Rencontres de prévention du risque infectieux nosocomial de l'océan indien. 6ème édition- 24

Avril 2009

La gestion des évènements indésirables à l’hôpital

Expérience du Centre Léon BérardLYON

1998 – 2009

Dr Jacques DesbaumesDirecteur qualité

Cellule Qualité etCentre de Coordination de Cancérologie

Evènement indésirable

� Evènement dont l’occurrence est incertaine ayant des conséquences négatives sur la réalisation d’un projet (de soins). (HAS)

� Détecté à temps c’est un presqu’incident� C’est le témoin d’un risque (maîtrisé ou non).� Gérer les E.I ou incidents ou

dysfonctionnements c’est le versant a posteriori de la gestion des risques.

� C’est un aspect de la démarche qualité.

Evènement indésirable

� L’empêcher de survenir : Action préventive� Ne pas l’ignorer (détection) :

� le reconnaître (différence avec un écart acceptable ?)

� Corriger ses effets : Action corrective

� L’analyser (ses causes directes et latentes)

� Corriger ses origines : Action curative

� Le surveiller : « maîtrise ».

Origine de la gestion des risquesLa démarche qualité� - 410 : Hippocrate : Traité des Épidémies : « avoir, dans les maladies,

deux choses en vue : être utile ou du moins ne pas nuire ». � 1904 : Déclaration obligatoire des maladies infectieuses� 1940 : Matériel de guerre (sécurité, efficacité)

� 1950 : Rentabilité (assureurs, cercles qualité).

� Des risques d’ampleur médiatique� Aéronautique� Sang contaminé� Creutzfeld Jakob� Hépatite C et endoscopie� Amiante

� Une médecine scientifique toute puissante� Responsabilité et assurance.� Complexité = pluridisciplinarité� Informatique (sécurité modélisable)

Refus du risque

Paradigme d’infaillibilité

Réparation

Intérêt public

Economique

Ethique

Intérêt public

L’exemple d’Air France…

1960 1970 1980 1990 2000

Nombre d’accidents

Nombre de départs avion

� Arrivée des réacteurs

� Nouvelles populations PN

� Simulateurs de vol

� Travail en équipe

� Normalisation et standardisation des process techniques

� Analyse des vols

� Nouvelle génération avion

� Facteurs humains

� Retour d’expérience

� Instrumentation

� Généralisation des facteurs humains

2010

� Recherche

� Facteurs Influents

� Compétences

MEAH

Quelques chiffres…

Le transport aérien est considéré

aujourd’hui comme le

transport le plus sûr du monde

2 milliards de passagers transportés

dans le monde en 2006

« 650 victimesen 2006 »

650 / 2 milliards≈≈≈≈

0,0003 ‰

La maîtrise de la boucle qualité a permis au milieu aérien de progresser

Transposons dans le domaine des soins

Historique de la démarche au CLB

� 1996: Test de la procédure d’accréditation interne de la FNCLCC

� 1998: Création de la Cellule de Gestion de la Qualité et des Risques .

� 1999: Test du manuel d’accréditation V1

� 2000: Accréditation ANAES V1

� 2004: Test du manuel de la certification V2

� 2005: Certification HAS V2

� 2007 : Certification JACIE (greffe)

� 2009 : EIG et INVS

� 2010 : Certification V2010

COMPAQH

Mise en place de la démarche au CLB

� 1996. - Manuel d’accréditation de la FNCLCC

« Contribution à une démarche d’accréditation pour la cancérologie ».� chapitre 6 : « Gestion de la qualité et des risques en

cancérologie ».

� 1998 : Une Cellule Qualité et Gestion des Risques est rattachée au directeur général adjoint avec un secrétariat commun avec le CHSCT. (mention des évènements inattendus).

� Lancement du référentiel de bonnes pratiques SOR (Standard Options Recommandations) (mesurer les écarts !)

� 2005 : Avec le Plan Cancer la CGQR devient CQ&3C

L’état des lieux : une gestion réglementée, cloisonnée� 1974 Sécurité de l’eau chaude� 1977 Sécurité incendie� 1991 Sécurité alimentaire� CHSCT� CLIN� Vigilances� 1998 Loi de sécurité sanitaire� 2002 Loi relative aux droits du malade et à la qualité du système

de santé� 2005 HAS V2 : activités à risques.� 2008 Loi relative à la sécurité en radiothérapie

Or le risque pour le malade est situé avant tout aux interfaces de processus complexes, transversaux, pluri-professionnels, pluri-

disciplinaires.

Mise en oeuvre de la démarche au CLB1998 Au-delà du simple respect des obligations.

�SHAM (Société d’assurance hospitalière)Confiante dans l’efficacité de la gestion des risques,

contribue à la mise en oeuvre :

� Formation

� Logiciel de gestion des données (Access)

� Réduction de la cotisation (aujourd’hui, à l’entrée, elle est modulée selon les système qualité en place).

Typologie assurantielle !

� Incidents de la vie hospitalière (soins)

� Incidents hôteliers (logistique)

Domainesimpactés par les risques

� Cliniques� Techniques� Informatiques

� Sociaux� Financiers

� Juridiques� Médiatiques

� Environnementaux

Les victimesdes risques

� Le malade = absence de résultat, dommages physiques, moraux.

� Le personnel soignant = médecine du travail, CHSCT, ressources humaines.

� Les accompagnants = visiteurs, familles , proches

� L’établissement = judiciaire, juridique, financier, médiatique.

� L’environnement = santé durable

� L’institution = financier, judiciaire (responsable mais pas coupable)

Gérer les évènements indésirables

1. Détecter

2. Signaler = décrire (verbaliser !)3. Comprendre : facteurs de risque

4. Corriger5. Evaluer l’efficacité des mesures

6. Se comparer à l’excellence (benchmarking)7. Maîtriser (Management – Instances)

8. Transparence vis-à-vis du public « Platines », EIG

1.- Détecter les évènements indésirables

Classe I : les systèmes passifs reposant sur la déc laration des acteurs médicaux (obligatoires ou volontaires)

� Vigilances, accréditation.� Information au patient sur le préjudice qu’il a subi.� Système de recueil des signalements d’évènements in désirables (EI)

Classe II : les systèmes passifs reposant sur la dé claration des patients et leur capacité à détecter les EIG.

� CRUQ� IDMIN, nouvelle mission confiée à la HAS pour favoriser le dialogue avec

les usagers en matière d’infections nosocomiales (2006) et depuis janvier 2009 MIDISS Médiation de l'Information et du Dialogue pour la Sécurité des Soins.

Les systèmes de signalement des événements indésira bles en médecineEtudes et résutats DREES n° 584 • juillet 2007

http://www.sante.gouv.fr/drees/etude-resultat/er584 /er584.pdf

Détecter les évènements indésirables

Classe III : les systèmes actifs qui se subdivisent en trois sous-catégories :

� IIIa : les systèmes fondés sur l’analyse rétrospective des dossiers par des pairs (IPAQH).

� IIIb : les systèmes de revues de risques sur site (Inspections, Audits).

� IIIc : les systèmes court-circuitant les acteurs humains, fondés sur l’analyse systématique de traces dans les dossiers électroniques ou sur tout support contenant de l’information (automates biologiques, traces administratives).

Les systèmes de signalement des événements indésira bles en médecineEtudes et résultats DREES n° 584 • juillet 2007

http://www.sante.gouv.fr/drees/etude-resultat/er584 /er584.pdf

2.- Pourquoi déclarer les évènements indésirables

6,6 EIG/ 1000 jours d'hospitalisation.

35,4% évitables.

Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, De Sarasqueta AM. French national survey of inpatientadverse events prospectively assessed with ward staff.Qual Saf Health Care 2007 ; 16 : 369-377.

ENEIS Direction de la Recherche, des Etudes, de l‘Evaluation et des Statistiques.Etude Nationale sur les Evénements Indésirables liés aux SoinsDREES* - 2005

GRAVES

3.- Que faut-il déclarer ?

�Evènement grave « EIG »� Généraliste (décès, ré-hospitalisation, prolongation de

séjour, préjudice durable, ..)� Spécialisé : erreur de côté, hémorragie de la

délivrance, ..

�Evènement « sentinelle »�Evènement porteur de risque « EPR » :

accréditation.

�Et les autres évènements ?

Intérêt des évènements « précurseurs » ?

Pyramide du taux d’accidents - Frank BIRD

Que faut-il déclarer ?

� Notre charte de déclaration des EI encourage à tout déclarer.

� En pratique très peu de signalements non pertinents (expérience de >10ans ?).

� Sont refusés les plaintes catégorielles, jugements, délations et les pannes bien gérées.

� Les plaintes adressées à la CRUQ font l’objet d’une fiche incident.

� Les signalement d’évènements directement liés aux soins apparaissent ..

Que faut-il déclarer ?

� Incident qu’on estime devoir éviter parce qu’inadmissible.

� Incident qu’on peut éviter parce qu’on connaît des facteurs favorisants.

� Incident qu’on devrait pouvoir éviter parce qu’on soupçonne des facteurs favorisants.

� Incident « anormal » : panne trop fréquente, réparation non opérationnelle.

� Incident « sentinelles » : prédéterminés (PAQ, IN).� Incidents soumis à réglementation « vigilances etc..).

Pourquoi ne pas déclarer !

� Pas le savoir de la norme : est-ce vraiment justifié ?� Pas le savoir du comment déclarer ?

� Une méthode simple toujours accessible� Pas le temps : support compliqué ?� Pas le temps : il y en a trop !� Pas le courage d’y réfléchir à plusieurs.

� Une équipe qualité disponible� Pas vu-pas pris (risque disciplinaire, pénal)� Pas le courage de révéler une faiblesse.

� Charte - acculturation� Pas mieux que mon propre système.� Ca a toujours été comme ça ! (fatalisme)

� Fournir des résultats objectifs !

4.- Quand signaler ?

� Dès que possible mais les mesures d’urgence médicales, sécuritaires ou administratives ou conservatoires sont prioritaires !

� Cas particulier des E.I.G :� ni trop tôt (les acteurs pouvant être encore perturbés

par l’événement)� ni trop tard (risque de perte d’information).� de quelques heures… (cas d’un événement non

traumatisant)…à quelques jours après l’événement…

Exploitation d’un signalement

Analyser les causes immédiates� Réponse curative corrige le résultat !� Réponse correctrice corrige la cause� Réponse préventive corrige les risques.

Analyser les causes latentesAnalyser les causes profondes

Acter les constats Décider des actions à entreprendreMettre en place ces actionsContrôler leur mise en œuvreEvaluer leur efficacité.Communiquer

Gestion de projets

&

plans d’action

Pluri-professionnalité

Pluri-disciplinarité

5.- Mesurer l’importance du risque identifié

�Risque prévu (a priori) = mesures préventives�Risque prévu advenu = mesures curatrices.�Risque advenu = mesures correctrices.�Risque exceptionnel (prévu ?) = gestion de crise

Risques d’être ignoré = détectabilitéx

Fréquence du risquex

Gravité des conséquences du risque- Potentiel- Advenu

= Criticité

Quel risque pour un risque ?

Exemple industrie des matériels biomédicaux (SNITEM) :4 quatre niveaux d’acceptabililté du risque :

- intolérable,- indésirable, mais tolérable- tolérable- négligeable

6.- Analyse systémique d’un E.I

� Difficulté liée aux critères de définition

� Lieu� Le métier� La spécialité� L’action � Le domaine de risque� La nature du risque� Etc..� Risque entomologique ou à la Prévert..

Analyse par processus

Une apparente complexité

� 5M. Diagramme en arrêtes de poisson « Ishikawa »

� Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP) Protocole mis au point pour les astronautes de la NASA.

� Analyse des Modes de Défaillance et Effets de leur Criticité (AMDEC)

� QQOQCCP � Six Sigma� ALARM (HAS)

� Etc..

Analyse descriptive de E.I

� Par les fondamentaux d’un processus :� Des moyens mis en œuvre : Matériel.� Du malade concerné : Malade� La méthode utilisée : Méthode� Dans un endroit défini : le Milieu� Par un opérateur : la Main d’œuvre

5 M (Ishikawa)+ Management

Analyse en arbre des causes (Ishikawa) – 5M

Causes latentes ALARM / 5M

6. Management7. Facteurs liés au contexte institutionnel

5. Matière (malade)6. Malade

4. Méthode

3. Matériel3. Facteurs liés aux tâches à accomplir

5. Facteurs concernant l’organisation

2. Milieu2. Facteurs concernant l’environnement

4. Facteurs liés à l’équipe1. Main d’œuvre

1. Facteurs individuels

5MALARM

7.- Y a-t-il des raisons de monter un système de déclarationdes E.I ?

� Par souci de bien faire� Pour être alerté, ne pas ignorer� Pour identifier les problèmes à régler� Pour comprendre les causes des risques encourus� Surveiller l’efficacité des mesures (le coût de la non-qualité !)

� Se comparer (benchmarking)� S’afficher : « Platines » - notoriété� Par contrat avec :

� l’assureur� les bailleurs de fonds

� Parce que c’est obligatoire !

Mais à qui ?

8.- à qui déclarer ?

Gestion centralisée des risques ? :� Cellule qualité, COVIRIS� Gestion systémique, transversale, dépersonnalisée.� Regard extérieur, méthodique, orienté processus.� Formalisation, pérennité.

Gestion de proximité ? : CREX� Personne dépendante ou réunions de service ..� Réaction au coup par coup.� Limitée par les interfaces.� Pragmatisme, immédiateté.

A la victime : Obligation (art. L1142-2 du CSP)

CREX

Analyse centralisée ou CREX ?

Cellule de retour d’expérience

Proposition de positionnement du concept CREX

Cas particulier des RMM ou EIG

C’est la méthode idéale d’analyse

Mise en jeu devant les incidents gravesRéclamant du temps ++

Ensemble des acteurs d’un processusAppliquant une procédure rigoureuseNB : obligatoire (PEP)

Pour les incidents non graves le work- flow de la fiche incident remplace les réunions !

� Qui le fait en pratique ?

� Fatigue: peur de l’erreur

� Stress

� Pas connaissance de la procédure par le physicien

� Procédure pas suivie par les manips

� 14/08: consultation médicale� Lundi 08/09: scanner dosimétrique� Mardi 09/09: contours par C. Carrie GTV� Vendredi 19/09: planification dosimétrique� Vendredi 19/09 à 16h19: validation de la

dosimétrie� Impression de la feuille des faisceaux pour

signatureLundi 22/09 JOUR DU TRAITEMENT:� 10h35: Impression du reste de la dosimétrie en

physique� 12h20 � 13h00 : panne du Synergy� 15h50 : Heure prévue de mise en TTT� 16h30 : installation du patient dans le cadre SBF

(à cause de la panne)� Feuille SBF non rempli par le physicien

mais décalage classique noté sur dosimétrie

� Réalisation des décalages donnés par le physicien

� Surprise des manips sur les décalages à faire par rapport au site tumoral

� 16h45: Acquisition 3D selon protocole� 16h50: Appel médecin du plateau technique

� Vérification de la 3D et sous appareil� Confirme l’incohérence des décalages

� 17h00: Appel du physicien qui a réalisé la dosimétrie� Recherche du problème

� 17h05: Appel un collègue physicien plus expérimenté dans cette technique� Calcul des coordonnées du SBF selon

protocole � Remplissage de la feuille SBF après coup

� Nouveaux décalages effectués� 17h10: Nouvelle acquisition 3D� Contrôle et validation de la position du patient� 17h22: Réalisation du TTT

� Manque de communication

� Fin de semaine

� Manque de communication

� Seuls 3 physiciens sur 7 connaissent la technique

� Veille d’un congrès pour l’un des 3

� Stress lié à la panne

Facteurs contributifs Facteurs influents� OK

� OK

� Pas de contours foie et reins

� OK� OK

� Impression du dossier incomplète

� Délais < 24 heures

� Retard des traitements

� OK

� Mauvaise information � Erreur sur les décalages

� Pas de réactivité des manips

� OK

� OK� OK

� Temps perdu� Temps perdu

� Temps perdu

� OK

� OK

� OK� OK

� OK

1

Fiche incident initiale

Fiche incident initiale 2/2

10 types d’incidents

Nouvelle 1/2

Pas « d’autres » !

Une déclaration motivante ?!

Nouvelle 1/2

La fiche incident électroniqueDéclaration Echanges Analyse/Clotûre