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MATÉRIELS ET UTILISATIONS

Dr. Jean-François Dessanges, Cochin, Paris

Notre mission est d’améliorer la vie des personnes atteintes d’affections des voies respiratoires et celle de ceux qui s’occupent d’elles. Cette volonté se traduit par notre gamme complète de produits et services innovants.

LA NÉBULISATION :

COMMENT ÇA MARCHE ?

LE PRINCIPE DE L’AÉROSOLTHÉRAPIE PAR NÉBULISATION 4

LES INDICATIONS DE LA NÉBULISATION EN PNEUMOLOGIE 6

L’asthme …………………………………………………………………………………………… 6La BPCO …………………………………………………………………………………………… 6La mucoviscidose ………………………………………………………………………………… 6Autres pathologies pulmonaires ………………………………………………………………… 6

LES MÉDICAMENTS UTILISÉS EN NÉBULISATION 7

Les bronchodilatateurs …………………………………………………………………………… 7Les corticoïdes …………………………………………………………………………………… 7Les mucolytiques, viscolytiques et assimilés …………………………………………………… 7Les antibiotiques ………………………………………………………………………………… 7Les autres produits ……………………………………………………………………………… 7

LES DIFFÉRENTS MATÉRIELS D´AÉROSOLTHÉRAPIE PAR NÉBULISATION 8

Les nébuliseurs pneumatiques …………………………………………………………………… 9Les nébuliseurs ultrasoniques …………………………………………………………………… 12Nébuliseurs électroniques à tamis vibrant ……………………………………………………… 13

LES BONNES PRATIQUES DE NÉBULISATION 15

Aux urgences et en pneumologie ……………………………………………………………… 15En pédiatrie ……………………………………………………………………………………… 15Au domicile du patient …………………………………………………………………………… 16Bonnes pratiques de prescription ……………………………………………………………… 17

QUELQUES REMARQUES TECHNIQUES 18

Mélanges et dilution des médicaments ………………………………………………………… 18Volume résiduel et durée des séances …………………………………………………………… 18Entretien et désinfection des nébuliseurs ……………………………………………………… 19

ET N’OUBLIONS PAS… 19

Annexes : Lexique ……………………………………………………………………………… 20Bibliographie ……………………………………………………………………………………… 22Ordonnance-type ………………………………………………………………………………… 23Tableau des médicaments sous AMM pour nébulisation ……………………………………… 24Fiche illustrée pour l’utilisation et l’entretien du matériel ……………………………………… 25Fiche illustrée pour hygiène et maintenance …………………………………………………… 26Notes ……………………………………………………………………………………………… 27

SOMMAIRE

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DÉPÔT DES PARTICULES DANS

LES VOIES AÉRIENNES SELON LEUR DIAMÈTRE

ORL

BRONCHES

POUMON PROFOND

Grosses particules d’un diamètre (MMD) > 10 micronsMais aussi (avec nébuliseur sonique) :Dépôt par sédimentation (sinus)Particules de taille moyenne d’un diamètre (MMD) de 1 à 5 microns.

Les particules sont soumises à des vibrations (effet sonique) pour générer un aérosol vibrant qui peut pénétrer dans les sinus et parfois à une sur-pression (effet manosonique) pour atteindre les trompes d’eustaches.

ORL : Dépôt par impaction (cavités nasales)

BRONCHES : Dépôt par sédimentation

POUMON PROFOND : Dépôt par diffusion

Particules fines d’un diamètre (MMD) de 1 à 5 microns

Les particules, soumises à l’effet de la pesanteur, vont se déposer sur l’épithélium bronchique. C’est le phénomène de sédimentation, favorisé par une respiration lente et calme et une pause respiratoire en fin d’inspiration.

Particules fines d’un diamètre (MMD) inférieur à 1 micron

Seulement 20% des particules de cette taille se déposent ; le reste est expiré.

Dans ce texte ne seront abordés que les matériels destinés aux traitements pulmonaires.

Un aérosol est un ensemble de particules solides (aérosol-doseur) ou liquides (nébuliseur) dont le diamètre est suffisamment petit pour qu’elles restent en suspension dans un gaz (O2) ou un mélange gazeux (air). L’effet recherché est d’administrer le médicament in situ, dans les poumons.

La nébulisation est la transformation d’une préparation médicamenteuse liquide en aérosol.

L’aérosolthérapie par nébulisation présente de nombreux avantages par rapport aux autres voies d’administration :

● Action rapide sur les bronches ; peu d’effets systémiques.

● Doses administrées faibles par rapport à la voie parentérale mais supérieures aux sprays et inhalateurs de poudre.

● Inhalation en douceur, avec un minimum d’effort de la part des patients.

Cette technique est ancienne, son efficacité a été confirmée par les travaux de R. Tiffeneau (1) dans les années cinquante, en particulier grâce à la détermination de la taille des particules respirables. Ce n’est qu’en 1992 que l’AFLM (aujourd’hui devenue Vaincre la Mucoviscido-se) a initié une étude comparative et critique sur les nébuliseurs disponibles sur le marché français (2).

Cette étude, publiée en 1996, a montré que les performances de ces matériels variaient considérablement selon les modèles, incitant les fabricants à perfectionner leurs appareils.

Des Bonnes Pratiques de la Nébulisation ont été publiées en France en 1997 (3) ; elles ont été en grande partie reprises par le guide des recommandations européennes publié par la Société Européenne de Pneumologie (ERS) en 2001 (4) et ont été réactualisées fin 2006.

Ces recommandations ont permis de préciser le choix de l’interface entre nébuliseur et patient (embout buccal ou masque), les indications actuelles, les médicaments disponibles et les modalités de leur délivrance. Elles ont facilité le développement de cette voie d’administration en clarifiant ses règles d’utilisation.

Il existe plusieurs systèmes de nébulisation différents en fonction du site de l’affection à traiter : sphère ORL, bronches ou poumon profond. Ils génèrent des particules de tailles différentes.

La taille moyenne des particules composant un aérosol est le MMD : Mass Median Diameter, diamètre massique moyen. Il est exprimé en micromètres (µm), encore appelés « microns » en langage courant (5).

LE PRINCIPE DE L’AÉROSOLTHÉRAPIE

PAR NÉBULISATION

4

Les différents médicaments utilisés en nébu-lisation en France sont listés dans le tableau figurant en annexe. Neuf médicaments ont une AMM spécifique pour la nébulisation en pneumologie, d’autres substances sont régu-lièrement prescrites en nébulisation hors du cadre de leur AMM (souvent dans leur forme injectable)(6).

Les bronchodilatateursLes Beta2-mimétiques administrés par nébu-lisation sont le salbutamol et la terbutaline. Ils sont de courte durée d’action, produisant un effet bronchodilatateur en 3 à 5 minutes pour atteindre un pic entre 5 et 15 minutes. Leur effet se maintient pendant 4 à 5 heures. Les anticholinergiques sont représentés par le bromure d’ipratropium. En bloquant l’activité bronchoconstrictive du parasympathique, ils provoquent une bronchodilatation. Leur effet est obtenu rapidement et se maintient pendant 4 à 6 heures. Les effets systémiques généraux liés à ce produit sont inexistants car la diffusion est très faible. La plupart des étu-des, utilisant l’association Beta2-mimétique et anticholinergique dans l’asthme aigu grave de l’adulte et dans les exacerbations de BPCO ont montré un bénéfice supplémentaire(7).

Les corticoïdesLe budésonide et la béclométhasone ont obtenu une AMM par nébulisation, et ce pour l’enfant jusqu’à quinze ans(8). C’est une suspension et son utilisation nécessite obli-gatoirement un nébuliseur pneumatique.

Les mucolytiques, viscolytiques et associésSeule la rhDNAse possède une AMM pour être administrée par nébulisation. In vivo, la rhDNAse augmente la capacité de transport du mucus par l’activité ciliaire et elle diminue l’élasticité, la viscosité et la rigidité du mucus. Les autres mucolytiques n’ont plus d’AMM pour cette voie d’administration depuis 1998. Ils peuvent se révéler irritants pour la mu-queuse bronchique.

Les antibiotiquesLa voie aérosol permet de délivrer les anti-biotiques localement et de réduire ainsi leur toxicité systémique. Ceux qui sont utilisés en nébulisation sont représentés essentiellement par la tobramycine et la colistine. Dans la mu-coviscidose, les aérosols d’antibiotiques sont utilisés en traitement d’entretien. Ils permet-tent ainsi de prévenir les hospitalisations et d’améliorer la fonction respiratoire.

Les autres produitsLe cromoglycate de sodium est principale-ment utilisé dans le traitement continu de l’asthme sévère du nourrisson. La pentami-dine en aérosol était utilisée dans la préven-tion des pneumocystoses chez les patients infectés par le VIH. Le Bactrim et l’arrivée des trithérapies ont presque fait disparaître ces indications. Cependant la pentamidine est toujours prescrite en cas d’intolérance au Bactrim, ainsi qu’en post-greffe pulmonaire.

LES INDICATIONS DE L’AÉROSOLTHÉRAPIE PAR

NÉBULISATION EN PNEUMOLOGIE

LES MÉDICAMENTS UTIL ISÉS

EN NÉBULISATION

L’asthmeL’objectif du traitement est d’ouvrir rapide-ment les bronches pour faire entrer et sortir l’air des poumons. Les bronchodilatateurs nébulisables sont utilisés pour le traitement symptomatique des crises d’asthme sévères et doivent être associés à des corticoïdes.

Les bronchopneumopathies chroniques obstructives (BPCO, emphysèmes)La nébulisation des bronchodilatateurs a sa place dans le traitement des épisodes d’exacerbation des BPCO. La nébulisation de fluidifiants peut dans certains cas faciliter le drainage bronchique dans les BPCO mais ne se substitue pas aux bases du traitement que sont la kinésithérapie et la réhydratation.

La mucoviscidoseLes classes de médicaments proposées en nébulisation ont pour objectif d’améliorer les propriétés visco-élastiques du mucus, de lever l’obstruction bronchique et de traiter l’infection bactérienne.

Autres pathologies pulmonaires On trouve la pneumocystose, les bronchio-lites graves à VRS, les déficits en alpha-anti-trypsine, etc.

7

C’est la plus ancienne technique de nébulisa-tion. Le nébuliseur est toujours couplé à une source de gaz sous pression (air ou oxygène).

Le nébuliseur est démontable et se com-pose de plusieurs parties :

● la cuve, dans laquelle est versée le liquide à nébuliser ; elle doit indiquer le volume de remplissage minimum (souvent 2 ml) et maximum (5 à 8 ml) ;

● le gicleur, terminé par un orifice très fin par lequel passe le gaz sous pression ;

● le dispositif permettant l’aspiration du liquide au niveau du gicleur (« l’effet venturi ») ;

● le déflecteur sur lequel viennent se briser les gouttelettes émises du gicleur, les transformant en particules respirables.

Le nébuliseur idéal doit présenter les caractéristiques suivantes :

● Fournir un aérosol au MMD (diamètre moyen) entre 3 et 5 microns

● Permettre le traitement le plus rapide possible (5-10 minutes maximum) et donc avoir un débit élevé

● Être d’un emploi et d’un entretien facile

● Être fourni avec une notice claire, conforme à la norme NF EN 13544-1 en vigueur et détaillant les per-formances et les opérations d’entretien nécessaires

Il existe de nombreux modèles disponibles sur le marché qui se divisent en deux types : les nébuliseurs PNEU-MATIQUES et les nébuliseurs ULTRASONIQUES et les nébu liseurs À TAMIS VIBRANT. Ces deux catégories se différencient par leur principe de fonctionnement.

Les performances des différents modèles peuvent être comparées en utilisant les mesures réalisées selon la norme NF EN 13544-1, en vigueur depuis février 2002(1).

ATTENTION :

L’oxygène est un médicament à ne délivrer que par le pharmacien sur ordonnance médicale. Il ne faut pas utiliser l’oxygène comme gaz vecteur pour les patients BPCO hypercapniques.

Embout buccal

Gicleur

Arrivée d’air

Insert avec déflecteur

Valve Inspiratoire

La source de gaz peut prendre plusieurs formes :

● Au domicile du patient, il s’agit d’un com-presseur, petit appareil branché sur le secteur et qui produit de l’air comprimé. À titre d’exemple, le compresseur PARI BOY® SX génère une pression opérationnelle (nébuli-seur raccordé) de 1,6 bar.

● À l’hôpital, il s’agit souvent de la prise d’air médical ou d’oxygène. Une bouteille de ces gaz équipée d’un détendeur-débitlitre peut également être utilisée, tout comme un réservoir d’oxygène liquide. Le débit-litre doit être réglé selon les indications du fabricant du nébuliseur, en général 6 à 8 litres/minute.

LES DIFFÉRENTS MATÉRIELS

D´AÉROSOLTHÉRAPIE PAR NÉBULISATION (9,10)

LES NÉBULISEURS PNEUMATIQUES

98

● Les nébuliseurs à double venturi, équipés d’une ouverture supplémentaire pénétrant directement dans la cuve, ce qui entraîne une dépression supplémentaire qui augmente la production d’aérosol et son balayage vers les poumons. Ils permet-tent une nébulisation très rapide et sont bien adaptés aux bronchodilatateurs.

● Les nébuliseurs à double venturi et valves économiseuses, qui s’ouvrent pendant l’inspiration et se referment à l’expiration du patient. La production d’aérosol n’est augmentée que pendant l’inspiration du patient ; le gaspillage de médicament est donc limité et la dose de médicament arrivant aux poumons (dose respirable) est deux à cinq fois plus impor-tante qu’avec les modèles précédents.

Nébuliseur à double venturi

Nébuliseur à double venturi avec valves économiseuses

● Les nébuliseurs à débit constant, ou « classiques », qui génèrent un aérosol toujours au même débit, sans que la qualité d’inspiration du patient joue un rôle. Ils ont souvent une forme de « T ». Ce sont souvent les modèles à usage unique que l’on utilise à l’hôpital.

IL EXISTE PLUSIEURS MODÈLES DE NÉBULISEURS PNEUMATIQUES :

Nébuliseur à débit constant

ExpirationInspiration0

Déb

it

55%45%

Aérosol administré

Aérosol gaspillé

Nébuliseur à débit constant

ExpirationInspiration0

Déb

it

30%70%

Aérosol administré

Aérosol gaspillé

Nébuliseur à double venturi avec valves économiseuses

Expiration

o2 ou air du compresseur

venturi

valves

Inspiration

o2 ou air du compresseur

valvesair ambiant

venturi inspiratoire

Ce modèle est particulièrement adapté à la nébulisa tion de traitement de fonds comme les corticoïdes, antibiotiques ou mucolytiques, quand la relation dose/effet est importante. Des modèles répandus sont le PARI LC PLUS® et le PARI LC SPRINT®.

● Les nébuliseurs dosimétriques : ils permettent de délivrer l’aérosol uniquement à l’inspiration du patient, parfois par quantité déterminée, ce qui limite le gaspillage mais augmente la durée de la nébulisation. Certains nébuliseurs peuvent être équipés d’interrupteurs manuels ayant la même fonction. Ce type d’appareil est large-ment utilisé pour les tests de provoca-tion bronchique (métacholine).

1110

Vibration(Patent protected US 5,518,179)

Piezo

Mesh

Substrate

La source d’énergie et le nébuliseur ne forment qu’un seul appareil, qui doit être alimenté en courant électrique. Cet appareil se compose d’une source d’ultrasons (cristal piézo-électrique) et d’une cuve contenant le liquide à nébuliser. Le cristal vibre à haute fréquence (1 à 4 MHz) grâce à un champ électrique alternatif produit par un oscillateur électronique.

L’appareil fonctionne presque silencieuse-ment, le cristal déformé transmet les vibra-tions au liquide à nébuliser, soit directement (pour les plus anciens modèles), soit par l’intermédiaire d’un couplage liquidien. Dans ce dernier cas, le médicament est déposé dans une coupelle hémisphérique en par-tie immergée dans un réservoir d’eau placé au-dessus du cristal : l’eau sert de liquide de transmission.

Pendant le fonctionnement, une fontaine de liquide se forme dans la cuve de nébulisation, telle un geyser. Les grosses gouttelettes sont émises au sommet tandis que les fines parti-cules se trouvent à la base. Les trains d’ondes de pression se succèdent de façon rapprochée et génèrent dans le liquide des bulles de gaz qui implosent en surface (phénomène de cavitation).

Ces vibrations peuvent dénaturer ou chauf-fer certaines molécules et plusieurs AMM (comme celle du budésonide, car c’est une suspension) mentionnent spécifiquement que le recours à un nébuliseur pneumatique est nécessaire. Une des principales utilisations des nébuliseurs ultrasoniques est l’humidification trachéale, car il faut nébuliser un important volume de façon silencieuse (ce traitement durant parfois plusieurs heures d‘affilée).

LES NÉBULISEURS ULTRASONIQUES

Attention :

Ne pas confondre un nébuliseur ultrasonique avec un appareil de nébulisation sonique, qui est un pneumatique à usage exclusivement ORL. Ce mot peut conduire à des confusions nuisant à l’efficacité thérapeutique.

Ces appareils fonctionnent par vibrations d’un tamis en contact avec le liquide à nébuliser. Ce tamis bombé est perforé (par des rayons laser) de milliers de trous d’un diamètre de quelques microns. Il est entouré d’un élément piezo-électrique circulaire. Quand le courant électrique passe, cet élément se dilate et se contracte,

entraînant des mouvements ultra-rapides du tamis (fré-quence d’une centaine de kiloHertz). Ces mouve ments alternatifs (avant/arrière ou haut/bas) créent un effet d‘extrusion qui projette le liquide médicamenteux au travers des trous, produisant ainsi un aérosol calibré.

Cette technologie a été conçue pour être compatible avec toutes les molécules né-bulisables, y compris les plus fragiles (rhDNAse, etc) (12). Ces appareils présentent plusieurs avantages par rapports aux nébuliseurs traditionnels : ils sont RAPIDES, SILENCIEUX, PETITS et LÉGERS, AUTO-NOMES et d’une UTILISATION SIMPLE.

NÉBULISEURS ÉLECTRONIQUES À TAMIS VIBRANT

Tamis agrandi 100 fois

Tamis vu en coupe (pendant projection du liquide)

Composants

Couvercle du réservoir à médicaments

Joint du couvercle

Générateur eBase

Interrupteur marche/arrêt

Câble du nébuliseur

Réservoir à médicaments*

Tamis pour nébuliseur

Chambre du nébuliseur*

Valve inspiratoire

Embout buccal avec valve expiratoire

Pièces pré-montéesdu nébuliseur*

* La chambre du nébuliseur et le réservoir à médicaments sont pré-montés et ne peuvent pas être dissociés.

1312

● ils sont RAPIDES car le débit d’aérosol delivré est deux à trois fois plus élevé que celui d’un nébuliseur traditionnel ;

● ils sont AUTONOMES car peuvent fonctionner sur piles et sont de petite taille ; de ce fait ils sont faciles à transporter et à utiliser partout.

Actuellement, le nébuliseur de ce type disponible en France est le eFlow®rapid de PARI. Il est remboursé pour le traitement de la mucoviscidose. Il permet de nébuliser 2,5 ml de liquide (ex : Pulmozyme) en 2-3 minutes et 5 ml (ex : TOBI) en 6-8 minutes. De plus, eFlow®rapid est équipé d’une alarme sonore prévenant le patient de la fin de la séance de nébulisation.

Ces nouveaux nébuliseurs rapides sont comme des voitures de sport : pour un fonctionnement optimal, la conduite doit être adaptée et l’entretien doit respecter les consignes du construc teur.

Il faut donc :

● respirer normalement jusqu’à la fin de la séance ;

● ne pas retirer l’embout buccal ou le masque durant tout le temps de la nébulisation ;

● respecter les consignes de lavage et de désinfection du matériel après chaque séance.

Les performances de ces nouveaux systèmes permettent d’améliorer la bonne pratique de la nébulisation par les patients.

Avec embout bucal Avec masque

Aux urgences et en pneumologie

C’est l’asthme et la BPCO qui représentent les indications majeures de la nébulisation, en utilisant des nébuliseurs pneumatiques à usage unique reliés par un débitlitre aux prises d’air (ou d’oxygène) de l’établissement. On utilisera pour les bronchodilatateurs :

● des nébuliseurs produisant un aérosol au MMD (diamètre moyen des particules) compris entre 3 et 5 microns ;

● un embout buccal, qui permet un dépôt beaucoup plus important dans les bronches, quand cela est possible ;

● mais pour les crises d’asthme, le masque est le plus utilisé en demandant au patient de respirer par la bouche et calmement si possible.

En pédiatrie

L’administration de médicaments par voie nébulisée présente un intérêt majeur dans l’asthme et la muco-viscidose. Chez le nourrisson et le jeune enfant, la nébulisation par intermédiaire d’un masque facial est aussi efficace que par un embout buccal, les cornets et poils du nez n’étant pas encore développés. La durée de nébu-lisation ne doit pas excéder dix minutes chez l’enfant.

Il existe maintenant des nébuliseurs adaptés aux plus jeunes enfants permettant de réaliser une session indépendamment de la position du corps et même pendant le sommeil de l’enfant : c‘est le cas du PARI LC SPRINT®, qui peut être équipé d‘un masque pédiatrique stan-dard ou d‘un masque bébé monté sur coude orientable en fonction de l‘âge de l‘enfant.

LES BONNES PRATIQUES

DE NÉBULISATION (3,4)

1514

UNE PRESCRIPTION COMPLÈTE DE NÉBULISATION DOIT COMPRENDRE LES ÉLÉMENTS SUIVANTS :

● le principe actif délivré et sa dose par séance (ex. « unidose de 2 ml »)

● le nombre de séances par jour

● la durée des séances (peut être remplacé par la mention « jusqu’à la cessation de la formation du nuage »)

● le moment des séances par rapport aux autres soins, surtout la kinésithérapie pour les sujets encombrés

● le nombre de jours de traitement

● le modèle de compresseur et de nébuliseur à utiliser

● le choix d’interface avec le patient : embout buccal ou masque (spécifier masque adulte ou pédiatrique)

Un exemple d’ordonnance-type figure en annexe.

Le prescripteur doit s’assurer auprès du patient ou de la personne chargée de mettre en œuvre la nébulisation que la surveillance du traitement est assurée et qu’elle est adaptée à sa prescription.

BONNES PRATIQUES DE LA PRESCRIPTION

La qualité et l’efficacité du traitement d’un patient à domicile dépendront beaucoup des formations à l’inhalation d’aérosol qu’il aura reçues : l’inhalation doit être lente et profon-de, il faut interrompre sa respiration pendant quelques secondes avant de commencer à expirer, lentement et profondément. C’est la théorie, mais le patient fera de son mieux.

Cette formation doit être assurée par le prescripteur, un kinésithérapeute respiratoire ou un infirmier. Si ce n’est pas le cas, c’est le représentant du prestataire d’assistance respiratoire à domicile, parfois le pharmacien d’officine, qui devront assurer cette formation.

Si rien n’est précisé sur l’ordonnance quant au matériel d’aérosolthérapie par nébulisation, c’est le prestataire de soins à domicile, ou le pharmacien d’officine auquel s’adresse le patient, qui fera lui-même le choix. Il devra alors respecter les mentions légales de l’AMM et aviser le prescripteur de son choix.

Lors de la mise en service, le prestataire ou le pharmacien devront expliquer au pati-ent le fonctionnement du matériel mis à sa disposi tion, y compris le raccordement, le remplissage, le démontage et les opérations d’entretien nécessaires. Ils devront laisser au patient ou à sa famille des consignes écrites.

Le prestataire ou le pharmacien doivent s’assurer du bon état du matériel qu’ils met-tent à la disposition du patient. En particu-lier, la pression opérationnelle (nébuliseur raccordé) du compresseur doit être contrôlée. Si le nébuliseur est branché sur une source d’oxygène, le débit doit être lui aussi vérifié.

AU DOMICILE DU PATIENT

17

Mélanges et dilution des médicaments

Comme pour les vins, attention aux mélanges. Le tableau en annexe liste les mélanges validés par les laboratoires pharmaceutiques ; exemples :

● Salbutamol ou terbutaline avec bromure d’ipratropium

● Terbutaline avec budésonide● Salbutamol ou terbutaline avec

cromoglycate de sodium

De nombreux autres mélanges sont prescrits, dans le cadre ou non des AMM. Ces mélan-ges n’ont pas fait l’objet d’une validation, ni en termes de granulométrie (taille des parti-cules et donc site de dépôt du produit), ni en termes d’interactions médicamenteuses.

Lorsque plusieurs produits non validés en-semble doivent être nébulisés, il faut les nébuliser l’un après l’autre. Le recours à un nébuliseur à double venturi (comme le PARI LC SPRINT®) permet de réduire la durée des séances successives.

La dilution (toujours effectuée avec du sérum physiologique stérile) est rare-ment nécessaire. Son effet principal est d’augmenter le volume de nébulisation et donc la durée de la séance, ce qui fa-vorise la non-observance du traitement.

Pour augmenter la dose de médicament inhalé par le patient, il sera plus efficace de prescrire le recours à l’embout buccal et/ou à un nébuliseur à double venturi équipé

de valves économiseuses comme le PARI LC SPRINT®. Dans de telles conditions, le plus petit volume à nébuliser est le meilleur. La plupart des médicaments nébulisables sont fournis en récipients unidoses en plastique de 2 à 2,5 ml, ce qui correspond au volume minimum de la plupart des nébuliseurs et n’a donc pas besoin d’être dilué.

Volume résiduel et durées des séances

La cuve d’un nébuliseur doit indiquer son vo-lume de remplissage minimum et maximum. Dans le cas des nébuliseurs PARI, ces volumes sont de 2 ml et 8 ml (ces indications sont gravées sur l’appareil).

Il n’est pas possible de transformer tout le liquide contenu dans la cuve en aérosol ; une partie reste piégée sur les parois et dans le fond de la cuve. Ce volume résiduel ou « vo-lume mort », ce qui reste en fin de nébulisati-on, est d’environ 1 ml. Il a peu d’importance pour les nébuliseurs équipés de valves écono-miseuses comme le PARI LC SPRINT® car leur dose respirable est deux à cinq fois supérieure à celle d’un nébuliseur classique.

Rappelons qu’il n’existe pas de durée minimum de nébulisation. Plus la séan-ce est courte, mieux elle sera observée. Une bonne séance de nébulisation ne doit pas dépasser dix minutes pour un volume de 3 ml de produit. Elle peut atteindre quinze minutes pour un volu-me de 5 ml (exemple : tobramycine en ampoule de 5 ml).

Le matériel n’est pas tout : un couple compresseur/nébuliseur bien adapté au médi cament à nébuliser, mais mal utilisé n’apportera qu’un bénéfice thérapeutique très limité au patient.

Il est donc crucial d’apprendre au patient à bien utiliser le matériel mis à sa disposition. C’est la tâche la plus importante des médecins, kinési-thérapeutes, infirmiers, prestataires de soins à domiciles (privés ou associatifs) et pharmaciens.

Entretien et désinfection des nébuliseurs

Il existe des nébuliseurs à usage unique portant le symbole sur leur emballage, principalement utilisés à l’hôpital. Ils ne sont pas conçus pour pouvoir être nettoyés et désinfectés et ne doivent donc être utilisés qu’une seule fois.

Les nébuliseurs sont des dispositifs soumis à la norme NF EN 13544-1 ; à ce titre leur notice d’utilisation doit clairement indiquer les consignes d’entretien à respecter. Le pre-scripteur et le prestataire de soins à domicile se doivent d’attirer l’attention du patient ou de sa famille sur ces consignes afin d’éviter une infection due à des germes présents dans un nébuliseur.

Les matériels de nébulisation présentent d’importantes différences entre eux. Le choix d’un matériel influe grandement l’efficacité du traitement et l’observance du patient (en diminuant ou augmentant la durée de la séance).

À TITRE D’EXEMPLE, LES CONSIGNES D’ENTRETIEN DU PARI LC SPRINT® SONT LES SUIVANTES :

● Pour le lavage : démonter (en quatre pièces), jeter le médicament restant puis rincer les pièces à l’eau chaude du robinet avec du produit de vaiselle immédiatement après chaque utilisation.

● Pour la désinfection : tremper le nébuliseur démonté dans l’eau en ébullition pendant quinze minutes au moins une fois par jour.

Ces opérations sont résumées sur la fiche illustrée figurant en annexe.

QUELQUES REMARQUES TECHNIQUES ET N’OUBLIONS PAS…

1918

Aérosol :Suspension stable de particules solides ou liquides dans un mélange gazeux.

Aérosolthérapie :Traitement par un principe actif délivré par voie d’aérosol avec plusieurs systèmes : aérosol-doseur, inhalateur de poudre sèche ou nébuliseur.

Compresseur :Appareil électrique comprimant l’air à la pression voulue pour déclencher la production d’aérosol dans un nébuliseur, auquel il est relié par un flexible.

Débit :Quantité de fluide qui s’écoule pendant un temps donné. Souvent exprimé en litres/minute pour l’air comprimé produit par le compresseur et en millilitre/minute pour l’aérosol lui-même.

Diffusion :Mode de dépôt des particules de taille inféri-eure au micron. Elles sont animées de mouve-ments browniens (agitation désordonnée) et se déposent sur les parois par collision avec les autres particules.

Élément piezo-électrique : Élément qui se déforme et vibre sous l’effet de l‘électricité.

Fraction respirable :Pourcentage des particules d’un diamètre inférieur à 5 microns.

Granulométrie :Répartition par taille des particules d’un aérosol.

Hertz :Unité de fréquence, égale à une période par seconde (kiloHertz = 1000 périodes/seconde).

Impaction :Mode de dépôt principal des particules de diamètre égal ou supérieur à 7 microns qui se produit lorsqu’une particule ne peut suivre le courant aérien et percute une paroi du fait de sa taille et de sa vitesse.

Inhalation :Pénétration de gaz et/ou de particules dans les voies respiratoires.

Interface patient :Partie du circuit de délivrance de l’aérosol directe ment en contact avec le patient : embout buccal (à recommander pour tous les traitements pulmonaires) ou masque.

Marquage CE médical :Logo apposé par une entreprise sur les dispo-sitifs médicaux qu’elle produit et/ou distribue. C’est l’engagement formel de son respect des obligations minimales de sécurité imposées par les règlements de l’Union Européenne. Il est obligatoire depuis 1998 et a remplacé les autres procédures (comme l’homologation).

Micromètre : Unité de longueur valant un millième de millimètre (un millionième de mètre). Encore souvent appelé « micron ». Exemple : diamètre d’un cheveu = 40 micromètres, particule de fumée de cigarette = 1 micromètre.

MMD (Mass Median Diameter) :Un MMD de 3 microns correspond à un diamètre de particules tel que la moitié de la masse de l’aérosol est représentée par des petites particules inférieures à 3 microns et l’autre moitié par des particules supérieures à 3 microns.

MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) :

= MMD x la densité du liquide

Le AD (Aerodynamic Diameter) est donc le diamètre d’une sphère de densité 1 ayant la même vitesse terminale que la particule considérée de forme et de densité différente. Le diamètre aérodynamique prend donc en considération : le diamètre géométrique + la forme + la densité des particules.

Nébulisation :Action de créer un aérosol à partir d’un liquide.

Nébuliseur/Nébulisateur :Appareil au sein duquel se produit la nébulisa-tion. Peut être pneumatique ou ultrasonique.

Patient unique :Dispositif médical ne pouvant être utilisé que par un seul patient car non stérilisable. La du-rée de vie et la date-limite d’utilisation doivent être indiquées par le fabricant sur l’emballage.

Pneumatique :Le nébuliseur contient le liquide à nébuliser et est raccordé à une source de pression (compres-seur ou prise d’O2 ou air médical). Attention : certains de ces nébuliseurs doivent être utilisés verticalement.

Sédimentation :Mode de déposition des particules sous l’effet de la pesanteur.

Solution :Liquide contenant un corps dissous. La plupart des médicaments nébulisables sont des solu-tions.

Sonique/Manosonique :Système de nébulisation pneumatique avec vibrations additionnelles (sonique) et surpres-sion (manosonique) destiné au traitement de la sphère ORL exclusivement. N’a absolument aucun rapport avec les nébuliseurs ultra-soniques.

Suspension :Liquide contenant les particules non dissoutes. Exemple, budésonide.

Ultrasonique :Le nébuliseur se compose du générateur d’ultrasons et de la cuve contenant le liquide à nébuliser ; un ventilateur crée le débit d’air né-cessaire à l’entraînement de l’aérosol produit.

Usage unique :Dispositif médical ne pouvant être utilisé qu’une seule et unique fois ; il ne peut faire l’objet d’aucune désinfection ou recondi-tionnement, n’ayant pas été conçu pour cela. L’emballage doit porter le symbole .

LE LEXIQUE DE L´AÉROSOLTHÉRAPIE

PAR NÉBULISATION

2120

 

(1) Tiffeneau R. Les aérosols pharmacodynamiques. Progrès Médical 1946; 19:2-12

(2) Faurisson F., Dessanges JF, Grimfeld A. et al., Etude Comparative sur les performances et l’ergonomie de nébuliseurs dans la mucoviscidose. Rev Mal Respir. 1996; 13:155-162

(3) Propositions de Bonnes Pratiques de l’aérosol-thérapie par nébulisation. Issues des Assises Nationales sur les Bonnes Pratiques de l’Aérosolthérapie par Nébulisation, 4-5 avril, 1997, Cité des Sciences, La Villette, Paris. 15 Septembre, 1997, 8 pages

(4) Guidelines on the use of nebulizers, Eur Respir J. 2001; 18:228-242

(5) Dautzenberg B., Diot P., GAT, SPLF. L’aérosol-thérapie par Nébulisation. Ed Margaux Orange. Paris 2000: 213 p.

(6) Dossiers du CNHIM L’aérosolthérapie par nébuli-sation. 1999; XX, 5-6

(7) Rodrigo C. J., Rodrigo C. First-line therapy for adult patients with acute asthma receiving a multiple-dose protocol of ipratropium bromide plus albuterol in the emergency department. Am J Respir Crit Care Med. 2000; 161:1862-8

(8) Matthews EE, Curtis PD, McLain BI et al. Nebulized budesonide vs oral steroid in severe exacerbations of childhood asthma, Acta Paediatr. 1999; 88:841-43

(9) Dessanges JF. Petit Guide de la Nébulisation, 1999, éditions Alinéa Boehringer Ingelheim

(10) O’Callaghan C., Barry P.W. The science of nebulized drug delivery. Thorax 1997; 52 (suppl. 2):531-44

(11) AFNOR Norme NF EN 13544-1, février 2002, voir annexe CC

(12) Knoch & Keller. Customized electronic nebulizers: a new generation of nebulization systems, Drug Delivery (2005) 2 (2), pp 377-390

Al-Aloul M, Nazareth D, Walshaw M. Nebulized Tobramycin in the Treatment of Adult CF Pulmonary Exacerbations. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. November 2013:131112094033005.

Daniels T, Mills N, Whitaker P. Nebuliser systems for drug delivery in cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 4:CD007639.

Devadason SG et al. DDL congress 2012: Does aerosol particle size affect total and peripheral lung deposition in children with cystic fibrosis? (oral presentation).

Dhand R, Dolovich M, Chipps B, R. Myers T, Restre-po R, Rosen Farrar J. The Role of Nebulized The-rapy in the Management of COPD: Evidence and Recom mendations. COPD J Chronic Obstr Pulm Dis. 2012; 9(1):58-72.

Dubus JC, Bosdure E, Bakuridze L, Andrieu V. [Nebulized drugs: the evolution?]. Arch Pediatr. 2007; 14(5):504-6.

Kamin W, Erdnüss F, Krämer I. Inhalation solutions — Which ones may be mixed? Physico-chemical compa-tibility of drug solutions in nebulizers — Update 2013. J Cyst Fibros. October 2013.

Vecellio L. et al. 2011: Disposable versus reusable jet nebulizers for cystic fibrosis treatment. J Cyst Fibros. 10(2):86-92.

Wollstadt A, Krämer I, Kamin W. Physicochemical compatibility of nebulizable drug admixtures con-taining colistimethate and tobramycin. Pharm- Int J Pharm Sci. 2013; 68(9):744–748.

Walz-Jung; Kamin: In vitro performance of 5 nebuliser systems mimicking a child‘s breathing pattern. Euro-pean Respiratory Society, ERS 2013; Annual Congress, Barcelona, Sapin; September 7th-11th, 2013.

Date

L’état de santé de M

Âge

Poids

nécessite dans le cas d’un traitement d’aérosolthérapie par nébulisation à domicile :

1) la location d’un compresseur PARI BOY® SX (ACL 3401562811122) pendant semaines

2) l’achat d’un nébuliseur (à renouveler tous les mois) : ● PARI LC SPRINT® SP avec embout buccal (ACL 3401046504793) ● PARI LC SPRINT® SP avec masque adulte (ACL 3401046504854) ● PARI LC SPRINT® SP avec masque enfant (18 mois-5 ans ; ACL 3401046504915) ● PARI LC SPRINT® BABY avec masque bébé (< 18 mois ; ACL 3401051600855) (rayez les mentions inutiles)

La bonne utilisation du matériel doit être présentée au patient, ainsi que les règles de son entretien.

ORDONNANCE T YPE POUR

MATÉRIEL DE NÉBULISATION

Identification du prescripteur Identification du patient

BIBL IOGRAPHIE

NOUVEAUX TITRES :

Maintenir l‘embout buccalentre les dents et serrer leslèvres autour pendant laséance.

S‘asseoir en se tenant droit mais rester détendu.

Raccorder le nébuliseur au compresseur avec la tubulure ; brancher la prise du compresseur ; appuyer sur l‘interrupteur du compresseur.

En cas d‘utilisation dumasque pour nourrissonsPARI Baby, emboîter lecoude et l‘orienter en fonction de la position du bébé.

Raccorder l‘embout buccal ou le masque au nébuliseur.

Verser le(s) médicament(s) dans le nébuliseur (volume minimum = 2 ml / maximum = 8 ml).Refermer le couvercle.

Ouvrir le couvercle du nébuliseur en le faisant basculer vers l‘avant.

Bien se laver les mains avant chaque séance.

Pour déconnecter l‘appareil complètement du secteur, débrancher la fiche secteur.

Débrancher le nébuliseur de la tubulure ; jeter le volume résiduel de médicament. Si dela condensation (buée) s‘est formée dans celui-ci, y envoyer de l‘air pendant quelques minutes pour le sécher.

Inspirer calmement et profondément au travers de l‘embout buccal ou du masque, puis expirer calmement. Un change-ment de bruit dans le nébuliseur (gargouillement) indique que la séance est terminée. Éteindre le compresseur.

Maintenir le nébuliseur à la verticale. En cas d‘usage du masque, le maintenir bien appuyé sur le nez et la bouche du patient en exerçant une légère pression.

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Les indications des laboratoires pharmaceutiques sont à respecter !

LES MÉDICAMENTS AVEC A.M.M. POUR L‘AÉROSOL-

THÉRAPIE PAR NÉBULISATION EN FRANCE

* Ces médicaments sont réservés à la prescription par les pneumologues et les pédiatres.

** Ces médicaments ont l‘AMM dans le cadre du traitement de la mucoviscidose. Ils sont à prescription initiale hospitalière.

*** Ce médicament est en réserve hospitalière.

NOTA : Il existe sur le marché plusieurs génériques de budésonide, salbutamol, terbutaline et d‘ipratropium.

Autre produit : Le sérum physiologique isotonique (NaCl 0,9%) est utilisé pour l‘humidification et le NaCl hypertonique (3% et 6%) pour la fluidification du mucus et l‘expectoration induite.

Nom Molécule Volume Utilisation Mélanges ?Matériel cité dans RCP

Terbutaline (p.ex. BRICANYL*)

2 ml bronchodilatateur atrovent aucun

Salbutamol (p.ex. VENTOLINE*)

2,5 ml bronchodilatateur atrovent aucun

Bromure d‘ipratropium (p.ex. ATROVENT*)

1 ou 2 ml bronchodilatateurventoline, bricanyl

aucun

Budésonide (p.ex. PULMICORT)

2 ml anti-inflammatoireventoline, bricanyl

Pneumatique ou air comprimé

Beclométhasone (p.ex. BECLOSPIN)

1 ou 2 ml anti-inflammatoire aucunPneumatique ou air comprimé

Cromoglycate sodium (p.ex. LOMUDAL)

2 ml anti-inflammatoireventoline, bricanyl

aucun

Pentamidine (p.ex. PENTACARINAT)

6 ml antibiotique aucunPneumatique (respirguard)

Tobramycine (p.ex. TOBI**)

5 ml antibiotique aucunPARI Turbo BOY N + LC PLUS®

Colistine (p.ex. COLIMYCINE**)

3 ml antibiotique aucunCompresseur + LC STAR®

Aztréonam lysine (CAYSTON®)

1 ml antibiotique aucunAltera® (version dédiée eFlow®rapid)

rhDNAse (p.ex. PULMOZYME**)

2,5 mlmucofluidifiant améliorer la fonction respiratoire

aucun

11 couples pneuma-tiques dont Turbo-BOY®/ LC PLUS®, PARI LL

Iloprost (p.ex. VENTAVIS ***)

2 ml traitement HTAP aucun halolite / prodose

Meleuca viridiflora (p.ex. GOMENOL)

5 mldécongestionnant ORL

aucun aucun

L‘ INHALATION AVEC LE NÉBULISEUR

PARI LC SPRINT® SP

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Plus d‘information ?

Référez-vous aux notices complètes fournies avec les compresseurs et nébuliseurs PARI si vous avez besoin d‘informations complémentaires. Il est possible de se procurer ces notices si vous les avez égarées en contactant PARI PulmoMed au 01 56 83 85 00.

PulmoMed SARLZ.A. du Petit Nanterre11 avenue de l‘île Saint-Martin92 737 Nanterre CedexTel. : +33 (0) 1 56 83 85 00Fax : +33 (0) 1 56 83 85 09E-Mail : clients@pari-pulmomed.frwww.pari.com

Renouvellement ● Remplacer le nébuliseur PARI LC SPRINT SP et sa tubulure au bout de SIX SEMAINES D‘UTILISATION.

Conservation / rangement ● Garder le nébuliseur dans un tissu propre et non pelucheux dans un endroit sec.

Séchage ● Laisser sécher 4 heures les pièces du nébuliseur démonté sur une surface propre et sèche. Les pièces seront complètement sèches en 4 heures environ.

Désinfection ● Faire bouillir dans l‘eau le nébuliseur au moins 6 minutes

ou : ● Le passer dans un désinfecteur à vapeur pour biberons pendant au moins 5 minutes.

Nettoyage(après chaque séance)

● Jeter le volume résiduel de médicament.

● Démonter le nébuliseur complètement (4 pièces).

● Nettoyer toutes les pièces avec du détergent et de l‘eau chaude.

● Rincer toutes les pièces sous l‘eau courante.

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NOTESL‘ INHALATION AVEC LE NÉBULISEUR

PARI LC SPRINT® SP AU DOMICILE DU PATIENT

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041D

0252

-03/

2016

PARI GmbH Moosstraße 3, 82319 Starnberg GERMANY

E-Mail: info@pari.de Tel. +49(0) 8151 279-0 Fax +49(0) 8151 279-101

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