Les dispositifs médicaux

A-Historique:

1- Avant 1997 : Anarchie de commercialisation des DM2- 1997 : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des DM3- Après 19997 : L’anarchie de commercialisation des DM continue4-Septembre 2013 : Adoption du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux5-Les pharmaciens écartés de la concertation sur les DM???

B-Introduction:

1-La date butoir (ministère de la santé) du mois de septembre 2014 pour sortir la pharmacopée et les textes réglementaires des DM2- Consommation en grande partie par le ministère de la santé (85%) ( CHU…..° 3- Les produits pharmaceutiques non médicamenteux ne représentent qu’une partie de la pharmacopée ( Article 5 de la loi 17/04 )

4- Nombreuses dénominations:• Parapharmacie,• Accessoires,• Fongibles,• Produits pharmaceutiques non médicamenteux,• Matériel médicochirurgical• Dispositifs médicaux.

5-Produits de plus en plus:-nombreux, (plus de 90 000 en Europe) ( plus de 1,2million de références) -complexes, hétérogènes,-spécialisés,-onéreux…. (budget, coût)Usage non dénué de risque, responsabilité…

B-Objectifs:

1- Instaurer une législation encadrant le métier de pharmacien à travers : - La pharmacopée ( surtout les produits pharmaceutiques non médicamenteux ) - Les DM et les lois réglementaires2- Tirer le plus grand profit de cette législation

Article 4 loi 17/04 : Définition

‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi :

-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme

stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.’’

Article 29 loi 17/04: Actes pharmaceutiques(la délivrance et les actes liés aux conseils )‘’On entend par dispensation au sens de la présente loi, l'acte pharmaceutique qui consiste en :-la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analyse de l'ordonnance ou de la commande les concernant;

- la mise à disposition du public des informations nécessaires au bon usage des médicaments et des produits pharmaceutiques ainsi que les actes liés aux conseils préventifs et à l'éducation pour la santé;……

3-Exclusivité du pharmacien d’officine

Les articles d'exclusivité du pharmacien dans la loi 17/04 et la loi 1-13-90 des DM :

Article 30 loi 17/04 : englobe toute l’exclusivité du pharmacien Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine:- La préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci-dessus.- La détention des produits ci-après en vue de leur dispensation au public:· Les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus;· Les laits ainsi que les aliments lactés diététique pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de premier âge.

A titre accessoire, les pharmaciens d'officine peuvent détenir et vendre:

- Toutes drogues, tout produits chimiques ou préparations pharmaceutiques, autres que ceux qui figurent à la (les) pharmacopée (s) en vigueur à condition qu'ils soient étiquetés et vendus conformément à leur composition;- Les produits destinées à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact;- Les réactifs conditionnés en vue de la vente au public;- Les laits ainsi que les aliments lactés diététiques pour nourrissons et les aliments de régime destinés aux enfants de deuxième âge;- Les huiles essentielles;- les sucettes, les tétines et les biberons.

Article 52 loi 17/04 : Enregistrement

Abrogé par le dahir DM ( article 51 Dahir n 1-13-90 )

Article 112 loi 17/04 :

‘’ Sous réserve des dérogations prévues par la présente loi, nul ne peut offrir, mettre en vente ou vendre au Public, en dehors d'une officine, des médicaments et produits pharmaceutiques non médicamenteux, notamment sur la voie, publique, sur les marchés, à domicile ou dans les magasins non affectés à la profession pharmaceutique.’’

Il faut connaître les DM pour:

-Bien les dispenser,-Bien conseiller,-En tirer le meilleur profit,-Bien les défendre. Peu formés pour les gérer.

Dispositifs médicaux dans le Dahir n 1-13-90 (publiée au Bulletin officiel le 19 septembre 2013 ) :

Article premier du Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux:

″Tout instrument, appareil, équipement, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par un fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

1- DEFINITIONS :

«On entend par dispositif médical (DM), à l’exception des produits d’origine humaine, tout matériel, article ou produit, utilisés à des fins médicales et dont l’action ne serait pas obtenue par un mécanisme pharmacologique, immunologique ou métabolique »

A - à des fins de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une Maladie ;Exemples :

Thermomètre médical

Hémodialyseur,

Stéthoscope,…

B - à des fins de diagnostic, contrôle , traitement ou atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap ;

Exemples :

Pansements.

Lentilles intra-oculaires.

Sutures résorbables ou non.

Fauteuil roulant….

C - à des fins d’étude , de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus Physiologique.

Exemples :

Pace-maker.

Prothèse articulaire.

Colles biologiques.

Produit de comblements dentaires ..

D- à des fins de maîtrise de la conceptionExemples :

Dispositif intra-utérin (stérilet)

Préservatif

Diaphragme…

Dispositifs invasifs :Dispositif qui pénètre partiellement ou entièrement à l’intérieur du corps soit par un orifice soit à travers la surface du corps.

cathéter bras:

Dispositif invasif type chirurgical : dispositif qui pénètre à l’intérieur du corps à travers la surface du corps, à l’aide ou dans le cadre d’un acte chirurgical.

Quelques définitions des dispositifs cités dans le Dahir 1-13-90 :

vis et plaques destinés aux fractures:

Dispositif implantable :‘’Tout dispositif destiné à être implanté en totalité dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil, grâce à une intervention chirurgicale et à demeurer en place après l’intervention.’’

Prothèses mammaires

instrument chirurgical réutilisable :

‘’Instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forcer, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées.’’:- Ciseaux, pinces à pansement, Écarteurs, Scalpels, lames, sondes, Instruments à suture, Pinces, Spéculum, dilatateurs, curettes.ect

pinces à pansementÉcarteurs Scalpels

Instruments à suture

Dispositif médical actif :

fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur agissant par conversion de cette énergie.’’

Pace-maker

2- REGLEMENTATION

En Europe : 3 grandes directives:

• Directive 93/42/CE : relative aux dispositifs médicaux (hors dispositifs médicaux implantables actifs) applicable depuis le 14 Juin 1998.

• Directive 90/385/CE : relative aux dispositifs implantables actifs.

• Directive 98/79/CE : relative aux dispositifs de diagnostic in vitro.

L’application de ces directives se traduit par l’apposition du marquage CE.

Au Maroc

• La loi 17/04: notion de produits pharmaceutiques non médicamenteux, plus restrictive : monopole.

• Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux

(Avant : La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement)

Définition des DMDéfinition de la fabrication des DMDéfinition des établissements de fabrication des DMDéfinition des établissements d’importation et d’exportation des DMDéfinition des établissements de distribution des DM ( les officines sont pas tenues d’enregistrement des DM Article 7 du Dahir n 1-13-90 )

( Etablissements : Tout établissement appartenant à une personne physique ou morale)

Pour les officines de pharmacie ( Article 7 du Dahir n 1-13-90 ) : La dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures

1- Définitions et champs d’application du Dahir 1-13-90 :

Les caractéristiques du Dahir n 1-13-90 des DM

Pharmacien d’officine

Article 1 alinéa 11 du Dahir n 1-13-90 :…Toute fois, la dispensation au public des produit des produits pharmaceutiques non médicamenteux visés à l’article 4 de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie , considérés comme des dispositifs médicaux au sens de l’article 2 ci-dessous est réservée exclusivement aux pharmacien d’officine conformément à l’article 30 de ladite loi

Article 7 du Dahir n 1-13-90 : Pour les officines de pharmacie , La dispensation des DM n’est pas soumise à la déclaration préalable, à condition d’acquérir des DM enregistrés conformément au disposition de la présente loi ou autorisés pour ce qui est des dispositifs médicaux sur mesures ()

Exclusivité pour le pharmacien dans le Dahir n 1-13-90

2-Instauration d’une commission nationale consultative des dispositifs médicaux

Les caractéristiques de la commission :

• Les modalités et la composition de cette commission par voie réglementaire

• Révocation de tout membre de la commission en cas d’ intérêt direct ou indirecte sur l’un des dossiers inscrit dans l’ordre du jour de la commission

• Donne sont avis sur :

1- la demande d’enregistrement des DM

2-La suspension ou le retrait de l’enregistrement

3-Le retrait d’un DM du marché pour des raison de santé publique

3-Matériovigilance :

Institution de un système national de matériovigilance (fixées par voie réglementaire )

4-Traçabilité des DM

NB : La liste des dispositifs médicaux ainsi que les règles de leur traçabilité sont fixées par voie réglementaire ( Article 23)

5-Inspection :

chargée de vérifier le respect des dispositions de cette loi et ses textes d’application ( Modalités fixées par voie réglementaire )

3- CLASSIFICATIONS (Européenne):

Les DM sont classés en fonction de :

• Durée d’utilisation du DM : de quelques minutes à plusieurs années

• Du caractère Invasif ou non du dispositif

�• Des fins d’utilisation du dispositif : Chirurgicales ou non �• Du caractère actif ou non

•De la partie vitale ou non du corps : système circulatoire, système nerveux central

Classement basé sur le risque ( degré de dangerosité )

Classe Caractérisation

Classe de risque I Faible degré de risqueClasse de risque II A Degré moyen de risqueClasse de risque II B Potentiel Élevé de risqueclasse de risque III Potentiel très sérieux de risque

Classification (Européenne) :

Classe I : DM non invasifs ou temporairesExemples :

Lits médicaux Fauteuils roulants Stéthoscopes

Verres correcteurs Fauteuils dentaires,…

Classe I (suite)Exceptions de l’invasivité ( dans la Classe I ):

• DM + peau lésée :compresses absorbantes

• DM + orifices corporels :

• DM invasifs de types chirurgical destinés à un usage temporaire, mais réutilisables : scalpels chirurgicaux réutilisables

miroirs dentairesgants d’examens

Classe IIA :

•DM non invasifs et stériles destinés conduire ou stocker le sang, les liquides, tissus corporels ou les gaz; et à être en contact avec une peau lésée.

•DM invasifs et stériles usage temporaire ou court terme.

Exemples :

Lentilles de contact

Cathéter urinaire

Tube trachéal

Classe IIB :

•DM invasifs et stériles long terme; temporaire et chirurgical•DM implantables sauf cœur ; circulation sang ; SNC

Exemples : Prothèses articulaires

Stents

Ciments osseux

Sutures non résorbables…

Classe III :�•DM implantables cœur, circulation sang, SNC�•DM invasifs chirurgicaux : cœur ; SNC�•DM chirurgicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale ou incorporant une substance active.

Exemples :

Implants à partir de collagène

Valves cardiaques biologiques

Classification Américaine :�Les dispositifs médicaux sont regroupés en trois classes: I, II et III.�Les dispositifs de la classe I nécessitant les contrôles les moins rigoureux et ceux de la classe III , les plus rigoureux.( II a et II b en classe II )

Relation entre les classes de dispositifs médicaux

Classes Types de dispositif Risque

Classe I :

- Dispositif non invasif

- Dispositif invasif utilisé en continu <1h - Dispositif stérile avec fonction de mesurage

Classe IIA :

-Dispositif invasif utilisé en continu entre 1h et 30j

Classe IIB :

-Dispositif implantable >30j

Classe III : -Dispositif fabriqué à partir d’un tissu d’origine animale ou avec un médicament

Risque faible

Risque élevé

TRAITEMENTS DES DM (pharmacopée française ):

Chaleur humide :

«autoclave » 121°C / 15 minacier inoxydable (MMC), linge..

Chaleur sèche :

«étuve» 180°C /30 mininstruments chromés, verre..

Conditionnement:Pour les DM stériles :

• barrière infranchissable aux micro-organismes.• protection du DM contre les chocs et les agressions del’environnement.• extraction et l’utilisation du DM dans des conditionsaseptiques.• perméable à l’agent stérilisant.

Stérilisation :

Pour l’emballage primaire «Protecteur Individuel de Stérilité » :

•barrière imperméable aux micro-organismes qui sépare la zone intérieure stérile contenant le DM de la zone extérieure.

Pou l’emballage secondaire :

• protection des DM stériles dans leur emballage primaire.

L’emballage de transport.

Association marocaine des professionnels des dispositifs médicaux (AMPDM):

Contestations :

1-Le principe du monopole dans l'importation et la vente au détail, ce qui causera forcément une carence dans l’offre et la disponibilité des dispositifs médicaux pour les patients, et par conséquent l’augmentation des prix.2-Déplore l’exclusivité donnée aux pharmacies d’officine pour la vente de produits de paramédical, et de parapharmacie, notamment, tous les produits stériles.3-Le certificat d'enregistrement est une procédure longue et coûteuse qui va nuire à leur activité.4- Les amendes prévues dans la loi 84-12 ont été jugées, par l’association, trop dures et inadaptées aux infractions commises. (amende de 5 à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à 700 000 DH. )

Inventaire des besoins et documentation de la commission

• Loi 17/04• La circulaire N°7 du 19 Février 1997 relative à l’enregistrement des Dispositifs Médicaux.• Dahir n 1-13-90 du chaoual 11434( 30Aout 2013) portant promulgation de la loi n 24-12 relatif aux Dispositifs Médicaux.•Directive européennes relative aux dispositifs médicaux: - Directive 93/42/CE - Directive 90/385/CE - Directive 98/79/CE• Pharmacopée 11éme édition

à avoir absolument:

La liste des DM du ministère de la santé

Conclusion :

Préparation d’une liste sur la base de l’ Article 4 de la loi 17/04 :

‘’On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi :

1-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée

2-Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés

sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité

décrites dans la pharmacopée.’’