introduction chapitre i- organisation du laboratoire 1- locaux 2- instrumentation 3- consommables 4-...

INTRODUCTION Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX 2- INSTRUMENTATION 3- CONSOMMABLES 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 5- PERSONNEL Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT IDENTIFICATION CONSERVATION 2- PROCEDURES OPERATOIRES 3- COMPTE RENDU DANALYSES 4- TRANSMISSION DES RESULTATS 5- TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES 6- MAINTENANCE DES APPAREILS 7 ARCHIVAGE Chapitre III- ASSURANCE DE QUALITE 1- LE CONTRLE DE QUALIT INTERNE : CQI 2- LEVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE OU CONTRLE DE QUALITE EXTERNE: EEQ Chapitre IV - SECURITE ET HYGIENE SOMMAIRE

INTRODUCTION Le prsent guide est le rfrentiel qualit obligatoire pour les laboratoires, et a pour but de :. 1.Aider rationaliser le fonctionnement des laboratoires danalyses de biologie mdicale. 2.Rappeler un certain nombre de rgles et de recommandations dont le but nest ni dimposer des contraintes, ni dempiter sur la comptence propre du biologiste : le choix de la mthode utilise pour lexcution dune analyse particulire relve de sa seule comptence. Toutefois, il est important que cette mthode soit adapte aux connaissances thoriques et pratiques du moment et qu'elle suive, dans la mesure du possible, les recommandations des Socits Savantes Nationales ou Internationales afin dassurer la qualit exige. Lenregistrement crit des procdures opratoires, le contrle qualit, la formation continue du personnel et lobligation denregistrement des ractifs de laboratoire d analyses de Biologie mdicale sont autant dlments du systme qualit. Les dispositions du prsent guide sappliquent lensemble des laboratoires danalyses de biologie mdicale, quel que soit leur statut.

Chapitre I- ORGANISATION DU LABORATOIRE 1- LOCAUX : Lamnagement de tout laboratoire danalyses de Biologie Mdicale doit tre conu de faon permettre lisolement des activits susceptibles dentraner une contamination du professionnel et/ou de lanalyse et viter une pollution du milieu tant lintrieur du laboratoire qu lextrieur. Lamnagement des locaux doit permettre de raliser dans de bonnes conditions les diverses prestations. Les surfaces de travail doivent tres conues en matriel facilement lavable et doivent tre rgulirement nettoyes. Le laboratoire doit prvoir des zones particulires pour le nettoyage du matriel contamin ou polluant qui doit se faire dans des conditions de scurit pour le personnel et pour la qualit des analyses. Le local de prlvement doit tre amnag de faon permettre le prlvement des spcimens destins lanalyse dans les meilleures conditions dhygine et de scurit tant en ce qui concerne le public que le personnel. Laccs et lutilisation des divers locaux doivent tre organiss et surveills selon une procdure dtermine.

Toutes les dispositions ncessaires doivent tre prises pour respecter les obligations rglementaires contre les risques dincendie. Et chaque laboratoire doit disposer du nombre dextincteurs requis en fonction de la surface du local 2- INSTRUMENTATION Tout laboratoire ralisant des analyses de biologie mdicale doit disposer du matriel adquat et ncessaire pour lexcution des analyses quil dclare effectuer. Ce matriel doit tre tenu en permanence en bon tat de marche. Le biologiste doit sassurer du respect des modalits dinstallation, de fonctionnement et dentretien prconises dans la notice du fabricant des matriels et des automates prsents dans le laboratoire. Les appareils doivent tre priodiquement inspects et efficacement nettoys, entretenus et vrifis selon une procdure opratoire et tenant compte des recommandations et exigences spcifiques exprimes par le fabricant. Des procdures de secours doivent tre prvues en cas de dysfonctionnement dun automate, notamment par la mise en uvre dautres techniques ou la transmission des chantillons un autre laboratoire. Pour les laboratoires possdant un traitement automatis dinformations nominatives, celui-ci doit tre conu et ralis de faon respecter la confidentialit, viter les erreurs ou la perte des informations en cas de panne du systme informatique. Laccs total ou partiel aux donnes doit tre limit au personnel autoris. Le systme informatique doit comprendre des dispositifs efficaces de protection contre toute tentative daccs par des personnes non autorises.

Toute modification des informations ou des programmes ne peut tre effectue que par une personne autorise et identifie. La trace dune modification dun programme doit tre conserve. Le responsable du laboratoire ou de ltablissement dont il dpend doit prendre toutes les dispositions utiles pour assurer convenablement la maintenance du systme informatique. 3- CONSOMMABLES Tout laboratoire danalyses de biologie mdicale doit tre en possession des produits et matriels consommables ncessaires la bonne excution des diffrentes catgories danalyses quil pratique et adaptables aux appareils dont il dispose. Les produits et matriels consommables doivent tre utiliss et conservs selon lusage et les modalits fixes par le fabricant tout en veillant au respect des rgles de scurit. Ils ne doivent pas tre prims. 4- DISPOSITIFS MEDICAUX A USAGE DIAGNOSTIC IN VITRO (DMDIV) 4-1 Rgles respecter : Le ractif de laboratoire, destin aux analyses de biologie mdicale se distingue du mdicament par son utilisation quasi-exclusive in vitro. Il joue un rle primordial dans la qualit de lanalyse.

Le biologiste sassure que les ractifs quil utilise sont enregistrs au Ministre de la sant (direction du mdicament et de la pharmacie) et porte un numro denregistrement. Il devra vrifier leur date de premption. Ne peuvent tre utiliss, sous peine de sanction, que les ractifs en cours de validit. Les DMDIV reconstitus au laboratoire doivent porter la date de leur prparation et de leur premption. Ils ne seront utiliss quaprs avoir subi un contrle qualit dont le rsultat sera port sur le registre ou cahier des contrles. Lutilisation des ractifs par le personnel du laboratoire doit respecter scrupuleusement les instructions crites relatives aux procdures et modes opratoires. 4-2 Stockage des matires premires, les ractifs et les consommables : Le laboratoire doit prvoir des zones de stockage aux tempratures adquates pour les matires premires, les ractifs et les produits consommables en rservant des zones de stockage spares pour les ractifs toxiques, potentiellement dangereux ou contaminants qui entrent dans la composition de ractifs prpars au laboratoire. Ces derniers doivent tre maintenus dans leur emballage dorigine avant leur utilisation. Le flacon les contenant doit porter clairement la mention toxique ou corrosif ou dangereux .

Le personnel du laboratoire doit tre au courant de la particularit du stockage de ces produits et connatre les mesures prendre pour viter tout risque lors des manipulations et en cas daccident. Les instructions prcises sur les modalits de stockage des matires premires, des ractifs et des consommables doivent tre scrupuleusement respectes par le personnel. 5- PERSONNEL 5-1 Les Biologistes Directeurs des laboratoires sont tenus de : Valider les rsultats ; signer les comptes rendus ; sassurer de la bonne application des recommandations de ce guide par tout le personnel de leur laboratoire. 5-2 Les Techniciens de laboratoire: Leffectif des techniciens exerant dans un laboratoire est dtermin en fonction de lactivit du laboratoire. Le Biologiste Directeur doit sassurer que le personnel est apte aux tches qui lui sont confies (diplmes, formation continue par exemple), et que chaque opration est effectue par une personne qualifie, forme ou prsentant lexprience approprie.

Chaque technicien de laboratoire doit avoir sa disposition les procdures et modes opratoires correspondant ses fonctions ainsi que leurs mises jour ventuelles. Il est tenu de sy conformer, comme il est tenu de respecter les recommandations du prsent guide. Tout le personnel doit tre assur dans lexercice de ses fonctions y compris les maladies professionnelles et accidents de travail conformment la lgislation en vigueur. Tout le personnel doit tre pris en charge par le laboratoire pour tre jour de ses vaccinations. En cas de refus dun technicien ou agent de se faire vacciner, celui-ci doit signer une dclaration de refus qui doit tre conserve dans son dossier. Tout le personnel est tenu au secret professionnel. Il ne peut tre dli de cette obligation quen vertu de la loi Le personnel technicien, dadministration et dexploitation doit tre propre, ne doit ni manger, ni boire, ni fumer dans les salles de manipulation. Dans les aires de manipulation, il est recommand : - Dutiliser des gants jetables et des masques si ncessaire, - De changer de blouses aussi souvent que le ncessaire le critre de propret, - De ne jamais porter une pipette la bouche, -De ne jamais essayer de recapuchonner les aiguilles usages, mais les jeter dans des boites adquates. - De manipuler les produits biologiques et leurs drivs avec les prcautions qui simposent pour viter toute contamination. - Dtre jour quant ses vaccinations. - Tout le personnel est tenu par le secret professionnel.

Chapitre II - FONCTIONNEMENT DU LABORATOIRE ET REALISATION DES ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE 1- PRELEVEMENT IDENTIFICATION CONSERVATION 1-1 Prlvement : Le prlvement est lacte permettant dobtenir un chantillon biologique sur lequel vont tre effectues une ou plusieurs analyses de biologie mdicale. Le prlvement doit tre ralis par le biologiste ou par toute personne autorise selon la loi en vigueur. Le rcipient qui le reoit (tube, flacon) doit tre conforme la nature de lchantillon et lanalyse effectuer (nature, quantit et concentration de substance adjuvante). Il doit tre conu de manire viter toute perte ou toute contamination. Tout prlvement sanguin doit tre ralis avec un matriel strile et usage unique Le personnel effectuant les prlvements doit tre inform des erreurs sur les rsultats danalyses conscutives la ralisation dfectueuse du prlvement.

Le Directeur du laboratoire doit refuser tout prlvement effectu dans des conditions non conformes au terme des point 1-1 cits ci-dessus relatives au prlvement des chantillons ou provenant des structures autre que : * les laboratoires danalyses de biologie mdicale * les lieux dhospitalisation * les cabinets mdicaux pour les prlvements spcifiques relevant de leur comptence La date et lheure du prlvement ainsi que labsorption ventuelle de mdicaments doivent tre connues avec prcision si ncessaire afin dviter les erreurs dans linterprtation des rsultats (statut digestif, rythme nycthmral, absorption de mdicaments) 1-2 Identito-vigilance: 1-3 Identification des chantillons a- Echantillon biologique primaire : Lidentification doit tre faite au moment du prlvement, par la personne lavant ralis. Elle doit pouvoir viter toute erreur sur lidentit du patient prlev. Elle doit comporter : le Nom, Prnom ou Numros didentification et la date de prlvement. N.B. : Des procdures strictes doivent permettre dviter toute erreur didentification si le prlvement na pas t effectu au laboratoire.

b- Echantillons secondaires : Ils sont utiliss lors de toute opration intermdiaire au cours de la ralisation dune analyse mdicale, ou lors de la prparation daliquotes en vue de la ralisation danalyses diffrentes ou dun stockage. Ltiquetage doit tre fait de manire viter toute erreur dans lidentification de lchantillon en vue de son utilisation ultrieure. c- Echantillons transmis : Si lchantillon doit tre transmis un autre laboratoire, se reporter au chapitre transmission. 1-4 Conservation des chantillons: En rgle gnrale, les conditions de cette conservation doivent respecter les normes de scurit et dhygine afin dviter toute contamination (personnel et locaux) et toute pollution. a- Echantillons biologiques : Avant lexcution des analyses, si celles-ci sont diffres, les chantillons ou leurs aliquotes doivent tre conservs, en fonction du type danalyse, dans les conditions ncessaires pour que la qualit des rsultats rendus ne soit pas affecte. Aprs excution des analyses, les chantillons peuvent tre conservs pour vrification ou comparaison ultrieure pour une dure dune anne : * Srologie de la toxoplasmose * Srologie des hpatites B et C * Srologie HIV * Marqueurs sriques de la trisomie 2.

Les conditions didentification, les rcipients utiliss, leur fermeture, la temprature de conservation, doivent tre rigoureusement observes afin dviter tout risque derreur, de modification qualitative ou quantitative, toute contamination. b- Echantillons de calibration ou de contrle : Ils doivent tre conservs dans les conditions prcises par le fabricant. Les chantillons reconstitus partir de substances lyophilises doivent porter la date de leur reconstitution et leur date de premption. La priode de validation doit tre respecte. Toutes les prcautions doivent tre prises pour viter leur vaporation ou leur contamination. 2- PROCEDURES OPERATOIRES : 2-1- Dfinition : Les procdures opratoires sont des instructions crites qui dcrivent les oprations effectuer pour mener bien une analyse mdicale ou les mesures appliquer dans le laboratoire ou les prcautions prendre. Elles peuvent tre diffrentes et propres chaque laboratoire.

2-2- Gnralits : Tout laboratoire ralisant des analyses de Biologie Mdicale doit disposer de procdures opratoires crites, dates et valides, afin dassurer la qualit de ses rsultats et la conformit au prsent guide. Ces procdures opratoires doivent tre disponibles sur le lieu o sont ralises les examens correspondants. Ces procdures ne doivent pas tre figes dans le temps et doivent suivre lvolution des donnes techniques sur le sujet. Le biologiste doit sassurer que tout le personnel du laboratoire applique les procdures. 2-3- Application : Doivent tre disponibles au laboratoire, les procdures opratoires concernant les points suivants : - les prlvements et le choix des rcipients destins les recevoir, - lidentification du patient : Nom, Prnom, N de code, Sexe, Date de Naissance, - lidentification des chantillons, - le traitement pralable des chantillons (la centrifugation, la sparation en aliquotes), - la conservation (avant et aprs analyse), - le transport ventuel des chantillons et ses conditions

- lappareillage: provenance, date de rception, utilisation, entretien, talonnage, contrle, - les ractifs : prparation, utilisation, premption, conservation, N.B. Les manuels des appareils et les modes opratoires figurant dans les boites des ractifs prts lemploi, peuvent faire office de procdures opratoires pour les 2 derniers points. - la ralisation des analyses mdicales avec une description de la mthode utilise (dont le choix relve totalement de la seule comptence du biologiste), - lassurance qualit, - les rgles de validation des rsultats et les contrles utiliser, - lentretien du petit matriel et de la verrerie, - lentretien des locaux, - la gestion des systmes informatiques ventuels. 3- COMPTE RENDU DANALYSES 3-1- Lexprience des rsultats doit tre prcise et sans quivoque. Les valeurs usuelles doivent tre indiques. La mthode danalyse doit tre mentionne chaque fois que linterprtation des rsultats lexige. 3-2- Les comptes rendus danalyses doivent figurer sur un papier en-tte du laboratoire et tre valids et signs par le biologiste autoris

4- TRANSMISSION DES RESULTATS 4-2- Les rsultats danalyse sont dune faon gnrale remis au patient. Ils peuvent galement tre transmis au mdecin prescripteur. Lorsque le patient est hospitalis, les rsultats sont adresss au mdecin prescripteur et remis au patient sa demande. 4-3- Si les rsultats sont transmis par un procd tlmatique un autre laboratoire ou au mdecin prescripteur, le biologiste doit sassurer de la validit des rsultats transmis. Un rsultat crit et sign doit tre adress ultrieurement. Dans les deux cas, le biologiste doit sassurer de la confidentialit de la transmission. 4-4- Lorsque les rsultats dun examen biologique mettent en jeu le pronostic vital, le biologiste doit tout mettre en uvre pour joindre et avertir le mdecin traitant dans les plus brefs dlais. Si ces rsultats ne peuvent tre communiqus au mdecin prescripteur (changement de mdecin, analyses effectues linitiative du biologiste ou ajoutes la demande du patient), le biologiste doit demander au malade de lui dsigner le mdecin qui souhaiterait voir remettre les rsultats. Si aucun mdecin nest dsign, il appartient au biologiste dinformer lui-mme le patient des rsultats avec dautant plus de prudence et de sensibilit que les rsultats sont proccupants.

Le Directeur du laboratoire danalyses de Biologie mdicale est tenu de notifier aux services du Ministre de la sant les cas confirms des maladies transmissibles dclaration obligatoire. 4-5- Les comptes rendus danalyses effectues dans la cadre dune enqute mdico-lgale ne peuvent tre adresss quau magistrat instructeur dans des conditions garantissant la confidentialit. 4-6- Les comptes rendus danalyses, prescrites par le mdecin du travail, lui sont directement communiqus par le laboratoire qui les a effectues : le mdecin de travail informe le salari sur les rsultats. 4-7- Un biologiste ne peut pas rpondre une demande de renseignements faite par une compagnie dassurance concernant une analyse, mme si cette demande mane du mdecin de la compagnie. Les rsultats danalyses ne peuvent tre remis qu lintress qui reste libre den faire lusage quil veut. 5- TRANSMISSION DE RELEVEMENTS ENTRE LABORATOIRES En cas dactes rservs, un laboratoire ne peut effectuer que les actes pour lesquels il est agr. A dfaut dagrment, il doit transmettre les chantillons au laboratoire avec lequel il conclut un contrat cet effet. 5-1- La transmission des prlvements est sous la responsabilit exclusive du biologiste transmetteur.

Elle doit seffectuer conformment au contrat dment conclu entre les deux laboratoires concerns et vis par le Conseil de lOrdre. En cas de transmission vers un laboratoire tranger pour des actes non pratiqus au Maroc, la convention doit tre pralablement soumise au visa du Conseil National de lOrdre concern qui sassure notamment que le dit laboratoire est dment agr dans son pays dorigine. 5-2- Les transmissions des prlvements des laboratoires destinataires dans le cadre dun contrat de sous-traitance respectant la confidentialit, les conditions de conservation et de scurit dans transport de lchantillon transmis. 5-3- Le compte rendu des examens transmis doit figurer sur le papier entte du laboratoire qui a effectu les analyses et sign par son biologiste responsable. En aucun cas un commentaire ou une griffe du laboratoire transmetteur ne doit figurer sur ce compte rendu.

6- MAINTENANCE DES APPAREILS Les notices dutilisation et de maintenance des appareils doivent tre mises en permanence la disposition du personnel utilisateur. Les appareils doivent tre priodiquement et efficacement inspects, nettoys, entretenus et vrifis. Le laboratoire doit possder le matriel ncessaire leur vrification usuelle. Lensemble de ces oprations ainsi que les visites dentretien et de rparation doivent tre consigns par crit sur un registre de maintenance affect chaque instrument. Des procdures de remplacement doivent tre prvues en cas de dysfonctionnement dun appareil : mise en uvre dautres techniques ou transmission des prlvements un autre laboratoire. Des procdures opratoires disponibles doivent dcrire lutilisation, lentretien, ltalonnage et la vrification du matriel.

7- ARCHIVAGE - Les archives du laboratoire doivent tre entreposes dans un local adapt cet usage, permettant la parfaite conservation des documents sans altration (temprature, humidit) - Il est recommand de prendre toutes les mesures ncessaires afin dassurer la confidentialit des rsultats nominatifs et afin dviter leur perte accidentelle (exemple ; conservation sur support informatique) - Lorganisation et le classement doivent permettre une consultation rapide et facile des informations archives pendant toute la dure de leur conservation. - Les rsultats des analyses effectues dans le laboratoire de biologie mdicale doivent tre archivs pendant une priode de 3 ans. - Les rsultats des analyses excutes dans le cadre dun contrle de qualit doivent tre conservs pendant 2 ans. Les rsultats doivent galement comporter * Une copie des procdures opratoires cites auparavant, * Les documents relatifs aux instruments et leur maintenance, pendant la dure de lutilisation de ce matriel, * Les documents relatifs aux ractifs et matriel consommable, pendant la dure de leur utilisation.

Lassurance de qualit reprsente lensemble des actions prtablies et systmatiques pour quun rsultat danalyses satisfasse aux exigences de qualit. Elle couvre les tapes pr analytique, analytique et post analytique. Tous les laboratoires ralisant des analyses de biologie mdicale doivent disposer dun systme dassurance de qualit bas sur des procdures crites et affiches. Ce systme est sous la responsabilit du chef du laboratoire ou de son adjoint et concerne : Le personnel : il doit tre impliqu et sensibilis la qualit ; les procdures opratoires doivent tre excutes par un personnel qualifi ou form. Les procdures opratoires : le responsable qualit valide ces procdures, veille leur mise en uvre, les modifie selon le besoin et apporte les correctifs ncessaires. Le droulement des oprations de contrle intra-laboratoire et inter-laboratoires est dune importance capitale. Ces deux types de contrle doivent tre raliss au laboratoire et archivs. Les oprations de correction ncessaires doivent tre systmatiquement appliqus et diffuses lensemble du personnel. Les ractifs et les appareils doivent tre contrls rgulirement tenu. Chapitre III- ASSURANCE DE QUALITE

1- LE CONTRLE DE QUALIT INTERNE : CQI Organis par le responsable qualit, le CQI est indispensable dans tous les laboratoires. Il permet dapporter quotidiennement les rectificatifs ncessaires toutes anomalies observes. Il se fait par le biais de lanalyse dchantillons de contrle effectue dans des conditions identiques celles appliques aux prlvements des patients. Pour chaque constituant biologique quantifiable, il faut clairement tablir la frquence de passage des contrles. Il est souhaitable davoir des chantillons de contrle interne de plusieurs valeurs diffrentes pour chaque paramtre. Quand il nest pas possible dutiliser les techniques dcrites ci-dessus, en particulier pour les examens macro et microscopiques, il convient de conserver des pices pathologiques qui peuvent servir de rfrence et les intgrer rgulirement dans les sries dobservation. Il est mme utile de disposer dimages vocatrices affiches ou datlas qui seront rgulirement consults. 2- LEVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE OU CONTRLE DE QUALITE EXTERNE: EEQ A limage des EEQ internationales, cette valuation doit se faire de manire anonyme et confidentielle. Elle a pour objectif damliorer la qualit, duniformiser les rsultats lchelle nationale par le biais du choix des meilleurs techniques et de donner un aperu sur ltat de lart dans le pays. Les rsultats obtenus par cette EEQ sont confidentiels, seule la participation est obligatoire.

Chapitre IV - SECURITE ET HYGIENE Tout laboratoire danalyses mdicales doit mettre en place des mesures de protection du personnel et de lenvironnement et veiller lapplication des mesures de scurit qui simposent tous les niveaux. Toutes les prcautions doivent tre prises pour respecter les obligations rglementaires contre les risques dincendie ; le laboratoire se doit de disposer dune ou de plusieurs lances deau forte pression et/ou dextincteurs. Les substances inflammables ou combustibles doivent tre stockes dans des flacons mtalliques ou en verre protgs par une enveloppe rsistante aux chocs et placs dans une pice are. Les produits toxiques, irritants ou corrosifs doivent tre maintenus dans leur emballage dorigine avant leur utilisation et stocks dans une zone rserve cet effet. Pour viter les contaminations par arosols, lexcution des manipulations risque doivent se faire sous enceintes protectrices telles que hotte aspirante ou hotte flux laminaire, par exemple. Par mesure dhygine, il est souhaitable de disposer de lavabos pdale et de distributeurs de savon.

La propret des locaux, la propret et la dsinfestation correcte et quotidienne des paillasses ainsi que des surfaces de travail est imprative. Il doit exister un local destin au nettoyage du matriel contamin ou polluant. Llimination des dchets doit tre conforme la lgislation et la rglementation en vigueur en la matire. Elle est conduite de manire ne pas compromettre la sant du personnel du laboratoire ni de celui charg de la collecte des dchets, tout en vitant de polluer lenvironnement. Les dchets doivent tre dcontamins et, si possible, incinrs.

introduction chapitre i- organisation du laboratoire 1- locaux 2- instrumentation 3- consommables 4-...

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