fs10 oxymètre de pouls manuel d’utilisation

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FS10

Oxymètre de pouls

Manuel d’utilisation

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Historique des révisions

Ce manuel a un numéro de révision. Ce numéro de révision change chaque fois que le manuel est

mis à jour en raison d'un changement de logiciel ou de spécifications techniques. Le contenu de ce

manuel peut être modifié sans préavis.

◼ Numéro de révision: 1.0

◼ Révision du logiciel: Reportez-vous à l'interface de démarrage de l'équipement

◼ Date d’édition: Novembre 2018

© Copyright 2013 Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd. Tous droits réservés.

Informations de contact

Fabricant: Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd.

Adresse: 6th,Floor,Biyang Industrial Zone, Lijiacun Road,Xueshi Street of Yuelu

District,410208 Changsha,Hunan Province, PR CHINE

TEL +86 731-84118539

FAX +86 731-84118539

Représentant UE: Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)

Adresse: Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg,Germany

Tel: +49 40 25133175

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Instructions pour l’utilisateur :

Chers utilisateurs, merci beaucoup d’avoir acheté l’oxymètre de pouls.

Ce manuel contient les instructions nécessaires pour utiliser le produit en toute

sécurité et conformément à ses fonctions et à l'usage auquel il est destiné.

Le respect de ce manuel est une condition préalable à la performance et au bon

fonctionnement du produit et garantit la sécurité du patient et de l'opérateur.

Ce produit est un dispositif médical réutilisable. La vie d'utilisation est de 2 ans.

Le dispositif est un dispositif d'utilisation sur ordonnance.

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1 Sécurité

1.1 Informations de sécurité

1.1.1 Contre-indications

N'utilisez pas d'oxymètre dans un environnement à résonance magnétique.

1.1.2 Avertissements

Gardez l'oxymètre loin des jeunes enfants. De petites pièces telles que le couvercle du

compartiment à pile, la pile et le cordon peuvent entraîner des risques d'étouffement.

1.13 Précautions

———————————————————————————————————————

⚫ N'utilisez pas d'oxymètre en présence d'anesthésiques inflammables.

⚫ L’oxymètre doit être utilisé conformément aux informations fournies dans le

manuel de l’utilisateur.

⚫ L'oxymètre n'est PAS destiné aux nouveau-nés, nourrissons.

⚫ N'utilisez pas d'oxymètre endommagé, car cela pourrait nuire aux performances de

mesure.

⚫ Ne placez pas l'oxymètre sur la même main / le même bras lorsque vous utilisez un

tensiomètre ou un moniteur.

⚫ N'utilisez pas l'oxymètre pendant plus de 10 minutes sans déplacer le déviateur

vers un autre doigt.

⚫ Ne placez pas l'oxymètre sur un œdème ou des tissus fragiles.

⚫ N'utilisez pas l'oxymètre comme seule base pour prendre des décisions médicales, il

est uniquement destiné à être utilisé comme information supplémentaire que vous

pouvez transmettre à votre professionnel de la santé agréé.

⚫ N'utilisez pas l'oxymètre dans un environnement à haute fréquence tel qu'un

équipement d'électrochirurgie.

⚫ Ne placez pas l'oxymètre dans un liquide.

⚫ Respectez les lois locales en vigueur en matière de recyclage et de recyclage pour

l’Oxymètre et ses composants, y compris la batterie.

⚫ Ne regardez pas la lumière (l'infrarouge invisible) émise par l'oxymètre est nocive

pour les yeux.

⚫ L’oxymètre est conçu pour mesurer le pourcentage d’hémoglobine non

fonctionnelle à saturation en arythmie-oxygène.

———————————————————————————————————————

⚫ Les conditions ci-dessous réduiront les performances de l'oxymètre:

◆ Lumière scintillante ou très vive

◆ Humidité dans l'oxymètre

◆ Le poids individuel inférieur à 10kg

◆ Qualité du pouls hebdomadaire (faible perfusion)

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◆ Pulsations veineuses

◆ Faible taux d'hémoglobine

◆ Colorants intravasculaires Cardiogreen et Ether

◆ Carboxyhémoglobine

◆ La méthémoglobine

◆ Hémoglobine dysfonctionnelle

◆ Ongles artificiels ou vernis à ongles

2. Les bases

La saturation en oxygène du pouls est le pourcentage de Hb02 dans le total Hb dans le sang,

appelé concentration 02 dans le sang. C'est un paramètre biologique important pour la respiration.

Un certain nombre de maladies du système respiratoire peuvent entraîner une diminution de Sp02

dans le sang, ainsi que d'autres facteurs tels que le dysfonctionnement de l'auto-ajustement du

corps humain, les dommages subis lors de la chirurgie et les blessures causée par un contrôle

médical pourrait entraîner des difficultés d'approvisionnement en oxygène dans le corps humain.

Et les symptômes correspondants apparaîtront comme conséquence, tels que vertiges,

impuissance, vomissements, etc. De graves symptômes pourraient entraîner la mort de la vie

humaine. Par conséquent, une information rapide des patients Sp02 aide grandement les docteurs à

découvrir le danger potentiel, et est d'une grande importance dans le domaine clinique du domaine

médical.

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2.1 Principe

Le principe de l'oxymètre est le suivant : Une formule expérimentale de traitement des

données est établie en utilisant la loi de la bière de Lambert selon les caractéristiques d'absorption

du spectre de l'hémoglobine réductrice (Hb) et de l'oxyhémoglobine (Hb02) dans les zones

luminescentes et proches de l'infrarouge. Le principe de fonctionnement de l'appareil est le

suivant : La technologie d'inspection photoélectrique à l'oxyhémoglobine est adoptée

conformément à la technologie d'enregistrement à balayage d'impulsion de capacité, de sorte que

deux faisceaux de différentes longueurs d'onde de lumière puissent être focalisés sur le bout de

l'ongle humain grâce à un capteur de type doigt à pince perspective. Ensuite, le signal mesuré peut

être obtenu par un élément photosensible, une information acquise à travers laquelle sera affiché à

l'écran par le biais d'un traitement dans des circuits électroniques et un microprocesseur.

Figure 1 Illustration schématique de l’oxymètre

2.2 Introduction

2.2.1 Utilisation non conforme

L'oxymètre de pouls est un appareil portable, pratique et non invasif, utilisé pour surveiller la

saturation en hémoglobine artérielle (SP02) et la fréquence du pouls. Nous recommandons que

l'index, le majeur et l'annulaire conviennent au moniteur. ! Il est destiné à la surveillance

ponctuelle ou à la surveillance des soins aux patients dans les établissements de soins de santé à

domicile et les installations médicales.

Attention:

Cet oxymètre de pouls est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé ou

sous leur supervision. Il ne doit être utilisé que par des personnes ayant reçu une formation

adéquate à son utilisation. Toute personne non autorisée ou non formée ne doit effectuer aucune

opération dessus.

Précautions:

• Cet oxymètre de pouls est destiné à être utilisé dans un hôpital, une institution clinique, une

communauté de soins de santé.

• L’oxymètre de pouls n’est PAS conçu pour le nouveau-né et le nourrisson. Il est utilisé chez les

enfants de 1 à 12 ans.

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Remarques:

• La sonde est le trou au milieu de l'équipement dans lequel le doigt est inséré.

• La sonde est la partie appliquée de l'équipement..

2.2.2 Fonctionnalité

• L'oxymètre de pouls est compact, léger et facile à transporter.

• Faible consommation d'énergie.

• Un bouton et facile à utiliser.

• Il existe trois modes: éteindre, dormir et mesurer.

• Arrêt automatique dans les 8 secondes qui suivent l’absence de signal.

Remarques:

• Appuyez sur le bouton de commande pour activer l'oxymètre (mode mesure) à partir du mode

veille.

• Éteindre après avoir retiré les piles.

2.3 Vue de face

2.4 Fonctions

Function FS10

Écran OLED

Mesure du paramètre Spo2 Y

Mesure du paramètre fréquence cardiaque Y

Affichage baregraphe Y

Affichage batterie Y

Arrêt automatique Y

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Affichage courbe pléthysmographie Y

4 directions d'affichage. Y

2.5 Symboles

Symbole Définition Symbol

e Définition

Symbole Définition Symbole Définition

Saturation

en oxygène

du pouls

(%)

Numéro de série

Batterie

électrode

positive

Partie

appliquée

de type BF

Rythme

cardiaque

(BPM)

L'appareil n'a pas de

système d'alarme

Électrode

cathodique

de batterie

Fabricant

Le produit

est protégé

contre les

effets nocifs

des gouttes

d'eau

conforméme

nt à la

norme IEC

60529.

Date de fabrication

Attention,

consulter les

documents

d'accompag

nement

Cet article

est

conforme à

la directive

sur les

dispositifs

médicaux

93/42 / CEE

Rx

Only

La loi fédérale interdit la vente de cet appareil

par ou sur l'ordre d'un professionnel de la santé

agréé.

/

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3 Installation des batteries

A. Placez les deux piles AAA dans le compartiment des piles en respectant les polarités.

B. Poussez le couvercle de la batterie horizontalement le long de la flèche indiquée à droite.

Figure 3 Installation batteries

———————————————————————————————————————

AVERTISSEMENTS

———————————————————————————————————————

⚫ Les polarités de la batterie doivent être correctement installées, sinon l'équipement

pourrait être endommagé.

⚫ Veuillez retirer les piles si l'oxymètre doit être stocké pendant plus de 30 jours.

⚫ Veuillez retirer les piles si vous souhaitez éteindre l'oxymètre. Sinon, il est toujours

en état de marche.

⚫ La batterie peut brûler ou exploser si elle est utilisée ou éliminée de manière

inappropriée

———————————————————————————————————————

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4 Guide d’utilisation

4.1 Méthode d'application

A. Retirez le couvercle du compartiment à piles et insérez les deux piles AAA en respectant

les repères de polarité indiqués sur le compartiment à piles, puis replacez le couvercle.

B. Tenez l'oxymètre avec l'écran orienté vers vous, faites glisser votre doigt dans la sonde

d'ouverture de l'appareil, comme indiqué ci-dessous (Figure 4), jusqu'à ce que le doigt touche

le guide d'arrêt intégré.Pour obtenir de meilleurs résultats, assurez-vous que le centré dans le

guide du doigt.

C. Appuyez sur le bouton pour activer l'oxymètre en mode veille, puis l'interface de mesure

apparaîtra dans 3 secondes.

D. Le résultat de la mesure sera lu directement à l’écran dans les 10 secondes;

E. L'oxymètre passera automatiquement en mode veille dans les 8 secondes qui suivent le

départ du doigt de la sonde.

Figure 4 Etapes de fonctionnement

4.2 Attention pour le fonctionnement

A. L’annulaire, le majeur et l'index sont recommandés comme position de moniteur appropriée.

B. Un mouvement excessif ou rapide peut affecter la mesure.

C. Le placement correct du capteur peut affecter la précision de la mesure.

D. L'oxymètre peut être réutilisé après nettoyage et désinfection.

E. La mesure est optimale lorsque l'oxymètre et le cœur sont au même niveau.

F. Le pléthysmogramme peut être utilisé comme indicateur de qualité du signal. Les paramètres

affichés peuvent ne pas être fiables avec le pléthysmogramme désordonné.

G. Les paramètres affichés afficheront l'indicateur non valide sous la forme «---» si la qualité du

signal est très basse.

H. Les paramètres affichés afficheront un indicateur non valide sous la forme «---» en cas

d’anomalie de l’oxymètre.

I. La durée maximale du test continu ne dépasse pas 10 minutes.

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5 Spécifications

5.1 Classification

Type de protection contre les chocs électriques II (équipement à alimentation interne)

Degré de protection contre les chocs électriques Pièce de type BF appliquée (non résistante à la

défibrillation)

Mode de fonctionnement Vérification ponctuelle

Degré de protection contre les risques d'explosion Equipement ordinaire: Non protégé

Type d'équipement Oxymètre à doigt

5.2 Spécifications de mesure

Spo2 précision déclarée

Plage 70% -100% ± 2 chiffres, 0% - 69%: non spécifié

Résolution 1%

Période de mise à jour 1s

Durée moyenne 8s

PR exactitude déclarée

Plage 25-250: ±2 chiffres

Résolution 1 bpm

Période de mise à jour 1s

Durée moyenne 8s

5.3 Exigences de puissance

Spécifications des batteries Deux piles 1.5 V(AAA)

Tension de fonctionnement DC2.3-3V

5.4 Spécifications environnementales

En fonctionnement Température (ºC) + 5 à + 40

Humidité sans condensation 10% à 95%

Pression atmosphérique kPa 70 à 106

Stockage / transport Température (ºC) -40 à + 60

Humidité sans condensation 10% à 95%

Pression atmosphérique kPa 50 à 107.4

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5.5 Spécifications physiques

Largeur – Hauteur - Profondeur Environ 53×29×30 mm

Poids Environ 21g (sans les piles)

5.6 Affichage

Type d'affichage Double couleur

OLED, 0,96 ”, 128 * 64 pixels

Afficher le contenu SpO2%, fréquence du pouls, indicateur de batterie,

baregraphe, courbe pléthysmographie, marque de battement

de coeur

5.7 Longueurs d'onde de LED

Longueur d'onde Puissance radiante

ROUGE 660±2nm 1.8 mW

IR 906±10nm 2.0 mW

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6 Description technique

Le tableau ci-dessous présente les conclusions statistiques d’une étude de désaturation

contrôlée invasive qui est guidée par «ISO80601-2-61-2011, annexe EE, Guide pour l’évaluation

et la documentation de la précision de la SpO2 chez l’être humain».

Le résultat statistique affiche la distribution de précision entre 70% et 100%, ce qui peut être

utile à l'utilisateur.

Analyse de biais

Oxymètre de pouls

SpO2-FS10

Radiomètre SaO2 ABL800 FLEX-CO-Oxymètre

70 – 80 (%) 80 – 90 (%) 90 – 100 (%) 70 – 100 (%)

Biais moyen (Bs) 1.94 1.45 0.89 1.40

Précision (Sres) 2.00 1.55 0.98 1.53

Précision (Arms) 1.98 1.53 0.96 1.52

La représentation graphique ci-dessous de Bland-Altman comprend des échantillons provenant

d'une étude de désaturation contrôlée invasive.

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7 Maintenance

7.1 Maintenance

La durée de vie prévue de l'équipement est d'environ 2 ans. Protégez votre équipement et vos

accessoires de la poussière et des saletés et respectez les règles suivantes:

A. Veuillez nettoyer l'équipement avant utilisation conformément au chapitre 6.2; Retirez les piles

à l'intérieur de la cassette si l'équipement ne sera pas utilisé pendant une longue période.

B. Remplacez les piles à temps lorsque leur tension indique que les lampes étaient vides.

C. Il est recommandé de conserver l'équipement dans un environnement sec, sans gaz corrosifs et

avec une bonne ventilation à tout moment. L'humidité et les environnements très éclairés

affecteront sa durée de vie et pourraient même endommager l'équipement.

D. Il est préférable de conserver l'équipement dans un endroit où la température est comprise entre

-20 et 60 et où l'humidité relative est inférieure à 95%.

E. L'équipement emballé peut être transporté par un moyen de transport ordinaire. Le matériel ne

doit pas être transporté mélangé avec des matières toxiques, nocives et corrosives.

———————————————————————————————————————

ATTENTION

———————————————————————————————————————

⚫ Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.

———————————————————————————————————————

7.2 Élimination

Éliminez l'oxymètre de pouls conformément aux lois et réglementations en vigueur relatives à

l'environnement et à l'élimination des déchets.

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8 Nettoyage / Désinfection

———————————————————————————————————————

Précautions

———————————————————————————————————————

⚫ Ne jamais immerger ou faire tremper l'oxymètre.

⚫ Nous vous recommandons de nettoyer et de désinfecter l’oxymètre après chaque utilisation

ou à tout moment conformément aux politiques en vigueur dans votre hôpital, afin d’éviter

les dommages à long terme de l’oxymètre.

⚫ N'utilisez jamais de produits de nettoyage / désinfectants autres que ceux recommandés.

⚫ Le composant du capteur n'est pas nettoyé ni désinfecté pendant les tests.

———————————————————————————————————————

8.1 Nettoyage

Les agents de nettoyage recommandés incluent: eau

A. Arrêtez l'oxymètre de pouls et retirez la batterie.

B. Nettoyez l'oxymètre avec du coton ou un chiffon doux humidifié avec de l'eau.

C. Après le nettoyage, essuyez l’eau avec un chiffon doux.

D. Laisser l’oxymètre sécher à l’air.

8.2 Désinfection

Les désinfectants recommandés en tant que désinfection à faible niveau incluent: éthanol 70%,

isopropanol 70%.

A. Arrêtez l'oxymètre de pouls et retirez la batterie.

B. Nettoyez l'oxymètre comme indiqué ci-dessus..

C. Désinfectez l’oxymètre avec un coton ou un chiffon doux humidifié avec l’un des

désinfectants recommandés pendant 3 minutes.

D. Après la désinfection, assurez-vous d’essuyer le désinfectant laissé sur l’oxymètre avec un

chiffon doux imbibé d’eau.

E. Laisser l’oxymètre sécher à l’air.

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9 A ccessoires

1. Une dragonne

2. Deux piles AAA

3. Un manuel d'utilisation

4. Une carte de garantie

Remarque:

Pour une configuration particulière des accessoires, veuillez vous reporter à la liste des produits.

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10 Dépannage

10.1 Dépannage

Difficulté Raison possible Solution

L’oxymètre ne peut

pas tourner en mode

mesure.

Les piles sont complétement

épuisées

Remplacez toutes les piles

Une installation incorrecte de la

batterie

Vérifier les orientations correctes de

la batterie

Affichage défectueux Contacter le service technique local

L'affichage est

éteint

soudainement.

L'appareil se mettra

automatiquement en mode veille

s'il n'y a pas de signal dans les 8

secondes

Appuyez à nouveau sur le bouton

pour réactiver l'oxymètre

The batteries are completely

depleted

Les piles sont complètement

épuisées

La Spo2 et le pouls

sont instables.

La fenêtre luminescente ou

photoélectrique est protégée par un

objet

Vérifiez la fenêtre luminescente et

photoélectrique

Mouvement excessif Arrêtez de bouger le doigt, la main et

le corps

Le doigt n'est pas placé assez

profondément à l'intérieur

Placez le doigt correctement et

essayez à nouveau

La taille des doigts ne se situe pas

dans la plage recommandée

Changez de doigt

Lumière ambiante excessive Éviter la lumière excessive

Valeur de la fréquence du pouls des

fluctuations cycliques

La mesure est normale et le patient

est arythmique

Le Spo2 et le pouls

ne sont pas affichés

normalement

Le doigt n'est pas correctement

positionné

Placez le doigt correctement et

essayez à nouveau

La SpO2 du patient est trop faible

pour être détectée

Essayez à nouveau, rendez-vous à

l'hôpital pour un diagnostic si vous

êtes sûr que l'appareil fonctionne

correctement

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Annexe A

L'équipement est conforme à l'exigence de la norme EN 60601-1-2: 2007 «Compatibilité

électromagnétique - Appareils électromédicaux».

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Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique

L'oxymètre de pouls FS10 est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou

l'utilisateur de l’oxymètre MP800 / 801 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité Niveau de test

IEC 60601 Niveau de conformité

Environnement électromagnétique -

guidage

Décharge

électrostatique (ESD)

IEC 61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Les sols doivent être en bois, en béton ou en céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30%.

Champ magnétique de

fréquence

d'alimentation (50/60

Hz)

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent se situer à des niveaux caractéristiques d'un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier typique.

NOTE UT est le a.c. tension du secteur avant l'application du niveau de test.

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Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique


l'utilisateur de l'oxymètre de pouls FS10 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'immunité Niveau de test

IEC 60601

Niveau de

conformité Environnement électromagnétique - guidage

RF Conduite IEC

61000-4-6

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz N/A

Équipements de communication RF portables et mobiles

doit être utilisé au plus près de toute partie de l'oxymètre de

pouls FS10, y compris les câbles, que la distance de

séparation recommandée calculée à partir de l'équation

applicable à la fréquence de l'émetteur.

RF rayonnée IEC

61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m

80MHz à 800MHz

800MHz à 2.5 GHz

Où P est la puissance nominale maximale de sortie de

l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d

est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Intensités de champ d'émetteurs RF fixes, déterminées par

un système électromagnétique:

REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.

REMARQUE 2 : Ces instructions peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est

affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques


l'utilisateur de l'oxymètre de pouls FS10 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.

Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - guidage

Emissions RF CISPR 11 Groupe 1

L'oxymètre de pouls FS10 utilise l'énergie RF uniquement pour son

fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très

faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences avec

les équipements électroniques à proximité.

Emissions RF CISPR 11 Classe B

L'oxymètre de pouls FS10 peut être utilisé dans tous les

établissements, y compris les établissements domestiques et ceux

directement connectés au réseau public d'alimentation basse tension

alimentant des bâtiments à usage domestique.

Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2

N/A

Fluctuations de tension /

émissions de scintillement

IEC 61000-3-3

N/A

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et l’oxymètre de pouls FS10

L'oxymètre de pouls FS10 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF

rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Medical FS10 PULSE OXIMETER peut aider à prévenir les interférences

électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile

(émetteurs) et l'oxymètre de pouls FS10, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de

l'équipement de communication.

Puissance de sortie

maximale nominale de

l'émetteur (W)

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l'émetteur (m)

150 kHz à 80 MHz

80 MHz à 800 MHz

800 MHz à 2,5 GHz

0,01 / 0.02 0.03

0,1 / 0.06 0.11

1 / 0.18 0.35

10 / 0.57 1.1

100 / 1.8 3.5

Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en

mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est la puissance nominale de sortie

maximale de l'émetteur en watts ( W) selon le fabricant de l'émetteur.

REMARQUE 1: à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus haute s'applique.

REMARQUE 2: ces instructions peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est

affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

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