PADRÃO ISO INTERNACIONAL 22716 Primeira edição 2007-11-15 Cosméticos – Boas Práticas de Fabricação(GMP) - Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives aux Nonnes Pratiques de Frabication

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ISO 22716:2007 (E) Conteúdo Página Prefácio..................................................................................................................... ............iv Introdução............................................................................................................................v

1 Competência .........................................................................................................1 2 Termos e definições............................................................................................1 3 Pessoal .....................................................................................................................4 4 Instalações...............................................................................................................6 5 Equipamentos........................................................................................................8 6 Matéria Prima e materiais de embalagem ................................................10 7 Produção...................................................................................................................11 8 Produto final............................................................................................................14 9 Laboratório de controle de qualidade..........................................................15 10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação....................17 11 Resíduos ....................................................................................................................17 12 Terceirização............................................................................................................17 13 Divergência...............................................................................................................18 14 Reclamações e recalls ..........................................................................................19 15 Mudança de controle.............................................................................................19 16 Auditoria Interna.....................................................................................................20 17 Documentação...........................................................................................................20

Prefácio ISO (Organização Internacional de Padrões) é uma federação global de membros de padrões nacionais (ISO membros da organização) O trabalho de preparar Padrões Internacionais é normalmente feito por um comitê técnico da ISO. Cada membro da organização interessado em um tópico do qual um comitê técnico designado tem o direito de ser representado naquele comitê. Organizações Internacionais, governamentais e não governamentais, com ligação ao ISO, também tem parte no trabalho. ISO colabora estreitamente com a Comissão Internacional Eletrotécnica (IEC) em todas questões de padrões eletrotécnicos. Padrões Internacionais são redigidos de acordo com as regras determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte. O principal objetivo dos comitês técnicos são de preparar Padrões Internacionais. Os planos de Padrões Internacionais adotados pelos comitês técnicos são passados para os membros da organização para votação. Publicação como Padrão Internacional exige aprovação de pelo menos 75% dos membros da organização com voto de desempate. Atenção é chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO não deve ser responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente. ISO 22716 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 217, Cosméticos. ISO 22716:2007 (E)

Introdução Essas diretrizes tem a intenção de prover orientação relacionado as Boas Prática de Fabricação para produtos cosméticos. Essas diretrizes foram preparadas para consideração da indústria de cosméticos e levar em conta as necessidades específicas desse setor. Essas diretrizes oferecem informações organizacionais e práticas no gerenciamento de fatores humano, técnico e administrativo que afetam a qualidade do produto. Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedição. Além disso, para esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um princípio é acrescentado a cada seção principal. Boas Práticas de Fabricação constituem o desenvolvimento prático na segurança dos conceitos de qualidade pela descrição das atividades na planta que são baseadas no parecer de um julgamento científico e avaliações de risco. O objetivo dessas Boas Práticas de Fabricação (GMP) é definir as atividades que permitam que você obtenha um produto que atinja as características estabelecidas. Documentação é parte integral das Boas Práticas de Fabricação

COSMÉTICOS – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (GMP) - Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação 1 Competência Esse padrão internacional da diretrizes para a produção, controle, armazenamento e expedição de produtos cosméticos. Essas diretrizes envolvem os aspectos da qualidade do produto, mas não envolvem os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na planta como um todo, e tampouco os aspectos de proteção do ambiente. Segurança e aspectos ambientais são responsabilidades próprias da empresa e podem ser dirigidos pela legislação e regulamentação local. Essas diretrizes não são aplicáveis para atividades de pesquisa e desenvolvimento ou de distribuição do produto final. 2 Termos e definições Para o objetivo desse documento, os termos e definições a seguir se aplicam. 2.1 aceitação de critério limites numéricos, extensões, ou outras medidas adequadas para aceitação de resultados de testes 2.2 auditoria exame sistemático e independente para determinar se a qualidade das atividades e os resultados relacionados obedecem aos preparativos planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são adequadas para alcançar os resultados. 2.3 lote Quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produtos expedidos de um processo ou série de processos que podem ser esperados a serem homogêneo. ISO 22716:2007 (E)

2.4 número do lote Combinação de números distintos, letras e/ou símbolos, que especificamente identificam um lote 2.5 Produto a granel Qualquer produto que tenha completado os estágios de produção até, mas não incluindo, embalagem final 2.6 Calibragem Conjunto de operações que estabelecem, sob condições específicas, a relação entre valores indicados por um instrumento de mensuração ou sistema de mensuração, ou valores representados pela medição de um material, e os valores conhecidos que são correspondentes a um padrão de referencia. 2.7 Mudança de controle Organização interna e responsabilidades relativas a qualquer mudança planejada de uma ou várias atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação a fim de garantir toda a produção, embalagem, controle e armazenamento dos produtos correspondentes ao critério definido 2.8 Limpeza Todas as operações que garantam um nível de limpeza e aparência, que consiste de separar e eliminar sujeira visível geralmente de uma superfície por meios dos seguintes fatores combinados, em proporções variáveis, como ação química, ação mecânica, temperatura, duração da aplicação. 2.9 Reclamação Informação externa alegando que o produto não atinge os critérios estabelecidos aceitáveis 2.10 contaminação ocorrência de qualquer substância indesejável como química, física e/ou substância microbiológica no produto

2.11 Consumíveis Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que são usados durante o processo de limpeza, higienização ou manutenção das operações 2.12 Prestador de Serviço Pessoa, empresa ou organização externa responsável por uma operação em nome de outra pessoa, empresa ou organização 2.13 Controle Verificação se os critérios aceitáveis estão de acordo 2.14 Divergência Organização interna e reponsabilidades relativas a autorização de divergir dos requisitos específicos devido uma situação planejada ou não planejada, em qualquer caso, uma situação temporária em relação a uma ou algumas atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação 2.15 Produto final Produto cosmético que passou por todos estágios de produção, incluindo embalagem no seu container final, para expedição 2.16 Controle do processo Controles feitos durante a produção para se monitorar e, se apropriado, ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critério de aceitação estabelecido 2.17 Auditoria interna Verificação sistemática e independente feita por pessoal competente da empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são adequados para atingir os objetivos 2.18 Principais equipamentos Equipamentos especificados em documentos de produção e laboratório que são considerados essenciais no processo

2.19 Manutenção Qualquer apoio e verificação periódico ou não planejado das operações designadas para manter o local e os equipamentos em condições de trabalho adequadas 2.20 Operação de fabricação Conjunto de operações desde a pesagem desde a matéria prima até a confecção do produto a granel 2.21 Fora de especificação Verificação, mensuração ou resultado de teste que não obedeça os critérios de aceitação estabelecidos 2.22 Operação de embalagem Todos os passos de embalagem incluindo enchimento e rotulagem, que um produto a granel deve passar para se tornar um produto final 2.23 Material de embalagem Qualquer material empregado na embalagem de produtos cosméticos, excluindo qualquer outra embalagem usada no transporte NOTE Materiais de embalagem se referem primeiramente ou segundamente de acordo com há intenção ou não de estarem em contato direto com o produto 2.24 Planta local de produção de produtos cosméticos 2.25 Instalações localidade física, edifícios e estruturas de suporte usadas para conduzir a receita, armazenar, produzir, embalar, controlar e expedir o produto, matéria prima e material de embalagem 2.26 Fabricação operações de fabricação e embalagem

2.27 Garantia de qualidade Todas as atividades planejadas e sistemáticas necessárias para fornecer certeza que o produto satisfaça os critérios de aceitação fornecidos 2.28 Matéria prima Qualquer substância que passa por ou é incluida na produção do produto a granel 2.29 Recall Decisão feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi colocado no mercado 2.30 Reprocessamento Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel de uma qualidade não aceitável de um estágio da fabricação sendo assim sua qualidade pode ser tornar aceitável por um ou mais operações adicionais 2.31 Devolução Envio de produtos cosmético finais que possam ou não apresentar defeitos de qualidade de volta para a fábrica 2.32 Amostras Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para obter informação sobre o mesmo 2.33 Amostragem Conjunto de operações relacionados a seleção e preparação de amostras 2.34 Higienização Operação, usada para reduzir micro-organismos indesejáveis na superfície inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto NOTE é a ação de geralmente reduzir contaminantes invisíveis na superfície

2.35 Expedição Conjunto de operações relativas a preparação de um pedido e sua colocação em um veículo de transporte 2.36 Resíduo Qualquer resíduo da operação de produção, transformação e uso, qualquer substância, material, produto que seu detentor pretenda eliminar 3 Pessoal 3.1 Princípio Pessoal envolvido na implementação das atividades descritas nessas diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e estocar produtos com qualidade definida. 3.2 Organização 3.2.1 Organograma 3.2.1.1 A estrutura organizacional deve ser definida a fim de que a

organização e o funcionamento dos colaboradores da empresa seja compreensível. Deve ser apropriado para o tamanho da empresa e a diversidade de seus produtos

3.2.1.2 Cada empresa deve assegurar que haja colaboradores de níveis adequados nas diferentes competências das atividades, de acordo com a diversidade da sua produção.

3.2.1.3 O organograma deve mostrar a independência, das outras

unidades da planta, de cada unidade de qualidade, como as unidades de garantia e de controle de qualidade. As responsabilidades da garantia e do controle de qualidade podem ser efetuadas por uma unidade de garantia e uma unidade de controle de qualidade separadas, ou elas podem serem efetuadas por uma única unidade.

3.2.2 Número de colaboradores

A empresa deve ter um número adequado de colaboradores adequadamente treinados no que diz respeito a definição das atividades nessas diretrizes.

3.3 Responsabilidades chaves

3.3.1 Responsabilidades de gerenciamento 3.3.1.1 A organização deve ser apoiada pela alta administração da

empresa.

3.3.1.2 A implementação das Boas Práticas de Fabricação devem ser responsabilidade da alta administração e devem exigir a participação e compromisso do pessoal em todos departamentos e em todos os níveis da empresa.

3.3.1.3 Gerenciamento deve definir e comunicar as áreas nas quais o

pessoal autorizado tem acesso permitido.

3.3.2 Responsabilidades dos colaboradores

Todos os colaboradores devem: a) saber sua posição na estrutura organizacional;

b) saber suas responsabilidades e atividades definidas;

c) ter acesso e obedecer todos os documentos relevantes a seu âmbito de

responsabilidades particulares ;

d) obedecer aos requisitos de higiene pessoal;

e) ser encorajado a informar irregularidades ou outras não conformidades que possam ocorrer no nível de suas responsabilidades;

f) ter treinamento de educação e habilidades para realizar as

responsabilidades e atividades atribuídas.

3.4 Treinamento 3.4.1 Treinamento e habilidades Colaboradores envolvidos na produção, controle, estoque e expedição devem ter habilidades baseadas em treinamento relevante e experiência adquirida, ou qualquer combinação disso, que são apropriadas para suas responsabilidades e atividades.

3.4.2 Treinamento e Boas Práticas de Produção 3.4.2.1 Treinamento apropriado nas Boas Práticas de Fabricação das

atividades definidas dessas diretrizes deve ser fornecido aos colaboradores.

3.4.2.2 As necessidades de treinamento de todos colaboradores, independente do tempo na empresa, deve ser identificado e um programa de treinamento correspondente deve ser desenvolvido e implementado.

3.4.2.3 Considerando a perícia e a experiência dos colaboradores

respectivos, treinamentos devem ser adaptados para serem apropriados para os trabalhos e responsabilidades de cada indivíduo.

3.4.2.4 De acordo com as necessidades e recursos internos disponíveis,

treinamentos devem ser projetados e executados pela própria empresa ou com a ajuda de organizações externas especialistas, se necessário.

3.4.2.5 Treinamento deve ser considerado com um processo contínuo e

constante que está sujeito a atualizações regulares. 3.4.3 Colaboradores recém contratados

Além treinamento básico nas teorias das Boas Práticas da Fabricação, colaboradores recém contratados devem receber treinamento apropriado para as tarefas que lhes foram atribuídas.

3.4.4 Avaliações de pessoal em treinamento Conhecimento acumulado pelos colaboradores devem ser avaliados durante e/ou depois do treinamento. 3.5 Higiene e saúde de pessoal

3.5.1 Higiene pessoal 3.5.1.1 Programas de higiene devem ser estabelecidos e adaptados as

necessidades da planta. Essas requisitos devem ser entendidos e seguidos por toda pessoas as quais suas atividades os levem as áreas de produção, controle e armazenamento.

3.5.1.2 Colaboradores devem ser instruídos a usarem as instalações de lavagem de mão (lavabos).

3.5.1.3 Toda pessoa que entrar na área de produção, controle e

armazenamento deve vestir roupas e equipamentos de segurança adequados para evitar contaminação dos produtos cosméticos.

3.5.1.4 Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar comida, bebida ou

cigarros, charutos ou medicação pessoal na área de produção, controle e armazenamento deve ser evitado.

3.5.1.5 Qualquer prática anti-higiênica nas áreas de produção, controle e

armazenamento ou em qualquer outra área onde o produto possa ser afetado negativamente deve ser proibido.

3.5.2 Saúde de pessoal

Providências devem ser tomadas para garantir, o tanto quanto possível, que qualquer colaborador afetado por alguma doença aparente ou que tenha lesões abertas na parte do corpo exposta deve ser excluído de contato direto com os produtos até que a condição tenha sido corrigida ou determinado por pessoal da enfermaria de que a qualidade dos produtos cosméticos não será compromissada. 3.6 Visitantes e pessoal não treinado Visitantes ou pessoal não treinado preferivelmente não deve ser levado as áreas de produção, controle e armazenamento. Se isso não pode ser evitado, eles devem ser informados com antecedência, particularmente sobre higiene pessoal e sobre as roupas de proteção determinadas. Eles devem ser supervisionados de perto. 4 Instalações 4.1 Princípio 4.1.1 Instalações devem ser localizados, designados, construídos e

utilizados para: a) assegurar a proteção dos produtos

b) permitir limpeza eficiente, se necessário, higienização e manutenção;

c) minimizar o risco de mistura de produtos, matéria prima e de material de embalagem.

4.1.2 Recomendações de projeto de instalações estão descritas nessas

diretrizes. Decisões de projetos devem ser baseadas no tipo de produto cosmético produzido, condições existentes, limpeza e, se necessário, meios de higienização usados.

4.2 Tipos de áreas Áreas separadas ou definidas devem possuir armazenamento, produção, controle de qualidade, área auxiliar, lavabos e banheiros. 4.3 Espaço Deve-se fornecer espaço suficiente para facilitar operações como recebimento, armazenamento e produção. 4.4 Fluidez Fluidez de material, produtos e colaboradores pelo edifício ou edifícios deve ser definida para evitar misturas. 4.5 Chão, Paredes, Teto e janelas 4.5.1 Chão, paredes, teto e janelas nas áreas de produção devem ser

projetadas ou construídas para facilitar a limpeza e, se necessário, higienização e devem ser mantidas limpas e em boas condições.

4.5.2 Janelas devem ser projetadas para não abrir onde a ventilação é adequada. Se as janelas são abertas ao ambiente externo, elas devem ter telas apropriadas.

4.5.3 Novas construções de áreas de produção devem ser incorporadas

considerando limpeza e manutenção apropriada. Projetos de novas construções devem incluir superfícies lisas se for apropriado essas superfícies devem ser resistentes a limpeza corrosiva e agentes sanitários.

4.6 Lavabos e banheiros Adequados, limpos, lavabos e banheiros devem ser fornecidos aos colaboradores. Os banheiros e lavabos devem ser diferenciados de, mas acessíveis para, as área de produção. Instalações adequadas para banho e troca de roupa deve ser fornecidos quando apropriado.

4.7 Iluminação 4.7.1 Iluminação adequada, que seja suficiente para as operações, devem

ser instaladas em todas as áreas.

4.7.2 Iluminação deve ser instalada de uma maneira que garanta a contenção de qualquer detrito em caso de quebra. Alternativamente, medidas deve ser tomadas para proteger o produto.

4.8 Ventilação Ventilação deve ser suficiente para as intenções das operações de produção. Alternativamente, medidas específicas devem ser tomadas para proteger o produto. 4.9 Encanamento, Ralos e dutos 4.9.1 Encanamento, ralos e dutos devem ser instalados de uma maneira

que goteiras ou condensação não contamine os materiais, produtos, superfícies e equipamentos.

4.9.2 Ralos devem ser mantidos limpos e não se deve permitir fluxo de volta.

4.9.3 Considerações no projeto devem ser dadas da seguinte forma:

a) Vigas de telhado, canos e dutos expostos devem ser evitados;

b) Canos expostos não devem tocar as paredes, mas serem suspensos ou

sustentados por suportes, suficientemente separados para permitir limpeza entre os mesmos.

c) Alternativamente, medidas especificas devem ser tomadas para proteger

o produto. 4.10 Limpeza e higienização 4.10.1 Instalações usadas para as atividades descritas nessas diretrizes

devem ser mantidas limpas.

4.10.2 Limpeza, e se necessário, higienização devem ser efetuados para atingir o objetivo de proteger cada produto.

4.10.3 Agentes de limpeza e se necessário, agentes sanitários a serem

utilizados, devem ser especificados e eficientes.

4.10.4 Deve haver programas de limpeza e se necessário, de higienização

correspondentes as necessidades específicas de cada área.

4.11 Manutenção Instalações usadas nas atividades descritas nessas diretrizes devem ser mantidas em um bom estado de conservação. 4.12 Consumíveis Consumíveis utilizados nessa instalações não devem afetar a qualidade do produto. 4.13 Controle de pragas 4.13.1 Instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma

que restrinja o acesso de insetos, pássaros, roedores, pragas e outros bichos.

4.13.2 Deve haver um programa de controle de pragas apropriado para cada instalação.

4.13.3 Medidas devem ser tomadas para controlar o exterior das

instalações e prevenir a atração e abrigo pragas.

5 Equipamentos 5.1 Princípios Equipamentos devem ser adequados para a finalidade planejada e capaz de serem limpos e, se necessário, higienizados e conservados. Essa cláusula se aplica para todos equipamentos de competência dessa diretrizes. Se são introduzidos sistemas automatizados nas atividades descritas nessas diretrizes, elas devem levar em conta a aplicação dos princípios relevantes fornecidos. 5.2 Projeto de equipamento 5.2.1 Equipamento de produção deve ser projetado para prevenir a

contaminação do produto.

5.2.2 Containers de produto a granel devem ser protegidos de contaminação pelo ar, como poeira e umidade.

5.2.3 Mangueiras de transferência e acessórios que não estão em uso

devem ser limpos e, se necessário higienizados, mantidos secos e protegidos de poeira, respingos e outras contaminações.

5.2.4 O material usado na construção de equipamentos deve ser

compatível com produtos e com os agentes de limpeza e higienização.

5.3 Instalações 5.3.1 O projeto e a instalação de equipamento deve ser facilitar a

drenagem a fim de facilitar limpeza e higienização.

5.3.2 Equipamento deve ser colocado de forma que o movimento de materiais, equipamentos móveis e colaboradores não coloquem um risco a qualidade.

5.3.3 Acesso razoável embaixo, dentro e em volta dos equipamentos deve

ser fornecido para manutenção e limpeza.

5.3.4 Equipamentos principais devem ter identificação por escrito

5.4 Calibragem 5.4.1 Laboratório e instrumentos de medição da produção que são

importantes para a qualidade do produto, devem ser calibrados regularmente.

5.4.2 Se os resultados da calibração estiverem fora dos critérios de aceitação, instrumentos de medição devem ser identificados apropriadamente e removidos de serviço.

5.4.3 Uma condição de fora de calibração deve ser investigada e

determinar se há algum impacto na qualidade dos produtos e se os passos apropriados foram tomados baseados na investigação.

5.5 Limpeza e higienização 5.5.1 Todo equipamento deve estar sujeito a uma limpeza apropriada, e se

necessário, a um programa de higienização.

5.5.2 Agentes de limpeza e higienização devem ser especificados e eficazes.

5.5.3 Onde um equipamento é designado produção continuada ou a

produção de lotes sucessivos do mesmo produto, equipamentos devem ser limpos e, se necessário, higienizados em intervalos apropriados.

5.6 Manutenção 5.6.1 Equipamento deve passar por manutenção regular.

5.6.2 Operações de manutenção não devem afetar a qualidade do produto.

5.6.3 Equipamento defeituoso deve ser identificado de acordo, excluído

do uso e isolado se possível.

5.7 Consumíveis Consumíveis usados nos equipamentos não devem afetar a qualidade do produto. 5.8 Autorizações Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produção e controle devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados. 5.9 Sistemas de apoio

Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que necessitam de operação no evento de falha ou quebra. 6 Matéria Prima e materiais de embalagem 6.1 Princípios Matéria Prima e materiais embalagem que são comprados devem atender critérios definidos de aceitação com relação a qualidade dos produtos finais. 6.2 Aquisição Aquisição de matéria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas em:

a) avaliação e seleção de fornecedores; b) estabelecimento de cláusulas técnicas como tipo de seleção a ser

conduzido, critérios de aceitação, ações em caso de defeito ou modificações, condições de transporte;

c) consolidação das relações e trocas entre as empresas e fornecedores

com questionários, assistência e auditorias.

6.3 Recibo 6.3.1 A ordem de compra, a nota de entrega e os materiais entregues

devem estar de acordo. 6.3.2 A integridade dos containers de expedição da matéria prima e dos

materiais de embalagem devem ser checados visualmente. Se for necessário deve-se também checar os dados do transporte.

6.4 Identificação e estado 6.4.1 Containers de matéria prima e materiais de embalagem devem estar

rotulados de forma que se possa identificar as informações do material e do lote.

6.4.2 Matéria prima e materiais de embalagem apresentando defeitos que possam afetar a qualidade do produto devem ser mantidos a espera de decisão.

6.4.3 Matéria prima e materiais de embalagem devem ser identificados de forma apropriada de acordo com seu estado como aceito, rejeitado ou em quarentena. Outro sistema pode substituir esse sistema físico de identificação, se eles possam assegurar o mesmo nível de garantia.

6.4.4 Identificação de matéria prima e material de embalagem devem conter as seguintes informações:

a) nome do produto marcado na nota de entrega; b) nome do produto como o fornecido pela empresa, se estiver diferente do

nome fornecido pelo fornecedor e/ou seu código numérico;

c) data ou número de recibo, se necessário;

d) nome do fornecedor;

e) lote de referência fornecido pelo fornecedor e fornecido pelo recibo, se diferente.

6.5 Liberação 6.5.1 Sistema físico ou alternativo deve ser estabelecido para garantir que

somente as matérias primas e os materiais de embalagem lançados sejam usados.

6.5.2 A liberação de materiais deve ser feito somente pelo pessoal autorizado responsável pela qualidade.

6.5.3 Matéria prima e material de embalagem podem ser aceitos com base nos certificados de análise dos fornecedores somente se requerimentos técnicos, experiência e conhecimento do fornecedor foram estabelecidos, auditoria do fornecedor e acordo com os métodos de teste do fornecedor.

6.6 Armazenamento 6.6.1 Condições de armazenamento devem ser apropriadas para cada

matéria prima e material de embalagem. 6.6.2 Matéria prima e material de embalagem deve ser armazenado e

manuseado de acordo com suas características. 6.6.3 Condições especiais de armazenamento devem ser respeitadas e

monitoradas, quando necessário. 6.6.4 Containers de matéria prima e material de embalagem devem estar

fechados e armazenados fora do chão; 6.6.5 Quando matéria prima e material de embalagem são reembalados,

devem conter os mesmos rótulos do original; 6.6.6 Quando matéria prima e material de embalagem estão de quarentena

ou são rejeitados, devem ser armazenados nos seus respectivos locais físicos ou usando qualquer outro sistema que garanta o mesmo nível de segurança;

6.6.7 Medidas devem serem estabelecidas para garantir a rotatividade de estoque. Com exceção de circunstâncias especiais, a rotatividade de estoque deve assegurar que o estoque mais antigo seja usado primeiro.

6.6.8 Deve-se realizar inventários periódicos para assegurar a segurança no estoque. Qualquer discrepância significativa deve ser investigada e ações corretivas serem tomadas.

6.7 Reavaliação Um sistema deve ser estabelecido para reavaliar materiais de forma apropriada para determinar sua adequação ao uso, depois de um período definido de armazenamento. O sistema deve ser estabelecido de forma que previna o uso de materiais que requerem reavaliação.

6.8 Qualidade da água usada na produção 6.8.1 O sistema de tratamento de água deve fornecer uma qualidade

estabelecida de água. 6.8.2 Qualidade da água deve ser verificada por teste ou monitoramento

dos parâmetros do processo. 6.8.3 O sistema de tratamento de água deve permitir higienização. 6.8.4 Equipamentos de tratamento de água devem ser montados de forma

que evitem estagnação e riscos de contaminação. 6.8.5 Materiais usados no tratamento de água devem ser escolhidos para

assegurar que a qualidade da água não seja afetada. 7 Fabricação 7.1 Princípio Em cada estágio das operações de fabricação e embalagem, medidas devem ser tomadas para que se produza um produto final que esteja de acordo com as características definidas. 7.2 Operações de fabricação 7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes 7.2.1.1 Operações de fabricação devem ser feitas de acordo com a

documentação da fabricação, incluindo:

a) equipamentos adequados; b) formula para o produto;

c) lista de todas as matérias primas identificadas de acordo com

documentos relativos indicando números de lote e quantidades;

d) operações detalhadas de produção para cada etapa, como a adição de matéria prima, temperaturas, velocidades, tempo de mistura, amostra, limpeza e, se necessário, higienização do equipamento, e transferência de produto a granel.

7.2.2 Verificações de início Antes de começar qualquer operação de fabricação, deve-se assegurar que: a) toda documentação relevante as operações de fabricação esteja

disponível;

b) toda matéria prima esteja disponível e liberada;

c) equipamentos adequados estejam disponíveis para uso, em boas

condições, limpos e, se necessários, higienizados;

d) que a liberação das áreas tenha sido realizada para que seja evitado mistura de materiais de operações anteriores.

7.2.3 Atribuição do número de lote Um número de lote deve ser atribuído a cada lote de produto a granel produzido. Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que aparece no rótulo do produto final, mas, se necessário, deve ser fácil de relacionar com aquele número. 7.2.4 Identificação do processo de operação 7.2.4.1 De acordo com a fórmula, toda matéria prima deve ser

mensurada ou pesada, em containers limpos e adequados, rotulados com identificação adequada ou diretamente no equipamento usado para fabricação.

7.2.4.2 Deve ser sempre possível identificar os principais equipamentos, containers de matéria prima e containers de produto a granel.

7.2.4.3 A identificação dos containers dos produtos a granel devem indicar:

a) nome ou código de identificação;

b) número de lote;

c) condições de armazenamento quando essa informações é crítica para

assegurar a qualidade do produto. 7.2.5 Controle no processo

7.2.5.1 Controles na fabricação e seus critérios de aceitação devem ser

estabelecidos. 7.2.5.2 Controles na fabricação devem ser feitos de acordo com um

programa estabelecido. 7.2.5.3 Qualquer resultado fora dos critérios de aceitação deve ser

informado e investigado apropriadamente.

7.2.6 Armazenamento de produto a granel

7.2.6.1 Produto a granel deve ser armazenado em containers adequados, em áreas definidas, e sob condições apropriadas.

7.2.6.2 O prazo máximo de armazenamento de produto a granel deve ser estabelecido

7.2.6.3 Quando esse prazo é atingido, o produto a granel deve ser reembalado antes do uso.

7.2.7 Reestocando matéria prima

Se a matéria prima permanece sem ser utilizada depois da pesagem e pretende-se e considera-se aceitável retornar ao estoque, seus containers devem ser fechados e identificados apropriadamente.

7.3 Operações de embalagem

7.3.1 Disponibilidade de documento relevantes

7.3.1.1 Documentação relevante deve estar disponível em cada estágio das operações de embalagem.

7.3.1.2 Operações de embalagem devem ser feitas de acordo com a documentação de embalagem incluindo:

a) equipamento adequado;

b) lista de materiais de embalagem definidos para o produto final pretendido;

c) detalhamento das operações de embalagem como enchimento,

fechamento, rotulagem e codificação.

7.3.2 Checagem de inicialização

Antes de começar qualquer operação de embalagem, deve-se assegurar que:

a) a área esteja livre de materiais para evitar mistura com materiais de operações prévias;

b) toda documentação relevante das operações de embalagem, está disponível;

c) todos materiais de embalagem estão disponíveis; d) equipamentos adequados estão disponíveis para uso, em bom

funcionamento, limpos e, se necessário, higienizados; e) qualquer código que permita identificação do produto esteja definido.

7.3.3 Atribuições do número de lote

7.3.3.1 Um número de lote deve ser atribuído para cada unidade do produto final.

7.3.3.2 Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que aparece no rótulo do produto a granel, mas caso não seja, deve ser fácil de relacionar esse número.

7.3.4 Linha de identificação de embalagem

Deve ser sempre possível de identificar a linha de embalagem com seu nome ou código de identificação, nome ou código de identificação do produto final e o número de lote.

7.3.5 Checagem dos equipamentos de controle on-line

Se usado, os equipamentos de controle on-line devem ser checados regularmente de acordo com um programa definido.

7.3.6 Controle de processo

7.3.6.1 Controle de processo e seus critérios de aceitação devem ser

definidos. 7.3.6.2 Controle de processo deve ser feito de acordo com um programa

definido. 7.3.6.3 Qualquer resultado fora do critério de aceitação deve ser

informado e investigado apropriadamente.

7.3.7 Reestocagem de materiais de embalagem

Se os materiais de embalagem permanecem sem utilização depois das operações de embalagem e pretende-se e é considerado aceitável que retorne ao estoque, seus conteiners devem estar fechados e identificados apropriadamente.

8 Produtos finais

8.1 Princípios

Produtos finais devem estar de acordo com critérios de aceitação definidos.

Armazenamento, expedição e devoluções devem ser gerenciadas de maneira que se mantenha a qualidade do produto final.

8.1 Liberação

8.1.1 Antes de ser colocado no mercado, todos produtos finais devem ser

controlados de acordo com métodos de testes estabelecidos e devem obedecer aos critérios de aceitação

8.1.2 Liberação de produto deve ser executado por pessoal autorizado responsável pela qualidade.

8.3 Armazenamento 8.3.1 Produtos finais devem ser armazenados em áreas definidas sob

condições apropriadas por um período de tempo adequado. Se necessário, produtos finais devem ser monitorados quando armazenados.

8.3.2 Áreas de armazenamento devem permitir armazenagem organizada.

8.3.3 Quando produtos finais são liberados, permanecem em quarentena ou

rejeitados, devem ser armazenados em seus respectivos locais físicos ou utilizando qualquer outro sistema que forneça o mesmo nível de segurança.

8.3.4 A identificação dos containers de produtos finais deve indicar:

a) nome ou código de identificação;

b) número de lote;

c) condições de armazenamento quando essa informação é crítica para assegurar a qualidade do produto;

d) quantidade. 8.3.5 Medidas devem ser estabelecidas para assegurar a rotatividade do

estoque. Exceto em circunstâncias especiais, a rotatividade de estoque deve assegurar que o estoque liberado a mais tempo seja usado primeiro.

8.3.6 Inventários periódicos devem ser feitos para:

a) assegurar a precisão do inventário;

b) assegurar que os critérios de aceitação sejam atendidos. Qualquer discrepância significativa deve ser investigada. 8.4 Expedição Medidas devem ser tomadas para garantir a expedição do produto final estabelecido. Precauções devem ser tomadas para manter a qualidade do produto final, quando apropriado. 8.5 Devolução 8.5.1 Devoluções devem ser identificadas de um modo apropriado e

armazenadas em áreas definidas.

8.5.2 Devoluções devem ser avaliadas de acordo com critérios estabelecidos para determinar sua disposição.

8.5.3 Liberação deve ser dada antes de colocar as devoluções de volta no

mercado.

8.5.4 Medidas devem ser estabelecidas para distinguir qualquer devolução reprocessada. Medidas devem ser tomadas para evitar redistribuição inadvertida de produtos finais não liberados.

9 Laboratório de controle de qualidade

9.1 Princípio

9.1.1 Princípios descritos para colaboradores, instalações, equipamentos,

tercerização, e documentação deve aplicar-se ao laboratório de controle de qualidade.

9.1.2 O laboratório de controle de qualidade é responsável por garantir que os controles necessários e relevantes, dentro de sua atividade, sejam realizados para amostras e testes sendo assim os materiais são liberados para uso e produtos são liberados para expedição, somente se sua qualidade atinja os critérios de aceitação requeridos.

9.2 Métodos de teste

9.2.1 O laboratório de controle de qualidade deve usar todos métodos de

teste necessários para confirmar que o produto obedeça os critérios de aceitação.

9.2.2 Controles devem ser feitos com base nos métodos de teste definidos, apropriados e disponíveis.

9.3 Critério de aceitação

Critério de aceitação deve ser estabelecido para especificar os requerimentos de satisfação para matéria prima, materiais de embalagem, produto a granel e produtos finais.

9.4 Resultados

Todos os resultados devem ser revistos. Depois dessa revisão, a decisão deve ser feita, particularmente em termos de aprovação, rejeição ou pendência.

9.5 Resultados fora de especificação

9.5.1 Resultados fora de especificação devem ser revistos por pessoal

autorizado e investigado apropriadamente.

9.5.2 Deve haver justificativa suficiente para que qualquer teste seja refeito.

9.5.3 Depois da investigação, a decisão pelo pessoal autorizado deve ser feita,

particularmente em termos de desvio, rejeitado ou pendente

9.6 Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura

Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura, etc, devem ser identificados pelas seguintes informações:

a) nome;

b) sua força ou concentração, quando apropriado;

c) data de expiração, quando apropriado;

d) nome e/ou assinatura da pessoa que preparou, quando apropriado;

e) data de abertura;

f) condições de armazenamento, quando apropriado.

9.7 Amostragem

9.7.1 Amostragem deve ser feita por pessoal autorizado.

9.7.2 Amostragem deve ser definida em termos de: a) método de amostragem;

b) equipamento que será utilizado;

c) quantidade a ser levada;

d) qualquer precaução que deve ser observada para evitar contaminação ou deteriorização;

e) identificação da amostra;

f) frequência.

9.7.3 Amostras devem ser identificadas por: a) nome e código de identificação;

b) número de lote;

c) data da amostragem;

d) container do qual a amostra foi tirada;

e) Ponto de amostragem, se aplicável.

9.8 Amostra conservada

9.8.1 Amostras de produtos finais devem ser conservadas de uma maneira

apropriada e em áreas designadas.

9.8.2 Tamanho das amostras de produtos finais devem permitir que análises sejam realizadas de acordo com regulamentações locais.

9.8.3 Amostras conservadas de produtos finais devem ser mantidas em suas embalagens iniciais por um tempo apropriado sob as condições de armazenamento recomendadas.

9.8.4 Amostras de matéria prima deve ser conservada de acordo com as práticas da empresa ou de acordo com as regulamentações locais.

10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação

10.1 Produtos finais, produtos a granel, matéria prima e materiais de embalagem rejeitados.

10.1.1 Investigação de produtos ou materiais rejeitados devem ser feitos por

pessoal autorizado.

10.1.2 Decisões de destruir ou reprocessar devem ser aprovadas por pessoal responsável pela qualidade.

10.2 Produtos finais e produtos a granel reprocessados

10.2.1 Se todo ou parte do lote de produto final ou a granel não atinja os

critérios de aceitação estabelecidos, uma decisão de reprocessar a fim de obter a qualidade estabelecida deve ser aprovada por pessoal responsável pela qualidade.

10.2.2 O método de reprocessar deve ser estabelecido e aprovado.

10.2.3 Controles devem ser realizados nos produtos finais e a granel

reprocessados. Resultados devem ser revistos por pessoal autorizado a fim de verificar a conformidade do produto final ou a granel com os critérios de aceitação.

11 Resíduos

11.1 Princípio

Resíduos devem ser eliminados em tempo e método higiênico adequado.

11.2 Tipos de resíduo

Usando resultados da produção e do laboratórios de controle de qualidade, a empresa deve definir os tipos diferentes de resíduos que podem afetar a qualidade do produto.

11.3 Fluxo

11.3.1 O fluxo de resíduos não deve impactar na produção e no laboratório de

operações.

11.3.2 Medidas apropriadas devem ser tomadas com relação a coleta, transporte, armazenamento e eliminação de resíduos.

11.4 Containers

Containers de resíduo devem ser identificados por conteúdo e outras informações, quando apropriado.

11.5 Eliminação

A eliminação de resíduos deve ser realizada de uma forma apropriada com um nível adequado de controle.

12 Terceirização

12.1 Princípio

Um contrato escrito ou acordo deve ser estabelecido, mutualmente confirmado e controlado entre o contratante e o contratado, cobrindo atividades terceirizadas. O objetivo desse passo é obter um produto ou serviço que cumpra com o requerimento do contratante estabelecido.

12.2 Tipos de terceirização

Essa cláusula interessa a terceirização de: a) Produção;

b) Embalagem; b) Análise;

d) Limpeza, higienização das instalações; e) Controle de pestes;

f) Manutenção de equipamentos e instalações

12.3 Contratante

12.3.1 O contratante deve avaliar as habilidades do contratado e sua capacidade de executar as operações contratadas. Além disso, o contratante deve assegurar que o contratado tenha todos os meios disponíveis para executar o contrato. O contratante deve avaliar as habilidades do contratado em cumprir com as diretrizes, conforme apropriado, e para assegurar que as operações possam ser executadas conforme acordado.

12.3.2 O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias

para a execução correta das operações. 12.4 Contratado 12.4.1 O contratado deve assegurar que eles tenham os meios, experiência e pessoal competente que atenda os requerimentos do contrato. 12.4.2 O contratado não deve passar a uma terceira parte nenhuma parte do

trabalho confiado a eles no contrato sem a prévia aprovação e consentimento do contratante. Preparativos devem ser feitos entre a terceira parte e o contratado para assegurar que toda informação sobre operações esteja disponível para o contratante da mesma forma que o contrato original.

12.4.3 O contratado deve facilitar qualquer verificação e auditoria que o contratante tenha definido em contrato.

12.4.4 O contratado deve informar ao contratante sobre qualquer mudança que possa afetar a qualidade dos serviços ou produtos providenciados antes da implementação a não ser que especificado em contrato. 12.5 Contrato 12.5.1 O contrato ou acordo deve ser elaborado entre o contratante e o contratado o qual especifica suas tarefas e responsabilidades. 12.5.2 Todas informações deve ser mantida ou disponível ao contratante. 13 Divergência 13.1 Divergências dos requisitos especificados devem ser autorizados com

informação suficiente para apoiar a decisão.

13.2 Ação corretiva deve ser tomada para prevenir o reaparecimento da divergência.

14 Reclamações e recalls 14.1 Princípio 14.1.1 Todas reclamações que sejam do âmbito dessas diretrizes e são comunicadas

para a planta devem ser revistas, investigadas e dar procedimento, conforme apropriado.

14.1.2 Quando a decisão de um recall de produto é feita, passos apropriados devem ser tomados para completar o recall que seja do âmbito dessas diretrizes e para implementar ações corretivas.

14.1.3 No caso de operações terceirizadas, o contratante e o contratado devem concordar no processo de gerenciar reclamações.

14.2 Reclamações de produtos 14.2.1 Somente pessoal autorizado deve centralizar todas as reclamações.

14.2.2 Qualquer reclamação referente a defeito de produto deve ser guardada com

os detalhes originais e as informações de acompanhamento.

14.2.3 Acompanhamento apropriado referente a um lote deve ser completado.

14.2.4 Investigação de reclamação e acompanhamento deve incluir:

a) passos para prevenir o reaparecimento do defeito;

b) verificação de outros lotes a fim de determinar se também foram afetados, quando apropriado.

14.2.5 Reclamações devem ser revistas periodicamente para verificação de

tendências ou reaparecimento do defeito. 14.3 Recall de Produtos 14.3.1 Pessoal autorizado deve coordenar o processo de recall.

14.3.2 Operação de recall de produtos deve ser capaz de ser iniciada prontamente e

em tempo oportuno.

14.3.3 As autoridades apropriadas devem ser notificadas dos recalls que possam ter

impacto na segurança dos consumidores.

14.3.4 O processo de recall de produtos deve ser avaliado periodicamente. 15 Mudança de controle Mudanças que possam afetar a qualidade dos produtos devem ser aprovadas e realizadas por pessoal autorizado com base em informação suficiente.

16 Auditoria interna 16.1 Principio

Uma auditoria interna é uma ferramenta que é criada para monitorar a implementação e o estado dessas Boas Normas de Produção de cosméticos e, se necessário, sugerir ações corretivas. 16.2 Abordagem 16.2.1 Pessoal competente especialmente designado devem conduzir auditorias internas de forma independente e detalhada, regularmente ou em demanda. 16.2.2 Todas observações feitas durante a auditoria interna devem ser avaliadas e compartilhadas com o gerenciamento apropriado. 16.3 Revisão Revisão da auditoria interna confirma a realização ou implantação satisfatória das ações corretivas. 17 Documentação 17.1 Princípio 17.1.1 Cada empresa deve estabelecer, criar, instalar e manter seu próprio sistema

de documentação que seja apropriado a sua estrutura organizacional e aos tipos de produtos. Um sistema eletrônico pode ser usado para preparar e gerenciar documentos.

17.1.2 Documentação é uma parte integral das Boas Normas de Produção. Portanto, o objetivo da documentação é descrever as atividades definidas nessas diretrizes a fim de relatar o histórico dessas atividades e prevenir riscos de interpretação, perda de informação, confusão ou erros devido a comunicação verbal.

17.2 Tipos de documentos 17.2.1 Documentos devem ser compostos de elementos como procedimentos,

instruções, especificações, protocolos, relatórios, métodos e registros apropriadas as atividades cobertas por essas diretrizes.

17.2.2 Documentos podem ser copiados em papel ou registro eletrônico de processamento de dados.

17.3 Escrita, aprovação e distribuição 17.3.1 Documentos devem ser definidos e descritos, com detalhes apropriados, as

operações que devem ser executadas, precauções a serem tomadas e medidas que devem ser aplicadas em todas atividades relacionadas a essas diretrizes.

17.3.2 O título, natureza e propósito de documentos devem ser estabelecidos.

17.3.3 Documentos devem ser:

a) escritos de forma legível e abrangente;

b) aprovado, assinado e datado por pessoal autorizado antes de serem usados;

c) preparado, atualizado, reformado, distribuído, classificado;

d) referência para assegurar que documentos obsoletos não sejam usados;

e) acessível para pessoal apropriado;

f) removidos da área de trabalho e destruídos se estão adequados.

17.3.4 Registros que necessitam de acesso de dados a mão escrita devem:

a) indicar o que é para ser registrado;

b) estar escrito de forma legível e a caneta;

c) ser corrigido, se necessário, deixando o acesso original ainda legível, quando

apropriado, a razão para correção deve ser registrada. 17.4 Revisão Documentos deve ser atualizados, quando necessário, e o número de revisão indicado. A razão para cada revisão deve ser guardada. 17.5 Arquivamento

17.5.1 Somente documentos originais devem ser arquivados e somente cópias

controladas serem utilizadas.

17.5.2 A duração do arquivo de documentos originais deve ser definida de acordo com a legislação e regulamentação aplicável.

17.5.3 O armazenamento dos documentos originais deve ser devidamente protegida;

17.5.4 Documentos podem ser arquivados tanto de forma eletrônica ou cópias e sua elegibilidade deve ser garantida;

17.5.5 Back up de dados deve ser armazenado em uma localização separada e

segura em intervalos regulares.