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février 2014 Dr Patrick Smeesters 1 Dispositions législatives et réglementaires belges en radioprotection Loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (et modifications): AR 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (et modif.) AR 24 août 2001 redevances (et modif.) A. R. fixant le plan d ’urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge (17/10/2003) Loi du 11 janvier 1991: A.R. ONDRAF (30 mars 1981 et modif.)(organisme public de gestion des déchets radioactifs et des matières fissiles)

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février 2014 Dr Patrick Smeesters 1

Dispositions législatives et réglementaires belges en radioprotection

• Loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l’environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (et modifications): – AR 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la

population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger des rayonnements ionisants (et modif.)

– AR 24 août 2001 redevances (et modif.)

• A. R. fixant le plan d ’urgence nucléaire et radiologique pour le territoire belge (17/10/2003)

• Loi du 11 janvier 1991: A.R. ONDRAF (30 mars 1981 et modif.)(organisme public de gestion des déchets radioactifs et des matières fissiles)

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ICRP 60Système de limitation de dose (pratiques)

• Justification ~ idem• Optimisation: ALARA (as low as reasonably achievable);

what is R? → contraintes de dose• Limites de dose:

– signification:• above: inacceptable• at : just tolerable• acceptable: ALARA

– Nouvelles valeurs numériques – Non applicables pour accidents, expositions médicales,

volontaires en recherche, aidants (willingly and knowingly)

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ICRP/BSS: Système de limitation de dose pour Interventions

• Justification de l ’intervention (bénéfice net: balance risque radiologique v/ préjudice intervention )

• Optimisation type, ampleur et durée de l ’intervention (bénéfice net maximal)

• Niveaux guides d ’intervention• Personnel d’intervention (long terme): =PPE

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Transposition Titre IX EU BSS: interventions

• Inclut:– situation d ’urgence radiologique– situations d ’exposition durable (suites d ’accident, suites

de pratiques ou activités anciennes) • Niveaux d ’intervention: fixés par Agence dans tous les cas

(art. 20.2)• Situations d ’exposition durable( y compris: radon

habitations ): Agence chargée de : délimitation, surveillance expositions, coordination interventions, y compris usage matériaux activés ou contaminés (art. 72bis)

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Radioprotection en situation accidentelle: principes

• Action énergique d’office (évacuation) si risque d’effets aigus ( < seuils )

• Intervention= aussi détriment ( sanitaire + socio-économique):• balance détriment radiologique / détriment intervention

( risque de cancer thyroïdien v/ risque d ’effets secondaires comprimés d ’iode)

• principe de l’intervention = faire du bien au bilan• analyse « à froid »: choix de niveaux d’intervention

( doses qui déclenchent les contre-mesures) • les zones où ces niveaux risquent d’être atteints = z. de

planification

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Situations accidentelles:approches centralisées

• Détriment radiologique:– terme-source probable– modèles complexes– évaluation des doses et risques potentiels en fonction

de la distance, du temps et de la météo• Détriment intervention:

– circonstances locales: météo, manifestations publiques,…

• Processus de justification suppose connaissance d ’un maximum d ’éléments

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Niveaux de dose d ’intervention:principes

• Détriment intervention varie :– selon site:relief, démographie, carence iodée, ..– selon circonstances: météo, manifestations publiques,.

• Il faut donc:– Pré-justification liée à certaines hypothèses– Prévoir une gamme de niveaux (souplesse…)

• Niveaux du PU belge: démarche en escalier du bas vers le haut (circonstances de + en + défavorables )

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Niveaux de dose d ’intervention:principes

• Effets aléatoires: courbe linéaire: dose évitée ~ cancers évités

Uniquement doses encore évitables

• Effets déterministes- effets à seuil grossesse : doses totales

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Décision : purement scientifique?

• Conflit individu-collectivité• Détriments souvent traduits en coût financier:

dans ce cas, intervention dite justifiée quand le bénéfice net est positif, optimisée quand il est maximal;– Problème éthique: gain net ou optimal financier= gain

net ou optimal humain ou sanitaire?• Choix éthiques inévitables, donc différences

d ’appréciation inévitables entre pays ( cfr niveaux de dose d ’intervention)

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Niveaux d’intervention (ERL):Limites du consensus international

• Différences dans l ’évaluation des risques

• Différences de contenu

• Problèmes non résolus

• Différences d ’interprétation

• Enjeux cachésfévrier 2014

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Evaluation des risqueset ERL

• Balance Risque sanitaire ( dose évitée ) /Coût au sens large

• Or points de discussion :– exposition in utero: seuil pour retard mental

radioinduit = hypothèse; seuil pour effets sur le SNC et pour malformations = niveau incertain

– coefficients de risque cancers radioinduits : moyenne? mis à jour ? Quel DDREF ? Quel coefficient pour la thyroïde?

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Societal issues:The 100 mSv case

• frequently presented as a “level of concern” for radiation effects on human health,

• under this level the possibility of “any health effect” is “purely hypothetic”.

Dr Patrick Smeesters 19février 2014

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Some statements

Académie Nationale de Médecine (Fr; rapport 2005): »les études épidémiologiques disponibles ne décèlent aucun effet pour des doses inférieures à 100 mSv, soit qu’il n’en existe pas, soit que la puissance statistique des enquêtes ait été insuffisante pour les détecter…Une relation linéaire décrit convenablement la relation entre la dose et l’effet cancérogène pour les doses supérieures à 200 mSv où on a pu la tester ».Position statement of the Health Physics Society (2010): “below 5–10 rem (50-100 mSv) (which includes occupational and environmental exposures), risks of health effects are either too small to be observed or are nonexistent”

Dr Patrick Smeesters 20février 2014

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Purely hypothetic?Either not observable or

nonexistent?

Is this true?Dr Patrick Smeesters 21février 2014

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In utero irradiation

• BEIR VII: « Studies of prenatal exposure to diagnostic X-rays have, despite long-standing controversy, provided important information on the existence of a significantly increased risk of leukaemia and childhood cancer following diagnostic doses of 10-20 mGy in utero »

Dr Patrick Smeesters 22février 2014

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Childhood thyroid cancer

FDA (2001); « FDA has concluded from the Chernobyl data that the most reliable evidence

supports a significant increase in the risk of childhood thyroid cancer at exposure of 5 cGy

or greater. »

Dr Patrick Smeesters 23février 2014

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New data: Pearce 2012 (Lancet)

Radiation exposure from CT scans in childhood and risk of leukaemia and brain tumours:

• Retrospective study (based on NHS UK): 180 000 patients < 22 y with CT (1985-2002); cancers 1985-2008

• Relative risk of leukaemia for patients who received a cumulative dose of about 50 mGy: 3·18 (95% CI 1·46–6·94)

• Relative risk of brain cancer for cumulative dose of about 60 mGy: 2.82 (1.33 - 6.03)

Linear dose –response; supports LSS extrapolations

Dr Patrick Smeesters 24février 2014

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BEIR VII and current ICRP:position regarding LNT

Support U 2000 conclusions

BEIR VII conclusion: “The committee concludes that current scientific evidence is consistent with the hypothesis that there is a linear, no threshold dose-response relationship between exposure to ionizing radiation and the development of cancer in humans.”

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Solid Cancer Incidence among Japanese Atomic Bomb Survivors (1958-1998)

(from Preston et al., Radiat Res 2007; 168: 1-64)

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There is compelling evidence that there are observable effects

(well below) under 100 mSv,and consistent biological explanations

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Why does the 100 mSv myth survive?

• conflicts of interest : lead to strategies of doubt • misuse of the evidence-based approach, by focusing

only on the avoidance of unjustified causal associations (false positives) and neglecting the possibility of unjustified dismissal of real health effects (false negatives)

• misunderstanding of the precautionary principle, considered not relevant in science

• Value judgments: self-censorship, due to the pressure of dominant paradigms and of the peers.

Dr Patrick Smeesters 28février 2014

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Srategies of doubt

Alla Yarochinskaya (22 April 1996)

« Lies about Tchernobyl are more terrifying than the disaster himself »

Dr Patrick Smeesters 29février 2014

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Recommandations ERLDifférences de contenu

• Différences évidentes dans les valeurs numériques des ERL

• Différences de formulation des principes d ’action liés

• Différences de terminologie

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ERL Problèmes non résolus

• Groupes sensibles: enfants et femmes enceintes– sévérité pour tous: nivellement par le haut ?

Inconvénient : coût économique et risque de retard de décision

– mesures sélectives? Inconvénient: réactions de panique possibles

• Caractère tout ou rien des contre-mesures : – recommandation v/ obligation– groupes spéciaux ( industrie)

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ERLProblèmes non résolus (suite)

• Rapidité de décision :– conditionne la faisabilité de beaucoup de contre-

mesures– suppose décision au stade pré-rejet et souvent sur

base d ’une simple probabilité de rejet• Adaptation des niveaux d ’intervention à

l ’évolution des connaissances scientifiques

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ERL: Divergences d ’interprétation

• Identité des niveaux partout ? – Niveaux de référence à usage international #

niveaux (guides) d ’intervention du plan national d ’urgence (sites, choix polit., signification )

– Harmonie de réaction non garantie– Modalités d ’emploi variables

• Décision à chaud ou à froid? • Gamme: niveaux tous acceptables par

définition ?février 2014

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Aôut 2007COMMON REPORT ON TRANS-BORDER

HARMONIZATION OF IODINE PROPHYLAXIS AND OTHER LINKED PROTECTIVE ACTIONS IN THE FIRST HOURS OF AN ACCIDENT IN BELGIUM,

FRANCE, GERMANY, LUXEMBOURG AND SWITZERLAND

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Common report

• Common references:- one critical group : the population group aged between the unborn child and 18 years old;- one intervention level : thyroid projected dose of maximum 50 mSv for the critical group. This dose is estimated for a child of one year exposed for the duration of the release or 7 days without sheltering (intervention levels are not binding limits);- source term assessment : given by the country where the accident takes place; février 2014

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Common health and safety recommendations with emphasis on the critical group:

- to have recommendations not to eat or drink food products possibly contaminated, regardless of any evaluation of contamination;- to decide on prophylaxis preparation on the basis of predicted dose assessment; - to decide on the issue and intake of stable iodine before release if possible (when release becomes unavoidable or is highly probable);- to link iodine prophylaxis with sheltering and food bans;- to recommend taking into account the cautions and warnings of the package insert when recommending ingestion of stable iodine, - to utilise tablets of potassium iodide (tablets of 65 mg KI);- to recommend the same dosage for the administration of tablets.

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Based on common preventive action:

• - preventive distribution at least up to 5 km around the nuclear power plants (other nuclear installations may have different radii);

• - a radiological emergency plan containing pre-distribution and/or stockpiling and distribution system in order to ensure an adequate supply in a timely manner for the critical group at least up to 20 km around the nuclear power plants;

• - availability up to 100 km of stable iodine by stockpiling or any other means, for the critical group;

• - regular national information campaigns to be launched with emphasis on the critical group;

• - harmonized general public information handouts linked with iodine tablet boxes;

• - harmonized answers for frequently asked questions.

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ERL: ENJEUX CACHES

• ERL inférieur: limite des interventions justifiées?– Conflit individu-société– coût de l’intervention: toujours sanitaire?

• Bénéfice net? B= Y-(X+R)– pour qui ? – Coûts peuvent être acceptés par solidarité!

• Optimisation :bénéfice net maximal : 300-298 30 - 25

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