de commandes s’allument• L’affichagedupointderéglagedelapressionindiqueunevaleurpardéfautde

30 mmHg• L’affichagedelacommandedemodeindiqueWASH, PRIME et INFUSE.

• Surlepanneaud’affichageexterne,examinerlesélémentssuivants:• L’affichageexternes'allume.• Lesvaleursaffichéesindiquent:

• PRESSURE—00• FLOW—0• RESISTANCE—0.0• TEMPERATURE — température du bac à glace.

REMARQUE : il est courant que la température du LifePort Kidney Transporter soit élevée lors de sa première mise sous tension électrique. Lorsque la température du bac à glace est supérieure à 8°C, le LifePort Kidney Transporter émet un signal sonore pour indiquer que la température est élevée.

REMARQUE : quel que soit le mode, le LifePort Kidney Transporter ne fonctionnera pas avant que la température soit inférieure à 8°C.

D’autres erreurs peuvent survenir lors de la première mise en marche. Dans ce cas, se reporter au chapitre intitulé Dépannage et diagnostic en page 51 pour obtenir des informations sur la procédure.

Test des modes de fonctionnementRégler la pression

1. AppuyersurlesflèchesHAUT/BASdescommandesdepressionetvérifierquelepointderéglage de la pression augmente ou diminue par incréments de 1 mmHg à chaque pression.

2. Réglerlapressionà40mmHgàl’aidedesflèchesHAUT/BAS des commandes de pression.

Étape 4 Étape 6 et 7Étape 5


Wash (Purger)1. Appuyer sur la touche WASHetvérifierlarotationdelapompe.2. Vérifierqueleperfusatcirculedepuislecircuitdeperfusion,verslapompeetjusquedansle

filtre.

REMARQUE : auboutdequelquesminutes,leperfusatdevraits’écoulerdufiltredansledébulleur, puis vers le port de rinçage du circuit de perfusion.

3. Vérifierqueleperfusatestprésentdanslatubulure,qu’iln’yapasdefuiteetqu’ilnes’écoulepas par la ligne de perfusion dans le circuit de perfusion.

4. Appuyer sur la touche STOP.

Prime (Amorcer la pompe)1. Appuyer sur la touche PRIMEetobserverquelefluxestbiendéviédanslalignedeperfusion

du circuit de perfusion.2. Vérifierqueleperfusatestprésentdanslatubulure,qu’iln’yapasdefuiteetqu’ils’écoule

uniquement dans la ligne de perfusion du circuit de perfusion (et pas dans le port de rinçage).3. Retirer les couvercles du circuit de perfusion et presser ou serrer la tubulure de perfusion. Le

LifePort Kidney Transporter devrait émettre un signal sonore, la pompe devrait s’arrêter et le message à l’écran devrait indiquer : High Pressure.

4. Libérer la tubulure et appuyer sur la touche STOP.Celadevraiteffacerlemessaged’erreur.

Infuse (Perfuser)Fixer un limiteur de débit sur le raccord Luer de la tubulure de perfusion (une aiguille de seringue 20-ga ou plus petite convient également). Vous devez saisir les informations ORGAN ID, KIDNEY et BLOOD TYPEavantdepouvoireffectueruntestdeperfusion.

1. Appuyer sur OK pour saisir les ORGAN INFORMATION.2. VérifierqueORGAN INFORMATIONestsélectionné(utiliserlestouchesfléchéessi

nécessaire), puis appuyer sur OK.3. VérifierqueORGAN IDestsélectionné(utiliserlestouchesfléchéessinécessaire),puis

appuyer sur OK.4. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlescaractèresalphanumériques.Sélectionnerles

lettres TEST, appuyer sur OK pour chaque sélection.5. Fairedéfilerjusqu’àDONE et cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.6. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerKIDNEY, puis appuyer sur OK.7. UtiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlesoptionsetsélectionnerN/A.8. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.9. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerBLOOD TYPE, puis appuyer sur OK.10. UtiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlesoptionsetsélectionnerN/A.11. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.12. Appuyer sur la touche INFUSE. La pompe devrait se mettre en marche et commencer à réguler

la pression jusqu’au point de réglage.13. Vérifierquel’écrandupanneauavantaffichelesinformationsdepression,dedébit,de

résistance et de température.

REMARQUE : la température TRAP correspond à la température mesurée au détecteur de bulles.Elleestaffichéeuniquementlorsd’uneperfusionactive.

14. VérifierquelesinformationsdutestIDetdutestdegroupesanguinsontaffichées.15. Appuyer sur la touche STOP pour terminer le test de perfusion. 16. Éteignez le LifePort Kidney Transporter en appuyant sur la touche ALIMENTATION.


Test des Batteries1. Ouvrir la trappe de batteries du LifePort Kidney Transporter en la faisant glisser dans le sens opposé

à l’étiquette du produit. 2. Insérer les batteries. 3. Refermer la trappe des batteries du LifePort Kidney Transporter.

REMARQUE : la trappe des batteries du LifePort Kidney Transporter doit être systématiquement en place lorsque le LifePort fonctionne ou qu’il est transporté.

4. Laisser les batteries se charger dans le LifePort Kidney Transporter pendant au moins cinq heures. Des batteries complètement chargées permettent au LifePort de fonctionner pendant 24 heures.

REMARQUE :l’affichageexterneindiquesileLifePortKidneyTransporterestbranché(dèsqu’ilestbranché, il est en charge).

5. EffectuerdenouveaulestestsALIMENTATION et TEST DES MODES DE FONCTIONNEMENT tels que décrits précédemment, en utilisant l’alimentation des batteries.

Test de la durée de fonctionnement (facultatif) 1. Appuyer sur OK.2. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerDEVICE INFORMATION puis appuyer sur OK.3. Examinerlepourcentagedechargedesbatteries.L’affichageprincipalrevientaprès10secondes.4. Avec les batteries complètement chargées et le bac à glace plein, faire fonctionner le LifePort Kidney

Transporter en mode INFUSE pendant 24 heures. Au cours de ce test :• maintenir le limiteur de débit positionné sur la ligne de perfusion.• maintenir le couvercle fermé pendant les 24 heures.

5. Vérifierquelaglaceetlesbatteriesonttenupendantles24heuresdutest.

Saisir les informations de l’appareil1. Appuyer sur OK,puisutiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerDEVICE INFORMATION.2. VérifierqueDEVICE IDestsélectionné(utiliserlestouchesfléchéessinécessaire),puisappuyersurOK.3. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlescaractèresalphanumériques.Sélectionnerles

lettres choisies pour le nom du LifePort, appuyer sur OK après chaque sélection.4. Fairedéfilerjusqu’àDONE et cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.5. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerDATE.6. Utiliserlestouchesfléchéespourinscrirelemois,lejouretl’annéeencours,puisappuyersurOK.7. Sélectionner SAVEpourconfirmer.8. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerTIME.9. Utiliserlestouchesfléchéespourinscrirel’heureetlesminutes,puisappuyersurOK.10. Sélectionner SAVEpourconfirmer.11. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerTIME ZONE (TMZ).12. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerleslettresdel’alphabet.Sélectionnerleslettrescorres

pondant au nom du fuseau horaire que vous souhaitez saisir, appuyer sur OK après chaque sélection.13. Fairedéfilerjusqu’àDONE et cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.14. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerLANGUAGE.15. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlesoptionsetsélectionnerlalangued’affichagedu

LifePort Kidney Transporter.16. Fairedéfilerjusqu’àDONE et cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.

Communications externes au moyen de Data StationLe logiciel Data Station permet les communications entre le LifePort et un ordinateur.Il est ainsi possible de contrôler le LifePort Kidney Transporter depuis l’ordinateur et depuis tout autre ordinateur en réseau.


Consulter le mode d’emploi fourni avec le logiciel Data Station pour installer l’application sur le(s) ordinateur(s) que vous envisagez d’utiliser pour contrôler le LifePort Kidney Transporter et pour le synchroniser avec le(s) ordinateur(s), et pour l’utilisation du logiciel.

Possibilité de suivi GPS/GPRSLe LifePort Kidney Transporter 1.1 possède un GPS/GPRS intégré qui interagit avec un portail Internet. Grâce au portail du LifePort Kidney Transporter, les utilisateurs peuvent :

• lelocaliser,lesuivreetafficherunhistoriquecompletdesontransit;• consulter les informations du LifePort Kidney Transporter, telles que la résistance et la

température rénale, ce qui permet aux utilisateurs de contrôler méticuleusement le rein au cours de son transit jusqu’à sa destination.

Par commodité, l’accès au portail personnalisé sera mis en place avant la première utilisation par le client. L’adresse Web du portail du LifePort Kidney Transporter est http://lifeport.blacklinegps.com.

Nettoyage et examen après utilisation1. Appuyer sur la touche STOP.2. Appuyer sur la touche ALIMENTATION. 3. Retirer le circuit de perfusion et le mettre au rebut. 4. Vider le bac à glace.

Les problèmes mis à jour lors de ces tests doivent être étudiés et résolus. Penser à examiner la présence de fuites et d’écoulements mal dirigés, ainsi que les messages d’erreur supplémentaires ou manquants.

Le système doit toujours être sec et sans erreur.

Si vous avez besoin d’aide, contactez l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.


Utilisation du LifePort Kidney TransporterIntroduction

Ce chapitre fournit des informations sur l’utilisation courante du LifePort Kidney Transporter, depuis les préparatifs pour recevoir un rein jusqu’au retour du dispositif et son stockage dans l’attente d’une prochaine utilisation.

REMARQUE : toujours s’assurer que les batteries sont connectées et chargées lorsque le LifePort Kidney Transporter n’est pas utilisé.

Initiation des professionnelsAvant d’utiliser le LifePort Kidney Transporter dans un environnement clinique, il faut se familiariser avec l’appareil et la perfusion de rein. Il est conseillé de s’exercer sur des reins d’animaux ou mis au rebut. Essayerplusieursdispositionsetobserverleseffetssurlerein.

Faire attention aux facteurs importants suivants :• Sélectionner une pression de perfusion conforme aux bonnes pratiques cliniques qui garantira

undébitsuffisanttoutenévitantlesaltérationsvasculaires.• Fixer solidement les canules pour éviter les fuites de perfusat tout en empêchant des altérations

de l'artère à transplanter. • Contrôler et positionner l’artère canulée pour éviter les torsions ou replis qui occluraient le débit

du perfusat.• Maintenir des conditions aseptiques pour le rein et le perfusat à tout moment. Il est nécessaire

de fermer hermétiquement la cassette de l’organe en suivant des procédures stériles.• Maintenir des conditions de froid pour le rein en gardant le bac à glace du LifePort Kidney

Transporter rempli. Utiliser uniquement de l’eau et de la glace pour éviter la congélation.

Maintenir le LifePort Kidney Transporter prêt pour une utilisation immédiateAvant de recevoir l’appel vous informant que le LifePort Kidney Transporter est demandé, maintenez-le prêtàpartirimmédiatementeneffectuantlesprocéduressuivantes.

Préparation de la station de baseLe LifePort Kidney Transporter, ses fournitures et ses accessoires sont conçus pour faire intégralement partie du matériel de l’équipe de prélèvement et pour s’inclure naturellement dans le processus de prélèvement et de transplantation.

Les préparations suivantes maintiendront le LifePort Kidney Transporter dans un état opérationnel :• 5 à 6 kg — ou plus — de glaçons ou de glace pilée facilement accessibles dans un congélateur

ou une machine à glaçons.• Les batteries insérées dans le LifePort Kidney Transporter et en pleine charge. Maintenir la

charge des batteries en conservant le LifePort Kidney Transporter branché sur une source d’alimentation électrique externe.

• Circuit de perfusion, champs stériles et canules préparés et emballés.• Chariot disponible et préparé.• Instruments chirurgicaux, sutures, décanteurs de solution et fournitures, préparés et emballés.• Eau distillée, stérile ou du robinet (environ 5 litres), refroidie dans le réfrigérateur.• Solution de perfusion et solution de purge d’organe, refroidie dans le réfrigérateur.

ATTENTION : utiliser uniquement une solution pour machines de perfusion. Le LifePort Kidney Transporter est conçu pour fonctionner uniquement avec une solution pour machines de perfusion. Vérifierl’étiquettedelasolutiondeperfusionets’assurerqu’elleestprévupourlesmachinesdeperfusion.


En cas de doutes concernant la conformité de la solution, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems pour obtenir des informations sur les perfusats recommandés pour un fonctionnement optimal du LifePort Kidney Transporter.

• Pièces de rechange à proximité, telles que batteries supplémentaires chargées, câble d’alimentation, canules de rechanges, etc.

Préparation du LifePort pour le prélèvementPossibilitédemodifiercesinstructionsselonlesprocéduresdevotreétablissement.Lorsquevousrecevez l’appel vous informant que le LifePort Kidney Transporter est demandé, exécutez les procédures suivantes pour préparer l’appareil avant qu’il ne reçoive un rein.

Vérifier que vous disposez de tout ce dont vous avez besoinUtiliserunechecklist,revérifiertoutvotreéquipementettouteslesfournituresafindevousassurerquetout est emballé et disposé sur le chariot.

Revérifier les batteriesVérifierquelesbatteriessoientcomplètementchargées.AppuyersurlatoucheALIMENTATION et vérifierqueleLifePortKidneyTransportersemetenmarche.AppuyezdenouveausurlatoucheALIMENTATION pour l’arrêter.

Vérifier visuellement le LifePort Kidney Transporter et le circuit de perfusion Avantchaqueutilisation,examinerleLifePortKidneyTransporteretlecircuitdeperfusionpourvérifiervisuellement leur intégrité globale et s’ils sont en état d’être transportés. Ne pas utiliser en cas de pièces desserrées, fêlées ou en cas de fuites.

Mettre le LifePort Kidney Transporter en MARCHE,vérifierlesniveauxdeglaceetdechargementdesbatteriesetvérifiersonfonctionnementenutilisantlesméthodesdedémarragedécritescidessous.

Refroidissement du LifePort Kidney Transporter

ATTENTION : pour éviter une congélation par inadvertance du rein, UTILISER UNIQUEMENT DE LA GLACE ET DE L’EAU dans le bac à glace du LifePort Kidney Transporter. Un mélange de glace et d’eau dans le bac à glace garantit que les températures demeurent dans les limites appropriées à la conservation d’un rein.

REMARQUE : par mesure de prévention, la pompe du LifePort Kidney Transporter ne fonctionnera pas tant que la température du bac à glace ne sera inférieure à 8°C. Après l’installation du bac à glace, il faut quelquesminutesavantquel’écranafficheunetempératureinférieureà8°C.

1. Retirer le couvercle du LifePort Kidney Transporter, puis retirer le bac à glace.2. Ouvrir le bac à glace et remplir le bac avec des glaçons ou de la glace pilée, puis verser environ

1 litre d’eau froide. Ajouter de la glace et de l’eau jusqu’à ce que le bac soit plein en maximisant le volume de glace.

Étape 2Étape 1


3. Unefoislebacàglaceplein,lerefermeretvérifierqu’ilestconvenablementhermétique.4. Placer le bac à glace dans le LifePort Kidney Transporter et remettre le couvercle du LifePort.

Voyager avec le LifePort Kidney Transporter et les fournituresLorsque vous voyagez avec le LifePort Kidney Transporter, prendre les précautions suivantes : Si vous utilisez un véhicule, pousser le chariot avec le LifePort Kidney Transporter et les fournitures jusqu’au véhiculeetplacezleLifePortsurlesiègeoudanslecoffre.EmpêcherleLifePortKidneyTransporterdeglisser ou basculer. On peut également charger le chariot et les colis de fournitures sur les sièges ou danslecoffre.

Le LifePort Kidney Transporter résiste à la manipulation normale qu’implique le déplacement entre deux hôpitaux ; il faut néanmoins le maintenir en position droite pour minimiser les risques de fuites, de débordements ou de bulles d’air. Si le LifePort Kidney Transporter est transporté sur un siège de voiture, laceinturedesécuritésuffitàlemaintenirenplacedurantlaconduite.

Sur un site de prélèvement éloigné, on peut recharger le LifePort Kidney Transporter et les fournitures sur le chariot, que l’on pourra pousser jusqu’à la salle d’opération du donneur.

Installer le circuit de perfusion du reinAprèsavoirexaminélereinetvérifiéleséventuellescontreindicationsauprocessus,utilisercesinstructions pour installer le circuit de perfusion.

REMARQUE : les instructions suivantes sont conçues pour deux opérateurs, dont l’un est vêtu d’une casaque stérile et de gants. Dans le cas d’un opérateur unique, porter une attention particulière aux procédureseffectuéesdansunezoneaseptique.

ATTENTION : utiliser des procédures aseptiques avec le circuit de perfusion consommable du LifePortKidneyTransporter.Lecircuitdeperfusionestfournipréstérilisé.Afindeminimiserlerisque d’infection du rein (et de son éventuel receveur) il est nécessaire de suivre des procédures aseptiques à chaque manipulation du rein et du perfusat et à chaque ouverture du circuit de perfusion. Les procédures aseptiques impliquent l’utilisation de zones, blouses, gants et instruments stériles, ainsi qu’une gestion aseptique des tubulures IV, caractéristiques des pratiques chirurgicales etinfirmières.

1. Suivant une technique aseptique, ouvrir le circuit de perfusion consommable du LifePort Kidney Transporter et le placer dans la zone stérile.

2. Suivant une technique aseptique, ouvrir les deux couvercles.3. Suivant une technique aseptique, retirer le berceau de rein.4. Suivant une technique aseptique, transvaser 1 litre de perfusat pour machine refroidi dans le circuit

de perfusion.

Étape 1 Étape 2


5. Suivant une technique aseptique, recouvrir le circuit de perfusion avec le couvercle interne.6. Suivant une technique aseptique, recouvrir le circuit de perfusion avec le couvercle externe.7. Placer le circuit de perfusion hermétiquement fermé dans le bac à glace. Le cadre de tubulure doit

être perpendiculaire à la plate-forme de pompe et les charnières doivent être positionnées à l’intérieur des receveurs de la plate-forme de pompe.

8. Faire pivoter le cadre de tubulure à plat sur la plate-forme de pompe.

9. Ouvrir la tête de pompe et enrouler la tubulure autour de la poulie.10.Fermeretverrouillerlaboucledelatêtedepompepourfixerlatubulure.

Étape 5 Étape 6

Étape 7 Étape 8

Étape 3 Étape 4

Étape 9 Étape 10


11. Faire pivoter le bras de verrouillage de la plate-forme de pompe et l’enclencher.12. Connecter le câble du capteur de pression depuis la plate-forme de pompe au connecteur du cadre

de tubulure.13. Appuyer sur la touche ALIMENTATION du panneau de commandes pour mettre le dispositif en

marche.

14.Examinerl’affichageexterneetvérifierquelesécranssoientallumésetindiquentlatempératuredela glace.

15. Appuyer sur la touche WASH pour faire circuler le perfusat jusqu’à ce qu’on soit prêt à recevoir le rein. Ceci ne fonctionne que si la température est inférieure à 8°C.

16. Refermer et verrouiller le couvercle.

REMARQUE : sil’affichageexterneindiqueuneerreur,noterlenuméroetsereporterauchapitreintituléDépannage et diagnostic en page 51.

Étape 15 Étape 16

Étape 13Étape 11 et 12


Isolation de la structure vasculaire du reinUtilisezlesprocéduresspécifiquesàvotreétablissementpourisolerlastructurevasculairedurein.Lessuggestions suivantes aident à préparer les reins pour mettre en place les canules consommables du LifePort Kidney Transporter.

1. Examiner visuellement les reins d’un point de vue anatomique et plus particulièrement l’aorte, l’(les) artère(s) et la(les) veine(s), et l’urètre.

2. Assigner un assistant non stérile pour noter toutes les anomalies dans le dossier de perfusion.

REMARQUE : Dans le cas où un assistant n'est pas disponible en dehors du champ stérile, noter les anomalies initialement sur la surface d’une table stérile. Une fois terminée la procédure, il faut transférer cette information au dossier de perfusion.

3. Isoler l’(les) artère(s) et la(les) veine(s) rénales en vous assurant qu’aucune petite artère polaire n’est sectionnée.

4. Palper l’(les) artère(s) pour détecter la présence de plaques dans l'intima de l'artère. 5. Examinerl’orificedel’artèrepourdéterminerlaprésenceéventuelled’uneocclusionpartielleou

totale. Prendre une décision en fonction de l’arbre de décision suivant : • Si l’artère ne présente pas d’occlusion, procéder à la canulation.

Rein droit

Rein gauche

Veine rénale droite

Veine rénale gauche

Glande surrénale

droite

Glande surrénale gauche

Urètre droit

Veine cave inférieure Aorte

Urètre gauche

Rein droit

Rein gauche

Veine et artère rénale droite

Veine et artère rénale gauche

Glande surrénale

droite

Glande surrénale gauche

Urètre droit Veine cave inférieure

AorteUrètre gauche


• Si l’artère présente un type quelconque d’occlusion, déterminer si la plaque risque de se détacher et bloquer l’artère ou si la canulation risque d’endommager l’artère.

• Si vous considérez qu’elle ne présente aucun danger, procéder à la canulation.

Canulation du reinUtilisation de la canule SealRing à usage unique pour LifePort Kidney Transporter

INDICATIONS D’UTILISATION : La canule SealRing™ est utilisée lorsque le vaisseau à canuler se termine par un patch aortique ou similaire. L’exemple présenté dans ce schéma est un rein avec une structure anatomique isolée et un patch aortique.

Choisir la taille appropriée au patch aortique.

REMARQUE : on peut placer les patchs contenant des artères multiples dans une seule canule SealRing.

REMARQUE :effectuerlaprocéduresuivantesurunezoneaseptiqueensuivantdestechniquesaseptiques.

1. Suivant des techniques aseptiques standards, amener la canule dans la zone stérile.2. Ouvrir la canule SealRing.

3. Faire glisser le patch aortique à travers le centre de l’anneau de la canule.4. Aplanir le patch, en s’assurant que le tissu recouvre la totalité de l’anneau d’étanchéité. Des

instruments peuvent être utilisés, si nécessaire, pour maintenir le tissu temporairement en place jusqu’à ce que la canule soit sécurisée.

5. Refermer la canule, en maintenant le tissu entre les deux sections.6. Enrouler chaque courroie solidement et bien à plat autour des deux sections de chaque canule

etfixerlescourroiessurleurspointsd’attache.

Étape 1 Étape 2

Étape 3 Étape 4

Étape 5 Étape 6


7. Verserparécoulementlibreunepetitequantitédesolutiondepurgedanslacanule,puisvérifieret réparer les fuites éventuelles survenues lors du processus chirurgical ou d’installation de la canule.

8. Placer le rein dans son berceau et enclencher la canule sur son support.

9. Régler la hauteur et la rotation du support pour positionner confortablement le vaisseau.10. Inspecter visuellement le vaisseau pour s’assurer qu’il n’y a aucune torsion ou occlusion. 11. Recouvrirlereinaveclefiletdemaintiend’organeetfixerl’organedansleberceauderein.

Utilisation de la canule droite à usage unique pour LifePort Kidney TransporterINDICATIONS D’UTILISATION : on utilise la canule droite lorsque le vaisseau à perfuser se termine sans patch ou lorsque il n’y a pas de risque d’altérer l’intima de l’artère. L’exemple présenté dans le schéma montre un rein avec des structures anatomiques isolées et sans patch aortique.

Choisirlatailleappropriéeaudiamètredel’orificeduvaisseau.

REMARQUE : effectuerlaprocéduresuivantesurunezoneaseptiqueensuivantdestechniquesaseptiques.

1. Suivant des techniques aseptiques standards, amener la canule droite dans la zone stérile.2. Insérer l’embout de la canule droite dans le vaisseau, pas plus loin que nécessaire.

Étape 8

Étape 11

Étape 1 Étape 2


3. Fixer le vaisseau en place à l’aide de rubans de soie, de lacs chirurgicaux ou tout autre matériauapproprié.L’emboutdisposed’unerainurepourlepositionnementetlafixation.

4. Verserparécoulementlibreunepetitequantitédesolutiondepurgedanslacanule,puisvérifieretréparer les fuites éventuelles survenues lors du processus chirurgical ou d’installation de la canule.

5. Placer le rein dans son berceau et enclencher la canule droite sur son support.

6. Régler la hauteur et la rotation du support pour positionner confortablement le vaisseau.7. Inspecter visuellement le vaisseau pour s’assurer qu’il n’y a aucune torsion ou occlusion.8. Recouvrirlereinaveclefiletdemaintiend’organeetfixerl’organedansleberceauderein.

Utilisation du coupleur à usage unique pour LifePort Kidney TransporterINDICATIONS D’UTILISATION : le coupleur est utilisé pour connecter deux ou plusieurs canules SealRing ou des canules droites lorsqu’on doit perfuser plusieurs vaisseaux. L’exemple présenté dans ce schéma est un rein avec une structure anatomique isolée et un patch aortique, mais il s’applique à toutes les combinaisons de vaisseaux et types de canules.


1. Suivant des techniques aseptiques standards, amener les canules dans la zone stérile.2. Ouvrir les canules SealRing.

Étape 3

Étape 5

Étape 8

Étape 1 Étape 2


3. Faire glisser les patchs aortiques à travers le centre de la bague de chaque canule.4. Aplanir chaque patch en s’assurant que le tissu recouvre la totalité de la bague d’étanchéité.

Des instruments peuvent être utilisés, si nécessaire, pour maintenir le tissu temporairement en place jusqu’à ce que la canule soit sécurisée.

5. Refermer les canules en maintenant le tissu entre les deux sections de la bague.6. Enrouler chaque courroie solidement et bien à plat autour des deux sections de chaque canule

etfixerlescourroiessurleurspointsd’attache.


8. Identifierunvaisseauprincipal.9. Placer l’organe dans le berceau de rein et enclencher la canule reliée au vaisseau principal

dans le support de canule.10. Régler la hauteur et la rotation du support pour positionner confortablement le vaisseau.

11. Inspecter visuellement le vaisseau pour s’assurer qu’il n’y a aucune torsion ou occlusion.12. Recouvrirlereinaveclefiletdemaintiend’organeetfixerl’organedansleberceauderein.

Étape 3 Étape 4

Étape 5 Étape 6

Étape 9

Étape 12


13. Remplacer le bouchon d'extrémité de la canule principale avec une des extrémités du coupleur.

14. Attachez la deuxième extrémité du coupleur au port de perfusion de la canule suivante.

Utilisation de la canule SealRing Universelle à usage unique pour LifePort Kidney Transporter

INDICATIONS D’UTILISATION : La canule SealRing Universelle est conçue pour être utilisée lorsque le vaisseau à canuler se termine avec ou sans patch aortique ou similaire. L’exemple présenté dans ce schéma est un rein avec une structure anatomique isolée et un patch aortique irrégulier / incomplet.

Choisirlatailleappropriéeaudiamètredel’orificeduvaisseau.


1. Suivant des techniques aseptiques standards, amener la canule dans la zone stérile.2. Ouvrir la canule SealRing Universelle en décrochant les courroies, tout en détachant et ouvrant

l’agrafe droite.

3. Positionner le vaisseau dans le centre des agrafes, de sorte que l’extrémité du vaisseau se trouve à 1,5 à 2,0 mm environ au-dessus de la surface supérieure des agrafes.

Fermer l’agrafe droite en capturant le vaisseau avec un clic audible.

REMARQUE : Si nécessaire, des soutiens de retenue peuvent être ajoutés au vaisseau en utilisantunfildesutureouautrematériauapproprié.Destaquetsdefixationpoursuturesetdesentailles peuvent permettre de faciliter le positionnement.

Étape 13

Coupleur

Étape 1 Étape 2

Étape 3


4. Abaisser soigneusement la partie supérieure de la canule, en amenant le sceau conique à l’intérieurduvaisseau.Enregardantàtraverslaloupedevueagrandie,vérifierquel’ouverturedu vaisseau est de forme circulaire et sans occlusion. Enrouler chaque courroie solidement et bienàplatautourdesdeuxsectionsdechaquecanuleetfixerlescourroiessurleurspointsd’attache.


6. Placer le rein dans son berceau et enclencher la canule sur son support.

7. Régler la hauteur et la rotation du support pour positionner confortablement le vaisseau.8. Inspecter visuellement le vaisseau pour s’assurer qu’il n’y a aucune torsion ou occlusion.

9. Recouvrirlereinaveclefiletdemaintiend’organeetfixerl’organedansleberceau.

Étape 8

Étape 9

Étape 5 Étape 6


Mise en place du rein dans le LifePort Kidney TransporterAVANT DE COMMENCER :vérifierquevousavezpréparéleLifePortKidneyTransporterconformémentaux instructions du chapitre intitulé Initiation des professionnels en page 23.

1. Une personne hors de la zone aseptique retire le couvercle du LifePort Kidney Transporter.2. Une personne hors de la zone aseptique appuie sur la touche STOP pour arrêter le cycle de

rinçage dans lequel circule le perfusat dans la préparation à utiliser.

Saisir les informations ORGAN IDVous pouvez saisir les informations ORGAN ID, KIDNEY et BLOOD TYPE avant de perfuser un rein. Si vous choisissez de ne pas saisir les informations de l’organe, les valeurs par défaut indiquées dans les cases seront celles ci-dessous.

REMARQUE : la possibilité de saisir les informations ORGAN ID, BLOOD TYPE, KIDNEY TYPE et CROSS CLAMP TIMEestunefonctionnalitépratique.LesinformationsofficiellesconcernantORGAN ID, BLOOD TYPE, KIDNEY TYPE et CROSS CLAMP TIME font partie du dossier clinique. Lorsque la perfusion est commencée, les informations saisies sont verrouillées. L’utilisateur a la possibilité de modifierlesinformationsdanslastationdedonnées(DataStation)unefoislaperfusionterminée.

1. ORGAN ID par défaut sera établie en fonction des données de l’horodateur au démarrage de mode INFUSE. Le format de l’horodateur est MMJJAAHHMMSS.

2. KIDNEY TYPE par défaut sera NA.3. BLOOD TYPE par défaut sera NA.

Lorsque vous téléchargez des dossiers vers une clé USB, les dossiers stockés dans le LifePort seront identifiéssurl’affichageavecORGAN ID (soit avec les données de l’horodateur, soit l’ID saisi par l’utilisateur).

Si vous choisissez de saisir les informations ORGAN ID, KIDNEY et BLOOD TYPE avant de perfuser un rein, vous devez respecter les étapes suivantes :

1. Appuyer sur OK pour saisir les ORGAN INFORMATION.2. VérifierqueORGAN INFORMATIONestsélectionné(utiliserlestouchesfléchéessi

nécessaire), puis appuyer sur OK.3. VérifierqueORGAN IDestsélectionné(utiliserlestouchesfléchéessinécessaire),puis

appuyer sur OK.4. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlescaractèresalphanumériques.Sélectionnerles

lettresetleschiffresdansORGAN ID, appuyer sur OK pour chaque sélection.5. Fairedéfilerjusqu’àDONE et cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.6. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerKIDNEY, puis appuyer sur OK.7. UtiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlesoptionsetsélectionnerLEFT ou RIGHT selon le cas.8. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.9. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerBLOOD TYPE, puis appuyer sur OK.10. Utiliserlestouchesfléchéespourfairedéfilerlesoptionsetsélectionnerlegroupesanguinapproprié.11. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.12. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerCLAMP (heure du clampage), puis appuyer sur OK.

Étape 1 Étape 2


13. Utiliserlestouchesfléchéespoursaisirl’heureexacteduclampage.14. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.15. Utiliserlestouchesfléchéespoursaisirlefuseauhoraireexactduclampage.

REMARQUE : le fuseau horaire se compose de 3 caractères ; ex : « CST » pour « Central Standard Time ».

16. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.17. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerDATE, puis appuyer sur OK. 18. Utiliserlestouchesfléchéespoursaisirladate.19. Cliquer sur OK, puis sélectionner SAVEpourconfirmer.

Mise en place du reinLà où cela est précisé, exécuter les procédures suivantes selon une technique aseptique — l’idéal étant d’utiliser la même zone opératoire que celle utilisée lors de la mise en place du rein dans le berceau.

1. Une personne hors de la zone aseptique retire le couvercle externe du circuit de perfusion.2. Suivant une technique aseptique, positionner le champ stérile LifePort plié (fourni) sur le circuit

de perfusion, comme indiqué sur le schéma.

3. Suivant une technique aseptique, déplier le champ stérile dans la longueur du LifePort Kidney Transporter.

4. Suivant une technique aseptique, déplier entièrement le champ stérile dans la largeur.

5. Suivant une technique aseptique, positionner l’ouverture du champ stérile autour du circuit de perfusion muni de son couvercle interne.

6. Suivant une technique aseptique, retirer le couvercle interne du circuit de perfusion.

Étape 1 Étape 2

Étape 3 Étape 4

Étape 5 Étape 6


7. Suivant une technique aseptique, placer le berceau de rein dans le circuit de perfusion.

Amorcer la ligne de perfusionAprès avoir placé le berceau de rein dans le circuit de perfusion, suivre la procédure ci-après pour amorcer la ligne de perfusion en éliminant les bulles de la ligne et de l’artère rénale. Exécuter cette procédure suivant une technique aseptique.

REMARQUE : par souci de clarté, les schémas du circuit de perfusion et du berceau avec le rein sont présentés en dehors du LifePort Kidney Transporter.

1. Connecter la ligne de perfusion comme sur le schéma et serrer le raccord Luer.

Étape 7

Connecter la ligne de perfusion

Avec la canule SealRing :


Avec la canule droite :

Avec le coupleur : Coupleur



2. Remplacer le bouchon d'extrémité de la canule principale avec une des extrémités du coupleur.3. Attacher la deuxième extrémité du coupleur au port de perfusion de la canule suivante.4. Connecter la ligne de perfusion à la canule principale.

REMARQUE : par souci de clarté, à partir de ce point les schémas sont présentés avec la canule SealRing.

5. Retirerlebouchondelacanuleafindecréerunéchappementpourlesbulles.6. Regarder à travers le champ stérile et appuyer sur la touche PRIME pour démarrer la pompe.

7. Vérifierl’absencedebullescirculantdansleperfusatàl’extrémitédéconnectéedelacanuleetsur les parties transparentes de la canule.

8. Remettre le bouchon pour fermer le circuit de perfusion. La pompe devrait s’arrêter automatiquement et émettre un signal sonore. Si la pompe NE s’arrête PAS et n’émet aucun signal,celasignifiequ’ilyaunefuite.

Test préliminaire de fuites LapremièreopportunitédevérifierlaprésencedefuitesintervientlorsqueleLifePortKidneyTransportercommence à pomper. Il y a deux sortes de fuites à rechercher :

• fuites depuis le site de canulation ou des artères• fuites dans le circuit de perfusion

Si une fuite est suspectée :1. Appuyer sur la touche STOP pour arrêter la pompe.2. Vérifierlecircuitdeperfusionetlocaliserlafuite.Engénéral,lesfuitesàcetendroitse

situent au niveau de la canule SealRing, à la jonction du rein.3. Vérifiersileliquidedeperfusionfuitdepuislecircuitdeperfusion.

Dans ce cas :• Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Garder en votre possession le circuit de perfusion potentiellement défectueux pour un retour à Organ Recovery Systems.

• Remplacer le circuit de perfusion.4. Répéter la procédure Amorcer la ligne de perfusion depuis l’Étape 2 de la page 37.

Étape 8

Étape 6Étape 5Retirer le bouchon d’extrémité


Commencer la perfusion 1. Regarder à travers le champ stérile et appuyer sur les touches HAUT/BAS pour choisir la pression

de perfusion.

REMARQUE : le réglage par défaut est de 30 mmHg.

2. Après avoir résolu les problèmes préliminaires de fuite, appuyer sur la touche INFUSE pour lancer le processus de perfusion. Cela démarrera l’enregistrement des données de perfusion et d'autres paramètres.

3. Regarderàtraverslechampstérileetvérifierlesparamètresdefonctionnementdel’affichageexterne, dont :

• Pression• Débit• Résistance vasculaire• Température

4. Examiner visuellement le rein, tel que décrit dans le paragraphe suivant.

Vérifier le rein après la mise en placeLorsquelereinestenplacedansleLifePortKidneyTransporter,quelquesvérificationssimplessontàeffectuerpours’assurerquelacanulationetlepositionnementserontoptimauxdurantlaperfusion.

Contrôle visuelIlyaquelquescontrôlesvisuelsàeffectuerpourmaximiserl’efficacitéduperfusion.

Fuite de la canule ?Rechercherlaprésencedefuitesautourdujointd’étanchéité,làoùilestfixéàl’artèrerénale.Enfonctiondu rein, un petit volume de fuite est acceptable, mais le mieux est l’absence totale de fuites.

Artère remplie ?Lorsque la pompe applique la pression à l’artère, celle-ci doit s’élargir. Si elle n’est pas remplie, cela prouvequeleliquiden’estpaspompédansl’artère.Vérifierquel’artèren’estpasobstruée.

Étape 1 Étape 2

Étape 3


Branches collatérales fermées ?Il est possible que de petites branches collatérales partant de l’artère rénale principale vers les autres artèresaientétécoupées.Siellesn’ontpasétéligaturéesefficacement,ellespeuventlaisserfuirleperfusat durant la perfusion.

La plupart d’entre elles seront déjà ligaturées, mais certaines peuvent se révéler lorsque la perfusion commence. Les ligaturer ou les clamper du mieux possible. Selon les conditions :

• vousneserezpeutêtrepasenmesured’identifierlesvaisseauxquifuient.• vous ne serez peut-être pas matériellement en mesure de ligaturer ou clamper ces vaisseaux.

Veine positionnée sur le dessus ?Lorsquelaveineestpositionnéesurledessusdurein,ilestplusfaciledevérifierqueleperfusatpénètredans le rein par l’artère et ressort par la veine.

Vouspouvezrencontrerdessituationsoul’onvoitlefluxpénétrerdanslerein,maisnepassortirparlaveine.Danscecas,ilestprobablequelereinnesoitpasperfuséefficacement,situationàlaquelleilfautremédier.Lefaitqueleperfusatpénètredansl’artèrenesignifiepasautomatiquementqu’ilcirculedansl’organe comme prévu.

Inversement, si vous détectez une fuite minime quelque part, mais qu’un volume conséquent sort de la veine, il n’y probablement pas de raison de s'en préoccuper.

Présence de sang ou de perfusat ?Observerlesprogrèsetl’efficacitéduprocessusdeperfusionenexaminantlanatureduliquidequisortdu rein. Idéalement, lorsque la perfusion commence, après un court moment, le rein expulsera du sang qui sera visible au niveau de la veine de sortie. Lorsque le sang aura été expulsé du rein, le liquide sortant devrait s’éclaircir et devenir essentiellement du perfusat.

Cette observation est subjective et dépend du volume de sang expulsé du rein lors du prélèvement.

Couleur du rein ?Lacouleurdureinestunautreindicateurpermettantdesavoirsilereinestefficacementperfusé.Engénéral, la couleur du cortex est initialement plus sombre. Lorsque la perfusion est mise en place et commence à expulser le sang, le rein blanchit et pâlit. Cela indique que la procédure de perfusion estefficace.Aucasoùcertaineszonesdemeureraientsombres,celapourraitindiquerquel’onauraitmanqué une artère, telle que l’artère polaire. Rechercher cette artère supplémentaire, lui poser une canule et utiliser un coupleur pour la connecter au circuit. Utiliser le mode PRIME pour vider l’air du coupleur et de la canule supplémentaire avant de redémarrer la perfusion.

REMARQUE :sicertainespartiesdureinnesontpasperfusées,celapeutaffecterledébitetlarésistance enregistrés.


Fermeture du LifePort Kidney TransporterUnefoisterminéelavérificationvisuelle,refermerleLifePortKidneyTransporter.

1. Replacer le couvercle interne sur le circuit de perfusion.2. Retirer le champ stérile.3. Inscrirelesinformationsd’identificationsurlecircuitdeperfusionconformémentauprotocoledel’hôpital.

ATTENTION :éviterd’inscrirel’identificationsurlecouvercleexterne.Ilestconseillédel’inscriresurle cadre de tubulure.

4. Une personne en dehors de la zone aseptique place soigneusement le couvercle externe sur le circuit de perfusion.

5. Une personne en dehors de la zone aseptique ferme et verrouille le couvercle externe du boîtier.6. Revérifierlesparamètresdefonctionnementsurl’affichageexterneetlesinscriresurlediagramme

conformément à la procédure de l’hôpital.

7. VérifierqueleLifePortestenmodeINFUSE.8. Attacheruneétiquette(oulabelsimilaireapprouvé)àlapoignéeaveclesinformationsd’identification

à l’extérieur du LifePort. Ne pas faire d’inscription permanente sur l’appareil LifePort Kidney Transporter.

REMARQUE : le LifePort Kidney Transporter est conçu pour une utilisation sans surveillance et ne nécessite pas de contrôle continu du rein.

Options de contrôle d’un rein sur le LifePort Kidney TransporterLorsque le LifePort Kidney Transporter est refermé, il dispose de plusieurs options de contrôle continu du rein, jusqu’à son retrait et sa transplantation chez le receveur.

REMARQUE : vous pouvez également connecter le port USB-A du LifePort Kidney Transporter à un ordinateur et télécharger les paramètres de fonctionnement. Pour de plus amples informations, se reporter au chapitre intitulé Capture et téléchargement des données en page 49.

Étape 1

Étape 5 Étape 6


Contrôle via l’affichage externe du LifePort Kidney TransporterL’affichageexterneduLifePortKidneyTransporterfournitdesinformationsdétailléessurlestatutdelaprocéduredeperfusionaucoursdelaperfusionetaffichelesinformationssuivantes:

• Pressure — il s’agit des valeurs réelles des pressions systolique et diastolique du processus de perfusion,lorsqueleLifePorttented’atteindrelapressionsystoliquequevousavezdéfinie.Lavaleursystoliqueestsouventinférieuremaisnedoitjamaisêtresupérieureàlapressiondéfinie.

• Flow — il s’agit du volume de perfusat circulant dans le rein pour une période donnée. Le débit varie en fonction de la manière dont le rein réagit à la perfusion. Cette valeur est censée augmenteraufuretàmesurequelereinsevasodilate,cequipermetàlapressiondéfiniedefournir un débit croissant.

• Resistance — il s’agit de la force nécessaire pour pomper le perfusat dans le rein. Cette valeur est censée diminuer au fur et à mesure que le rein se détend et oppose de moins en moins de résistance à la perfusion. La résistance et le débit sont inversement proportionnels.

• Temperature — il s’agit de la température du bain de glace et/ou du perfusat mesurée au niveau du débulleur avant de pénétrer dans le rein. Cette valeur augmente au fur et à mesure que fond la glace et informe l’utilisateur qu’il faut ajouter de la glace. Une alerte se déclenche et la perfusion s’arrête lorsque la température atteint 8°C. (Une alerte moins forte se déclenche à 5°C.) La valeur du débulleur augmente au fur et à mesure que les valeurs du bain de glace augmentent,etelles’afficheuniquementpendantuneperfusionactive.

Appuyer sur la touche TRACER/EFFACERsituéeàl’extrémitégauchedel’affichagepourvisualiserleslignes de tendance de données du débit et de la résistance.

Lafenêtresituéeàl’extrémitédroitedel’affichagedonnedesinformationssurl’ID,leserreursetlefonctionnement.

• Mode de fonctionnement en cours — Le coin supérieur gauche indique le mode de fonctionnement en cours qui correspond aux commandes situées sur le dessus de l’appareil : INFUSE, STOPPED, PRIME or WASH.

• Batterie ou Alimentation CA — L’icône située dans le coin supérieur droit indique si le LifePort Kidney Transporter fonctionne sur CA ou sur des batteries.

REMARQUE : si l’unité est branchée à une source d’alimentation externe mais ne fonctionne pas,elleestenchargeetl’affichageindiqueuneicône«priseélectrique».

• Informations sur l’ID de l’ORGANE et de l’APPAREIL—sontaffichéessurlafenêtrelaplusà droite s’il n’y a pas d’erreur.

• Erreurs —sontaffichéessurlafenêtrelaplusàdroitedel’affichageetsontaccompagnéesd’unealertesonore.Deplus,lechampconcernéparl’erreuraffichesesinformationsensurbrillance jaune ou rouge.

Pour des informations complètes sur la résolution des erreurs, se reporter au chapitre intitulé Explications des messages d’erreur en page 52.

30/18PRESSURE

mmHg

FLOW RESISTANCE

2.3°C

TEMPERATURE

Ice

5.0°C

Trap


Lechiffresituéàgauchedel’icônedebatteriecorrespondautempsdeperfusionquiindiqueladurée depuis laquelle le LIfePort Kidney Transporter pompe le rein. Le chronomètre démarre dès que le mode INFUSE a été sélectionné la première fois et continue à mesurer la durée lorsque le LIfePort Kidney Transporter est en mode INFUSE.

REMARQUE : lorsque vous appuyez sur la touche INFUSE, le LifePort Kidney Transporter crée unfichierdedonnées.L’unitépeutmémoriserjusqu’àcinqfichiers.Lorsquelescinqfichierssontenmémoire,l’unitévousinviteàeffacerle(s)plusancien(s)fichier(s)avantdepouvoirdémarreruneautreprocédure.Ilestdoncconseillédetéléchargerlesdonnéesàlafind’uneprocédureetd’effacerlefichierdansleLifePortKidneyTransporter.

Contrôle depuis Data Station

Data Station est un logiciel à installer sur un ordinateur. En connectant le LifePort Kidney Transporter à l'ordinateur avec Data Station, vous pouvez contrôler toutes les fonctions du LifePort en temps réel, depuis l’interface de la Data Station. Data Station est capable de contrôler plusieurs LifePort Kidney Transporters.

Consulter le mode d’emploi de Data Station pour avoir de plus amples informations sur la manière d’afficherlesinformationsdeperfusionetdecréeretimprimerunrapportdecassurlaperfusiondereinréalisée.

REMARQUE : si l’ordinateur sur lequel est installé Data Station est en réseau ou accessible depuis Internet, vous pouvez accéder aux données du LifePort depuis n’importe quel ordinateur connecté au réseau.

Suivi GPS/GPRSSivousavezconfiguréleLifePortpourlesuivreavecsonsystèmeGPS/GPRS,vouspouvez:

• localiser, suivre et consulter l’historique complet du transit du LifePort.• consulter les informations du LifePort Kidney Transporter, telles que la résistance et la

température rénale, ce qui permet aux utilisateurs de contrôler le rein au cours de son transit jusqu’à sa destination.

Depuis n’importe quel ordinateur connecté à Internet, aller sur le portail de LifePort Kidney Transporter à l’adresse : http://lifeport.blacklinegps.com.


Comportement type d’un rein dans le LifePort Kidney TransporterLes graphiques ci-dessous — extraits de la 2nde page d’un rapport de cas de Data Station — montrent quatre paramètres du comportement type d’un rein dans le LifePort Kidney Transporter : pression, résistance, débit et température.

Il est normal de voir le débit augmenter lorsque la résistance diminue. Cela indique que le rein s’ouvre (vasodilatation). Le LifePort Kidney Transporter ajuste automatiquement le débit pour atteindre la pressionindiquéeetellenedoitjamaisexcéderceréglageafind’éviterlesbarotraumatismes,ouspécifiquementunelésionendothéliale.

Fuite au niveau de la canule ou d'une branche collatérale ouverteCe graphique montre un débit immédiat élevé mais pas d’accroissement de la résistance. Cela peut indiquer la présence d’une fuite sur la zone de la canule ou sur une branche collatérale ouverte de l’artère rénale.

Absence de réaction du reinUn rein qui ne réagit pas — qui ne réagit pas à la perfusion mécanique — indique caractéristiquement un certain degré de débit, mais sans baisse simultanée de la résistance. Dans ce cas, il peut être judicieux d’examiner les données disponibles du donneur, du rein, du prélèvement et du receveur avant de prendre une décision.

Température (ºC)

Résistance (mmHg/ml/min)

Débit (ml/min)

Pression (mmHg)

Résistance (mmHg/ml/min)

Débit (ml/min)


Contrôle à distanceLe LifePort Kidney Transporter a la capacité de détecter certaines situations concernant le rein et d’enclencher une alerte matérielle et sonore dans ces cas là.

LorsqueleLifePortKidneyTransporterestconnectéàunordinateurenréseau,onpeutconfigurerlelogiciel de la Data Station pour qu’il envoie ces alertes par courriel ou texto à n’importe quel smartphone.

Préparation du transit vers le site de transplantationIlestpossibledemodifiercesinstructionsselonlesprocéduresdevotreétablissement.

Transport depuis le site de prélèvementAprèsleprélèvement,préparerleLifePortKidneyTransporteretlesfourniturespourletransit.Revérifierque le couvercle du LifePort Kidney Transporter est convenablement fermé et verrouillé. Placer également les autres colis de fournitures contenant les consommables, les instruments et les fournitures surlechariot.Relirevotrechecklist,contrevérifiertousvoséquipementsetfourniturespourvousassurer que vous n’avez rien oublié.

Transporter le LifePort Kidney Transporter et les fournituresSi vous utilisez un véhicule, pousser le chariot avec le LifePort Kidney Transporter et les fournitures jusqu’auvéhiculeetplacezleLifePortsurlesiègeoudanslecoffre.EmpêcherleLifePortKidneyTransporter de glisser ou basculer. On peut également charger le chariot et les colis de fournitures sur lessiègesoudanslecoffre.SiontransporteleLifePortsurunsiègedevoiture,laceinturedesécuritésuffitàlemaintenirenplacedurantlaconduite.

ATTENTION : maintenir le LifePort Kidney Transporter en position droite durant le transport. Éviter la lumière directe du soleil ainsi que les températures chaudes ou froides extrêmes. Une exposition prolongéeauxconditionsextérieures(lumièredusoleil,chaudoufroid)peutaffecterladuréependant laquelle le LifePort Kidney Transporter maintiendra les températures appropriées. Si le LifePort Kidney Transporter est soumis à ces conditions, contrôler fréquemment la température et maintenir les niveaux de glace appropriés.

Livraison à la salle d’opération de transplantationLorsque l’équipe de transplantation est prête, on peut lui apporter le LifePort Kidney Transporter et les fournitures grâce à des chariots et des véhicules selon les nécessités.

Vérification de la charge des batteries et de la glaceLe LifePort Kidney Transporter est conçu pour que les batteries et la glace tiennent pendant 24 heures avec le couvercle en place et verrouillé. Contrôler le niveau des batteries et de la glace au cours de la conservation du rein dans le LifePort Kidney Transporter.

REMARQUE : le LifePort Kidney Transporter émet une alerte sonore lorsque l’autonomie des batteries est égale à deux heures ou lorsque la température atteint les 8°C. Néanmoins, mieux vaut prendre l’habitudedevérifierleniveaudebatteriesetdetempérature.

Rajouter de la glaceVérifierlatempératuresurl’affichageexternepours’assurerqu’elleestconstanteetinférieureà8°C.

• Lorsque la température atteint les 5.0°C, le LifePort Kidney Transporter émet une alerte douce (alertevisuelleetsignalsonore);ouvrirleboîtierduLifePortetvérifiervisuellementleniveaudeglace.

• Si la glace est quasiment fondue, retirer de l’eau du bac à glace (à l’aide d’une tasse, d’une écope, d’une pompe manuelle ou électrique) et remettre de la glace. Cette section de l’appareil estnonstérileetonpeutdonceffectuercetteactionlorsqueleLifePortKidneyTransporteresten mode Perfusion.


Remplacement des batteriesVérifierleniveaudesbatteriessurl’affichage.LorsqueleLifePortKidneyTransportern’estpasentransit,lebranchersurunesourced’alimentationélectriqueexterneafindemaintenirlesbatterieschargées.

• Si les batteries faiblissent, brancher si possible le LifePort Kidney Transporter sur une source d’alimentation électrique externe.

• En l’absence de source d’alimentation électrique externe, on peut remplacer les batteries épuisées LifePort par des batteries complètement chargées. On peut remplacer une seule batterie à la fois sans interrompre le fonctionnement du LifePort.

ATTENTION : pour ne pas interrompre le fonctionnement du LifePort Kidney Transporter, ne remplacer qu’une seule batterie à la fois.

À la salle d’opération de transplantationObserver les instructions suivantes à l’arrivée en salle d’opération.

• Respecter les procédures de l’hôpital pour faire pénétrer des équipements en salle d’opération. • Trouver une table non-stérile dans la salle pour poser le LifePort ou stationner le chariot,

lorsque celui-ci peut servir de table. La table ou l’espace de stationnement doivent se trouver près de la table d’opération stérile pour faciliter le processus de transfert du rein entre le LifePort Kidney Transporter et la table d’opération.

• Si une prise électrique est à proximité, y brancher le LifePort Kidney Transporter pour l’alimenter, le charger et préserver les batteries.

• Contrôler les paramètres de perfusion pour s’assurer que le LifePort fonctionne correctement à tout moment.

Attente avant l’opération chirurgicale du receveurEn cas d’attente avant l’opération chirurgicale, le rein est perfusé et contrôlé à l’intérieur du LifePort KidneyTransporterafindelemaintenirdansdesconditionsdetransplantation.Durantcettepériodedeperfusion, on peut entreprendre les actions suivantes :

• Contrôle du rein — on peut enregistrer régulièrement la pression, le débit, la résistance vasculaire et la température pour observer les tendances vasculaires du rein au cours de la perfusion.

• Contrôle du perfusat — on peut prélever aseptiquement un échantillon de perfusat, grâce au portsansaiguille,afind’examinerlepH,l’osmolalité,lesélectrolytes,lesbiomarqueurs,etc.,enfonction du protocole de l’hôpital.

• Réapprovisionnement des fournitures — on peut brancher le LifePort Kidney Transporter à une source d’alimentation électrique externe pour le garder en fonctionnement tout en rechargeantlesbatteries.Ilfautvérifierlebacàglaceoccasionnellementetleréapprovisionnerlorsque la glace diminue et que la température commence à monter.

• Maintien de la stérilité et de l’hypothermie — le rein est maintenu dans des conditions froides et aseptiques, lorsqu’il est enfermé hermétiquement dans le circuit de perfusion et qu’il est immergé dans la glace du bain de glace du LifePort Kidney Transporter.

Retirer le rein du LifePort Kidney Transporter pour la transplantationIl existe plusieurs procédures pour retirer le rein du LifePort Kidney Transporter lorsque le chirurgien de transplantation est prêt. En voici deux détaillées ci-après.

REMARQUE :procéduresmodifiablessinécessaire.

1. Déverrouiller et retirer le couvercle du LifePort Kidney Transporter.2. Retirer le couvercle externe du circuit de perfusion et le retourner sur une table où il ne sera pas déplacé.


3. Suivant une technique aseptique, positionner le champ stérile LifePort plié (fourni) sur le circuit de perfusion, comme indiqué sur le schéma.

4. Suivant une technique aseptique, déplier le champ stérile dans la longueur du LifePort Kidney Transporter.

5. Suivant une technique aseptique, déplier entièrement le champ stérile dans la largeur.6. Suivant une technique aseptique, positionner l’ouverture du champ stérile autour du circuit de

perfusion muni de son couvercle interne.

7. Suivant une technique aseptique, retirer le couvercle interne du circuit de perfusion.

Option A :

1. Appuyer sur la touche STOP pour arrêter la pompe de perfusion. 2. Suivant une technique aseptique, dévisser ou couper la tubulure de la pompe.

Étape 5 Étape 6

Étape 7

Étape 3 Étape 4


Option B :

1. Suivant une technique aseptique, dévisser la tubulure de la pompe et diriger la ligne de perfusion dans une cuvette/bassine en acier inoxydable.

2. Appuyer sur la touche PRIME pour transvaser du perfusat froid dans la cuvette.

À suivre pour l’Option A :

3. Lorsqueunequantitésuffisantedeperfusataététransvasée,appuyersurlatoucheSTOP pour arrêter l’écoulement.

4. Suivant une technique aseptique, apporter le berceau de rein dans la zone stérile. 5. Suivant une technique aseptique,dégraferlefiletdemaintienderein.

À suivre pour l’Option B :3. Suivant une technique aseptique, détacher le clampage/la canule du support.

4. Suivant une technique aseptique, soulever le berceau de rein contenant le rein, le retirer du circuit de perfusion, puis le placer dans une cuvette/bassine pour le transférer sur la table d’opération.

5. Apporterlacuvette/bassinesurlatabled’opérationousurlatabledureceveurpourretirerlefiletdemaintien de rein et la canule.


À suivre pour l’Option A et l’Option B :

6. Suivant une technique aseptique, détacher, ouvrir et retirer le clampage/la canule.7. Suivant une technique aseptique, réaliser la préparation de pré-transplantation sur le rein.8. Lorsqu’on a retiré le rein du Transporter, retirer le champ stérile, replacer les couvercles du circuit de

perfusion et le couvercle externe du LifePort, éteindre l’appareil et le préparer pour son retour à la station de base. Le berceau de rein et la canule consommable doivent être jetés conformément aux directives locales concernant les déchets biomédicaux.

Capture et téléchargement des donnéesIntroduction

Une option permet de télécharger et stocker sur un ordinateur les données générées et stockées sur le LifePort Kidney Transporter au moyen du câble de données (fourni) de LifePort. Il est également possible de télécharger les données des précédentes procédures depuis les dossiers stockés sur le LifePort.

REMARQUE : le LifePort Kidney Transporter est conçu pour transmettre les données historiques à l’exception des commandes de perfusion. Le câble de données se branche sur le port de données : une connexion USB du panneau externe de connexions située au dos de l’unité. Lorsque le LifePort Kidney Transporter est en mode INFUSE, son ordinateur interne capture les données de perfusion et de statut toutes les 10 secondes.

L’enregistrement des données commence la première fois que le LifePort Kidney Transporter se met en mode INFUSE après sa mise en marche. L’enregistrement des données continue jusqu’à ce que le LifePort soit éteint.

Pourdémarrerunnouveaufichierdedonnées,faitesuncycled’alimentation(marchepuisarrêt).LeLifePort Kidney Transporter peut stocker jusqu'à cinq cas de perfusion. Il faut télécharger les données à unordinateuraprèschaquecas.Aprèstéléchargement,lescaspeuventêtreeffacésduLifePortKidneyTransporter.

ChacundesfichiersdedonnéesduLifePortKidneyTransporterpeutenregistrerjusqu’à48heuresdedonnéesdeperfusion.Siunmêmecasestsupérieurà48heures,onpeutcréerunnouveaufichieruniquement en éteignant et rallumant le LifePort Kidney Transporter, puis en relançant la perfusion. Les données stockées comprennent :

• Un numéro d’enregistrement séquentiel• Les horaires de perfusion• Lepointdéfinidepression• La pression systolique mesurée• La pression moyenne• La pression diastolique mesurée• Le débit• La résistance de l’organe • La température du bac à glace• La température du débulleur


• Le statut de la condition d’erreur (présence ou absence de chaque condition d’erreur) • L’état et le sous-état du système de perfusion• Le statut du couvercle du LifePort Kidney Transporter (ouvert/fermé)

ATTENTION : leséquipementsannexesconnectésauportdedonnéesdoiventêtrecertifiésIEC950pourleséquipementsdetraitementdedonnées.Enoutre,touteslesconfigurationsdoiventêtreen conformité avec les systèmes standard IEC60601-1-Sec. 16. Toute personne qui connecte deséquipementssupplémentairesauportdedonnéesconfigureunsystèmemédicaletestenconséquence responsable de s’assurer que le matériel est conforme avec le système standard IEC60601-1-Sec. 16. En cas de doute, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Vers une clef USBSivousn’avezpasd’ordinateurdisponiblepourévaluerlefichierdedonnées,vouspouvezletéléchargersur une clef USB, puis évaluer ensuite les données lorsqu’un ordinateur sera disponible.

Télécharger un fichier1. Mettre sous tension LifePort.2. Insérer la clef USB dans le port USB-A du LifePort.3. UtiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerDOWNLOAD FILE.4. Utiliserlestouchesfléchéespoursélectionnerlefichierquevoussouhaiteztélécharger.5. Appuyer sur OK et SAVE.L'affichagesupérieurclignoteraSAVING FILE, jusqu'à ce que la

sauvegardesoitterminée.Quandletéléchargementestcomplet,l'affichageretourneraàl'ecranDOWNLOAD FILE.

6. Sidésiré,vouspouveztéléchargerdesfichiersadditionnelsouutiliserlestouchesfléchéespourchoisir DONE et appuyer sur OK.

7. Retirer la clef USB.

REMARQUE :VousnepourrezpastéléchargerdesfichiersencoursàmoinsqueleLifePortKidney Transporter ait été mis hors tension d’abord. En mettant l’appareil hors tension d’abord, vous permettrezlasauvegardedesfichiersdanslamémoire.


Dépannage et diagnosticLa plupart des problèmes rencontrés lors de l’utilisation du LifePort Kidney Transporter sont faciles à résoudre.Lapremièrechoseàvérifierestdes’assurerquelesystèmeestalimenté,soitdepuislesbatteries, soit avec le câble d’alimentation branché dans une prise électrique standard. Si le signal d’alimentations’allumemaisqueleLifePortKidneyTransporternefonctionnepas,vérifierleguidededépannage suivant.

Procédures de dépannageProblème Cause probable Action

Pas d’alimentation

Batteries épuisées, batteries non chargées et non branchées sur une source d’alimentation électrique externe.

1. Remplacer par des batteries neuves ou les brancher sur une source d’alimentation électrique externe.

2.Vérifierquelesbatteriessoientcomplètement chargées avant de les utiliser.

Pas d’alimentation à la prise. Vérifierquelapriseestalimentée.

Disjoncteur déclenché.

1. Réinitialiser le disjoncteur en enfonçant le bouton sur le panneau des connexions externes situé au dos de l’unité.

2. Si le problème persiste, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Alertes sonores ou lumineuses

Erreurs internes détectées par le LifePort Kidney Transporter.

Suivre les instructions du chapitre intitulé Explications des messages d’erreur en page 52.

Éléments manquants ou mal affichés à la mise en marche

Défaillancedesaffichagesoude l’ordinateur interne.

Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Fuite de perfusat Raccordmalfixéoucircuitdeperfusion défectueux.

1. Resserrer tous les raccords.2. Remplacer le circuit de perfusion s’il est

défectueux.

Fuite du liquide de refroidissement

• Bac ou joint cassé.• Couvercles du circuit de

perfusion mal ajustés.

1. Verrouiller les couvercles et chercher les fuites.


En marche, mais les touches ne fonctionnent pas

Le LifePort Kidney Transporter est bloqué en interne.

1. Éteindre.2. Débrancher l’alimentation électrique

externe.3. Retirer toutes les batteries.4. Attendre 30 secondes.5. Remettre les batteries dans l’unité.6. Mettre en marche.7. Si le problème persiste, contacter

l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

L’écran d’affichage des messages est vide (l’unité fonctionne correctement)

Affichageréinitialisésuiteàune décharge électrique.

1. Arrêter et remettre en marche.2. Si le problème persiste, contacter



Explications des messages d’erreurLe LifePort Kidney Transporter émet des alertes sonores lorsqu’il rencontre des conditions hors normes concernant les bulles, la pression, le débit et la température. Le LifePort Kidney Transporter peut remédier à la plupart de ces erreurs et la perfusion reprendra automatiquement.

Le LifePort Kidney Transporter se met en mode "fail-safe" protection contre les défaillances, s’il rencontre une défaillance irrémédiable.

Utiliserl’affichagedesmessagespourfairedéfilertouteslesdéfaillances.Lessignauxd’erreurresterontvisiblesjusqu’àcequevousleseffaciez.

Poureffacerlessignauxd’erreurquinesontplusd’actualité,appuyersoitsurlatoucheSTOP soit sur la touche TRACER/EFFACER, comme indiqué sur l’écran.

Examiner la liste suivante de abréviations, de problèmes observés, de causes probables et d’actions recommandées. Dans la plupart des cas, on peut annuler ou temporiser l’alerte sonore en appuyant soit sur la touche STOP soit sur la touche TRACER/EFFACER, en fonction du type d’alerte.

Message d’erreur

Problème observé Cause probable Actions

Bubbles in Infuse Line (Bulles dans la ligne de perfusion)

Le système n’est plus en mesure de retirer l’air sans une intervention de l’utilisateur.

Bulle d’air dans la ligne de perfusion

Vérifierlecircuitdeperfusionetlaprésenceéventuelle de fuites et des raccords mal ajustésRéamorcer le circuit de perfusion et le rein suivant des conditions aseptiques.

Can't Reach Pressure (Impossible d’atteindre la pression)

Le LifePort Kidney Transporter ne parvient pas à atteindre la pression artérielle définie.

Fuite au niveau de la canule ou de l’artère.

Examiner visuellement et réparer les fuites suivant des conditions aseptiques.

Fuite dans le circuit de perfusion.

1. Resserrer les raccords.2. Remplacer le circuit de perfusion s’il fuit.

Pas d’action pour un débit maximal ou réduire lapressiondéfinie.Faible résistance du

rein.

Check Ice (Vérifier la glace)

Le capteur de température du bac à glace détecte une température de 5°C à 8°C, mais le système maintient la perfusion active.

Réapprovisionner en glace avant que la tem-pérature n’atteigne les 8°C pour éviter l’arrêt de la pompe.

Check Filter (Vérifier le filtre)

Lefiltreestpeutêtreobstrué.1.Retirerl’obstructiondelatubuluredufiltre.2. Contacter l’Assistance téléphonique

Perfusion d’Organ Recovery Systems.

High Pressure (Pression élevée)

Le système capte des conditions inattendues dans le circuit de perfusion.

Pression persistante supérieure à 120% de la pression définie.

Vérifierlecapteurdepressionetcontacterl’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

La pression du liquide ne s’égalise pas au cours des modes de non-perfusion.

Vérifierlaprésenced’occlusionsartériellesetveineuses,vérifierlesvalvesetcontacterl’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Kidney High Resistance (Haute résistance du rein)

Le système mesure une résistance excessivement élevée.

1.Desserrerlefiletdemaintienderein2. Ajuster la position de l’artère rénale.3.Vérifierlaprésenced’occlusiondansle

circuit de perfusion.4. Consulter un médecin de supervision.


Message d’erreur


Kidney Not Connected (Rein non connecté)

Le système capte des conditions inattendues dans le circuit de perfusion.

Le cadre de tubulure n’est pas correctement positionné.

Vérifierlecadredetubulureetlapositiondubras de verrouillage.

Le rein n’est pas connecté.

Examiner visuellement le rein et la canule et remédier à toutes les fuites en suivant des conditions aseptiques.

Load Perfusion Circuit (Cassette) [Installer le circuit de perfusion (cassette)]

Le cadre de tubulure n’est pas installé convenablement

1.Vérifierquelecadredetubulureestcorrectement installé et que le bras de verrouillage du cadre de tubulure est dans la bonne position.

2. Si le problème persiste, il peut provenir d’un capteur défaillant. Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Low Battery (Batterie faible)

Il reste 4 heures d’autonomie des batteries : 2 heures de perfusion plus 2 heures de contrôle de la température.

Brancher sur une source d’alimentation électrique externe ou remplacer les batteries par des batteries chargées.

Motor Current Failure (Défaillance alimentation moteur)

La pompe ne répond pas normalement. Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Near Freezing (Congélation imminente)

Le capteur de température du bac à glace détecte une température inférieure à 0,1°C.

Liquide de refroidissement non conforme.

Utiliser uniquement un mélange de glace et d’eau.

Conditions environnementales trop froides.

1. Déplacer le LifePort dans un environnement plus chaud.


OcclusionLe système capte des pressions inattendues en mode INFUSE.

Tubulure de la ligne de perfusion bloqué, ou torsion ou occlusion de l’artère.

Chercher et retirer le blocage ou détordre l’artère.

POST Failure (Défaillance du POST)

Erreur survenue lors du test automatique de mise en marche (Test POST).

1. Couper tous les points d’alimentation du LifePort :

a. Retirer les quatre (4) batteries du LifePort b. Débrancher l’alimentation secteur du

LifePort2. Rétablir l’alimentation du LifePort a. Remettre les batteries b. Rebrancher l’alimentation secteur3. Si le problème persiste, noter le message affichésurl’écranetcontacterl’Assistancetéléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems. Voir la liste des messages d’erreurPOSTàlafindecechapitre.


Message d’erreur


Pressure Sensor Failure (Défaillance du capteur de pression)

Le système n’est plus en mesure d’interagir correctement avec le capteur de pression.

Le capteur de pression est déconnecté.

1. Reconnecter le capteur de pression.2. Contacter l’Assistance téléphonique

Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Pressure Sensor Setpoint Error (Erreur au point de réglage du capteur de pression)

Le LifePort Kidney Transporter n’est pas enmesurededéfinirlesniveauxd’alertede la pression.

1. Appuyer sur STOP pour réinitialiser l’alerte et entrer en mode Stop.

2. Appuyer sur INFUSE pour ré-entrer en mode INFUSE.


(Purge Bubbles/bubbles) Purger bulles/bulles

Le LifePort Kidney Transporter détecte de l’air dans la ligne.

Bulles en aval

1. Activer le LifePort en mode WASH. 2. Si le problème persiste, contacter


Too Cold (Trop froid)

Le capteur de température du bac à glace détecte une température inférieure à 0,5°C.

Liquide de refroidissement non conforme.

Utiliser de la glace fabriquée avec de l’eau courante.

Conditions environnementales trop froides.

1. Déplacer le LifePort dans un environnement plus chaud.


Too Much Pressure (Pression trop élevée)

Le capteur de pression détecte des pressions supérieures à celles prévues.

Des forces G élevées sont créées au cours du transit.

1. Amortir ou réduire l’impact.2. Si le problème persiste, il peut provenir

d’une pompe, d’une valve ou d’un capteur défaillant. Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Too Warm Add Ice (Trop chaud - Ajouter de la glace)

Le capteur de température du bac à glace lit une température supérieure à 8°C et la perfusion est arrêtée.

1. Si le système était chaud avant d’installer un bac à glace plein, laisser au capteur jusqu’à 15 minutes pour descendre à la bonne température.

2. Réapprovisionner en glace.3. Si le problème persiste, il peut provenir

d’un capteur défaillant. Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Upstream Bubbles (Bulles en amont)

Le système n’est plus en mesure de retirer l’air sans une intervention de l’utilisateur.

Air persistant dans le détecteur de bulles situé en amont

1. Vérifierlecircuitdeperfusionetlaprésence éventuelle de fuites et de raccords mal ajustés.


Watchdog (Fermeture de contrôle)

Erreur survenue en les composants électriques internes.

Contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.


Message d’erreur POST IndicationPOST AT error Erreur de la température du bac à glacePOST failure Défaillance du test automatique de mise en marchePOST Flash error Vérificationdel’intégritédelamémoireflashPOST HPS error Erreur d’interruption pour cause de pression élevéePOST IB error Erreur du détecteur de bulles de la perfusionPOST MD error Erreur de motorisationPOST MOC error Erreur d’interruption pour cause de surintensité du moteurPOST PS error Erreur du capteur de pressionPOST PT error Erreur du capteur de température de la perfusionPOST RAM error Vérificationdel’intégritédelamémoirevive(RAM)POST ROM error Vérificationdel’intégritédelamémoiremorte(ROM)POST UB error Erreur du détecteur de bulles en amontPOST WD error Erreur de fermeture de contrôle

Test automatique de mise en marche (Test POST)Lors de chaque mise en marche, le LifePort Kidney Transporter réalise un test automatique de mise en marche ou « POST » (sigles en anglais pour Power On Self Test). Le processeur du LifePort Kidney Transportervérifiesesfonctionsdemémoire,sescapteursdetempérature,sesdétecteursdebullesd’airet ses défaillances internes courantes. Dans le cas peu probable d’échec d’un de ces tests, le LifePort KidneyTransporteraffichera«POSTfailure»(DéfaillanceduPOST)etlisteral’undesmessagesd’erreur POST indiqués dans le tableau ci-dessous. Si un de ces messages apparaît, il faut débrancher puis rebrancher tous les points d’alimentation (batteries et câble d’alimentation secteur). Si le message POST persiste, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.


EntretienAperçu

Le LifePort Kidney Transporter ne présente aucune pièce susceptible d'être réparée par l'utilisateur.

Entretenir, nettoyer et maintenir le LifePort Kidney Transporter prêt à l’emploi conformément aux instructions de ce manuel. Si le LifePort Kidney Transporter ne fonctionne pas correctement, se reporter au paragraphe Dépannage et diagnostic en page 51 ou contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Nettoyage après usageLe perfusat, le circuit de perfusion et la canule sont des dispositifs à usage unique et doivent être jetés dans des conteneurs de déchets médicaux.

Le LifePort Kidney Transporter et le câble d’alimentation doivent retourner sur la station de base, où on pourra nettoyer le LifePort avec une solution d’isopropanol à 70% pour retirer le résidu de perfusat.

Suivredesprécautionsuniversellespourlenettoyageduperfusatafind’éviterlescontactséventuelsavec des microbes pathogènes par voie sanguine. De retour sur la station de base, il faut recharger les batteries et rempaqueter les kits de fournitures en prévision de la prochaine transplantation.

ATTENTION : ne pas nettoyer le LifePort Kidney Transporter lorsqu’il est branché à une source d’alimentation électrique externe.

ATTENTION : ne pas immerger le LifePort Kidney Transporter.

ATTENTION : ne pas laisser les solutions de nettoyage pénétrer dans le panneau arrière des branchements électriques, dans les trous de ventilation ou dans le compartiment des batteries.

ATTENTION : le bac à glace et le couvercle sont des pièces réutilisables du LifePort Kidney Transporter, qui nécessite un nettoyage et un séchage après chaque usage. Ce ne sont pas des accessoires à usage unique.

StockageSi le LifePort Kidney Transporter ne doit pas servir pendant plusieurs jours ou plusieurs semaines, nettoyer l’appareil conformément au chapitre intitulé Nettoyage après usage avant de le stocker. Le LifePort doit être stocké à l’intérieur, dans un lieu sec et à l’abri de la lumière directe du soleil.

Pour les périodes de stockage supérieures à 30 jours, retirer les batteries du LifePort Kidney Transporter. De longues périodes de stockage sont susceptibles d’endommager les batteries.

Stocker le LifePort dans un espace climatisé. Le LifePort Kidney Transporter fonctionnera normalement après un stockage si les conditions sont comprises entre -15°C et 50°C, 0 à 90% d’humidité et une pression de 700 à 1060 hectopascals (hPa) (équivalent à une élévation de 380 à 3 000 m ou 1 250 à 10 000 pieds).

Expédition par transporteurSi vous devez expédier le LifePort Kidney Transporter par transporteur, il est nécessaire de l’emballer dans un carton avec des protections en mousse — soit le carton d’origine, soit celui contenant le matériel de remplacement — tel que fourni par Organ Recovery Systems.

Suivez les instructions d’emballage fournies avec le matériel de remplacement ou contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Vérifiezquelebacàglacesoitvideetquelecouverclesoitretiréavantl’expédition.


Description Système mobile et autonome de conservation rénale avec perfusion hypothermique.

Indications pour l'utilisationLe LifePort Kidney Transporter est conçu pour la perfusion hypothermique continue de reins par machine pour leur préservation, transport et transplantationfinalechezunreceveur.

Capacité Un seul rein

Source d’alimentation CA ou batterieVoltage – 110 à 240 VAC, Fréquence – 50 à 60 Hz, Courant – 1 Amp

Source de refroidissement Bain de glace/eau 5,5 litresPompe de perfusat Pompe péristaltiqueContrôle de la pression Boucle fermée de régulation de la pression artérielle, 10 à 65 mmHgMode de perfusion Pulsatile

Débits 0 à 240 mL/min (les débits maximum diminuent de 25% en alimentation batteries)

Dimensions 24" x 14,5" x 14,25" (61,96 cm x 36,83 cm x 36,195 cm)Poids approximatif 45 lbs (20,4 kg) à pleine charge

Durée de transport Jusqu’à 24 heures pour le réapprovisionnement en glace et le remplacement (ou la recharge) des batteries

Batteries Quatre batteries lithium-ion x 11,1 VAutonomie des batteries 24 heures (complètement chargées)Perfusat utilisé Perfusat de machine hypothermique

Téléchargement des donnéesTéléchargement des données USB pour toutes les perfusions et les données collectées depuis le moment où l’état de la PERFUSION a commencé après la mise en MARCHE.

Conditions de stockage

Température : -15°C à 50°CHumidité : 0 à 90%Pression : 700 à 1060 hPa (équivalent à une élévation de 380 à 3 000 m ou 1 250 à 10 000 pieds)

Conditions de fonctionnement N'excédant pas 35°C sur alimentation secteurN'excédant pas 40°C sur alimentation batteries

Spécifications, Précautions, LimitesSpécifications du produit


Classifications de l’appareil

Appareil médicalClasse II Appareil listé FDAClasse IIa Directive MEDDEV EU 93/42 CEE

Type de protection contre les décharges électriques Class I / Alimentation interne

Protection contre les infiltrations d’eau IPX1 Le LifePort Kidney Transporter est protégé contre les gouttelettes d’eau verticales

Recommandations de nettoyageOn peut nettoyer le LifePort Kidney Transporter avec une solution d’isopropanol à 70% pour retirer le résidu de perfusat et les autres détritus.

L’équipement est approprié pour une utilisation continue.

ATTENTION : L’équipement N’EST PAS approprié pour être utilisé en présence d'un MÉLANGE ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE AVEC DE L’AIR, de L’OXYGÈNE ou de L’OXYDE D’AZOTE.

Compatibilité électromagnétiqueLe LifePort Kidney Transporter nécessite des précautions spéciales en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être utilisé conformément aux informations CEM présentées dans ce manuel.

Le LifePort Kidney Transporter peut émettre des ondes radioélectriques et s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles pour la réception de la radio ou de la télévision. Il n’y a aucune garantie que des interférences ne surviennent pas dans une installationspécifique.SileLifePortKidneyTransporterprovoquedesinterférences,cequel’onpeutdéterminer en le mettant en marche puis en l’arrêtant, essayer de corriger les interférences en suivant une ou plusieurs des mesures suivantes :

• réorienter l’antenne de réception.• augmenter la distance entre le LifePort Kidney Transporter et le récepteur.• brancher le LifePort Kidney Transporter sur une prise électrique indépendante de celle sur

laquelle est branchée le récepteur.

LeséquipementsdecommunicationsportablesetmobilespeuventaffecterleLifePortKidneyTransporter.

AVERTISSEMENT : pour être en conformité avec les exigences CEM, utiliser uniquement des câbles fournis par le fabricant, tels que décrits ci-dessous. En cas de questions, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

Câble de données Pièce n° AK67222Câble d’alimentation Pièce n° 17664 (Uniquement aux États-Unis, contacter l’Assistance

téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems pour les numéros de pièces des câbles d’alimentation internationaux)

AVERTISSEMENT : l’utilisation de câbles d’alimentation ou câbles de communication autres que ceuxspécifiésestsusceptibled’augmenterlesémissionsoudiminuerl’immunitéduLifePortKidneyTransporter.

AVERTISSEMENT : ne pas utiliser le LifePort Kidney Transporter adjacent à, ou sur un autre équipementet,sicelan’estpasévitable,vérifierlefonctionnementduLifePortaveclaconfigurationdans laquelle il sera utilisé.


Directives et Déclaration du fabricant —— IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUELeLifePortKidneyTransporterestdestinéàêtreutilisédansl’environnementélectromagnétiquespécifiquecidessous.Le client ou l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique : Directives

Émissions RFCISPR11

Groupe 1 Le LifePort Kidney Transporter utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques à proximité.

Émissions RFCISPR11

Classe A Le LifePort Kidney Transporter convient à une utilisation dans tous les établissements, autres que les établissements à usage domestique et ceux directement connectés au réseau d'alimentation électrique publique basse tension qui les alimente.

Émissions harmoniquesCEI 61000-3-2

Classe A

Variations de tension/Scintillement

CEI 61000-3-3

Conforme

Directives et Déclaration du fabricant — IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUELeLifePortKidneyTransporterestdestinéàêtreutilisédansl’environnementélectromagnétiquespécifiquecidessous.Le client ou l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau IEC 60601Niveau de conformité

Environnement électromagnétique : Directives

Décharge électrostatique (DES)CEI 61000-4-2

± 6 kV contact± 8 kV air

± 6 kV contact± 8 kV air

Les sols doivent être en bois, béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l’humidité doit être au moins égale à 30 %.

Transitoires électriques rapides en salvesCEI 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique

± 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être de type commercial ou hospitalier.

SurtensionCEI 61000-4-5

±1kVmodedifférentiel± 2 kV mode commun

±1kVmodedifférentiel± 2 kV mode commun

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être de type commercial ou hospitalier.

Baisses de tensions, brèves interruptions et variations de tension des lignes d’entrée de l’alimentation électriqueCEI 61000-4-11

< à 5 % UT(baisse > à 95 % en UT)pendant 0,5 cycle40 % UT(baisse de 60 % en UT) pendant 5 cycles70 % UT(baisse de 30 % en UT)pendant 25 cycles< à 5 % UT(baisse > à 95 % en UT)pendant 5 sec

< à 5 % UT(baisse > à 95 % en UT)pendant 0,5 cycle40 % UT(baisse de 60 % en UT) pendant 5 cycles70 % UT(baisse de 30 % en UT)pendant 25 cycles< à 5 % UT(baisse > à 95 % en UT)pendant 5 sec

La qualité du réseau d’alimentation électrique doit être de type commercial ou hospitalier. Si le LifePort doit fonctionner en continu pendant les interruptions de l’alimentation secteur, le LifePort peut être alimenté par les batteries internes.

Fréquence électrique (50-60 Hz) et champ magnétiqueCEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques de fréquence électrique doivent être aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type dans un environnement commercial ou hospitalier.

UT est la tension de secteur (CA) avant l’application des niveaux de test


RF par conductionCEI 61000-4-6

RF par radiationCEI 61000-4-3

3 Vrms150 kHz à 80 MHz

3 V/m80 MHz à 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Les systèmes de communication portables et mobiles RF ne doivent pas être utilisés à une distance plus proche du LifePort Kidney Transporter, câbles compris, que celle calculée a partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée :

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

… P étant la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) en fonction du fabricant de l’émetteur et D la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Les puissances des champs électromagnétiques des émetteursRFfixes,tellesquedéterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inferieures au niveau de conformité dans chaque bande de fréquences.b

Des interférences peuvent se produire à proximité d’équipements portant le symbole suivant :

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, on applique la plus haute bande de fréquence.REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectéeparl’absorptionetlaréverbérationdesstructures,objetsetpersonnes.a.Onnepeutpasestimerthéoriquementavecprécisionlespuissancesdeschampsélectromagnétiquesdesémetteursfixes,telsquestationsdebasepourtéléphones(cellulaires/sansfil)etlesradiosterrestresmobiles,radiosamateur,chaînesderadioAMetFMetchaînesdetélévision.Pourévaluerl’environnementélectromagnétiquedûauxémetteursRFfixes,ilfauteffectueruneétudeélectromagnétiquesursite.Silapuissancedu champ électromagnétique mesurée sur le lieu d’utilisation du LifePort Kidney Transporter excède le niveau de conformité RF ci-dessus, il faut vérifierqueleLifePortKidneyTransporterfonctionnenormalement.Encasd’anomaliesdefonctionnement,ilpeutêtrenécessairedeprendredesmesures supplémentaires, telles que la réorientation ou la relocalisation du LifePort Kidney Transporter.

b. Dans la bande de fréquence de 150 kHz a 80 MHz, les puissances des champs électromagnétiques doivent être inferieures à 3 V/m.

Directives et Déclaration du fabricant — IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUELeLifePortKidneyTransporterestdestinéàêtreutilisédansl’environnementélectromagnétiquespécifiqueci-dessous. Le client ou l’utilisateur du LifePort Kidney Transporter doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Test d’immunité Niveau IEC 60601 Niveau de conformité

Environnement électromagnétique :

Directives

D= 3.5 P 3[ ]√D= 3.5 P 10[ ]√

D= 7 P 10[ ]√


Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF, et le LifePort

Le LifePort Kidney Transporter est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit peut aider à éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements (émetteurs) de communications RF portables et mobiles et le LifePort Kidney Transporter – selon la puissance et la fréquence des équipements de communication – comme cela est recommandé dans le tableau suivant :

Puissance de sortie maximale de l’émetteur (W)

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,12 0,04 0,070,1 0,37 0,11 0,221 1,17 0,35 0,7010 3,69 1,11 2,21100 11,67 3,50 7,00Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale n'est pas listée ci-dessus, la distance D de séparation recommandée en mètres (m) peut être estimée en utilisant une équation applicable à la fréquence de l'émetteur, avec P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en Watt (W) suivant les indications du fabricant.REMARQUE 1 : Pour des fréquences de 80 MHz et 800 MHz, on applique la distance de séparation pour la plus haute bande de fréquence.REMARQUE 2 : Ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectéeparl’absorptionetlaréverbérationdesstructures,objetsetpersonnes.

Précautions et limites de fonctionnementLesinformationssuivantesontuneinfluencesurlebonfonctionnementduLifePortKidneyTransporter.

Utilisation réservée uniquement aux professionnels formés — Les lois fédérales autorisent la vente de cet appareil uniquement aux médecins et aux professionnels de santé. Une utilisation de l’appareil selondesprocéduresdifférentesquecellesdécritesdanscemanuelpeutentraînerdesblessures.

Ne pas réutiliser les circuits de perfusion ou les canules — Les circuits de perfusion, les jeux de tubes et les canules fournis sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène et sont prévus pour un usage unique. Ils doivent être jetés après utilisation conformément aux directives locales concernant les déchets biomédicaux.

Utiliser uniquement les accessoires approuvés par le fabricant — Seuls les accessoires approuvés par le fabricant (ex. batteries, circuits de perfusion (cassettes), câble d’alimentation, câble de données) sont conçus pour fonctionner correctement avec le LifePort Kidney Transporter. Ne pas les remplacer par d’autres batteries, circuits de perfusion, câbles ou accessoires.

Utiliser uniquement de la glace et de l’eau dans le bac à glace du LifePort Kidney Transporter — Un mélange de glace et d’eau dans le bac à glace garantit que la température se maintiendra dans une fourchette appropriée pour la préservation du rein dans le LifePort Kidney Transporter. Pour éviter une congélation par inadvertance du rein, UTILISER UNIQUEMENT DE LA GLACE ET DE L’EAU dans le bac à glace du LifePort Kidney Transporter.

Consommables à usage unique — Tous les accessoires consommables du LifePort Kidney Transporter sont à usage unique.

Consommables déjà stériles — Tous les accessoires consommables du LifePort Kidney Transporter sont fournis stériles. Ne stériliser aucun accessoire consommable du LifePort Kidney Transporter.

D= 3.5 P 10[ ]√ D= 7 P

10[ ]√D= 3.5 P 3[ ]√


Brancher le système à une source d’alimentation électrique externe conforme à l’étiquetage — LeLifePortKidneyTransporterfonctionneavecunesourced’alimentationélectriqueexterne.Vérifierlevoltage et l’ampérage de la source et s’assurer qu’ils correspondent aux valeurs inscrites sur l’étiquette située au dos du LifePort Kidney Transporter.

Assurer une ventilation adéquate — Ne pas bloquer les trous d’aération situés sur le coté et le dessous du LifePort Kidney Transporter, en particulier lorsqu’il est branché à une source d’alimentation électrique externe.

Conformité électromagnétique — Le LifePort Kidney Transporter a été testé et déclaré conforme aux limites propres aux appareils numériques de Classe A, conformément à la section 18 des règles FCC, à la Directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et à la Directive 89/336/CEE sur la Compatibilité électromagnétique (CEM). Ces limites sont destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences normales dans un environnement commercial ou hospitalier.

Le LifePort Kidney Transporter nécessite des précautions spéciales en ce qui concerne la CEM et doit être utilisé conformément aux informations CEM présentées dans ce manuel. Veuillez vous reporter au chapitre intitulé Compatibilité électromagnétique en page 58 pour les détails.

Transport aérien—Vérifieravanttouttransportaérienquelesniveauxdelaglaceetdesbatteriessontsuffisantspourladuréedutrajet.NepasbrancherleLifePortKidneyTransporteràuneprised’alimentation électrique d’un avion de ligne. Ne pas connecter le câble de données du LifePort Kidney Transporter au cours d’un vol sur un avion de ligne.

ATTENTION : tous les utilisateurs du LifePort Kidney Transporter doivent être familiers avec le mode d’emploi de la solution de perfusion de reins (KPS-1®) d’Organ Recovery Systems


RisquesAperçu

Ce chapitre contient des informations sur les risques impliqués lors de l’utilisation du LifePort Kidney Transporter et susceptibles de mettre en danger l’opérateur ainsi que l’environnement — informations qui auront une incidence sur la sécurité des cliniciens et de l’équipe durant l’utilisation du LifePort Kidney Transporter.

AVERTISSEMENT : risque possible d’explosion. Ne pas utiliser le LifePort Kidney Transporter en présenced’anesthésiquesinflammables.LeLifePortKidneyTransportern’estpasconçupourêtreutilisé en présence de mélanges explosifs, tels que gaz anesthésiques avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde d’azote. UTILISER UNIQUEMENT DANS DES ENVIRONNEMENTS SÉCURISÉS.

AVERTISSEMENT : ne pas ouvrir le LifePort Kidney Transporter pour l’entretenir. Des risques d’électro-cution existent si la plate-forme de pompe est retirée. Tous les aspects du LifePort Kidney Transporter qui peuvent être entretenus par l’opérateur sont accessibles sans ouvrir l’appareil. En cas de problème d’entretien, veuillez contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

AVERTISSEMENT : prendre garde aux pièces rotatives. Maintenir les mains, les vêtements, les bijoux, les lanières de badges, etc., à distance de la pompe de perfusion lorsque le LifePort Kidney Transporter est en marche.

AVERTISSEMENT : toutemodificationnonautoriséeduLifePortKidneyTransporterannuleralagarantieet est susceptible d’endommager l’appareil et/ou l’organe. Cela peut également nuire à l’utilisateur.

ATTENTION : suivre des précautions universelles avec le rein et le perfusat. Le rein et le perfusat peuvent être porteurs de microbes pathogènes non détectés provenant du donneur. Prendre les précautions appropriées (ex. gants, masque, casaque stérile, lunettes ou protection oculaire équivalente, sac biohazards) pour la manipulation du rein et pour la manipulation et la mise en placeducircuitdeperfusionetduperfusatafind’empêcherlatransmissionéventuelledemicrobespathogènes au personnel médical.

ATTENTION : ne pas nettoyer le LifePort Kidney Transporter lorsqu’il est branché à une source d’alimentation électrique externe.

ATTENTION : ne pas immerger le LifePort Kidney Transporter.

ATTENTION : ne pas laisser les solutions de nettoyage pénétrer dans le panneau arrière des branchements électriques, dans les trous de ventilation ou dans le compartiment des batteries.

ATTENTION : prendre des précautions lorsque vous soulevez l'appareil. Le LifePort Kidney Transporter pèse20,4kgàpleinecharge.Suivreuneprocéduredelevageappropriéeafind’éviterlesblessures.

ATTENTION : le LifePort Kidney Transporter et les batteries lithium-ion doivent être mises au rebut en conformité avec les lois locales. En cas de doute, contacter l’Assistance téléphonique Perfusion d’Organ Recovery Systems.

ATTENTION : utiliser uniquement des branchements électriques raccordés à la terre. Brancher le LifePort Kidney Transporter à une prise d’alimentation raccordée à la terre et avec un voltage et un ampérage correspondants aux valeurs inscrites sur l’étiquette située au dos du LifePort. En cas de doute sur l’intégrité du raccordement à la terre, faire fonctionner le LifePort Kidney Transporter avec l’alimentation interne.

ATTENTION : vous pouvez couper l’alimentation secteur en débranchant le câble d’alimentation de laprisesituéederrièrel’appareil.LorsquevouspositionnezvotreLifePortKidneyTransporter,vérifiezqueleretraitducâblepeutsefairesansdifficulté.


IndexÀ la salle d’opération de transplantation, 46Abréviations, 8Affichage Externe, 12Affichagemessage(affichageexterne),12Alimentation Bouton, 15 Câble, 13 Source, 58 Statut(affichageexterne),12Alimentation électrique du LifePort, 19Amorcer, 37Amorcer la ligne de perfusion, 37Attente avant l’opération chirurgicale du receveur, 46Bac à glace Remplissage, 18Batterie Durée de vie, 56 Sonore (problème), 51 L’écrand’affichagedesmessagesestvide(pro-

blème), 51Batteries Chargeur, 15, 17 Mise au rebut, 16 Trappe, 15, 21 Durée de vie, 56 Remplacement, 45 Test, 21Berceau de rein, 12, 13, 30, 31, 32, 34, 36, 37, 48Bulle Détecteurs, 9, 10 Débulleur, 10, 13Câble de données, 14Cadre de tubulure, 13Canule Coupleur, 31 SealRing, 29 Droite, 30 SealRing Universelle, 33Canulation du rein, 29Capacité, 55Capture et téléchargement des données, 49Cassette de l’organe, 13Chambre de compliance, 13Champ stérile, 13Chargement du circuit de perfusion, 18Circuit de perfusion Installation, 25 Chargement , 18

Circuits électroniques, 11Compatibilité électromagnétique, 58Comportement type d’un rein dans le LifePort, 44Conditions de stockage, 57Connexions électriques, 63Connexions externes, 11Consommables, LifePort, 10, 12Contrôle, 47 Rein, 45 Perfusat, 46Contrôle, Data Station, 43Contrôle à distance, 45Contrôlevial’affichageexterneduLifePort,42Coupleur, 31Déballage, installation et tests préliminaires, 17Débit Affichageexterne,42 Débit, 57Dépannage et diagnostic, 51Description, 9, 57Diagnostic, 51Dimensions, 57Disjoncteur, 11Données Câble, 14 Téléchargement, 56 Port (Connexion), 11, 14Durée de fonctionnement, 21Durée de transport, 57Électrocution, risque(s), 63Électromagnétique Conformité, 62 Émissions, 59 Environnement, Directives, 59, 60 Immunité, 59, 60Élémentsmanquantsoumalaffichés(problème), 51Émissions, électromagnétiques, 59Entretien, 55Expédition par transporteur, 56Explications des sigles inscrits sur les étiquettes, 15Explosion (risque), 63Fermeture du LifePort, 41Filtre, 13, 52Fonctionnement Modes, Test, 19Fournitures, Réapprovisionnement, 46Fuite de liquide de refroidissement (problème), 51Fuite de perfusat (problème), 51Fuites, Test préliminaire, 38


Préparation Station de base, 23 Transit vers le site de transplantation, 45 LifePort pour le prélèvement, 24Pression Contrôle, 57 Capteur, 13 Câble du capteur, 10 Connecteur du capteur, 13Pression(affichageexterne),12Pressure Sensor Failure (message d’erreur), 54Pressure Sensor Setpoint Error (message d’erreur),

54Prise CA (connexion), 11Rajouter de la glace, 45Réapprovisionnement des fournitures, 46Refroidissement du LifePort, 24Rein Canulation, 29 Contrôle, 46 Mise en place dans le LifePort, 35 Structure vasculaire, Isolation, 28Remplacement des batteries, 45Remplissage du bac à glace, 18Retirer le rein du LifePort Kidney Transporter

pour la transplantation, 46Risques, 63Sécurité, 9Signal d’état de la charge, 14Site de transplantation, Préparation du transit, 45Solutions de nettoyage, Précautions

d’utilisation, 56, 63Source de refroidissement, 57Spécificationsduproduit,57Station de base Préparation, 23 Choisir, 17Support de canule, 12Téléchargement Capture des données, 49Température(affichageexterne),12, 42Test Batteries, 21 Modes de fonctionnement, 19 Préliminaire de fuites, 38Tests préliminaires, procéder, 17Too Much Pressure (message d’erreur), 54Touche Prime, 19Touche Stop, 11Touchesdéfilement(panneaudecommandes),11Touches ne fonctionnent pas (problème), 51

Gestion des liquides, 10, 13Glace, rajouter, 45Hypothermie, Maintien, 46Indications pour l’utilisation, 57Informations CEM, 58Infuse (Perfuser) Bouton, 20, 39 Mode, 12, 21, 35, 41, 42, 49, 53, 54 Valve, 12, 20, 21, 37, 38, 47Initiation des professionnels, 23 Isolation de la structure vasculaire du rein, 28Kidney High Resistance (Message d’erreur), 52L’écrand’affichagedesmessagesestvide

(problème), 51Ligne de perfusion, 13Ligne de retour, 13Low Battery (message d’erreur), 53Message d’erreur Explications, 51 Défaillance du Test automatique de mise en marche

(Test POST), 53, 55Mise en place du rein dans le LifePort, 35Mode Infuse (Perfuser), 20 Wash (Rincer), 20Near Freezing (message d’erreur), 53Nettoyage après usage, 56Occlusion (message d’erreur), 53Opération chirurgicale du receveur, attente, 46Panneau de commandes, 11Pas d’alimentation (problème), 51Perfusat Contrôle, 46Perfusion Circuit, 13 Chargement du circuit, 18 Installation du circuit, 24 Modes, 56Pièces rotatives (risques), 63Poids, 56 Point d’accès échantillon, 13Pompe Boucle de tubulure, 13 Plate-forme, 10 Utilisation immédiate, 23Pompe péristaltique, 10, 57Position de la veine, 40Possibilité de suivi GPS/GPRS, 22Power on Self Test (POST) Failure

(message d’erreur), 53Précautions universelles, suivi, 56


Transporteur, Expédition par, 56Utilisation prévue, 9Valve Infuse (Perfuser), 11 Wash (Rincer), 11Vérification Charge des batteries, 45 Durée de fonctionnement, 21 Glace, 45Vérificationvisuelle,39Vérifierlereinaprèslamiseenplace,39Voyager Avec le LifePort, 24Wash (Rincer) Bouton, 11 Ligne, 10 Mode, 11 Valve, 11

lifeport kidney transporter manuel de l’utilisateur 1 · 2019-12-20 · ce manuel de...

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