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ISO 9001 - Exigences et commentaires
N°Article,
paragrapheExigence Roue PDCA, liens, commentaires
4Système de management de la
qualité
4.1 Exigences générales 1 4.1 Etablir le système de management de
la qualité (SMQ)Cf. paragraphes 5.1 et 5.6.1
2 4.1 Documenter le SMQ Cf. paragraphe 4.2.33 4.1 Mettre en œuvre le SMQ Cf. paragraphes 5.1 et 5.5.24 4.1 Tenir à jour le SMQ Cf. paragraphe 5.4.25 4.1 Améliorer l'efficacité du SMQ Cf. paragraphe 8.56 4.1 a Déterminer les processus nécessaires
et leur applicationVoir le paragraphe 1.2 de l'ISO 9001 ; identifier, comprendre et évaluer toutes les activités essentielles qui forment l’aspect global de l’entreprise. Exigences que l'on peut exclure
7 4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus
Bien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence
8 4.1 c Déterminer les critères et les méthodes de fonctionnement et de maîtrise des processus
Etablir les moyens de maîtrise des processus
9 4.1 d Assurer les ressources nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus
Cf. paragraphes 6.1 et 6.2
10 4.1 d Assurer les informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus
Cf. paragraphe 8.2.3
11 4.1 e Surveiller les processus 12 4.1 e Mesurer les processus Lorsque cela a un sens ; pour atteindre les objectifs de
chaque processus suivre régulièrement les indicateurs13 4.1 e Analyser les processus 14 4.1 f Obtenir les résultats planifiés des
processus
15 4.1 f Obtenir l'amélioration continue des processus
Cf. paragraphe 8.5.1
16 4.1 Gérer les processus Cf. paragraphes 7.2 et 7.517 4.1 Assurer la maîtrise des processus
externalisésLa maîtrise d’un processus externalisé comprend la mise en place de dispositions spécifiques avec le sous-traitant comme contrat, procédure, un règlement pour la communication et une convention d’audit
18 4.1 Définir le type et l'étendue de la maîtrise des processus externalisés
Citer ou faire une référence dans le manuel qualité des moyens de maîtrise mis en place pour les processus externalisés
4.2Exigences relatives à la
documentation 4.2.1 Généralités début
19 4.2.1 a Documenter la politique qualité La politique qualité et les objectifs sont formalisés dans un document pertinent et simple
20 4.2.1 a Documenter les objectifs qualité 21 4.2.1 b Documenter le manuel qualité Cf. paragraphe 4.2.222 4.2.1 c Documenter les procédures Les 6 procédures obligatoires sont:
- maîtrise des documents (cf. paragraphe 4.2.3)- maîtrise des enregistrements (cf. paragraphe 4.2.4)- audit interne (cf. paragraphe 8.2.2)- produit non conforme (cf. paragraphe 8.3)- actions correctives (cf. paragraphe 8.5.2)- actions préventives (cf. paragraphe 8.5.3)
23 4.2.1 c Déterminer les enregistrements liés aux procédures
Cf. paragraphe 4.2.4
24 4.2.1 d Déterminer les documents pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise des processus
Le strict nécessaire est souvent le meilleur choix
4.2.2 Manuel qualité
25 4.2.2 Etablir le manuel qualité Dans le manuel qualité bien identifier le périmètre d’application du SMQ (on peut citer les principaux produits et clients). Ne pas oublier d’indiquer et justifier les exclusions de l’article 7 - par exemple la conception
26 4.2.2 Tenir à jour le manuel qualité 27 4.2.2 a Déterminer le domaine d'application
du SMQ et les exclusionsVoir le paragraphe 1.2 de l'ISO 9001
28 4.2.2 b Déterminer les procédures documentées ou une référence à celles-ci
Cf. paragraphe 4.2.1 ; si les procédures ne font pas partie du manuel qualité alors on y fait référence et l’on indique l’endroit où on peut les trouver (cela peut être le système Intranet)
29 4.2.2 c Décrire les interactions entre les processus
Une cartographie des processus répond à cette exigence. On peut aussi utiliser un tableau montrant les interactions entre les processus
4.2.3 Maîtrise des documents début30 4.2.3 Maîtriser les documents Avant de commencer à utiliser un document, celui-ci est
approuvé (vérifié, validé) par une personne avec des responsabilités et autorités définies
31 4.2.3 Maîtriser les enregistrements Cf. paragraphe 4.2.432 4.2.3 a Documenter la procédure maîtrise des
documentsCf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les documents répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions écrire, vérifier, valider, mettre à jour, diffuser et conserver les documents
33 4.2.3 b Revoir et approuver de nouveau les documents
Les documents vivent avec les produits et les processus
34 4.2.3 c Maîtriser les modifications La gestion des modifications et indices (versions) des documents est réalisée par une personne avec des responsabilités et autorités établies
35 4.2.3 c Maîtriser la version en vigueur 36 4.2.3 d Assurer la disponibilité "Le bon document, au bon endroit, au bon moment" et avec
la bonne version37 4.2.3 e Assurer la lisibilité Chaque document est clair, simple à comprendre, facile à
catégoriser38 4.2.3 e Identifier les documents Méthode de codification des documents39 4.2.3 f Maîtriser les documents d'origine
externeLes documents externes (normes, cahiers des charges, spécifications) sont maîtrisés (liste, emplacement, version)
40 4.2.3 g Empêcher l'utilisation de documents périmés
Les documents périmés (obsolètes) sont conservés, archivés, enfermés ou détruits de sorte que l’on ne puisse pas les utiliser normalement
41 4.2.3 g Identifier les documents périmés conservés
4.2.4 Maîtrise des enregistrements début42 4.2.4 Maîtriser les enregistrements de
conformitéLes enregistrements sont renseignés quotidiennement (sans retard). Sans eux c’est difficile (voir impossible) de démontrer la conformité aux exigences du SMQ
43 4.2.4 Maîtriser les enregistrements d'efficacité
44 4.2.4 Documenter la procédure maîtrise des enregistrements
Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les enregistrements répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier, utiliser, stocker, diffuser, protéger, conserver et éliminer les enregistrements
45 4.2.4 Stocker les enregistrements "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"46 4.2.4 Protéger les enregistrements 47 4.2.4 Assurer l'accessibilité des
enregistrements
48 4.2.4 Définir la durée de conservation des enregistrements
Nombre d'années ou durée de vie du produit plus nombre d'années
49 4.2.4 Définir la méthode de récupération et d'élimination des enregistrements.
50 4.2.4 Assurer la lisibilité des enregistrements
5 Responsabilité de la direction Planifier (Plan), Agir (Act)
5.1 Engagement de la direction
51 5.1 a Communiquer l'importance à satisfaire les exigences des clients
"Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain"
52 5.1 a Communiquer l'importance à satisfaire les exigences réglementaires et légales
53 5.1 b Etablir la politique qualité Définir la politique qualité est une implication incontournable, directe et documentée de la direction pour mettre en place et améliorer l’efficacité du SMQ
54 5.1 c Etablir les objectifs qualité Quantifier dans chaque service des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité et les exigences clients
55 5.1 d Mener les revues de direction Cf. paragraphe 5.6 ; garder les comptes rendus des revues de direction, qui sont la preuve que le SMQ est pertinent, efficace et en permanente amélioration
56 5.1 e Assurer la disponibilité des ressources Cf. paragraphe 6.1 ; la direction fournit les ressources nécessaires pour réaliser la politique qualité et atteindre les objectifs fixés
5.2 Ecoute client début57 5.2 Déterminer les exigences des clients Cf. paragraphes 7.2.1 et 8.2.158 5.2 Respecter les exigences des clients Cf. paragraphe 7.2
5.3 Politique qualité
59 5.3 a Adapter la politique qualité à la finalité de l'entreprise
La politique qualité est cohérente avec la satisfaction du client et l’amélioration continue du SMQ
60 5.3 b Déterminer l'engagement à satisfaire aux exigences du SMQ
La politique qualité est un engagement direct et documenté de la direction à son plus haut niveau
61 5.3 b Déterminer l'engagement à améliorer en permanence l'efficacité du SMQ
Cf. paragraphes 5.1 et 8.5.1
62 5.3 c Fournir le cadre pour établir les objectifs qualité
Cf. paragraphe 5.6 ; la revue de direction est le cadre par excellence pour cette exigence
63 5.3 d Communiquer et expliquer la politique qualité
Cf. paragraphe 5.5.3
64 5.3 e Passer en revue la politique qualité Cf. paragraphe 5.6 ; la politique qualité évolue en permanence. C’est l'un des objectifs de la revue de direction
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
65 5.4.1 Etablir les objectifs qualité Cf. paragraphe 7.166 5.4.1 Déterminer la satisfaction des
exigences relatives au produitCf. paragraphe 7.2
67 5.4.1 Pouvoir mesurer les objectifs qualité Les objectifs qualité sont chiffrés, traduits (déclinés) en indicateurs et suivis régulièrement (tableaux de bord). Un critère de mesurabilité peut être "Oui/Non"
68 5.4.1 Adapter les objectifs qualité pour qu'ils soient cohérents avec la politique qualité
5.4.2Planification du système de management de la qualité
69 5.4.2 a Respecter l'approche processus lors de la planification du SMQ
Cf. paragraphe 4.1
70 5.4.2 a Réaliser la planification du SMQ dans le but de satisfaire les objectifs qualité
71 5.4.2 b Tenir à jour la cohérence du SMQ pendant la mise en œuvre de modifications
Cf. paragraphe 7.3.7 ; attention particulière sur la maîtrise des modifications et leurs conséquences sur la performance du SMQ
5.5Responsabilité, autorité et
communicationdébut
5.5.1 Responsabilité et autorité 72 5.5.1 Attribuer les responsabilités et
autorités"La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heilein" ; des descriptions de fonction claires et disponibles en interne (aussi organigramme, matrice de compétence)
73 5.5.1 Communiquer les responsabilités et autorités
5.5.2 Représentant de la direction
74 5.5.2 Nommer le représentant de la direction
Il est membre de l’encadrement et ne fait pas partie obligatoirement du service qualité
75 5.5.2 a Etablir les processus Cf. paragraphes 7.2 et 7.576 5.5.2 a Mettre en œuvre les processus Cf. paragraphe 4.177 5.2.2 a Tenir à jour les processus 78 5.5.2 b Rendre compte à la direction du
fonctionnement du SMQCf. paragraphe 5.6
79 5.5.2 b Rendre compte à la direction de tout besoin d'amélioration
Cf. paragraphe 5.6
80 5.5.2 c Encourager la sensibilisation aux exigences du client
5.5.3 Communication interne
81 5.5.3 Etablir les processus de communication
Attention particulière au retour d'information du personnel (enquêtes, boîte à suggestions)
82 5.5.3 Communiquer sur l'efficacité du SMQ 5.6 Revue de direction
5.6.1 Généralités
83 5.6.1 Passer en revue le SMQ par la direction
"Aucun système n'est parfait" ; d’habitude une ou deux fois par an, passer en revue la totalité du SMQ pour vérifier l’atteinte des objectifs qualité
84 5.6.1 Evaluer les opportunités d'amélioration
Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ
85 5.6.1 Conserver les enregistrements de la revue de direction
Cf. paragraphe 4.2.4
5.6.2 Éléments d’entrée de la revue début86 5.6.2 a Inclure les informations sur les
résultats des auditsLes rapports d’audits internes et leurs propositions sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ
87 5.6.2 b Inclure les informations sur les retours d'information des clients
"Aimez vos clients plus que vos produits" ; toutes les données de satisfaction et de non satisfaction des clients sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ
88 5.6.2 c Inclure les informations sur le fonctionnement des processus
Résultats de l'atteinte des objectifs qualité et analyse des données liées aux dysfonctionnements (non-conformités) des processus
89 5.6.2 c Inclure les informations sur la conformité du produit
Idem pour les produits
90 5.6.2 d Inclure les informations sur l'état des actions préventives et correctives
Résultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues
91 5.6.2 e Inclure les informations sur les actions issues des revues de direction précédentes
Résultats des décisions prises pendant la dernière revue de direction et leur suivi
92 5.6.2 f Inclure les informations sur les changements pouvant affecter le SMQ
Prendre en compte, évaluer et analyser toute modification pouvant avoir un impact sur le SMQ (nouveaux produits et/ou processus, nouveaux clients, nouvelles fonctions et/ou responsabilités, évolutions légales et réglementaires)
93 5.6.2 g Inclure les informations sur les recommandations d'amélioration
Suggestions, avis, opinions, propositions venant de l’ensemble du personnel ou des parties intéressées externes
5.6.3 Éléments de sortie de la revue
94 5.6.3 a Décider les actions relatives à l'amélioration de l'efficacité du SMQ et de ses processus
Les décisions d’amélioration du SMQ, de son efficacité et de ses processus représentent des données d'entrée du processus d'amélioration continue
95 5.6.3 b Décider les actions relatives à l'amélioration du produit
Après analyse, les décisions d’amélioration des produits, en harmonie avec les exigences clients, sont formalisées (objectifs de performance)
96 5.6.3 c Décider les actions relatives aux besoins en ressources
Après analyse les décisions d’assurer les besoins nécessaires en ressources humaines et matérielles sont formalisées
6 Management des ressources Planifier (Plan) 6.1 Mise à disposition des ressources début
97 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour mettre en œuvre le SMQ
Pour améliorer l'efficacité du SMQ identifier et assurer les besoins présents et futurs en ressources: - humaines (quantité et qualité – compétences)- infrastructures (bâtiments, équipements)- environnement du travail (ergonomie, hygiène, santé et sécurité)- moyens financiers
98 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour tenir à jour le SMQ
99 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ
100 6.1 b Déterminer et fournir les ressources pour accroître la satisfaction des clients
Priorité des ressources qui sont en rapport direct avec les clients et la satisfaction de leurs exigences (commercial, accueil, ventes, ordonnancement, conception et développement, test, inspection)
6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités
101 6.2.1 Assurer la compétence du personnel Priorité pour identifier et passer en revue (entretien individuel annuel) les compétences des personnes ayant un lien direct avec la qualité
6.2.2Compétence, formation et
sensibilisation
102 6.2.2 a Déterminer les compétences du personnel
Identifier les exigences (descriptions de fonction) en compétences des personnes ayant un lien direct avec la qualité
103 6.2.2 b Fournir la formation Identifier et respecter les besoins d’amélioration des compétences (programme de formation)
104 6.2.2 c Evaluer l'efficacité de la formation Passer en revue l’amélioration des compétences (évaluer les formations, mesurer leur efficacité 3 à 6 mois après)
105 6.2.2 d Assurer que le personnel a conscience de la manière dont il contribue à la réalisation des objectifs qualité
"La qualité c'est l'affaire de tous" ; sensibiliser le personnel sur le lien entre la formation et la responsabilité individuelle pour atteindre les objectifs qualité
106 6.2.2 e Conserver les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience
Cf. paragraphe 4.2.4
6.3 Infrastructures début107 6.3 Déterminer les infrastructures Selon le cas identifier les bâtiments, installations,
équipements (machines et leurs documentations) et services de support qui ont une influence sur la conformité du produit
108 6.3 Fournir les infrastructures 109 6.3 Maintenir les infrastructures Gérer la maintenance de ces infrastructures
6.4 Environnement de travail
110 6.4 Déterminer l'environnement de travail Identifier les facteurs humains et physiques ayant un impact sur la conformité du produit (motivation, organisation du travail, ergonomie des postes de travail, éclairage, hygiène, température, sécurité)
111 6.4 Gérer l'environnement de travail Maîtriser ces facteurs
7 Réalisation du produit Dérouler (Do)
7.1Planification de la
réalisation du produit
112 7.1 Planifier les processus de réalisation du produit
Ce sont tous les processus qui répondent aux besoins et attentes des clients (de la demande de devis jusqu’au service après vente). Une cartographie des processus peut éclaircir l’image globale de la réalisation du produit
113 7.1 Développer les processus de réalisation du produit
114 7.1 Planifier la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus
Cf. paragraphe 4.1 ; prendre en compte autant que possible la prévention
115 7.1 a Déterminer les objectifs qualité
Cf. paragraphe 5.4.1
116 7.1 a Déterminer les exigences relatives au produit
Cf. paragraphe 7.2
117 7.1 b Déterminer les processus spécifiques au produit
Etablir et mettre en place les processus et la documentation pour chaque produit
118 7.1 b Etablir les documents spécifiques au produit
119 7.1 b Fournir les ressources spécifiques au produit
120 7.1 c Déterminer les activités de vérification, validation, surveillance, mesure, inspection et essai spécifiques au produit
Etablir et mettre en place les processus de surveillance et mesure pour chaque produit
121 7.1 c Déterminer les critères d'acceptation du produit
122 7.1 d Déterminer les enregistrements spécifiques au processus
Cf. paragraphe 4.2.4
123 7.1 d Déterminer les enregistrements spécifiques au produit
Cf. paragraphe 4.2.4
124 7.1 Assurer que les éléments de sortie de la planification sont sous une forme adéquate
D’habitude c’est le plan qualité ou tout autre document identique
7.2Processus relatifs aux
clientsdébut
7.2.1Détermination des exigences
relatives au produit
125 7.2.1 a Déterminer les exigences spécifiées par le client
"La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client" ; identifier et appliquer les besoins et attentes clients en exigences internes du produit (réalisation, livraison et après livraison)
126 7.2.1 b Déterminer les exigences pour l'usage prévu
Identifier et appliquer les besoins et attentes implicites clients (garantie à vie, fiabilité exemplaire, maintenance simple)
127 7.2.1 c Déterminer les exigences légales et réglementaires
Identifier toutes les exigences applicables au produit (y compris recyclage et élimination) et mettre en place une veille réglementaire
128 7.2.1 d Déterminer les exigences nécessaires pour l'entreprise
Identifier les exigences internes (contraintes, règlement intérieur, confidentialité, santé et sécurité au travail, hygiène)
7.2.2Revue des exigences
relatives au produit
129 7.2.2 Passer en revue les exigences relatives au produit
Passer en revue en amont les exigences du produit (faisabilité, rentabilité)
130 7.2.2 Mener la revue avant de s’engager à livrer le produit
En amont cela signifie avant tout engagement de réalisation
au client131 7.2.2 a Définir les exigences relatives
au produitIdentifier et approuver toutes les exigences en interne
132 7.2.2 b Résoudre les écarts entre les exigences
Toute modification est prise en compte (approuvée) avant l’engagement de réalisation
133 7.2.2 c Assurer que l'entreprise est apte à satisfaire aux exigences
Les exigences sont définies et approuvées
134 7.2.2 Conserver les enregistrements des résultats de la revue
Cf. paragraphe 4.2.4
135 7.2.2 Confirmer les exigences du client non documentées
Dans ce cas approbation des exigences en internes avant de notifier le client
136 7.2.2 Amender les documents lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées
Chaque modification d’une exigence relative au produit implique la mise à jour des documents internes et la diffusion de l’information aux personnes concernées
137 7.2.2 Informer le personnel des exigences modifiées
7.2.3Communication avec les
clientsdébut
138 7.2.3 a Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produit
"Les bonnes nouvelles marchent et les mauvaises courent. Proverbe suédois"
139 7.2.3 a Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produit
Mettre en place des méthodes de communication efficaces avec le client
140 7.2.3 b Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, des contrats, des commandes et de leurs avenants
Description de fonction du commercial
141 7.2.3 b Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, des contrats, des commandes et de leurs avenants
142 7.2.3 c Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients leurs retours d’information
Identifier les méthodes de communication avec le client sur sa satisfaction et ses réclamations
143 7.2.3 c Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients leurs retours d’information
7.3Conception et
développement
7.3.1Planification de la conception
et du développement
144 7.3.1 Planifier la conception et le développement du produit
Gérer la conception et le développement du produit en amont par la prévention (AMDEC, analyse des risques)
145 7.3.1 Maîtriser la conception et le développement du produit
"Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10 000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"
146 7.3.1 a Déterminer les étapes de la conception et du développement
Identifier et formaliser les étapes clés de la conception et du développement du produit
147 7.3.1 b Déterminer les activités de revue, de vérification et de
Identifier et formaliser les étapes de vérification, validation de la conception et du développement du produit. Pour chaque
validation à chaque étape étape clé prévoir l’action, le responsable, le résultat attendu, les critères à satisfaire, le matériel nécessaire, le délai
148 7.3.1 c Déterminer les responsabilités et autorités pour la conception et le développement
Identifier et formaliser les personnes avec des responsables et autorités spécifiées pour chaque étape clé de la conception et du développement du produit
149 7.3.1 Gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués
Identifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés)
150 7.3.1 Mettre à jour les éléments de sortie de la planification
La planification est mise à jour après chaque modification importante de la conception et du développement du produit
7.3.2Eléments d’entrée de la
conception et du développement
151 7.3.2 Déterminer les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit
Identifier, formaliser et garder les informations nécessaires pour lancer la conception et le développement du produit
152 7.3.2 Conserver les enregistrements
Cf. paragraphe 4.2.4
153 7.3.2 a Déterminer les exigences fonctionnelles et de performance
Les exigences fonctionnelles que l'on trouve dans le (les) cahier(s) des charges (dimensions, conditions d'utilisation, tests)
154 7.3.2 b Déterminer les exigences réglementaires et légales
Les exigences (restrictions ou recommandations) liées au transport, à l'emballage, aux étiquettes, aux notices d'utilisation, à la date limite d'utilisation, à la traçabilité, aux composants utilisés
155 7.3.2 c Déterminer les informations issues de conceptions précédentes
Les résultats des revues de conception de produits similaires anciens (tests, fiabilité, faisabilité) et retours d'information des usagers (service après vente, recommandations, suggestions)
156 7.3.2 d Déterminer les autres exigences pour la conception et le développement
Exigences spécifiques liées au produit, aux composants (fournisseurs sélectionnés, matières interdites), aux aspects environnementaux (élimination des produits)
157 7.3.2 Passer en revue les éléments d'entrée
Le chef de projet ou une autre personne vérifie et valide la concordance des éléments d'entrée
158 7.3.2 Assurer que les exigences sont complètes, non ambiguës et non contradictoires
Le chef de projet ou une autre personne vérifie et valide pour toutes les exigences des éléments d'entrée le manque d'ambiguïté et de contradiction
7.3.3Eléments de sortie de la
conception et du développement
début
159 7.3.3 Assurer que les éléments de sortie sont sous une forme adéquate
Identifier les mesures qui permettent de déterminer la conformité entre les éléments de sortie et d'entrée
160 7.3.3 Approuver les éléments de sortie
Toujours valider (approuver) les éléments de sortie par le chef de projet ou une autre personne avant toute utilisation
161 7.3.3 a Assurer que les éléments de sortie satisfont les exigences d'entrée
Conformité entre les éléments de sortie et les exigences d'entrée
162 7.3.3 b Assurer que les éléments de sortie fournissent les informations pour les achats, la production et la préparation du service
Informations complètes de la nomenclature (spécifications des composants, matières premières, consommables)
163 7.3.3 c Contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence
Identifier les étapes de surveillance (inspections) et mesurage (tests) du (des) processus de production
164 7.3.3 d Spécifier les caractéristiques du produit pour son utilisation correcte et en toute sécurité
Informations sur l'utilisation prévue et non prévue, la sécurité, la maintenance
7.3.4Revue de la conception et du
développement
165 7.3.4 a Evaluer l'aptitude des résultats à satisfaire les exigences
Cf. paragraphe 7.3.1
166 7.3.4 b Identifier les problèmes "Un problème bien posé est à moitié résolu" ; les revues planifiées permettent de prévoir des problèmes potentiels et de proposer des actions préventives appropriées
167 7.3.4 Déterminer les participants à ces revues
Les revues organisées par le chef de projet ou une autre personne sont pluridisciplinaires avec des participants appropriés pour chaque étape
168 7.3.4 Conserver les enregistrements des résultats des revues
Cf. paragraphe 4.2.4
7.3.5Vérification de la conception
et du développement
169 7.3.5 Réaliser la vérification de la conception et du développement
Les revues permettent aux étapes clés de vérifier (essais, tests, mesures, calculs) si les résultats obtenus sont conformes aux objectifs fixés
170 7.3.5 Conserver les enregistrements des résultats de la vérification
Cf. paragraphe 4.2.4
7.3.6Validation de la conception et
du développementdébut
171 7.3.6 Valider la conception et le développement
Après vérification la conception et le développement sont validés. Cela implique que toutes les exigences du client sont satisfaites
172 7.3.6 Effectuer la validation avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit
En pratique presque toujours la validation est réalisée en amont
173 7.3.6 Conserver les enregistrements des résultats de la validation
Cf. paragraphe 4.2.4
7.3.7Maîtrise des modifications de la
conception et du développement
174 7.3.7 Identifier les modifications de la conception et du développement
Les modifications sont clairement identifiées
175 7.3.7 Conserver les enregistrements des modifications
Cf. paragraphe 4.2.4
176 7.3.7 Passer en revue, vérifier et valider les modifications avant leur mise en œuvre
Chaque modification est passée en revue, vérifiée et validée par le chef de projet ou une autre personne. La même personne ou un autre responsable donne son approbation finale
177 7.3.7 Approuver les modifications avant leur mise en œuvre
178 7.3.7 Evaluer l'incidence des modifications
Chaque modification peut influer sur le produit (nomenclature, service après vente). Evaluer les risques et impacts potentiels (méthode de simulation)
179 7.3.7 Conserver les enregistrements des résultats de la revue des modifications
Cf. paragraphe 4.2.4
7.4 Achats
7.4.1 Processus d'achat
180 7.4.1 Assurer que le produit acheté est conforme aux exigences
"Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une fois. Proverbe anglais" ; le processus d'achat inclut des activités pour assurer la conformité des composants, matières et consommables achetés
181 7.4.1 Déterminer la maîtrise des fournisseurs
Par rapport à l'impact sur la réalisation et le produit final
182 7.4.1 Evaluer et sélectionner les fournisseurs
Le processus d'achat inclut l'évaluation et la sélection des fournisseurs (inspection d'entrée, audit chez le fournisseur, produit acheté en assurance qualité fournisseur = l'inspection du produit est faite chez le fournisseur)
183 7.4.1 Etablir les critères d'évaluation, de réévaluation et de sélection
Le processus d'achat inclut les critères d'évaluation permanente (mensuelle ou trimestrielle) des fournisseurs (% de produits achetés non-conformes détectés en inspection entrée, en production et en service après vente)
184 7.4.1 Conserver les enregistrements des résultats des évaluations
Cf. paragraphe 4.2.4
7.4.2Informations relatives aux
achatsdébut
185 7.4.2 Décrire le produit à acheter Sont prises en compte toutes les données du produit acheté (spécifications, conditions de transport, d'emballage, de réception, de test, de stockage et autres)
186 7.4.2 a Déterminer les exigences d'approbation
187 7.4.2 b Déterminer les exigences pour la qualification du personnel
Pour des cas spécifiques le personnel reçoit une formation appropriée (produit de type nouveau, machine ou équipement non utilisé jusque là)
188 7.4.2 c Déterminer les exigences relatives au SMQ
Tout ce qui concerne la maîtrise des non conformités liés au produit acheté et les actions, responsables et délais à mettre en place
189 7.4.2 Assurer l'adéquation des exigences d'achat
Communiquer au fournisseur des exigences réalistes et adéquates avec le SMQ
7.4.3 Vérification du produit acheté
190 7.4.3 Assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat
Le processus d'achat inclut l'identification et la mise en place des inspections en entrée et en réalisation du produit
191 7.4.3 Inclure dans les informations relatives aux achats les dispositions de vérification chez le fournisseur
Dans le cas particulier d'inspection et de libération chez le fournisseur toutes ces activités sont formalisées (contrat, cahier des charges avec critères d'acceptation)
7.5 Production et préparation du service
7.5.1Maîtrise de la production et de la
préparation du service
192 7.5.1 Planifier les activités de production et préparation du service
Identifier, établir et planifier toutes les étapes des processus de réalisation du produit
193 7.5.1 Maîtriser les activités de production et préparation du service
194 7.5.1 a Assurer la disponibilité des informations décrivant le produit
L'information des spécifications du produit est libre d'accès pour le personnel
195 7.5.1 b Assurer la disponibilité des instructions de travail
Les instructions de travail, fiches d'enregistrement et autres se trouvent où c'est nécessaire
196 7.5.1 c Utiliser des équipements appropriés La maintenance des équipements est régulière197 7.5.1 d Assurer la disponibilité des équipements
de surveillance et de mesureLes équipements de surveillance et de mesure sont maintenus en bon état et le personnel est formé à leur utilisation
198 7.5.1 d Utiliser les équipements de surveillance et de mesure
199 7.5.1 e Mettre en œuvre les activités de surveillance et de mesure
Les équipements de surveillance et de mesure sont utilisés régulièrement
200 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de libération La libération, le transport et le service après vente sont formalisés et maîtrisés
201 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de livraison 202 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de prestation
de service après livraison
7.5.2Validation des processus de production et
de préparation de servicedébut
203 7.5.2 Valider les processus spéciaux (dont les éléments de sortie ne peuvent pas être
Quand le produit ne peut être mesuré (prix trop élevé, peut être fait qu'après utilisation) le processus est
vérifiés) vérifié et validé204 7.5.2 Démontrer l'aptitude de ces processus à
réaliser les résultats planifiésLa validation du processus garantit des produits conformes
205 7.5.2 a Définir les critères pour la revue des processus
Les critères de surveillance et de mesure des processus sont renforcés
206 7.5.2 a Définir les critères pour l'approbation des processus
207 7.5.2 b Approuver les équipements La vérification des équipements et la formation du personnel sont renforcés
208 7.5.2 b Approuver la qualification du personnel 209 7.5.2 c Utiliser des méthodes et procédures
spécifiques
210 7.5.2 d Etablir les exigences pour les enregistrements
Cf. paragraphe 4.2.4
211 7.5.2 e Etablir les dispositions pour la revalidation Chaque modification entraîne une nouvelle validation du processus
7.5.3 Identification et traçabilité 212 7.5.3 Identifier le produit Lorsque cela est approprié l'identification du produit et
des composants montre son état par rapport aux étapes de réalisation (code barre, fiche, étiquette)
213 7.5.3 Identifier l'état du produit tout au long de la réalisation
L'identification du produit montre aussi son état (résultats) par rapport aux étapes de surveillance et de mesure
214 7.5.3 Maîtriser l'identification unique du produit La traçabilité du produit (qui, quand, avec quel lot) montre l'historique des étapes de réalisation
215 7.5.3 Conserver les enregistrements Cf. paragraphe 4.2.4
7.5.4 Propriété du client
216 7.5.4 Prendre soin de la propriété du client Dans la propriété du client entrent les:- matières premières- composants- matériaux d'emballage - équipements - testeurs et logiciels (propriété intellectuelle)
217 7.5.4 Identifier la propriété du client 218 7.5.4 Vérifier la propriété du client 219 7.5.4 Protéger et sauvegarder la propriété du
clientInspection de la propriété du client en réception (quand cela est approprié), protection et stockage spécifique quand cela est demandé par le client
220 7.5.4 Sauvegarder la propriété du client 221 7.5.4 Notifier le client lorsqu'une de ses
propriétés est perdue ou endommagéeTout souci avec la propriété du client est maîtrisée comme une non-conformité (identification, analyse, décision, enregistrement) et en plus communication avec le client obligatoire
222 7.5.4 Conserver les enregistrements des notifications du client
Cf. paragraphe 4.2.4
7.5.5 Préservation du produit
223 7.5.5 Préserver la conformité du produit aux exigences
Le produit est protégé en interne et jusqu'à la livraison chez le client (conditionnement, conditions de stockage)
224 7.5.5 Réaliser l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection du produit
La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison)
225 7.5.5 Appliquer la préservation du produit aux composants
Les composants, les matières premières et les produits semi finis font partie du produit
7.6Maîtrise des équipements de
surveillance et de mesure226 7.6 Déterminer les activités de surveillance et
de mesure à entreprendreLes processus de surveillance et de mesure sont en place pour recueillir des preuves de la conformité des produits
227 7.6 Déterminer les équipements de surveillance et de mesure
Liste des équipements avec numéros de série
228 7.6 Etablir les processus de surveillance et de Les dispositifs de surveillance et de mesure respectent
mesure les exigences internes, des clients et réglementaires229 7.6 a Etalonner et vérifier les équipements de
mesureLes équipements de mesure (appareils et logiciels) sont étalonnés ou vérifiés régulièrement
230 7.6 a Enregistrer les méthodes d'étalonnage et de vérification
Cf. paragraphe 4.2.4
231 7.6 b Régler les équipements de mesure Les équipements de mesure sont réglés régulièrement232 7.6 c Identifier l'état de validité de l'étalonnage La date de validité est disponible sur l'équipement233 7.6 d Protéger les réglages des équipements de
mesureProtection contre des actions de déréglage volontaires ou involontaires
234 7.6 e Protéger les équipements de mesure contre les dommages et détériorations
Protection efficace non seulement pendant leur utilisation (déplacement, maintenance, stockage)
235 7.6 Evaluer l'équipement non conforme Cela concerne des produits potentiellement non-conformes
236 7.6 Entreprendre les actions appropriées sur l'équipement non conforme
L'équipement est vérifié et étalonné. Les produits sont inspectés, validés (avec ou sans dérogation) ou identifiés comme non-conformes
237 7.6 Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification
Cf. paragraphe 4.2.4
238 7.6 Confirmer la capacité des logiciels de surveillance et de mesure à satisfaire à l'utilisation prévue
Les logiciels de surveillance et de mesure sont validés préalablement à leur utilisation
239 7.6 Effectuer la confirmation avant la première utilisation
Effectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante
8 Mesure, analyse et amélioration Constater (Check), Agir (Act) 8.1 Généralités début
240 8.1 a Planifier les processus pour démontrer la conformité aux exigences relatives au produit
"Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker" ; la maîtrise de la conformité du produit est démontrée par des processus d'inspection tout au long des étapes de production
241 8.1 a Mettre en œuvre les processus pour démontrer la conformité aux exigences relatives au produit
242 8.1 b Planifier les processus pour assurer la conformité du SMQ
La maîtrise de la conformité du SMQ est assurée entre autres par des processus de management (stratégie, audit, amélioration continue, autoévaluation)
243 8.1 b Mettre en œuvre les processus pour assurer la conformité du SMQ
244 8.1 c Planifier les processus pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ
L’amélioration globale de l'efficacité du SMQ est le fruit de l'ensemble des activités d'amélioration (audits, analyse des données, nouveaux objectifs, actions correctives et préventives)
245 8.1 c Mettre en œuvre les processus pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ
246 8.1 Déterminer les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration
Analyse des données, techniques statistiques (MSP, maîtrise statistique des processus), démarche Kaizen, diagramme d'Ishikawa (5 M)
8.2 Surveillance et mesurage 8.2.1 Satisfaction du client
247 8.2.1 Surveiller la perception du client Mesurer le niveau de satisfaction des besoins et attentes du client (félicitations, retours, réclamations, recommandations). Le client peut être le client direct (distributeur) ou le client final (consommateur)
248 8.2.1 Déterminer les méthodes de surveillance de la satisfaction du client
Exemples: enquêtes, retours d'information, portes ouvertes, suivi des retours et réclamations client, informations relatives à la concurrence
8.2.2 Audit interne
249 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux dispositions planifiées
Cf. paragraphe 7.1
250 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux exigences de la norme ISO 9001
Programme annuel d'audits internes
251 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux exigences de l'entreprise
Audits spécifiques à l'entreprise
252 8.2.2 b Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est mis en œuvre de manière efficace
Les audits internes permettent de mesurer la performance du SMQ
253 8.2.2 b Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est maintenu de manière efficace
La fréquence des audits est appropriée
254 8.2.2 Planifier le programme d'audit Le programme d'audit met l'accent sur les processus et domaines sensibles sans oublier les résultats des audits antérieurs
255 8.2.2 Définir les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit
Informations obligatoires incluses dans la procédure "Audit interne"
256 8.2.2 Assurer l'objectivité et l'impartialité des audits internes
La formation et la sélection des auditeurs
257 8.2.2 Assurer que les auditeurs n'auditent pas leur propre travail
"Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin"
258 8.2.2 Documenter la procédure audit interne Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les audits répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions planifier (programme d'audit), définir les critères, le domaine, la fréquence et les méthodes des audits
259 8.2.2 Conserver les enregistrements des résultats des audits
Cf. paragraphe 4.2.4 ; rapport d'audit
260 8.2.2 Assurer que les corrections et actions correctives sont entreprises rapidement
Le responsable des actions respecte les délais pour identifier et éliminer les causes des non-conformités
261 8.2.2 Vérifier les actions entreprises Les résultats du suivi des actions correctives sont vérifiés et enregistrés
262 8.2.2 Enregistrer le compte rendu des résultats de la vérification
Cf. paragraphe 8.5.2
8.2.3 Surveillance et mesure des processus début263 8.2.3 Surveiller les processus du SMQ Surveiller et mesurer les objectifs et indicateurs des
processus à l'aide d'une méthode établie264 8.2.3 Démontrer l'aptitude des processus à
atteindre les résultats planifiésQuand les objectifs et indicateurs sont atteints le processus est efficace (inspections aux étapes clés)
265 8.2.3 Entreprendre des corrections et actions correctives lorsque les résultats planifiés des processus ne sont pas atteints
Cf. paragraphe 8.5.2
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
266 8.2.4 Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit
La surveillance des caractéristiques du produit vérifie la satisfaction aux exigences du produit (inspections aux étapes clés)
267 8.2.4 Surveiller et mesurer le produit à des étapes appropriées
Cf. paragraphe 7.1
268 8.2.4 Conserver la preuve de la conformité aux critères d'acceptation
Cf. paragraphe 4.2.4
269 8.2.4 Enregistrer la (les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit
Cf. paragraphe 4.2.4
270 8.2.4 Libérer le produit seulement après l'exécution des dispositions planifiées
Cf. paragraphe 7.1
8.3 Maîtrise du produit non conforme
271 8.3 Assurer que le produit non conforme est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation
Tout problème cache une opportunité d'amélioration" ; identification et isolation du produit non conforme pour traitement
272 8.3 Documenter la procédure maîtrise du produit non conforme
"On voit les qualités de loin et les défauts de près. Victor Hugo" ; cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les non-conformités répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions éliminer les non-conformités, éliminer les causes, empêcher l'utilisation
273 8.3 a Mener les actions permettant d'éliminer la non-conformité détectée
Identifier les non-conformités et les traiter comme rebuts
274 8.3 b Autoriser son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation
275 8.3 c Mener les actions permettant d'empêcher son utilisation
Correction, réparation, reclassement ou rebut
276 8.3 d Mener les actions lorsqu'un produit non conforme est détecté après livraison
Rappel (empêcher l'utilisation après distribution), retrait (empêcher la distribution), communication, identification des lots, isolation, analyse des causes, actions correctives et préventives
277 8.3 Conserver les enregistrements de la nature des non-conformités et des actions entreprises
Cf. paragraphe 4.2.4
278 8.3 Vérifier de nouveau le produit non conforme corrigé
Tout produit non conforme corrigé est obligatoirement vérifié avant d'être réintégré avec les autres produits
8.4 Analyse des données début279 8.4 Déterminer les données pour démontrer la
pertinence et l'efficacité du SMQLa préparation de la revue de direction inclut la collecte et l'analyse des données (indicateurs, résultats d'audits, niveau de satisfaction des clients). Après synthèse décisions de la revue de direction d'amélioration continue
280 8.4 Recueillir les données pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ
281 8.4 Analyser les données pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ
282 8.4 Evaluer les possibilités d'amélioration de l'efficacité du SMQ
Toute opportunité d'amélioration est évaluée avant sa mise en place
283 8.4 Inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure
Analyse des indicateurs liés entre autres à la surveillance et à la mesure
284 8.4 a Fournir des informations sur la satisfaction du client
Cf. paragraphe 8.2.1
285 8.4 b Fournir des informations sur la conformité aux exigences relatives au produit
Cf. paragraphe 8.2.4
286 8.4 c Fournir des informations sur les évolutions des processus et des produits
Cf. paragraphes 8.2.3 et 8.2.4
287 8.4 d Fournir des informations sur les fournisseurs
Cf. paragraphe 7.4
8.5 Amélioration
8.5.1 Amélioration continue
288 8.5.1 Améliorer en permanence l'efficacité du SMQ
"La qualité est un voyage, pas une destination" ; appliquer le processus d'amélioration continue du SMQ (faire tourner la roue de Deming). Identifier les opportunités d'amélioration, trouver et éradiquer les causes premières des non-conformités, favoriser les actions préventives
8.5.2 Actions correctives
289 8.5.2 Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités
Analyse et éradication des causes des non-conformités du processus, produit ou du SMQ
290 8.5.2 Adapter les actions correctives aux effets des non-conformités
Faire le nécessaire par rapport aux effets réels (attention aux excès de zèle)
291 8.5.2 a Documenter la procédure actions correctives et passer en revue les non-conformités
Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les actions correctives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier et traiter les non-conformités, déterminer et éliminer les causes, évaluer le besoin d'actions correctives, mettre en place les actions correctives et passer en revue les actions
292 8.5.2 b Déterminer les causes de non-conformités Inclure dans la procédure la méthode pour trouver les causes des non-conformités (diagramme d'Ishikawa, MSP)
293 8.5.2 c Evaluer le besoin d'entreprendre des actions
Quels seront les résultats si une action est appliquée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ? (certaines non-conformités ne demandent pas d'actions correctives)
294 8.5.2 d Déterminer les actions nécessaires Inclure dans la procédure la méthode pour établir les
responsabilités, autorités, délais, ressources et suivi des actions à mettre en place
295 8.5.2 d Mettre en œuvre les actions nécessaires 296 8.5.2 e Enregistrer les résultats des actions
correctivesCf. paragraphe 4.2.4
297 8.5.2 f Evaluer l'efficacité des actions correctives Analyse du suivi des actions (possibilité d'un nouveau audit), amélioration de la documentation
8.5.3 Actions préventives début 298 8.5.3 Déterminer les actions permettant
d’éliminer les causes de non-conformités potentielles
Analyse et éradication des causes potentielles des non-conformités des processus ou du SMQ
299 8.5.3 Adapter les actions préventives aux effets des problèmes potentiels
Faire le nécessaire par rapport aux effets potentiels (rester dans la limite des ressources disponibles)
300 8.5.3 a Documenter la procédure actions préventives et déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes
Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les actions préventives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier les non-conformités potentielles, déterminer leurs causes, évaluer le besoin d'actions préventives, mettre en place les actions préventives et passer en revue les actions
301 8.5.3 b Evaluer le besoin d'entreprendre des actions
L'apparition sera-t-elle évitée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ?
302 8.5.3 c Déterminer les actions nécessaires Inclure dans la procédure la méthode pour établir les responsabilités, autorités, délais, ressources et suivi des actions à mettre en place
303 8.5.3 c Mettre en œuvre les actions nécessaires Trouver les causes 304 8.5.3 d Enregistrer les résultats des actions
préventivesCf. paragraphe 4.2.4
305 8.5.3 e Evaluer l'efficacité des actions préventives Analyse du suivi des actions (possibilité d'un nouveau audit), amélioration de la documentation
début