l'affaire des prothèses pip

L’affaire des prothèses PIP

Introduction

• PIP = Poly Implant Prothèse :• Société fondée en 1991 par Jean-Claude Mas• Localisée en France, à La Seyne-sur-mer, dans le Var• Activité principale = Fabrication et vente de prothèses

mammaires• Au milieu des années 2000, 3ème rang mondial du secteur, 84%

d’exportation

• A l’heure actuelle, on estime avoir :• 400 000 à 500 000 femmes porteuses de prothèses PIP dans le

monde• Environ 30 000 en France 2

Historique

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1991

Création de la société Poly Implant Prothèse

2000

PIP = 3ème rang mondial sur le marché des prothèses

1995 - 2001 : Suspension de la mise sur le marché des implants en gel de silicone

Prothèses silicone

• Interdiction en France en 1995• Risque cancérigène? => Etude à long terme

concernant les risques accrus de :• Cancers•Maladies auto-immunes• Problèmes locaux• Pas de problème de sécurité = implants en gel

réautorisés en 2001 4

http://www.biusante.parisdescartes.fr/acad-chirurgie/ememoires/005_2010_9_1_036x042.pdf

Historique

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1991


2000


Mai 2000: Inspection de la société PIP par la FDA


Inspection de la société par la FDA

• Inspection dans le cadre de la commercialisation d’implants mammaires pré-remplis salines de PIP• 22 juin 2000 :• Non-conformité avec la réglementation concernant

les dispositifs médicaux aux USA• Suspension de la mise sur le marché aux USA• « Warning letter » adressée à la société PIP

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Historique

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1991


2000




2010

2009 : Signal de MV

Mars 2010 : Inspection de l’usine PIP puis suspension de la mise sur le marché par l’AFSSAPS

7 Janvier 2002 : suspension de la mise sur le marché, en France, des prothèses PIP à hydrogel

http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Decision-suspendant-la-mise-sur-le-marche-et-l-utilisation-des-protheses-mammaires-internes-preremplies-d-hydrogel-fabriquees-par-la-societe-Poly-Implants-Protheses/(language)/fre-FR

Inspection de la société par l’AFSSAPS

« L’Afssaps a relevé dans le cadre du dispositif de matériovigilance des ruptures de l’enveloppe de ces implants, à une fréquence plus élevée que pour les autres implants mammaires contenant des gels de silicone présents sur le marché. A la suite de ces signalements, l’Afssaps a conduit une inspection dans les locaux de la société Poly Implant Prothèse. Les éléments recueillis sur le site de fabrication ont montré que cette société utilise, pour ses implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, un gel différent de celui qui avait été déclaré dans les dossiers de conception et de fabrication du produit. »

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http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Retraits-de-lots-et-de-produits/Decision-suspendant-la-mise-sur-le-marche-et-l-utilisation-des-protheses-mammaires-internes-preremplies-d-hydrogel-fabriquees-par-la-societe-Poly-Implants-Protheses/(language)/fre-FR

Décision du 29 Mars 2010

• Constat fait par l’Afssaps :• Implants remplis d’un « gel PIP », différent de celui du

dossier de conception présenté à l’organisme de notification• Aucune évaluation concernant le « gel PIP » n’a été effectué

par l’organisme notifié, notamment en termes de biocompatibilité, ce qui ne permet pas d’attester la conformité aux exigences essentielles

• D’après un rapport d’essai de transsudation réalisé par la société Poly Implant Prothese, la vitesse de transsudation du « gel PIP » de remplissage est supérieure de 30% à 8 semaines à celle décrit dans le dossier du marquage CE (d’où un risque de rupture qui pourrait être accru).

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Décision du 29 mars 2010 de l’Afssaps pour Poly Implants Protheses

Décision du 29 Mars 2010

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Retrait et suspension de la mise sur le marché, de la distribution, de l’exportation, et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothese.

Nécessité d’évaluer le risque encouru par les femmes porteuses de ces prothèses au gel non conforme=> Le contrôle des prothèses à gel PIP programmée (correspond aux analyses qui auraient du être réalisées pour déterminer la conformité du gel avec le marquage CE)

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/63285b895bc9b60c15a7743e08432dc1.pdf

Historique

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2009 : Signal de MV


2011

Avril 2011 : Résultats des tests réalisés par l’AFSSAPS sur les prothèses PIP


Résultats intermédiaire des tests sur les implants mammaires• Suintements de prothèses non rompues.• Adénomégalie sans que l’on puisse déterminer à ce

stade si la fréquence de ces évènements est supérieure à celle observée avec les autres prothèses du marché.• Gel n’atteignant pas le degré de qualité d’un gel de

silicone destiné à des implants mammaires.• Test d’allongement jusqu’à la rupture est non

conforme.→corrobore avec le taux de rupture supérieur à la moyenne. 12

Fiche d’information de l’Afssaps du 28 septembre 2010 sur les résultats des tests effectués sur les implants mammaires PIP

Tests de tolérance des tissus biologiques au contact du gel PIP

• Non cytotoxique• Pouvoir irritant conduisant à des réactions

inflammatoires• Tests d’évaluation portant sur la génotoxicité ont été

réalisés, 2 in vitro et 2 in vivo chez la souris.• Les tests in vitro sont négatifs.• Les tests in vivo:

• Test des micronoyaux• Test des comètes

=>Pas d’altération de l’ADN chez la souris 13

Fiche d’information de l’Afssaps du 14 avril2010 sur les résultats des tests effectués sur les implants mammaires PIP

Recommandations de l’Afssaps

• Pour les femmes porteuses d’implants en gel PIP, l'Afssaps recommande :• un examen clinique et une échographie tous les 6 mois, en

ciblant pour chacun de ces examens les seins et les zones ganglionnaires axillaires• que toute rupture, suspicion de rupture ou de suintement

d’une prothèse doit conduire à son explantation, ainsi qu’à celle de la seconde prothèse.

• Pour les femmes qui ont eu recours à l’explantation de leurs implants PIP, l’Afssaps ne recommande aucun suivi particulier. 14

Résultats des tests complémentaires sur les Implants mammaires à base de gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse réalisé par l’Afssaps du 14 avril 2011.

Historique

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2009 : Signal de MV


2011


21 Nov 2011 : décès d’une femme suite à un lymphome anaplasique à grandes cellules


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• A propos du ALCL:« il existerait un sur-risque chez les femmes porteuses d’un implant mammaire quels que soient la marque et le contenu de l’implant (sérum physiologique ou gel de silicone). »

Avis de l’Institut National du Cancer

Hypothèse FDA

• Incidence ALCL au sein aux US est 3/100millions par an.• 60 cas d’ALCL estimé au sein pour un nombre

d’implants estimés entre 5-10 millions dans le monde entre 1998 et 2009.• Cohérence entre la proximité des tumeurs et

des implants.• La FDA estime qu’il y a un risque très faible

mais accru d’ALCL pour les femmes ayant des implants.

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Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) In Women with Breast Implants: Preliminary FDA Findings and Analyses

Avis de l’Institut National du Cancer

• A propos du ALCL:« il existerait un sur-risque chez les femmes porteuses d’un implant mammaire quels que soient la marque et le contenu de l’implant (sérum physiologique ou gel de silicone). »• A propos des adénocarcinomes:

« les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. »

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Propositions de conduite à tenir pour les femmes porteuses de prothèses mammaires PIP : avis d’experts par l’INCa le 22/12/11

Données d’incidents déclarés

• L’Afssaps rappel que:« l’actualisation de ces données ne remet pas en cause les conclusions du groupe d’experts de l’Inca indiquant qu’à ce jour l’imputabilité entre les cas de cancer et le port d’implants PIP n’est pas établi. Le nombre de cancers du sein à ce jour rapporté chez les femmes porteuses d’implants PIP reste inférieur au taux observé dans la population générale. »

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Communiqué de presse de l’Afssaps du 30/12/11 Actualisation des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants mammaires en gel de silicone PIP

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2009 : Signal de MV


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21 Nov 2011 : décès d’une femme suite à un lymphome anaplasique à grandes cellules

23 Dec 2011 : Mise à jour des recommandations de l’AFSSAPS


Mise à jour des recommandations au 23 décembre 2011

• A ce jour, pas de risque accru de cancer en comparaison aux autres prothèses. • Néanmoins, les risques bien établis de

ruptures avec un pouvoir irritant du gel pouvant conduire à des réactions inflammatoires, rendant difficile l’explantation.

=> Explantation, même sans signes cliniques, sera proposée aux porteuses de prothèse PIP. 21

Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP, AFSSAPS, 23 dec 2011

Mise à jour des recommandations au 23 décembre 2011

• Conditions de prise en charge par l’Assurance Maladie : • Femmes porteuses d’implants PIP : remboursement frais

médicaux et chirurgicaux liés à l’explantation (échographies, analyses, retrait de l’implant, examens de contrôle post-opératoire)• Femmes relevant d’une chirurgie reconstructive (après

cancer du sein) : remboursement également de la pose d’une nouvelle prothèse

• Coût estimé pour l’Assurance Maladie : 60 millions d’Euros

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Informations pratiques à destination des femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP), AFSSAPS, 23 décembre 2011

Merci de votre attention

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