l.b.m. maymat 03000 moulins système qualité · - technique grâce à une veille technologique...

L.B.M. MAYMAT Siège Social

4 Place du Four 03000 MOULINS

Manuel Qualité Ref : MULTI-MAQ-TOUS-001 v06

Version : 06 Applicable le : 16-03-2017

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Système Qualité

Site Le Valençon

Site

Maymat

Site

Corpelet

Site

Navetat

Site

Bellerive

Site

Montluçon

Site

Vichy

Site

St Odilon

Site

Clermont Fd

LBM MAYMAT

Site

Lapalisse





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Laboratoire Maymat

Docteur Dominique MAYMAT-LUNTE

Docteur Dominique DELVINCOURT

Docteur Isabelle LACHERADE

Docteur Marc BELABED

Docteur Yohann LABROUSSE

4, rue Vieille du Four 03000 MOULINS

: 04.70.44.23.43 :04.70.44.89.82

E-mail : [email protected]

Site Internet : www.laboratoires-maymat.fr

Laboratoire Corpelet

Docteur Christophe CORPELET

59, Bd Ledru Rollin

03500 SAINT POURCAIN SUR SIOULE

Tel: 04.70.45.32.05 Fax: 04.70.45.63.32

Laboratoire Le Valençon

Docteur Véronique SIQUIER

4, place du Champ de Mars

03150 VARENNES SUR ALLIER

Tel: 04.70.45.71.71 Fax: 04.70.45.71.70

Laboratoire Navetat

Docteur Christelle NAVETAT

Véronique MERMOUD (remplaçante)

5, avenue de la République

71140 BOURBON LANCY

Tel: 03.85.89.30.60 Fax: 03.85.89.09.85

Laboratoire Bellerive

Docteur Sandrine DAVAL

Docteur Cédric SCHWEITZER

5, place de la République

03700 BELLERIVE SUR ALLIER

Tel: 04.70.32.31.02 Fax: 04.70.32.35.83





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Laboratoire Saint Odilon

Docteur Christelle NAVETAT

Docteur Marc BELABED

Docteur Cédric SCHWEITZER

32 avenue du professeur Etienne Sorrel

03000 MOULINS

Tel: 04.70.35.10.80 Fax: 04.70.20.97.22

Laboratoire Clermont Ferrand

Docteur Frédéric MASCLE

7 place Henri Dunant

63000 CLERMONT FERRAND

Tel: 04.73.27.66.72 Fax: 04.73.27.67.03

Laboratoire Montluçon

Docteur Gérard PALAIS

Docteur Yohann LABROUSSE

5 rue Albert Einstein / rue Lucien Sampaix

03100 MONTLUCON

: 04.70.02.21.81 :04.70.09.29.74

Laboratoire Lapalisse

Docteur Thierry Orhant

3bis avenue Charles de Gaulle

03210 LAPALISSE

Tel: 04.70.99.04.69 Fax: 04.70.99.01.69





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Manuel Qualité du LBM MAYMAT Cet exemplaire a été remis à :

pour application et sa mise à jour est assurée

pour information et sa mise à jour n’est pas assurée

Ce document est la propriété exclusive des laboratoires du LBM MAYMAT et ne peut être reproduit ou

communiqué, en totalité ou en partie, par quelque moyen que ce soit, sans son autorisation écrite.

Sommaire

A. La Politique Qualité

• Les objectifs Qualité

• Déclaration de la Politique Qualité

B. Objets du Manuel Qualité, domaine d’application et gestion

C. Références, terminologie, abréviations et structure documentaire

D. Présentation de la société:

• Historique de la société

• Présentation générale

• Activités du laboratoire

• Organigramme

E. Les processus

• Processus pré analytique

• Processus analytique

• Processus post analytique

• Processus qualité

• Processus management des ressources





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A. LA POLITIQUE QUALITE

DU LBM MAYMAT est la satisfaction de nos patients, des prescripteurs et des administrations avec

lesquelles nous collaborons, par la transmission de résultats d’analyses fiables dans les délais les plus

brefs compatibles avec les techniques mises en œuvre. L’application de cette politique est directement

liée aux compétences de nos employés et à leur environnement technique. Aussi le laboratoire et son

personnel s’engagent à maîtriser et à respecter son Système de Management de la Qualité en

conformité avec la norme ISO15189. Mais de bonnes intentions ne suffisent pas pour atteindre ces buts

de manière régulière et sûre.

La qualité est le résultat d’1 chaîne qui va du prescripteur au patient en passant par chacun des maillons

intermédiaires de la chaîne, dont ceux du laboratoire; il ne suffit pas que chaque « maillon » soit

qualifié et de bonne volonté pour assurer la qualité.

Une organisation rigoureuse est nécessaire pour garantir en permanence la fiabilité des informations et

des échantillons transmis entre les différents maillons et obtenir en fin de « chaîne » 1 résultat fiable au

service des patients et prescripteurs.

Nous considérons qu’il est du devoir des sites du LBM MAYMAT de mettre en place cette organisation

qui, non seulement satisfasse aux exigences légales du GBEA (Guide de Bonne Exécution des

Analyses), mais qui soit également reconnue par le Comité Français d’Accréditation des laboratoires :

le COFRAC.

Notre volonté est de maîtriser l’ensemble des étapes de l’analyse, en collaboration avec nos partenaires

externes, pour assurer à nos clients, patients et prescripteurs, la qualité des résultats. Notre système

qualité prend en compte l’ensemble des phases pré analytiques, analytiques et post-analytiques.

Notre volonté est aussi d’apporter à chaque maillon de la chaîne les moyens et méthodes nécessaires

pour lui permettre d’être pleinement l’acteur de la qualité de ses prestations. Aussi le LBM souhaite

apporter des prestations d’interprétations et de conseils, conçues pour répondre aux besoins des

patients et de l’ensemble du personnel médical chargé des soins prodigués aux patients.

D’autre part, en cas d’écarts dans le cadre du système qualité ou d’opérations techniques, notre volonté

est de mettre en œuvre, après analyse des causes, des actions correctives visant à ce que les problèmes

ne se renouvellent plus.

Nous nous engageons aussi à améliorer continuellement l’efficacité du système de management,

véritable roue de progrès de notre entreprise, au service de la satisfaction de nos patients, partenaires.

Enfin, le LBM a mis en place des politiques et procédures permettant d’assurer la protection des

informations confidentielles et permettant d’éviter l’engagement dans toute activité qui réduirait la

confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.

Cette politique qualité et les procédures de travail sont communes à tous les sites du LBM Maymat de

façon à obtenir un service de même niveau de qualité sur tous nos sites et dans notre domaine d’activité

(toutes les phases des analyses de biologie médicale).





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LES OBJECTIFS QUALITÉ qui traduisent cette politique sont les suivants :

Obtenir l’accréditation COFRAC pour les activités d’analyses réalisées par l’ensemble des sites du LBM Maymat par

la mise en place d’1 système de qualité conforme aux exigences de la norme ISO 15189 et à ces propres exigences

internes.

• Identifier et satisfaire les besoins de nos clients

- mettre en place des dispositions précises d’accueil et d’enregistrement des dossiers, de moyens de mesure et

d’amélioration des « relations clients / fournisseur » avec les partenaires.

- assurer le traitement efficace des réclamations clients et des non-conformités détectées en interne et la mise en

œuvre d’actions correctives ou préventives pour éviter l’apparition ou la reproduction des problèmes détectés

- assurer un délai de rendu compatible avec le degré d’urgence des analyses

• Développer régulièrement notre compétence :

- technique grâce à une veille technologique constante et à la mise en place d’équipements performants ;

- humaine en adéquation avec les besoins des analyses réalisées par des recrutements pertinents et un

développement de la formation continue (plan de formation annuel) permettant de maintenir et renforcer la

qualification du personnel

- implication du personnel dans le SMQ

• Assurer le contrôle régulier de l’exactitude des résultats par des programmes d’évaluation de qualité externes et la

mise en œuvre d’audits internes réguliers pour vérifier l’adéquation et la bonne application du système qualité ;

• Assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement des sites du LBM MAYMAT par la mise en

œuvre de dispositions de prévention et de protection.

des indicateurs qualité sont définis et suivis régulièrement pour vérifier l’avancement du LBM vers ses objectifs.

Déclaration de la politique qualité Afin de s’assurer que ces exigences sont mises en œuvre de façon permanente, les cogérantes du LBM MAYMAT

ont nommé Monsieur MALET Christophe à la fonction de Responsable Qualité.

NOUS NOUS ENGAGEONS ET ENGAGEONS CHAQUE MEMBRE DU PERSONNEL à se conformer aux

exigences du référentiel d’accréditation et à appliquer la politique et les règles d’organisation définies dans le Manuel

Qualité du LBM MAYMAT ainsi que les procédures associées.

La politique qualité est communiquée à l’ensemble du personnel par ce Manuel et rappelée périodiquement lors des

réunions internes.

La politique qualité est annexée à tout nouveau contrat d’embauche même temporaire (incluse dans le dossier

d’accueil de tout nouvel embauché ainsi qu’à tout nouveau contrat de sous-traitance; elle fait l’objet d’une

présentation.

Le …../……/………

Dominique LUNTE Christelle NAVETAT Christophe CORPELET

Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable

Véronique SIQUIER Dominique DELVINCOURT Sandrine DAVAL

Biologiste Coresponsable Biologiste Médical Biologiste Coresponsable

Gérard PALAIS Isabelle LACHERADE Marc BELABED

Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable

Patrick MARIN Cédric SCHWEITZER Frédéric MASCLE

Biologiste Coresponsable Biologiste Médical Biologiste Coresponsable

Thierry ORHANT Yohann LABROUSSE

Biologiste Coresponsable Biologiste Coresponsable





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B. Objet du manuel qualité domaine d’application et gestion

A. Objet du manuel L’objet de ce document est de décrire la politique Qualité du LBM MAYMAT et le système mis en œuvre pour

assurer la qualité de ses prestations d’analyses

L’objectif est de permettre à l’ensemble des collaborateurs du laboratoire d’avoir une vue complète de l’organisation

qualité mise en œuvre, afin d’en assurer une bonne application

Ce manuel peut être remis aux clients et aux partenaires à titre d’information et il sert de base pour l’accréditation du

laboratoire par le COFRAC (Comité Français d’Accréditation)

B. Domaine d’application Le Manuel Qualité s'applique à l'ensemble du personnel des laboratoires du LBM MAYMAT. Il concerne la

réalisation des analyses de biologie médicale et couvre également les phases pré et post analytiques.

Le manuel est complété par des procédures, modes opératoires, instructions qui précisent les dispositions

opérationnelles relatives à la qualité. Le LBM Maymat est accrédité sur les bases de la portée flexible pour les

familles suivantes ainsi que les phases pré- et post analytiques:

- Famille : Biochimie génétique

• Sous-domaine : Biochimie o Sous-famille : Biochimie générale et spécialisée

- Famille : Hématologie – Immunologie – Biologie de la reproduction

• Sous-domaine : Hématologie o Sous-famille : Hématocytologie o Sous-famille : Hémostase

• Sous-domaine : Immunologie o Sous-famille : Auto-immunité

- Famille : Microbiologie

• Sous-domaine : Microbiologie o Sous-famille : Bactériologie o Sous-famille : Sérologie infectieuse

Par ailleurs, toutes les informations relatives au domaine et au niveau de prestations du LBM Maymat sont publiées sur le site Internet aussi bien pour les patients que pour les médecins : http://www.laboratoires-maymat.fr/.

C. Gestion du manuel 1.Rédaction, vérification et approbation

La rédaction du Manuel qualité est assurée par le responsable qualité. Il est vérifié par un Directeur Cogérant et est

approuvé par le service qualité.

2.Diffusion

La diffusion du manuel qualité est sous la responsabilité du responsable qualité pour en assurer la maîtrise effective.

Diffusion interne :

En interne, la diffusion est systématiquement maîtrisée.

Un accusé de réception informatique géré par un logiciel de gestion documentaire est adressé à l’ensemble du

personnel pour qu’il soit validé et signé par tous les destinataires.

http://www.laboratoires-maymat.fr/





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Diffusion externe :

Les exemplaires remis aux clients pour information ne sont pas gérés.

La mention « pour information et sa mise à jour n’est pas assurée » est cochée sur la page de garde pour informer

les destinataires qu’ils ne recevront pas systématiquement les évolutions du Manuel.

3.Evolution et mise à jour

Le responsable qualité vérifie et met à jour, si nécessaire le manuel qualité au moins une fois par an pour s’assurer

de son adéquation aux besoins du LBM MAYMAT.

La mise à jour tient compte des audits internes et des décisions prises au cours de la Revue de Direction.

Les modifications sont revues et approuvées par les mêmes fonctions qu’à l’origine du document.

4.Archivage

Le responsable qualité conserve une trace de l’évolution du Manuel au format informatique dans le logiciel de

gestion documentaire.

C. Références, terminologie, abréviations et structure documentaire

A. Référence Le présent Manuel Qualité satisfait aux prescriptions de la norme ISO 15189, du SHREF02 et des autres documents

réglementaires du COFRAC et à celles du GBEA, « Guide Bonnes Exécution des Analyses de Biologie Médicale ».

B. Terminologie

• Qualité : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences.

• Manuel qualité : Document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme

• Système qualité : Ensemble de l’organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens

nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

• Satisfaction du client : Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences

• Management de la qualité : Activité coordonnée permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de

qualité. D’autre part, des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés :

• Procédure d’organisation générale ou technique : Règle écrite d’organisation qui détermine les modalités de

fonctionnement et les actions à entreprendre pour répondre aux besoins du laboratoire, aux exigences de la norme

ISO 15189 et du GBEA (qui fait quoi, comment ?). Elle peut renvoyer à d’autres documents qualité.

• Modes opératoires technique : Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire ?)

ou pour effectuer le prélèvement.

• Instructions : Document synthétique réservant une action à accomplir selon certaines normes.

• Définition de fonction : Liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs

décisionnels pour une fonction donnée.

• Enregistrements : Document informatique ou papier préétabli nécessaire à l’exécution d’une activité qui permet

d’enregistrer sa mise en œuvre et son résultat.

Pour être reconnu et efficace un système qualité doit être conforme à un référentiel officiel. Le document

réglementaire Norme ISO 15189 est le référentiel qui permet l’accréditation des laboratoires de Biologie

Médicale.





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C. Abréviations - GBEA : Guide des Bonnes Exécutions d’Analyses - COFRAC : Comité Français d’Accréditation

- MAQ : Manuel Qualité - DX : Documentation externe

- POG : Procédure d’Organisation Générale - POT : Procédure d’Organisation Technique

- MOP : Mode Opératoire - INS : Instruction

- ENR : Enregistrement

D. Structure documentaire

Niveau 1 : chapeau du système qualité / Niveau 2 : niveau des documents généraux d’organisation : qui fait quoi et comment /

Niveau 3 : Niveau des documents descriptifs des méthodes : comment en détails / Niveau 4 : Niveau des documents

d’application : avec qui ou quoi

Pyramide documentaire

Niveau 1

Manuel

Qualité MAQ

Procédures

organisation

générale : POG

Modes opératoires

: MOP

Niveau 2

Niveau 3

Instructions : INS

Niveau 4

Documents

d’enregistrement :

ENR

Fiches de

poste

Documentation

externe : DX

Procédures

organisation

technique : POT

Fichiers protégés

et vérifiés excel





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D. Présentation de la société

A. Historique

28 octobre 1963 : création du laboratoire MAYMAT à Moulins par Michel MAYMAT, pharmacien biologiste - 24 Boulevard de Courtais. Sont effectuées les analyses de biochimie, hématologie, microbiologie.

1975 : déménagement du laboratoire au 13 avenue Théodore de Banville - 03000 MOULINS.

1985 : décès de Michel MAYMAT et mise en gérance du laboratoire en attendant la fin des études de Dominique MAYMAT, médecin biologiste.

1993 : reprise du laboratoire MAYMAT par Dominique MAYMAT-LUNTE

1994 : transformation juridique du laboratoire et création de la SELARL Laboratoire d’Analyses Médicales MAYMAT.

1995 : arrivée de Dominique DELVINCOURT : pharmacien biologiste, directrice adjointe.

1996 : arrivée du de Christelle NAVETAT : pharmacien biologiste, directrice adjointe.

1998 : création d’un second site le 12 janvier: à Varennes / Allier - 4 place du Champ de Mars, le LABM le Valençon dont la direction est confiée à Christelle NAVETAT, pharmacien biologiste.

1998 : mise en place d’analyses de Biologie Moléculaire sur le site de Varennes

2000 : arrivée de Véronique SIQUIER: médecin biologiste, directrice adjointe.

4 mai 2000 : accréditation COFRAC selon référentiel "document 1012" pour programmes Biochimie (143), Hématologie (145) et Immunologie (147)

2002: passage du référentiel "Document 1012" à la nouvelle norme: ISO 17025

2004: extension de l’accréditation pour le programme 155 (bactériologie)

2004: arrivée de Christophe CORPELET :

2006: Reprise du laboratoire de Saint Pourçain sur Sioule – 59, Bd Ledru Rollin. La direction du laboratoire est confiée à un nouveau cogérant de la Selarl MAYMAT Christophe CORPELET : pharmacien biologiste

2008 : déménagement du laboratoire Maymat au 4 place du four – 03000 Moulins.

2009 : reprise du laboratoire de Bourbon Lancy – 5. Avenue de la République dont la direction est

confiée à Christelle NAVETAT, pharmacien biologiste. Véronique SIQUIER devient cogérante de la

Selarl MAYMAT et prend la direction du site de Varennes sur Allier. Arrivée de Sandrine DAVAL,

pharmacien biologiste.





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Avril 2010 : Fusion avec le laboratoire Nivelon. Sandrine Daval prend la responsabilité du laboratoire

de Bellerive / Allier – 5. place de la république. Arrivée de Gérard Palais : Pharmacien biologiste,

cogérant du site de Bellerive / Allier

Octobre 2010 : reprise du laboratoire Recoules de Moulins – 40 place de la liberté.

Mai 2011 : audit d’accréditation selon la norme ISO 15189 + extension de l’accréditation aux phases pré

et post analytiques des sites de Varennes et Bourbon Lancy

Octobre 2011 : arrivée d’Isabelle Lacherade, pharmacien biologiste, nouvelle cogérante de la Selarl

MAYMAT qui prend la direction du laboratoire Recoules

15 novembre 2011: Intégration du laboratoire Baury Marin – 11. rue Jean Jaurès à Vichy. Patrick Marin

assure la direction du laboratoire

Février 2012 : arrivée de Cédric Schweitzer, médecin biologiste sur les sites de Moulins

Mars 2012 : reprise du laboratoire de St Odilon : 32 avenue du Professeur Sorrel – 03000 Moulins.

Cédric Schweitzer prend la direction du site.

Décembre 2012 : Arrivée de Marc Belabed, pharmacien biologiste, nouveau cogérant de la Selarl

MAYMAT, sur les sites de Moulins.

2013 : Intégration du laboratoire MASCLE – 28 rue des Liondards à Clermont Ferrand. Frédéric

Mascle, médecin biologiste nouveau cogérant de la Selarl MAYMAT, assure la direction du site.

22 octobre 2013 : Intégration du laboratoire de Lapalisse – 3bis avenue Charles de Gaulle. Thierry

Orhant en assure la direction.

2013 : déménagement du laboratoire de Clermont Ferrand au 7 place Henri Dunant – 63000 Clermont

Ferrand.

13 octobre 2015 : transfert du laboratoire Recoules sur Montluçon : 5 rue Albert Einstein – 031000

Montluçon dont la direction est confiée à Gérard Palais

Novembre 2016 : Arrivée de Yohann Labrousse, pharmacien biologiste, nouveau biologiste

corresponsable de la Selarl MAYMAT, sur les sites de Montluçon et Moulins.

B. Présentation générale





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Nom de la Société : SELARL Laboratoire MAYMAT

Forme juridique : Société d'exercice libérale à responsabilité limitée.

Adresse du siège social : 4 rue vieille du four - 03000 MOULINS

Adresse des sites : A Moulins (MAYMAT) : 4 rue vieille du four - 03000 Moulins (parking)

: 04-70-44-23-43 Télécopie : 04-70-44-89-82

A Varennes : 4 Place du Champ de Mars - 03150 Varennes / Allier

: 04-70-45-71-71 Télécopie : 04-70-45-71-70

A Saint Pourçain : 59 boulevard Ledru Rollin - 03500 St Pourçain / Sioule

: 04-70-45-32- 05 Télécopie : 04-70-45-63-32

A Bourbon Lancy : 5 avenue de la république - 71140 BOURBON LANCY

: 03-85-89-30-60 Télécopie : 03-85-89-09-85

A Bellerive : 5 place de la république – 03700 BELLERIVE SUR ALLIER

: 04-70-32-31-02 Télécopie : 04-70-32-35-83

A Vichy : 11 rue Jean Jaurès – 03200 VICHY

: 04-70-30-99-90 Télécopie : 04-70-30-99-99

A Moulins (ST ODILON) : 32 avenue du Professeur Sorrel – 03000 MOULINS

: 04-70-35-10-80 Télécopie : 04-70-20-97-22

A Clermont Ferrand : 7 place Henri Dunant - 63000 CLERMONT FERRAND

: 04-73-27-66-72 Télécopie : 04-73-27-67-03

A Lapalisse : 3bis avenue Charles de Gaulle - 03210 LAPALISSE

: 04-70-99-04-69 Télécopie : 04-70-99-01-69

A Montluçon : 5 rue Albert Einstein / rue Lucien Sampaix – 03100 MONTLUCON

: 04-70-02-21-81 Télécopie : 04-70-09-29-74

Biologistes coresponsables :

Dominique LUNTE / Christelle NAVETAT / Christophe CORPELET / Véronique SIQUIER / Sandrine

DAVAL / Isabelle LACHERADE / Gérard PALAIS / Patrick MARIN / Marc BELABED / Frédéric MASCLE /

Thierry ORHANT / Yohann LABROUSSE

Biologistes médicaux: Dominique DELVINCOURT / Cédric SCHWEITZER /

Biologistes remplaçants : Véronique MERMOUD





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C. Activités des laboratoires Articulée autour de 10 Laboratoires d’Analyses de Biologie Médicale, l’activité des laboratoires des sites du LBM

MAYMAT est liée aux prélèvements ou à la réception d’échantillons biologiques et à la réalisation d’analyses

médicales sur ces échantillons. Pour des raisons logistiques et économiques, en dehors des urgences, le laboratoire a

mis en place une distribution pluriquotidienne et cadencée des échantillons de chaque laboratoire vers le ou les sites

techniques concernés.

La gestion de l’ensemble repose sur un système informatique commun dont l’unité centrale est sur le site de

Moulins; celle-ci est reliée aux autres sites par un réseau Intranet. Ce choix permet de traiter l’ensemble des

informations LBM MAYMAT en temps réel.

- Champ d’accréditation et paillasses du LBM MAYMAT

Sites – localisation BACTERIO HEMATO CHIMIE COAG IMMUNO AUTRES

MAYMAT –

Moulins M

M – VA – N –

C – B – MO –

V – SO – CF -

L

M – VA – C –

SO – L - N

M – VA – C

– N – SO –

L - N

M VA C

SO Tous Biologie moléculaire

NAVETAT –

Bourbon Lancy N / / / / / /

LE VALENCON –

Varennes sur Allier

VA

/ / / / / /

CORPELET –

Saint Pourçain /Sioule

C

/ / / / /

EPT/IFX, parasito myco,

analyses spécialisées,

allergologie pour tous +

urgences*

BELLERIVE – B / B – V B – V – CF B – V / Urgences*

MONTLUCON –

MO / MO MO MO / Urgences*

VICHY – V / / / / / /

ST ODILON –

Moulins SO / SO SO SO /

Groupes / RAI tous sites +

bilans clinique

MASCLE –

Clermont Ferrand CF / CF / CF / Urgences*

LAPALISSE –

L / / / L / Lyme WB + urgences*

Analyses accréditées Analyses non accréditées





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L’organisation des paillasses du LBM Maymat a été mise en place pour répondre au mieux aux besoins des patients : Bellerive, Vichy, Clermont Ferrand, Montluçon et Lapalisse étant plus éloignés du plateau technique de Moulins, les analyses urgentes sont réalisées sur place. Les autres analyses sont regroupées pour améliorer leur qualité et faire face à la baisse régulière de la nomenclature. Les analyses très spécialisées sont sous-traitées chez un laboratoire spécialisé qui assure le rendu des résultats sur son papier entête.

La logistique correspondant à ces différents transferts d’analyses est assurée par une société de transport spécialisée dans les transports d’échantillons biologiques, capable de gérer 3 niveaux de température de transport : température ambiante, réfrigérée et congelée.

- Patientèle du LBM MAYMAT

Sites – localisation Nb de

dossiers / jour

% analyses accréditées

Prélèvements sur place au

LBM

Prélèvements par IDE de ville

Prélèvements des pharmacies ou autres labos

Prélèvements par établissements de

soins / clinique

MAYMAT – Moulins 500 90% 40% 20% 35% 5%

NAVETAT – Bourbon Lancy

90 90% 45% 35% 5% 15%

LE VALENCON – Varennes sur Allier

50 90% 45% 50% / 5%

CORPELET – Saint Pourçain /Sioule

100 90% 45% 35% 15% 5%

BELLERIVE – Bellerive /Allier

110 30% 55% 20% 20% 5%

MONTLUCON – Montluçon

120 30% 20% 15% 60% 5%

VICHY – Vichy 160 30% 35% 30% 30% 5%

SAINT ODILON – Moulins

100 50% 75% 5% / 20%

MASCLE – Clermont Ferrand

60 30% 60% 5% 30% 5%

LAPALISSE –

Lapalisse L 60 0% 70% 25% / 5%

- Personnel du LBM MAYMAT Le personnel est réparti pour répondre aux besoins des différents sites. Certaines personnes sont amenées à changer de

sites régulièrement et d’autre plus ponctuellement, voire jamais. Des organigrammes par site sont tenus à jour avec les

personnes qui sont amenées à travailler régulièrement sur chacun d’eux.

L’harmonisation des procédures de travail au sein des différents sites du LBM facilite cette organisation et permet plus

de souplesse dans la gestion des plannings.





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Organigramme des fonctions, définition des fonctions

Rôle et responsabilités de la direction

RESPONSABILITES

Représenter l’image du laboratoire Assurer la gestion financière du laboratoire pour acquérir les moyens nécessaires au développement du laboratoire

et à la qualité de ses prestations

Manager le personnel du laboratoire

Définir la stratégie du laboratoire

Définir les investissements matériels

Gérer les ressources humaines : s’assurer qu’il y a suffisamment de personnel qualifié et qu’il dispose de la

formation et de l’expérience appropriée et nécessaire pour répondre aux besoins du labo

Planifier, établir les objectifs, développer et attribuer les ressources en fonction de l’environnement médical

Assurer les programmes de formation pour le personnel médical concernant les phases pré et post analytiques et

participer aux programmes d’enseignements des établissements de soins en contrat avec le laboratoire

Se soumettre aux règles du secret professionnelles

Se soumettre aux règles de déontologie en matière d’indépendance et d’intégrité

Maintenir ses compétences à travers la formation continue

Respecter les règles d’hygiène et sécurité

Travailler efficacement et en collaboration avec les organismes d’accréditation et réglementaires concernés, les

administrations appropriées

Assurer les relations avec les fournisseurs, sous-traitants

Assurer au laboratoire un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et règlementations en vigueur

Assurer la prévention des risques professionnels

Contribuer à la bonne éthique du personnel du laboratoire

RESPONSABILITES EN MATIERE DE QUALITE Définir la politique qualité du laboratoire ainsi que les objectifs qualité

Présider les revues de direction et organiser les audits internes

Définir les moyens humains, matériels et immatériels pour atteindre ses objectifs

Participer à la définition et à la promotion du Système Qualité auprès de l’ensemble du personnel

Mettre en œuvre le système de management de la qualité

Biologistes - cogérants

Responsable

Technique

Responsable

CQI / CQE

Responsable

Ressources

humaines

Responsable

Informatique

Responsable

Bactériologie

Responsable

Logistique

Responsable

Qualité

Infirmières diplômées

d’état (IDE)

Techniciens

Secrétaires

Coursiers Agents

d’entretien





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Processus pré-analytique

Objectifs : Besoins des clients Assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement Indicateurs: - % de renseignements cliniques non communiqués à l’accueil / trimestre - % activité IDE / médecins / trimestre - % de dossiers IDELAB / nb de dossiers extérieurs / trimestre - % de K+ extérieurs > 4h / trimestre

Axes d’amélioration : Cf la Politique Qualité

Superviseur : Directeur / Biologiste du site Pilote : Responsable Technique du site

Activités amont :

Les médecins , par les

prescriptions destinées à

leurs patients.

Données d’entrée :

Le patient et sa prescription

médicale. Les

prélèvements réalisés en

externe.

Activités : 1. L’accueil des patients:

• l’accueil • la constitution du dossier • vérification de l’accueil des dossiers

2. Le prélèvement:

• prélèvement des échantillons au et hors laboratoire

• identification des échantillons

3. Le ramassage des prélèvements réalisés en externes

4. La préparation des échantillons

• tri et identification des échantillons

• transmission des échantillons à un autre laboratoire

Données de sortie : Les échantillons

prélevés ou ramassés, identifiés préparés en vue de les analyser sont

alors acheminés vers les différentes

paillasses, ou vers un autre laboratoire, selon les analyses à réaliser et la nature

de l’échantillon. Déchets générés à

traiter

Activités aval : Les

échantillons sont

techniqués : c’est la phase

analytique

Activités support : Le service informatique / standard téléphonique / secrétariat

Méthodes : Suivi des modes opératoires techniques de Prélèvement du LBM MAYMAT, hygiène sécurité Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées

Fonctions impliquées: tout le personnel





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Accueil client

Prélèvement

Politique ACCUEIL DES PATIENTS (MULTI-POT-SECR-001) Dans la saisie d’un dossier patient, le laboratoire cherche à :

• accueillir le patient avec chaleur, discrétion

• enregistrer toutes les informations contenues dans la demande du client (analyses à effectuer, prise en charge, retour de

résultats, exemplaire au médecin, à un correspondant, tarification adéquate, renseignements divers à prendre en compte)

• garantir la bonne identification du patient

• respecter les obligations légales en la matière, et en particulier le secret professionnel

• tracer toutes ces opérations, en particulier la demande d’analyses (ordonnance)

Politique VERIFICATION DE L’ACCUEIL DES DOSSIERS (MULTI-POT-SECR-001) Dans ses vérifications de l’accueil des dossiers non prélevés au laboratoire, le laboratoire cherche à :

• limiter au maximum les erreurs de saisie

• améliorer la saisie des secrétaires à travers l’information donnée à chacune de ses erreurs

• tracer ses actions de vérification

Politique PRELEVEMENT AU LABORATOIRE (MULTI-POT-PREL-003) Dans sa prise en charge du patient en vue du prélèvement, le laboratoire cherche :

- à accueillir chaleureusement son client

- à vérifier les informations saisies dans le dossier du client sur le SIC

- à effectuer un prélèvement, le plus indolore possible, et de bonne qualité par du personnel très qualifié avec du

matériel performant à usage unique

- à respecter les règles d’étiquetage des tubes primaires et secondaires. Politique PRELEVEMENT HORS LABORATOIRE (MULTI-POT-PREL-003) Pour les prélèvements hors laboratoire, le laboratoire cherche :

- à en réaliser le moins possible par le personnel du laboratoire

- à pouvoir répondre dans ses heures d’ouverture, à la demande d’un prélèvement en urgence

- à répondre à la demande du client en lui envoyant un(e) IDE libéral(e)





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Ramassage

Préparation échantillon

Politique RAMASSAGE MULTI-POT-TOUR-001 « ramassage des prélèvements»

MULTI-POT-PREL-001 «Transport par les préleveurs des échantillons prélevés hors laboratoire»

MULTI-POT-PREL-002 « Gestion par les pharmaciens des échantillons prélevés hors laboratoire»

MULTI-POT-TOUS-001 « Reconditionnement des boites de prélèvements»

Dans toutes ses actions de ramassage de prélèvements, le laboratoire cherche :

- À protéger l’intégrité des prélèvements

- À éviter la détérioration, la perte ou l’endommagement des prélèvements

- À préserver la confidentialité et les intérêts de ses clients

- À donner en permanence à ses correspondants pharmaciens et infirmiers du matériel de prélèvements

conforme et performant

- À assurer la sécurité du personnel impliqué dans le ramassage des prélèvements et dans le

conditionnement des boites de prélèvement

- À tracer toutes ses actions

Politique TRI, PREPARATION ET ENVOI DES ECHANTILLONS (MULTI-POT-TOUS-009)

Dans toutes ses actions de tri, préparation et envoi des échantillons, le laboratoire cherche à :

- protéger l ‘intégrité de l’échantillon pendant toute la phase de préparation pré analytique

- établir 1 système d’étiquetage de l’échantillon qui garantit l’impossibilité de confondre les échantillons étiquetés

L’étiquetage repose sur un numéro unique lié au dossier / le nom patronymique et marital, prénom, date de naissance du

patient / un code barre lié aux analyses à réaliser.

- établir 1 système d’étiquetage qui garantit l’impossibilité de confondre les échantillons étiquetés

- conserver l’étiquetage pendant toute la durée de vie de l’échantillon dans le laboratoire

- favoriser 1’identification claire des échantillons à l’entrée au laboratoire par 1 système de pré-étiquetage

- garantir une décantation rigoureuse et sécurisée





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Processus analytique

Objectifs : - développer régulièrement notre compétence

- assurer le contrôle régulier de l’exactitude des résultats - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement

Indicateurs:

Délais de rendu des analyses urgentes légales spécifiées (code URG) + % d’urgences légales spécifiées traitées dans les temps / trimestre

Résultats CQE non conformes / trimestre

Axes d’amélioration : Cf Politique Qualité

Superviseur :

Directeur / Biologiste du site

Pilote : Responsable Technique du

site

Activités amont :

Phase pré analytique

où les échantillons

ont été triés,

centrifugés si

nécessaire et identifiés


Les échantillons prélevés ou ramassés et préparés à analyser

Activités : Méthodes d’analyses :

• gestion des équipements (automates) • gestion du contrôle de qualité interne, • réalisation des analyses, • validations analytique et biologique,

• avis et interprétations des analyses, organisation et gestion des évaluations externes de la qualité (EEQ),

• réalisation des analyses du grand laboratoire

• réalisation des analyses et identification bactérienne, lecture et interprétation des antibiogrammes,

• traçabilité des analyses

Données de sortie :

* résultats d’analyses

validés analytiquement et biologiquement,

* déchets à traiter

Activités aval :

* rendu des

résultats,

Activités support : Les services extérieurs : fournisseurs et sous-traitants Le service informatique, logiciels experts de validation et de confrontation inter laboratoires et téléphonique

Méthodes : techniques d’analyses validées par le laboratoire; hygiène et sécurité Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées : les Biologistes, les Responsables Informatique, Technique et Qualité





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Equipement

Méthodes d’analyses

Politique MAINTENANCE DES EQUIPEMENTS (MULTI-POT-TOUS-002) Dans ses actions de maintenance des équipements, le laboratoire cherche :

- à recenser son matériel et identifier ses besoins de maintenance

- à effectuer la maintenance préventive et curative selon les recommandations des fournisseurs

- à tracer toutes ses opérations qu’elles soient faites en interne ou par le fournisseur.

Politique VALIDATION ANALYTIQUE (MULTI-POT-A NALY-002) Lors de sa validation analytique, le laboratoire cherche :

- à valider la conformité de l’appareil, des réactifs, des calibrations, des CQI et de l’échantillon,

- à effectuer une validation reproductible et productive quel que soit le technicien et le résultat de l’analyse. Il s’appuie pour

cela sur 1 logiciel informatique expert validé par le laboratoire.

Politique CONTROLE QUALITE INTERNE (MULTI-POT-ANALY-001) Au moyen des règles de mise en œuvre du CIQ, le laboratoire cherche :

- à concevoir un système de contrôle interne permettant de vérifier les dosages et les calibrations

- à obtenir en permanence, pour tous les paramètres chiffrés, des indicateurs de performance préétablis et cohérents au minimum avec les

recommandations fournisseurs, avec les performances réelles de la technique, avec l’état des connaissances scientifiques (seuils SFBC) et la pertinence

de chaque paramètre

- à s’affranchir du fournisseur de réactifs et / ou automates en utilisant dans la mesure du possible des échantillons de contrôle certifiés ANSM

provenant d’un autre fournisseur.

- à planifier 1 surveillance cohérente avec la stabilité préanalytique du paramètre dosé

- à prévenir d’éventuelles dérives par l’étude mensuelle et statistique des résultats par une méthode préétablie

- à utiliser dans la mesure du possible ses résultats de CIQ dans des programmes de comparaison inter laboratoires

- prévoir les mesures à prendre en cas d’anomalies du CIQ

- tracer toutes ses opérations

+





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Politique VALIDATION BIOLOGIQUE (MULTI-POT-TOUS-003) Lors de sa validation biologique, le laboratoire cherche :

- à être reproductible et productif quel que soit le biologiste qui valide et s’appuie pour cela sur un logiciel informatique expert validé par le labo,

- à ne laisser sortir de résultats du laboratoire qui ne soient validés biologiquement,

- à tracer toutes ses opérations de validation biologique.

Politique PRESTATIONS DE CONSEILS (MULTI-POT-TOUS-005) Dans le cadre des prestations de conseil, le laboratoire cherche : -à conseiller les prescripteurs en matière de choix des analyses, d’utilisation des prestations du laboratoire ou plus généralement sur des sujets scientifiques -à rendre à son client toutes les informations nécessaires à la bonne compréhension du résultat de l’essai effectué, dans la limite des informations fournies au laboratoire, quant au contexte clinique et thérapeutique considéré.

Politique ORGANISATION ET GESTION DES EEQ (MULTI-POT-ANALY-003) Dans l’organisation et la gestion des Evaluations Externes de la Qualité, le laboratoire cherche à :

- vérifier régulièrement, maîtriser l’exactitude des résultats et en informer les différents acteurs.

- tracer toutes les opérations qui s’y rapportent

Politique Identification bactérienne – lecture et interprétation de l’ATB (A-POT-ANA-001) - Les objectifs des analyses de bactériologie sont d’isoler, d’identifier les microorganismes pathogènes rencontrés en pratique

quotidienne de ville et de mesurer leur sensibilité aux antibiotiques, ceci dans les meilleurs délais.

- La communication avec le médecin prescripteur, afin d’obtenir tous les renseignements utiles à la qualité de l’analyse, sera

toujours favorisée pour la validation et l’interprétation des résultats.

- Dans le cas de germes pour lesquels nous ne disposons pas des techniques d’identification optimales, nous disposons d’1

organisation permettant l’acheminement rapide des souches vers les laboratoires de référence. Nous favorisons dans ce cas

l’obtention rapide des résultats de l’antibiogramme pour une aide thérapeutique la plus rapide. Politique TRACABILITE DES ANALYSES (MULTI-POT-TOUS-004) Dans ses opérations de traçabilité, le laboratoire cherche à garantir une traçabilité montante et descendante des différents produits, appareils et opérateurs

ainsi que des phases pré analytiques, analytiques et post analytiques.

../../../AppData/Roaming/Microsoft/prodoc/DOCUMENTS/63.doc






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Processus post-analytique

Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients

- développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement

Indicateurs: % de rejets FSE par site et par trimestre

% de dossiers Internet et Poste par site par trimestre Nombre de prestations de conseil réalisés par trimestre


Superviseur :

Directeur du site

Pilote : Responsable Technique du

site

Activités amont : Phase

analytique * rendu des résultats,

* traitement des déchets

Données d’entrée : Les résultats des

analyses Les déchets

produits par la réalisation des

prélèvements et des analyses

La gestion des archives des phases

précédentes

Activités : 1. Les résultats d’analyses: expression et transmission des résultats

2. Le devenir des échantillons: • conservation des échantillons,

• gestion de la sérothèque.

3. Le traitement des déchets: • collecte et élimination des déchets • gestion des déchets des correspondants

4. L’archivage

5. Gestion des règlements: • les impayés, • les dossiers tiers payant

Données de sortie : * échantillons et déchets éliminés selon les règles,

* résultats d’analyses rédigés et transmis à

qui de droit, * la traçabilité assurée

* encaissement du service rendu

Activités aval : Suite

donnée aux résultats

d’analyses. ☺

Satisfaction du client,

Activités support : Les services extérieurs : service de collecte Le service informatique et téléphonique

Méthodes : suivi de la réglementation, du référentiel et des procédures définies par le laboratoire

Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées: tout le personnel





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Devenir des échantillons

Politique REDACTION ET TRANSMISSION DE RESULTATS (MULTI-POT-SECR-002) Dans la rédaction et la transmission des résultats, le laboratoire cherche :

- à exprimer les résultats d’une manière complète, précise, claire et sans équivoque

- à transmettre les résultats, dans la mesure du possible, dans les délais demandés par le patient et en tout état de cause avec la

rapidité exigée par la gravité des résultats

- à transmettre les résultats au médecin prescripteur

- à respecter le secret professionnel exigé par son activité

- à tracer toutes ses actions de transmission

Politique PLIAGE DES COMPTE-RENDU D’ANALYSES (MULTI-POT-SECR-003) Dans son activité de pliage des comptes-rendus d’analyses, le laboratoire cherche :

- à être productif et rigoureux et à satisfaire systématiquement son client en transmettant le résultat au bon endroit.

Politique CONSERVATION DES ECHANTILLONS (MULTI-POT-TOUS-006)

Dans la conservation des échantillons et des milieux réactionnels, le laboratoire cherche :

- à pouvoir contrôler un échantillon (identification du patient, quantité et qualité de l’échantillon) si un client émet une

réclamation après l’obtention des résultats,

- à pouvoir contrôler un dosage, ou en effectuer un autre en complément, quand les conditions pré analytiques le

permettent, si un client émet une réclamation après l’obtention des résultats ou s’il demande 1 complément d’analyses

suite à l’obtention du dossier initialement demandé.

Politique SEROTHEQUE et SOUCHOTEQUE (MULTI-POT-TOUS-006) Dans la gestion de sa sérothèque, le laboratoire cherche à : -répondre aux obligations légales et aux besoins explicites ou implicites des clients sur certains paramètres non soumis à des obligations légales mais qui peuvent présenter pour le patient un intérêt particulier (ex : BHCG) -avoir une gestion pratique, rigoureuse de sa sérothèque -conserver les sérums dans de bonnes conditions -conserver les souches bactériennes dans de bonnes conditions

http://www.google.fr/imgres?start=69&biw=1920&bih=985&tbm=isch&tbnid=8zlIy-wv-MiuFM:&imgrefurl=http://www.amabis.com/enrichissement-telephone.php&docid=zlNplu6HDlNGEM&imgurl=http://www.amabis.com/im/bonhomme-tel2.jpg&w=256&h=256&ei=bZJJUoT7IsKPtAbY8oEg&zoom=1&iact=rc&dur=310&page=2&tbnh=133&tbnw=131&ndsp=80&ved=1t:429,r:40,s:100,i:124&tx=76&ty=66





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Le traitement des déchets

Résultats et suite

Politique TRAITEMENT ET ELIMINATION DES DECHETS (MULTI-POT-TOUS-008)

Dans le traitement et l’élimination des déchets qu’il produit, le laboratoire cherche :

- à répondre à une obligation légale, à protéger son personnel et l’environnement,

- à tracer toutes ses opérations de tri, collecte et destruction des déchets.

Politique GESTION DES DECHETS DES CORRESPONDANTS (MULTI-POT-LOCA-001)

Dans le traitement et l’élimination des déchets correspondants, le laboratoire cherche :

- à aider ses correspondants à répondre à une obligation légale,

- à protéger ses correspondants et l’environnement,

- à assurer une traçabilité de toutes les opérations de tri, collecte et destruction des dits déchets.

Politique ARCHIVAGE (MULTI-POT-TOUS-007) Dans toutes ses actions d’archivage, le laboratoire recherche à:

- être en conformité avec la législation

- assurer une traçabilité sans failles de toutes ses exigences en matière de qualité

- assurer 1 confidentialité sans failles des informations nominatives concernant ses clients

- avoir la capacité de retrouver rapidement tout document archivé

- privilégier si possible un archivage informatique plutôt que papier, à condition qu’il remplisse les 4 critères

précédents. Politique TRAITEMENT DES IMPAYES CLIENTS (MULTI-POT-SECR-004) Dans le traitement des impayés clients, le laboratoire cherche :

à effectuer 1 gestion rigoureuse et productive basée sur le SIC et un cabinet de recouvrement.





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Processus qualité

Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients

- développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement

Indicateurs: Nombre d’accusés de réception documentaires dont critiques / par personne / trimestre

Suivi du plan d’action qualité / trimestre Nombre de réclamations et non-conformités ouvertes par trimestre


Superviseur :

Directeur du site Pilote :

Responsable Qualité: Christophe MALET

Activités amont :

Veille

réglementaire et respect du

référentiel

Données d’entrée : La

documentation, les outils qualité,

les instruments de mesure,

les méthodes et incertitudes de

mesure à suivre Le client à satisfaire

Activités : 1. Maîtrise du système qualité:

• gestion de la documentation • audits qualité interne

• réclamations, NCO, actions correctives et préventives • revue de Direction

2. Métrologie: • répertorier les appareils de mesure

• les étalonner et les vérifier • cas des appareils non raccordables

3. Validation des méthodes

4. Incertitudes de mesure

5. Satisfaction client: • enquêtes de satisfaction

6. Communication :


Un suivi de la

Qualité et la

Satisfaction client

assurés

Activités support : Les services informatiques, logiciel de gestion documentaire, métrologie

Méthodes : suivi de la réglementation et du référentiel Compétences : qualification et suivi de la formation des fonctions impliquées Fonctions impliquées: tout le personnel





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Maîtrise du système qualité

Politique MAITRISE DES DOCUMENTS QUALITE (MULTI-POG-QUAL-001)

Dans la maîtrise des documents qualité, le laboratoire cherche :

- à établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son système qualité,

- à remettre au personnel que des documents mis à jour, revus et approuvés, accessibles à partir des postes informatiques,

couvrant l’ensemble des obligations de la norme en vigueur selon une architecture adaptée à notre laboratoire, comprise

par tous.

Politique AUDIT QUALITE INTERNE (MULTI-POG-QUAL-002) Dans la réalisation d’audits qualité interne, le laboratoire cherche :

• à planifier et effectuer régulièrement des audits de façon à vérifier au moins 1 fois par an que l’ensemble des éléments du

système qualité continuent de se conformer aux exigences de la norme et qu’ils sont bien appliqués par l’ensemble du personnel

• à toujours compter au sein de son personnel au moins 2 auditeurs internes qualifiés

• à mettre en œuvre les actions correctives nécessaires

• à assurer la traçabilité de toutes ses opérations

Politique RECLAMATIONS, EF, AC, AP, DEROGATIONS (MULTI-POG-QUAL-004) Dans le traitement des réclamations, des NCO et mise en œuvre d’actions préventives et correctives, le laboratoire cherche :

• à enregistrer toutes les réclamations et les NCO détectées

• à évaluer leur importance, définir les responsabilités quant à la poursuite des travaux, mettre en œuvre les actions

curatives et/ou correctives nécessaires.

• Lors de la mise en œuvre d’1 action corrective, le labo doit analyser les causes profondes du problème, déterminer l’action

la plus appropriée pour éliminer le problème, empêcher sa répétition, la mettre en œuvre et vérifier son efficacité

• à déterminer les améliorations possibles ou les sources potentielles d’écart de fonctionnement de façon à mettre en œuvre,

chaque fois que nécessaires des actions préventives

• à faire 1 analyse annuelle des réclamations, écarts de fonctionnement, actions correctives, préventives enregistrées

• à tracer l’ensemble de ces opérations

Politique TRAITEMENT D’1 NON CONFORMITE DOSSIER (MULTI-POG-QUAL-004)

Dans toutes ses actions de traitement des Non Conformités Dossier, le laboratoire cherche

• à enregistrer toute anomalie liée à l’échantillon

• à écarter tout échantillon non conforme aux conditions spécifiées de chaque analyse

• à consulter l’infirmière, le client ou la pharmacie si nécessaire, en cas de doute sur un prélèvement







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Métrologie

Gestion Portée flexible et incertitudes de mesure

Politique REVUE DE DIRECTION (MULTI-POG-QUAL-005) Dans la mise en œuvre de la revue de direction, le laboratoire cherche :

• à effectuer régulièrement une revue du système qualité et de ses activités techniques pour assurer qu’ils demeurent

appropriés et efficaces

• à faire le point de manière exhaustive sur l’année écoulée tant sur le plan qualité que technique et définir les buts,

objectifs et plans d’actions pour l ‘année à venir

• à informer le personnel des grandes lignes et rédiger 1 compte-rendu exhaustif, accessible à tous.

Politique METROLOGIE (MULTI-POG-TOUS-005) Dans toutes ses actions de vérification et étalonnage des équipements, le laboratoire cherche :

• à n’utiliser que des équipements conformes aux besoins du laboratoire depuis la mise en service du matériel et pendant

toute la durée de son utilisation conformément à un programme et à une procédure préétablis,

• à définir et suivre l’évolution de ces besoins en matière de métrologie, par l’incertitude totale du résultat d’essai,

• à sous-traiter les opérations qui sortent de sa compétence à un sous-traitant qualifié répondant aux besoins du labo,

• à trouver une organisation cohérente et économiquement adaptée aux moyens dont dispose le laboratoire,

• à garder une trace de toutes les opérations effectuées dans ce domaine.

Politique GESTION DE LA PORTEE FLEXIBLE : (MULTI-POG-QUAL-006) Dans toutes ses actions de gestion de la portée flexible, le laboratoire cherche à : • confirmer qu’il peut correctement appliquer des méthodes normalisées avant de les mettre en œuvre pour des

essais • être exhaustif dans toutes les modifications engendrées par la mise en place de la nouvelle technique (notamment

en matière de formation, de CQI, de CQE, d’information, de paramétrage informatique…) • proposer à ses clients des méthodes capables de répondre à ses exigences • informer le COFRAC de la modification de la portée d’accréditation selon les documents en vigueur






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Satisfaction client

Communication

Politique ESTIMATION DES INCERTITUDES DE MESURES (MULTI-POG-

QUAL-007) Dans la recherche de l’estimation des incertitudes de mesure, le laboratoire cherche :

- à estimer raisonnablement l’incertitude de mesure liée aux essais réalisés par le laboratoire,

- à maîtriser ces incertitudes dans le temps.

Politique SATISFACTION CLIENTS (MULTI-POG-QUAL-008) Dans l’évaluation de la satisfaction des clients, le laboratoire cherche :

à obtenir des informations en retour de ses clients de façon à améliorer si possible le système qualité, les

activités d’essais et les services administratifs dédiés à la clientèle

Politique COMMUNICATION (MULTI-POG-TOUS-007) Par la politique de communication, le laboratoire cherche :

- A assurer que des processus de communication appropriés soient établis au sein du laboratoire que ce soit en

interne ou en externe.

- A assurer que la communication relative à l’efficacité du système de management de la qualité soit mise en place.





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Processus management des ressources

Objectifs : - identifier et satisfaire les besoins de nos clients - développer régulièrement notre compétence - assurer la sécurité du personnel, des patients et de l’environnement

Indicateurs: - Suivi du site Internet / trimestre - nb d’heures excédentaires / site / salarié (par trimestre)


Superviseur :

Directeur du site

Pilote : Responsable Ressources

Humaines: Marie Christine VACHER

Données d’entrée : Le personnel, les produits,

les locaux, l’environnement, et les services extérieurs à

gérer

Activités : 1. Le personnel:

• recrutement • qualification

• plan de formation et enregistrements correspondant • planning

2. Les produits: • commandes, achats

• réception et stockage (matériel et réactifs) • gestion du système informatique central (SIC)

3. Locaux et environnement: • surveillance et conditions ambiantes

• hygiène et sécurité

4. Services extérieurs: • revue de contrats


Des ressources bien gérées

Activités support : Les services extérieurs Le service informatique, logiciels de gestion des stocks, de planning et des risques professionnels et téléphoniques

Méthodes : procédures Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions, connaissance de la réglementation Fonctions impliquées: tout le personnel





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Le personnel

Politique RESSOURCES HUMAINES (MULTI-POG-TOUS-004) Dans toutes ses actions de recrutement, formation, qualification et présence du personnel, le laboratoire cherche à :

Recrutement :

• être en conformité avec la législation

• trouver la personne la mieux adaptée au poste en étant tout particulièrement attentif aux capacités d’adaptation, de

communication, de rigueur et d’initiative des candidats. Identifier immédiatement les besoins de formation du candidat

retenu

• maîtriser la compétence de chacun en fonction des besoins du laboratoire sur la base d’un niveau d’études, d’1

formation, d’1 expérience appropriée et de compétences démontrées lors d’1 période de tutorat en fonction des critères

exigés pour chaque fonction.

Qualification et formation

• transmettre la qualification des personnes qualifiées aux nouveaux (y compris CDD et stagiaires), valider la

qualification des nouveaux avant de les laisser travailler seuls, suivre la qualification du personnel dans le temps.

• être au top des compétences techniques, des nouvelles analyses, si elles sont adaptables aux besoins du laboratoire

• avoir 1 personnel technique polyvalent sur les secteurs de biochimie, hématologie, immunologie, hémostase

• avoir au minimum 2 personnes qualifiées pour chaque tâche du laboratoire

• avoir des techniciens référents pour chaque automate : un interlocuteur privilégié du fournisseur concerné

• s’ouvrir à toute possibilité pouvant améliorer sa performance (par exemple en matière d’informatique)

• tenir à jour la liste précise et exhaustive des qualifications de chaque personne du laboratoire

Dans ses actions de planifications de taches, le laboratoire cherche à :

• assurer la continuité du service pour assurer la charge de travail quotidienne et adapter ses horaires en conséquence :

chacun est encouragé à partir plus tôt quand son travail est fini ou peut être repris par 1 autre personne ; et par contre à

rester tant que la continuité du service en dépend.

• mettre en place des postes et des horaires cohérents avec le travail habituel de chacun de façon à obtenir le respect

habituel des horaires prédéfinis.

• définir les présences et absences (y compris congés annuels) à l’avance pour que chacun puisse s’organiser.

• garder 1 souplesse d’organisation pour pouvoir si possible répondre aux demandes ponctuelles d’absence de chacun.

• entretenir 1 esprit de coopération, d’entraide mutuelle en cas de difficulté personnelle ou liée au travail du laboratoire.






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Produits

Politique COMMANDE (MULTI-POG-STOC-001) • Dans toutes ses commandes, le laboratoire cherche :

• - à ne commander que des produits CE, à des fournisseurs sélectionnés par le laboratoire

• - à responsabiliser chaque personne pour les produits qu’elle utilise

• - à centraliser les commandes de consommables et de papeterie

• - à privilégier le système des abonnements

• - à s’appuyer sur un système informatique de gestion de stocks

• - à limiter les commandes en urgence

• - à ne jamais tomber en rupture de stock de produits ou de fournitures nécessaires au rendu des résultats

Politique CONTROLE ET RECEPTION DES PRODUITS RENOUVELABLES (MULTI-POG-STOC-002) Dans toutes ses actions de réception de produits renouvelables, le laboratoire cherche :

- à n’utiliser que des produits conformes et autorisés par l’agence française du médicament.

- à réceptionner des produits non endommagés par le transport

- à contrôler la cohérence entre la commande, la livraison et le bon de livraison du fournisseur

- à tracer l’entrée et la sortie de tout produit renouvelable

- à ne jamais utiliser des produits périmés, y compris des flacons ouverts

- à s’appuyer sur une gestion de stock informatisée

- à conserver ses produits dans des conditions physiques conformes à leur utilisation (température, mode de

rangement…)

- à tracer toutes ces opérations





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Locaux et environnement

Services extérieurs

Politique NETTOYAGE DES LOCAUX (MULTI-POG-LOCA-001) Dans le nettoyage des locaux, le laboratoire cherche à obtenir le respect des conditions d’hygiène nécessaires à la bonne

réalisation des analyses, au bon accueil des patients et du personnel.

Politique SURVEILLANCE CONDITIONS AMBIANTES (MULTI-POG-QUAL-009) Dans la surveillance des conditions ambiantes, le laboratoire cherche :

- à surveiller que les installations permettent une exécution correcte des analyses : il doit maîtriser, enregistrer cette

surveillance quand elle influence la qualité des résultats,

- à optimiser les conditions de travail du personnel et d’accueil de la clientèle.

Politique HYGIENE ET SECURITE - GESTION DES RISQUES (MULTI-POG-HYGI-001) Dans sa procédure d’hygiène et de sécurité, le laboratoire cherche :

- à assurer l’hygiène du laboratoire et la sécurité des personnels, à respecter les obligations légales en la matière,

- à protéger les personnes et les locaux, à définir la conduite à tenir en cas d’accidents.

Politique SELECTION ET EVALUATION SOUS-TRAITANTS (MULTI-POG-TOUS-002) Dans la sélection et l’évaluation des laboratoires sous-traitants, le laboratoire cherche :

- à s’assurer de la qualité du travail effectué par tout sous-traitant avant d’entamer une collaboration avec celui-ci

- à suivre la qualité des prestations de ses sous-traitants

Politique SELECTION ET EVALUATION DES FOURNISSEURS (MULTI-POG-TOUS-001) Dans l’évaluation et la sélection des fournisseurs, le laboratoire cherche :

- à évaluer un fournisseur à travers son système qualité,

- à sélectionner un produit et donc son fournisseur après avoir validé en interne, qu’il est bien conforme aux spécifications

du fournisseur et qu’il correspond aux exigences du laboratoire,

- à suivre la qualité des prestations de ses fournisseurs.

Politique REVUE DE CONTRAT (MULTI-POG-TOUS-003) Par la revue de contrat, le laboratoire cherche :

- à s’assurer qu’il dispose de l’ensemble des moyens nécessaires pour répondre à un appel d’offre, aux besoins explicites et implicites de ses clients.





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Processus informatique

Objectifs : Assurer la sécurité et la confidentialité des données Assurer la traçabilité de toutes les actions effectuées sur les dossiers patients ou sur le paramétrage des analyses Indicateurs: - % de PC OK dans le LBM

Axes d’amélioration : Cf la Politique Qualité

Superviseur : Responsables Informatique Pilote : Responsables Informatique, Informaticien


Données non informatisées concernant :

- les patients - les préleveurs - les médecins - les correspondants - les fournisseurs

Activités :

1. Installation et suivi du matériel 2. Paramétrage

3. Saisie des données

4. Exploitation des données

5. Sécurité et confidentialité des données 6. Transmission des données 7. Sauvegarde et archivage


Données informatisées exploitées,

sauvegardées

Activités support : Réseau, communication

Méthodes : Suivi des procédures et de la réglementation

Compétences : qualification et suivi de formation des fonctions impliquées

Fonctions impliquées: tout le personnel





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Politique GESTION DU SYSTEME INFORMATIQUE CENTRAL (MULTI-POT-INFO-

001) Dans la gestion du Système Informatique central, le laboratoire cherche :

à assurer la sécurité et la confidentialité des données sous toutes ses formes y compris dans ses opérations de

communication avec l’extérieur.

à tracer à partir du SIC toutes les actions effectuées sur les dossiers patients et sur les paramétrages des analyses.





sur 35

Cartographie des interactions entre les différents processus

Processus de management Processus de production Processus support

Pré

analytique

Post

analytique

Analytique

Exig

ence

s cl

ien

ts lé

gale

s et

règ

lem

enta

ires

Clie

nts

Stocks /

Produits

Ressources

humaines

informatique

Logistique

Management de la direction

Management de la qualité