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10ème journée internationale de la qualité hospitalière
Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux
Nicolas THEVENET,
Chef de Département de surveillance du marché
Le 08 décembre 2008
![Page 2: Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008](https://reader036.vdocuments.fr/reader036/viewer/2022082714/568154c5550346895dc2c998/html5/thumbnails/2.jpg)
2
DOMAINE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
• Marquage CE – Marché européen Libre circulation des produits Mise sur le marché sous la responsabilité du fabricant Partage des actions de surveillance et de vigilance avec les autorités compétentes
européennes
• ≥ 9 000 types de produits (nomenclature internationale GMDN)
• Nombre de produits en France : 300 000 – 500 000 ?
• Durée de vie courte des produits : < 2 ans ?
• Tissu industriel multiple
• Innovation importante et permanente
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3
MISSION DE L’AFSSAPS
L’AFSSAPS est compétente entre autres sur :
- les dispositifs médicaux
- les dispositifs médicaux de diagnotic in vitro
- les produits destinés à l’entretien ou à l’applicationdes lentilles de contact
- les lentilles oculaires non correctrices…
(L5311-1 du CSP)
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4
MISSION DE L’AFSSAPS POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX
Vigilance : Réactovigilance – matériovigilance
Surveillance du Marché : Inspection des opérateurs du marché Contrôle du marché (technique, clinique,
réglementaire) Contrôle des produits en laboratoire Réévaluation bénéfices/risques
Contrôle qualité : Evaluation des analyses de biologie médicale
réalisées dans le cadre du contrôle national de qualité Obligation de maintenance et contrôle qualité des DM
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5
Comment l’Afssaps contribue t-elle à la maîtrise de la sécurité, à la fiabilité des produits et aux risques de mesusage ?
actions vis-à-vis des fabricants des produits et des professionnels de santé :
adaptation du cadre réglementaire
européen et français recommandations d’usage décisions de sécurité sanitaire
CONTRIBUTION DE L’AFSSAPS
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6
Mesures adoptées à la suite de signalements en 2008 :
• Recommandations ou informations d’utilisation ou d’actions correctives à mettre en œuvre à l’attention des utilisateurs, émises par les fabricants et validées par l’agence 87
Alertes mises sur le site internet de l’Agence 181
• Recommandations ou informations à l’attention des utilisateurs émises par l’agence 5
• Notifications européennes envoyées par l’Agence 26
Rappels de lots ou de produits 122
MATERIOVIGILANCE
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Répartition des incidents classés en fonction de la causeentre 2001 et 2006
Autre cause 611
Défaut de conception 3108
Défaut de fabrication du DM 4480
Défaut dû à l’environnement d’utilisation du DM
1515
Erreur d’utilisation 3135
Inhérent à la technique 1577
Cause non retrouvée 6515
Total 20941
Défaut de Conception
15%
Erreur d'utilisation
15%
Cause non retrouvée
31%
Défaut de fabrication du DM 21%
Autre cause3%
Inhérent à la technique
8%Défaut dû à
l'environnement
d'utilisation du DM 7%
Répartition des incidents de matériovigilance
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TRACABILITE DES DM PAR LE FABRICANT
Exigence de la directive 93/42/CE
•Concerne le produit
• Jusqu’aux portes de l’établissement de santé, ou le professionnel de santé
•Suivi des lots produits jusqu’à la livraison
Objectif :
•permettre de réaliser un rappel de lots
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TRACABILITE DES DM PAR L’EXPLOITANT
Décret /arrêté de 2006-2007 du CSP :
• concerne le produit et le patient
• dans la structure médicale
Objectifs :
• permettre de réaliser un rappel de lots
• permettre d’identifier un patient
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TRACABILITE
•Elaboration d’un guide avec Europharmat à l’usage des professionnels de santé
• Jeu de questions/réponses en cours
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CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS
Depuis 2001
- Obligation de maintenance pour les DM de classe IIb/III
concerne les DM de classe IIb/III et les DMIA
Inventaire
Registre des opérations
Organisation
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- Contrôle qualité interne et contrôle qualité externe :
concerne les équipements émettant des rayons ionisants décrit la nature des opérateurs/périodicité/ intérêts d’acceptabilité mode de traitement des déclarations
CONTRÔLE QUALITE DES EQUIPEMENTS
![Page 13: Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008](https://reader036.vdocuments.fr/reader036/viewer/2022082714/568154c5550346895dc2c998/html5/thumbnails/13.jpg)
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Contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
Evolution des signalements de non-conformités graves dans le temps
0
10
20
30
40
50
60
70
oct
03
déc
03
fév
04
avril
04
juin
04
août
04
oct
04
déc
04
fév
05
avril
05
juin
05
août
05
oct
05
déc
05
fév
06
avril
06
juin
06
août
06
oct
06
déc
06
fév
07
avril
07
juin
07
août
07
no
mb
re d
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ents
Total : 701 signalements d’au moins une non-conformité grave
Bilan des non-conformités
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14
AUTRES TYPES D’ACTIONS
Mise à disposition de guides et rapports :
- Compatibilité entre les dispositifs médicaux
- Interaction entre les DMIA et d’autres DM
- Obsolescence…
![Page 15: Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008](https://reader036.vdocuments.fr/reader036/viewer/2022082714/568154c5550346895dc2c998/html5/thumbnails/15.jpg)
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ENJEUX POUR DEMAIN
Un environnement en mutation/ des évolutions à anticiper :
•développement de la commande et la distribution via internet
•usage grandissant des produits quasi-médicaux (confort, esthétisme)
• lutte contre la contrefaçon
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•évolution vers la sûreté des produits de santé (sécurité, formation, assurance qualité, bon usage,…)
•développement de technologies complexes (produits combinés, nanotechnologie)
Nécessité de liens forts entre institutions françaises et européennes, sociétés savantes, associations de patients… pour un développement continu
![Page 17: Nicolas THEVENET, Chef de Département de surveillance du marché Le 08 décembre 2008](https://reader036.vdocuments.fr/reader036/viewer/2022082714/568154c5550346895dc2c998/html5/thumbnails/17.jpg)
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MERCI DE VOTRE ATTENTION