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LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE
SBL BIO
MANUEL QUALITE
Dernière révision : 2016-2017
Version 07
Modifications :
Rédigé par : Catherine Jeanmaire (Responsable qualité)
Approuvé par : Philippe Duparc (Biologiste Co directeur)
Diffusion : Gérée Non gérée
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Sommaire Ch. Titre Page
1. Objet et domaine d’application du MQ 5
1.1 Objet du manuel qualité 5
1.2 Domaine d’application 5
1.3 Gestion du manuel 5
2. Politique qualité et engagement de la direction 6
3. Définitions et abréviations 7
4. Présentation du laboratoire 8
4.1 Historique 8
4.2 Organisation actuelle 9
4.3 Structure juridique 11
4.4 Indépendance et éthique 11
4.5 Environnement administratif 11
4.6 Activités 12
4.7 Disposition 13
5. Amélioration continue M2 13
5.1 Organisation du SMQ 14
5.2 Responsabilités et fonctions 16
5.3 Suivi des processus 17
6. Processus de gestion documentaire S5 21
6.1 Structure documentaire 21
6.2 Diffusion et révision documentaire 22
6.3 Communication 23
7. Ressources humaines S3 24
7.1 Définition des fonctions et services 24
7.2 Recrutement 24
7.3 Dossier personnel 25
7.4 Processus d’évaluation et d’habilitation 25
7.5 Organisation du temps de travail 26
7.6 Formation continue 27
8. Hygiène, sécurité, environnement S6 27
8.1 Hygiène et sécurité du personnel 27
8.2 Hygiène et entretien 28
8.3 Description générale des locaux 28
8.4 Sécurité et environnement 29
8.5 Organisation des circuits 29
8.6 Conservation des échantillons 30
9. Achats et stocks S1a 30
9.1 Définition des consommables et réactifs 30
9.2 Sélection et évaluation des fournisseurs 31
9.3 Processus d’achat et approvisionnement 31
9.4 Gestion des réactifs et consommables 32
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10. Matériel S1b 32
10.1 Les différents types de matériels 33
10.2 Validation des matériels et vérification de méthode 33
10.3 Gestion des matériels 34
11. Informatique S1c 35
11.1 Système informatique centrale : S.I.L 36
11.2 Les systèmes informatiques annexes 38
12. Métrologie S4 38
11.1 Matériel de mesure 39
11.2 Matériel intermédiaire 39
11.3 Lieux de stockage 39
13. Transport S2 40
14. Accueil et enregistrement R1 40
14.1 Accueil au laboratoire 40
14.2 Enregistrement des demandes 41
14.3 Réception des échantillons 41
15. Réalisation du prélèvement : processus R2 42
16. Prétraitement R3 42
17. Phase analytique R4 44
17.1 Les contrôles de qualité 44
17.2 Réalisation des analyses 45
17.3 Validation des résultats 46
18. Phase post analytique : résultats d’analyse 46
18.1 Validation biologique 46
18.2 Comptes rendus de résultats 47
19. Facturation R6 47
20. Prestation de conseil R7 48
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1. Objet et domaine d’application du MQ
1.1 Objet du manuel qualité
Le manuel qualité a pour objectif, de présenter de façon globale les dispositions
générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire SBL BIO, pour obtenir et
garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la
réglementation en vigueur (norme NF en ISO 15189 version 2012, SH REF 02
version correspondante).
La politique qualité, les objectifs du SMQ ainsi que l’engagement de la direction y sont
définis.
Le manuel qualité décrit également l’organisation du laboratoire en système processus
et son fonctionnement, e t les différents types de prestations proposés.
Une référence aux documents permet d’approfondir la connaissance de chaque
point décrit.
Il sert de document de référence, en interne pour l’ensemble des activités du
Laboratoire, et en externe pour toute personne en faisant la demande.
1.2 Domaine d’application
Les dispositions décrites dans le présent manuel s’appliquent à l’ensemble du
personnel pour toutes les activités, pour les phases pré analytique, analytique
(hématologie, biochimie, hémostase, sérologie, immunologie, immunoenzymologie,
immunohématologie receveur, biologie délocalisée, bactériologie, parasitologie,
mycologie, spermiologie et PMA) et post-analytique dans les installations
permanentes des laboratoires.
Il sert de support de communication vers l’extérieur à nos clients (Patients,
prescripteurs, auditeurs externes, fournisseurs et prestataires de service).
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2. Politique qualité et engagement de la direction
La politique qualité de la société SBL BIO se traduit par la volonté de toujours
satisfaire sa clientèle (patients et prescripteurs), et de mettre en œuvre tous les
moyens nécessaires pour y parvenir.
Nous voulons garantir à nos patients et prescripteurs la fiabilité et l’exactitude des
résultats, la rapidité dans leur rendu mais aussi leur confidentialité, et le respect de
l’éthique des professions liées à notre activité.
Nous devons pour cela bien définir les différentes étapes de l’analyse, du
prélèvement jusqu’au résultat.
Notre démarche qualité prendra donc en compte l’ensemble des processus.
La mise en place de notre organisation qualité doit satisfaire aux exigences de la
Norme NF en ISO 15189 version 2012, et du SF REF 02 version en cours.
Notre système de management de la qualité repose sur l’implication de l’ensemble du
personnel dans la démarche qualité, notamment à travers le suivi des indicateurs
qualité, et l’écriture, la lecture et l’application des procédures du laboratoire.
Les objectifs essentiels qui nous permettront d’assurer cette démarche qualité
sont les suivants :
A- Satisfaire et conseiller nos clients. (M2,R7)
B- Assurer un rendu de résultats rapide et fiable, une maîtrise des techniques de
prélèvement et d’analyse. (R1, R2, R3, R4, R5, S2, S5).
C- Assurer l’adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques. (S3, S1)
D- Maintenir une veille technologique constante.(S1, S4)
E- Assurer la sécurité et le bien-être du personnel et des patients.(S6)
F- Sensibiliser les fournisseurs, prescripteurs et préleveurs à la démarche
qualité par des actions d’information. (S5, R7)
Signature des biologistes :
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3. Définitions et abréviations
Analyses de biologie médicale : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au
traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute
autre modification de l’état physiologique, à l’exclusion des actes d’anatomie et de
cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline.
Accréditation : procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une
reconnaissance formelle qu’une organisation est compétente pour réaliser des tâches
spécifiques.
Comptes rendus d’analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste
comportant les résultats d’analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de
commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation.
Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur.
CQ : contrôle de qualité
CIQ Contrôle de Qualité Interne : permet de vérifier la maîtrise du processus
Analytique.
CQN Contrôle de qualité National : Contrôle envoyé par l’ANSM.
COFRAC : comité français d’accréditation
HPCA : Hôpital privé de côtes d’Armor
DAOM : Déchet assimilés à des ordures ménagères
DASRI : Déchets d’activité de soins à risque infectieux
Echantillon primaire : partie discrète d’un liquide corporel, d’une haleine, d’un cheveu
ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens, d’études ou d’analyse d’une ou plusieurs
grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble.
Echantillon : une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire.
EEQ Evaluation externe de la qualité ou CQE contrôle de qualité externe :
Vérification des résultats de mesures ou d’observations effectuées dans le
laboratoire, par comparaison avec des résultats obtenus par d’autres LBM sur le
même échantillon émis par une entité extérieure (OEEQ, SH INF 19) qui procède
également à l’analyse statistique des données.
EHPAD : établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes
Evisense : Logiciel de suivi des températures
GQ : Gestionnaire Qualité
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses.
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MQ : Manuel qualité
NC : Non-conformité
Prélèvement : Acte permettant l’obtention d’un échantillon biologique
Qualifications du personnel : Opération qui consiste à évaluer puis habiliter une personne à effectuer certaines
tâches bien précises.
R.Q : Responsable qualité
SQ : système qualité
Kalilab : Logiciel de gestion de stocks, qualité, documents et ressources
S.I.L : Système informatique du laboratoire
SMQ : système management qualité
URT : Unity Real time : logiciel de gestion des contrôles de qualité
Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une
population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de
traitement susceptibles de modifier ceux-ci.
Validation : Opération permettant d’assurer qu’un résultat a été obtenu dans des
conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier
biologique du patient. Cette validation est à la fois technique et biologique.
La validation technique comporte la vérification de la conformité des conditions
d’exécution aux procédures et tient compte des résultats obtenus avec les
échantillons de contrôle.
La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de
l’ensemble des résultats.
4. Présentation du laboratoire
4.1 Historique :
2006 : Fusion de la SEL KERLAB, composée des laboratoires Benâtre-Liscoët, Banctel et
Le Piver avec la SEL ARMOR LAB22 (Laboratoire Dréan-Duparc) pour former une
seule entité la SEL KERLAB composée de 4 laboratoires :
Laboratoire Benâtre-Liscoet : 58, rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire Dréan-Duparc : 5, rue Saint Guillaume 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire Banctel : 3 rue de Gouédic 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire Le Piver : 28, rue Charles Pradal 22 000 Saint-Brieuc
2008 : Fermeture du laboratoire Banctel rue de Gouedic et mutation de Mr Banctel sur
le site du laboratoire de Mr Le Piver rue Charles Pradal à Saint-Brieuc
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2009 : Départ à la retraite de Mr Dréan
2011 : Fusion de la SEL KERLAB et de la SEL SPILLEMAECKER-ESPOSITO-VEST de
Lamballe et constitution du Laboratoire multi-sites SBL BIO :
Laboratoire Benâtre-Liscoet, 58 rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire Duparc, 5 rue Saint-Guillaume, 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire le Piver -Banctel, 28 rue Charles Pradal 22 000 Saint-Brieuc
Laboratoire Spillemaecker-Vest-Esposito, 11 rue du Bourg Hurel 22400 Lamballe
Septembre 2011 : Départ à la retraite de Mr Spillemaecker
Juillet 2014 : fusion avec les laboratoires Curunet – Geoffroy
Décembre 2014 : Départ à la retraite de Mr Curunet
Janvier 2015 : Déménagement des laboratoires Duparc et Geoffroy sur un seul site,
Situé : 16 Rue Michelet 22000 Saint Brieuc
Février 2016 : Déménagement du site Benâtre Liscoët dans la maison médicale du
HPCA de Plérin
Mars 2016 : déménagement de la bactériologie sur le site de Plérin
Mars 2016 : départ du Biologiste responsable métrologue : G.Esposito
Arrivée de Fabienne Huet biologiste médicale sur le site de Lamballe.
4.2 Organisation actuelle
Le Laboratoire Médicale SBL BIO (Conventionné sous le numéro finess :
220021158 exerce sous la forme d’une SELARL composée de 4 laboratoires.
Site Pradal 28 Rue Charles Pradal 22000 St Brieuc
Site Maison de consultation Plérin 12 Rue François Jacob « Maison de consultation »
22190 Plérin Cedex
Site Michelet (MIC) 16 Rue Michelet 22000 St Brieuc
Site Lamballe 11 Rue du Bourg Hurel 22400 Lamballe
Elle est inscrite à l’ordre sous le numéro SEL 4535 au tableau de la section G.
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Organigramme de liaison du laboratoire SBLBIO avec ses clients, partenaires et
donneurs d’ordres
SELARL SBLBIO
Site Benâtre-Liscoët Maison médicale 12 Rue François Jacob
22190 Plérin
Site Duparc-Geoffroy
16,Rue Michelet
22000 St Brieuc
Site Le Piver-Banctel
28 Rue Charles Pradal
22000 St Brieuc
Site Vest-Huet
11 Rue du Bourg
Hurel 22400
Lamballe
Etablissements de santé : HPCA-Hopital lamballe - Ehpad-
Centre de dialyse- établissements médicalisés
Les Chatelets
Préleveurs externes : R2ENR-SBL-001 Liste des
préleveurs
Infirmiers libéraux Prescripteurs
Patients
Administration(santé,justice) : ARS- ANSM- COFRAC- Organisme judiciaires
Fournisseurs : Services- Matériel- Produits
Organismes payeurs : CPAM- Mutuelles- Organismes de
tutelles- Médecine du travail- BIOMNIS.
Organismes Liés au fonctionnement de l’entreprise :
URSSAF- Impôts- Caisses de retraite- Mutuelle d’entreprise- Organisme gérant les fonds de
formation
Prescripteurs : Médecins prescripteurs-
médecins du travail, sages femmes, dentistes
Sous traitants :
Liste des sous traitants R3ENR-SBL-002
Chaque laboratoire travaille dans le respect du GBEA et de la Norme NF en ISO 15189 V2012
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4.3 Structure juridique
Forme juridique : Société d’exercice libéral à responsabilité limité
Capital : 7.001.336.34 €
Immatriculation au RCS : 319 270 005 Saint-Brieuc
Activité : laboratoire d’analyses de biologie médicale concourant au diagnostic, au
traitement ou à la prévention des maladies humaines.
Adresse du siège :
12 Rue François JACOB, Bâtiment « Maison de consultation » 22198 PLERIN Cedex
4.4 Indépendance et éthique
La direction n’entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs, et
conserve son libre arbitre dans le choix de ses équipements, réactifs et
consommables. Les moyens matériels déployés sont choisis sur des critères de qualité
en termes de précision et de justesse afin de garantir la qualité des soins prodigués
aux patients.
Le personnel de la société SBL BIO n’est soumis à aucune pression commerciale,
financière ou autre, susceptible de nuire à la qualité de ses prestations de biologie
médicale.
Lors des contacts avec la clientèle, chaque membre du personnel garde son
indépendance de jugement et son intégrité, et a une obligation de confidentialité
vis-à-vis des informations aux quelles ils ont accès dans le cadre du laboratoire.
S3INS-SBL-005 « Règlement intérieur de la société SBL BIO » https://kalilab/S3INS-SBL-005
Le laboratoire traite tous ses patients équitablement et sans discrimination, et
manipule les échantillons conformément aux exigences légales applicables.
4.5 Environnement administratif
Biologistes médicaux codirecteurs :
Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Bertrand Geoffroy, Michel Le
Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest.
Ils ont la responsabilité du fonctionnement général du laboratoire.
Biologiste :
Fabienne Huet
La société SBL BIO regroupe 90 personnes
33 techniciens, 28 Secrétaires, 2 gestionnaires qualité,
1 Responsables qualité, 2 correspondants qualité.
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7 biologistes codirecteurs, 1 biologiste médical
13 coursiers /agent d’entretien
2 Infirmières
Le personnel est en adéquation avec la réglementation en vigueur en fonction du
nombre de B réalisé par le laboratoire.
Responsables qualités : Philippe Duparc, Catherine Jeanmaire :
Gère et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire en
cohérence avec la politique et les objectifs définis par la direction, et selon la Norme
ISO 15189 Version 2012 et le SH REF 02.
Responsables techniques : Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Fabienne Huet, Michel Le Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest, Bertrand Geoffroy.
Supervise les postes techniques, la validation des méthodes, la gestion des CQ.
S’assure de la compétence du personnel technique.
4.6 Activités Les laboratoires fonctionnent 6 jours sur 7 du lundi au samedi sauf le site de la
maison des consultations qui assure la continuité des soins pour le HPCA, et la maison
de repos des Châtelets.
Notre activité est centrée sur :
Les analyses médicales courantes dans les secteurs de l’hématologie, biochimie,
sérologie, hémostase, enzymologie, immunohématologie receveur, biologie délocalisée,
bactériologie, spermiologie et PMA, parasitologie mycologie et de l’immunologie.
Ces domaines de compétences lui permettent de travailler pour le compte de
plusieurs clients :
La médecine de ville classique
Les établissements de soins (post cure, EHPAD, soins de suite)
HPCA
Description de l’activité de chaque site :
Site Michelet: Site préleveur, gère le pré et post analytique, réalise les
analyses d’allergie, d’auto immunité, spermiologie et la PMA sous agrément
ministériel.
S i t e Maison des consultations -Plérin: spécifié clinique, réalise toutes les
analyses courantes du HPCA et toute l’immunohématologie et la bactériologie
du LBM SBL BIO.
S i t e Pradal: Site préleveur, pré post analytique
S i t e Lamballe: Plateau technique, réalise toutes les analyses courantes de
biochimie, Immunologie, hématologie, hémostase, électrophorèse, Hbg,.
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Le laboratoire transmet toutes ses analyses dites « spécialisées » aux
Laboratoires BIOMNIS à Paris, Biolor à Lorient
Le laboratoire transmet certaines analyses dans le cadre d’un contrat de
coopération, au laboratoire Biorance.(Tinténiac)
R3INS-SBL-006 Sous traitance des analyses https://kalilab/R3INS-SBL-006
Périmètre d’accréditation : 1er Juin 2011
Examens médicaux / Accréditation n° 8-2568 Liste de sites et portées
disponibles sur www.cofrac.fr
Une extension sur le site Benâtre-Liscoët (hémostase, Immunohématologie et pré post analytique) ainsi que sur le site Le Piver-Banctel (cytologie urinaire et pré post analytique) et sur le site Vest-Esposito (biochimie) à été délivrée par le Cofrac, en 2013. Suite à la visite de surveillance en février 2014 du Cofrac, l’extension demandée sur les sites Benâtre-Liscoët (biochimie générale et spécialisé et hématologie), le Piver-Banctel (Identification et antibiogramme urinaire) et Vest-Esposito (biochimie générale et spécialisée) a été obtenue. Visite de Mars 2015 : Réévaluation hématocytologie, hémostase et phases pré et post analytique, et extension à l’hémoculture
4.7 Disposition
Toutes ces installations permettent de travailler dans des conditions optimisées à ce
jour et contribuent à la bonne réalisation des analyses.
Il a été mis aussi à disposition du personnel des équipements nécessaires pour leur
protection.
L’ensemble des installations et équipements sont entretenus régulièrement.
De plus, une vérification des installations électriques et incendie est effectuée
régulièrement conformément à la réglementation en vigueur par des sociétés
spécialisées.
5. Amélioration continue : M2
Le processus d’amélioration continue, est basé sur le principe de la roue de Deming.
L’analyse du relevé des non conformités, des réclamations, des enquêtes clients,
l’audit de suivi de nos prestations, le suivi de nos indicateurs qualité et de nos
objectifs, nous amène à proposer des actions d’amélioration (correctives ou
préventives) visant à réviser notre système documentaire et notre organisation.
Cette analyse se fait en revue de service et en réunion qualité mensuelle (revue de
processus), et les actions d’amélioration qui en découlent sont planifiées par la cellule
qualité.
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La planification est l’aboutissement logique d’une remise en question visant à
l’amélioration continue du système qualité qui se veut évolutif et vigilant.
La planification concerne, entre autre, les
secteurs suivants :
- Les formations
- La révision documentaire
- Les indicateurs qualité
- Les contrôles de qualité
- Les audits
- Les revues de direction
- Les revues de service
- Les réunions qualité
La mise en œuvre des actions d’amélioration est décrite dans l’instruction
M2INS-SBL-011 « Les actions correctives et préventives » https://kalilab/M2INS-SBL-011
C’est à partir des objectifs de notre politique qualité que vont s’articuler les éléments
de notre système de management de la qualité et les indicateurs qualité.
Des réunions qualité mensuelles dans chaque site, et une revue de direction commune
sont organisées afin de surveiller notre SMQ et de permettre une remise à jour
régulière de notre politique qualité.
Cette démarche qualité doit être assimilée par chacun de nous et devenir une
réalité quotidienne.
Elle exige une implication continue et une responsabilisation de tous.
5.1 Organisation du SMQ
Le laboratoire à choisi l’approche processus, depuis plusieurs années, pour
concevoir son SMQ.
Les Biologistes Codirecteurs décident de la politique qualité.
Le RQ assisté du GQ assurent la mise en œuvre, et le maintient de cette
politique qualité.
Les correspondants qualités sur chaque site assurent la communication entre le RQ,
le GQ et tout le personnel.
Les pilotes de processus assurent le suivi et le bon fonctionnement de leur
processus.
L’organisation hiérarchique, fonctionnel et nominative est définie dans les
organigrammes (1 par site) qui sont tenu à jour et diffusé en interne par le
gestionnaire qualité.
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Un soutien efficace du point de vue organisation et communication est apporté par
le logiciel kalilab.
Un organigramme de la cellule Qualité est établi définissant la hiérarchie et les
responsabilités des personnes dans le système d’assurance qualité.
S3INS-SBL-061 « Organigramme Qualité » https://kalilab/S3INS-SBL-061
L’organisation de la qualité fait appel à des ressources humaines et des moyens matériels spécifiques qui s’intègrent dans le fonctionnement de l’entreprise.
Organigramme Qualité
Responsable qualité pilote M2
P. Duparc / C.Jeanmaire
Correspondant qualité
BL
C.Taton – R.Biard (bactério)
Correspondant qualité
Pradal
H.Banctel/M.Le Piver
Gestionnaire qualité Pilote S5
C.Jeanmaire / V.Morel
Pilote de processus site VE:
R1 : AM.Trevidy
R2 : L.Machet
R3 : N.Hegesipe
R4 : hémato/hémostase/HBG :
S.Meheust
Chimie/Immuno : N.Pelotte
Electr : MA.Velly
R5: AM.Trevidy
R6: V.Lejean
R7: P.Vest/V.Huet
Pilote de processus site MCP:
R1 : N.Simon
R2 : B.Garnier
R3 : B.Garnier / O.Tremorin
R4 : Hémato : M.Even Robin Bact.géné :M.Corbin
Chimie : R.Combeau Myco : R.Biard
Hémostase : N.Jan Para : M.Corbin
IHR : T.Tremel ECBU : O.Trémorin
BMD : N.Jan Hémoc :D.Steunou
R5 : N.Simon
R6 : R.Valo
R7: J.Benâtre /E.Liscoët/ H.Banctel
Pilote de processus site Michelet :
R1 : D.Audrey
R2 : C.Belzon
R3 : C.Belzon
R4 : Allergie : C.Belzon
Spermiologie : B.Gloanec
R5 : C.Blevin
R6 : I.Dauphin
R7: P.Duparc /B.Geoffroy
Pilote de processus :
R1 : C.Gudemard
R2 : F.Allainmat
R3 : R.Biard
R5 : C.Etiemble
R6 : MA.Le Cadre
R7: H.Banctel /M.LePiver
Auditeurs interne
J.Benâtre -P.Duparc- F.Huet- N.Jan- C.Jeanmaire-
V.Morel- C.Taton -P.Vest
Biologistes Co-directeurs
H.Banctel /J.Benâtre. Duparc/B.Geoffroy/
M.Le Piver/E.Liscoët P.Vest
Biologiste Médicale
F.Huet
Pilote processus S1a-S1b-S1c
Achats-Matériel-Informatique
P. Duparc - J.Benâtre - P.Vest
pilote processus S3 RH
E.Liscoët - P.Vest
Pilote processus S6 H et S
E.Liscoët - P.Vest
Suppléants : M.Le Piver P.Duparc
Pilote processus S4 métrologie
P.Duparc
Suppléants: J.Benâtre H.Banctel
V.Morel
Pilote processus S2 Transport
C.Boivin MA.Carfantan
Responsable veille
réglementaire, vigilance
P. Duparc / C.Jeanmaire
Chaque processus est défini dans sa carte d’identité décrivant les relations
clients fournisseurs, les données d’entrée et de sortie, les activités du processus, les
moyens, les acteurs, ainsi que les indicateurs qui permettent de surveiller son
efficacité.
Une analyse de risque complète cette carte d’identité, et un schéma décrit les inters
relations des processus.
Les pilotes des processus, sont définis dans l’organigramme qualité.
Les processus sont tous critiques car ils ont tous un impact sur les objectifs et
performances du laboratoire.
Chaque processus établit sa propre roue de Deming.
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On distingue 3 macros processus :
Management (M) Réalisation (R) et Support (S) qui sont chacun divisés en sous processus.
M2PRO-SBL-008 « Cartographie des processus »
https://kalilab/M2PRO-SBL-008
R1
ACCUEIL
S1 Service -Matériel
EXIG
ENC
ES
D
U
C
LIEN
T
SATI
SFA
CTI
ON
D
U
CLI
ENT
S2
Transport
S3
Ressources
Humaines
S4
Métrologie
S5 Documentation Communication
S6 Hygiène et sécurité
Environnement
R2
PRELEVEMENT
R3
PRETRAITEMENT
R4
ANALYSE
R7 PRESTATION DE CONSEIL
Conseils aux prescripteurs - Interprétations des résultats aux patients - Soins prodigués aux patients
M2 AMELIORATION CONTINUE
Politique qualité- Objectifs- MQ- Revue de contrat-exigences légales , réglementaires- Exigences des référentiels de qualité
Audits
Communication interne
Indics qualité
R5
RESULTATS
R6
FACTURATION
S1a
Achats-
Stocks
S1b
Matériel
S1c
Informa
tique
NC , R,
AP, AC
Enquêtes
satisfaction
Evaluation
Revue
processus
Revue
direction
Objectifs
IQ
5.2 Responsabilités et fonctions
Conformément à la norme ISO EN 15189 et au GBEA « l’ensemble du personnel du
laboratoire est impliqué dans le SMQ » et donc s’engage dans des responsabilités.
Les responsabilités liées à chaque fonction sont décrites dans les fiches de
fonction sur le logiciel qualité kalilab, ainsi que les personnes affectées.
Biologiste Co-directeurs :
Responsables du fonctionnement général du laboratoire et de la gestion
administrative et financière.
Ils sont responsables des ressources humaines, de la politique qualité, du choix et de
la surveillance des sous traitants et des fournisseurs, ils répondent à toutes les
réclamations, s’assurent des bons soins prodigués aux patients, et doivent assurer la
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continuité des soins en toute circonstance.
Assure l’interprétation des résultats aux clients et le conseil aux prescripteurs
Apporte son soutien à la validation analytique effectuée par les techniciens
Assure la validation biologique des résultats
Définit, mets en œuvre et surveille les performances et l'amélioration de la
qualité des prestations du laboratoire.
Gère le règlement intérieur
Participe aux formations et réunions organisées par la profession.
Assure la veille réglementaire et la réactovigilance de la profession.
Responsable du système de management de la qualité, il rédige la politique
qualité du laboratoire, et en garantit la mise en œuvre.
Approuve tous les documents qualité.
Autorise les dérogations, et la reprise des analyses si interruption suite à une
Non conformité.
S'assure que le personnel est en nombre suffisant, et qualifié, et qu'il
dispose de l'expérience nécessaire pour répondre aux besoins du laboratoire.
Assure une administration efficace et efficiente du laboratoire, y compris la
planification et la maîtrise budgétaire
Assure au laboratoire un environnement sûr et conforme aux réglementations
en vigueur.
Responsable qualité :
S’assure que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont
établis, mis en œuvre et conservés, en cohérence avec la politique et des objectifs
définis par la direction, et selon le GBEA et la Norme ISO 15189 version 2012.
Sensibilise le personnel à la démarche qualité.
Assure la veille réglementaire et normative.
Gére et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire
Garant de l'application et du respect des procédures auprès de l'ensemble du
personnel de l'entreprise.
Chaque personne doit signer lors de son embauche une charte de confidentialité,
toute la gestion de la confidentialité est décrite dans la procédure :
M2PRO-SBL-004 « maitrise de la confidentialité » https://kalilab/M2PRO-SBL-004
5.3 Suivi des processus
L’amélioration de notre système de management est mesurée par la mise en place
d’enquêtes de satisfaction, la revue de contrat, le traitement des réclamations et des
non conformités, le suivi des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs
qualité et des plans d’action, la réalisation d’audits et la tenue régulière de revues de
processus et revues de direction.
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M2PRO-SBL-005 « Procédure de surveillance des processus »
https://kalilab/M2PRO-SBL-005
La revue de contrat :
Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients (patients, prescripteur,
fournisseurs …). Le laboratoire veille à ce que :
- Les exigences liées à ce contrat soient en permanence satisfaites
- Des actions soient entreprises en cas de non satisfaction
- Toute modification du contrat soit signalée aux clients concernés
La revue quotidienne de la capacité du laboratoire à honorer son contrat s’appuie
sur :
- Les ressources humaines : nombre de personne suffisant
- Les ressources matérielles : CQI, EEQ pour s’assurer du bon fonctionnement
- Les ressources environnementales : la métrologie
Les tâches planifiées et validées tous les jours dans kalilab par les techniciens et
secrétaires, sont la base de notre revue de contrat journalier.
M2PRO-SBL-006 « Revue de contrat » https://kalilab/M2PRO-SBL-006
Les Non Conformités:
Toute non satisfaction à une exigence spécifiée est une non-conformité.
Le laboratoire a une attitude dynamique et responsable vis-à-vis de ces
dysfonctionnements. Toutes les non conformités sont validées par la cellule qualité.
M2PRO-SBL-003 «Procédure de traitement des dysfonctionnements et
retours clients» https://kalilab/M2PRO-SBL-003
M2INS-SBL-004 « Circuit d’une non-conformité » https://kalilab/M2INS-SBL-004
Le logiciel kalilab nous permet d’analyser toutes les non conformités et de faire des
Statistiques.
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Ceci dans le but de :
- Corriger les écarts constatés
- Prendre des mesures préventives pour éviter son renouvellement
- Etablir un plan d’action sur une non-conformité récurrente et une action
d’amélioration, avec éventuellement un indicateur qualité pour vérifier son
efficacité.
Suite à une non-conformité, une dérogation peut être décidée par le biologiste.
Ces dérogations sont traitées au cas par cas en fonction du contexte et de l’incidence
pour le diagnostic médical. Une dérogation est exceptionnelle et limitée dans le temps,
elles sont également tracées dans kalilab.
La gestion des non conformités est un outil d’amélioration de la qualité des
prestations assurées, aussi bien à court terme (action curative) qu’à moyen et long
terme (actions corrective et préventive).
M2INS-SBL-011 « les actions correctives et préventives » https://kalilab/M2INS-SBL-011
Les réclamations:
La plus grande attention est portée à la prise en compte des réclamations patients,
prescripteurs, fournisseurs…
Toutes les réclamations sont saisies et traitées sur le logiciel kalilab (fiche de
réclamation).
Elles sont analysées par le RQ et/ou le GQ et le Correspondant
Qualité, en collaboration avec les biologistes, afin de trouver une solution et de
donner satisfaction à tous nos clients.
Les indicateurs qualité:
Pour chaque processus nous avons mis en place un ou plusieurs indicateurs qualité.
Tous les mois, en réunion qualité les résultats les indicateurs et les objectifs sont
analysés. Ceci nous permet de contrôler nos différents processus et de réagir
immédiatement face à une éventuelle dérive.
Les indicateurs qualité sont destinés à mesurer les progrès effectués par le
laboratoire pour atteindre ces objectifs essentiels. Ils sont déterminés suite à la
revue de direction, et les valeurs des cibles peuvent être modifiées en fonction des
résultats, toujours dans un but d’amélioration.
Les indicateurs doivent être simples, facilement mesurables et facilement
exploitables.
Le tableau de bord des indicateurs qualité est défini pour l’année et saisi dans
kalilab.
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Chaque pilote de processus reçoit en message l’indicateur dont il est responsable, il
doit recueillir les informations nécessaires, et les saisir dans kalilab.
Des enquêtes de satisfaction : client, prescripteurs, infirmières, sont réalisées Régulièrement, étudiées par le service qualité et les résultats affichés.
Les revues de service:
Elles sont planifiées mensuellement pour les principaux services techniques, et
trimestriellement pour les services annexes.
Y assiste, le référent du poste, le responsable technique et/ou le biologiste (au
minimum) et le référent métrologue (si possible).
Ce suivi permet d’analyser tout le fonctionnement du service (CQI, EEQ, pannes,
maintenances, réactovigilance, habilitation …)
C e s r e v u e s s o n t tracées dans kalilab en « Revue de service », et diffusées à
tout le personnel concerné.
M2INS-SBL-010 « Les revues de service »
https://kalilab/M2INS-SBL-010
La revue de direction :
Une revue de direction générale de la société est organisée 1 fois par an, après la tenue
d’une RD sur chaque site.
C’est au cours de la revue de direction annuelle que le bilan des réalisations
effectuées par rapport aux objectifs fixés pour l’année est évalué.
La revue de direction permet de faire une synthèse de toutes les non conformités, les réclamations, les indicateurs qualité et les résultats d’audit pour analyser le
système de management de la qualité et mesurer son efficacité.
C’est une revue le l’intégralité des processus, avec les pilotes de processus, les
biologistes, les responsables technique, le GQ et le RQ, et, l’ensemble du personnel y
est convié.
La revue de direction peut donc conduire à réviser, voir à modifier le système
et/ou la politique qualité du laboratoire, dans ce cas, elle est formalisée lors d’une
réunion de la cellule qualité. La cellule qualité étant composée des biologistes et des
RQ, GQ et CQ.
M2PRO-SBL-009 « Procédure de Revue de Direction » https://kalilab/M2PRO-SBL-009
La cellule qualité est chargée de faire un compte rendu de la revue de direction, en
précisant les décisions prises, les actions à mener avec le responsable et le délai de
mise en œuvre, et de le diffuser à l’ensemble du personnel, par l’intermédiaire de
kalilab.
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Les actions sont réunies dans
M2ENR-SBL-015 « tableau de plan d’action » https://kalilab/M2ENR-SBL-015
et suivies par le GQ, le RQ, le correspondant qualité, le biologiste et le pilote du
processus concerné.
Réunions qualité:
Entre les revues de direction, sont organisées des réunions qualité mensuelles, par
site, ou est convié l’ensemble du personnel du site. Ces réunions favorisent la
communication entre tous les acteurs du système processus, et permettent à chacun
de se sentir impliqué et responsabilisé dans le SMQ.
Les réunions qualité permettent de déceler et de réagir immédiatement à
d’éventuelles dérives des processus.
M2INS-SBL-001 « Les réunions qualité » https://kalilab/M2INS-SBL-001
Les Audits internes:
Les audits internes sont le complément indispensable de la gestion des anomalies et
réclamations. Ils permettent de s’assurer régulièrement que les dispositions décrites
dans nos documents qualité sont effectivement mises en œuvre.
Des audits internes sont réalisés régulièrement chaque année (planifiés par
processus dans kalilab) dans le but d’explorer tous les éléments du système,
organisationnel et technique.
Ces audits sont réalisés par du personnel formé et habilité pour cette activité.
M2PRO-SBL-001 « Procédure de gestion des audits »
https://kalilab/M2PRO-SBL-001
Ils sont planifiés lors des revues de direction mais des audits peuvent aussi être
planifiés suite à une réorganisation des activités ou suite à une non-conformité
récurrente.
Des grilles d’audit interne sont établies.
A la suite, un rapport d’audit avec les points fort, les pistes d’améliorations et les
écarts est rédigé et les actions à effectuer sont ouvertes dans kalilab.
6. processus de documentation et communication S5
Le GQ assure la gestion de l’ensemble des documents, la planification de leur
Révision par les personnes désignées, leur diffusion et leur archivage.
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6.1 Structure documentaire
Le système documentaire du laboratoire est structuré selon une architecture
pyramidale.
Tous ces documents sont reliés entre eux :
Le MQ fait appel aux procédures et Instructions
Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fiches
D’instruction et/ou des formulaires d’enregistrement.
Les modes opératoires ou fiches d’instruction peuvent faire appel à des formulaires
d’enregistrement. Le MQ : document de base du SQ, il présente la politique
décidée par la direction pour le fonctionnement d’un
laboratoire appliquant la norme NF EN ISO 15189 v. 2012
Les procédures : ce sont des documents organisationnels
qui décrivent les principes de fonctionnement et
d’organisation définis dans le MQ
Les modes opératoires et fiches d’instructions : ils
décrivent la manière de réaliser une analyse ou d’utiliser une
fonction.
Les formulaires d’enregistrement : preuve des
activités effectuées ou des résultats obtenus.
Tous les documents élaborés au laboratoire sont identifiés de façon unique.
Un codage à été établi, par rapport au système processus.
Les 14 processus couvrent l’ensemble de l’activité du laboratoire. Chaque document
est identifié par :
La lettre et le chiffre du processus auquel il se rapporte,
Le type de document (ENR, INS…)
Le site auquel il appartient
Un chiffre pour les classer
Son numéro de version
ex : S3ENR-SBL-002-03 (Processus « ressources humaines S3 » - Enregistrement
– Site : multi site(SBL) - N°002 –version 03).
Les documents sources (textes législatifs et réglementaires, publications…) font
également parti du système documentaire du laboratoire (Doc. externe).
L’élaboration et la gestion des documents sont décrites dans la procédure
S5PRO-SBL-001 « procédure de gestion documentaire».
https://kalilab/S5PRO-SBL-001
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6.2 Diffusion et révision documentaire
Le système documentaire est géré dans le logiciel Kalilab.
Ce logiciel nous permet de conserver une traçabilité de tout le circuit du workflow, de
l’auteur à la diffusion, et à l’archivage. La revue des documents, réalisée tous les 2
ans, est programmée sur kalilab.
Une révision documentaire peut également être réalisée suite à un audit, une non-
conformité, un changement de technique, une revue de direction ou tout autre
événement le nécessitant.
Le logiciel nous permet, de diffuser à tout le personnel les documents à lire, et de
garder la trace de la signature électronique de la prise de connaissance.
Les versions périmées sont retirées de tous les points de diffusion (informatique ou
papier), et archivées dans kalilab.
S5INS-SBL-001 « Gestion des enregistrements et archivage » https://kalilab/S5INS-SBL-001
Toute la documentation interne est diffusée de façon contrôlée, certains
documents peuvent être diffusés de façon non contrôlée, mais tracée toutefois
dans kalilab (diffusion papier), à des utilisateurs externes qui peuvent en faire la
demande (auditeurs..).
En interne, seul les documents utiles en routine au niveau de la technique sont
présents, au niveau du poste sous forme papier.
Un exemplaire de chaque procédure, mode opératoire et instruction est imprimé et
classé au niveau du bureau qualité de chaque site, ceci pour faciliter l’accès aux
documents lors des audits, et en cas d’impossibilité d’accès au logiciel de qualité.
6.3 Communication La communication dans la société passe d’abord par la messagerie kalilab, et par
toutes les réunions.
Les comptes rendus des réunions qualité de chaque site sont diffusés à tous les
membres de la société, avec accusé de réception, ainsi que ceux des revues de
direction.
Les revues de services techniques sont diffusées aux techniciens concernés des 2
plateaux techniques.
Des réunions d’associés sont programmées tous les mois.
Des fiches de suggestion sont à disposition du personnel, elles sont étudiées en
réunion qualité.
La communication du laboratoire avec ses « clients » passe par des Mailings ou
courrier pour l’information des prescripteurs, les contacts téléphonique avec les
fournisseurs.
Pour la prestation de conseil, le courrier ou réunions pour informer les préleveurs et
oralement pour l’interprétation des résultats aux patients.
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7. Ressources humaines S3
Un règlement intérieur définit toutes les règles à suivre par le personnel
S3INS-SBL-005 “règlement intérieur de la société SBLBIO”
https://kalilab/S3INS-SBL-005
7.1 Définition des fonctions et services
Chaque site est divisé en plusieurs services dont la totalité couvre l’activité entière du
laboratoire.
Les fiches de fonctions sont dans kalilab avec les responsabilités, les autorités et
les tâches, ainsi que les personnes affectées et les services concernés.
La définition de fonction de chaque personne est intégrée dans son dossier personnel
de kalilab, ainsi que sa responsabilité vis-à-vis de l’assurance qualité.
En signant cette définition de fonction la personne s’engage également à respecter la
confidentialité et à préserver son intégrité et son objectivité professionnelle pour la
réalisation de ses travaux.
Un organigramme fonctionnel dans chaque site.
S3INS-DU-003 « Organigramme fonctionnel DG »
https://kalilab/S3INS-MIC-003
S3INS-SBL-003 « Organigramme fonctionnel MCP »
https://kalilab/S3INS-SBL-003
S3INS-SBL-065 « Organigramme fonctionnel LPB »
https://kalilab/S3INS-SBL-065
S3INS-SBL-066 « Organigramme fonctionnel VE »
https://kalilab/S3INS-SBL-066
7.2 Recrutement
Le recrutement du personnel est réalisé par le responsable des ressources
humaines, et/ou le biologiste directeur.
S3PRO-SBL-003 « Gestion des ressources humaines » https://kalilab/S3PRO-SBL-003
Le recrutement peut avoir lieu à chaque fois que le besoin s’en fait sentir :
Augmentation de la masse de travail, congé maternité, congé annuel, maladie,
démission…
Chaque nouvel embauché doit remplir un dossier administratif d’embauche
S3ENR-SBL-005 « Dossier d’embauche » https://kalilab/S3ENR-SBL-005
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Manuel Qualité
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et son contrat de travail dans lequel il s’engage au respect de la confidentialité.
Il rentre ensuite dans le processus de formation / évaluation / habilitation.
7.3 Dossier personnel
Un dossier est établi pour chaque membre du personnel, contenant les diplômes et
certificats, CV, inscription ARS (pour les techniciens) formations et évaluations, et
les certificats de la médecine du travail.
S3INS-SBL-031 « Dossier individuel » https://kalilab/S3INS-SBL-031
Ce dossier est strictement personnel et confidentiel. Il est conservé dans chaque site et ne sera en aucun cas diffusé.
Il est consultable sur place par toute autorité compétente, en présence de la
direction et sur kalilab par les personnes ayant les droits.
7.4 Processus de formation, d’évaluation et d’habilitation.
Les différentes étapes du processus de formation sont reprises dans une check liste,
avec les délais à respecter :
S3ENR-SBL-036 « Check liste d’intégration d’un nouvel embauché »
https://kalilab/S3ENR-SBL-036
Accueil du personnel :
Le biologiste directeur va présenter la société et les locaux, et faire remplir le
dossier administratif :
S3ENR-SBL-005 “Dossier d’embauche”
https://kalilab/S3ENR-SBL-005
Formation-évaluation :
Les différents responsables et/ou pilotes de processus vont ensuite présenter et
former le nouvel arrivant sur les différents logiciels et automates.
S3INS-SBL-057 « Guide d'intégration d'un nouvel embauché »
https://kalilab/S3INS-SBL-057
Une personne nouvellement embauchée ne peut prendre un poste dans le laboratoire
que si elle a été préalablement formée, évaluée et habilitée.
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Le processus de formation se décompose en 2 ou 3 phases : « grilles de formation »
Phase I : observation du référent
Phase II : tutorat actif par le référent
Phase III : formation complémentaire si nécessaire
A la suite de ces 2 ou 3 phases, la personne est évaluée (grille d’évaluation) par le
référent du poste et/ou le responsable technique.
Elle doit ensuite répondre à différents questionnaires ou QCM d’évaluation.
Habilitation :
L’habilitation est réalisée par le biologiste et/ou le responsable technique, au vu des
grilles d’évaluation et des questionnaires.
Les habilitations par poste sont gérées dans kalilab avec des critères d’évaluation
spécifique à chacune.
S3INS-SBL-051 « Formation/habilitation du personnel »
https://kalilab/S3INS-SBL-051
Une instruction pour chaque qualification en définit les modalités.
Une synthèse de toutes les qualifications est reprise dans la matrice de compétence
établie dans kalilab.
Revue des performances du personnel :
Tout le personnel du laboratoire doit ensuite être régulièrement évalué (tous les 2 ans)
et habilité, ceci avec un mini audit du poste basé sur la grille d’évaluation.
Après une absence prolongée (> 6 mois), la personne devra à nouveau être habilitée.
7.5 Organisation du temps de travail
Les personnes responsables des plannings, établissent ceux-ci, en accord avec la
direction, sur un logiciel de gestion des plannings. Ils sont disponibles sur les tableaux
d’affichage de chaque site. Le minimum de personnel requis pour assurer le bon
fonctionnement des laboratoires en fonction des heures est précisé dans l’instruction :
S3INS-SBL-064 « Gestion des plannings » https://kalilab/S3INS-SBL-064
Une badgeuse reliée à ce logiciel existe sur chaque site, et décompte le temps de
travail de chaque personne.
S3MO-SBL-001 “Mode opératoire de la badgeuse”
https://kalilab/S3MO-SBL-001
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7.6 Formation continue
Tout le personnel est incité à la formation continue.
S3INS-SBL-052 « Formation continue »
https://kalilab/S3INS-SBL-052
Un plan de formation est établi chaque année, le programme en est toutefois
aménageable selon les nécessités. Ce plan est établi selon les besoins et les
souhaits de chacun, il est saisi dans kalilab en début d’année, après la revue de
direction, puis complété tout au long de l’année.
Des formations internes peuvent être délivrées par les personnes qui elles même
ont suivi une formation externe.
Chaque formation est suivie d’une évaluation générale de la formation à chaud et
ensuite d’une évaluation à froid (questionnaire, qcm, ou preuves de la compréhension
de la formation), validée par le responsable technique, le RQ et/ou le biologiste.
8. Hygiène, sécurité, environnement S6
8.1 Hygiène et sécurité du personnel
Le personnel est dans son ensemble sensibilisé aux dispositions prises concernant la
sécurité et l’hygiène des personnes et de l’environnement décrites dans la procédure
S6PRO-SBL-001 « Hygiène et sécurité au laboratoire » https://kalilab/S6PRO-SBL-001
De plus il doit suivre la formation:
S3ENR-SBL-043 « Formation Hygiène et Sécurité programme »
https://kalilab/S3ENR-SBL-043
Le document unique pour la maîtrise des risques est rédigé pour chaque site par une
société externe, et remis à jour annuellement.
Le personnel dispose d’équipements de protection individuelle pour se protéger du
risque biologique et du risque chimique et travaille dans des locaux conformes à la
réglementation en vigueur.
Les fiches sécurité des produits dangereux sont liées aux fiches produits dans kalilab.
S6INS-SBL-006 « Equipement de protection individuel » https://kalilab/S6INS-SBL-006
Le personnel est soumis aux vaccinations obligatoires et les rappels sont gérés
dans le logiciel Kalilab.
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8.2 Hygiène et entretien
Le nettoyage des plans de travail et appareillages est effectué par les
techniciens, dans le respect des modalités décrites par les fabricants de désinfectant et de décontaminant en suivant la procédure
S6PRO-SBL-002 « Procédure de nettoyage et d’entretien » https://kalilab/S6PRO-SBL-002
Le nettoyage des sols est effectué par un agent d’entretien dans le respect de la
réglementation, et suivant la fiche
S6INS-SBL-005 « fiche d’instruction de nettoyage et d’entretien » https://kalilab/S6INS-SBL-005
Le suivi de l’entretien journalier du laboratoire est enregistré sur le formulaire
S6ENR-SBL-005 « enregistrement des opérations d’entretien »
https://kalilab/S6ENR-SBL-005
8.3 Description générale des locaux
Deux des laboratoires de la société SBL BIO sont situés à St Brieuc, 1 à Plérin et le
4éme est à Lamballe.
Chaque laboratoire reçoit les clients et réalise les prélèvements.
La partie accueil des clients, salles de prélèvement et secrétariat, est séparée de la
partie technique (zone de confinement), ainsi que de la salle de repos du personnel et
des vestiaires.
Locaux accueil :
L’accueil est constitué d’une banque avec plusieurs postes pour accueillir les clients,
dont un poste spécifique pour PMR, et d’une salle d’attente.
Locaux de prélèvement :
Chaque salle de prélèvement est indépendante, accessible aux personnes
handicapées, conçues de façon à assurer la confidentialité, et contient une boite de
1er secours.
Locaux du personnel :
Dans chaque laboratoire il existe un vestiaire pour le personnel, avec tous les
équipements de protection individuel, des sanitaires, avec point d’eau, réservés au
personnel, et une salle de repos.
Locaux de stockage :
La température des lieux de stockage est contrôlée avec un logiciel de suivi des
températures (pièces, réfrigérateurs, étuves, congélateurs…).
Les échantillons y sont séparés des réactifs.
Toute la partie technique n’est accessible que par des personnes autorisées.
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Des blouses visiteurs sont à disposition dans chaque vestiaire.
8.4 Sécurité et environnement
Les différents analyseurs sont situés dans un environnement convenable, réduisant
tout risque de contamination.
La conformité du système électrique est vérifiée tous les ans par une société externe.
La température ambiante est contrôlée et suivie grâce au logiciel de suivi de
température.
L’accès aux zones de confinement du laboratoire est limité, et donc protégé de toute
intrusion non autorisée. Les logos de risque biologique, port de blouse
obligatoire, risque chimique et toxique sont affichés sur la porte d’accès aux locaux
techniques.
Les personnes extérieures au laboratoire doivent avant de pénétrer dans les locaux
signer la fiche de confidentialité société.
M2ENR-SBL-035 « Fiche de confidentialité société » https://kalilab/M2ENR-SBL-035
Un plan de prévention et d’évaluation des risques est élaboré avec chaque entreprise
intervenant dans la société :
S6ENR-SBL-008 « Intervention d'une entreprise extérieure: évaluation des
risques et plan de prévention
https://kalilab/S6ENR-SBL-008
Des extincteurs sont placés en différents points du laboratoire afin de garantir la
sécurité incendie, ils sont vérifiés tous les ans.
Une formation incendie a été donnée à l’ensemble du personnel.
S6INS-SBL-004 « Consignes face à l’incendie » https://kalilab/S6INS-SBL-004
8.5 Organisation des circuits
Circuit du personnel: à son arrivée, le personnel pointe sur la badgeuse située à
l’entrée, puis se met en tenue dans le vestiaire du personnel. Les blouses en cours
d’utilisation sont séparées des blouses propres.
Circuit des échantillons:
Les échantillons prélevés au laboratoire partent directement en technique (paillasse
de tri) pour y être triés et traités, les échantillons des IDE (tournées) sont
accueillis au secrétariat, puis transférés en technique.
Les techniciens de chaque poste récupèrent leurs échantillons respectifs, puis
s’organisent pour réaliser l’analyse, la conservation et l’élimination des échantillons
traités.
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Circuit d’élimination des déchets: L’élimination des déchets est organisée en 4
circuits
o déchets contaminés : DASRI (effluents, échantillons..)
o déchets papiers confidentiels
o verres
o déchets ménager (DAOM)
S6INS-SBL-001 « élimination des déchets » https://kalilab/S6INS-SBL-001
Déchets contaminés : Le logo matière infectieuse et la mention DASRI sont
présents sur les containers.
Les containers une fois pleins sont scellés, la date de fermeture, le service, ainsi
que le nom du laboratoire sont inscrits sur le container.
Ils sont acheminés par un circuit spécifique dans le local à déchets afin d’être pris en
charge par la société d’élimination.
Les containers sont enlevés par une société spécialisée, un bordereau de prise en
charge et de destruction est conservé dans le classeur « DASRI ».
Déchets papiers confidentiels : ils sont ramassés par la société SHREDIT (sauf
pour le site MCP (PAPREC)) qui les détruits sur place (pour shredit) et nous donne
le bordereau de destruction immédiatement.
Les déchets verres et ménager sont ramassés par les services de la ville (sauf pour le
site MCP).
8.6 Conservation des échantillons
Les échantillons une fois analysés sont conservés bouchés. Cette conservation permet de procéder éventuellement à un complément d’analyse,
sur demande du prescripteur si elle est demandée dans les délais fixés de
conservation, ou à une vérification d’identité.
S6INS-SBL-010 « Gestion post analytique des échantillons » https://kalilab/S6INS-SBL-010
Certains échantillons doivent être congelés et gardés en sérothèque (site VE),
selon la réglementation en vigueur (marqueurs, sérologie bactérienne, virale…)
9. Achats et stocks : S1a
9.1 Définition des consommables et réactifs
Sont considérés comme produits consommables, les récipients, les tubes de
Prélèvement, les aiguilles, les holders, les seringues, les cônes de pipette, le papier
des imprimantes… Ils sont définis comme étant nécessaire à l’accomplissement de
l’analyse et devant être détruits après usage.
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Manuel Qualité
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Sont considérés comme réactifs, les colorants, l’eau distillée, les diluants, les
produits et réactifs des automates, les contrôles, les calibrants….
9.2 Sélection et évaluation des fournisseurs
Sélection : la sélection initiale des fournisseurs se fait selon un cahier des
charges qui définit nos besoins selon la catégorie de fournisseur.
Evaluation :
Les fournisseurs définis comme « critiques » dans le logiciel kalilab sont évalués
tout au long de l’année (qualité des produits, délais et conditions de livraison,
réactivité…), tout incident est saisi en non-conformité dans kalilab, et donc étudié en
réunion qualité.
Un fournisseur critique est celui dont les matériels et produits ont un impact sur la
qualité des résultats.
Un récapitulatif de toutes les non conformités ainsi que l’étude du questionnaire
envoyé aux fournisseurs, sont la base d’une évaluation notée, avec des critères définis
dans kalilab.
Cette note nous permet de reconduire ou non un fournisseur.
Cette évaluation à lieu tous les 2 ans, sauf pour les fournisseurs ayant une note <5, et
la décision est prise en revue de direction.
S1aINS-SBL-001 « Sélection et évaluation des fournisseurs» https://kalilab/S1aINS-SBL-001
S1aENR-SBL-002 « Questionnaire d’évaluation des fournisseurs automates et
produits » https://kalilab/S1aENR-SBL-002
S1aENR-SBL-003 « Questionnaire d'évaluation des fournisseurs de CQ » https://kalilab/S1aENR-SBL-003
9.3 Processus d’achat et approvisionnement
L’achat des réactifs et consommables est géré sur le logiciel Kalilab.
S1aPRO-SBL-001« Procédure d’achats de réactifs et consommables » https://kalilab/S1aPRO-SBL-001
Les commandes sont passées en fonction des besoins (demandes d’approvisionnement)
et des stocks. Pour la plupart des fournisseurs elles sont passées électroniquement via
Diag- Direct.
Toutes les commandes sont contrôlées à réception :
Une fois les produits entrés en stock, ils sont étiquetés avec les étiquettes code barre
éditées par kalilab, puis rangés selon les spécifications du fabriquant.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
9.4 Gestion des réactifs et consommables
Réception et stock :
Tout le circuit, de la commande au stockage des réactifs, est décrit dans l’instruction
S1aINS-SBL-002 « gestion des produits sur kalilab » https://kalilab/S1aINS-SBL-002
Les produits sont stockés dans leur lieu de conservation en respectant la règle du
premier rentré premier sorti.
Des contrôles réguliers sont établis pour s’assurer que tout réactif périmé soit
éliminé. Des alarmes sont envoyées automatiquement par kalilab.
Un inventaire des stocks réels est réalisé chaque fin de mois et remis à jour sur
kalilab.
Les étiquettes code barre restent sur les produits car elles indiquent la date de
réception.
Tout produit sorti du stock est marqué à la date et heure du jour de déstockage.
Pour les réactifs reconstitués, la date de reconstitution, l’heure et la date limite
d’utilisation, sont écrits sur le flacon.
Le déstockage se fait par lecture du code barre sur kalilab, ainsi sont tracés la
date, l’heure de déstockage, le numéro de lot, et l’opérateur.
Mode d’emploi :
Les fiches techniques des fournisseurs sont référencées en document externe, et
jointes aux fiches produits dans kalilab. La gestion de ces fiches est décrite dans
chaque MO d’automate.
Traçabilité :
Toute la vie d’un produit est tracée sur kalilab de la commande au déstockage, y
compris les non conformités liées.
Vérification des réactifs :
Elle est réalisée à l’aide des CIQ et EEQ, qui sont enregistrés sur le logiciel de
gestion des contrôle de qualité (CIQ), et conservés sous format papier (EEQ).
10. Matériel : S1b
Acquisition de matériels techniques et informatiques performants.
L’évolution permanente du parc d’équipements est motivée par la volonté de posséder
du matériel toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable.
Les achats de matériel sont réalisés selon la procédure
S1aPRO-SBL-002 « Procédure des achats et mise en service des équipements »
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
https://kalilab/S1aPRO-SBL-002
Selon l’importance du matériel un cahier des charges est établi par le biologiste et
envoyé aux fournisseurs potentiels.
S1aENR-SBL-017 « Cahier des charges type » https://kalilab/S1aENR-SBL-017
Une check liste nous permet de planifier l’arrivée d’un nouvel automate,
ou un changement de méthode.
S1bENR-SBL-005 « Planification d’une nouvelle méthode » https://kalilab/S1bENR-SBL-005
10.1 Les différents types de matériels
Le matériel de mesure de base: pipettes, sondes, thermomètres, balance.
Le matériel d’analyse: DMDIV dispositif médical de diagnostic in vitro: automates,
matériaux d’étalonnage et de contrôle.
Le matériel intermédiaire: matériel participant à l’obtention des résultats et
dont la maîtrise a une influence sur la qualité du résultat:
Réfrigérateurs, congélateurs, bain-marie, centrifugeuses, microscopes, micro-
ordinateurs, PSM, étuves…
Tout le matériel est étiqueté, et répertorié dans kalilab.
10.2 Validation des matériels et vérification de méthode
La vérification de méthode a pour but de vérifier le bon fonctionnement et la
bonne adaptation in situ du nouveau matériel. Elle est indispensable afin de
maintenir un niveau de qualité lors d’un remplacement de matériel, ou d’une
modification de méthode.
Elle est gérée par le responsable technique et le technicien référent du poste
concerné.
Le protocole de vérification des méthodes est appliqué à tout nouvel automate. Une période d’essai est prévue au cours de laquelle les performances analytiques de l’analyseur, pour tous les paramètres concernés, sont évaluées. Ce protocole est décrit dans l’instruction
S1bINS-SBL-003 «Vérification initiale sur site d'une méthode quantitative -
Portée A» https://kalilab/S1bINS-SBL-003
La vérification de la méthode est tracée sur le document
S1bENR-SBL-002 « Matrice pour vérification d'une méthode de biologie
médicale - Portée flexible standard A » https://kalilab/S1bENR-SBL-002
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
10.3 Gestion des matériels
Le dossier matériel: chaque équipement a son dossier propre.
S1bPRO-SBL-002 « procédure de maîtrise des instruments » https://kalilab/S1bPRO-SBL-002
Les documents d’utilisation: un mode opératoire qui décrit notre utilisation de
l’automate, selon les recommandations fournisseurs, et une fiche technique qui en
donne toutes les caractéristique, au minimum, sont rédigés par le laboratoire pour
chaque automate.
Les modes opératoires de fournisseur sont gérés en document externe sur kalilab.
Suivi et maintenance: Les équipements sont entretenus et les maintenances
réalisées périodiquement, selon les recommandations fournisseurs, afin d’assurer la
qualité des résultats analytiques.
Tous les automates en service au laboratoire font l’objet d’un contrat de maintenance
avec le fournisseur.
Les maintenances périodiques, occasionnelles et préventives sont planifiées dans
kalilab, où la traçabilité y - est assurée.
Tous les incidents sont saisis en maintenance occasionnelle et/ou en non-conformité
dans kalilab.
Le responsable technique et le référent de chaque poste s’assurent du respect des
plannings des maintenances préventives.
Le matériel est décontaminé avant toute intervention préventive.
S1bINS-SBL-004 « Gestion des pannes et maintenance» https://kalilab/S1bINS-SBL-004
Etalonnage et vérification:
Tout le matériel de mesure est régulièrement étalonné et/ou vérifiés par un
laboratoire accrédité (MC2)
S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux »
https://kalilab/S4PRO-SBL-001
S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique »
https://kalilab/S4INS-SBL-004
Les étalonnages, vérifications et nettoyages sont planifiés sur kalilab.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
Calibrage et contrôle:
Le matériel d’analyse :
Les mode opératoires de chaque automate décrivent les modalités techniques et
fixent les périodicités de calibrage.
Des échantillons de contrôle de qualité interne, de niveaux différents, sont passés
avec une fréquence bien définie sur les automates.
R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des CQ » https://kalilab/R4PRO-SBL-011
Les modalités de passage des CQI sont décrites dans les modes opératoires ou dans
un document spécifique à chaque automate sur les contrôles de qualité.
Les résultats de ces contrôles de qualité sont saisis ou transmis informatiquement
dans le logiciel de contrôle de qualité « UNITY REAL TIME » par les techniciens et
analysés en temps réel avec le biologiste (sauf pour l’immunohématologie et la
bactériologie).
Ce logiciel installé en réseau est relié, via internet, à un concentrateur de données
pour un traitement statistique externe. Ceci nous permet une comparaison avec les
autres laboratoires en groupes de pairs (laboratoires utilisant les mêmes automates et
réactifs).
R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »
https://kalilab/R4INS-SBL-151
Un rapport de suivi de ces contrôles est édité chaque mois, et analysé en revue de
service.
Les CQI ont pour intérêt d’évaluer la précision des mesures au travers de la
reproductibilité intra-laboratoire. Des contrôles de qualité externe sont également mis en place selon un calendrier établi en début d’année. Pour chaque site, un enregistrement du planning des EEQ est réalisé.
Les EEQ permettent d’évaluer l’exactitude des mesures. Voir processus R4
11. Informatique S1c
Tout le système informatique est protégé par un pare feu. (NetasQ)
Un antivirus est également installé sur chaque PC.
Les systèmes informatiques sont des outils de gestion des dossiers patients et des
systèmes de communication. Ils permettent les échanges entre les automates et le SIL,
entre les différents sites de la SELARL, entre le laboratoire et les prescripteurs, et
entre tous les membres du personnel.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
Chaque changement de version entraine une vérification de non perte ou modification de donnée.
S1cENR-SBL-006 « Changement de version informatique »
https://kalilab/S1cENR-SBL-006
11.1 Système informatique centrale : S.I.L
HEXALIS, éditeur AGFA. Le système de gestion informatisé du laboratoire fait
l’objet d’une déclaration auprès de la CNIL sous le N° 1312915
Le laboratoire de Lamballe (site VE) héberge un serveur de gestion informatisé des
demandes d’analyses et de traitement des résultats. Ce serveur est partagé entre
tous les sites de la Selarl SBL BIO par le biais d’un réseau VPN sécurisé.
Le SIL est placé dans une pièce avec accès sécurisé par digicode.
S1cPRO-SBL-001 « Gestion du système informatique » https://kalilab/S1cPRO-SBL-001
Sécurité d’accès
Chaque poste de travail est équipé d’un PC, avec une émulation, sur lequel les
techniciennes peuvent consulter les dossiers.
L’accès aux données est sécurisé et paramétré pour chaque type de personne, il est
géré par un code et un mot de passe personnel.
Lorsque la personne se connecte avec son code et mot de passe elle aura accès
uniquement aux données qui lui sont autorisées.
S1cENR-SBL-003 « Liste des autorisations informatique » https://kalilab/S1cENR-SBL-003
Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 15 minutes de non utilisation.
Matériel et maintenance
Le SIL est composé de :
- une unité centrale branchée sur un onduleur
- une unité centrale de Backup (serveur HBS)
- des écrans répartis aux postes de travail sur chaque site
- des connexions bidirectionnelles et HPRIM
- un serveur DLX
- un serveur Archivage
S1cINS-SBL-007 « Fiche technique du SIL » https://kalilab/S1cINS-SBL-007
Le SIL est couvert par un contrat de maintenance et de télémaintenance avec la
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
société informatique AGFA. Une liste des interlocuteurs à contacter en cas de
panne est disponible.
Le laboratoire a mis en place un système de jeux d’essais mensuels et semestriels
pour vérifier le bon fonctionnement du SIL.
S1cINS-SBL-002 « Validation du SIL, URT, BYG » https://kalilab/S1cINS-SBL-002
Communication:
La communication des résultats patients aux différents prescripteurs est assurée par
le serveur DLX.
La communication des résultats aux patients eux même via Internet est assurée
par le serveur DLX. Un identifiant et mot de passe personnel, à utilisation unique,
leur est remis lors de l’accueil, il est valable 7 jours.
Sauvegarde : sur 2 supports différents,
Une sauvegarde journalière automatique est programmée toutes les nuits, sur
bande magnétique. Une nouvelle cassette est insérée chaque soir.
Deux jeux de bandes sont mis en place pour la sauvegarde : semaine paire et semaine
impaire.
Les données patients et relevés chronologiques sont également sauvegardées sur un
serveur Archive avec possibilité de transfert sur DVD.
S1cINS-SBL-003 « Sauvegarde et restauration informatique » https://kalilab/S1cINS-SBL-003
Chaque jour une copie est réalisée sur un autre serveur (serveur hbs), qui peut servir
pour restaurer les données en cas de panne du serveur principal.
Archivage:
L’archivage des données du SIL est réalisé sur un serveur dit « Archive ».
S1cINS-SBL-004 « Archivage des données patients du SIL sur DVD» https://kalilab/S1cINS-SBL-004
Procédure dégradée:
En cas de panne du SIL, une procédure a été mise en place pour l’enregistrement
des dossiers, afin de pouvoir rendre les résultats dans les délais.
S1cINS-SBL-005 « Conduite à tenir en cas de panne du SIL » https://kalilab/S1cINS-SBL-005
Toute modification apportée au SIL est tracée dans kalilab en maintenance
occasionnelle , avec éventuellement une non-conformité associée.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
11.2 Les systèmes informatiques annexes
KALILAB: éditeur NETIKA. Egalement déclaré à la CNIL.
Système de management de la qualité, de gestion documentaire, de gestion des
stocks, des ressources, et des plannings. L’accès est sécurisé par un mot de passe
et un Login personnel. Chaque personne a accès avec son mot de passe (modifié tous
les 6 mois) aux données qui lui sont autorisées.
Il est composé de :
- Un serveur externalisé - 1 ou plusieurs PC dans chaque service.
Une déconnexion automatique s’effectue au bout de 20 minutes de non
utilisation.
Les sauvegardes journalières sont assurées par la société NETIKA sur le
serveur externe, les fichiers sont cryptés par clé d’authentification et le transfert
des fichiers se fait de manière sécurisée via une connexion SSH.
B.Y.G: Système de validation et de transmission des résultats dans la Selarl. Un
mot de passe est demandé à l’ouverture pour la liaison HPRIM sécurisé.
R4INS-SBL-156 « Validation des résultats sur le BYG » https://kalilab/R4INS-SBL-156
EVISENSE: système de suivi des températures de toutes les enceintes thermiques
et température ambiante, avec un code d’accès et un mot de passe personnel.
Complété par Tomkey pour le suivi des températures des échantillons, dans les
voitures, lors du transport.
S4MO-SBL-001 « Mode opératoire EviSENSE »
https://kalilab/S4MO-SBL-001
UNITY REAL TIME: système de gestion et de suivi des CQ interne, avec un mot
de passe et un code d’accès personnel.
R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT » https://kalilab/R4INS-SBL-151
12. Métrologie (S4)
Le référent métrologue désigné par la direction, aidé d’un assistant dans chaque site,
est chargé de contrôler tout le matériel à surveillance métrologique.
Toutes les opérations de contrôle et d’étalonnage sont planifiées et saisies dans le
logiciel Kalilab.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
S4PRO-SBL-001 « Procédure de surveillance du matériel et des locaux » https://kalilab/S4PRO-SBL-001
12.1 le matériel de mesure:
Les pipettes de précision sont contrôlées sur place, au bout d’un an d’utilisation, puis
envoyées pour un contrôle en l’état à la société BIOHIT, elles sont remplacées par des
nouvelles pipettes, qui sont elles même contrôlées à l’arrivé sur site, puis tous les 6 mois.
S4INS-SBL-004 « Surveillance du matériel à contrôle métrologique » https://kalilab/S4INS-SBL-004
Les sondes de températures sont contrôlées annuellement (sous traitance MC2) par
rapport à une sonde étalon certifiée COFRAC. Les certificats sont conservés dans un
classeur sur chaque site et scannés dans kalilab.
S4INS-SBL-001 « Etalonnage des sondes » https://kalilab/S4INS-SBL-001
12.2 le matériel intermédiaire:
Une vérification générale de tout le matériel intermédiaire est effectuée par les
métrologues.
Les centrifugeuses sont vérifiées annuellement par un prestataire.
Les étuves et chambres froide subissent une cartographie en 9 points, avant leur
mise en service, puis tous les 5 ans, pour vérifier l’homogénéité des températures et
définir le volume d’utilisation possible. Cette cartographie est réalisée par la
société MC2.
Toutes les enceintes thermiques sont surveillées en permanence par le système
informatisé EviSENSE, par l’intermédiaire de sondes placées dans chacune d’elles.
En cas d’anomalie, une alarme est déclenchée. Cette anomalie doit être acquittée par
les techniciens, le responsable métrologue ou le biologiste. Ces 2 derniers doivent
étudier toute anomalie et prendre les mesures pour y remédier.
12.3 les lieux de stockage :
Des sondes sont placées dans tous les lieux de stockage de réactifs, pour contrôler
les températures de conservation de tous nos produits, ainsi que dans la salle
d’archive.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
13. Transport S2
Tous les échantillons sont transportés dans des boites aux normes ADR P650 (triple
emballage)
Les tournées :
Les échantillons sont amenés au laboratoire par nos coursiers. Le déroulement de
l’activité des coursiers est décrit dans l’instruction
S2INS-SBL-005 « Instruction dans la fonction coursiers » https://kalilab/S2INS-SBL-005
Une instruction a été transmise aux différents points de collecte des échantillons
pour leur préciser les conditions de conservation des prélèvements.
S2INS-SBL-003 « Conditions de transport et conservation des
prélèvements dans les points de collecte »
https://kalilab/S2INS-SBL-003
Les voitures des coursiers sont climatisées et un suivi de température est effectué à
l’aide d’une puce électronique (système puce Tomkey).
S4INS-SBL-003 « Suivi des températures des tournées : Tomkey »
https://kalilab/S4INS-SBL-003
Le ramassage des échantillons dans les différents points de collecte, et dans les
différents laboratoires est réalisé selon un planning de tournée bien défini avec des
horaires à respecter.
S2INS-SBL-002 « Plan des tournées » https://kalilab/S2INS-SBL-002
Tous les renseignements relatifs aux tournées sont inscrits chaque jour sur
des formulaires.
Transport inter laboratoires :
Les échantillons envoyés dans les laboratoires faisant partie de la Selarl, sont
transportés par nos coursiers entre les différents sites.
Les échantillons pour des analyses sous traitées dans un laboratoire spécialisé sont récoltés par un coursier du laboratoire spécialisé.
14. Accueil et enregistrement R1:
14.1 Accueil au laboratoire
L’accueil physique ou téléphonique se fait par la secrétaire, il est décrit dans la
procédure
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
R1PRO-SBL-002 « Procédure d’accueil »
https://kalilab/R1PRO-SBL-002
R1INS-SBL-003 « Accueil des patients »
https://kalilab/R1INS-SBL-003
La secrétaire d’accueil a la charge de régler toutes les formalités administratives
avec le patient, et de donner tous les renseignements utiles au prélèvement.
Elle va également donner aux patients les « fiches de préconisation » pour les
prélèvements qu’ils réalisent eux même, et un carton avec son N° de dossier pour
retirer ses résultats.
Dans un souci de confidentialité, tout renseignement personnel sera écrit par le
patient sur une fiche de prélèvement (adresse, N° téléphone, poids…)
14.2 Enregistrement des demandes d’analyses:
En règle générale les analyses biologiques sont des examens prescrits par les
médecins, les compagnies d’assurance ou des organismes d’état. L’enregistrement des
analyses est donc réalisé à partir de ces prescriptions.
Les différents cas de demande d’analyse qui peuvent se présenter (anonymat, absence
de prescription, analyse hors nomenclature, patient mineur…) sont traités dans :
R1PRO-SBL-001 « Traitement des demandes d’analyse » https://kalilab/R1PRO-SBL-001
14.3 Réception des échantillons :
Lorsque l’acte de prélèvement a été réalisé par un intermédiaire (médecin,
infirmière), la fiche de prélèvement ou la fiche individuelle patient (avec étiquettes
d’identification du patient) doit être parfaitement remplie.
Elle doit contenir tous les éléments indispensables à une identification complète du
patient, les traitements en cours, les renseignements cliniques, les renseignements
administratifs (N° sécu, mutuelle…), et le Nom du préleveur ainsi que la date et heure
du prélèvement.
Si les informations sont incomplètes, une fiche de non-conformité est ouverte et le
laboratoire contacte le préleveur afin d’obtenir au plus vite les renseignements
manquants.
Tous les échantillons sont contrôlés et le laboratoire se réserve le droit de ne pas
accepter un prélèvement extérieur si celui-ci n’est pas conforme, le patient ainsi que
le prescripteur en seront informés par tout moyen y compris sur le compte rendu.
R1INS-SBL-009 « Modalités de réception et d’acceptation des échantillons»
https://kalilab/R1INS-SBL-009
Revue de contrat : pour toute demande d’analyse le laboratoire procède à une
vérification de sa capacité à réaliser les prestations demandées.(voir M2)
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
15. Réalisation du prélèvement : processus R2
Les prélèvements sanguins sont réalisés au laboratoire, dans une salle spécifique par les
techniciens titulaires d’un certificat de prélèvement et de l’attestation de stage
« gestes et soins d’urgence niveau 2 », ou par les biologistes ou IDE.
Les prélèvements gynécologiques et mycologiques sont réalisés par les biologistes.
Pour les prélèvements externes, nos principaux correspondants sont les établissements
de soins, les Ehpad et les infirmières libérales.
Le laboratoire a établit des contrats avec les Ehpad et établissements de soins, ainsi
que des conventions avec les IDE externes.
Les prélèvements sont réalisés au laboratoire selon le mode opératoire :
R2MO-SBL-001 « Mode opératoire des prélèvements sanguins » https://kalilab/R2MO-SBL-001
Notre manuel de prélèvement est sous format électronique « Ubilab », il est disponible
sur PC ou Smartphone.
On peut y trouver toutes les préconisations et les exigences pré analytiques pour
chaque examen.
Il est diffusé à tous nos préleveurs externes, avec un identifiant et mot de passe, les
conventions de prélèvement avec les IDE sont également signées sur ce logiciel. https://sbl-bio.ubilab.io
Une instruction spécifique à été rédigée pour les prélèvements en clinique
R2INS-SBL-004 « prélèvement des patients en clinique » https://kalilab/R2INS-SBL-004
16. Prétraitement R3 :
La réception et le prétraitement des échantillons se déroulent en technique à la
paillasse de tri ou dispatch.
R3PRO-SBL-001 « Procédure de prétraitement des échantillons » https://kalilab/R3PRO-SBL-001
Échantillons prélevés au laboratoire:
Les échantillons sont réceptionnés par les techniciens et les tubes sont vérifiés
(selon les modalités d’acceptation des échantillons), mis à centrifuger si besoin et
triés sur des portoirs selon les analyses à effectuer, pour être dispatchés dans les
différents services. Cette étape est décrite dans une instruction spécifique à
chaque site.
R3INS-……« Tri et répartition des échantillons site…… »
Échantillons prélevés par un préleveur externe : ( voir R1)
Les boites sont déposées à la paillasse de déballage par les coursiers, les dossiers
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
sont enregistrés par les secrétaires.
La cohérence entre les analyses enregistrées, l’ordonnance et la fiche de
prélèvement est vérifiée par le technicien qui colle les étiquettes sur les tubes.
Prétraitement:
Pour toutes les analyses effectuées sur sérum ou plasma, les échantillons sont au
préalable centrifugés.
R3INS-SBL-002 « Centrifugation des échantillons biologiques»
https://kalilab/R3INS-SBL-002
Les échantillons sont triés selon le lieu où ils seront analysés.
Un maximum d’analyse est effectué sur le tube primaire, en cas d’aliquotage, une
étiquette code barre identifiant le patient est collée sur le tube secondaire.
R3INS-SBL-003 « Aliquotage et conservation pré-analytique » https://kalilab/R3INS-SBL-003
Echantillons envoyés sur les plateaux techniques :
Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans des boites code
barrées, au nom de chaque laboratoire destinataire. Ces boites répondant aux
normes ADR sont transportées par nos coursiers selon un planning établi.
Un système de colisage au moyen du logiciel EVM Byg assure la traçabilité des
boites et des échantillons qu’elles contiennent.
R3MO-SBL-001 « Mode opératoire du colisage EVM » https://kalilab/R3MO-SBL-001
Analyses transmises aux laboratoires sous traitants
Les analyses ne pouvant pas être traitées au laboratoire sont envoyées à des
laboratoires sous traitants.
Les échantillons sont préparés à la paillasse de tri et déposés dans
des sachets (fournis par le laboratoire spécialisé) aux températures
recommandées par les laboratoires.
R3INS-SBL-006 « Sous traitance des analyses » https://kalilab/R3INS-SBL-006
R3ENR-SBL-002 « Liste des sous traitants » https://kalilab/R3ENR-SBL-002
Les patients sont avertis au moment du prélèvement, et donnent leur
consentement par une signature sur le bon de transmission (BT).
Laboratoires spécialisés :
Le choix des laboratoires spécialisés est lié à leur maîtrise de la qualité
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
(accréditation COFRAC) et à leur domaine d’activité. A notre demande, pour
réaliser leur évaluation (annuelle), le MQ de chaque laboratoire nous a été
transmis, ainsi que les résultats de leurs contrôles de qualité nationaux.
Manuel BIOMNIS mis à jour régulièrement dans le SIL. et dans Ubilab.
17. Phase Analytique R4 :
Les différents points à maîtriser pour gérer l’assurance qualité en technique sont
traités dans la procédure
R4PRO-SBL-001 « Procédure de gestion de l’assurance qualité analytique » https://kalilab/R4PRO-SBL-001
17.1 Les contrôles de qualité
R4PRO-SBL-011 « Procédure de gestion des CQ »
https://kalilab/R4PRO-SBL-011
Les contrôles de qualité interne :
Pour tous les services, des CIQ sont réalisés dans les mêmes conditions que les
analyses des patients, ce qui nous permet de vérifier à chaque série la composante
de fidélité intermédiaire.
Les modalités de passage des CIQ sont décrites dans chaque mode opératoire
d’automate, ou sur une instruction spécifique aux contrôles.
Les résultats des CIQ sont saisis, ou transmis sur le logiciel UNITY REAL TIME et
sont validés par le biologiste qui en vérifie la conformité.
Une aide à l’interprétation des règles de Westgard est disponible.
R4INS-SBL-154 « Interprétation des CQ »
https://kalilab/R4INS-SBL-154
R4INS-SBL-151 « Gestion du logiciel URT »
https://kalilab/R4INS-SBL-151
Les valeurs du CQI saisies sur le logiciel URT sont envoyées via Internet pour
permettre un traitement externe sur un serveur Web spécialisé qui assure une
comparaison des valeurs de notre laboratoire avec celles des autres utilisateurs
ayant la même technique, il nous permet une étude de la précision (CVR/PI) et de
la justesse (IET/Z-Score).
Les Contrôles de qualité externe :
Des contrôles aveugles ponctuels sont passés tous les mois selon un calendrier
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
préétabli sur l’enregistrement « Planning annuel des EEQ » propre à chaque site, en
plus de la participation obligatoire au contrôle national CQN.
R4ENR-SBL-020 « Planning annuel des EEQ plateau technique »
https://kalilab/R4ENR-SBL-020
R4ENR-MCP-002 « Planning annuel des EEQ clinique »
https://kalilab/R4ENR-MCP-002
Les résultats de ces contrôles sont analysés par le responsable technique et/ou les
biologistes et les techniciens, s’il y a lieu une action corrective est décidée et
tracée en concertation avec le technicien du poste concerné.
La combinaison des CIQ (fidélité) et des EEQ (justesse) nous permet de définir
une incertitude de mesure, calculée tous les ans sur chaque paramètre.
17.2 Réalisation des analyses
Les analyses sont réalisées manuellement ou sur des automates.
Gestion de la portée flexible :
Le laboratoire utilise des méthodes/équipements/réactifs marqués CE, ce qui
correspond à l’adoption de méthode selon une portée flexible standard A.
R4PRO-SBL-013 “procédure de gestion de la portée flexible” https://kalilab/R4PRO-SBL-013
La gestion de la portée flexible est placée sous l’autorité des biologistes, ils doivent
s’assurer de l’adéquation permanente entre les méthodes adoptées par le LBM et les
besoins exprimés de nos clients.
Les pilotes de processus de réalisation assurent la veille des méthodes, en cas de
changement de fiche technique, ils doivent informer les biologistes, réaliser une
étude d’impact, et si besoin activer la gestion de portée flexible :
R4INS-SBL-159 “étude d’impact : conduite à tenir” https://kalilab/R4INS-SBL-159
Réalisation des analyses :
Une liste des analyses réalisées dans chaque site a été établie :
S5ENR-SBL-002 « Liste des analyses SBLBIO » https://kalilab/S5ENR-SBL-002
Après le tri des échantillons, ils sont distribués aux différents postes et traités
pour analyse selon les modes opératoires de chaque automate.
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
17.3 Validation des résultats :
La validation technique est de la responsabilité du technicien qui à réalisé l’analyse,
ou du biologiste pendant les gardes.
Après vérification de la conformité du prélèvement, du bon fonctionnement de
l’automate, des contrôles de qualité et des résultats antérieurs pour le même
patient, le technicien bascule les résultats bruts de l’automate dans le SIL.
La validation analytique se fait au sein de l’interface informatique BYG/SIL, qui garde
toute la traçabilité de la validation, sauf pour l’hématologie : la validation se fait sur
la ML station de validation faisant parti de l’analyseur d’hématologie, et pour la
bactériologie.
En cas de saisie manuelle, une double saisie ou une confirmation des données et faite
par un autre technicien ou le biologiste, et tracée par son visa sur la feuille de
paillasse.
Dans tous les cas, il est possible de rajouter des commentaires, si nécessaire.
Tous les résultats doivent être validés par le technicien pour passer en validation
biologique.
R4PRO-SBL-012 “ Procédure de validation analytique” https://kalilab/R4PRO-SBL-012
La validation analytique sur les automates est décrite dans chaque mode opératoire, ou
dans une instruction de validation spécifique à l’automate.
Des critères de vérification (repasse de l’échantillon) ont été définis par paramètre,
pour chaque poste, ainsi que des critères d’alerte qui entrainent la transmission
immédiate du résultat au biologiste et au médecin.
R4INS-SBL-....-.. « Critères de repasse et d’alerte »
18. Phase Post Analytique : Résultats d’analyse R5
18.1 Validation biologique
La validation biologique est réalisée par un biologiste, seule personne habilité et
autorisée par le SIL.
Il valide les résultats du patient sur un double écran, il a ainsi en parallèle les
résultats du patient, l’ordonnance et la fiche de prélèvement correspondants.
La validation biologique se fait donc en ayant en visu tous les renseignements sur un
éventuel traitement, une éventuelle difficulté lors du prélèvement, les
antécédents, l’âge et le contexte clinique.
Lors de la validation, le biologiste peut déclencher la repasse d’une analyse, l’ajout
d’une analyse complémentaire, et ajouter un commentaire sur le compte rendu pour
interpréter une analyse.
R5INS-SBL-001 « Validation biologique »
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
https://kalilab/R5INS-SBL-001
18.2 Comptes rendus de résultats :
La gestion des comptes rendus de résultats respecte les règles de confidentialité,
quelque soit le mode de transmission adopté.
Les comptes rendus sont signés électroniquement par un biologiste, lors de la
validation, avant d’être édités et transmis au prescripteur et au patient.
Seul le biologiste peut modifier un compte rendu déjà transmis, dans ce cas la mention
« annule et remplace » est ajoutée sur le CR. Toute modification du compte rendu est
tracée sur le mouchard du système informatique.
En cas de réédition, la mention « Duplicata » apparait sur le CR.
R5PRO-SBL-001 « Procédure de rendu des résultats » https://kalilab/R5PRO-SBL-001
Si le patient vient cherche ses résultats au laboratoire, il doit présenter la carte avec
son N° de dossier personnel qui lui à été remise lors du prélèvement.
Si le patient veux recevoir ses résultats par internet, un code spécifique au dossier et
au patient ainsi qu’un identifiant lui sont donnés lors du prélèvement.
R1INS-SBL-008 « Diffusion d’un compte rendu sur internet » https://kalilab/R1INS-SBL-008
Pour les résultats faxés ou transmis aux médecins par Hprim net et Hprim médecin,
une « convention de preuve » a été établie, attestant des conditions de réception
respectant la confidentialité et le secret médical.
Les délais de rendu des résultats pour chaque analyse sont précisés dans le logiciel Ubilab.
Tout résultat demandé en urgence est transmis par fax au prescripteur.
Tous résultats critiques, nécessitant donc une prise en charge rapide du patient
(critères d’alerte), est transmis par téléphone au prescripteur, après validation
biologique et avant édition du compte rendu final.
En cas d’absence du prescripteur, joindre l’IDE, le patient, le SAMU.
Prestation de conseil : voir R7
19. Facturation R6
Les analyses peuvent être soit :
Facturées directement au client
Prises en charge par la caisse de sécu. Seule (AMO) (FSE)
Prises en charge par la caisse de sécu. et la mutuelle (FSE)
Facturation clinique
R6PRO-SBL-001 « Procédure de facturation des analyses »
https://kalilab/R6PRO-SBL-001
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Manuel Qualité
Ref : M2MQ-SBL-002-07 Version : 07
R6INS-SBL-001 « Téléfacturation des FSE » https://kalilab/R6INS-SBL-001
Dans la mesure du possible, si nous avons tous les renseignements nécessaires, le
mode de facturation FSE est le plus utilisé.
Si certains renseignements administratifs sont manquants, une fiche de demande de
renseignement est envoyée au patient avec ses résultats.
R6ENR-SBL-002 « Demande de renseignements » https://kalilab/R6ENR-SBL-002
Les rejets, les rappels et les impayés sont gérés sur chaque site.
20. Prestation de conseil : R7
La prestation de conseil c’est l’expertise, par le biologiste du laboratoire, des demandes
d’examens de biologie médicale et de leurs résultats afin d’apporter une valeur ajoutée
du point de vue clinico-biologique.
R7PRO-SBL-001 « Prestation de conseil » https://kalilab/R7PRO-SBL-001
Tout conseil ou interprétation de résultat est tracé sur un enregistrement.
R7ENR-SBL-001 « formulaire pour prestation de conseil » https://kalilab/R7ENR-SBL-001
Les biologistes peuvent donner des conseils aux clients sur le choix et l’utilisation
des examens de biologie médicale, et les aider dans l’interprétation et la
compréhension de leurs résultats.
Ils sont également amenés à communiquer avec le médecin prescripteur sur les
résultats d’analyses le nécessitant, en vue d’apporter un éclairage sur la signification,
l’interprétation et l’exploitation des résultats, basé sur des références scientifiques :
R5INS-SBL-002 « éléments d’avis et d’interprétation » https://kalilab/R5INS-SBL-002
Les biologistes participent à des réunions d’information, et de formation continue, en
vue d’aider les clients à mieux utiliser les actes de biologie médicale.