La pharmacovigilance

Cours IFSI 2ème année, mercredi 16 février 2011Christelle CATY, Pharmacien Assistant

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Définitions ?• La pharmacovigilance (PV) a pour objet la

surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable (potentiel ou avéré) résultant de l’utilisation des médicaments et des produits à usage humain.

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Définitions ?• Effet indésirable : (Rappels) • = « une réaction nocive et non voulue à un

médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique » (OMS)

ATTENDUS

Prévisibles, dose-dépendants

INATTENDUS

Imprévisibles, non dose-dépendants, rares

Nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas aux informations

contenues dans RCP

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Définitions ?

• Effet indésirable grave :• = « un effet indésirable • létal• ou susceptible de mettre la vie en danger• ou entraînant une invalidité ou une incapacité,

importante ou durable• ou provoquant une hospitalisation• ou prolongeant une hospitalisation• ou se manifestant par une anomalie ou une

malformation congénitale » 4

Pourquoi ?

• Essais cliniques • Nombre restreint de patients • Durée limitée (effets à long terme ?)• Sélection des patients• Conditions d’administration idéales et bien cadrées

(observance, peu de traitements associés…)• …

Nécessité d’un suivi dans les conditions réelles d’utilisation du médicament

PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE5

Missions• Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables

par les professionnels de santé et les industriels• Enregistrement et évaluation de ces informations• Mise en place d’enquêtes ou d’études analyser les risques • Participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des

risques• Appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en

fonction des données recueillies• Prises de mesures correctives (précautions d’emploi, contre-

indication, retrait…) ou préventives communication vers les professionnels et le public

• Diffusion d’informations relatives à la sécurité d’emploi du médicament

• Participation à la politique de santé publique de lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse

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Organisation ?

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Professionnels de santé

31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance

CRPV

Patient

AFSSaPSCommission Nationale de Pharmacovigilance

Comité Technique de Pharmacovigilance

AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de SantéEMEA : Agence Européenne du Médicament (European Medicines Evaluation Agency)OMS : Organisation Mondiale de la Santé

EMEA OMS

Organisation : Rôles ?

• AFSSaPS (Unité de PV):• Veille à la sécurité d’emploi et au bon usage des

médicaments• Met en œuvre et coordonne le système national de

pharmacovigilance• Coordonne l’activité des CRPV

• Commission Nationale et Comité Technique de PV :• Evaluent les informations sur les médicaments• Proposent des enquêtes et des travaux • Donnent avis sur les mesures à prendre en cas

d’incidents8

Organisation : Rôles ?

• CRPV :• Recueil et transmission des effets indésirables à

l’AFSSaPS• Missions d’expertise (enquêtes de PV, évaluation des

dossiers des médicaments…)• Informations

• Professionnels de santé :• Principaux acteurs• Signalement de tout effet indésirable grave et /ou

inattendu susceptible d’être dû à un médicament 9

Organisation : Rôles ?

• Patients : • Pas de déclaration directe d’un effet indésirable par un

patient --> Professionnel de santé• Expériences en cours

• Industries pharmaceutiques : (pour info)• Mise en place d’un service de PV• Recueil, enregistrement et évaluation des informations

relatives aux effets indésirables• Déclaration auprès de l’AFSSaPS 10

Signalement : Quoi ?• Tout effet indésirable grave et/ou inattendu• Tout effet jugé pertinent à déclarer même si connu évolution des RCP (fréquence…)

• Aussi tout effet indésirable résultant :• D’une utilisation au cours de la grossesse ou de

l’allaitement• D’une interaction médicamenteuse• D’une perte d’efficacité• D’un défaut qualité

• Utilisation selon le bon usage ou non (pharmacodépendance)

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Signalement : Quoi ?• Lié à un médicament ou produit à usage humain• Médicament avec AMM• Médicament sous ATU• Médicaments homéopathiques, à base de plantes• Médicaments immunologiques (allergènes, vaccin,…),

de thérapie cellulaire• Médicaments radiopharmaceutiques• Médicaments dérivés du sang• Insecticides et acaricides destinés à l’application sur

l’homme• Produits contraceptifs• Préparations

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Signalement : Qui ?

• Médecin• Pharmacien• Tout autre professionnel de santé ayant observé

un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament

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Signalement : A qui ?

• Centre Régional de Pharmacovigilance CRPV Bordeaux ou Poitiers

Signalement : Quand ?

• Immédiatement pour les effets graves ou inattendus• Pas de délai défini pour les autres effets

indésirables

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Signalement : Comment ?• Fiche de déclaration : fax, courrier ou mail

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Signalement : Comment ?

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Identification du notificateur

Patient identifiable mais anonymisation dans la base de données nationale

Médicaments administrés

Caractéristiques de l’effet indésirable

Signalement : Comment ?

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Description de l’effet indésirable : nature, chronologie, traitement correcteur

+ Compte-rendus d’hospitalisation,

courriers médicaux et examens

complémentaires

Signalement : CRPV ?

• Déclarations validées, évaluées et enregistrées par les CRPV dans une base informatique (dossiers anonymisés)

• Identification des risques médicamenteux études complémentaires mise en place de mesures correctives 18

En fonction des critères chronologiques sémiologiques bibliographiques

Imputabilité des médicaments

Cas particulier des MDS

• MDS (Médicament Dérivé du Sang) = médicament fabriqué à partir du sang ou du plasma humain

• Circuit de PV particulier risques liés à la sécurité virale• Traçabilité mise en place immédiate d’actions

correctives• Importance du numéro de lot• Tous les effets doivent être signalés

immédiatement 19

Défaut qualité• Déclaration de PV si défaut

associé à la survenue d’un effet indésirable

• Utilisation d’une fiche permettant de signaler un défaut qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable

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