DlSPOSIGIUacuteN Ndeg

~deSatlaquodS~ dePotpoundtlaquoa4iacutefiquest~ e 1H4fitlaquot04

AnmA 7

iII

2017 - ~ 7)amp LAS ampJtampRtiexcllAS RampJtoVA8LampS I

336 ~

BUENOSAIRES 07 ABR 2011

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-001663-17-2 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea

Medica y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma SANOFI-

1

VENTIS

ARGENTINA SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos deI

Iprospectos e informacioacuten para el paciente para el producto NIVAFUINE

CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten COMPRiMIDOS

CLOROQUINA 100 mg autorizado por el Certificado Ndeg 11091

Que los proyectos presentados se adecuan a la

aplicable Ley 16463 Decreto Ndeg 15092 Y Disposiciones Ndeg

normativa

596496 y

234997 Circular NO00413

Que a fojas 72 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaluacioacuten y Registro de Medicamentos I

1

~deSa1laquodSwzetaJuacute4 de P~

iacutel~((oee 7~An mA 7

DSPOSIGIUacuteN Ndeg

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el

Decreto NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de

2015

Por elloI

1

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL I

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas F a 34

fojas 42 a 49 y fojas 57 a 64 desglosaacutendose fojas 27 a 34 e infOrmacioacuten

para el paciente fojas 35 a 41 fojas 50 a 56 y fojas 65 a 71

desglosaacutendose fojas 35 a 41 para la Especialidad Medicinal denominada

NIVAQUINE CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS CLOROQUINA 100 mg propiedad de la firma SANOFI-

AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en elI

Certificado NO 11091 cuando el mismo se presente acompantildeado de la

copia autenticada de la presente Disposicioacuten

2

2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS

~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7

DlSPOSICION Ndeg

ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal

ANMAT

336

Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2

DISPOSICIOacuteN NO

mel

3

C~tJ

SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - via oral

07 ABR 2017

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01

INDICACIONESa Parasitoogia

Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia

Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull

u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati

J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas

ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r

Apo rada

bull

SANOFI iexclob~ENll~~

- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i

Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico

bull

bullb Otras indicaciones

Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten

de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8

Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl

atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1

CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es

suficiente

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten

Apoderada

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

bull

)~U)ofiavConcepc 11

A oderada

IORIGIr ~~

~

SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

bull

bull

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bull

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040

o-Directora TeacutecnIca

cOnfusioacutenII

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IGeacutePD en

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040

Co~Directora Teacutecnica

Ct- bull-JI

SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

bull

bull

anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten

Apode da

C~tJJ

SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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SANOFI

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bull

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I

CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll

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11SANOFI

ORIGINA336

Iretina (yII

bull

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

erada - --

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C)

SANOFI

bull

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

bull

Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

~deSa1laquodSwzetaJuacute4 de P~

iacutel~((oee 7~An mA 7

DSPOSIGIUacuteN Ndeg

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el

Decreto NO 149092 Y Decreto NO 101 de fecha 16 de Diciembre de

2015

Por elloI

1

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL I

DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezanse los proyectos de prospectos fojas F a 34

fojas 42 a 49 y fojas 57 a 64 desglosaacutendose fojas 27 a 34 e infOrmacioacuten

para el paciente fojas 35 a 41 fojas 50 a 56 y fojas 65 a 71

desglosaacutendose fojas 35 a 41 para la Especialidad Medicinal denominada

NIVAQUINE CLOROQUINA forma farmaceacuteutica y concentracioacuten

COMPRIMIDOS CLOROQUINA 100 mg propiedad de la firma SANOFI-

AVENTIS ARGENTINA SA anulando los anteriores

ARTICULO 2deg- Practiacutequese la atestacioacuten correspondiente en elI

Certificado NO 11091 cuando el mismo se presente acompantildeado de la

copia autenticada de la presente Disposicioacuten

2

2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS

~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7

DlSPOSICION Ndeg

ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal

ANMAT

336

Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2

DISPOSICIOacuteN NO

mel

3

C~tJ

SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - via oral

07 ABR 2017

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01

INDICACIONESa Parasitoogia

Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia

Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull

u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati

J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas

ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r

Apo rada

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SANOFI iexclob~ENll~~

- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i

Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico

bull

bullb Otras indicaciones

Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten

de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8

Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl

atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1

CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es

suficiente

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten

Apoderada

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

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IORIGIr ~~

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SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

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Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

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ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

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)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

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Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

bull

Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

2017 -iexclfh OS LAS 27tSriquesttlAS riquest27t(flA8LSS

~deSaflaquodS~ def)otiteacutec4Jiexcliexcliquest~ e l1tJtiMoJA 1tmA 7

DlSPOSICION Ndeg

ARTICULO 30- Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequese al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presente

disposicioacuten conjuntamente con el prospecto e informacioacuten para el

paciente giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a los

fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

llr ~lJilI1i11lll l Subadmlnistrdor NaeOllal

ANMAT

336

Expediente NO1-0047-0000-001663-17-2

DISPOSICIOacuteN NO

mel

3

C~tJ

SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - via oral

07 ABR 2017

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01

INDICACIONESa Parasitoogia

Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia

Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull

u( l-~~~1_I~~P~~~1 de 8N Ialiacutea R Oonati

J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas

ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r

Apo rada

bull

SANOFI iexclob~ENll~~

- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i

Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico

bull

bullb Otras indicaciones

Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten

de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8

Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl

atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1

CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es

suficiente

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten

Apoderada

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

bull

)~U)ofiavConcepc 11

A oderada

IORIGIr ~~

~

SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

bull

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040

o-Directora TeacutecnIca

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040

Co~Directora Teacutecnica

Ct- bull-JI

SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

bull

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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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SANOFI

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I

CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll

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11SANOFI

ORIGINA336

Iretina (yII

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

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Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

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SANOFIPROYECTO DE INFORMACION PARA PRESCRIBIR

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - via oral

07 ABR 2017

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bullFOacuteRMULACada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de cloroquina base) 136 mgExcipientes Almidoacuten de maiacutez Azuacutecar impalpable Estearato de magnesio no bovinoGelatiacutena Siacutelice coloidal anhidra iNO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

ACCiOacuteN TERAPEacuteUTICAAntipaluacutedico de sintesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaCoacutedigo ATC P01B A01

INDICACIONESa Parasitoogia

Prevencioacuten y curacioacuten del paludismob Reumatoogia

Tratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

ULTIMAREVISIONCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po I cioacuten Ndeg bullbullbullbullbullbull

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J~wn_(u~ica - MN 16040- - -lJlrectoreacutel Teacutecnica

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICASIPROPIEDADESFARMACODINAMIALa cloroquina es un antipaluacutedico de siacutentesis de la familia de las 4-aminoquinolinas Ejerceuna accioacuten esencialmente esquizonticida sobre las formas eritrocitarias del plasmodio peroes inactiva sobre las formas intrahepaacuteticasEn caso de posologiacuteas relativamente altas y prolongadas tiene actividad sobre lasenfermedades del colaacutegenoFARMACOCINEacuteTICA- Absorcioacuten Es raacutepida e intensa Las concentraciones maacuteximas se obtienen entre la2da y la 6ta hora posteriores a la administracioacuten La proximidad de la ingesta de comidasfacilita la absorcioacuten y aumenta la biodisponibilidad de la cloroquina- Distribucioacuten Se distribuye ampliamente en todo el organismo Se fija en los tejidos quecontienen melanina (piel retina) y en los gloacutebulos rojos Su concentracioacuten aumenta en loseritrocitos parasitados Se fija en un 50 a proteiacutenas plasmaacuteticas (albuacutemina alfa-1- aacutecido-glicoproteiacutena gamma-globulinas)- Metabolismo El metabolito principal es la desetilcloroquina Su concentracioacuten maacuteximaes de alrededor del 30 de la cloroquina y ademaacutes tiene esencialmente el mismo perfil dedistribucioacuten y una fijacioacuten tisular anaacuteloga Su actividad in vitro es s ilar a la de lacloroquina La vida-media de eliminacioacuten es de 10 a 30 diacuteas

ioliaven gen ~ A M c~nton-~oncepC10 r

Apo rada

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SANOFI iexclob~ENll~~

- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i

Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico

bull

bullb Otras indicaciones

Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten

de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8

Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl

atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1

CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es

suficiente

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten

Apoderada

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

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IORIGIr ~~

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SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

bull

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bullbull

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

bull

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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten

Apode da

C~tJJ

SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

bull

Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

SANOFI iexclob~ENll~~

- Excrecioacuten Es principalmente urinaria (entre el 50 y 60 de la dosis administra sexcreta en la orina) De la cantidad asiacute eliminada alrededor del 70 se recupera comodroga sin cambios el 25 como desetilcloroquina y el 5 en la forma de otrosmetabolitos La eliminacioacuten urinaria es muy lenta

POSOLOGiacuteADOSIFICACiOacuteN - FORMA DE ADMINISTRACiOacuteNPara evitar las naacuteuseas y los voacutemitos tomar el medicamento despueacutes de las comidas A finde prevenir la aparicioacuten de problemas del suentildeo qLe pueden estar ligados al tratamiento espreferible la ingestioacuten del medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante todo elperiacuteodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semanas posteriores al regresode la zona endeacutemicaAdultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

Ia2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (0 sea dealrededor de 8 antildeos de edad) I

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad) i

Adultos con peso corporal ~ 60 kg Ibull 1ero diacutea 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Ibull 2do y 3er diacutea 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgbull 1erodiacutea 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardebull 2do y 3er diacutea 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado t

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco d~ liacutequidoazucarado para su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeos En caso de persistencia o agravamiento de los siacutentomas puede sospecharseresistencia del plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamientoantipaluacutedico

bull

bullb Otras indicaciones

Para adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudo Inicialmente 1 a 2 comprimidos por diacutea (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten

de las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en casode no obtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejoraen el estado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacuteadurante varios meses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

r I osicioacuten Ndeg Paacutegina 2 de 8

Mt A bullbullbullbullbullbullbullbull ~ l~bullbullbullSA iexcl

atalia R OonatiFrmaceacuteulia MN 16040 1

CO-[JiexcluacutecOeacutel Teacutecnica

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaiacutedas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de c1oroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en gbneral es

suficiente

ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7 NIVAQUINE PI sav006Nov16 - Aprosanoliaven S Argentina SA - - -Concepcioacute A M Cantoacuten

Apoderada

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

bull

)~U)ofiavConcepc 11

A oderada

IORIGIr ~~

~

SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

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o-Directora TeacutecnIca

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

talia A Donati IFa laceacuteulica MN 16040

Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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SANOFI

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

N alia R DonaU iFEr -oacuteufica ~ Mf 100(10 I

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11SANOFI

ORIGINA336

Iretina (yII

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

bull

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

ORIG33

V

SANOFI

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por dia comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mgde c1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fracciOnadas

Viacutea de admiacuteniacutestracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bullCONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a los compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de los~~~ Pacientes con retinopatiacuteas o cambios del campo visual En caso de mala~a agudael meacutedico puede determinar el uso de cloroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para el paciente 1Intolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de glucosa o galiexcliexclctosa odeacuteficit de sucrasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa)

bull

ADVERTENCIASRetiacutenopatiacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopatiacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar anaacutelisis oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatiacutea incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso concomitante decloroquina con drogas inductoras de toxicidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuarinterrogando al paciente sobre los problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de laagudeza visual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdiacutea sonconsideradas como riesgo leve I

bull la duracioacuten del tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes demaacutes de 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual deun dantildeo ocular previo

Entre los pacientes con agudeza visual normal tratados con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual) 1En los pacientes con anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso maacutes fre6uente

sanoliacuteaventi ULTIMAREVISIQNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16-Aprobado osicioacuten N Concepcioacuten ~ Cantoacuten Paacuteginaj de 8

Apa erada sa-o~-r~~p~~1t-lS1N Ila R Donati

Farm - eacuteullca bull M N 16040-o-Directora Teacutecnica

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

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)~U)ofiavConcepc 11

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Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

bull

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anofiaventis roncepcioacuten Cantoacuten

Apode da

C~tJJ

SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati

Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

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Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

IORIGINAL336

Si ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de retinopaliacuteamaculopaliacuteae urant~ otratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y el paciert~ be-S~observado por posible progresioacuten flt tlltgtAuacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en la retina (yperturbaciones visuales)

bull

Trastornos extrapiramidalesPueden ocurrir trastornos extrapiramidales agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversasresuelven usualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamientosintomaacutetico La continuacioacuten del tratamiento debe basarse en el beneficio vs el riesgo parael paciente

HipoglucemiaSe ha demostrado que la c1oroquina causa hipoglucemia severa incluyendo peacuterdida deconciencia que podriacutea ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sinmedicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones) Los pacientes tratados conc1oroquina deben ser advertidos sobre el riesgo de hipoglucemia y los signos y siacutentomascliacutenicos asociados Los pacientes que presenten siacutentomas cliacutenicos que sugieranhipoglucemia durante el tratamiento con c1oroquina deben controlar su nivel de glucosasanguiacutenea y rever el tratamiento cuando sea necesario I

Toxicidad cardiacuteaca croacutenicaDebe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bloqueo de rama bloqueo auriculo-ventricular) iexclSe han reportado casos de cardiomiopaliacutea que resultaron en insuficiencia carqiaca enalgunos casos con desenlace fatal en pacientes tratados con c1oroquina (leacuteaseReacciones adversas y Sobredosificacioacuten)Se recomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y encaso de desarrollo de cardiomiopaliacutea se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

~L~StlaiR ~ Oonatiacute

ar ceacuteutica ~MN 16040oDjrecto~a TeacutecnicaInteracciones

PRECAUCIONESLa resistencia del Pasmodium faciparum a c1oroquina estaacute bien documentada Por lotanto deben considerarse los datos epidemioloacutegicos antes de comenzar el tratamiento condicho faacutermacoUtilizar con precaucioacuten en pacientes con

deterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones)enfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipocalemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante laadministracioacuten concomitante con agentes que prolonguen el intervalo QT (leacuteaseInteracciones Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a laposibilidad de prolongacioacuten del intervalo QT)deficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qhemoacutelisis En este caso puede ser necesario el monitoreo de la sanpuede ocurrir anemia hemolltica

a SA ULTIMAReVISioacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PLsav006Nov16 -Aprobado por Disposicioacuten Ndeg 1 00 N~M4~8

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IORIGIr ~~

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SA N O F I ltffJjI~ 6 lto I

Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040

o-Directora TeacutecnIca

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

IORIGIr ~~

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Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastro~~s )1iexcll s~(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos cUrato gluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos decalcio y de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquinapor lo tanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferenciaEl uso concomitante de cimetidina y c1oroquina puede producir aumento de la vida-media y disminucioacuten del c1earance de c1oroquinaComo la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemianteuna disminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requeridaLa c1oroquina prolonga el intervalo QT y no debe administrarse con drogas conpotencial de inducir arritmias cardiacas tal como sucede con el halofantrino (leacuteaseReacciones Adversas ySobredosificacioacuten) Tambieacuten puede haber un mayor riesgode inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza de forma concomitante conotros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona y moxifloxacinaLa cloroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con c1oroquinaHubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con c1oroquinaLa c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica(HDCV)En un estudio de interaccioacuten de dosis uacutenica se ha reportado que la cloroquina reducela biodisponibilidad de prazicuantelExiste un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidasa intracelularcuando la c1oroquina se co-administra con agalsidasa

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Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosisrecomendadas para la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sininconvenientes en mujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar cloroquinadurante el embarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad esinsuficiente para proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurarquimioprofilaxis por separado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculosni operar maquinarias

REACCIONES ADVERSASSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)- Trastornos del sistema inmune I

~ 1bullbull ~ r Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoldes inclusive loed ma

sanolla~ SlJltT1MAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Di s ~ concep~on A M Canton S n~frgcnl~gjtiexcll 5 de 8

~oderada N fnlia R DonatiFam ilceacuteutlca MN 16040

o-Directora TeacutecnIca

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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11SANOFI

ORIGINA336

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

erada - --

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

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ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado po osicioacuten N ofi- entis Argentinggina 6 le 8

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Co~Directora Teacutecnica

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SANOFI- Trastornos de piel y tejido subcutaacuteneo

bull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticaria bull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten negro-azulina (especialmente de untildeas y

mucosas)bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme siacutendrome de Stevens-

Johnson necrolisis epideacutermica toacutexicabull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similareSbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)- Trastornos del Sistema nervioso

bull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacutea Ibull Raro Polineuropatiacutea Ibull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Sintomas)

- Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten Miopatiacuteas

- Trastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniacuteobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiacuteedad agitacioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicida

- Trastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoria iexcl

bull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de relinopatiacuteaasiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos de largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten maacutecular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias) 1

- Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia card)aca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT totsade depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado condosis terapeacuteuticas de c1oroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo esmayor si la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casosfatales (ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de la rama del HazI bloqueo auriculo-ventricular

- Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas- Trastornos de oido y laberinticos

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ORIGINA336

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

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SANOFIbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus

- Trastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diaacuterrea

- Trastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y hepatitis

- Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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SOBRE DOSIFICACiOacuteNSignos y siacutentomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles Entre los principales siacutentomas de sobredosis seincluyen colapso cardiovascular debido a un potente efecto cardiotoacutexico y paro respiratorioLos sintomas pueden progresar raacutepidamente despueacutes de las cefaleas somnolenciatrastornos visuales naacuteuseas y voacutemitos iniciales Los siacutentomas de sobredosis pueden incluirtrastornos del ritmo y de la conduccioacuten incluyendo prolongacioacuten del iacutentervalo QT torsadesde pointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular Puede ocurrir hipocalemiaposiblemente debido al desplazamiento del potasio extracelular a intracelular y puede

aumentar el riesgo de disritmia cardiacuteaca Puede producirse la muerte debido a fallarespiratoria o cardiacuteaca aguda o a disritmia cardiacuteacaTambieacuten han sido reportados casos de trastornos extrapiramidales en el contexto de unasobredosificacioacuten con c1oroquina (Leacuteanse Advertencias y Reacciones Adversas)TratamientoDado que la sobredosis aguda con c1oroquina puede ser raacutepidamente letal el pacientedebe ser hospitalizado inmediatamente en una unidad de cuidado intensivo si fueraposible Instituir inmediatamente un tratamiento intensivo y de soporte Debe moriitorearse

cuidadosamente el estado cliacutenico y los paraacutemetros de laboratorio especiallljente losniveles de potasio Ademaacutes se ha visto que la administracioacuten temprana (ni bien se sospecha sobredosismasiva o asociada a siacutentomas toacutexicos graves) de adrenalina (por ej 02 mg por infusioacutenlenta) y diazepam (por ej 05 mgkg a lo largo de 10 minutos) mejora la probabilidad desuperar el episodioLa acidificacioacuten de la orina la hemodiaacutelisis la diaacutelisis peritoneal o el recambio total de lavolemia no han mostrado tener alguna utilidad en el tratamiento del envenenamiento conc1oroquina I

ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITALMAacuteS CERCANO O COMUNICARSE CON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 I (011) 4962-66662247 HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-6648 I 4658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-2655 I 4801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

PRESENTACIONESPuacuteblico 30 y 50 comprimidosHospitalario 500 comprimidos

CONDICIONES DE CONSERVACiOacuteN Y ALMACENAMIENTOConservar a temperatura ambiente

_ ULTI~A REVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por n N Con C P 7 d 8r- v bull G~lliOn aglna e

Poderada sanofiav ntis Argentina SAN lalia R Donati

Farm coacuteulica MN 160400-J ~cc~or8T8cnica

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

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Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

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PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

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VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

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SANOFI

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MANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN El ENVASE

Es UN RIESGOPARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADAPOR EL MEacuteDICO

SALVO PRECISA INDICACiOacuteN DEL MEacuteDICO NO DEBE UTILIZARSE NINGUacuteNMEDICAMENTODURANTE EL EMBARAZO

MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Elaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de BuenosAires Argentina

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 la Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias BioquiacutemicoFarmaceacuteutico

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7 _NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado poDisposicioacuten W

sanoriacute-eacute1v i5Argcntinn SANat ia R Donati

Farma ~uti8a - MN 160(0e Directora Teacutecnica

sanoiexcliexcl~e AConce l A M Cantoacuten

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ULTIMAREVISiOacuteNCCDS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por Disposicioacuten N Paacutegina 8 ~e 8

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bull

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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CO~Diexclr0Ctora reC1rC bulll

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11SANOFI

ORIGINA336

Iretina (yII

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

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Co fectora Teacutecnica

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Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

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b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

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4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

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SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

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Proyecto de Informacioacuten para el paciente

NIVAQUINECLOROQUINA 100mg

Comprimidos - viacutea oral

VENTA BAJO RECETA INDUSTRIA ARGENTINA

bull

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sanol-Cane

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamentoConserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna pregunta o duda consulte a su meacutedico yo farmaceacuteuticoEste medicamento se le ha recetado a usted y no debe daacuterselo a otras personas aunque

tengan los mismos siacutentomas ya que podriacutea ser perjudicial ISi considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su meacutedico yo farmeacuteceacuteutico

Utilice siacuteempre NIVAQUINE como su meacutedico le ha indicado Salvo precisa indicacioacuten del meacutedico no debe utilizarse ninguacuten medicamento du~ante el

embarazo CONSULTE CON SU MEacuteDICO O FARMACEacuteUTICO ANTES DE UTILIZAR CUALQUIER

MEDICAMENTO

Contenido del prospecto1 Queacute es Nivaquine y para queacute se utiliza2 Antes de tomar Nivaquine3 Coacutemo debo tomar Nivaquine4 Posibles efectos adversos5 Coacutemo debo conservar y mantener Nivaquine6 Informacioacuten adicional

1 iquestQueacute es NIVAQUINEy para queacute se utilizaAntipaluacutedico de siacutentesis de accioacuten esencialmente esquizonticidaa ParasitologiaPrevencioacuten y curacioacuten del paludismob ReumatologiaTratamiento sintomaacutetico de accioacuten lenta de la poliartritis reumatoideac Dermatologia

Tratamiento de lupus eritematoso discoideTratamiento de lupus eritematoso subagudoTratamiento complementario o preventivo de lupus sisteacutemicoPrevencioacuten de reacciones de fotosensibilidad

2 Antes de tomar NIVAQUINEiquestQuieacutenes no deben recibir NIVAQUINENo puede recibir NIVAQUINE si usted presenta

Hipersensibilidad al tipo de compuestos 4-aminoquinoliacutenicos o a alguno de losexcipientesalguna enfermedad de la retina o cambios del campo visual En caso de malariaaguda el meacutedico puede determinar el uso de c1oroquina despueacutes de una cuidadosaevaluacioacuten de los posibles beneficios y riesgos para Ud lIntolerancia a la fructosa sindrome de mala-absorcioacuten de g os galactosa o deacuteficitde su~rasaisolmaltasa (dado que contiene sacarosa) bull - I

ULTIMAREVISiOacuteNecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprob POSIClon N ~ bullbullbulltt 16 fIYtl1tna SA Paacutegina 1 de 7

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ORIGINA336

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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SANOFI

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

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ORIGINA336

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ADVERTENCIASRetinopaliacuteaHan sido reportados retinopatiacuteamaculopaliacutea asiacute como degeneracioacuten macular (LeacuteaseReacciones Adversas) y puede ocurrir dantildeo retinal irreversible en pacientes contratamiento prolongado Por lo tanto se deben realizar exaacutemenes oftalmoloacutegicos antes delinicio del tratamiento y regularmente durante la terapia Los factores de riesgo para eldesarrollo de la retinopatia incluyen edad duracioacuten del tratamiento alta dosis yoacumulacioacuten de dosis deterioro renal No se recomienda el uso al mismo tiempo dec1oroquina con drogas inductoras de toxiacutecidad retiniana tales como tamoxifenoLa buacutesqueda para la deteccioacuten de anomaliacuteas oftalmoloacutegicas se puede efectuar mediacuteante uninterrogatorio de si tuvo problemas visuales y realizando una evaluacioacuten de la agudezavisual para la lectura de textos con caracteres de distintos tamantildeos con cada ojoseparadamente Durante el curso del tratamiento la frecuencia del control oftalmoloacutegico sedefiniraacute seguacuten

bull la dosis diaria las dosis de cloroquina inferiores a 4 mgkgdia son consideradascomo riesgo leve

bull la duracioacuten de tratamiento con dosis inferiores a 4 mgkgdiacutea el riesgo depeacuterdida permanente de la agudeza visual es considerado como leve durante losdiez primeros antildeos de tratamiento

bull la presencia concomitante de otros factores de riesgo por ej pacientes de maacutesde 65 antildeos de edad insuficiencia renal croacutenica la existencia eventual de un dantildeoocular previo

Habitualmente si Ud tiene agudeza visual normal y es tratado con las dosis de c1oroquinaconsideradas como de riesgo leve y sin otros factores previos de riesgo puede efectuarseel seguimiento cliacutenico baacutesico una vez por antildeo (interrogatorio evaluacioacuten de la agudezavisual)Si Ud presentase alguna anomaliacutea oftalmoloacutegica preexistente o con otro factor concomitantede riesgo debe efectuarse un seguimiento oftalmoloacutegico maacutes minucioso y maacutes frecuenteSi ocurre cualquier perturbacioacuten visual indicativa de enfermedad de la retina o la maacuteculadurante el tratamiento la c1oroquina debe ser inmediatamente discontinuada y Ud debe serobservado por posible progresioacuten Auacuten despueacutes del cese de la terapia pueden progresar cambios en laperturbaciones visuales)

Trastornos neuroloacutegicosPueden ocurrir trastornos neuroloacutegicos agudos con Nivaquine (Leacuteanse ReaccionesAdversas y Sobredosificacioacuten - Signos y Siacutentomas) Estas reacciones adversas resuelvenusualmente luego de la discontinuacioacuten del tratamiento yo el tratamiento sintomaacutetico Lacontinuacioacuten del tratamiento la evaluaraacute su meacutedico tratante tomando en cuenta losbeneficios vs los riesgos para Usted

Paacutegina 2 de 7

I

HipoglucemiaSi durante el tratamiento Ud presentase signos de hipoglucemia (malestar general mareotemblor sudor frlo visioacuten borrosa etc) Ud deberaacute controlarsus niveles de azuacutecar en sangrey rever el tratamiento con su meacutedico tratante dado que la c1oroquina puede provocardisminuciones importantes de los niveles de azuacutecar en sangre incluyendo peacuterdida deconciencia que podrla ser potencialmente mortal en pacientes tratados con y sin

f medicamentos antidiabeacuteticos (Veacutease Interacciones)

sano 1- r tina SAConce oacuten A M Canl4n

Apoded~ I oxicidad cardiaca croacutenicaULTIMA REVISION ecos V7 _NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado po

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

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armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

erada - --

bull

bull

C)

SANOFI

bull

bull

o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

Ap eada ULTIMAREVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobado por O SICIO

sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

bull

bull

Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

ULTIMAREVISiOacuteNCCOS V7_NIVAQUINE_PI_sav006Nov16 - Aprobado por oisposicioacutenNdeg

sanofi IS ntina SAConc pcioacuten A M Cantoacuten

Apoderada ULTIMAREVISiOacuteNCCDSV7_NIVAQUINE_PIP_sav006Nov16-Apr

VSANOFI

ORIGlN

336 4Debe considerarse toxicidad cardiaca croacutenica cuando se diagnostican trastornos de laconduccioacuten (bundle branch block atrio-ventricular block)Se han reportado casos de enfermedad del muacutesculo cardiacuteaco llamadas cardiomiopatiacuteasque resultaron en insuficiencia cardiaca en algunos casos con desenlace fatal en pacientestratados con c1oroquina (leacutease Reacciones adversas y Sobredosificacioacuten) Serecomienda control cliacutenico para detectar signos y siacutentomas de cardiomiopatiacutea y en caso dedesarrollo de cardiomiopatia se debe discontinuar el tratamiento con Nivaquine

sposicioacuten Ndeg ~ PaacutegiIa 3 de 7

onofi ltlVollti~A9~It bullbullSANataia R Dona~i

armaceacuteuiIa - MN 1GOCo-D[ctofOJ Teacutecniceacute

PRECAUCIONESSu meacutedico deberaacute considerar datos epidemioloacutegicos de resistencia del Pasmodiumfaciparum a c1oroquina antes de comenzar el tratamiento I

Utilizar con precaucioacuten en pacientes condeterioro de las funciones hepaacutetica o renalantecedentes de epilepsia (fueron informadas crisis convulsivas)porfiria (posible aparicioacuten de episodios agudos)psoriasis (posible exacerbacioacuten de las lesiones) Ienfermedades cardiacuteacas antecedentes de arritmias ventriculares hipopotasemia yohipomagnesemia no corregidas o bradicardia laquo50 ppm) y durante la administracioacutenconcomitante de agentes que prolonguen el intervalo QT (leacutease InterciccionesReacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) (debido a la posibilidad deprolongacioacuten del intervalo QT) ldeficiencia de G6PD particularmente en asociacioacuten con otras drogas qu~ causanhemoacutelisis En este caso puede ser necesaria la monitorizacioacuten de la sangr$ ya quepuede ocurrir anemia hemoliacutetica I

InteraccionesInforme a su meacutedico si Ud estaacute recibiendo alguna medicacioacutenbull Administrar con precaucioacuten cuando se asocia con ciertos toacutepicos gastrointestinales

(antiaacutecidos que contengan magnesio) o caoliacuten Las sales (carbonatos citratosgluconatos magaldratos fosfatos sulfatos silicatos) y los oacutexidos e hidroacutexidos de calcioy de magnesio producen disminucioacuten de la absorcioacuten digestiva de c1oroquina por lotanto deben ingerirse con maacutes de dos horas de diferencia

bull Como la c1oroquina puede potenciar los efectos de un tratamiento hipoglucemiante unadisminucioacuten en la dosis de insulina o antidiabeacuteticos puede ser requerida i

bull La cloroquina puede producir cambios en el electrocardiograma y no debe administrarsecon drogas con potencial de inducir arritmias cardiacuteacas tal como suced~ con elhalofantrino (leacutease Reacciones Adversas y Sobredosificacioacuten) Tambieacuten puedehaber un mayor riesgo de inducir arritmias ventriculares si la c1oroquina se utiliza deforma concomitante con otros faacutermacos arritmogeacutenicos tales como amiodarona ymoxifloxacina

bull La c1oroquina y la mefloquina pueden bajar el umbral convulsivo Su co-administracioacutenpuede incrementar el riesgo de convulsiones Tambieacuten la actividad de las drogasantiepileacutepticas puede modificarse si se coadministran con cloroquina

bull Hubo informes aislados de aumento del nivel plasmaacutetico de ciclosporina cuando seadministroacute conjuntamente con cloroquina

bull La c1oroquina puede afectar la respuesta de los anticuerpos a la vacuna antirraacutebica

(EHDCV

)t d d t d d h rt d I I Id Ibull n un es u 10 e In eracclon e OSISumca se a repo a o que a c oroqUlna re uce abiodisponibilidad de prazicuantel

san v tCo bull en 15 Argentina S AePAcpoOndA M Calil~A REVISiOacuteNecos V7 NIVAQUINE PIP sav006Nov16 - Aprobado

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o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

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Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

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b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

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4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

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isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

ULTIMA REVISiOacuteN ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

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Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

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5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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bull

o Existe un riesgo teoacuterico de inhibicioacuten de la actividad de a-galactosidase intracelularcuando la cloroquina se co-administra con agalsidasa

Embarazo Cloroquina cruza la barrera placentaria Sin embargo a las dosis recomendadaspara la profilaxis y el tratamiento de la malaria se usoacute c1oroquina sin inconvenientes enmujeres embarazadas El meacutedico puede resolver administrar c1oroquina durante elembarazo si los beneficios superan el riesgo potencialNo ha sido establecida la seguridad de c1oroquina en mujeres embarazadas que recibenterapia a largo plazo con altas dosis de c1oroquina

Lactancia Aunque la cloroquina se excreta por la leche materna la cantidad es insuficientepara proporcionar alguacuten beneficio al infante Se requiere instaurar quimioprofilaxis porseparado para el nintildeo

Empleo en insuficientes hepaacuteticos o renales Ver Advertencias y precauciones

Conduccioacuten de vehiculos o realizacioacuten de tareas peligrosasLos pacientes deben se advertidos del riesgo potencia de aparicioacuten de trastornos visualestransitorios En caso de que se presenten estos sintomas no deberaacuten conducir vehiculos nioperar maquinarias I

3 iquestCoacutemo debo tomar PLAQUENIL Siga las indicaciones de su meacutedico tratante Para evitar las naacuteuseas y los voacutemitos serecomienda tomar el medicamento despueacutes de las comidas A fin de prevenir la aparicioacutende problemas del suentildeo que pueden estar ligados al tratamiento es preferible la ihgestioacutendel medicamento despueacutes del desayuno o del almuerzo

a Paludismo

a1 Tratamiento de adultos y nintildeos de maacutes de 10 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 1antildeo de edad)

Adultos con peso corporal 2 60 kg Io 1er dia 600 mg (6 comprimidos) en una toma seguida de 300 mg (3

comprimidos) 6 horas maacutes tarde Io 2do y 3er dia 300 mg (3 comprimidos) en una toma diaria en un horario

prefijadoAdultos y nintildeos entre 10 Y60 kgo 1erodia 10 mgkg en una toma seguida de 5 mgkg 6 horas maacutes tardeo 2do y 3er dia 5 mgkg en una toma diaria en horario prefijado

Los comprimidos pueden partirse y mezclarse con yogur o un poco de liquido azucaradopara su administracioacuten a nintildeos de menos de seis antildeosEn caso de persistencia o agravamiento de los sintomas puede sospecharse resistenciadel plasmodio a la c1oroquina Considerar raacutepidamente otro tratamiento antipaluacutedico

Paacutegin~ 4 de 7

a2 Profilaxis en adultos y nintildeos a partir de los 30 kg de peso corporal (o sea dealrededor de 8antildeos de edad) l

Iniciar el tratamiento el diacutea del comienzo del viaje Continuarlo durante t do elperiodo de riesgo de contagio y luego durante las 4 semana posteriores al r~gresode la zona endeacutemica l

sanofiaven I rgenllna SAConcepcioacute A M Canton

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sanoti- (i ~ L 31t SA_ la) R Dona~i-an~aceacuteul ca - MN 16040

Co fectora Teacutecnica

ORIGIN6S8

Adultos 100 mg (1 comprimido) por diacuteaNintildeos de maacutes de 30 kg de peso corporal 17 mgkg por diacutea

b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

bull

b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

sposicioacuten Ndeg Paacutegina 5 de 7

1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

mucosas)sanoli-ave ti rgentiacutena SAConcepci -A M Cantoacuten

Ap derada ULTIMAREVISION ecos V7_NIVAQUINE_PIP _sav006Nov16 - Aprobad

1

SANOFI

isposicioacuten Ndeg Paacutegina 6 de 7

bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

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bull

bull

Qic~

VSANOFI

Trastornos del metabolismo y de la nutricioacutenbull Desconocida Hipoglucemia (leacutease Advertencias)

bull

bull

5 iquestCoacutemo debo conservar y mantener NIVAQUINEConservar a temperatura ambienteMANTENER EN SU ENVASE ORIGINAL NO DEBE UTILIZARSE DESPUEacuteS DE LAFECHA DE VENCIMIENTO INDICADA EN EL ENVASE

6 Informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene NIVAQUINECada comprimido contieneCloroquina sulfato monohidrato (equivalente a 100 mg de c1oroquina base) 136 mg IExcipientes Almidoacuten de maiacutez 1955 mg Azuacutecar impalpable 255 mg Estealato demagnesio no bovino 340 mg Gelatina 510 mg Siacutelice coloidal anhidra 340 mg NO USAR SI LA LAacuteMINA QUE PROTEGE LOS COMPRIMIDOS NO ESTAacute INTACTA

iquestCoacutemo se vende NIVAQUINEEnvases con 30 y 50 comprimidos

Es UNRIESGOPARASUSALUDINTERRUMPIRELTRATAMIENTOOMODIFICARLA DOSISINDICADAPORELMEacuteDICO

SALVOPRECISAINDICACiOacuteNDELMEacuteDICONODEBEUTILIZARSENINGUacuteNMEDICAMENTODURANTEEL EMBARAZO I

MANTENERTODOSLOSMEDICAMENTOSFUERADELALCANCEDELOSNINtildeOS IElaborado en Av In Tomkinson 2054 - B1642EMU San Isidro Provincia de Buenos AiresArgentina

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de SaludCertificado W 11091Director teacutecnico Veroacutenica N Aguilar Farmaceacuteutica y Lic en Industrias Bioquiacutemico-Farmaceacuteutico

sanofi-aventis Argentina SAPolonia 50 La Tablada Provincia de Buenos Aires ArgentinaTel 011 47325000wwwsanoficomar

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en laPaacutegina Web de la ANMA ThffplwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234

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b Otras indicacionesPara adultos y nintildeos desde los 6 antildeos de edad

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b1 Tratamiento de lupus eritematoso discoide o subagudoInicialmente 1 a 2 comprimidos por dia (100 a 200 mgdiacutea) Hasta la desaparicioacuten de

las lesiones la dosis puede ser aumentada a 4 comprimidos (400 mgdiacutea) en caso de noobtener respuesta con 1 oacute 2 comprimidos diarios Luego de obtener una mejora en elestado del paciente la dosis se reduce progresivamente a 100 mg por diacutea durante variosmeses y hasta 200 a 400 mg por semana durante varios antildeos

b2 Tratamiento complementario o preventivo de las recaidas de lupus sisteacutemicoUna posologiacutea diaria de cloroquina inferior a 5 mgkg de peso teoacuterico en general es

suficiente

b3 Prevencioacuten de reacciones de fotosensibilidadDos a 3 comprimidos por diacutea comenzando 7 diacuteas antes de iniciar la exposicioacuten solarLuego proseguir durante los 15 primeros diacuteas con dosis equivalentes a 200 a 300 mg dec1oroquina por diacutea

b4 Tratamiento de poliartritis reumatoideaDosificacioacuten de ataque 2 a 3 comprimiacutedos por diacutea en dosis fraccionadasDosificacioacuten de mantenimiento 1 a 2 comprimidos por diacutea en dosis fraccionadas

Viacutea de administracioacuten oral Ingerir con suficiente cantidad de agua

bulliquestQueacute debo hacer ante una sobredosis o si tomeacute maacutes cantidad de la necesariaSignos y sintomasLa c1oroquina se absorbe raacutepidamente y es altamente toacutexica en caso de sobredosificacioacutenLos nintildeos son especialmente susceptibles ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNASOBREDOSIFICACIOacuteN CONCURRIR AL HOSPITAL MAacuteS CERCANO O COMUNICARSECON LOS CENTROS DE TOXICOLOGiacuteA DELHOSPITAL DE PEDIATRiacuteA RICARDO GUTIEacuteRREZ 0800 444 8694 (011) 4962-66662247HOSPITAL A POSADAS (011) 4654-66484658-7777HOSPITAL FERNAacuteNDEZ (011) 4808-26554801-7767OPTATIVAMENTE OTROS CENTROS DE INTOXICACIONES

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1 ~r bullbulliquest~)ia l COrlaiexcl

~ ~iexclliu - )1( 16(cv~)-(Ifiexcl(Drltl -iexcl~cniC2

4 Posibles efectos adversosSe utilizan las siguientes categorias de frecuencia CIOMS cuando correspondeMuy comuacuten 10 Comuacuten 1 y lt10 Poco comuacuten 01 Y lt1 Raro 001 y lt01Muy raro lt001 Desconocida (no se puede estimar a partir de los datos existentes)

Trastornos del sistema inmunebull Comuacuten Reacciones anafilaacutecticasanafilactoides inclusive angioedemaTrastornos de piel y tejido subcutaacuteneobull Muy comuacuten Pruritobull Comuacuten Erupciones en la piel urticariabull Poco comuacuten Alopecia pigmentacioacuten

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bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

bull Desconocida Han sido reportados maculopatiacutea y degeneracioacuten macular ypueden ser irreversibles (Leacutease Advertencias)

Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

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bull Raro Exacerbacioacuten de la psoriasis eritema multiforme sindrome de Stevens-Johnson necrolisis epideacutermica toacutexica

bull Muy raro Dermatitis exfoliativa y eventos del tipo descamativo similaresbull Desconocida Erupcioacuten por Drogas con Eosinofilia y Siacutentomas Sisteacutemicos

(Siacutendrome DRESS por sus siglas en ingleacutes)Trastornos del Sistema nerviosobull Muy comuacuten Cefaleabull Comuacuten Crisis convulsivas (Leacutease Precauciones)bull Poco comuacuten Neuropatiacuteabull Raro Polineuropatiacuteabull Desconocida Trastornos extrapiramidales agudos (como distoniacutea disquinesia

protusioacuten de la lengua tortiacutecolis) (Leacutease Advertencias y Sobredosificacioacuten -Signos y Siacutentomas)

Trastornos musculoesqueeacuteticos y del tejido conectivobull Poco comuacuten MiopatiacuteasTrastornos psiquiaacutetricosbull Muy comuacuten Insomniobull Comuacuten Depresioacutenbull Raro Trastornos psiquiaacutetricos tales como ansiedad agitacioacuten cOrlfusioacuten

alucinaciones deliriobull Desconocida Comportamiento suicidaTrastornos ocularesbull Comuacuten Visioacuten borrosa transitoriabull Raro Opacidad reversible de la coacuternea Fueron informados casos de retinopatiacutea

asiacute como tambieacuten de dantildeo retinal irreversible durante tratamientos deacute largaduracioacuten con dosis altas (ver tambieacuten Precauciones)

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Trastornos cardiacosbull Poco comuacuten Fueron informadas miocardiopatiacuteas durante tratamientos de larga

duracioacuten con dosis altas lo que puede resultar en insuficiencia cardiaca enalgunos casos con desenlace fatal (leacutease Advertencias)

bull Raro Arritmias cardiacuteacas incluyendo prolongacioacuten del intervalo OT torsilde depointes taquicardia ventricular y fibrilacioacuten ventricular se han reportado con dosisterapeacuteuticas de cloroquina asiacute como tambieacuten con sobredosis El riesgo es mayorsi la c1oroquina se administra en dosis altas Han sido reportados casos fatales(ver tambieacuten Precauciones y Sobredosificacioacuten)

bull Desconocida Trastornos de conduccioacuten tales como bloqueo de rama bloqueoauriculo-ventricular

Trastornos en la sangre y sistema linfaacuteticobull Raro Agranulocitosis pancitopenia y trombocitopeniabull Desconocida Anemia hemoliacutetica en pacientes con deficiencia de G6PD en

asociacioacuten con otras drogas hemoliacuteticas Trastornos de oido y laberinticosbull Poco comuacuten Ototoxicidad tal como tinitus hipoacusia sordera nerviosaTrastornos gastrointestinalesbull Muy comuacuten Trastornos gastrointestinales como naacuteuseas voacutemitos y diarreaTrastornos hepatobiliaresbull Raro Anaacutelisis anormales de la funcioacuten hepaacutetica y h

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