II

Résumé

I. Qu’est-ce que la recherche préclinique ?

II. Toxicologie: toxicité aiguë

III. Toxicologie: toxicité chronique

IV. Pharmacologie

RECHERCHE PRECLINIQUE

Durée moyenne de chaque phase:source CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

10.000molécules phase 2phase 1

5,7 ans

1000-5000patients

100-500patients

1

médicament enregistré

phase 3

1,3 an

Étape 5PRIX ET REMBOURSEMENT

De l’introduction sur le marché à l’expiration du

brevet

1,5 an 1,5 an

Étape 6LANCEMENT

7 à 9 ans

De la découverte d’une nouvelle molécule à l’enregistrementDe l’enregistrement au

lancement / remboursement

250molécules

PR

OC

ÉD

UR

ED

’EN

RE

GIS

TR

EM

EN

T

Étape 1DÉCOUVERTE D’UNE NOUVELLE MOLÉCULE

Étape 2RECHERCHE PRÉCLINIQUE

Étape 3RECHERCHE CLINIQUE

Étape 4FDA/EMEA REVIEW

20-100

volontaires sains

II

2,9 ans

• Tests de médicaments brevetés sur cultures de cellules (in vitro) animaux (in vivo)

• Recherche de Sécurité et toxicité: en vue de l’utiliser plus tard chez les humains Aspect chimique: pureté, stabilité, ... Mécanismes d’action possibles: le médicament rencontre tout à fait

les besoins définis pendant la recherche fondamentale (au niveau moléculaire)

Aspects pharmaceutiques: formulation (comprimés, gélules…) Aspects pharmacocinétiques: absorption, métabolisation ... Production: possibilité technique de production à grande échelle

I. QU’EST-CE QUE LA RECHERCHE PRECLINIQUE ?

II

• Administration d’une dose unique ou de plusieurs doses d’un médicament

• Enregistrement des effets toxiques à court terme prédiction de la toxicité et des effets indésirables chez l’homme

• Définition de

– la dose létale (LD50)

– la dose maximale tolérée (MTD)

• Lésions aiguës des organes, tissus, cellules…

II. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ AIGUË

II

• Administration à long terme (mois-années) et répétée d’un médicament et enregistrement d’effets toxiques Effet d’une exposition de longue durée sur les organes,

les tissus, les cellules

• Etudes ciblées: Tératogenèse Mutagenèse Génotoxicité Oncogenèse Tolérance locale Reproduction

III. TOXICOLOGIE: TOXICITÉ CHRONIQUE

II

IV. PHARMACOLOGIE

• Pharmacocinétique

Comment un produit est-il assimilé et transformé par l’organisme?

• Pharmacodynamie

Quel effet a un produit sur l’organisme?

II