Dispositif médical ou médicament ? Lancé fin 2015, TO-

PLEXIL PHYTO® brouille les cartes. Techniquement et léga-

lement, c’est un DM puisqu’il ne répond pas à la définition

du médicament. Il associe en effet un plantain, du thym et

du miel et son action contre la toux est mécanique. Il ap-

partient à la classe IIa des DM, comme l’eau de mer pour

désinfecter les narines bouchées, les crèmes cicatrisantes

ou les dentifrices désensibilisants… Mais aussi comme les

appareils à pression positive continue (PPC) pour l’apnée

du sommeil, les gants chirurgicaux ou les lentilles souples

jetables ! Les définitions du DM sont très larges. La base

de l’ANSM comprend près de 37.000 références rien que

pour cette classe IIa !

Mais là n’est pas l’origine du trouble. Ce qui sème le trou-

ble c’est le nom : TOPLEXIL®. Le nom de marque d’un mé-

dicament ne pourrait, selon certains, être appliqué à un

non-médicament sans semer la confusion. Si on se place

du strict point de vue règlementaire on peut en effet pré-

férer une claire séparation entre les deux mondes. D’un

point de vue fiscal également puisque le taux de TVA n’est

pas le même. Sauf que la séparation est largement conven-

tionnelle. Pourquoi les liquides intraveineux et les solutés

de remplissage vasculaire, les agents de diagnostic in vivo,

les bandelettes de diagnostic ophtalmique à la fluorescéi-

ne, les solutions pour dialyse péritonéale, les larmes artifi-

cielles, etc. etc. sont-ils des médicaments ? Par pure

convention.

Sauf aussi que la séparation existe de moins en moins

avec la multiplication des « produits frontières ». Sauf enfin

que les produits distribués en officine relèvent déjà de

beaucoup de statuts différents. Et certains sont déjà en

distribution mixte officine-GMS. Il ne faut donc ni sacraliser

cette distinction ni croire que le monopole officinal est

remis en cause. Si on se place du point de vue du patient,

la question est toute autre. Ce qui l’intéresse c’est l’utilité

du produit et ses risques éventuels. Et il est paradoxal de

voir que le reproche de confusion des genres vient de ceux

-là mêmes qui trouvent le sirop TOPLEXIL® médicament

inefficace et à la limite dangereux (car allergisant !). Ils

devraient en toute logique se féliciter d’un lancement qui

permet à des patients, rassurés par la qualité de la marque,

d’accéder à un produit qui, selon leur propre argumenta-

tion, serait aussi (peu) efficace mais (beaucoup) moins

« risqué » que le TOPLEXIL® original !

Editorial 3 questions à … Pascal Brossard, Président de

l’AFIPA

Le marché en 2015 a vu le développe-

ment du phénomène des marques om-

brelles étendu qui comprennent un mix

de médicaments et de dispositifs médicaux.

IMS Health — Que pense l’AFIPA de ce phénomène ?

Quels intérêts cela présente-t-il ?

L’AFIPA est favorable à ces marques ombrelles qui peuvent

rassembler des médicaments, des compléments alimentaires,

des dispositifs médicaux.

Cela permet de proposer des produits avec une marque

identifiable et connue.

Ce modèle permet d’étendre le capital confiance de la mar-

que qui rassure le consommateur à plusieurs segments ou

catégories de produits.

IMS Health — Est-ce selon L’AFIPA une tendance lourde ?

Oui, très clairement. Le développement de telles gammes est

nécessaire car elle est dans la logique des marchés qui ne

peuvent accueillir qu’un nombre limité de marques compte

tenu de leur taille.

On ne peut pas se développer sans ces marques ombrelles.

Ce n’est pas un phénomène nouveau, il existe depuis long-

temps. Les marques de groupement et de génériques procè-

dent de la même logique.

IMS Health — Quelle est la position de l’AFIPA par rap-

port aux différents acteurs qui s’expriment contre ce

phénomène quand des statuts différents sont présents

sous la même marque ?

Effectivement, on voit certaines oppositions se manifester

pour des raisons cependant différentes : sécurité pour l’A-

gence du Médicament, protection du consommateur des

risques de tromperies pour la DGCCRF, défense du monopo-

le pour les pharmaciens.

Bien sûr, chacun de nos adhérents a sa propre politique se-

lon ses orientations stratégiques mais la position de l’AFIPA

est très clairement favorable à ces marques ombrelles qui

rassemblent des produits de statuts différents.

L’attitude de l’AFIPA est d’œuvrer pour un développement

responsable du selfcare et la participation de notre organisa-

tion aux groupes de travail notamment avec l’Agence du

médicament va dans ce sens : définir des règles qui garantis-

sent l’information complète du patient. Avec une information

parfaitement structurée et hiérarchisée sur les packagings

des produits, le patient-consommateur sera protégé de tout

risque de confusion.

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Claude Le Pen - Professeur d’Economie à l’Uni-

versité de Paris Dauphine

LETTRE D’INFORMATION

Numéro 4 - 4ème trimestre 2015 PharmaNews Consumer Health

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Un véritable essor des lancements hors AMM

Le statut du Dispositif Médical : un cadre réglementaire plus souple qui séduit les in-

dustriels

Qu’ont en commun : Fervex Maux de gorge d’UPSA, Syntholkine de GSK, Saforelle, Calmogas (gouttes et solution buvable) de

Novodex Pharma, Ialugen Family Allaitement Soin Crevasses de Genévrier (gel), Lipofeine et Cys Control Medical d’Arkophar-

ma, l’Eosine à 1% de Gifrer Barbezat ; les crèmes P.O.12REPAR™ Crème de Boehringer Ingelheim (gamme de DM PO12), la

Listerine de J&J, le Flamigel de Mylan, Bepanthen Sensicalm de Bayer, Oral B Pro-Expert Professional Dents sensible – Denti-

frice de P&G ?

Tous ces produits sont des dispositifs médicaux.

L’article L5211-1 du Code de la santé publique définit le Dispositif Médical comme « tout instrument, appareil, équipe-

ment, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris

les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins

médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques

ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Cette définition en creux du DM recouvre donc des produits pour lesquels l’objectif atteint l’est par un moyen mécanique,

mais également lorsqu’il est accompagné d’une action chimique : les seringues pré-remplies, ou encore les sprays nasaux

rentrent dans cette dernière configuration ; car c’est toute l’action mécanique qui va apporter sa valeur ajoutée.

Stratégie des marques ombrelles

37%

51%57%

62%67%

63%

49%43%

38%33%

0%

25%

50%

75%

100%

2011 2012 2013 2014 2015

AMM

NON AMM

Poids en 2015 des ventes valeur AMM vs hors AMM selon l’année de lancement

Marché de la médication familiale

Années de lancement

Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies

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Il y a deux pré-requis à la commercialisation d’un dispositif médical, portant sur la notion de bénéfice/risque : une étude clini-

que et un marquage CE.

L’évaluation clinique a pour but de démontrer la sécurité et les performances pour chaque indication revendiquée par le

fabricant pour le dispositif concerné. Le fabricant a la possibilité de s’appuyer sur des données cliniques existantes, notam-

ment pour des dispositifs équivalents (même indication clinique, même performance, même cible, même conception, même

matériaux…)

Trois directives européennes dites « de la nouvelle approche » font de l’obtention du marquage CE pour le produit une obli-

gation préalable à l’accès au marché (Directives 90/385 (DMIA), 98/79 (DMDIV), 93/42 (Autres DM)).

Les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées sous la seule responsa-

bilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits ; et pour les dispositifs de la classe IIa, IIb et III qui

présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle est effectué par un organisme notifié.

Le marquage CE porte uniquement sur des enjeux de sécurité du produit quand l’évaluation de l’ANSM pour l’AMM com-

prend une dimension d’efficacité supplémentaire.

Ce statut annexe permet aux industriels de conserver le bénéfice d’une notoriété forte de la marque-mère : Bepanthen, To-

plexil, Synthol… ainsi qu’une grande flexibilité en termes de communication grand public puisque la publicité pour les DM

non remboursables fait l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessite pas de dépôt à l’ANSM.

Mais cette complexification des statuts n’est pas du goût des officinaux, ni des autorités. La multiplication des marques om-

brelles amène notamment le législateur à se positionner, comme l’ANSM l’a fait le 5 février dernier en requalifiant des dispo-

sitifs médicaux en médicaments et donc en suspendant leur commercialisation – car ne disposant pas d’AMM.

L’Union Européenne devrait également se prononcer en 2017 sur la question, pour une mise en application en 2018-2019

selon le Quotidien du Pharmacien.

Stratégie des marques ombrelles

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Un marché de la vente libre à près de 12 milliards € en 2015, en croissance de 2.5%

Une domination de la médication familiale mais une croissance due surtout aux pro-

duits de dermo-cosmétologie et aux dispositifs médicaux

Over The CounterMédication familiale : douleur, voies respiratoires,

voies digestives, vitamines & minéraux…

€6 milliards (53%)

Croissance 2015: +0,5%

Personal CareBeauté, soins de la peau, hygiène…

€1.8 milliards (16%)

Croissance 2015: +4,0%

Patient CarePansements, orthèse, compression, lecteurs de

glycémie, bandelettes, incontinence…

€2.9 milliards (26%)

Croissance 2015: +4,9%

NutritionFormules pédiatriques et adultes,

alimentation pour diabétique…

€0.5 billions (5%)

Croissance 2015: +5,6%

VENTE

LIBRE

Bilan de l’année 2015

Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies

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Un marché de l’automédication* qui a bénéficié d’une forte pathologie hivernale

Année 2015

Unités (millions) Evolution unités vs

2014 CA PPUB (millions)

Evolution valeur vs 2014

429 1,7% 2 101 € 3,5%

532 € 509 € 273 € 211 € 135 € 100 € 83 € 76 € 43 € 43 €

6,6% 6,8%

0,6%1,3%

0,2% 0,3%

(1,8%)

4,6%

(3,0%)

(0,3%)

(4,0%)

(2,0%)

0,0%

2,0%

4,0%

6,0%

8,0%

0 €

100 €

200 €

300 €

400 €

500 €

600 €

CA PPUB (millions) Evolution vs 2014

Marché de l’automédication* — Classement valeur des 10 premières classes

Bilan de l’année 2015

Un marché du hors AMM remboursable toujours autant dominé par quelques classes :

les 5 premières classes contribuent à hauteur de 73% du chiffre d’affaire du marché

Classe Poids en CA PPUB - Année

20105 Evolution de la classe

58 - PROD.ORTHOP/ANTIRHUMAT. 23% 4,0%

56 - TESTS+INSTRUMENTS MESURE 17% 4,6%

47 - PANS CICAT PLAIE.NV TECH 17% 5,9%

30 - ALIMENTATION ENTERALE 10% 8,6%

53 - PROD PR PROBL VESICAUX 5% 6,1%

Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies

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Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies

Top 5 des lancements de l’année 2015 Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015

Marché OTC

Marché du hors AMM non-remboursable — Ventes valeur PPUB Année 2015 vs 2014

Bilan de l’année 2015

OTC32% du marché

+8.5%

PEC50% du marché

+4.5%

PAC13%du marché

+6.5%

NUT6% du marché

+2.6%

Compléments alimentairesPromesse Santé : 18% du marché, +8.5

Promesse Beauté : 4% du marché, +0.1

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Top 5 des lancements de l’année 2015 Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015

Marché PEC (Personal Care)

Marché PAC (Patient Care)

Marché de la Nutrition

Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2Date Lancement

Présentation

MEXTRA PANS SUP.ABS 17.5CMX22.5CM 10 MOLNLYCKE H. CARE 41C - TAMPONS ET PATCHES 2015-01

BRAVA SUPPORT PLUS B/20 COLOPLAST 50C - ACCESS.STOMIES 2015-03

SPEEDICATH COMPACT EVE SONDE FEMME 12CH B/30COLOPLAST 53A - SONDES VESICALES 2015-04

BD MICROFINE + AIGUILLE POUR STYLO INJECTEUR 0,25X8MM B/100BD MEDICAL 55A - MAT.INJECT.JETABLE 2015-01

LOMBACCESS CEINTURE LOMBAIRE NOIR 26CM T2THUASNE 58B - CORSETS 2015-01

Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2Date Lancement

Présentation

FORTIMEL PROTEIN FR ROUGES 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04

FORTIMEL EXTRA NF VANILLE BOUT 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08

CLINUTREN G+ VANIL 4 200ML NESTLE CLIN NUT.FR 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04

FORTIMEL EXTRA NF CHOCOLAT BOU 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08

DELICAL BOIS.HP HC LACT FRAISE 4 200ML LACTALIS NUT SANTE 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-01

Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies