etude clinique de terrain : efficacite d'un aliment sec

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V11360 KIBBLE POP Les informations contenues dans ce document sont de nature confidentielle et ne peuvent être divulguées qu’avec l’accord du promoteur de l’étude et du moniteur de l’étude. ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC SUR LA GESTION DU SURPOIDS CHEZ LES CHIENS ET LES CHATS ET LE RESPECT DU PROGRAMME DE PERTE DE POIDS Protocole d’étude final Ce document contient 26 pages. Auteur : G. Porcheron CEBIPHAR 1 rue de la Bodinière 37230 Fondettes France Date de première édition : 27 mai 2021 Date de la version : 05 août 2021

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Page 1: ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC

V11360 KIBBLE POP

Les informations contenues dans ce document sont de nature confidentielle et ne peuvent être divulguées qu’avec l’accord du

promoteur de l’étude et du moniteur de l’étude.

ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC SUR LA GESTION DU SURPOIDS CHEZ LES CHIENS ET LES CHATS

ET LE RESPECT DU PROGRAMME DE PERTE DE POIDS

Protocole d’étude final

Ce document contient 26 pages.

Auteur :

G. Porcheron CEBIPHAR 1 rue de la Bodinière 37230 Fondettes France

Date de première édition : 27 mai 2021 Date de la version : 05 août 2021

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Protocole final

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SOMMAIRE

LISTE DES ABBREVIATIONS ............................................................................................................................ 3

1. INTRODUCTION ..................................................................................................................................... 4

2. INFORMATIONS GENERALES ................................................................................................................. 4 2.1. Codes de l’étude .................................................................................................................... 4 2.2. Contacts ................................................................................................................................. 4

2.2.1. CRO .............................................................................................................................. 4 2.2.2. Investigateurs et sites de l’étude................................................................................. 5

2.3. Calendrier général .................................................................................................................. 5

3. SELECTION DES ANIMAUX ..................................................................................................................... 5 3.1. Critères d’inclusion................................................................................................................. 5 3.2. Critères de non-inclusion ....................................................................................................... 6 3.3. Critères de sortie prématurée après inclusion ...................................................................... 6

4. PRODUITS D’ETUDE ET DE CONTROLE .................................................................................................. 7 4.1. Identification des aliments d’étude ....................................................................................... 7 4.2. Identification des aliments de contrôle ................................................................................. 8 4.3. Administration ....................................................................................................................... 8 4.4. Calcul du poids corporel idéal ................................................................................................ 9 4.5. Suivi ........................................................................................................................................ 9 4.6. Traitements/produits vétérinaires concomitants .................................................................. 9

5. CRITERES D’EVALUATION ET PROCEDURES ......................................................................................... 10 5.1. Schéma de l’étude ................................................................................................................ 10 5.2. Procédures ........................................................................................................................... 10

5.2.1. Examen clinique et prise de photos .......................................................................... 10 5.2.2. Pesée.......................................................................................................................... 11 5.2.3. Observations quotidiennes ........................................................................................ 11

6. STATISTIQUES ...................................................................................................................................... 11

7. ENREGISTREMENT ET CONSERVATION DES DONNEES ....................................................................... 11 7.1. Rapport d’étude ................................................................................................................... 11 7.2. Archivage .............................................................................................................................. 11

8. ANNEXES .............................................................................................................................................. 12

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LISTE DES ABBREVIATIONS

BCS : Body Condition Score – score de condition corporelle

MCS : Muscle Condition Score – score de condition musculaire

MSc : Master of Science

PA : Poids Actuel

PCI : Poids Corporel Idéal

PhD : Philosophiæ doctor – docteur en philosophie

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1. INTRODUCTION

L'obésité des animaux domestiques est un problème croissant. Différentes raisons pourraient expliquer cette pandémie, mais la nourriture, et en particulier pourquoi et comment la nourriture est donnée à l'animal, fait partie de la réponse à ce problème. Au cours de programmes de perte de poids, le propriétaire de l'animal doit restreindre son animal en calories pour l'aider à perdre du poids. Cette restriction calorique pourrait cependant être perçue comme une privation et provoquer un sentiment de culpabilité du propriétaire. Celui-ci pourrait penser qu’il ne nourrit (et aime) pas suffisamment son animal pendant cette période et par conséquent provoquer l'abandon du programme de perte de poids avant que son animal n'atteigne son poids idéal. Dans ce contexte, une nouvelle forme de croquette, faible en calories, complète et équilibrée pour un régime amaigrissant a été créée. Cette étude a pour but de valider l’efficacité de cette nouvelle solution dans le cadre d’un programme de perte de poids en la comparant à une croquette déjà existante sur le marché.

2. INFORMATIONS GENERALES

2.1. Codes de l’étude

CEBIPHAR : V11360 Promoteur : KIBBLE POP Toute la documentation d’étude sera identifiée avec le code KIBBLE POP.

2.2. Contacts

2.2.1. CRO

CEBIPHAR 1 rue de la Bodinière 37230 Fondettes France

Moniteur d’étude

Gaëlle Porcheron, PhD Tel.: +33 (0)2 47 42 70 17 / +33(0)6 45 48 16 63 e-mail : [email protected]

Moniteur d’étude adjoint : Cécile Montreuil, MSc, [email protected]

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Protocole final

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5

Analyses statistiques descriptives

Gaëlle Porcheron, PhD Tel.: +33 (0)2 47 42 70 17 / +33(0)6 45 48 16 63 e-mail : [email protected]

2.2.2. Investigateurs et sites de l’étude

Investigateurs

Le nom et les coordonnées des investigateurs seront documentés dans le rapport d’étude. Les investigateurs s’assureront que l’essai clinique est conduit dans le respect du protocole de l’étude et garderont confidentielle toute information relative à l’étude.

2.3. Calendrier général

Mise en place et fourniture de l’aliment d’étude : août 2021. Durée du suivi par animal : 3 mois. Fin des inclusions : octobre 2021. La période de recrutement pourra être modifiée sans amender ce présent protocole.

3. SELECTION DES ANIMAUX

110 chiens et 110 chats seront inclus dans l’étude selon les critères détaillés dans les paragraphes 3.1 et 3.2. Ils seront âgés d’un an au moins, sans distinction de sexe ou de race. Les caractéristiques des animaux seront documentées dans le rapport d’étude.

3.1. Critères d’inclusion

Pour être inclus dans l’étude, les animaux devront respecter TOUS les critères ci-après : o Chats :

adulte, âgés de 1 à 11 ans ;

Être en surpoids ou obèse avec un BCS compris entre 7 et 9 ;

Présenter un poids de 3 à 15 kg ;

Vivre uniquement en intérieur ;

Avoir été traités contre les parasites internes au plus tard 48h avant l’inclusion ;

Être en bonne santé à l’examen clinique (pas d’autre pathologie que le surpoids) ;

Recevoir une alimentation sous forme sèche ou mixte ;

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o Chiens :

adultes, âgés de 1 à 12 ans ;

Etre des chiens de poids idéal de 1 à 45 kg (petite race : poids idéal inférieur ou égal à 10 kg ; taille moyenne à grande taille : poids idéal supérieur ou égal à 11 kg et inférieur à 45 kg) ;

Etre en surpoids ou obèse avec un BCS compris entre 7 et 9 ;

Avoir été traités contre les parasites internes au plus tard 48h avant l’inclusion ;

Être en bonne santé à l’examen clinique (pas d’autre pathologie que le surpoids) ;

Recevoir une alimentation sous forme sèche ou mixte ; Dans tous les cas, le consentement du propriétaire devra être obtenu au plus tard le jour de l’inclusion (V0, cf annexe 2).

3.2. Critères de non-inclusion

Un animal ne sera pas inclus dans l’étude si l’un des critères suivants est rempli :

Il présente une endocrinopathie (hyperadrénocorticisme, hypothyroïdie, hypoadrénocorticisme, etc…) ou une autre pathologie grave (maladie inflammatoire ou infectieuse, insuffisance rénale, hépatique…) nécessitant un autre régime alimentaire thérapeutique ;

Il présente une pathologie nécessitant une prise en charge avec un aliment spécifique dermatologique ou urinaire ;

Il présente une maladie dentaire pouvant affecter la mastication de l’aliment ;

Il est brachycéphale

C’est une femelle gestante ou allaitante

Il reçoit des traitements pouvant affecter la perte ou la prise de poids ;

Il reçoit exclusivement une alimentation humide ;

Le propriétaire est dans l’incapacité de s’assurer que le chien mange uniquement l’aliment d’étude (par exemple s’il vit avec d’autres animaux recevant une autre ration et que le propriétaire ne peut s’assurer que l’animal ne va pas manger autre chose).

3.3. Critères de sortie prématurée après inclusion

Les animaux seront retirés de l’étude si l’un des critères suivants est rempli :

Ils n’auraient pas dû être inclus (non-respect des critères d’inclusion et de non-inclusion) ;

Ils consomment 80% ou moins de la ration recommandée de l’aliment d’étude pendant 3 à 5 jours ;

Ils développent une intolérance à l’aliment (digestive, selle liquide ou molle pendant plus de 2 jours) ;

Ils développent une nouvelle maladie incompatible avec la poursuite de l’étude.

Ils reçoivent un traitement ou un produit non autorisé (cf. paragraphe 4.6). La sortie prématurée d’un chien ou chat sera enregistrée sur la plateforme électronique. Les données obtenues jusqu’à la sortie de l’étude seront présentées dans le rapport final.

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4. PRODUITS D’ETUDE ET DE CONTROLE

4.1. Identification des aliments d’étude

• Numéros de protocole : chat : 3402 chien de petite race (poids idéal ≤ 10 kg) : 3313 chien de race moyenne et grande race (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg) : 3313

• Dates de fabrication : chat : juin 2021 chien de petite race : mai 2021 chien de race moyenne et grande race : mai 2021

• Dates de péremption : chat : juin 2022 chien de petite race : mai 2022 chien de race moyenne et grande race : mai 2022

• Conditionnement : sec, chat : sac de 2 kg chien de petite race : sac de 9 kg chien de race moyenne et grande race: sac de 9 kg

• Conditions de stockage : Conserver l’aliment dans son emballage d’origine dans un lieu propre et sec, à température ambiante

• Composition analytique : chat : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, riz, gluten de maïs, farine de blé, farine de maïs, protéines animales hydrolysées, orge, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, isolat de protéines de soja, psyllium (graines et téguments), glucosamine issue de fermentation, farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de petite race : fibres végétales, isolat de protéines végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de maïs, gluten de blé, farine de maïs, orge, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, huile de soja, levures, psyllium (graines et téguments). chien de race moyenne et grande race : fibres végétales, isolat de protéines végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de maïs, gluten de blé, farine de maïs, orge, graisse animale, pulpe de betterave, minéraux, huile de poisson, huile de soja, levures, psyllium (graines et téguments).

• Analyse nutritionnelle : chat : Protéines : 34,5% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 8,4% - Fibres brutes : 14,6% - Fibres alimentaires totales : 22,8%. chien de petite race : Protéines : 27% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 6,1% - Fibres brutes : 15,4% - Fibres alimentaires totales : 27%. chien de race moyenne et grande race : Protéines : 27% - Mat. Grasses : 8% - Cendres brutes : 5,8% - Fibres brutes : 14,8% - Fibres alimentaires totales : 26%.

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4.2. Identification des aliments de contrôle

• Numéros de protocole : chat : 3402 chien de petite race (poids idéal ≤ 10 kg) : 3313 chien de race moyenne et grande race (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg) : 3313

• Dates de fabrication : chat : avril 2021 chien de petite race : mai 2021 chien de race moyenne et grande race : mai 2021

• Dates de péremption : chat : avril 2022 chien de petite race : mai 2022 chien de race moyenne et grande race : mai 2022

• Conditionnement : sec, chat : sac de 3 kg chien de petite race : sac de 6 kg chien de race moyenne et grande race : sac de 13 kg

• Conditions de stockage : Conserver l’aliment dans son emballage d’origine dans un lieu propre et sec, à température ambiante

• Composition analytique : chat : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, tapioca, gluten de maïs, farine de blé, protéines animales hydrolysées, graisse animale, pulpe de chicorée, minéraux, huile de poisson, huile de soja, psyllium (graines et téguments), hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de petite race : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, gluten de maïs, tapioca, pulpe de chicorée, protéines animales hydrolysées, maïs, blé, graisse animale, minéraux, huile de poisson, fructo-oligosaccharides, huile de soja, sel d’acides gras, hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine). chien de race moyenne et grande race : fibres végétales, protéines de volaille déshydratées, gluten de blé, tapioca, gluten de maïs, protéines animales hydrolysées, maïs, blé, graisse animale, pulpe de betterave, minéraux, huile de poisson, fructo-oligosaccharides, huile de soja, psyllium (graines et téguments), hydrolysat de crustacés (source de glucosamine), farine de roses d'Inde (source de lutéine), hydrolysat de cartilage (source de chondroïtine).

• Analyse nutritionnelle : chat : Protéines : 34% - Mat. Grasses : 9% - Cendres brutes : 8,5% - Fibres brutes : 13,9% - Fibres alimentaires totales : 22,6%. chien de petite race : Protéines : 30% - Mat. Grasses : 9,5% - Cendres brutes : 6,7% - Fibres brutes : 15,8% - Fibres alimentaires totales : 27%. chien de race moyenne et grande race : Protéines : 30% - Mat. Grasses : 9,5% - Cendres brutes : 5,7% - Fibres brutes : 16,8% - Fibres alimentaires totales : 27,3%.

4.3. Administration

L’aliment à distribuer sera déterminé par la plateforme électronique. La première administration de l’aliment se fera le jour de la visite d’inclusion (V0) après validation des critères d’inclusion et de non-inclusion ou le lendemain au plus tard, en opérant une transition alimentaire sur 7 jours (J1/J2 = 75%

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ancien aliment/25% nouvel aliment, J3/J4 = 50% ancien aliment/50% nouvel aliment, J5/J6 = 25% ancien aliment/75% nouvel aliment et J7 = 100% nouvel aliment). Tous les chiens inclus seront nourris deux fois par jour et tous les chats inclus auront un accès à volonté à leur ration, selon la table de rationnement présentée dans l’annexe 1. Le poids corporel idéal sera utilisé pour déterminer la ration quotidienne. La ration alimentaire quotidienne sera calculée au début de l'étude et restera la même jusqu'à la fin de l’étude. Si les animaux perdent plus de 3% de leur poids corporel / semaine pour les chiens et 2% pour les chats, l’apport calorique sera augmenté de 10% pour éviter toute complication liée à une perte de poids trop rapide. Les animaux ne recevront aucune autre nourriture que celle décrite dans le paragraphe 4.1 (friandises interdites). Une transition alimentaire de 7 jours avec l’aliment habituel devra également être réalisée en fin d’étude.

4.4. Calcul du poids corporel idéal

Le calcul du poids corporel idéal (PCI) est basé sur le BCS (voir annexe 3) et le poids actuel (PA) : BCS 9: PCI = PA /1,4 BCS 8: PCI = PA /1,3 BCS 7: PCI = PA /1,2

4.5. Suivi

Le Promoteur fournira au Moniteur les aliments testés en plusieurs fois, au début et en cours d’étude. Le Moniteur sera en charge de fournir les aliments aux Investigateurs. Les aliments d’étude ne seront pas donnés à d’autres animaux que ceux inclus dans l’étude. A la fin de l’étude, tous les aliments seront détruits selon la loi en vigueur.

4.6. Traitements/produits vétérinaires concomitants

Les traitements/produits suivants seront interdits pendant l’étude : o Tout traitement pouvant affecter la perte de poids ; o Tout traitement pouvant impacter la prise alimentaire de manière positive ou négative (perte de

goût, odorat, intolérance alimentaire, augmentation de l’appétit…) ; o Tout aliment spécifique pour problème dermatologique ou urinaire.

L’administration de l’un des traitements/produits interdits listés ci-dessus pourra conduire à la sortie de l’animal de l’étude (cf. paragraphe 3.3). Les investigateurs s’assureront que les animaux sont correctement vermifugés. Si ce n’est pas le cas, les traitements seront administrés et l’animal pourra être inclus 48h après. Tout traitement à visée curative requis par l’état de santé général des animaux pourra être administré. Tous les détails concernant les traitements concomitants seront enregistrés par l’Investigateur sur les questionnaires de visite.

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5. CRITERES D’EVALUATION ET PROCEDURES

5.1. Schéma de l’étude

Le calendrier sera le suivant :

Visite d’inclusion (V0)

Visite à 1 mois (V1)

= V0 + 30 jours (±2)

Visite à 2 mois (V2)

= V1 + 30 jours (±2)

Visite à 3 mois (V3)

= V2 + 30 jours (±2)

Examen clinique et pesée X X X X

Evaluation du comportement de recherche de nourriture

X X X X

Evaluation de la qualité de vie X X X X

Evaluation du niveau d’activité X X X X

Tolérance de l’aliment - X X X

Photos X - - X

Evaluation du score fécal X X X X

5.2. Procédures

Les animaux seront sélectionnés pour l’étude selon les critères détaillés dans les paragraphes 3.1 et 3.2. La visite le jour d’inclusion sera notée V0. L’aliment d’étude sera donné de V0 (ou le lendemain au plus tard) jusqu’à V3. Chaque cas sera identifié avec le code de la clinique (3 lettres correspondant à la première lettre du prénom et les 2 premières lettres du nom de l’investigateur) suivi d’un numéro chronologique.

5.2.1. Examen clinique et prise de photos

Des examens cliniques seront réalisés par l’Investigateur sur tous les animaux inclus au cours des 4 visites planifiées (V0, V1, V2 et V3) et au cours d’une visite supplémentaire le cas échéant (si l’état de santé de l’animal le nécessite). Les examens seront réalisés selon les critères détaillés dans les questionnaires correspondants.

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Protocole final

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L’Investigateur devra prendre des photos du profil de l’animal et une vue du dessus de l’animal à la visite d’inclusion (V0) et à la visite de fin de suivi (V3). Les photos seront envoyées à l’adresse email [email protected].

5.2.2. Pesée

Les animaux seront pesés lors des 4 visites planifiées (V0, V1, V2 et V3) et leurs scores de condition corporelle et musculaire seront évalués.

5.2.3. Observations quotidiennes

Le propriétaire sera en charge d’observer quotidiennement son animal, de J1 à la fin du suivi (V3 ou arrêt prématuré) afin de rapporter toute anomalie ou dégradation de la santé de son animal. Par ailleurs, il remplira un questionnaire à J1, J7, J30, J60 et J90 afin d’évaluer les paramètres suivants :

- cosmétique des croquettes (odeur, apparence, taille, couleur, facilité de distribution) - étude observationnelle (vitesse de consommation, impact sur la mastication, appétence du produit) - digestion (évaluation de la qualité des selles vue par le propriétaire) - appréciation globale

6. STATISTIQUES

Une analyse statistique descriptive sera réalisée à CEBIPHAR avec le logiciel STATA® (logiciel d’analyses statistiques de StataCorp., College Station, TX, USA, la version sera documentée dans le rapport final). Pour les variables continues, les statistiques descriptives suivantes seront réalisées : moyenne, déviation standard, taille de l’échantillon, minimum et maximum. Pour les variables qualitatives ou binaires, les fréquences absolues et relatives seront présentées. L’appétence, la digestibilité et la satisfaction du propriétaire seront analysées de façon descriptive. L’impact de l’aliment d’étude sur la compliance au programme de perte de poids sera évalué par une analyse descriptive et une analyse par Kaplan-Meier.

7. ENREGISTREMENT ET CONSERVATION DES DONNEES

7.1. Rapport d’étude

Un rapport d’étude intermédiaire (début décembre 2021) et un rapport d’étude final (fin mars 2022) seront rédigés en anglais par CEBIPHAR. Le rapport d’étude final sera émis après les commentaires du représentant du Promoteur.

7.2. Archivage

Toutes les données de l’étude seront conservées à la fin de l’étude dans les archives de CEBIPHAR, 37230 Fondettes, France, puis transférées dans l’année suivant la signature du rapport final au Promoteur.

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8. ANNEXES

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Annexe 1

Tableaux de rationnement

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Protocole final

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Chats

Poids cible - Chat (kg) Quantité par jour (g)

1 17

1,5 23

2 28

2,5 33

3 38

3,5 42

4 46

4,5 51

5 54

5,5 58

6 62

6,5 66

7 69

7,5 73

8 76

8,5 79

9 83

9,5 86

10 89

Valeur énergétique de l’aliment d’étude pour chats : 3055 kcal/kg Valeur énergétique Valeur énergétique de l’aliment de contrôle pour chats : 3087 kcal/kg

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Chiens de taille moyenne à grande taille (poids idéal ≥ 11 kg et < 45 kg)

Poids cible - Chien (kg)

Quantité par jour - Mâle (g) Quantité par jour - Mâle castré et

femelle (g) Quantité par jour -

Femelle stérilisée (g)

11 178 156 133

12 190 166 142

13 202 176 151

14 213 186 160

15 224 196 168

16 236 206 177

17 247 216 185

18 257 225 193

19 268 234 201

20 278 244 209

21 289 253 217

22 299 262 224

23 309 271 232

24 319 279 239

25 329 288 247

26 339 297 254

27 349 305 262

28 358 314 269

29 368 322 276

30 377 330 283

31 387 338 290

32 396 347 297

33 405 355 304

34 415 363 311

35 424 371 318

36 433 379 325

37 442 387 331

38 451 394 338

39 460 402 345

40 468 410 351

41 477 418 358

42 486 426 365

43 495 434 372

44 504 442 379

45 513 450 386

Valeur énergétique de l’aliment d’étude : 2669 kcal/kg Valeur énergétique de l’aliment de contrôle : 2717 kcal/kg

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Protocole final

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16

Chiens de petite race (poids idéal ≤ 10 kg)

Poids cible - Chien (kg)

Quantité par jour - Mâle (g)

Quantité par jour - Mâle castré et femelle (g)

Quantité par jour - Femelle stérilisée (g)

1 30 26 22

2 50 44 37

3 67 59 51

4 84 73 63

5 99 87 74

6 113 99 85

7 127 111 96

8 141 123 106

9 154 135 115

10 166 146 125

11 179 156 134

12 191 167 143

13 203 177 152

14 214 187 161

15 226 197 169

16 237 207 178

17 248 217 186

18 259 226 194

Valeur énergétique de l’aliment d’étude pour petits chiens : 2700 kcal/kg Valeur énergétique de l’aliment de contrôle pour petits chiens : 2703 kcal/kg

Page 17: ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC

Protocole final

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17

Annexe 2

Note d’information au propriétaire et Consentement du propriétaire

Page 18: ETUDE CLINIQUE DE TERRAIN : EFFICACITE D'UN ALIMENT SEC

Protocole final

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18

NOTICE D’INFORMATION DU PROPRIETAIRE DE L’ANIMAL

Votre vétérinaire vous a proposé d’inclure votre animal dans une étude clinique conduite par une société agroalimentaire. Le but de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'un régime hypocalorique spécifique sur votre animal de compagnie en surpoids lors d'un programme de perte de poids.

Les renseignements suivants vous aideront à comprendre les objectifs de l’étude. Lisez-les

attentivement et n’hésitez pas à poser des questions à votre vétérinaire si certains points vous paraissent incomplets ou imprécis.

Objectifs

Les objectifs de cette étude sont de suivre les changements de comportement alimentaire de votre animal de compagnie recevant ce régime spécifique et de suivre régulièrement sa perte de poids tout au long du programme.

Déroulé de l’étude L’étude dure 3 mois. Si vous acceptez d’inclure votre animal dans cette étude, il faudra le

présenter à 4 visites chez votre vétérinaire, à raison d’une visite tous les mois (une visite d’inclusion et 3 visites de suivi). Lors de ces visites, votre vétérinaire effectuera un examen clinique et vous posera des questions sur les habitudes alimentaires et le comportement de votre animal de compagnie.

Ce suivi clinique régulier est complètement pris en charge par la société agroalimentaire. Durant toute la durée de l’étude, vous aurez à disposition gratuitement un aliment de qualité

premium répondant aux besoins nutritionnels spécifiques de votre animal. De plus, il vous sera également demandé de suivre le comportement de votre animal à la

maison ainsi que la consistance et fréquence de ses selles et de donner votre appréciation globale sur ce nouvel aliment.

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Conseils et recommandations

Avant de commencer la nouvelle alimentation, vous allez définir avec votre vétérinaire la quantité journalière dont votre animal a besoin. Il est important de nourrir votre animal uniquement avec l’aliment qui vous sera distribué durant la durée de cette étude. Les friandises et toute autre nourriture sont interdites durant l’étude.

Si vous ne pouvez pas vous rendre aux visites de suivi de l’étude, veuillez contacter votre

vétérinaire dès que possible. Il est également important de contacter votre vétérinaire pour tout problème relatif à votre animal, même le plus banal, et de n’utiliser aucun médicament sans qu’il ne vous l’ait prescrit.

Il est entendu que vous pourrez à tout moment retourner chez votre vétérinaire entre les visites de l’étude si votre animal présente un évènement indésirable. Votre vétérinaire en déterminera la cause, établira ou non le lien avec l’aliment, et mettra en place le traitement adapté (si l’aliment de l’étude est en cause, ces frais seront pris en charge dans le cadre de l’étude). De plus, vous restez entièrement libre de retirer votre animal de l’étude à n'importe quel moment. Nous vous demandons toutefois de bien vouloir contacter votre vétérinaire à cette occasion.

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CONSENTEMENT ECLAIRE DU PROPRIETAIRE

Nom de l’animal : …………………………… Numéro de Cas :

Sexe : Femelle Mâle Espèce : Chien Chat

Stérilisé Non stérilisé Race : ………………………………………….

Numéro d’identification (si disponible) : ………………………………………………………

1. Je certifie, par la présente, que je suis le propriétaire (ou son représentant légal) de l’animal décrit ci-dessus.

2. Mon vétérinaire m’a remis une Notice d’Information sur les objectifs, la durée, la méthodologie de cette étude, ainsi que sur les contraintes qu’elle représente (respect des visites vétérinaires, etc.), et les bénéfices que peut en retirer mon animal recruté pour cette étude clinique. Les éventuels risques m’ont été expliqués par mon vétérinaire. J’ai lu et j’accepte cette « Notice d’Information pour les propriétaires d’animaux ».

3. Mon vétérinaire m’a expliqué le principe de l’étude et présenté les aliments utilisés ; il a répondu à chacune des questions que je lui ai posées au sujet de cette étude.

4. Je donne mon consentement pour que mon animal participe à cette étude clinique ayant pour objet d’évaluer le comportement alimentaire de mon animal lors de la prise de ce régime spécifique et suivre régulièrement sa perte de poids tout au long de l’étude.

Mon vétérinaire m’a également informé(e) de mon droit de refuser de participer à cette étude ou de retirer mon consentement à tout moment de l’étude, sans conséquence aucune. C’est donc en parfaite connaissance de cause que je donne mon consentement et accepte librement que mon animal participe à cette étude.

5. Je m’engage à répondre aux questionnaires pour informer du comportement de mon animal au cours de l’étude.

6. Je m'engage à maintenir la confidentialité sur cette étude.

7. Je m’engage à nourrir mon animal avec l’aliment de l’étude exclusivement en respectant les recommandations de mon vétérinaire, et à ne donner aucun autre aliment ni récompense au cours des repas de mon animal, ni en dehors.

8. J’ai informé mon vétérinaire de tout traitement que mon animal a reçu et depuis les derniers 30 jours. Je ne donnerai aucun autre traitement à mon animal pendant la durée de cette étude mis à part ceux que mon vétérinaire pourrait me prescrire.

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9. Je m’engage à informer immédiatement mon vétérinaire de tout événement qui pourrait intervenir pendant la durée de l’étude, ou de toute suspicion d’évènement indésirable.

10. J’accepte de coopérer avec mon vétérinaire afin que cette étude soit réalisée en total respect du protocole.

11. J’accepte que les photos et/ou vidéos générées dans le cadre de cet essai clinique soient utilisées à des fins de recherche.

En cochant cette case, je confirme mon accord pour l’utilisation, à des fins promotionnelles, des

photos et/ou vidéos générées dans le cadre de cet essai clinique.

En cochant cette case, je confirme mon accord pour la collecte, le stockage et l’utilisation de mes

données personnelles aux fins de l’étude. J’ai été informé que je peux à tout moment demander la modification ou la suppression de mes informations personnelles auprès du gestionnaire de traitement. Le gestionnaire de traitement de vos données personnelles est CEBIPHAR, 1 rue de la Bodinière, 37230 Fondettes, France.

Nom du propriétaire ou de son représentant : ………………………………………………

Signature : Date :

Nom du vétérinaire : Dr………………………………………………

Signature : Date :

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Annexe 3

Guide de la composition corporelle

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