la réglementation européenne des dispositifs médicaux

0Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La réglementation européenne des dispositifs médicauxLa principe de la mise sur le marché

Thierry SIRDEYDirecteurDirection des dispositifs médicaux de diagnosticsEt des plateaux techniques


Une réglementation européenne


Une réglementation européenneStratégie de « La Nouvelle Approche »

� L’harmonisation : harmoniser les règlementations nationales� « Garantir un niveau de protection élevé pour l’utilisateur et le

consommateur en matière de sécurité et de santé »� Une stratégie réglementaire :

� La « nouvelle approche »� Par gamme de produits que l’on veut réguler

� Jouets� Ascenseurs � Dispositifs médicaux …

� Par type de risque que l’on veut réduire� Matériel électrique basse tension � Compatibilité électromagnétique …

� Tout produit entrant dans le champ d’une Directive/ d’un Règlement doit s’y conformer


La Nouvelle Approche

◆ Démontrer la conformité : ◆ Définition d’Exigences Essentielles

● Tout produit commercialisé doit y répondre● Seul niveau législatif● Objectif de protection de « Sécurité et de Santé »● Rédaction large couvrant les produits existant et à venir

◆ Définition de procédures● Pour démontrer la conformité aux exigences essentielles ● Portent à la fois sur le système qualité et les produits● Proportionnelles aux risques liés à l’utilisation des produits● Ces procédures sont appliqués par le fabricant

● Seul● Ou avec le concours d’un Organisme Notifié



◆ Démontrer la conformité du produit c’est démontrer la conformité aux Exigences Essentielles �Comment ?

�Par le respects de normes dites « harmonisées »�Norme européenne « selectionnée » et reconnue par la

Commission (Inscription au JOUE)�Ou par tout autre moyen … Normes, Spécifications techniques

internes, littérature scientifique�Quand il n’y a pas de norme harmonisée ou que le fabricant

choisi de ne pas y avoir recours. �Dans ce cas il faut prouver que le référentiel choisi est apte à

démontrer la conformité



� Démontrer la conformité : Exemple pour un gant de chirurgie

�Exigence essentielle : compatibilité entre les matériaux et les tissus

�Norme harmonisée NF EN ISO 10993-1

�Exigence essentielle : performance dans l’utilisation �Norme harmonisée NF EN ISO 455-2�Si le fabricant passe par un autre référentiel (ex ASTM

D3577 – USA ) il doit démontrer que l’exigence de ce référentiel est au moins équivalent à la norme harmonisée

� Il existe des normes transverses (tous DM) et verticales (pour des catégories de DM)


◆ Preuve de la conformité ● Le Marquage CE



Les acteurs

Fabricant

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

Commission Europeenne


Les acteurs

FabricantFabricant

AutoriteCompetente

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

OrganismeNotifie

Commission Europeenne

• Garante d’une application homogenedes reglements

• Evolutions législatives• Actes delegues• Specifications

communes• Coordination et arbitrage

• Statut des produits • Decisions des etats

membres• Reseau d’experts et

laboratoires de reference

• Base de donneeseuropeenneEUDAMED


Les acteurs

Fabricant

AutoriteCompetente

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

OrganismeNotifie

Commission EuropeenneCommission Europeenne

• Garant de la conformitedes dispositifs aux exigences du Reglement

• Responsable de la demonstration de conformite

• Mettent en place un systeme de gestion de la qualite incluant un systeme de surveillance post commercialisation

• Les fabricants installes hors de l’UE designe un mandataire


Les acteurs

FabricantFabricant

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

OrganismeNotifie


• Garante de l’application de la Reglementationdans chaque etat membre

• Une autorite par Etat membre

• En France : l’ANSM• Elles assurent notamment:

• La designation et surveillance des organismes notifies

• Surveillance du marche

• Vigilance• Autorisation de

certains essais cliniques


Les acteurs

FabricantFabricant

AutoriteCompetente

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie


• Organisme tiers generalement de droit prive

• Sous le controle de l’etatou il est etabli• « Notifie » au Journal

Officiel de l’Union Europeenne

• Identifie par son

numero à 4 chiffres• Il evalue certains aspects

de la procedured’evaluation suivie (systeme qualite, dossier technique, essai sur les produits)

• Il delivre un certificat valable 5 ans


Le rôle des acteurs en pré market

Fabricant

Utilisateurs Patients

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

Communications

CERTIFICATION

DM CL IIIDM actif CL IIB admin/retrait médicament

Essais cliniques

AUDIT

Besoins clients

Déclaration Autorisation essais cliniques

Grp Expert Comm. Europ.

DM+MédicamentDM origine animaleDM origine humaine


Le rôle des acteurs en postmarket

Fabricant

Utilisateurs Patients

AutoriteCompetente

OrganismeNotifie

Vigilance

AUDIT

VigilanceRéclamation

Relation client

PMSPMS

Surveillance de marchéSurveillance de marchéNotifications

Vigilance

Contrôle du marché Publicité


La réglementation


Evolution des textes réglementaires

Dispositifs

implantables actifs

90/385/CEE du

20/06/1990

Dispositifs médicaux

de diagnostic in vitro

98/79/CE du

27/10/1998

Dispositifs

médicaux

93/42/CEE du

14/06/1993


intégrant des dérivés

stables du sang ou du

plasma humain

2000/70/CE du

16/11/2000

Reclassification des

implants

mammaires

2003/12/CE du

4/02/2004


intégrant des tissus

d’origine animale

2003/32/CE du

26/04/2004


prothèses articulaires

hanche, genou,épaule

2005/50/CE du

11/08/2005


intégrant des dérivés du

sang ou du plasma

humain

2001/104/CE du

7/12/2001

Dispositifs

médicaux

2007/47/CE du

05/09/2007


Evolution des textes réglementaires


implants

mammaires

2003/12/CE du

4/02/2004


prothèses articulaires

hanche, genou,épaule

2005/50/CE du

11/08/2005

Règlement UE

2017/745

Dispositifs

Médicaux

Règlement

722/2012

DM et DMIA

fabriqués à partir

de tissus d’origine

animal

Règlement UE

2017/746

Dispositifs Médicaux

de diagnostic in vitro

Règlement UE

207/2012

e-Labelling


Un nouveau règlement (1) Un texte de poids

◆ Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017relatif aux dispositifs médicaux,

● 101 considérants - (22 considérants - 93/42/CEE)● 123 articles / 10 chapitres - (23 articles - 93/42/CEE)● 16 annexes - (12 annexes - 93/42/CEE)● Environ 170 pages

◆ Période de transition de 3 ans● Dispositifs transitoires complexes ( art. 120)

�Applicable au 26 mai 2020�Certificats 93/42/CEE invalidés le 27 mai 2024�Fin de la mise sur le marché/mise en service de DM sur

base de certificats 93/42/CEE au plus tard le 27 mai 2025


Un nouveau règlement (2)Un cadre réglementaire renforcé

◆ Un but réaffirmé● « (…) Garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des

dispositifs médicaux sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs (…)»

● « (…) il fixe des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits (…)

◆ Des axes d’améliorations identifiés ● Supervision des ON● Procédures d’évaluation de la conformité● Evaluation et investigations clinique● Surveillance du marché et vigilance● Transparence et traçabilité


Un nouveau règlement (3)Création d’une gouvernance

◆ Création du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux● GCDM – MDCG (En) – Art 103 à 105● Constitué de représentants des Etats membres● Prise de décisions à la majorité des votants● Présidé par un représentant de la Commission (ne prend pas part au

vote)◆ Fonctions :

● Contribue à l’évaluation des candidats Organismes Notifié● Conseil à la Commission● Contribue à la bonne application et aux propositions d’évolution de tous

les aspects du règlement● Contribue à l’élaboration ou demande de la rédaction de normes ou

spécifications communes● Veille à l’application harmonisée du règlement dans les Etats membres

en assistant les autorités compétentes● Constitutions de groupes d’experts et de laboratoires de référence


Un nouveau règlement (6)Mais aussi …

◆ Renforcement de la transparence● Création d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des

performances cliniques (art 32)�DM de classe III et implantables

◆ Renforcement de la tracabilité ● Mise en place d’un Identifiant unique du dispositif médical (art 27)

�Composé de deux parties● IUD - Dispositif propre au couple DM/fabricant● IUD – Production pour l’unité de production ou le

conditionnement◆ Renforcement du système d’information

● Mise en place d’une base européenne EUDAMED (art 33)● DM mis sur le marché, certificats, IUD, Investigations cliniques,

vigilance, surveillance du marché

�


Un nouveau règlementRésumé des caractéristiques (art 32)

◆ Dans le cas des dispositifs implantables et de classe III ● Fabricant produit un « résumé des caractéristiques de sécurité

et des performances cliniques »● Document validé par l’ON et enregistré dans EUDAMED● Carte d’identité du DM et notamment

� Identité du fabricant, nom du DM, IUD�Destination, indication ou contre indication, populations

cibles�Références aux normes et spécification communes�Résumé de l’évaluation clinique et informations pertinentes

du SCAC� Profil des utilisateurs �Risques résiduels, précautions…



◆ Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (art 15)● Le fabricant doit disposer d’une personne compétente en matière de

réglementation des dispositifs médicaux● Dispositions particulières pour les TPE

�La compétence peut ne pas être interne à l’entreprise

◆ Spécifications communes (art 9)● La commission peut adopter des spécifications communes après

consultation du GCDM�En l’absence de normes harmonisées�En cas de constat de l’insuffisance de norme harmonisée�En cas de préoccupation de santé publique

● Elles donnent présomption de conformité● Un fabricant doit justifier le non recours à ces spécifications et justifier

que les actions prises sont au moins équivalentes



◆ La définition de la Surveillance du Marché (Article 93)● Responsabilité des autorités compétentes● Renforcement de la coopération et de l’échange d’informations● Evaluation par chacun des Etats Membres de son organisation en

surveillance du marché

◆ Des nouveautés en matière de vigilance ( Art 87- 92)● La mise en place de rapports de tendance par les fabricants● La possibilité d’évaluations coordonnées

� Incidents ou préoccupations touchant plusieurs états membres�Doute sur la pertinence d’une action corrective déployée par un

fabricant


Un nouveau règlement (9)De nouveaux acteurs

- 30) «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque;

- 31) «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la fabrication d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf;

- 32) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

- 33) «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union;

- 34) «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service;

Règlement Européen 745/2017 - Article 2


Un nouveau règlement (10)De nouveaux acteurs

◆ Définition du fabricant● Le fabricant peut ne pas être celui qui fabrique● Le fabricant peut ne pas être le concepteur…● Mais il est pour autant RESPONSABLE

� De la démonstration de la conformité� De la mise sur le marché

◆ Définition de l’importateur et du distributeur● Importateur : Metteur sur le marché de l’Union d’un dispositif provenant d’un

pays tiers● Distributeur : Acteur de la chaine d’approvisionnement qui met à disposition

un dispositif jusqu’à l’utilisateur final● Des obligations leurs sont définies : (Art. 13 et 14)

� Vérification de la conformité � Traçabilité � Participation à la vigilance � Remontée d’informations

� Déploiement actions correctives


Un nouveau règlement (11)Obligations générales des fabricants

◆ S’imposent à tous les fabricants (art 10)● Conformité aux exigences du règlement● Mise en place d’un système de gestion des risques

�Annexe I point 3 ● Réalisation d’un évaluation clinique et mise en place d’un suivi

clinique après commercialisation (SCAC)�Article 61 et Annexe XIV

● Etablissement et maintien à jour d’une documentation technique�Annexes II et III

● Etablissement d’une déclaration de conformité et apposition du marquage CE après démonstration de conformité

● Identifier les opérateurs qui réalisent les opérations de conception ou de fabrication pour le compte du fabricant


Un nouveau règlement (12)Obligations générales des fabricants

◆ Mise en place d’un système complet de suivi après mise sur le marché

● Système de gestion des IUD● Mise en place d’un système de gestion de la qualité● Mise en place d’un système de surveillance après

commercialisation● Mise en place d’un système d’enregistrement et de notification

des incidents et mesures correctives de sécurité�Obligation de retrait ou rappel si nécessaire�Obligation d’informations et de coopération avec les AC

● Obligation de couverture financière en cas de dommages responsables.

◆ Le règlement est beaucoup plus précis que la Directive 93/42/CEE


Un nouveau règlement DIV

◆ 90% du règlement équivalent à celui du DM ● Mais un délai de transition porté à 5 ans

◆ Mise en place d’une classification en fonction du risque lié au DM DIV

● Recours à un organisme notifié pour plus de 80 % des produits

◆ Champ d’application revu en fonction de l’état de l’art● Génétique, tests compagnons● Test sans produits mis sur le marché (prestations internet

◆ Démonstration de la performance clinique


Le marquage CE en pratique


Les grandes étapesdu marquage CE

Identifier le Fabricant et les

autres acteurs …

Qui fait Quoi ???

Caractériser le Dispositif …

A quoi sert-il ? Comment

fonctionne-t-il et avec quoi

est il fait ?

Vérifier si le produit entre dans le champ de la Directive

Définir la classe du Dispositif

Choisir la procédure de démonstration de la conformité (avec ou sans

Organisme Notifié)

Constituer les différents modes de preuves et la documentation technique

Evaluer la conformité

Etablir la Déclaration de Conformité

Mettre sur le marché le produit marqué CE


La Définition du DM

«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;

Règlement Européen 745/2017 - Article 2 -1)


Une définition du DM modifiée

◆ Elle inclut la « finalité médicale »◆ Mais …

le règlement prévoit aussi de couvrir des dispositifs sans finalité médicale● Annexe XVI : liste la catégorie de dispositifs concernés● Dispositifs pour lesquels il existe des équivalents utilisés dans un but

médical● Ex : Prothèse mammaire � Augmentation à visée esthétique

� Reconstruction mammaire◆ Exclusion de cellules et tissus viables et des probiotiques

● Un DM ne peut être constitué de matériel biologique viable● Il peut être constitué ou contenir des tissus rendus non viables

● D’origine animale● Et maintenant d’origine humaine

◆ Les dispositifs spécifiquement conçus pour le nettoyage, la désinfection, la stérilisation des dispositifs sont aussi des DM


Classification des dispositifs

◆ Le règlement prévoit 4 classes :● I ; IIa ; IIb ; III● Par ordre croissant de criticité

◆ Critères de classification basés sur le mode d'action surle patient :

● Durée d’utilisation● Caractère invasif ou non et type d’invasivité● Possibilité ou non de réutilisation● Visée thérapeutique ou diagnostique● Dépendance ou non d’une source d’énergie● Partie du corps en contact avec le dispositif

◆ Règles spéciales concernant des catégories particulières de dispositifs


Classification des dispositifs

◆ Exemples● Classe 1 :

� Lits médicaux � Stéthoscope

● Classe IIa� Echographes� Gant de chirugie

● Classe IIB� Préservatifs� Pompe à insuline externe

● Classe 3� Stent coronaire actif� Valve cardiaque


Exigences générales en matière de sécurité et de performances

◆ Annexe I du règlement◆ Exigences générales

● Performances, santé et sécurité pour les patients, utilisateurs et tiers.

● Réduction des risques sans altération du bénéfice risque.

● Système de gestion des risques� Appliqué dès la conception� Intégrant des principes de maitrise des risques

● Conservation des caractéristiques et des performances tout au long de la vie du dispositif.

● Spécificités pour les dispositifs sans finalité médical


Exigences générales en matière de sécurité et de performances

◆ Exigences particulières● Propriétés chimiques, physiques et biologiques (choix des

matériaux, cas particulier des DM intégrant des médicaments)● Infection et contamination microbienne (DM avec produit

d’origine animale, produits stériles)● Propriétés relatives à la fabrication et à l'environnement

(ex : Prise en compte de la compatibilité électromagnétique)● Dispositifs ayant une fonction de mesurage (exactitude et

unités)● Protection contre les rayonnements (intentionnels: Rx, non

intentionnels)● Exigences pour les DM raccordés à une source d'énergie ou

équipés d'une telle source (sécurité électrique, dispositifs d’alarme)

● Informations fournies par le fabricant (étiquetage, notice d’instructions)


◆ La procédure● Fonction de la classe ● Choix du fabricant

◆ La conformité comporte 2 volets● Conformité produit

� Descriptif du produit par dossier ou prototype

● Conformité d’un système� Capacité à établir un système apte à reproduire le

produit

Démonstration de la conformité


Démonstration de la conformité

◆ Exigences produit et Exigences systèmes● Annexe IX : Evaluation de la conformité sur la base d’un système de

gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique� Chap I Système de gestion de la qualité � Chap II Evaluation de la documentation technique

◆ Exigences produit● Annexe X : Evaluation de la conformité sur la base de l’examen de type ● Annexe II : Documentation technique

◆ Exigences systèmes● Annexe III ● Annexe XI : Evaluation de la conformité sur la base de la vérification de la

conformité du produit� Partie A : Assurance de la qualité de production� Partie B : Vérification du produit

◆ Un norme harmonisée pour le système de management de la qualité ● NF EN ISO 13485


La démonstration de conformité…En bref

◆ La procédure de démonstration a pour but de démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performances

◆ Sa complexité est proportionnelle à la classe de risque

◆ Elle porte sur :● Le produit● Le système industriel chargé de reproduire le produit

◆ Elle fait intervenir un organisme notifié sauf pour certains DM de classe I


Le système qualité du fabricant… Nécessaire en pré market

◆ Norme NF EN ISO 13485● Structuration de l’entreprise

�Processus� Identification des responsabilités

● Ressources �Allocation� Identification des besoins / formation

● Gestion documentaire�Enregistrements des modes de preuves�Etablissement de la documentation technique

● Gestion des versions�Réalisation de l’analyse de risque

◆ Démonstration du bénéfice risque à la mise sur le marché


Le système qualité Un impératif en post-market

◆ Norme NF EN ISO 13485● Production

�Traçabilité / dossiers de lot● Vigilance

�Communication avec les AC�Gestion des signalements

● Documentation, mise en œuvre, vérifications de CAPA● Post market surveillance

�Ecoute clients�Ecoute du marché�Veille réglementaire

● Révision de l’analyse de risque◆ Démonstration du maintien du bénéfice risque initial


Analyse de risque et Evaluation clinique

Outils incontournables de la démonstration de conformité


Les outils incontournables …

◆ Une démarche d’évaluation et de gestion du risque ● Norme NF EN ISO 14971:2013

« Application de la gestion du risque aux dispositifs médicaux »�AMDEC produit complété par un système de gestion du

risque


L’analyse de risque… Dès le premier jour

◆ Norme NF EN ISO 14971● Un « super » AMDEC produit

�Procédure d’analyse systématique�Couvrant toutes les caractéristiques du dispositif

● Un véritable cadre de développement�Recouvre l’ensemble des exigences essentielles (Ann C)�Permet une cotation et une classification des actions à

mener● Permet d’étayer la démonstration de conformité aux exigences

essentielles�« Les modes de preuves que j’apporte pour la démonstration

de conformité à une EE sont ils suffisants ? »


La gestion du risque… Une nécessité de tous les jours

● Post marketing surveillance : Une démarche active !�Ecoute clients

● Au-delà des vigilances● Intègre les retours clients (réclamations ou avis positifs)● Ecoute du marché● benchmarking

�Veille réglementaire● Europe … et au-delà ● Sans se limiter au monde du dispositif médical

● Le système qualité …�Permet de créer, de formaliser et de faire fonctionner le PMS

● L’analyse de risque …�Permet d’exploiter les informations … et de gérer le risque


Les outils incontournables …L’analyse de risque en pré -market…

Analyse de Risque

Essais enlaboratoire

Connaissance du marché

Littérature

Etude clinique

Documentation technique

réglementaire

Système d’assurance qualité

47Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santéSystème d’assurance qualité

Les outils incontournables …L’analyse de risque en post-market…

Analyse de Risque

Essais enlaboratoire

Connaissance du marché

Littérature

Etude clinique

Documentation technique

réglementaire

PMS

Vigilance

L’analyse de risque en pré-market…


Les outils incontournables …Evaluation clinique

◆ But : Obtenir un niveau de preuve clinique suffisant pour démontrer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

◆ C’est une activité planifiée qui comprend● Une évaluation critique des données cliniques disponibles

(bibliographies, résultats d’études cliniques publiées)�En démontrant l’équivalence

● Une investigation clinique pour compléter les données manquantes�Une norme harmonisée pour encadrer la méthodologie de

l’investigation clinique : NF EN ISO 14155


Les outils incontournables …Evaluation clinique

◆ L’évaluation clinique et investigations cliniques ● Traités en détail dans le règlement● Chapitre VI

�Les aspects éthiques des investigations cliniques sont traités dans le règlement

�Renforcement de l’échanges d’informations entre états membres via la base EUDAMED (études en cours, EIG…)

�Création d’une évaluation coordonnée pour des études menées dans plusieurs états membres

● Annexe XIV�Evaluation clinique et suivi clinique après commercialisation

● Annexe XV� Investigations cliniques


L’évaluation de la conformité

◆ La documentation technique est constituée◆ La procédure d’évaluation de la conformité a été réalisée

● L’Organisme Notifié prononce une décision :�Traduit par l’émission d’un « Certificat CE » valable 5 ans

maximum�Au terme d’un audit, le cas échéant d’une évaluation de la

documentation technique ou d’essais sur les produit ◆ Le Fabricant :

● Émet la déclaration de conformité et appose le marquage CE ● Met le produit sur le marché


◆ Communication avec les Autorités Compétentes● Déclarations obligatoires

�Fabricant DM classe 1 ; DM sur mesure�Dans chaque Etat membre�Base EUDAMED, bientôt RCP des dispositifs

● Communication de la mise sur le marché�Classe IIA,IIB, III

● Déclaration des opérateurs, Déclaration LPP

La mise sur le marché


En conclusion

◆ La réglementation offre un cadre de développement…… plus que d’imposer une contrainte

◆ Les fonctions Qualité et Réglementaire sont inter-dépendantes● Les dissocier est possible…… mais nécessite une bonne coordination entre les services

◆ La connaissance du DM est essentielle à toutes les étapes● Le fabricant doit rester maître de la sous traitance de toute

étape du procédé de fabrication● A la mise sur le marché, ne pas oublier la chaîne de

distribution● Le fabricant doit connaître comment son DM est utilisé (dérive

d’utilisation)


Avertissement• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et

d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable

de l’ANSM.

Warning• Link of interest: employee of ANSM (State operator).• This speech is made under strict compliance with the independence and

impartiality of ANSM as regards other speakers.• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

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