les incontournables d’un système de management de la...

ARCACHON – 28 au 30 novembre 2018 CNRS | ANF PRO-QUAL

Les incontournables d’un Système de Management de la Qualité (SMQ)

[email protected]

1

ARCACHON – 28 au 30 novembre 2018 CNRS | ANF PRO-QUAL 2

La base : Cycle PDCA Qu’est-ce que la qualité ? Un Système de Management de la Qualité ? La norme ISO 9001 ? « HLS », 7 principes, exigences Les incontournables en 1 heure !

1. Contexte 2. Politique, objectifs, Rôles 3. Approche processus 4. Risques et opportunités 5. Planification actions 6. Connaissances organisationnelles 7. Informations documentées 8. Prestataires externes 9. Analyse et évaluation 10. Audit interne 11. Revue de direction 12. Non-Conformité et actions correctives

Conclusion

SOMMAIRE


Un état d’esprit pour tous les qualiticiens. Roue de l’amélioration continue (Roue de « Deming ») Moyen mnémotechnique permettant de repérer les étapes à suivre pour améliorer

la qualité dans une organisation.

3

Cycle PDCA

W. Deming (1900-1993)

« Please Don't Change Anything »


Notre projet : « s’entraîner pour courir le marathon de New York en moins de 4H » Utilisez le cycle PDCA pour définir les actions à réaliser dans chaque phase.

Phase Plan : Je prévois le marathon pour 2019….? Phase Do ? ……. Phase Check ? …… Phase Act ? …………..

4

Testons notre compréhension !

wikipédia


La Qualité c’est :

Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.

Caractéristique : Trait distinctif (qualitatif ou quantitatif) Intrinsèque : Inhérent (attaché, inséparable) Exigences : besoins ou attentes exigés, formulés ou implicites, Exigences des

« clients/bénéficiaires » et exigences légales-règlementaires.

5

La Qualité Késako ?


Système de Management de la Qualité (SMQ)

Activités coordonnées permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Un Système de management de la qualité est l'ensemble des directives de prise en compte et de mise en œuvre de la politique et des objectifs qualité nécessaires à la maîtrise et à l'amélioration des divers processus d'une organisation, qui génère l'amélioration continue de ses résultats et de ses performances.

6

SMQ Késako ?


La politique et les objectifs donnent le sens et la direction.

Les processus sont au cœur des systèmes de management.

Le pilotage des activités se fait par indicateurs et le progrès est obtenu par les plans d'amélioration continue.

La gestion documentaire est enfin l'art et la manière de transcrire ce système et de le pérenniser.

7

En bref…


Pour faciliter la mise en œuvre d’un SYSTEME de MANAGEMENT de la QUALITE Une NORME mondialement connue et reconnue : ISO 9001


High Level Structure Comme ISO 27001(2013), ISO 14001(2015), ISO 45000 (2018)

9

Structure ISO 9001 suivant H.L.S

Qualitiso.com


Structure générale du référentiel ISO9001

Iso 9001


Management de la qualité - 7 piliers/7 principes


ISO 9001 et ses exigences

ISO 9001:2015 (309 exigences)

4 – Contexte (24)

4.1 Contexte (2)

4.2 parties intéressées (3)

4.3 Domaine d’application (7)

4.4 SMQ et processus (12)

5 – Leadership (26)

6- Planification (27)

7- Support (43)

5.1 leadership and engagement (13)

5.2 Politique (7)

5.3 Roles, responsabilités et autorités (6)

6.1 Actions face aux Risques et opportunités (8)

6.2 Objectifs qualité et planification actions(14)

6.3 Planification des modifications (5)

7.1 Ressources (17)

7.2 Compétences (4)

7.3 Sensibilisation (4)

7.4 Communication (5)

7.5 informations documentées (13)

8-Réalisation (128)

9- Performances (43)

10- Amélioration (18)

10.2 Non-conformité et action corrective (12)

10.3 Amélioration Continue (2)

10.1 généralités (4)

9.3 Revue de direction (17)

9.2 Audit Interne (10)

9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation (16)

8.1 Maîtrise opérationnelle (9)

8.2 Exigences des produits et services (19)

8.3 Conception et développement (36)

8.4 Prestataires externes (21)

8.5 Production et prestation (26)

8.6 Libération (5)

8.7 Eléments non conformes (12)

PLAN

DO

CHECK

ACT


Exigences ?

Exigence : « l’organisme doit ….. » Parties intéressées : Personnes ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le fonctionnement ou le succès d'un organisme (ici par rapport à la conformité des produits et services) Exemples pour un laboratoire de recherche ?

Extrait norme ISO 9001 : 4.2 - Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées En raison de leur effet, réel ou potentiel, sur l'aptitude de l'organisme à fournir en permanence des produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, l'organisme doit déterminer: a) les parties intéressées qui sont pertinentes dans le cadre du système de management de la qualité; b) les exigences de ces parties intéressées dans le cadre du système de management de la qualité. L'organisme doit surveiller et revoir les informations relatives à ces parties intéressées et à leurs exigences pertinentes.


Chapitre 4 de l’ISO 9001

La connaissance de l’organisme et des enjeux internes et externes de l’organisme vont permettre de construire un SMQ efficace.

4-1. Contexte 4-2. Besoins et attentes des parties intéressées pertinentes 4-3. Domaine d’application 4-4. SMQ et processus

Outils tels que SWOT (Forces-Faiblesses-Opportunités-Menaces) ou PESTEL (Politique, Économique, Sociologique, Technologique, Écologique, Légal)

14

1 . Contexte


Chapitre 5-2 Politique Etablissement de la politique Qualité et Objectifs Communication de cette politique Qualité Rôles, responsabilités, autorités

Politique qualité : Les orientations et intentions générales d'un organisme relatives à la qualité, tels

qu'elles sont officiellement exprimées par la direction générale. Les objectifs donnent des jalons, des buts à atteindre. Les objectifs qualité

(comme tout objectif d'ailleurs) doivent être mesurables (SMART à voir).

Exemple (extrait la politique qualité d’une université): « Permettre l’inscription du plus grand nombre possible de candidats à ses diplômes; dès lors que

les conditions de qualité d’accueil sont respectées et que les procédures de recrutement indiquent que les conditions de réussite sont raisonnablement réunies. »

Objectif SMART ?

15

2. Politique qualité, Objectifs, rôles…


S pour Spécifique (dans le sens personnalisé) M pour Mesurable (quels indicateurs ?) A pour Ambitieux/Accessible (Si nous avons fait 100 en n-1, un nouvel objectif

100 démontre un manque d'ambition) R pour Réaliste (dans le sens accessible : Pouvons-nous l'atteindre ?) T pour Délimité dans le Temps (Combien de temps pour atteindre l'objectif ?,

quels paliers intermédiaires ?)

Objectif : Je veux maigrir ….

16

SMART ?


FD X50-176 Management des processus (2005) Intégrée à l’ISO 9001 depuis la version 2000 (Un des 7 principes de base du

Management de la Qualité). Renforcée dans la version 2015. Processus : Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforment des

éléments d’entrée en éléments de sortie. Ces moyens peuvent inclure le personnel, les finances les installations, les équipements, les techniques et méthodes (5M)

17

3. Approche processus


Un organisme sera un ensemble de processus.

18

Organisme-processus-activités

activité activité


Approche processus en 4 étapes

« Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus, vous ne savez pas ce que vous faites ». Edwards Deming

Organisation maîtrisée

4 étapes : Identification et classification des processus (Management-Opérationnel et

Support)- Cartographie des processus de l’organisme Description de chaque processus (Fiche processus) Adapter l’organisation (responsabilités, pilote) Surveiller/mesurer, piloter et améliorer les processus (Indicateurs, audits

internes et PDCA)


Cartographie des processus


Identification du processus (Intitulé-Type-Pilote-finalité)

Description du processus (données d’entrée, Activités, acteurs, documents, résultats)

Interactions avec processus

Suivi du processus (indicateurs, cibles, seuil d’alerte, objectifs associé)

Ressources (humaines, matérielles, informatives, contraintes, documents applicables)

Risques et opportunités

21

Exemple de fiche processus


Piloter, Coordonner, Orchestrer, Améliorer le Processus « Pilote de la promesse du client » Expert du PDCA

22

Rôle du pilote


Participe à la description des processus Définit le ou les indicateurs possibles (avec acteurs), puis le tableau de bord (outil

de communication) Surveille le processus et suit les indicateurs Améliore le processus (actions lors des dysfonctionnements, médiation) et anime

revue de processus (efficacité de son processus) Défend la position des clients (internes, externes) Rend compte à la direction (revue de direction)

23

Rôle du Pilote ?


« Il y a bien des manières de ne pas réussir, mais la plus sûre est de ne pas prendre de risques. » (Benjamin FRANKLIN, Père fondateur des USA)

Risque : Possibilité qu’un événement se produise et ait une incidence défavorable sur la réalisation des objectifs

Exemple : Objectif = traverser une route Danger=Camion, Risque = accident Risque plus grand si autoroute/chemin de campagne

Opportunité : Toute occasion favorable qui peut aboutir à l’amélioration des

résultats ou des performances du système. Exemple :

Pour une société de co-voiturage, saisir l’opportunité des grèves des transports en commun pour faire de la publicité (remarque : difficile à anticiper mais il est important de la saisir).

24

4. Risques et opportunités


Voir chapitre 6 de l’ISO 9901 L’organisme doit fournir la preuve de la planification (Quoi ? Comment ? Qui ?

Quand ?..Suivi + critère/évaluation de l’efficacité)

Exemples : Projet d’amélioration d’un processus pour atteindre l’objectif Plan d’action de maîtrise des risques/opportunités (exemple de la passerelle) Plan d’amélioration du SMQ Plan d’action suite à une modification du SMQ. …

25

5. Planification du SMQ ?


Améliorations


6.1.2 L’organisme doit planifier: les actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités; comment :

intégrer et mettre en œuvre ces actions au sein des processus du système de management de la qualité (voir 4.4);

évaluer l’efficacité de ces actions. Les actions mises en œuvre face aux risques et opportunités doivent être proportionnelles à l’impact potentiel sur la conformité des produits et des services. NOTE 1 Les options face aux risques peuvent comprendre: éviter le risque, prendre le risque afin de saisir une opportunité, éliminer la source du risque, modifier la probabilité d’apparition ou les conséquences, partager le risque ou maintenir le risque sur la base d’une décision éclairée. NOTE 2 Les opportunités peuvent conduire à l’adoption de nouvelles pratiques, au lancement de nouveaux produits, à l’ouverture à de nouveaux marchés, à la conquête de nouveaux clients, à l’instauration de partenariats, à l’utilisation d’une nouvelle technologie et d’autres possibilités souhaitables et viables de répondre aux besoins de l’organisme ou de ses clients.

27

Que dit ISO 9001 ?


Ne pas confondre Connaissances et Compétences Chapitre 7.1.6 de l’ISO 9001

28

6. Gestion des connaissances organisationnelles

Connaissances organisationnelles

Pour mise en œuvre des processus Pour la conformité des produits/services

Objectif : Pour protéger la perte de connaissance Pour encourager l’acquisition de nouvelles connaissances

Acquérir Identifier Vérifier Mettre à jour Mettre à disposition

Internes (savoir des personnels…) Externes (exigences légales…)


ISO 9001 : version 2015 : Informations documentées Une information documentée est une information qui nécessite d’être contrôlée

conservée et/ou tenue à jour par un organisme. Le format sur lequel elle est contenue doit pouvoir être mis à jour en fonction des besoins.

29

7. Documents qualité

7.5 - Informations documentées 7.5.1 - Généralités Le système de management de la qualité de l’organisme doit inclure:

les informations documentées exigées par la présente Norme internationale; les informations documentées que l’organisme juge nécessaires à l’efficacité du système de management de la qualité.

NOTE : L’étendue des informations documentées dans le cadre d’un système de management de la qualité peut différer selon l’organisme en fonction de:

la taille de l’organisme, de ses domaines d’activité et de ses processus, produits et services; la complexité des processus et de leurs interactions; la compétence des personnes.


tenir à jour des informations documentées - 5 cas domaine d'application (§ 4.3) processus (§ 4.4.2 a) politique qualité (§ 5.2.2 a) objectifs qualité (§ 6.2.1) maîtrise opérationnelle (§ 8.1)

conserver des informations documentées - 22 cas processus (§ 4.4.2 b) adéquation des ressources d’inspection (§ 7.1.5.1) étalonnage (§ 7.1.5.2) compétences du personnel (§ 7.2) d'origine externe (§ 7.5.32) conformité produits et services (§ 8.1) résultats de la revue des exigences des produits et services (§ 8.2.3.2) éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3) résultats prévus, revues, vérifications et validations de la conception et du développement (§ 8.3.4) éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5) modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6) activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1) caractéristiques des produits et services, activités liées et résultats à obtenir (§ 8.5.1) traçabilité des produits et services (§ 8.5.2) situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3) résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6) libération des produits et services (§ 8.6) traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2) résultats d’inspection (§ 9.1.1) programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2) éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3) non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)

30

Informations documentées dans ISO9001


Un document doit être adapté aux utilisateurs Utile : document informatif ou explicatif qui est non redondant

Utilisable : document compréhensible, exploitable et structuré.

Utilisé : document connu, accessible, lisible, compris, critiqué

pour amélioration et apprécié. Langage adapté et application testée

31

Règle des 3U

« La simplicité est la sophistication extrême » L. De Vinci


Détection du besoin ou de modification d’un document Rédaction ou modification du document Approbation Indexation Inventaire Diffusion (avec Formation) Classement Utilisation Vérification (Audit) Archivage des documents non utilisés Destruction des documents non utilisés

32

Cycle de vie du document


Documentation qualité ?


8. Evaluation des prestataires externes

• Prestataire externe fournisseur externe, prestataire ne faisant pas partie de l'organisme Producteur, distributeur, détaillant ou marchand d'un produit ou d'un service. • Maquette Excel

« L'organisme doit déterminer et appliquer des critères pour l'évaluation, la sélection, la surveillance des performances et la réévaluation des prestataires externes, fondés sur leur aptitude à réaliser des processus ou fournir des produits et services conformes aux exigences. L'organisme doit conserver les informations documentées concernant ces activités et toutes les actions nécessaires résultant des évaluations. »

Extrait chapitre 8.4.1, ISO 9001


9.1.3 - Analyse et évaluation L'organisme doit analyser et évaluer les données et informations appropriées issues de la surveillance et de la mesure. Les résultats de l'analyse doivent être utilisés pour évaluer: a) la conformité des produits et services; b) le niveau de satisfaction des clients; c) la performance et l'efficacité du système de management de la qualité; d) l'efficacité avec laquelle la planification a été mise en œuvre; e) l'efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités; f) la performance des prestataires externes; g) le besoin en améliorations du système de management de la qualité. NOTE Les méthodes d'analyse des données peuvent inclure des techniques statistiques.

35

9. Mesures, analyses et évaluations

Indicateurs de performance dans le chapitre 4.4 de l’ISO 9001 Correspond à la phase Check de PDCA Mise en œuvre d’indicateurs qualité Mais attention aux nombres d’indicateurs !! (règle des 3U)


Objectif : Surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs besoins et attentes.

36

Exemple : Satisfaction du client

Note : Les exemples de surveillance de la perception des clients peuvent comprendre des enquêtes menées auprès des clients, des retours d'information sur les produits livrés et services fournis, des réunions avec les clients, une analyse de la part de marché, des compliments, des réclamations au titre de la garantie et des rapports émanant de distributeurs. Extrait ISO9001-Chap 9.1.2


Norme ISO 19011 (2018)

Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective, pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits.

Audit interne/externe PDCA : Phase 3, vérifier La vérification est une phase qu’il est fondamental de faire fonctionner sous peine

de dérive et de dégradation progressive du système Chapitre 9.2 - ISO 9001:2015

L’audit permet de fournir des informations favorisant les améliorations continues. Les problèmes deviennent alors des opportunités d’amélioration. Permet également de valoriser les bonnes pratiques, de responsabiliser les

acteurs. 37

10. Audits internes


Une méthodologie très spécifique

Déclenchement d’un audit Préparation des activités d’audit Réalisation des activités d’audit Préparation et diffusion

du rapport d’audit Clôture de l’audit Réalisation du suivi d’audit

Une évaluation reposant sur des critères d’audit objectifs Des preuves apportées pour chaque constat

Des principes à respecter…. Devenir auditeur interne nécessite une formation.

38

L’Audit interne, en bref

Si vous ne savez pas comment poser la bonne question, vous ne découvrirez rien. Edwards Deming


Voir chapitre 9.3.2

Bilan régulier pour évaluer efficacité et efficience du système des processus.

Périodicité : 1 à 2 fois par an

Exemples d’items à traiter : 1.la satisfaction des clients et les retours d’information des parties intéressées pertinentes; 2. le degré de réalisation des objectifs qualité; 3. la performance des processus et la conformité des produits et services; 4. les non-conformités et les actions correctives; 5. les résultats de la surveillance et de la mesure; 6. les résultats d’audit; 7. les performances des prestataires externes; 8. l'adéquation des ressources; 9. l'efficacité des actions mises en œuvre face aux risques et opportunités; 10. les opportunités d'amélioration.

39

11. Revue de direction


Revue de processus : Bilan du processus organisé régulièrement par le pilote pour évaluer les

résultats, l’organisation et le fonctionnement/Objectifs fixés en revue de direction.

Propose si nécessaire actions amélioration/correctives. N’est pas une exigence ISO 9001.

Revue de direction : Bilan régulier pour évaluer efficacité et efficience du système des processus. Utilise résultats des revues de processus. Fixe les objectifs des processus Est une exigence ISO9001

40

Revue de processus-Revue de Direction


Chapitre 10.2 de l’ISO 9001 Action corrective : Action entreprise pour éliminer les causes d'une non-

conformité, d'un défaut et de tout autre événement indésirable existants pour empêcher leur renouvellement.

Non-conformité : non-satisfaction d'une exigence

Que doit-on faire ? a) réagir à la non-conformité b) évaluer s'il est nécessaire de mener une action corrective c) mettre en œuvre les actions requises d) examiner l'efficacité de toute action corrective mise en œuvre Conserver les informations documentées sur la nature des non-conformités, les actions menées ainsi que les résultats des actions. Formulaires-Maquette Excel.

41

12. Traitement des NC - Actions correctives


En conclusion, Ne paniquez pas ! Règle du KISS (Keep It Simple and Stupid) (Faites simple !) Par où commencer ?… On le verra …Demain ;-))