Numéro de référence de l’autorisation de Santé Canada: IO315359

GUIDE DEL'UTILISATEURAPPAREIL DE PROTECTIONRESPIRATOIRE (APR) DORMA 99APR 99PFE-L3Modèle: 99SP, 99M, 99LG

Dorma Filtration1055 Beaver Hall Hill, 400,Montréal, QC, H2Z 1S5.

Adresse

Visiter le sitewww.dormafiltration.com Appeler le (438) 266-1988 oucontactez-nous par email àsupport@dormafiltration.com.

Santé Canada IO #315359FABRIQUÉ AU CANADA

DFQMR-F

Pour plus d'information

SCANNEZMOI

FR

IMPORTANTAvant toute utilisation, lire attentivement le Guide del’utilisateur. Conservez ce document pour pouvoir vous yréférer ultérieurement.

AVERTISSEMENTL’appareil de protection respiratoire (APR) Dorma 99 aide àprotéger contre certains contaminants particulaires, mais nepermet pas d'éliminer les risques d’exposition ou le risque decontracter une maladie ou une infection. Une mauvaiseutilisation peut entraîner des maladies, des blessures et/ou lamort. Pour une utilisation optimale, référez-vous à votresuperviseur ou consultez le Guide de l'utilisateur.

IMPORTANT

L’APR Dorma 99 est conçu pour couvrir le nez et la bouche del'utilisateur afin de l'aider à se protéger contre les infectionsrespiratoires. L’APR Dorma 99 a une efficacité de filtrationd'au moins 99 % contre les particules non huileuses (> 0,3micron).+ L'APR Dorma 99 peut être retraité pour êtreréutilisé jusqu'à 30 fois. Pour une utilisation en tant qu'APRchirurgical, il peut être retraité pour être réutilisé jusqu'à 20fois.* Ce produit ne contient aucun composant fabriqué à partir delatex de caoutchouc naturel.

Se reporter aux étapes suivantes pour les directivesd’assemblage, de mise en place, de retrait et dedécontamination de l’APR Dorma 99 (Modèle: 99SP, 99M,99LG).

DESCRIPTION

1

FR

L’APR Dorma 99 est conçu pour être utilisé par lesprofessionnels de la santé pour les protéger contre letransfert de micro-organismes, de fluides corporels et departicules. En tant qu’appareil de protection respiratoire(APR), il est destiné à réduire l'exposition de l'utilisateur àcertaines particules en suspension dans l'air. ⁺Pour êtreréutilisé dans un établissement de santé, l’APR Dorma 99 doitêtre décontaminé au moyen de procédures dedécontamination de haut niveau selon l'échelle de Spaulding.Le nettoyage complet (voir le guide de l'utilisateur), lastérilisation à la vapeur par gravité (cycle de 121°C)* et/ou ladécontamination de haut niveau du dispositif au moyen deperoxyde d'hydrogène (30 %) pendant 30 secondes, suivisd'un rinçage à l'eau, permettent d'éliminer les spores deGéobacillus stearothermophilus de la surface du dispositif. Le dispositif est destiné à être décontaminé (selon le guide del'utilisateur) et réutilisé jusqu'à 30 fois.* Le dispositif doit êtrejeté après la limite de réutilisation de la décontamination(tableau 1). Pour être réutilisé comme APR chirurgical, l'APRDorma 99 doit être stérilisé à la vapeur par gravité (cycle de121°C) (méthode A). L'APR Dorma 99 peut être stériliséjusqu'à 20 fois pour être réutilisé comme APR chirurgical.L'APR Dorma 99 peut ne pas résister aux fluides lorsqu'il estdécontaminé avec du peroxyde d'hydrogène à 30 %(méthode B)☌.

+ Testé avec des particules de 0,3 micron (diamètre aérodynamique médian enmasse) selon U.S. 42 CFR 84.

USAGE PRÉVU

2

FR

Réutilisation testée avec élimination des spores Geobacillus stearothermophilus enutilisant du peroxyde d'hydrogène 30% et un rinçage à l'eau. Réutilisation testée enutilisant des bio-indicateurs pour le cycle de stérilisation à la vapeur par gravité à121℃.☌ Répond aux exigences de l'ASTM Niveau III en matière de résistance aux fluides(F1862).*Testé pour l'ajustement, l'efficacité de filtration des particules après 30 cycles dedécontamination de haut niveau au peroxyde d’hydrogène 30%. Maintien desnormes 99PFE après 30 cycles de décontamination de haut niveau. Testé pourl'ajustement, l'efficacité de filtration des particules après 20 cycles dedécontamination de haut niveau à la vapeur par gravité à 121℃. Maintien desnormes 99PFE après 20 cycles de décontamination de haut niveau.

Dorma Filtration ne recommande pas l'utilisation de l’APRDorma 99 pour un usage industriel. Ne pas utiliser enprésence de barbe ou autres poils du visage empêchant lecontact direct du visage avec la surface d'étanchéité de l’APRDorma 99. Ne protège pas contre les gaz ou les vapeurs. CetAPR ne convient pas aux enfants.

CONTRE-INDICATIONS

AVERTISSEMENT : LE NON-RESPECT DES CONSIGNESD'UTILISATION ET D'ENTRETIEN RENDENT L'APR DORMA 99INEFFICACE ET PEUT ENTRAÎNER DES MALADIES, DESBLESSURES ET/OU LA MORT.

3

MODE D'EMPLOI

DÉSINFECTER LES COMPOSANTES DE L’APR DORMA99 AVANT SON UTILISATIONNE JAMAIS UTILISER L’APR DORMA 99 - NI AUCUNE DESES COMPOSANTES - S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGESVISIBLES.

1. Avant toute utilisation professionnelle de l’APR Dorma 99,un programme relatif à la protection respiratoire doit êtreétabli et répondre aux exigences des autorités locales. AuxÉtats-Unis, les employeurs doivent se conformer à la normeOSHA 29 CFR 1910.134 qui comprend une évaluationmédicale, une formation et un test d'aptitude. Au Canada, lesexigences de la norme CSA Z94.4 doivent être respectées. Lechoix et l'utilisation de l’APR Dorma 99 doivent êtreconformes à toutes les réglementations, normes et conseilsprofessionnels applicables. Un test d'ajustement doit êtreeffectué dès lors que l'utilisateur est équipé de tout dispositifde sécurité susceptible d'être porté lors de l'utilisation réellede l'APR Dorma 99 et qui pourrait interférer sur l'ajustementde l’APR Dorma 99 (par exemple, lunettes, écran facial). AuCanada, les exigences de la norme CSA Z94.4 doivent êtrerespectées. Respectez toutes les réglementations localesapplicables. L’APR est conçu pour une utilisationprofessionnelle par des adultes qui sont correctementformés à son utilisation et à ses limites. Les protocoles detest d'ajustement acceptés par l'OSHA et la CSA sontrecommandés pour tester l'ajustement de l’APR.2. Toutes les composantes de l’APR Dorma 99 doivent êtreinspectées avant chaque utilisation pour s'assurer qu'aucundommage visible n'est survenu. Les trous résultants d’undéchirement du filtre ou de l’APR Dorma 99 sont considéréscomme des dommages. S'il est sale, l’APR Dorma 99 doit êtrenettoyé selon le protocole approprié et doit être remplacé.3. Une vérification de l'étanchéité doit être effectuée avantl'utilisation, comme mentionné dans le guide de l'utilisateur.

FR

4

Si vous ne parvenez pas à obtenir une étanchéité optimale,NE PAS UTILISER l'APR Dorma 99.4. Quitter immédiatement la zone contaminée et contactervotre superviseur en cas de vertige, d'irritation ou de touteautre situation de détresse.5. L'APR Dorma 99 doit être décontaminé ou stérilisé aprèschaque utilisation ou s'il est contaminé par du sang ou pardes fluides corporels (jusqu'à 30 cycles de réutilisation).Suivre le guide de l'utilisateur pour le retraitement et leremplacement de l'APR Dorma 99. Suivre les directives et lespolitiques locales, provinciales et nationales ainsi que cellesrelatives au contrôle des infections dans les établissements.6. Si l'utilisateur a une réaction quelconque à une partie del'APR Dorma 99, cesser immédiatement de l'utiliser. Sereporter au guide de l’utilisateur pour obtenir desinformations sur l'utilisation et l'entretien de ces appareils deprotection respiratoire.

REMARQUE : Lorsque désiré, l’APR Dorma 99 peut êtreaccompagné d’une protection oculaire, selon lesrecommandations en vigueurs.

FR

5

INSTRUCTIONS D'ASSEMBLAGE

1.Trouver un environnement de travail propre et désinfecté.Pratiquer l'hygiène des mains en utilisant un désinfectantpour les mains ou de l'eau et du savon.2. Mettre une paire de gant propre et un masque facial pourle processus d’assemblage

3. Inspecter l’APR Dorma 99 (y compris le filtre), les clips et lasangle pour vous assurer que rien n'est endommagé ou sale.4. Identifier la partie destinée à recouvrir le nez afind'identifier la partie supérieure de l’APR Dorma 99 (Fig. 1).Prendre une sangle. Avec le numéro de lot imprimé vers lehaut, insérer l’une des extrémités de la sangle dans l’œilletsupérieur gauche (Fig. 2) et ensuite directement dans l’œilletinférieur gauche. Prendre l’autre extrémité libre de la sangle,s’assurer qu’elle ne soit pas enroulée sur elle-même etl’enfiler dans l’œillet supérieur droit et ensuite directementdans l’œillet inférieur droit (Fig. 3).5. Enfiler l’embout libre de la sangle gauche dans la fissure duclip A (Fig. 4, 5). Enfiler ensuite l’embout de la sangle droitedans la fissure du clip B (Fig. 4, 5).6. Faire une inspection finale de l’APR Dorma 99 avec toutesles composantes assemblées pour vous assurer que tout aété correctement assemblé.7. Une fois l'inspection finale terminée (Fig.6), l’APR Dorma 99est prêt à être utilisé.

FR

6

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Fig. 6

FR

7

A

Fig. 4 Fig. 5

B

INSTRUCTIONS SUR L'ENFILAGEDE LA SANGLE ET LES CLIPS

TOUJOURS ENFILER L’APR DORMA 99 AVEC DESMAINS PROPRES

1.Se laver les mains avec une solution désinfectante pour lesmains ou de l'eau et du savon.2. Inspecter l’APR Dorma 99 assemblé avant de l'utiliser pourvous assurer qu'il n'y a pas de déchirure ou de bris au niveaudu filtre et du polymère et qu'aucun dommage n'est présent.Jeter et remplacer l’APR Dorma 99 s'il est endommagé.3. Positionner l’APR Dorma 99 dans votre main, en plaçant lapartie nasale au bout des doigts, de manière à ce que lessangles pendent librement sous votre main (Fig. 7).4. Avec la partie nasale vers le haut, positionner l’APR Dorma99 sur votre nez et votre bouche. Tirer la sangle supérieure etl’installer sur la partie la plus supérieure et postérieure devotre crâne (Fig. 8).

FR

8

5. Ajuster la longueur de la sangle à travers les œillets afin quel’APR Dorma 99 couvre confortablement votre bouche et votrenez (Fig. 9).6. Attacher les clips au niveau de la nuque (Fig. 10) et tirer surles extrémités libres de la sangle pour les resserrer à unetension appropriée (Fig. 11).7.Procéder à un contrôle d'étanchéité en pression positive etnégative à chaque fois que l’APR Dorma 99 est utilisé. Utiliserune ou les deux mains pour couvrir complètement le filtre del’APR Dorma 99 (Fig. 12), et faire une inspiration et expiration.L’APR Dorma 99 doit bouger légèrement. Si de l'air fuit auniveau du pourtour de l’APR Dorma 99, repositionner l’APRDorma 99 sur le visage (Fig. 13) et/ou réajuster la tension de lasangle pour éliminer la fuite. Une fois que la vérification estréussie, l’APR Dorma 99 est prêt à être utilisé (Fig. 14).

Fig. 7 Fig. 8 Fig. 9

Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12

Fig. 13 Fig. 14

AVERTISSEMENT : SI VOUS NE POUVEZ PAS OBTENIR UNNIVEAU D’ÉTANCHÉITÉ OPTIMAL, NE PAS UTILISER L’APRDORMA 99 ET CONTACTER IMMÉDIATEMENT VOTRESUPERVISEUR.

FR

9

INSTRUCTIONS POUR LE RETRAITDE L'APR DORMA 99

SE LAVER LES MAINS AVANT ET APRÈS AVOIR

MANIPULÉ L’APR DORMA 99

Restrictions d'utilisationNE PAS utiliser l’APR Dorma 99 de façon continue pendantplus de 8 heures. Dans les environnements fortementcontaminés, l’APR Dorma 99 peut atteindre sa capacitémaximale de filtration plus rapidement. L'utilisateur doit êtreconscient de cette capacité filtrante maximale de l’APRDorma 99 tout au long de son utilisation. Si la respirationdevient difficile, quitter immédiatement la zone contaminéeet remettre un APR Dorma 99 neuf/nettoyé.

1.Se laver les mains avec une solution désinfectante pour lesmains ou avec de l'eau et du savon.2.Ne pas toucher la partie antérieure filtrante de l'APRDorma 99 (Fig. 15).3. Se pencher vers l’avant, saisir la sangle supérieure à deuxmains sans toucher l’APR Dorma 99 et retirer ce dernier versl’avant en évitant tout contact avec celui-ci (Fig. 16).

FR

Désassemblage : Enlever et séparer la sangle et les clipsde l’APR Dorma 99.

Des gants doivent être portés lors du processus dedécontamination/stérilisation ainsi que tout autreéquipement de protection individuelle (ÉPI), comme indiquédans les protocoles internes.

1.

10

Fig. 15 Fig. 16

4. Soumettre l’APR Dorma 99 au nettoyage et à ladésinfection, en suivant le Guide de l’utilisateur.5. Se laver les mains après avoir retiré l’APR Dorma 99 etavant de le remettre en place.

INSTRUCTIONS POUR LENETTOYAGE ET LADÉCONTAMINATION

IMPORTANT : Pour optimiser la durée de vie de l’APR Dorma99, il faut le nettoyer immédiatement après l’usage; il estrecommandé de le faire dans les 4 à 6 heures suivant sonutilisation. NE PAS laisser des substances organiques (sang,mucus, tissus, etc.) sécher sur l’APR Dorma 99 ou sescomposantes.

FR

2. Inspection : Inspecter les composantes de l’APR Dorma 99selon les instructions d'utilisation afin d'identifier toutdommage ou usure excessive :

a. Les surfaces endommagées de l'élastomère, dupolymère, des élastiques, des clips ou du filtre (fissure,courbure, décoloration, abrasion, etc.);

Jeter les composantes endommagées ou l'ensemble l’APRDorma 99 au besoin. AVERTISSEMENT : L'utilisation d'unappareil de protection respiratoire endommagé peutentraîner la maladie ou la mort.

3. Pré-nettoyage : En l'absence d'élimination des matièresindésirables, le processus de décontamination peut s'avérerinefficace.

a. Préparer une solution avec un nettoyant enzymatique àpH neutre (choisir un produit sans subtilisine) selon lesinstructions du fabricant.b. Rincer soigneusement les composantes de l'APR Dorma99 avec de l'eau purifiée / désionisée pendant 30secondes.c. Nettoyer les surfaces internes/externes ainsi que lescomposantes de l’APR Dorma 99 (partie élastomère etpolymère) à l'aide d'une brosse de nettoyage à poils douxpendant une (1) minute au minimum ou jusqu'à ce quel’APR Dorma 99 soit visiblement propre. NE PAS utiliser denettoyants abrasifs ou des solvants.d. Rinçage initial: Immerger l’APR Dorma 99 et sescomposantes dans l'eau potable pendant une (1) minute.

11

FR

e. Rinçage final: Immerger l’APR Dorma 99 et sescomposantes dans de l'eau ionisée (norme : AAMI-TIR-34-2014) pendant 1 minute.f. Inspecter l’APR Dorma 99 afin de déceler tout dommageapparent ou souillure résiduelle, répétez l’étape dunettoyage au besoin.g. Sécher les surfaces internes et externes ainsi que lescomposantes de l’APR Dorma 99 avec un linge propredoux et non pelucheux ou utiliser de l’air comprimé dequalité instrument au besoin.

4. Stérilisation ou Décontamination : compléter l’un desprotocoles mentionnés ci-dessous. AVERTISSSEMENT: Pourêtre réutilisé en tant qu'APR chirurgical, l’APR Dorma 99doit être stérilisé à la vapeur par gravité (méthode A).

L’APR Dorma 99 peut être stérilisé à la vapeur par gravité(Cycle de 121°C) afin d'être réutilisé comme APR chirurgicaljusqu'à 20 fois. L'APR Dorma 99 peut ne pas résister auxfluides lorsqu'il est décontaminé avec 30 % de peroxyded'hydrogène (méthode B).

a. Stérilisation à la vapeur par gravité à 121 °C (250 °F)1. Une inspection finale doit être effectuée afin devérifier la propreté des APR-Dorma 99 et détecter toutdommage potentiel2. Mettre l’APR Dorma 99, dans une pochette destérilisation scellée de 10”x 10” au minimum.

12

3. Placer la pochette à plat sur une tablette ou sur lechariot du stérilisateur afin d’éviter tout dommage àl’APR Dorma 99. Les pochettes ne doivent pas êtreempilées. La pochette doit être positionnée la face enpapier orientée vers le bas pour faciliter l’élimination del’air (voir norme CSA Z314-18);4. Ajouter un indicateur chimique dans chaque sacd'autoclave (i.e l'indicateur d'intégration chimique 3MAttest 1243RE) avec une étiquette de contrôle ;5. Sélectionner le cycle de stérilisation par gravité ( 121°C/ 30 minutes d’exposition / 20 minutes de dessiccation).

oub. Décontamination de haut niveau avec du peroxyded'hydrogène 30%:

1. Préparer un bol contenant une solution de peroxyded'hydrogène à 30%.2. Immerger l’APR Dorma 99 et ses composantes dans lasolution de peroxyde d'hydrogène à 30% pendant 30secondes, en s'assurant que l'appareil est complètementimmergé.3. Retirer l’APR Dorma 99 et ses composantes de lasolution de peroxyde d'hydrogène.4. Rincer l’APR Dorma 99 et ses composantes avec del'eau purifiée pendant 30 secondes.5. Essuyer l’APR Dorma 99 et ses composantes avec uneserviette propre et sèche.

FR

13

FR

5. Séchage (pour traitement au H2O2 uniquement) : LesAPR Dorma 99 peuvent être légèrement humides après leretraitement. Les APR Dorma 99 retraités ne doivent pasêtre réutilisés avant d'être complètement secs.

a. Placer l’APR Dorma 99 et ses composantes dans unséchoir médical pendant 2 heures à 60°C.

oub. Placer chaque APR Dorma 99 dans un récipientindividuel, propre et respirant pour éviter toutecontamination. Le temps de séchage à l'air dépend del'humidité de la pièce et peut prendre jusqu'à 48 heures.

6. Assemblage : Une fois sec, inspecter et remonter l’APRDorma 99 comme décrit dans les instructions d'utilisation.Entre les utilisations, conserver le Dorma 99 sec dans un sacde stérilisation scellé de 10”x 10”.

NOTE : Retrouver les cycles de décontamination en utilisantle numéro d'identification unique de l'APR Dorma 99 (10chiffres, commençant par la lettre "D").

FR

Avant utilisation, conserver l’APR Dorma 99 dans sonemballage d'origine, à l'écart des zones contaminées, de lapoussière, de la lumière du soleil, des températuresextrêmes, de l'humidité excessive et des produitschimiques nocifs.

14

Conservation et durée de vie du dispositif

Entre deux utilisations, entreposer l'APR Dorma 99 dans unenvironnement propre et sec, à l'abri des zonescontaminées, de la poussière, de la lumière du soleil, destempératures extrêmes, de l'humidité excessive et desproduits chimiques nocifs. Dorma Filtration recommandede conserver l’APR Dorma 99 propre dans un sac destérilisation hermétique de 10"x10". L’APR Dorma 99 et sescomposantes peuvent être stockés et réutilisésconformément à la politique de contrôle des infections envigueur au sein de l'établissement et ce à la limite du cyclede réutilisation de la méthode de décontamination utilisée.

Jeter l'APR Dorma 99 après avoir atteint la limite ducycle de réutilisation de la méthode dedécontamination (tableau 1), s'il est endommagé ou sila respiration devient difficile. La décoloration peutindiquer la nécessité de remplacer l'APR Dorma 99.

Méthode de décontamination

A. Stérilisation à la vapeur pargravité à 121 °C (250 °F)

B. 30% Peroxyde d’Hydrogène

Limite du cycle de réutilisation

20 utilisations

30 utilisations

TABLEAU 1

FR

15

Toutes les composantes de l’APR Dorma 99 peuvent êtrerecyclées.

TABLEAU 1

Ne pas utiliser lorsqu'il y a moins de 19,5 % d'oxygènedans l'atmosphère.Ne pas utiliser dans un environnement présentant undanger immédiat pour la vie ou la santé.Ne pas dépasser les concentrations maximalesd'utilisation établies par les normes réglementaires.L'utilisation et l'entretien inadéquats de ce produitpeuvent entraîner des blessures ou la mort.Tous les APR Dorma 99 approuvés doivent êtresélectionnés, ajustés, utilisés et entretenusconformément à la MSHA, à l'OSHA et aux autresréglementations applicables.Ne jamais substituer, modifier, ajouter ou omettre despièces. N'utilisez que des pièces de rechange conformesà la configuration spécifiée par le fabricant.Reportez-vous au guide de l’utilisateur et/ou auxmanuels d'entretien pour obtenir des informations surl'utilisation et l'entretien des APR Dorma 99.Des instructions d'utilisation spécifiques ou impérativeset/ou des restrictions d'utilisation particulièress'appliquent. Consulter les instructions ci-haut avant derevêtir l'appareil.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

PRÉCAUTIONS ET RESTRICTIONS

FR

16