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LES DROITS HUMAINS DANS NOS ACTIVITÉS

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SOMMAIRE

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Objectifs du document

L’engagement de Sanofi en faveur des droits humains

Le cycle de vie des médicaments

Respect des droits humains dans la recherche et le développement des médicaments

Respect des droits humains dans le processus d’approbation des médicaments

Respect des droits humains dans la fabrication et la distribution des médicaments

Respect des droits humains dans la vente et le marketing des médicaments

Respect des droits humains au travail

Annexes

I. Les droits humains : le socle de la démarche RSE de Sanofi

II. Les outils et les politiques relatifs aux droits humains développés par Sanofi

III. Les droits humains dans les processus et systèmes de gestion mis en place chez Sanofi

IV. Sélection de traités, instruments de référence et initiatives relatifs aux droits humains

• Sélection de traités et instruments de référence relatifs aux droits humains dans l’industrie pharmaceutique

• Sélection de traités et instruments de référence relatifs aux droits humains au travail


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Entreprise de santé multinationale consciente de sa responsabilité vis-à-vis de la société civile, Sanofi s’engage à intégrer le respect des droits humains à l’ensemble de ses activités et de ses prises de position publiques. Nous sommes en effet convaincus que les principes des droits humains s’appliquent aux peuples, aux nations et, par extension, aux entreprises. Alors que les États et les gouvernements ont le devoir de garantir le respect des droits humains aux moyens de lois et de politiques adaptées, nous pensons que les entreprises ont aussi leur rôle à jouer. Il leur appartient en particulier d’évaluer l’impact de leurs activités sur les droits humains et de prendre des mesures pour prévenir la violation de ces droits.

Sanofi adhère aux Dix Principes du Pacte Mondial des Nations Unies et s’engage à les respecter, ainsi que d’autres normes internationales dans le domaine des droits humains depuis déjà plusieurs années. De plus, nous avons fait du respect des droits humains le socle de notre démarche de responsabilité sociale de l’entreprise (RSE), conformément aux Principes directeurs des Nations Unies relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme. Nous nous engageons à promouvoir le respect des droits humains dans notre sphère d’activité, qu’il s’agisse d’améliorer l’accès à la santé, d’adopter des comportements éthiques, de respecter les droits fondamentaux de nos salariés ou d’agir pour préserver la planète.

Aujourd’hui, les parties prenantes exercent une pression croissante sur les entreprises pour qu’elles soient transparentes sur leurs pratiques en matière de droits humains. Ces pratiques ont le potentiel d’impacter les opérations courantes et la réputation de l’entreprise, mais également permettre de renforcer la relation de confi ance avec ses consommateurs. Nous pensons que répondre aux attentes des parties prenantes nous donne l’occasion d’améliorer à la fois notre performance en matière de droits humains et notre performance globale.

L’un des facteurs clés de succès de la promotion du respect des droits humains par les entreprises consiste à informer et sensibiliser l’ensemble des parties prenantes sur leurs droits individuels et collectifs, ainsi que sur leurs obligations mutuelles et respectives. C’est dans cet esprit que nous avons conçu ce document, « Les droits humains dans nos activités », comme une nouvelle étape de la démarche de Sanofi en la matière.

J’espère que ce document se révèlera un outil pertinent pour l’ensemble des managers de Sanofi et qu’il s’inscrira dans la démarche de progrès que nous déployons pour ancrer profondément le respect des droits humains dans nos activités partout dans le monde.

Gilles Lhernould Senior Vice-Président, RSE

SANOFI ET LES DROITS HUMAINS


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Le présent document n’a pas vocation à fournir aux collaborateurs de Sanofi et à ses autres parties prenantes un inventaire exhaustif de toutes les questions relatives aux droits humains dans le secteur pharmaceutique, ni une réponse unique en cas de risque identifié ou de violation des différents engagements de Sanofi dans ce domaine.

L’objectif du document « Les droits humains dans nos activités » de Sanofi est triple :

● Informer et familiariser l’ensemble des collaborateurs de Sanofi et tout particulièrement les managers sur les principes fondamentaux relatifs au respect des droits humains, en tenant compte des aspirations des parties prenantes.

● Détailler une sélection de bonnes pratiques de Sanofi à chaque étape du cycle de vie des médicaments et sur le lieu de travail.

● Servir de cadre de référence à l’ensemble des managers de Sanofi susceptibles de prendre des décisions sur des enjeux liés au respect des droits humains dans l’exercice de leur fonction.

Les droits humains désignent les droits fondamentaux auxquels peuvent prétendre tous les êtres humains, sans discrimination. Ils sont universels et s’appliquent par conséquent à tous, par-delà les frontières et les cultures. Ils sont inaliénables et, dans des circonstances normales, aucun individu ne peut en être privé. Enfin, ils sont indivisibles, liés entre eux et interdépendants, de sorte que l’amélioration ou la dégradation de l’un d’entre eux se répercute directement ou indirectement sur l’ensemble de tous les autres.

Les droits humains recouvrent un large éventail de droits sociaux, civils, économiques, politiques et culturels des individus ou des collectivités, tels que :

• Le droit à la vie, à la liberté et à la sécurité• Le droit à la santé• Le droit de travailler dans des conditions équitables• Le droit à la non-discrimination• Le droit de vivre dans un environnement sain

Ils sont consacrés dans plusieurs traités et instruments de référence internationaux, tels que la Charte internationale des droits de l’homme des Nations Unies, les Conventions de l’Organisation internationale du travail (OIT), la Déclaration d’Helsinki, etc. Ces traités sont ratifiés par les États qui s’engagent ce faisant à respecter les obligations qui s’y rattachent pour promouvoir et protéger les droits humains.

OBJECTIFS DU DOCUMENT


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Engagement n° 1 Respecter les lois locales et les normes internationales

● Sanofi veille au respect des lois et réglementations locales et souscrit explicitement à plusieurs traités de référence, initiatives et instruments internationaux relatifs aux droits humains1. Sanofi s’engage à aller au-delà de ces cadres normatifs, si nécessaire.

Engagement n° 2 Défi nir un cadre de référence et des outils pour l’ensemble de nos organisations

● Sanofi a traduit son engagement en faveur des droits humains dans plusieurs politiques et outils internes2 qui défi nissent les normes minimales applicables dans l’hypothèse où la réglementation de l’un des pays où opère le Groupe serait moins exigeante.

● Sanofi a mis en place des processus et systèmes de gestion dédiés3 (Qualité, Santé, Sécurité et environnement -HSE-, Compliance, Pharmacovigilance, Audit interne et Contrôle et Gestion des risques) pour répondre aux droits des patients (droit à la santé, droit d’accès à l’information, etc.), aux droits des salariés (droit de travailler dans des conditions équitables, droit à la non-discrimination, etc.), et pour veiller au respect de l’ensemble des politiques et outils

internes. Depuis 2006, un système d’alerte a par ailleurs été mis en place pour permettre l’identifi cation en amont et la gestion de tout comportement ou pratique non conforme aux normes de Sanofi .

Engagement n° 3 Mobiliser nos collaborateurs et donner à nos fournisseurs les moyens de respecter les normes de Sanofi

● Des auto-évaluations sont réalisées et font l’objet d’un suivi au moyen d’outils spécifiques pour évaluer les pratiques internes à l’échelle nationale et internationale.

● Sanofi réalise depuis 2007 chez ses fournisseurs des évaluations des pratiques sociales, du respect des droits humains au travail et de la conformité au Code de Conduite des Fournisseurs du Groupe. En 2012, Sanofi a mis en place un nouveau Modèle d’évaluation des risques Achats qui comporte des critères RSE, ainsi que des critères relatifs aux droits humains.

Engagement n° 4Sensibiliser les équipes de management de Sanofi

● Des cadres supérieurs et autres responsables d’un large éventail de fonctions chez Sanofi ont participé à des séances de formation sur les droits humains adaptées spécifiquement au secteur pharmaceutique.

● Pour sensibiliser le plus grand nombre de collaborateurs possible aux droits humains, le présent document sera progressivement déployé dans toutes les organisations de Sanofi, au niveau du siège ainsi que dans les régions et pays.

L’ENGAGEMENT DE SANOFI EN FAVEUR DES DROITS HUMAINS

• Code d’éthique de Sanofi • Charte sociale de Sanofi • Code de conduite des fournisseurs de Sanofi

1 Les traités, instruments de référence et initiatives relatifs aux droits humains fi gurent à l’Annexe IV.

2 Les autres outils et politiques relatifs aux droits humains élaborés par Sanofi fi gurent à l’Annexe II.

3 Les processus et systèmes de gestion relatifs aux droits humains et mis en œuvre par Sanofi fi gurent à l’Annexe III.


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S’appuyer sur une approche sectorielle ciblée à la fois sur les droits humains dans le secteur pharmaceutique et sur les droits humains au travail

L’activité principale de Sanofi étant le développement et la commercialisation de médicaments et de vaccins, le Groupe a conçu le document « Les droits humains dans nos activités » autour des quatre grandes étapes du cycle de vie des médicaments en déclinant, pour chaque étape, le respect des principes fondamentaux des droits humains, les attentes des parties prenantes, et une sélection de bonnes pratiques du Groupe en la matière.

Le présent document inclut également une section consacrée aux droits humains au travail dans différentes fonctions, qui détaille les bonnes pratiques qu’un employeur responsable se doit de mettre en place tout au long de sa chaîne de valeur.

Nous espérons que ce document se révèlera un outil pratique qui refl ète fi dèlement la réalité de nos activités quotidiennes.

LE CYCLE DE VIE DES MÉDICAMENTS

LES DROITS HUMAINS DANS LE PROCESSUS D’APPROBA-TION DES MÉDICAMENTS

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LES DROITS HUMAINSAU TRAVAIL

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LES DROITS HUMAINS DANS LARECHERCHE ET LE DÉVELOPPE-MENT DES MÉDICAMENTS

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LES DROITS HUMAINS DANS LA FABRICATION ET LA DISTRIBUTION DES MÉDICAMENTS

3

LES DROITS HUMAINS DANS LA VENTE ET LE MARKETING DES MÉDICAMENTS

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LES DROITS HUMAINS DANS LA RECHERCHE & LE DÉVELOPPE-MENT DES MÉDICAMENTS

La recherche pharmaceutique et le développement des médicaments sont des processus très longs qui peuvent durer jusqu’à 15 ans. Ils impliquent la compréhension des bases biologiques des maladies au niveau des gènes, des protéines et des cellules, la mobilisation d’équipes pluridisciplinaires pour identifi er les molécules qui pourront devenir des médicaments potentiels et l’expérimentation de ces molécules pour évaluer leur profi l de sécurité et d’effi cacité au moyen de tests de laboratoire et d’essais cliniques.

1Identifi er en continu les besoins médicaux non satisfaits actuels et futurs et s’engager à innover pour toutes les catégories de patients

➤ Mettre en place un cadre de gouvernance de la R&D qui garantit la prise en compte permanente des besoins des patients en matière de soins dans les processus décisionnels appliqués au développement et au marketing des solutions thérapeutiques.

➤ Mener des programmes de R&D innovants sur les maladies rares et négligées, et sur celles pour lesquelles il n’existe peu ou pas d’option thérapeutique.

➤ Adapter les programmes de R&D aux populations présentant des besoins non satisfaits, tels que les patients jeunes ou âgés ou encore les femmes enceintes/allaitantes, et leur garantir un accès aux soins en développant des traitements et des formes posologiques adaptés.

Garantir les droits, la sécurité et l’intégrité des participants aux essais cliniques

➤ Orienter la recherche sur des interventions de santé au plus près des besoins et des intérêts de la communauté à laquelle appartient les participants impliqués, avec une probabilité que cette dernière bénéfi ciera de leurs résultats.

➤ S’assurer que tous les participants aux essais ont donné individuellement leur consentement libre et éclairé, en accordant une attention particulière aux personnes vulnérables et en veillant à ce que les droits fondamentaux des sujets, tels que le droit à l’information sur les bénéfi ces et les risques, soient respectés et protégés avant qu’ils ne donnent leur consentement.

➤ Appliquer les normes d’éthique et de sécurité les plus élevées à l’ensemble des essais cliniques menés dans le monde.

Quelles sont les attentes des parties prenantes vis-à-vis de l’industrie p

Principales parties prenantes

Patients et associations de patients

Professionnels de santé et communauté scientifi que

Autorités de santé, gouvernements et institutions internationales

Concurrents

NGO

ONG et organisations à but non lucratif

Comités d’éthique

Communautés locales et citoyens

Fournisseurs

Se reporter à l’Annexe IV du présent document pour une sélection de traités, d’instruments de référence et d’initiatives relatifs aux droits humains dans la recherche et le développement des médicaments.

NGO


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1 Les cellules souches embryonnaires humaines sont des cellules capables de se différencier en cellules qui composent les tissus de l’organisme et de s’auto-renouveler. Elles permettent de régénérer les tissus quand ils sont altérés (à la suite d’une intervention chirurgicale, d’une blessure ou d’une maladie).

2 Les nanoparticules sont des éléments de la même taille que la plupart des molécules et structures biologiques et présentent un large éventail d’applications possibles en biomédecine, optique et électronique.

Lutter contre la bio-piraterie

➤ Respecter la souveraineté des États et la propriété intellectuelle des communautés autochtones lors de la délivrance de brevets et de la commercialisation de ressources endémiques identifi ées dans le cadre d’activités de bio-prospection des pratiques et des savoir-faire traditionnels.

NGO

Garantir l’accès rapide et transparent aux données de recherche pour les communautés de scientifi ques et de patients

➤ Les essais cliniques en cours et leurs résultats doivent être divulgués et rendus publics dans les meilleurs délais, même si ces résultats sont négatifs, de manière à donner aux patients la possibilité de contacter les centres de recherche. Les patients et la communauté de chercheurs profi tent ainsi des avancées des connaissances scientifi ques et médicales sur les médicaments et les maladies, évitant par ailleurs la duplication de travaux de recherche.

Prendre offi ciellement position sur les principales questions de bioéthique, suivre les risques et minimiser les effets négatifs potentiels que peuvent avoir les processus suivants :

➤ Utilisation de cellules souches embryonnaires humaines1, de nanoparticules2 et d’organismes génétiquement modifi és (OGM) pour la recherche et les applications thérapeutiques.

➤ Utilisation d’échantillons biologiques humains (organes, tissus, cellules, liquides biologiques, etc.) pour la recherche.

➤ Utilisation de la thérapie génique pour les applications thérapeutiques et la recherche.

e pharmaceutique ?


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1

Droit à la santé

Droit à bénéfi cier du progrès scientifi que

Droit d’accès à l’information

Droit à la vie, à la liberté et à la sécurité

Droit à ne pas être soumis sans son libre consentement à une expérimentation médicale ou scientifi que

Droit à la vie privée

Identifier en continu les besoins médicaux non satisfaits actuels et futurs, et s’engager à innover en définissant une stratégie de R&D pour toutes les catégories de patients

Mettre en place un cadre de gouvernance de la R&D qui garantit la prise en compte permanente des besoins des patients en matière de soins dans les processus décisionnels appliqués au développement et au marketing des solutions préventives et thérapeutiques.

Sanofi a créé un comité consultatif, le BRAC (Benefi t Risk Assessment Committee), chargé d’évaluer le profi l bénéfi ces-risques des projets de R&D et des produits commercialisés par Sanofi de manière systématique, continue et formalisée. Ce processus fait intervenir différents experts et suit une démarche transverse et interrégionale pour aboutir à des recommandations en matière de développement de projets qui peuvent prendre la forme :

– de conseils en matière de développement– de discussions sur les populations à étudier– d’approbations ou de propositions d’investigations/

d’études mécanistiques sur certaines questions de sécurité

– de recommandations en matière de gestion des risques

– de décisions relatives à la poursuite (ou non) du développement d’un médicament, en les subordonnant parfois à la mise en œuvre de recommandations spécifi ques.

Si l’analyse bénéfi ces-risques montre que le projet ou le médicament procure des bénéfi ces, un Comité (Portfolio Value Proposition Committee - PVP) s’emploie à axer la stratégie de développement du projet de R&D sur l’intérêt supérieur des patients et à optimiser les conditions d’accès au marché en tenant compte des données factuelles et de l’environnement. Le Comité approuve ensuite une proposition de valeur défi nitive qui tient compte :

– des besoins médicaux non satisfaits– de la population cible– de la logique économique pour l’ensemble

des parties prenantes.

Le Comité de bioéthique de Sanofi , créé en 2010, est un organe présidé par le Chief Medical Offi cer du Groupe et composé d’experts internes et externes représentant différentes disciplines. Sa mission est triple :

– suivre les progrès scientifi ques dans le domaine des sciences de la vie et de leurs applications ;

– défi nir la position de Sanofi sur les recherches autorisées qui soulèvent ou sont susceptibles de soulever des questions de bioéthique, en tenant compte des règlementations nationales et internationales en vigueur ;

– sensibiliser aux questions d’éthique liées aux évolutions de la biomédecine, et formuler des avis d’expert et des recommandations aux équipes de Sanofi sur les normes et codes de conduite internes à élaborer ;

– seconder le Comité d’évaluation des risques de Sanofi dans l’accomplissement de sa mission de gouvernance en lui faisant part des risques bioéthiques.

IDENTIFIER LES BESOINS MÉDICAUX NON SATISFAITS DES PATIENTS

QUELQUES EXEMPLES DE BONNES PRATIQUES DE SANOFI

Droits humains


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Garantir les droits, la sécurité et l’intégrité des participants aux essais cliniques

Garantir l’accès rapide et transparent aux données de recherche pour les communautés de scientifiques et de patients

S’assurer que tous les participants aux essais ont donné individuellement leur consentement libre et éclairé en accordant une attention particulière aux personnes vulnérables et en veillant à ce que les droits fondamentaux des sujets, tels que le droit à l’information sur les bénéfi ces et les risques, soient respectés et protégés avant qu’ils ne donnent leur consentement.

En 2012, Sanofi France a produit un fi lm pour les personnes envisageant de participer à un essai

clinique qui décrypte les règles du consentement éclairé et fournit des informations sur les essais cliniques et les documents qui doivent être remis aux patients. Il s’attarde sur certaines spécifi cités (essais cliniques pédiatriques), certains choix, restrictions et risques, ainsi que sur l’importance de prendre le temps de la réfl exion. Ce fi lm peut être visionné à l’adresse :http://www.notre-recherche-clinique.fr/

Dans l’esprit de l’initiative internationale visant à clarifi er les termes du consentement pour qu’ils répondent mieux aux besoins des patients,

la fi liale brésilienne de Sanofi a réalisé un document sur le consentement libre et éclairé sous la forme d’une bande dessinée. La présentation visuelle des informations devrait permettre aux éventuels participants de mieux comprendre les implications des essais cliniques. Le document, approuvé en 2012 par les autorités brésiliennes chargées de l’éthique (Comité d’éthique institutionnel) et le Comité national d’éthique (CONEP), a été distribué aux centres de soins en 2013.

Divulguer les essais cliniques en cours et leurs résultats et les rendre publics dans les meilleurs délais, même si ces résultats sont négatifs, de manière à donner aux patients la possibilité de contacter les centres de recherche. Les patients et la communauté de chercheurs profi tent ainsi des avancées des connaissances scientifi ques et médicales sur les médicaments et les maladies, évitant par ailleurs la duplication des travaux de recherche.

Toutes les données de recherche disponibles devraient être mises à la disposition des tierces parties, telles que les associations de patients et les organismes de normalisation des données médicales, dans des délais raisonnables pour informer les services de soins cliniques et promouvoir l’innovation scientifi que.

Sanofi s’engage à rendre publiques les informations sur ses protocoles d’études cliniques et leurs résultats. Ces informations sont accessibles en ligne :

– Protocoles des études cliniques : www.clinicaltrials.gov

– Résultats des études cliniques :

http://www.sanofi .com/rd/essais_cliniques/nos_engagements/clinical_study_results.aspx

Pour contribuer à l’innovation dans la recherche sur

le traitement du cancer, Sanofi participe au Project Data Sphere, une initiative de la CEO Roundtable on Cancer, organisme à but non lucratif créé en 2001 dont le Directeur Général du Groupe, Christopher A. Viehbacher, assure actuellement la présidence. Project Data Sphere est une plateforme en libre accès qui vise à partager l’ensemble des données des essais cliniques en oncologie pour accélérer la compréhension des mécanismes de cette maladie.

Le but est de constituer un réseau fédérant l’ensemble des parties prenantes concernées par le cancer, et de trouver des solutions pour les patients cancéreux à travers des collaborations, et une exploitation optimisée des données favorisant le développement de nouveaux médicaments et approches thérapeutiques. Sanofi est l’un des principaux acteurs du Project Data Sphere et a rendu publics quatre ensembles de données, ainsi que des protocoles, des formulaires de cas et des descripteurs de données à l’occasion de son lancement en juin 2013.

Genzyme, l’un des leaders mondiaux des maladies rares, contribue pour sa part à mutualiser les connaissances pour les patients et les professionnels de santé en créant des registres sur les maladies lysosomales, importantes bases de données souvent multinationales, que les médecins alimentent de données cliniques pertinentes.

RESPECTER LES DROITS HUMAINS DANS LES ESSAIS CLINIQUES ET GARANTIR LA TRANSPARENCE DES DONNÉES DE RECHERCHE


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LES DROITS HUMAINS DANS LE PROCESSUS D’APPROBA-TION DES MÉDICAMENTS

Après la phase de développement, un dossier d’enregistrement contenant les résultats détaillés de toutes les recherches menées sur la molécule et sa formulation est présenté aux autorités de santé locales ou régionales chargées d’évaluer l’effi cacité et la sécurité des médicaments. S’il ressort de l’analyse que les bénéfi ces de la molécule sont supérieurs aux risques qu’elle fait peser sur les patients dans le traitement d’une maladie spécifi que et si les exigences réglementaires sont respectées, l’organisme de réglementation autorise la mise sur le marché du médicament.

Le prix du médicament est fi xé soit par les autorités de santé, soit par des comités indépendants en fonction de différentes méthodes qui peuvent varier selon les pays et les systèmes de santé telles que le ratio coût-effi cacité ou le prix de référence (dans les pays où le prix des médicaments est réglementé), soit directement par l’entreprise pharmaceutique.

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S’engager dans une démarche de lobbying responsable

➤ Ne pas mener d’actions de lobbying directement ou au travers d’associations professionnelles pour obtenir une protection supérieure à celle qui est conférée par les réglementations internationales en matière de propriété intellectuelle, ni entraver ou différer l’entrée des génériques sur le marché dès lors que les molécules correspondantes sont tombées dans le domaine public.

➤ Agir auprès des décideurs locaux pour renforcer les infrastructures de santé, en appuyant par exemple les réformes en faveur d’une couverture santé universelle ou de politiques de remboursement.

Lutter contre la corruption et éviter les confl its d’intérêts dans les relations avec les tierces parties

➤ Adopter des règles strictes pour lutter contre la corruption et éviter les confl its d’intérêts dans les relations avec les tierces parties (autorités de santé, fonctionnaires, experts médicaux, etc.), en vue d’obtenir, par exemple l’approbation de médicaments qui pourraient faire peser un risque sur la sécurité des patients.




Concurrents


NGO


Se reporter à l’Annexe IV du présent document pour une sélection de traités, d’instruments de référence et d’initiatives relatifs aux droits humains dans le processus d’approbation des médicaments.



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Pallier la lenteur des processus d’approbation des médicaments par l’obtention de l’autorisation et de la mise à disposition rapides des médicaments répondant à des besoins spécifi ques

➤ Dans le cas de maladies graves pour lesquelles les traitements sont inexistants ou non satisfaisants, déployer des mécanismes pour mettre rapidement les médicaments expérimentaux prometteurs à la disposition des patients ou des associations de patients en ayant besoin.

➤ Lorsqu’un médicament a été approuvé dans un pays, contribuer à écourter les procédures permettant son enregistrement dans d’autres pays de manière à pouvoir approvisionner rapidement les marchés locaux.

➤ Intervenir auprès des décideurs locaux et régionaux pour renforcer les autorités réglementaires et harmoniser la réglementation.

NGO

Veiller à ce que les médicaments soient accessibles aux patients à faible revenu et défavorisés

➤ Coordonner la mise en place d’une politique de prix (y compris de prix différenciés) avec les autorités de santé, les organismes de remboursement et les ONG pour que les médicaments soient accessibles à l’ensemble des patients, quel que soit leur pouvoir d’achat.

➤ Développer et commercialiser des produits et services de santé spécifi ques pour les patients à faible revenu.

➤ Élargir l’offre de produits de qualité à prix abordables grâce aux génériques.

NGO

e pharmaceutique ?


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2Pallier la lenteur des processus d’approbation des médicaments par l’obtention de l’approbation et de la mise à disposition rapides des médicaments répondant à des besoins spécifiques.

Dans le cas de maladies graves pour lesquelles les traitements sont inexistants ou non satisfaisants, déployer des mécanismes pour mettre rapidement les médicaments expérimentaux prometteurs à la disposition des patients ou associations de patients en ayant besoin.

Il arrive parfois qu’un médicament ne disposant pas encore d’autorisation de mise sur le marché puisse être bénéfi que aux patients atteints d’un problème de santé grave et potentiellement mortel qui ont épuisé toutes les autres options thérapeutiques. Dans ce cas, et si les bénéfi ces sont supérieurs aux risques, Sanofi cherche proactivement à obtenir des autorités réglementaires l’autorisation de mettre ce médicament expérimental à la disposition des patients. En France, par exemple, une demande d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) peut être présentée à l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Plusieurs médicaments de Sanofi tels que la Primaquine (pour le paludisme), Brolene (pour les infections ophtalmologiques) et Myocrisin (pour les maladies rhumatologiques) ont déjà été mis à la disposition de certains patients grâce à cette procédure.

En 2013, Sanofi s’est employé à obtenir la pré-qualifi cation de son vaccin contre les infections à méningocoque (Menomune®) auprès de l’Organisation Mondiale de la Santé. La pré-qualifi cation vise à assurer que les médicaments et les vaccins en attente

d’autorisation de mise sur le marché répondent aux recommandations de l’OMS en matière de qualité, de sécurité et d’effi cacité, afi n de permettre à l’UNICEF et à d’autres organismes et ONG de les commander et d’accélérer leur distribution aux communautés de patients dans le monde.

L’équipe CRUISE (Content Re-Use Information System for Electronic Documents) de Sanofi met en place un système de gestion structuré des contenus pour rationaliser les processus de préparation, d’évaluation, d’approbation et de publication des informations pour les organismes de réglementation, les bases de données publiques et les partenaires externes. Cette effi cacité accrue permet à Sanofi de réduire les délais de mise sur le marché de ses produits, d’accroître la qualité de ses soumissions et de réduire les risques grâce à une plus grande uniformité des processus. L’équipe CRUISE a remporté le Prix Microsoft 2012 dans la catégorie « Innovation dans les sciences de la vie ». Lorsqu’un médicament a été approuvé dans un pays, contribuer à écourter les procédures permettant son enregistrement dans d’autres pays de manière à pouvoir approvisionner rapidement les marchés locaux.

Sanofi a mis en place un programme d’enregistrement précoce dans la région Asie-Pacifi que pour répondre aux besoins non satisfaits des patients, en se concentrant sur les produits qui ont déjà été approuvés dans d’autres pays.

MINIMISER LES RETARDS DANS L’APPROBATION DES MÉDICAMENTS


Droit à la santé Droit de bénéfi cier du progrès scientifi que

Droits humains


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Veiller à ce que les médicaments soient accessibles aux patients à faible revenu et défavorisés

Coordonner la mise en place d’une politique de prix (y compris de prix différenciés) avec les autorités de santé, les organismes de remboursement et les ONG pour que les médicaments soient accessibles à l’ensemble des patients, quel que soit leur pouvoir d’achat.

Dans le cadre de son engagement en faveur de la lutte contre le paludisme, une maladie parasitaire qui est la troisième cause de mortalité infantile en Afrique, Sanofi applique une politique de prix différenciés qui permet notamment de vendre l’antipaludique Coarsucam/Artesunate-Amodiaquine Winthrop (ASAQ Winthrop®) à un prix « sans profi t sans perte » aux organisations publiques (telles que les gouvernements, les ONG, l’UNICEF et le Fonds Mondial, etc.). Le prix public établi, qui est inférieur à un dollar pour un traitement adulte et à 50 cents pour un enfant, est devenu le prix de référence des nouveaux antipaludiques. Plus de 200 millions d’unités d’ASAQ ont été vendues depuis la mise en place de cette politique de prix en 2007, dont plus de 95 % « sans profi t et sans perte ».

Au Brésil, où plusieurs médicaments sont entièrement à la charge des patients, l’accès aux médicaments de référence est directement lié au pouvoir d’achat. En 2012, avec le lancement du programme Alcance, la fi liale brésilienne a mis en place une politique de prix différenciés pour Lantus®, son insuline pour le traitement du diabète. Le but de ce programme est d’étendre l’accès à Lantus® ainsi qu’à tout l’éventail des produits et services liés au

traitement du diabète pour les classes moyennes/défavorisées en leur proposant des conditions spéciales d’accès. Ce programme consiste à :

– s’engager auprès de diverses parties prenantes pour tenir compte de l’environnement thérapeutique complet et réduire le coût global des traitements contre l’hypercholestérolémie, l’hypertension artérielle et le diabète prescrits par les médecins

– cibler sélectivement les patients qui n’ont pas les moyens d’acheter Lantus®, c’est-à-dire ceux pour lesquels l’achat de ce médicament représente plus de 20 % de leur revenu

– ajuster les bénéfi ces aux besoins et aux revenus de chaque patient.

Plus de 12 500 patients suivent ce programme, soit près de 50 % de l’ensemble des patients brésiliens ayant débuté une insulinothérapie par Lantus® en 2012.

Développer et commercialiser des produits et services de santé spécifi ques pour les patients à faible revenu.

En Inde, près de 63 millions de personnes souffrent de diabète, dont beaucoup sont soit sous-diagnostiquées, soit présentent un diabète non contrôlé en raison d’une mauvaise observance thérapeutique. Pour remédier à ce problème de santé majeur, la fi liale indienne a lancé AllStar™, le premier stylo à insuline réutilisable fabriqué en Inde. Ce dispositif innovant, version adaptée du stylo à insuline Solostar® de Sanofi déjà commercialisé dans plusieurs

pays, a été développé dans le cadre d’un projet collaboratif transverse et multinational de trois ans pour répondre aux besoins des patients des marchés émergents en termes économiques et pratiques. AllStar™ a été lancé en octobre 2012 et progressivement commercialisé en Inde depuis 2013.

Élargir l’offre de produits de qualité à prix abordables grâce aux génériques.

Sanofi développe depuis plusieurs années son portefeuille de produits génériques (y compris d’auto-génériques) grâce à des acquisitions stratégiques, afi n de renforcer la présence du Groupe sur ce marché et de proposer des produits de qualité à prix abordables pour répondre aux besoins de santé locaux. Les exemples récents suivants illustrent la stratégie du Groupe dans le domaine des génériques :

– Zentiva est devenu un acteur majeur du marché européen avec l’un des plus importants portefeuilles de produits génériques

– Un accord a été signé avec Medreich India pour étendre son portefeuille de produits génériques à prix abordables déjà bien établis au Nigeria et dans d’autres pays d’Afrique subsaharienne dans les principaux domaines thérapeutiques

– Sanofi a signé en 2012 un accord visant l’acquisition de l’entreprise colombienne Genfar S.A., acteur majeur du secteur pharmaceutique en Colombie et dans d’autres pays d’Amérique latine. Avec Medley, leader des génériques au Brésil, cette acquisition conforte la position du Groupe en Amérique latine.

DES MÉDICAMENTS À PRIX ABORDABLES


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LES DROITS HUMAINS DANS LA FABRICATION & LA DISTRIBUTION DES MÉDICAMENTS

Les activités de fabrication et de distribution de médicaments couvrent la production de principe(s) actif(s), la fabrication des produits fi nis (y compris les achats d’excipients et de matières premières auprès de fournisseurs), ainsi que leur stockage et leur distribution aux grossistes, aux hôpitaux et aux offi cines. Ces activités peuvent être gérées, intégralement ou partiellement, par les entreprises pharmaceutiques ou par des tierces parties.

3

Fournir des informations complètes, actualisées et faciles à comprendre sur les emballages et dans les notices des médicaments

➤ Veiller à ce que toutes les informations scientifi ques essentielles nécessaires à une utilisation et une posologie sûres et effi caces, ainsi qu’à une conservation et une élimination adéquates du produit, soient à jour et fi gurent dans un langage facile à comprendre sur l’emballage et dans les notices des produits.

➤ Mettre en place des dispositifs innovants sur les emballages pour améliorer l’accès aux informations médicales pour les patients présentant des besoins spéciaux, tels qu’une défi cience visuelle, ou pour éviter que les médicaments soient à la portée des enfants.

Gérer la distribution des médicaments essentiels pour garantir un approvisionnement continu et en quantités nécessaires et suffi santes aux patients qui en ont besoin

➤ En collaboration avec les autorités de santé locales et les ONG, identifi er et classer par catégories les médicaments et les vaccins considérés comme essentiels (sans équivalents thérapeutiques et pour lesquels des substituts seraient diffi ciles à trouver) dans toutes les zones géographiques.

➤ Mettre en place une politique d’approvisionnement

conçue dans le but de réduire au minimum le risque de pénurie à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement et d’anticiper des plans de continuité spécifi ques en cas de crise (accident industriel, catastrophe naturelle, pandémie, etc.).

➤ Garantir une distribution juste et équitable des produits disponibles en quantités limitées, donner la priorité aux patients les plus vulnérables, quelle que soit leur situation fi nancière ou géographique.Principales parties prenantes




NGO


Communautés locales et citoyens

Fournisseurs

Concurrents

Se reporter à l’Annexe IV du présent document pour une sélection de traités, d’instruments de référence et d’initiatives relatifs aux droits humains dans la fabrication et la distribution de médicaments.


NGO


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Répondre rapidement aux urgences humanitaires et garantir l’accès aux soins des blessés et des personnes déplacées et évacuées

➤ Donner des médicaments et élaborer des politiques et des procédures pour garantir qu’ils soient correctement distribués et administrés, et sensibiliser les intermédiaires (organisations d’aide, ONG, etc.) au bon usage des médicaments et aux risques de gaspillage et de détournement.

➤ Collaborer avec des acteurs de terrain expérimentés pour permettre aux victimes d’avoir accès aux soins pendant et après les catastrophes, en fournissant des informations scientifi ques ou en apportant un soutien fi nancier et logistique.

NGO

Limiter l’impact des processus de production et de distribution sur l’environnement et les communautés locales

➤ Déployer un système de gestion environnementale pour évaluer, suivre et réduire au minimum tous les impacts potentiellement négatifs des processus de fabrication et de distribution sur l’environnement et les communautés locales.

➤ Mettre en place un mécanisme de remontée des plaintes pour prendre en compte les attentes et les enjeux pour les communautés locales.

➤ Appliquer le principe de précaution et défi nir des procédures d’urgence en cas d’accident industriel.

➤ Identifi er toutes les ressources naturelles utilisées dans les procédés de fabrication, et coordonner la mise en œuvre de programmes spécifi ques de protection de la biodiversité, de l’économie locale et des écosystèmes, en collaboration avec les parties prenantes locales.

NGO

e pharmaceutique ?


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Répondre rapidement aux urgences humanitaires et garantir l’accès aux soins des blessés et des personnes déplacées et évacuées

Donner des médicaments et élaborer des politiques et des processus pour garantir qu’ils soient correctement distribués et administrés.

La Fondation Sanofi Espoir, qui est chargée de coordonner et de valider tous les dons de médicaments et de vaccins pour les opérations humanitaires des fi liales de Sanofi dans le monde, a mis en place un ensemble de principes directeurs qui s’inspirent de ceux de l’Organisation mondiale de la santé et fi xent des critères très stricts pour évaluer chaque demande de don présentée aux fi liales du Groupe.

Ces critères incluent une évaluation des besoins sur le terrain et des compétences médicales de l’organisation candidate, la vérifi cation que les dons de médicaments sont adaptés au profi l épidémiologique du pays bénéfi ciaire, que tous les médicaments faisant l’objet de dons sont encore valables au moins 12 mois à leur arrivée dans le pays bénéfi ciaire, que les étiquettes et notices des médicaments sont libellées dans une langue comprise par les professionnels de santé du pays bénéfi ciaire, et que les médicaments seront stockés en lieu sûr, dans des entrepôts dont l’accès est réservé à des personnes dûment autorisées.

S’associer avec des intervenants de terrain expérimentés pour permettre aux victimes d’avoir accès aux soins, pendant et après la catastrophe.

Sanofi et la Fondation Sanofi Espoir ont apporté leur soutien à différents organismes venant en aide aux réfugiés syriens, en utilisant différentes voies complémentaires :

– La fi liale jordanienne a donné des médicaments essentiels (antibiotiques, antiseptiques intestinaux, gastroprotecteurs et anticoagulants) à la Jordan Health Aid Society, tandis que la fi liale turque a donné 15 000 boîtes de médicaments au ministère turc de la Santé [paranox (paracétamol), Lasix tb (furosime) et Lasix amp (furosime)]

– La Fondation a donné des médicaments pour des trousses d’urgence à l’organisme français Tulipe, en collaboration avec l’ONG Solidarité Syrie

– La Fondation a également apporté une aide fi nancière à l’UNICEF, qui administre un vaste programme de soins, y compris une campagne de vaccination infantile

– La Fondation a aussi versé des fonds à Gynaecology Without Borders, une association qui vient en aide aux femmes syriennes réfugiées au camp de Zaatari depuis août 2012. Ses principales actions consistent à assurer le suivi des femmes enceintes, à leur fournir des soins adaptés en cas d’urgence gynécologique ou d’agression sexuelle, et bien sûr d’apporter son soutien pendant les accouchements.

GARANTIR L’ACCÈS AUX SOINS3

Droit à la santé



Droit de disposer librement de ses ressources naturelles/droit de vivre dans un environnement sain

Droit à la propriété


Droits humains


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Limiter l’impact des processus de fabrication et de distribution sur l’environnement et les communautés locales

Identifi er toutes les ressources naturelles utilisées dans le cadre des processus de fabrication et coordonner la mise en œuvre de programmes spécifi ques pour la protection de la biodiversité, de l’économie locale et des écosystèmes, en collaboration avec les parties prenantes locales.

L’artémisinine, l’un des principes actifs de l’antipaludique de première ligne du Groupe (Coarsucam™ / Artesunate Amodiaquine Winthrop® — ASAQ), est extraite des feuilles de l’armoise annuelle, traditionnellement cultivée en Chine et au Vietnam, et plus récemment, à Madagascar et en Afrique orientale et australe. Également utilisée comme matière première par d’autres entreprises pharmaceutiques, l’artémisinine fait l’objet d’une forte demande, ce qui entraîne parfois des pénuries à l’origine de tensions parmi les producteurs locaux. Les fl uctuations des prix qui en résultent peuvent par ailleurs inciter les producteurs à cultiver de l’artémisinine au détriment d’autres cultures

vivrières, ce qui perturbe l’approvisionnement des populations locales en denrées alimentaires. Sanofi a choisi de répondre à la demande croissante dont fait l’objet la matière première utilisée pour la fabrication d’ASAQ, tout en protégeant les intérêts des communautés agricoles et les écosystèmes où l’artémisinine est cultivée.

Sanofi a noué un partenariat avec l’Institute for One World Health (IOWH) pour la fabrication d’artémisinine semi-synthétique, et développé un processus biologique de pointe pour la fabrication de cet ingrédient à l’échelle industrielle dans le but de compléter la production agricole. La Fondation Bill et Melinda Gates a versé une subvention de 42,6 millions de dollars à l’IOWH pour ce projet, auquel Sanofi a apporté son expertise en matière de fermentation, de développement chimique et d’optimisation des procédés industriels.

Ce programme innovant devrait permettre de pérenniser l’approvisionnement en matières

premières tout en évitant la spéculation sur les prix, et en assurant que les producteurs d’armoise annuelle et les extracteurs, qui ont été consultés et ont participé à toutes les étapes du projet, soient adéquatement rémunérés. Ce projet permettra également de préserver la biodiversité et l’équilibre agricole dans les zones de culture et de ralentir l’émergence de résistances aux médicaments.

L’objectif de production de Sanofi de 35 tonnes en 2013 et de 50-60 tonnes en moyenne d’ici à 2014 permettra d’apporter une contribution signifi cative à la demande du marché et de produire entre 80 et 120 millions de traitements à base d’artémisinine. Ce programme permettra également de garantir la stabilité des prix et de proposer des médicaments à des prix abordables aux patients dans le cadre d’un modèle de production « sans profi t sans perte » pour le Groupe.

PROTÉGER L’ENVIRONNEMENT AU NIVEAU LOCAL


LES DROITS HUMAINS DANS LA VENTE & LE MARKETING DES MÉDICAMENTS

4Lutter contre la vente de produits contrefaits par des circuits clandestins ou canaux de distribution légaux qui présentent un danger pour la santé et la vie des patients

➤ Développer et utiliser des dispositifs pour protéger les produits de la contrefaçon.

➤ Mettre en place des mécanismes pour détecter les produits contrefaits à toutes les étapes de la chaîne de valeur pharmaceutique.

➤ Collaborer avec les organisations nationales et internationales chargées de l’application de la loi (gouvernements, autorités de santé, etc.) pour démanteler les canaux illégaux de médicaments contrefaits.

➤ Collaborer avec les autorités pour faire évoluer les lois relatives à la contrefaçon, et avec des tierces parties pour sensibiliser l’opinion publique aux risques liés aux médicaments contrefaits.

➤ Attirer tout particulièrement l’attention sur certains pays à faibles revenus où les médicaments contrefaits sont nombreux en raison de l’absence de mécanismes de réglementation et de contrôle.

Sensibiliser et promouvoir le bon usage des médicaments auprès des professionnels de santé chargés de prescrire, d’administrer et de vendre des médicaments

➤ Fournir des informations claires et complètes sur les ingrédients entrant dans la fabrication des produits et sur l’importance d’observer les traitements, en particulier pour les médicaments en vente libre ou dans les pays où les médicaments peuvent être vendus sans emballage ni notice.

➤ Informer et former les professionnels de santé sur les risques liés aux erreurs de prescription ou aux contre-utilisations (qu’elles soient involontaires ou délibérées, notamment pour les médicaments à risque d’usage détourné ou de dépendance).





Concurrents

Salariés et représentants des salariés

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La vente et le marketing des médicaments recouvrent toutes les activités dirigées vers les professionnels de santé dans le but de faire la promotion des médicaments (en vue de leur recommandation, de leur prescription, de leur distribution et de leur administration), ou les patients dans le cadre d’une publicité directe aux consommateurs.

Se reporter à l’Annexe IV du présent document pour une sélection des traités, d’instruments de référence et d’initiatives relatifs aux droits humains dans la vente et le marketing des médicaments.



Faire la promotion des médicaments conformément à des normes de marketing et de publicité responsables, minimiser les risques de mauvais usage des médicaments ou de représentation erronée de leurs propriétés

➤ Veiller à ce que les informations soient complètes, objectives, équilibrées, circonstanciées, précises, actualisées et fi ables, qu’elles soient fournies par les visiteurs médicaux aux professionnels de santé ou directement aux patients et aux consommateurs.

Mettre en place des processus de pharmacovigilance pour identifi er et minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments

➤ Détecter, évaluer et suivre tous les effets secondaires des médicaments depuis leur développement jusqu’à leur mise sur le marché, et mettre en place des dispositifs de signalement, de modifi cation des notices ou de rappels appropriés dès lors que le profi l bénéfi ces-risques d’un médicament cesse d’être favorable.

➤ Dans les pays où les systèmes de pharmacovigilance sont limités, contribuer au renforcement des capacités locales pour la mise en place et le déploiement de systèmes de pharmacovigilance effi caces, et sensibiliser les professionnels de santé à l’importance du signalement des effets secondaires des médicaments.

Encadrer les pratiques de vente des visiteurs médicaux et minimiser le risque de corruption et de confl it d’intérêts avec les prescripteurs de nature à infl uencer leur comportement de prescription

➤ Mettre en place une politique fi xant les règles de bonne conduite et les bonnes pratiques de promotion que devront observer tous les visiteurs médicaux dans le cadre de leurs visites, et diffuser cette politique.

➤ Fixer des limites au montant des dons et autres avantages que les visiteurs médicaux peuvent offrir aux professionnels de santé (cadeaux, matériels promotionnels, échantillons gratuits, invitations à des congrès ou à des colloques, etc.).

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e pharmaceutique ?


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Lutter contre la vente de produits contrefaits par des circuits clandestins ou des canaux de distribution légaux qui présentent un danger pour la santé et la vie des patients

Développer et utiliser des dispositifs pour protéger les produits de la contrefaçon.

Pour réduire le risque de falsifi cation et permettre une vérifi cation rapide de l’authenticité des produits, Sanofi a développé des étiquettes de haute sécurité spécifi ques (SASL), qui contiennent des éléments d’identifi cation visibles (pour les distributeurs et les patients) et invisibles (détectables par Sanofi seulement). En 2012, Sanofi a étendu l’application de ces étiquettes à tous les nouveaux médicaments distribués dans le monde, en conformité avec les nouvelles réglementations en vigueur en Turquie, en Chine, en Europe, etc.

Sanofi utilise également des numéros de série et des codes Datamatrix, un code-barres à deux dimensions imprimé sur chaque boîte et contenant des informations de suivi (code produit, numéro de lot et date de péremption) pour améliorer la traçabilité et l’identifi cation de tous les médicaments, et permettre la détection des produits falsifi és ou périmés.

Mettre en place des mécanismes pour détecter les produits contrefaits à toutes les étapes de la chaîne de valeur pharmaceutique.

Sanofi a créé le Laboratoire central d’analyse des contrefaçons (LCAC) en charge d’analyser tous les échantillons de médicaments suspectés de contrefaçon (près de 4 000 échantillons ont été analysés en 2012). S’appuyant sur une équipe dédiée de spécialistes et des technologies de pointe, le Laboratoire central d’analyse des contrefaçons est investi d’une triple mission :

– Procéder aux examens techniques des emballages et notices ainsi qu’à des analyses

chimiques sophistiquées des échantillons suspects– Concevoir des méthodes d’analyse et les diffuser

dans tous les sites industriels du Groupe pour permettre à chaque site d’examiner et d’analyser avec les mêmes critères tous les produits suspects

– Centraliser les « cartes d’identité » des contrefaçons détectées et les répertorier au sein d’une base de données unique, de façon à permettre des rapprochements entre les différentes contrefaçons.

Collaborer pour démanteler les canaux de distribution illégaux de médicaments contrefaits avec les organismes nationaux et internationaux, tels que :

– L’Organisation mondiale des douanes (OMD)– INTERPOL– Les organismes de santé nationaux et

internationaux.

Collaborer avec les autorités pour faire évoluer les lois relatives à la contrefaçon, et avec des tierces parties pour sensibiliser l’opinion publique aux risques liés aux médicaments contrefaits.

Sanofi a collaboré avec le Conseil de l’Europe, une organisation internationale formée de 47 États européens, dont le but est de protéger les droits humains en Europe, en vue de l’adoption de la Convention Médicrime en décembre 2010. Cette convention est le premier instrument international juridiquement contraignant qui incrimine la contrefaçon de produits médicaux et autres infractions similaires menaçant la santé publique.

LUTTER CONTRE LA CONTREFAÇON DE MÉDICAMENTS4

Droit à la santé




Droits humains


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Sensibiliser et promouvoir le bon usage des médicaments auprès des professionnels de santé chargés de prescrire, d’administrer et de vendre des médicaments

Mettre en place des processus de pharmacovigilance pour identifier et minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments

Informer et former les professionnels de santé sur les risques liés aux erreurs de prescription ou aux contre-utilisations (qu’elles soient involontaires ou délibérées, notamment pour les médicaments à risque d’usage détourné ou de dépendance).

Les patients souffrant de troubles mentaux, qui recouvrent un large éventail de maladies telles que la dépression, l’anxiété, l’addiction et la schizophrénie, sont souvent négligés et victimes de stigmatisation dans les pays en voie de développement, faute de ressources et de connaissances médicales suffi santes. Les patients

privilégient souvent des remèdes traditionnels pour soigner les symptômes psychiatriques, auxquels ils associent un caractère spirituel ou magique. Pour remédier à ce problème, la direction Accès au Médicament de Sanofi apporte son appui à un programme pilote, axé sur la schizophrénie, à Nouadhibou en Mauritanie, en association avec le ministère mauritanien de la Santé, dans le but de développer l’accès aux services de santé mentale par :

– Une formation adaptée dans les services de santé mentale : 37 professionnels de santé ont été formés

– La diffusion de contenus éducatifs sur le dépistage et le diagnostic des troubles mentaux :

des supports ont été développés et sont utilisés par plusieurs ONG, ils ont déjà été présentés à plus de 1 000 personnes

– Depuis son lancement, 452 patients schizophrènes (sur une population totale estimée à 1 000 patients à Nouadhibou) ont participé à ce programme (amélioration de 48 % en trois ans et demi). Au vu de ces résultats, le programme a été étendu à d’autres provinces de Mauritanie et inclut désormais, en plus de la schizophrénie, d’autres troubles mentaux majeurs ainsi que l’épilepsie.

Dans les pays où les systèmes de pharmacovigilance sont limités, contribuer au renforcement des capacités locales pour aider à mettre en place des systèmes de pharmacovigilance effi caces, et sensibiliser les professionnels de santé à l’importance du signalement des effets secondaires des médicaments.

Sanofi et la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) ont développé un programme de suivi sur le terrain pour réunir des informations de qualité sur la sécurité et l’effi cacité de l’association antipaludique ASAQ Winthrop® de Sanofi , dans les pays où le paludisme est endémique. Avec plus de 20 000 épisodes thérapeutiques attendus dans plus de 12 pays, il s’agit là du programme de pharmacovigilance le plus ambitieux jamais lancé en Afrique.

En 2011, Sanofi s’est engagé à établir et à appuyer la création d’un nouveau système de pharmacovigilance en Égypte, en partenariat avec le Centre de pharmacovigilance égyptien (EPVC). Pour sensibiliser la communauté médicale à l’importance de la pharmacovigilance et élaborer de nouveaux principes directeurs équivalant aux normes internationales, le programme a consisté à mettre en place les actions suivantes :

– Des formations en pharmacovigilance de l’EPVC, sponsorisées par Sanofi , ont été délivrées aux pharmaciens d’Alexandrie en octobre 2011

– L’impression de « cartes jaunes » à utiliser par les professionnels de santé pour signaler les données de pharmacovigilance à l’EPVC

– La parution, en janvier 2012, des premiers principes directeurs de pharmacovigilance en Égypte pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché de produits

pharmaceutiques à usage humain (médicaments et produits biologiques).

En Hongrie, où les taux de signalement des effets indésirables sont 2,5 fois inférieurs à ceux des autres pays de l’Union européenne, Sanofi a mis en place un programme de recherche spécifi que en 2012, auquel plus de 1 000 médecins et 1 200 patients ont pris part, pour étudier les causes de ce phénomène. Les résultats de cette étude révèlent que le manque de connaissances médicales (lié à un manque de formation) est l’une des principales causes de résistance des médecins au signalement obligatoire des effets secondaires. En conséquence, Sanofi a lancé une campagne éducative sur la pharmacovigilance, incluant des formations de premier cycle, des conférences dans les universités et des modules d’e-formation gratuits pour les professionnels de santé.

SENSIBILISER ET MINIMISER LES RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DES MÉDICAMENTS


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LES DROITS HUMAINS AU TRAVAIL

Le droit au travail est un droit fondamental qui garantit aux individus la possibilité de participer à la vie de leur communauté et de l’ensemble de la société. Mais il existe également la notion de droits humains au travail, droits retranscrits dans un certain nombre de traités de référence internationaux ainsi que dans les règlementations et codes du travail nationaux.

Fournir des conditions de travail qui respectent les droits humains de l’ensemble des salariés est un enjeu de taille pour un employeur, généralement abordé au moyen de politiques et procédures adaptées en matière de ressources humaines et de relations sociales. Mais au-delà des mesures prises en interne, les entreprises doivent également être vigilantes vis-à-vis des conditions de travail en vigueur chez leurs partenaires commerciaux tels que les fournisseurs, les sous-traitants ou les prestataires de sécurité, et garantir le respect des droits humains à tous les niveaux de la chaîne d’approvisionnement.

5Appliquer une politique de rémunération responsable

➤ Offrir des salaires permettant aux salariés de couvrir leurs besoins fondamentaux.

➤ Émettre des fi ches de paie à date récurrente et régulière, mentionnant le salaire, les charges, les déductions, etc., et qui soient faciles à comprendre pour le salarié.

➤ Cotiser aux régimes nationaux d’assurance chômage, d’assurance maladie et d’assurance retraite.

Interdire toute forme de discriminationVoir page suivante.

Éliminer toute forme de travail forcé et obligatoireVoir page suivante.

Respecter la liberté d’association et le droit de négociation collective

➤ Si aucun syndicat n’existe ou n’est actif dans la zone d’implantation, prévoir d’autres mesures pour permettre aux salariés d’organiser des réunions et de discuter entre eux de leurs préoccupations au sujet de leurs conditions de travail.

➤ Veiller à ce que les représentants de l’entreprise participent aux négociations collectives, et organiser des consultations régulières avec les représentants des salariés dont le mandat est reconnu et autorisé.

➤ Annoncer avec un préavis raisonnable les changements susceptibles d’avoir une incidence sur les activités du Groupe et sur l’emploi.

Lutter contre le travail des enfants

➤ Consigner par écrit l’âge minimum d’admission à l’emploi dans l’entreprise et diffuser cette information auprès des recruteurs et agences de recrutement.

➤ Respecter l’âge minimum légal d’admission au travail dans les pays où il est supérieur à celui fi xé par l’entreprise.

➤ Proposer aux étudiants des horaires de travail aménagés.

➤ Assigner aux salariés des tâches adaptées à leur âge, et veiller à ce qu’aucun enfant ou jeune salarié ne soit affecté à des tâches susceptibles de nuire à sa santé, à sa sécurité ou à sa moralité.


Gouvernements et institutions internationales

Fournisseurs

Salariés et représentants des salariés

Se reporter à l’Annexe IV du présent document pour une sélection des traités, d’instruments de référence et d’initiatives relatifs aux droits humains au travail.



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S’engager dans le développement de compétences

➤ Évaluer la performance des salariés et leur aptitude à remplir leurs objectifs, et contribuer à défi nir leur trajectoire individuelle de développement professionnel.

➤ Proposer des formations régulières et des outils de développement à l’ensemble des salariés, quel que soit leur âge, leur statut ou tout autre critère discriminatoire.

Garantir la santé et la sécurité au travail, et protéger les salariés de la violence physique et psychologique

➤ Mettre en place un système de gestion des risques en matière de santé et de sécurité au travail pour évaluer en continu les risques potentiels de blessure et de maladie professionnelle pour l’ensemble des salariés.

➤ Prendre des mesures de prévention et de protection appropriées, et suivre leur mise en œuvre afi n d’informer et éduquer en permanence les salariés du site sur les risques potentiels en matière de santé et de sécurité, et leur fournir gratuitement un équipement adéquat.

Respecter la vie privée des salariés

➤ Respecter le droit des salariés à la vie privée dans le cadre des procédures de recrutement.

➤ Interdire les pratiques de surveillance abusives et intrusives au travail.

➤ Respecter le droit des salariés à la vie privée concernant la gestion et l’utilisation de leurs données personnelles, et garantir leur droit d’accès à ces données, conformément aux lois applicables.

Gérer les risques en matière de droits humains dans les relations avec les fournisseurs

➤ Sensibiliser les fournisseurs et sous-traitants aux principes des droits humains au travail et les engager à les respecter, surtout dans les pays où ces droits ne sont pas garantis par les lois sur le travail.

➤ Mettre en place un environnement de contrôle afi n de s’assurer de la conformité des pratiques de travail des fournisseurs et des sous-traitants, et suivre les plans d’action correctifs si nécessaire.

➤ Soumettre des échéances réalistes aux fournisseurs afi n d’éviter qu’ils imposent des conditions de travail abusives à leurs employés dans le but de respecter les délais impartis.

e pharmaceutique ?


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ÉLIMINER TOUTE FORME DE TRAVAIL FORCÉ ET OBLIGATOIRE

« Par travail forcé, il faut entendre tout travail imposé par l’État ou un particulier sous la menace (privation de nourriture, […], non-versement des salaires, […] emprisonnement, etc.). L’intimidation peut aller de la menace de révéler à la police que la victime est en situation irrégulière, à des voies de fait et à des sévices sexuels. »*

L’engagement de Sanofi en faveur de l’abolition du travail forcé ou obligatoire est consacré dans :

– la Charte sociale de Sanofi (principes 2, 8, 9, 11 et 12)– le Code d’éthique de Sanofi (page 7 : « Message de

l’équipe Global Compliance / Conformité »)– le Code de conduite des fournisseurs (« Travail forcé »).

Cet engagement se traduit par les pratiques et procédures RH suivantes qui doivent être mises en œuvre par l’ensemble des organisations du Groupe. Certaines clauses peuvent être adaptées aux spécifi cités de la législation locale, mais en aucun cas être moins exigeantes que ces dernières.

S’assurer que tous les candidats à un emploi et les salariés comprennent leurs conditions générales de travail

Quel que soit le type de document fourni (contrat ou autre document), les conditions générales de travail suivantes doivent être présentées clairement à l’ensemble des candidats, avant qu’ils n’acceptent un poste : salaire, horaires de travail, y compris la politique en matière d’heures supplémentaires, congés, et politique de mobilité interne, durée du contrat et politique de rupture de contrat. Ces conditions doivent être rédigées dans la langue locale et être facilement accessibles à l’ensemble des salariés.

Être accordée aux populations vulnérables telles que les travailleurs à faibles revenus, les migrants et les travailleurs non qualifi és et analphabètes.

Ces engagements doivent être portés à la connaissance des agences de recrutement, le cas échéant, et leur mise en œuvre doit faire l’objet d’un suivi interne pour garantir leur respect.

Encadrer les heures de travail et rémunérer les heures supplémentaires

Les horaires de travail doivent respecter la durée règlementaire exprimée dans la législation du pays

et les salariés doivent bénéfi cier de périodes de repos adaptées et obligatoires.

Les salariés ne peuvent se voir imposer des heures supplémentaires, ni directement de force ou par la contrainte, ni indirectement par une charge de travail irréaliste. Les salariés doivent pouvoir refuser les heures supplémentaires sans menace de sanction.

Les heures supplémentaires doivent être encadrées et rémunérées avec transparence.

Interdire les restrictions déraisonnables des libertés fondamentales des salariés telles que la satisfaction de leurs besoins et la liberté de mouvement

Les salariés doivent avoir le droit de satisfaire à leurs besoins essentiels pendant leurs heures de travail, tels que l’usage des toilettes, l’accès à de l’eau potable et l’utilisation de services médicaux externes si nécessaire.

En aucune circonstance, les Ressources Humaines et les cadres opérationnels ne doivent :

– Retenir le salaire et (ou) rémunérer les salariés de manière irrégulière

– Conserver les pièces d’identité, passeports et autres documents de voyage originaux dans les dossiers des salariés

– Refuser de donner les lettres de désengagement dans le cas où le salarié souhaite se porter candidat à un autre poste au sein de l’entreprise, conformément à l’engagement du Groupe en faveur de la mobilité, ou quitter son poste de manière permanente après avoir donné un préavis raisonnable.

Interdire la servitude pour dette, soit une situation où le salarié est obligé de faire des heures supplémentaires ou de rester à son poste pour rembourser une dette contractée auprès de l’entreprise

En aucune circonstance, les Ressources Humaines et les cadres opérationnels ne doivent :

– Accorder des prêts ou des avances sur salaire aux salariés en échange d’un travail

– Accorder des prêts, des avances sur salaire ou des avances sur équipement aux salariés et exiger d’eux qu’ils continuent à travailler pour l’entreprise jusqu’à ce que le remboursement soit terminé.


Droit de ne pas être soumis à un travail forcé ou obligatoire

Droit à la non-discrimination

Droits humains

5


27

« La discrimination dans l’emploi ou dans la profession peut être directe ou indirecte. Il y a discrimination directe quand l’inégalité des chances, fondée sur la race, le sexe, etc. est inscrite dans la législation ou la pratique. Il y a discrimination indirecte quand les règles et les pratiques semblent neutres, mais conduisent en fait à des exclusions. »*

« L’égalité au travail implique que chacun ait les mêmes chances de développer pleinement les connaissances, capacités ou compétences nécessaires dans l’activité économique qu’il a choisie. »*

L’engagement de Sanofi dans la lutte contre la discrimination est consacré dans :

– la Charte sociale de Sanofi (principes 2, 8, 9, 11 et 12)

– le Code d’éthique de Sanofi (page 7 : « Message de l’équipe Global Compliance /Conformité »; et pages 8 et 9 : « Respect des personnes »)

– le Code de conduite des fournisseurs (« Égalité des chances »)

– La politique de diversité RSE de Sanofi .Cet engagement se traduit par les pratiques et procédures RH suivantes qui doivent être mises en œuvre par l’ensemble des organisations du Groupe. Certaines clauses peuvent être adaptées aux spécifi cités de la législation locale, mais en aucun cas être moins exigeantes que ces dernières.

S’engager à lutter contre la discrimination en affi rmant et informant l’ensemble des salariés que le Groupe prohibe toute distinction, exclusion ou préférence fondée sur la race, l’origine ethnique, la couleur, l’origine sociale, l’origine régionale ou nationale, le genre, la religion, l’orientation sexuelle, la situation de

famille, les responsabilités familiales, les opinions politiques, l’âge, le handicap, la maladie, l’appartenance à un syndicat ou toute activité syndicale, et toute autre caractéristique personnelle.

Tous les représentants des Ressources Humaines ou cadres opérationnels doivent déployer la Politique de diversité de Sanofi , cadre de référence et énoncé des principes régissant la non-discrimination, l’égalité des chances et le respect des personnes au sein de l’entreprise.

Tous les salariés doivent être clairement informés de la possibilité de dénoncer les violations d’une ou plusieurs des règles et principes énoncés dans le Code d’éthique et dans la Politique de diversité de Sanofi , et doivent se reporter à la politique de gestion des plaintes.

Mettre en œuvre des procédures de Ressources Humaines fondées sur l’engagement du Groupe en faveur de la non-discrimination de manière à garantir que le recrutement, la rémunération, les conditions d’emploi, l’accès à la formation, à l’avancement, aux avantages sociaux et aux services de l’entreprise et la cessation d’emploi soient exclusivement fondés sur des critères objectifs tels que les qualifi cations, les compétences et l’expérience. Par exemple, s’agissant du recrutement :

Les offres d’emploi, qu’elles soient internes ou externes, ne doivent jamais mentionner de critères discriminatoires tels que la race, le genre ou l’âge (sauf pour des raisons de protection spécifi ques, comme par exemple lorsque l’exécution d’une tâche potentiellement diffi cile nécessite que le salarié ait atteint un certain âge).

Les responsables du recrutement ne doivent jamais exiger des candidates ou des salariées qu’elles se soumettent à un test de grossesse, à

une interruption volontaire de grossesse ou qu’elles signent des accords dans lesquels elles s’engagent à ne pas avoir d’enfants.

Une attention particulière doit être accordée aux populations vulnérables telles que les travailleurs à faibles revenus, les migrants et les travailleurs non qualifi és et analphabètes.

Ces engagements doivent être portés à la connaissance des agences de recrutement, le cas échéant, et leur mise en œuvre doit faire l’objet d’un suivi interne pour garantir leur respect.

Adapter le lieu de travail pour garantir des conditions de travail appropriées aux groupes vulnérables ou aux salariés qui, pour des raisons telles que leur sexe, leur âge, leur handicap, leurs responsabilités familiales ou sociales ou leur statut culturel, ont besoin d’une protection ou d’une aide particulière.

Tous les représentants des Ressources Humaines ou cadres opérationnels doivent établir une liste des tâches qui peuvent être potentiellement dangereuses pour la santé, la sécurité ou la moralité des jeunes travailleurs et des enfants, et s’assurer que ces tâches ne leur soient pas confi ées.

Les horaires de travail des jeunes salariés qui poursuivent leurs études parallèlement à leur emploi doivent être adaptés si nécessaire.

Les employés présentant un handicap doivent bénéfi cier de mesures spécifi ques visant à adapter leur poste de travail afi n de garantir leur confort physique.

Les femmes enceintes ou salariés présentant des problèmes de santé doivent pouvoir bénéfi cier d’horaires de travail fl exibles et de pauses plus fréquentes, et avoir le droit de se rendre à des visites médicales pendant leurs heures de travail.

INTERDIRE TOUTE FORME DE DISCRIMINATION

*Source : « Les conventions fondamentales de l’Organisation internationale du travail » (2002).


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I.LES DROITS HUMAINS : SOCLE DE LA DÉMARCHE RSE DE SANOFI

Se reporter au Centre de ressources Fiche d’information : Droits humainshttp://csr.sanofi .com/downloadcenter

II.LES OUTILS ET LES POLITIQUES RELATIFS AUX DROITS HUMAINS DÉVELOPPÉS PAR SANOFI

• Code d’éthique• Charte sociale• Code de conduite des fournisseurs• Bonnes pratiques de recherche • Interaction avec les associations

de patients • Bonnes pratiques cliniques • Politique HSE • Bonnes pratiques de promotion • Bonnes pratiques en matière de

marketing et d’information scientifi que

• Charte sur les principes éthiques concernant les publications scientifi ques et médicales sur les techniques/ composés/vaccins du Groupe

• Directive relative aux confl its d’intérêts

• Charte du comité des risques • Les bonnes pratiques et

recommandations pour la charte du comité de compliance

• Code d’éthique fi nancier• Politique anti-corruption • Charte de l’audit informatique • Charte de protection des données • Code des principes du contrôle interne

III.LES DROITS HUMAINS DANS LES PROCESSUS ET SYSTÈMES DE GESTION MIS EN PLACE PAR SANOFI

Se reporter au Rapport sur la responsabilité sociale de l’entreprises (RSE) 2012 – Éthique, droits humains (page 10)http://en.sanofi .com/Images/32419_CSR_Report_2012.pdf

IV.SÉLECTION DE TRAITÉS, D’INSTRUMENTS DE RÉFÉRENCE ET D’INITIATIVES RELATIFS AUX DROITS HUMAINS

Charte internationale des droits humains :• Déclaration universelle des droits de

l’homme (1948)• Pacte international relatif aux droits civils

et politiques (1966)• Pacte international relatif aux droits

économiques, sociaux et culturels (1966)

Principes directeurs relatifs aux entreprises et aux droits de l’homme (approuvés par le Conseil des droits de l’homme des Nations Unies en 2011)

Les huit Conventions fondamentales de l’Organisation internationale du travail (OIT)• La liberté d’association et la

reconnaissance effective du droit de négociation collective

– Convention concernant la liberté syndicale et la protection du droit syndical, 1948 (C87)

– Convention sur le droit d’organisation et de négociation collective, 1949 (C98)

• L’élimination de toute forme de travail forcé et obligatoire

– Convention sur le travail forcé, 1930 (C29)

– Convention sur l’abolition du travail forcé, 1957 (C105)

• L’abolition effective du travail des enfants

– Convention sur l’âge minimum, 1973 (C138)

– Convention sur les pires formes de travail des enfants, 1999 (C182)

• L’élimination de la discrimination en matière d’emploi et de profession

– Convention sur l’égalité de rémunération, 1951 (C100)

– Convention concernant la discrimination en matière d’emploi et de profession, 1958 (C111)

Les principes directeurs de l’OCDE à l’intention des entreprises multinationales (version actualisée de 2011)

Les dix principes du Pacte mondial des Nations Unies (2004)

Norme internationale ISO26000

ANNEXES


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SÉLECTION DE TRAITÉS ET INSTRUMENTS DE RÉFÉRENCE RELATIFS AUX DROITS HUMAINS DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

RECHERCHE DÉVELOPPEMENT DES MÉDICAMENTS

Identifi er en continu les besoins médicaux non satisfaits actuels et futurs, et s’engager à innover pour toutes les catégories de patients• Principes directeurs à l’intention des

sociétés pharmaceutiques concernant les droits de l’homme et l’accès aux médicaments (2008)

• Règlement européen relatif aux médicaments à usage pédiatrique (entré en vigueur en 2007)

Garantir les droits, la sécurité et l’intégrité des participants aux essais cliniques • Code de l’IFPMA sur les bonnes

pratiques (2012), FIIM (Fédération internationale de l’industrie du médicament)

• Déclaration d’Helsinki (modifi ée en 2008)

• Bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l’essai des médicaments (1995), OMS

• Organisation internationale du travail (OIT)

• Convention contre la torture et autres peines ou traitements cruels, inhumains ou dégradants (1984)

Lutter contre la bio-piraterie • Protocole de Nagoya sur l’accès aux

ressources génétiques, et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation relatif à la Convention sur la diversité biologique (2011)

• Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones (2007)

• Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Accord sur les ADPIC, entré en vigueur en 2005)

Prendre offi ciellement position sur les principales questions de bioéthique, suivre les risques et minimiser les effets négatifs potentiels de la biomédecine • Déclaration sur les cellules souches

(Statement on Stem Cells), Organisation du Génome Humain (HUGO pour Human Genome Organisation) ; 2004

• Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l’homme (1997)

• Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine (Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine), « Convention d’Oviedo » (1997)

Garantir l’accès rapide et transparent aux données de recherche pour les communautés de scientifi ques et de patients• Ensemble de données des essais

cliniques, OMS• Normes internationales relatives à

l’enregistrement des essais cliniques (2012), OMS

PROCESSUS D’APPROBATION DES MÉDICAMENTS

S’engager dans une démarche de lobbying responsable, lutter contre la corruption et éviter les confl its d’intérêts dans les relations avec les tierces parties• Convention des Nations Unies contre

la corruption (2000)• Dix Principes de l’OCDE pour la

transparence et l’intégrité des activités de lobbying (2009), Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)

• Convention sur la lutte contre la corruption d’agents publics étrangers dans les transactions commerciales internationales (2011), OCDE

Pallier la lenteur des processus d’approbation des médicaments par l’obtention de l’autorisation et de la mise à disposition rapides des médicaments répondant à des besoins spécifi que et veiller à ce que les médicaments soient accessibles aux patients à faibles revenus et défavorisés • Médicaments essentiels, composante

des droits de l’homme (2011), OMS• Principes directeurs à l’intention des

sociétés pharmaceutiques concernant les droits de l’homme et l’accès aux médicaments (2008), Haut-Commissariat aux droits de l’homme (HCDH)

FABRICATION ET DISTRIBUTION DES MÉDICAMENTS

Gérer la distribution des médicaments essentiels pour garantir un approvisionnement continu et en quantités nécessaires et suffi santes aux patients qui en ont besoin• Lignes directrices types pour la fourniture,

au niveau international, des médicaments soumis à contrôle destinés aux soins médicaux d’urgence (1996), OMS

Fournir des informations complètes, actualisées et faciles à comprendre sur les emballages et dans les notices des médicaments • Bonnes pratiques de fabrication des

médicaments : grands principes pour tous les produits pharmaceutiques (2011), OMS

• Bonnes pratiques de distribution des médicaments (2010), OMS

• Proper Disposal of Prescriptive Drugs (2007), Offi ce of National Drug Control Policy Guidelines (ONCDP)

Répondre rapidement aux urgences humanitaires et garantir l’accès des soins des blessés et des personnes déplacées et évacuées• Principes directeurs applicables aux dons

de médicaments (révision de 2010), OMS

Limiter l’impact des processus de production et de distribution sur l’environnement et les communautés locales• Charte sur les risques industriels et

les droits de l’homme du tribunal permanent des peuples (1994)

• Déclaration de Rio sur l’environnement et le développement (1992)

• Convention sur l’évaluation de l’impact sur l’environnement dans un contexte transfrontière (1991), Commission économique pour l’Europe des Nations Unies (CEE)


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VENTE ET MARKETING DES MÉDICAMENTS

Lutter contre la vente de produits contrefaits par des circuits clandestins ou des canaux de distribution légaux qui présentent un risque sérieux pour la santé et la vie des patients• Convention sur la contrefaçon des produits

médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (Convention Médicrime) (2010), Conseil de l’Europe

• Europharm Forum – Framework for a Guide on Counterfeit Medicines for Pharmacists (2009)

• Guide pour l’élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits (1999), OMS

Sensibiliser et promouvoir le bon usage des médicaments auprès des professionnels de santé chargés de prescrire, d’administrer et de vendre des médicaments, et faire la promotion des médicaments, conformément à des normes de marketing et de publicité

responsables, minimiser les risques de mauvais usage des médicaments ou de représentation erronée de leurs propriétés• Code de la FIIM sur les bonnes pratiques

de promotion des médicaments (2012), FIIM (Fédération internationale de l’industrie du médicament)

• Critères éthiques applicables à la promotion des médicaments (1988), OMS

Mettre en place des processus de pharmacovigilance pour identifi er et minimiser les risques liés à l’utilisation des médicaments • Principes directeurs pour la protection

du consommateur (1999), ONU• Reporting Adverse Drug Reactions

(1999), Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS pour Council for International Organizations of Medical Sciences)

Encadrer les pratiques de vente des visiteurs médicaux et minimiser le risque de corruption et de confl it d’intérêts avec les prescripteurs de nature à infl uencer leur comportement de prescription• PhRMA Code on Interactions with

Healthcare Professionals (révision de 2009), Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)

SÉLECTION DE TRAITÉS ET INSTRUMENTS DE RÉFÉRENCE RELATIFS AUX DROITS HUMAINS AU TRAVAIL

5 LES DROITS HUMAINS AU TRAVAIL

Respecter la liberté d’association et le droit de négociation collective• Convention concernant la cessation

de la relation de travail à l’initiative de l’employeur, 1982 (C158), Organisation internationale du travail (OIT)

• Convention concernant la protection des représentants des travailleurs dans l’entreprise et les facilités à leur accorder, 1973 (C135), OIT

• Convention concernant l’application des principes du droit d’organisation et de négociation collective, 1949 (C98)*, OIT

• Convention concernant la liberté syndicale et la protection du droit syndical, 1948 (C87)*, OIT

Lutter contre le travail des enfants• UNICEF et Pacte Mondial : principes

régissant les entreprises dans le domaine des droits de l’homme (2012)

• Principes directeurs pour l’élaboration de processus d’observation et suivi du travail des enfants (2005), Programme international pour l’abolition du travail des enfants (IPEC) de l’OIT

• Convention concernant l’interdiction des pires formes de travail des enfants et l’action immédiate en vue de leur élimination, 1999 (C182)*, OIT

• Convention concernant l’âge minimum d’admission à l’emploi, 1973 (C138)*, OIT

Éliminer toute forme de travail forcé et obligatoire• Combattre le travail forcé : manuel pour les

employeurs et le secteur privé (2008), OIT• Convention internationale sur la

protection des droits de tous les travailleurs migrants et des membres de leur famille (1990), ONU

• Convention concernant l’abolition du travail forcé, 1957 (C105)*, OIT

• Convention concernant le travail forcé ou obligatoire, 1930 (C29)*, OIT

• Recommandation concernant la contrainte indirecte au travail, 1930 (R35), OIT

Appliquer une politique de rémunération responsable• Recommandation concernant l’égalité

de chances et de traitement pour les travailleurs des deux sexes : travailleurs ayant des responsabilités familiales (R165, 1981), Article 30 (2), OIT

• Déclaration de principes tripartites sur les entreprises multinationales et la politique sociale (1977), Article 34, OIT

• Convention concernant la fi xation des salaires minima, notamment en ce qui concerne les pays en voie de développement (C131, 1970), Article 3, OIT

• Convention concernant la protection du salaire (C95, 1949), Article 14, OIT

Interdire toute forme de discrimination • Convention sur l’élimination de toutes les

formes de discrimination à l’égard des femmes (1979), ONU

• Convention concernant la discrimination en matière d’emploi et de profession, 1958 (C111)*, OIT

• Convention concernant l’égalité de rémunération entre la main-d’œuvre masculine et féminine pour un travail de valeur égale, 1951 (C100)*, OIT

• Convention relative aux droits des personnes handicapées (2007), ONU

• Déclaration des Nations Unies sur les droits des peuples autochtones (2007)

Garantir la santé et la sécurité au travail et protéger les salariés de la violence physique et psychologique• Occupational Health and Safety

Management Systems Requirements Standards, BS OHSAS 18001

• Convention concernant la prévention des accidents industriels majeurs, 1993 (C174), OIT

• Convention concernant la sécurité, la santé des travailleurs et le milieu de travail, 1981 (C155), OIT

Respecter la vie privée des salariés• Protection de données personnelles

des travailleurs. Recueil de directives pratiques (1997), OIT

• Principes directeurs applicables aux fi chiers informatisés contenant des données à caractère personnel (1990), ONU

• Policy Statement : Employee privacy, data protection and Human Resource, Chambre de commerce internationale (ICC)

S’engager dans le développement de compétences• Pacte international relatif aux droits civils

et politiques (1966), Article 1.1, ONU• Pacte international relatif aux droits

économiques, sociaux et culturels (1966), Article 6.2, ONU

• Principes volontaires sur la sécurité et les droits humains (initiative de plusieurs parties prenantes, 2000)

Gérer les risques en matière de droits humains dans les relations avec les fournisseurs• Voir références ci-dessus

*Ces Conventions de l’OIT ont été identifi ées comme fondamentales et consacrent les principes et les droits fondamentaux au travail.


31

● Opérations Globales (Intercontinental, Région Japon-Pacifique, Patient Centered Solutions – PSI)

● Qualité Globale (Gestion des risques et Intelligence, Organisation Qualité Globale, Formation et Communication)

● Ressources Humaines● Affaires Industrielles (Unités Opérationnelles – Chimie

et Biotechnologies)● Audit Interne● Juridique● Affaires Publiques● R&D (Administration et Gestion, Compliance, Opérations

Médicales Globales, Pharmacovigilance Globale et Épidémiologie, Affaires Réglementaires Globales)

ÉTAPE 2Afi n de garantir que le présent document traduise la réalité de nos activités quotidiennes dans le monde, un groupe de travail spécifi que composé d’une sélection de cadres dirigeants de Sanofi a été constitué pour la relecture de la version fi nale du document et l’évaluation de sa pertinence.

Liste des pays et fonctions ayant participé au groupe de travail :

● Brésil (R&D)● France (Affaires Industrielles Groupe, Sanofi Pasteur,

Gestion des risques RSE Groupe et Communication Groupe)

● Allemagne (Ressources Humaines)● Singapour (Diversité)● Royaume-Uni (Compliance)● États-Unis (Communication)

INTÉGRER « LES DROITS HUMAINS DANS NOS ACTIVITÉS »

L’ÉLABORATION DU PRÉSENT DOCUMENT A FAIT L’OBJET D’UNE DÉMARCHE COLLABORATIVE BOTTOM-UP PILOTÉE PAR LA DIRECTION EXCELLENCE EN RSE

Pour tenir compte de l’ampleur et de la nature des questions liées aux droits humains dans les activités de Sanofi , le présent document a été élaboré en deux étapes dans une démarche transverse et participative impliquant 37 collaborateurs représentant plus de 12 fonctions internes.

ÉTAPE 1 Cinq groupes de travail ont été constitués pour identifier et mesurer les enjeux liés aux droits humains dans le cycle de vie des médicaments et aux droits humains au travail. Les bonnes pratiques de Sanofi ont été identifiées par chaque groupe de travail. Liste des fonctions du Groupe ayant participé aux groupes de travail :

● Excellence en RSE● RSE (Accès au Médicament, Diversité, Fondation Sanofi

Espoir)● Affaires Générales (Achats, Sécurité Économique

Groupe - Contrefaçon, Environnement, Santé et Sécurité)● Compliance Globale

Crédits photographiques : Benoît Rajau, Gabo Morales / CAPA Pictures • Illustration : IP3 / ComillusCe document a été conçu et produit par la Direction Excellence en RSE de Sanofi avec le concours de Deloitte et de l’agence de communication

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Imprimé en France par Desbouis Gresil, certifié Imprim’Vert® et ISO 14001, avec des encres à base d’huile végétale, sur papier Condat matt certifié PEFC.


54, rue de la Boétie - 75008 Paris | www.sanofi .com

Chaque jour, à travers le monde, les 110 000 collaborateurs de Sanofi agissent pour protéger votre santé et favoriser l’accès aux soins du plus grand nombre d’entre vous. En tant qu’entreprise de santé, la qualité, la sécurité, l’éthique et le respect de l’environnement sont au cœur des activités de Sanofi .

Contacts :Didier TerrolleTatiana Campos Rochaemail : corporate-responsibility@sanofi .com
