les 1 ers ateliers-débats paris 18 janvier 2014

Les 1ers Ateliers-débatsPARIS 18 janvier 2014

Isabelle Lucas-BaloupAvocat à la Cour de Paris

www.lucas-baloup.com

Risque sanitaire : Législation, assurances,

responsabilité du médecin libéral

I. Lu

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Pas de responsabilité sans faute :

Article L. 1142-1 du code de la santé publique :

« Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d'un défaut d'un produit de santé, les professionnels de santé […] ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. »

pas de responsabilité sans faute, sauf :– infections nosocomiales– produits de santé

I. Lu

cas-B

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La faute peut être une violationdu code de déontologie:

La déontologie médicale relève aujourd’hui d’un décret codifié dans le code de la santé publique, articles R. 4127-1 et suivants.

Fondement possible au soutien des actions civiles introduites contres les médecins libéraux.

(Cour de cassation, 18 mars 1997,n° 95-12576)I.

Luca

s-Bal

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Fondement civil de la responsabilitéd’un médecin libéral :

Contrat de soins(articles 1134 et 1147 du code civil)

3 conditions pour engager la responsabilité d’un médecin libéral :

(1) faute,(2) préjudice,(3) lien de causalité entre les 2.

I. Lu

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Responsabilité du médecinen raison d’une prescription de

médicaments

I. Lu

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Liberté de prescription (1)

Article R. 4127-8 CSP : (ancien art. 8 du code de déontologie médicale)

« Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu'il estime les plus appropriées en la circonstance. Il doit, sans négliger son devoir d'assistance morale, limiter ses prescriptions et ses actes à ce qui est nécessaire à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des soins. Il doit tenir compte des avantages, des inconvénients et des conséquences des différentes investigations et thérapeutiques possibles. »

Article R. 4127-40 CSP :(ancien art. 40 du code de déontologie médicale)

« Le médecin doit s’interdire, dans les investigations et interventions qu’il pratique comme dans les thérapeutiques qu’il prescrit, de faire courir au patient un risque injustifié. »


Article L. 5123-7 CSP :

« Afin d’éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d’un régime d’assurance maladie et aux bénéficiaires de l’aide sociale. »


Il est interdit aux prestataires de services et distributeurs de matériels

« …toute pratique qui risquerait de compromettre l’indépendance de l’équipe médicale en charge de la personne malade ou handicapée vis-à-vis de

sa liberté de prescription. » (article D. 5232-5 CSP)

prohibe les ventes « liées » ou « associées » …


Article L. 162-2 CSS :

« Dans l'intérêt des assurés sociaux et de la santé publique, le respect de la liberté d'exercice et de l'indépendance professionnelle et morale des médecins est assuré conformément aux principes déontologiques fondamentaux que sont le libre choix du médecin par le malade, la liberté de prescription du médecin, le secret professionnel, le paiement direct des honoraires par le malade, la liberté d'installation du médecin, sauf dispositions contraires en vigueur. »


Le médecin dispose donc d’une véritableliberté du choix des DM et médicaments , qui doit s’exercer néanmoins en respectant l’article L. 162-2-1 du CSS :

« Les médecins sont tenus, dans tous les actes et prescriptions, d’observer, dans le cadre de la législation et de réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. »


Des prescriptions conformes aux « connaissances médicales avérées » :

₋ Article L. 1110-5, CSP : Toute personne a le droit de recevoir les soins les plus appropriés au regard des connaissances médicales avérées.

₋ Article R. 4127-32, CSP : Obligation déontologique de donner des soinsconformes aux

« données acquises de la science »

Interprétations jurisprudentielles et expertales diverses sur l’état de l’art…

I. Lu

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Des prescriptions conformes aux « connaissances médicales avérées » :

- Rôle normatif des recommandations• Haute Autorité de Santé• Institut National du Cancer• CTIN-ILS• ANSM• Sociétés savantes

- Publications dans revues à comité de lecture,- Mais aussi sources diverses : CNAM, circulaires ministérielles,

ARS, etc.

I. Lu

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Possibilité d'une prescription d’un médicament hors de l'AMM :

Nécessité de respecter les données acquises de la science

Conditions prévues par l’article L. 5121-12-1 CSP :- absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une

autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation

- existence d'une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) établie par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ou, à défaut, décision du médecin qui juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique du patient et enfin information renforcée de ce dernier.

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : faute dans le choix du médicament

Cour d’appel de Besançon, 9 janvier 2013, no 10/01913 : Visa de l’article L. 1142-1 du CSP ; Antécédent connu du médecin et du pharmacien : tendinite bilatérale des

tendons d'Achille à la suite de la prise d'un médicament de la famille des quinolones ;

Faute dans la prescription du médicament litigieux pour traiter un nouveau problème urinaire ;

Ils auraient dû prendre en compte la contre-indication mentionnée sur les documents médicaux à leur disposition lors de la prescription et lors de la délivrance du médicament puisque l'antécédent de tendinopathie du patient caractérisait une hypersensibilité à un produit de la famille des quinolones ; fautes conjuguées du médecin et du pharmacien ; responsabilité in solidum.I. Lu

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Exemples de jurisprudences : faute en raison de la posologie

Cour de cassation, 13 novembre 2008, no 07-18008 :« Que l'arrêt relève que la faute de prescription commise par M. X. le 17 décembre 1991, date à laquelle, malgré l'apparition du trismus il avait persisté dans son erreur de diagnostic et avait prescrit un traitement inadapté, par Rocephine et Celestene, qui a entraîné une évolution défavorable du processus infectieux et des complications gravissimes, le Celestene étant à l'origine de l'évolution de l'abcès qui a pu se diffuser dans les espaces parapharyngés et dans la région cervicale, ce dont il résultait une faute en relation directe avec le préjudice final, la cour d'appel a, par ces motifs, légalement justifié sa décision. »

Condamnation du praticien pour mauvais choix de prescription (montant non renseigné)

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : faute de posologie

Cour de cassation, 29 octobre 2004, no 02-20241 :

Un médecin prescrit à un patient victime d'une lésion oculaire un collyre de tétracaïne ;

Imputant ses lésions cornéennes et sa cécité aux instillations de ce collyre, le patient agit en indemnisation du préjudice subi ; Condamnation du médecin à payer une indemnité au titre du préjudice

personnel subi au motif qu'en prescrivant de la tétracaïne sans préciser les dangers de l'administration d'un tel médicament et sans indiquer sa posologie, le médecin avait failli à son obligation de renseignement.

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : interaction avec un autre médicament

Cour d’appel de Metz, 4 Septembre 2003, no 00/03176 :Patiente hospitalisée à la suite d'une fracture bi-malléolaire de la cheville gauche et qui subi une ostéosynthèse ;Prescription d’un anticoagulant (Previscan) et consultation du médecin traitant ;Saignements gingivaux et maux de tête conduisant à son décès des suites

d'une hémorragie intra crânienne ;Le médecin traitant a manqué à son obligation de surveillance

de la thérapeutique et est responsable du décès de la patiente ;Il ne peut, pour s'exonérer de sa responsabilité :

- ni s'abriter derrière la prescription donnée directement par le médecin hospitalier, - ni invoquer la circonstance qu'il ignorait la prise par sa patiente de

Floxyfral, dont l’interaction avec le Previscan est décrite comme augmentant l'effet coagulant oral et le risque hémorragique.

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : ordonnance illisible ou ambiguë

Cour de cassation, 14 octobre 2010, no 09-68471 : La mention sur l'ordonnance, obligatoire en toute hypothèse,

de l'âge et du poids du malade correspond en pédiatrie à un standard de qualité en ce qu'elle mettait le pharmacien en mesure de disposer des éléments lui permettant de contrôler la prescription ; Médicament inadapté pour un nourrisson ; Prescription non conforme aux données acquises de la science ; Condamnation in solidum du médecin et du pharmacien qui a facilité

la commission d'une faute elle-même en relation directe avec le dommage.

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : pose de prothèse

Cour d’appel de Besançon, 30 janvier 2013, no 10/02781 :

Pose de prothèse de hanche le 4 octobre 2000 ;

Rupture du DM le 5 mars 2006

Obligation de résultat concernant les appareils et produits de santé ;

Condamnation in solidum de la Clinique, du fabricant de prothèse et du médecin malgré l’absence de faute dans le choix et la pose du DM.

I. Lu

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Exemples de jurisprudences : pose de prothèse

Cour d’appel de Dijon, 4 octobre 2011, no 10/01266 :

Pose de prothèse de hanche en novembre 1998; Retrait du DM car appartient à un lot défectueux

le 8 septembre 2002 (postérieur à l’entrée en vigueur de la loi Kouchner) ;

Médecin débiteur d'une obligation de résultat de sécurité pour les matériels qu'il utilise pour l'exécution d'un acte médical d'investigation ou de soins ;

Mais n’est tenu que d'une obligation de moyens pour la pose d'un matériel sur un patient ;

Responsabilité du chirurgien écartée (article 1147 C. civ.) car pas de manquement dans sa prescription ou dans son acte opératoire;

Responsabilité du fabricant d’implant.I. Lu

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La judiciarisation de la relation médecin/patient

I. Lu

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La judiciarisation de la relationmédecin/patient :

La judiciarisation est principalement due au déséquilibre juridique de la relation médecin/patient :

Multiplication des textes accordant des droits aux patients et imposant des obligations aux praticiens ;

Obligation de moyens tend à se transformer en obligation de résultat (le défaut d’information est un préjudice distinct du préjudice corporel : Cour de cassation, 3 juin 2010) ;

Multiplication des contraintes administratives du médecin ;Perte de confiance du patient (multiplication des sources

d’informations, nouvelles technologies).

I. Lu

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Multiplication des textes :

Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002« relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé » (dite loi Kouchner)

la volonté du législateur d’octroyer plus de droits aux malades est annoncée dans le titre de la Loi.

I. Lu

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« Toute personne a, compte tenu de son état de santé et de l’urgence des interventions que celui-ci requiert, le droit de recevoir les soins les plus appropriés et de bénéficier des thérapeutiques dont l’efficacité est reconnue et qui garantissent la meilleure sécurité sanitaire au regard des connaissances médicales avérées. »

I. Lu

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- le droit de - soins les plus appropriés - efficacité reconnue- meilleure sécurité sanitaire- connaissances médicales avérées.

Qui garantit l’exercice de ces droits ?[le médecin ?]

I. Lu

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Droit à l’information médicale :

Article L. 1111-2, CSP : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus […]. »

I. Lu

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Droit à l’information médicale :

- diversité des sources d’information (internet, relations, autres médecins, presse, etc.)

- impossibilité d’informer sur tout ce que prévoit la Loi, et d’en apporter la preuve,

- pour tous les patients/médecins, L’obligation d’informer complètement est quasiment impossible et l’aléa judiciaire est important sur ce point.

I. Lu

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La preuve de l’information :

Article L. 1111-2, CSP :

« En cas de litige, il appartient au professionnel ou à l’établissement de santé d’apporter la preuve que l’information a été délivrée à l’intéressé dans les conditions prévues au présent article.

« Cette preuve est apportée par tout moyen. »

écrit, témoignage, serment, présomptions.

I. Lu

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La décision après l’information :


« Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé.

« Le médecin doit respecter la volonté de la personne après l’avoir informée des conséquences de ses choix. »

I. Lu

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Le refus de soins malgré l’information :


« Si la volonté de la personne de refuser ou d’interrompre tout traitement met sa vie en danger, le médecin doit tout mettre en œuvre pour la convaincre d’accepter les soins indispensables.

« Dans tous les cas le malade doit réitérer sa décision après un délai raisonnable. Celle-ci est inscrite dans son dossier médical. »

I. Lu

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Des soins conformes aux « connaissances médicales avérées » :

₋ Article L. 1110-5, CSP

₋ Article R. 4127-32, CSP : Obligation déontologique de donner des soinsconformes aux

« données acquises de la science »

Interprétations jurisprudentielles et expertales diverses sur l’état de l’art…

I. Lu

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p

… qui frisent l’obligation de résultatpour le médecin…

Les « soins les plus appropriés », d’une « efficacité reconnue », « meilleure sécurité sanitaire » et « connaissances médicales avérées » de l’art. L. 1110-5 conduisent quasiment à une

obligation de sécurité de résultat

et le médecin s’éloigne progressivement de sa seule et classique obligation de moyens…

I. Lu

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… car il évolue non pas dans le « meilleur des mondes » sanitaires (1)

…mais dans un environnement influencé par d’autres contraintes qu’il ne maîtrise pas entièrement, exemples :

T2A et CCAM, Code de la sécurité sociale (art. 162-2-1 : « Les médecins sont tenus, dans tous leurs actes et prescriptions, d'observer, dans le cadre de la législation et de la réglementation en vigueur, la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l'efficacité des soins. »)

I. Lu

cas-B

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… car il évolue non pas dans le « meilleur des mondes » sanitaires (2)

Exemples (suite) :- établissements de santé, plus ou moins bien

équipés,- produits de santé, plus ou moins bien maîtrisés

(médiator, PIP, etc.),- et patients, qui informent plus ou moins bien le

prescripteur sur les pathologies anciennes ou associées, qui respectent plus ou moins bien ses conseils etc.

I. Lu

cas-B

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Au paternalisme éclairédu médecin du siècle dernier(la rencontre d’une conscience et d’une

confiance)a succédé un

patient/consommateur/décideurinformé de ses droits, dans une relation qui se contractualise de plus en plusmais se judiciarise encore peu...

I. Lu

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L’assurance en responsabilité civile professionnelle du médecin

I. Lu

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Assurance obligatoire :Depuis la loi Kouchner,l’assurance professionnelle est obligatoire :

« Les professionnels de santé exerçant à titre libéral […]

sont tenus de souscrire une assurance destinée à les garantir pour leur responsabilité civile ou administrative susceptible d'être engagée en raison de dommages subis par des tiers et résultant d'atteintes à la personne,

survenant dans le cadre de l'ensemble de cette activité. »

(art. L. 1142-2 du CSP)

I. L

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-Bal

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Contenu du contrat d’assurance :

Vérifier que l’éventuel sinistre entre dans la garantie.Exemples : - le gynécologue qui n’est pas assuré pour l’obstétrique,

qui rencontre une complication pendant un accouchement...

- L’ophtalmo, pas assuré pour la chirurgie des paupières, etc…

Attention aux formulaires « anodins »des compagnies d’assurance.

I. L

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oup

La responsabilité pénale

I. Lu

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Responsabilité pénale :

La responsabilité du médecin libéral est engagée s’il commet des délits de droit commun,

Mais aussi spécifiques :Ex. matériovigilance

I. Lu

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Délit d’omission de signaler :(article L. 5461-2 CSP)

« Le fait, pour le fabricant, l’importateur ou le distributeur d’un dispositif ayant eu connaissance d’un incident ou d’unrisque incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la .../…

I. Lu

cas-B

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« … dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers, de s’abstenir de le signaler sans délai à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est puni de trois ans d’emprisonnementet de 45 000 € d’amende

.../...

I. Lu

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« Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance,dans l’exercice de ses fonctions,d’un incident ou d’un risque d’incident de même nature, de s’abstenirde le signaler sans délai à l’agence. »

(modifié par ordonnance n° 2008-717 du 17 juillet 2008)

I. Lu

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En tous cas le C-MV peut être coupable de complicité du délit d’abstention de signalement.

Complicité (art. 121-7, code pénal)« … sciemment, par aide ou assistance, en a facilité la préparation ou la consommation d’un crime ou d’un délit

… par don, promesse, menace, ordre, abus d’autorité ou de pouvoir aura provoquéà une infraction ou donné des instructionspour la commettre ».

I. Lu

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Droit commun :

risque causé à autrui,

homicide involontaire,

atteinte involontaire à l’intégrité du patient,

complicité.

I. Lu

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Risque causé à autrui article 223-1 du code pénal :

« exposer directement autrui à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature

à entraîner une mutilation ou une infirmité permanentepar la violation manifestement délibérée

d'une obligation particulière de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement... »

1 an et 15 000 €

I. Lu

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Homicide involontaire alinéa 1er de l’article 221-6 du code pénal

« fait de causer […] par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, la mort d'autrui. »

3 ans et 45 000 €

I. Lu

cas-B

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Homicide involontaire alinéa 2nd de l’article 221-6 du code pénal

Définition identique mais aggravation

« en cas de violation manifestement délibérée d'une obligation particulière de prudence

ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement. »

5 ans et 75 000 €

I. Lu

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Responsabilité pénale : Atteinte involontaire à l’intégrité du patient

article 222-19 du code pénal

« fait de causer à autrui,[…], par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou manquement à une obligation de prudence ou de sécurité imposée par la loi ou le règlement, une

incapacité totale de travail pendant plus de trois mois » 2 ans et 30 000 €

Si manquement délibéré :3 ans et 45 000 €

I. Lu

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Responsabilité pénale personnelle :

Article 121-1 du code pénal :

« Nul n’est responsable pénalement que de son propre fait. »

Distinguer :auteur principal et complice…

I. Lu

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Responsabilité pénale :complicité

Article 121-7 du code pénal :

« Est complice d'un crime ou d'un délit la personne qui sciemment, par aide ou assistance, en a facilité la préparation ou la consommation.

Est également complice la personne qui par don, promesse, menace, ordre, abus d'autorité ou de pouvoir aura provoqué à une infraction ou donné des instructions pour la commettre. »

I. Lu

cas-

Bal

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Responsabilité pénale :exonération

Quand délit d’imprudence, de négligence ou de manquement à une obligation de prudence ou de sécurité prévue par la loi ou par les règlements :

Relaxe si :l’auteur des faits a accompli les diligences normales, compte tenu, de la nature de ses missions

ou de ses fonctions, de ses compétencesainsi que du pouvoir et des moyensdont il disposait …

(article 121-3 code pénal) appréciation in concretoI.

Luca

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les 1 ers ateliers-débats paris 18 janvier 2014

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