Devoir d’essai
« car il n’est pas conforme à l’éthique d’administrer un
traitement dont on ne sait pas, alors qu’on pourrait le
savoir, s’il est le meilleur des traitements disponibles
voire même s’il est efficace et s’il n’est pas nocif »
CCNE
Un long chemin…
1947: Code de Nuremberg
1964: Déclaration d’Helsinki
1988: Loi Huriet Serusclat
1994: première révision loi Huriet
2001: directive « recherche clinique » 2001/20/CE
2002: loi « droits des malades »; 3 amendements RC
2004: Loi de santé publique (révision loi Huriet) (2 004-806)
2004: lois bioéthique et CNIL
2006: Loi recherche 2006-450 et décret 2006-477, ar rêtés recherche biomédicale
Proposition de loi relative aux recherches sur la p ersonne
Texte n°177 (2008-2009) transmis au Sénat le 22 jan vier 2009
Recherche clinique, quels objectifs?
• «Garantir le respect de la dignité et l’intégritéphysique des personnes se prêtant à la recherche biomédicale»
• «Les considérations concernant le bien être du sujet doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société»
• «Garantir la qualité et l’authenticité des données recueillies»
Règles de bonne pratique
« Evidence Based Medicine »: choix thérapeutiques basés sur des études cliniques
« Experience Based Medicine »: choix thérapeutiques basés sur des expériences individuelles
Savoir critiquer leur validité et leur utilitéNécessité d’études cliniques rigoureuses et pertinentes
La recherche biomédicale ne peut être effectuée chez l’être humain
• Si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances
• S’il n’ y a pas d’expérimentation pré-clinique suffisante• Si le risque prévisible encouru est hors de proportion
avec le bénéfice escompté pour les personnes ou avec l’intérêt de la recherche
• Si elle ne vise pas à étendre les connaissances scientifiques de l’être humain et les moyens d’améliorer sa condition
Principes:Information et consentement
• Obligation qui découle de principes fondamentaux de notre droit : l’inviolabilité et l’intégrité du corps humain
• Art. 16-1 CC « Le corps humain est inviolable »
• Art. 16-3 CC« Il ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain
qu’en cas de nécessité médicale pour la personne. Le consentement de l’intéressé doit être recueilli
préalablement hors le cas où son état rend nécessaire une intervention thérapeutique à laquelle il n’est pas à
même de consentir. »
Loi du 9 Août 2004 Art. L. 1122-1-1: Le consentement éclairé
« Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1.
Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur. »
Loi du 9 Août 2004 Article L1122-1
1°L' objectif, la méthodologie et la durée de la recherche 2°Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles; y compris
en cas d’arrêt de la recherche avant son terme3°Les éventuelles alternatives médicales 4°Les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si
une telle prise en charge est nécessaire, en cas d’arrêt prématuré de la recherche, et en cas d’exclusion de la recherche
5° L'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 et l’autorisation de l’autoritécompétente mentionnée à l’article L. 1123-12. Il l’informe également de son droit d’avoir communication, au cours ou à l’issue de la recherche, des informations concernant sa santé, qu’il détient.
6°Le cas échéant, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou la période d’exclusion prévues par le protocole et son inscription dans le fichier national (…)
Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuserde participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait (…)
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personneune recherche interventionnelle ou mentionnée au 2° de l’articleL. 1121-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli leconsentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé, des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur ou d’autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir àla recherche ou pour l’autoriser, dans les cas prévus par le code dela santé publique, est puni de trois ans d’emprisonnement et de45 000 € d’amende.« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle ou la recherche mentionnée au 2°d e l’article L. 1121-1 du code de la santé publique est pratiquée alors que leconsentement a été retiré. »« Les mêmes peines sont applicables lorsqu’une recherc henon interventionnelle est pratiquée alors que la person ne s’y estopposée. »
CSP
Cadre légal: Loi du 9 août 2004
Recherche en situation d’urgence:– le bénéfice doit être direct et majeur
pour la santé de la personne concernée (L209-5)
– le consentement de la personne peut ne pas être recherché
– seul est sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents
– l’intéressé est informé dés que possible, son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche (L209-9).
• Validité du consentement d’une personne dans un état douloureux ou anxieux aigu?
• Le membre de la famille présent est-il l’interlocuteur que le patient aurait désigné?
• Retrait du consentement lors du retour à une conscience normale: – problèmes d’interprétation statistique (déséquilibre possible des
bras de l’étude)– problème éthique du patient inclus et a posteriori non consentant
Contexte de l’urgence:Difficultés…
Conditions restrictives pour participer àune recherche biomédicale
• Femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent• Personnes privées de liberté, personnes hospitalisées
sans consentement• Mineurs• Personnes majeures protégées ou hors d’état d’exprimer
leur consentement
Recherches biomédicales concernant des enfants
CSP. Loi n°2004-806 du 9 Août 2004. Chapitre1 art. L1121-7
• « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter àdes recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes:– Soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de
nature à justifier le risque prévisible encouru;– Soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté
pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »
• On distingue la capacité de droit (juridique) et la capacité de fait (mentale) ou "compétence " (angl. 'competence').
• L'acte de consentir suppose une double compétence (ou aptitude, ou capacité):– il faut pouvoir comprendre (clarté de l'entendement
ou intellect), – et pouvoir se déterminer librement (autonomie de
la volonté).
Enfant = « incapable juridique »
« Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur un mineur non émancipé, l'autorisation est donnée par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale »
CSP Loi n°2004-806 du 9 Août 2004 Article L1122-2
Consentement à la recherche
Loi du 9 Août 2004 Art. L1122-2
« Toutefois, cette autorisation peut être donnée par le seul titulaire de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes : – la recherche ne comporte que des risques et des contraintes
négligeables et n’a aucune influence sur la prise en charge médicale du mineur qui s’y prête
– la recherche est réalisée à l’occasion d’actes de soins – l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut
donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.»
Loi relative à la politique de santé publique Loi n°2004-806 du 9 Août 2004
Chapitre 2 Article L1122-2
« Ils (les enfants) sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche biomédicale est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refusou à la révocation de leur acceptation. »
La loi n'a pas prévu d'âge minimum pour consulter l'enfant et n'a pas non plus prévu un consentement écrit de
l'intéressé.
Loi du 9 août 2004 art. L1122-2
«Les mineurs…reçoivent…l'information… adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l'investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d'autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l'investigateur ».
Information• A l’enfant
– Bonnes conditions– Reformulation– Autres cultures
• Sur quoi?– Recherche– Maladie– « inconvénients »
• Par qui?– Médecin
investigateur?– Médecin soignant?
• Comment?– Avec/sans parents– Support écrit, illustré– Dans un temps
différent de celui consacré à la maladie
• Quand?– Avant– Urgence– À distance
Les parents ne savent pas exactement
ce qu’ils signent :
« Consentir oui, mais à quoi ? »
Que comprennent les parents et les enfants ?
Objectifs
• Objectif principal– Etudier la compréhension par les parents de
l’information reçue lors du recueil du consentement pour le protocole
• Objectifs secondaires– Facteurs prédictifs de la compréhension – Facteurs décisionnels
Consentement éclairé et compréhension parentale dans les essais cliniques
randomisés en hémato-oncologie: étude prospective
H Chappuy, A Baruchel, G Leverger, F Doz, J-M Tréluyer
Exemple des leucémies aiguës
Compréhension variable des parents
Volontariat Bénéfice collectifDurée de participation
Risques ProtocoleAlternative
But Bénéfice individuelLibertéd’arrêter
Randomisation
- +
Langue parlée
+
La randomisation"Scientifique"
« J’ai compris qu’il fallait que ce soit complètement « random », randomisé… qu’on avait 50 % de chances qu’elle ait ce médicament et 50 % de chances qu’elle l’aura pas. »
« Ça correspondait surtout à savoir s’il allait avoir les anthracyclines, le fameux choix en fait qu’on a fait d’accepter ou pas le tirage au sort. »
"Ordinateur"
« Enfin il y a deux groupes d’enfants, un qui la reçoit, l’autre qui la reçoit pas et c’est l’ordinateur qui choisit»
« Quand on nous a parlé de randomisation, on se demandait même comment c’était tiré au sort et puis on nous a expliqué qu’apparemment c’était un ordinateur tout à fait indépendantisé. »
« Ce sera avec ou sans et c’est pas nous qui choisissons, c’était un ordinateur»
"Loterie"
« On a un peu de mal à comprendre que la santé de notre fille soit un peu jouée aux dés. »
« Moi ce qui me gênait si vous voulez, je veux bien signer pour quelque chose mais avoir la certitude que ce que j’ai choisi… et je veux bien signer pour ce traitement mais pas pour le pile ou face quoi, c’était çà qui me gênait. »
« C’est vrai que çà m’a fait sourire, je me suis dit c’est pas un loto quand même ! »
« C’est au petit bonheur la chance. »
« Même le concept de randomisation que je ne connaissais pas, quand j’ai vu qu’il y avait un tirage au sort j’ai dit « Bon Dieu c’est quoi cette histoire ! » je pensais que c’était une blague! Parce que le tirage au sort, çà fait loto. »
« On s’est dit : c’est la roulette russe quoi ! On a un peu peur de servir de cobaye. »
Facteurs prédictifs d’une meilleure compréhension des parents
COVARIABLES %ÉLÉMENTS COMPRIS p
Niveau socioprofessionnel
Elevé 88.7 (ET 13.5)
0.09Intermédiaire 86.0 (ET15.8)
Sans profession 72.5 (ET 27.6)
Langue parlée françaiseOui 84.8 (ET 18.7)
0.03Non 61.9 (ET 29.6)
Relecture de la notice d’information par les
parents
Oui 88.7 (ET 14.8)0.0025
Non 68.5 (ET 24.6)
Recherche personnelle d’informations
Oui 84.5 (ET 18.1)0.29
Non 77.2 (ET 25.1)
Malentendus…
• « Malentendu thérapeutique »– Proportion identique (15-20% principe de recherche;
40% principe de randomisation)– Unité de lieu et d’intervenant
• Malentendu sur les informations pertinentes• Malentendu sur les acteurs de la décision
Studies showing different levels of understanding for the components of informed consent
Adequate,N/n (%) Moderate, N/n (%) Inadequate,N/n (%)
Aim of the study 14/26 (54) 6/26 (23) 6/26 (23)
Randomisation 4/8 (50) 4/8 (50)
Voluntarism 7/15 (47) 7/15 (53) 1/15 (7)
Withdrawal 7/19 (44) 7/16 (44) 2/16 (13)
Risks from treatment 8/16 (50) 4/16 (25) 4/16 (25)
Benefits from treatment 4/7 (57) 2/7 (29) 1/7 (14)
Therapeutic misconception 1/15 (7) 5/15 (20) 9/15 (60)
Alternatives to treatment 2/7 (29) 3/7 (43) 2/7 (29)
• La perception d’une absence de choix– Notion d’accord– Méconnaissance de l’alternative« Je dirais que la réflexion elle s’est faite quasiment immédiatement
dans la mesure où on ne nous a pas présenté d’autres alternatives. »• La notion d’utilité
– Meilleur traitement disponible pour leur enfant– Bénéfice collectif
• La balance bénéfice/risque– Risques: minimisation? Oubli? Déni?
• La relation médecin-parents– « l’impression de ne pas être obligés »– Le partenariat– La confiance
Modalités de la décision
L’information orale àl’enfant
• Il est difficile pour les parents, comme pour les soignants de savoir comment parler à l’enfant – selon son âge– dans le respect de sa dignité– en le considérant comme une personne à part entière
• « Il faut écouter l’enfant, s’adresser à lui comme à un être àpart entière, avant même de l’informer et cela pour savoir comment l’informer. Nous donnons-nous des moyens suffisants pour écouter l’enfant à propos de sa maladie et pour évaluer l’effet de nos paroles?» (D. Favreau Le consentement éclairé en périnatalité et en pédiatrie).
Capacité de l’enfant à comprendre les informations
• Compréhension des informations concrètes• Âges clés: 14 ans (11 ans?)
• Notions de liberté d’arrêter et de volontariat non comprises quelque soit l’âge de l’enfant
� Notion « d’assent »
Compréhension chez les parents et les enfants
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
But
Proto
cole
Risque
sBén
éfice
indivi
duel
Bénéf
ice co
llecti
fLi
berté
d'ar
rête
rAlte
rnat
ive
Volonta
riat
Durée
de
partic
ipat
ion
%
<14 ans >14 ans Parents
Chappuy H et al, ped blood cancer 2007
Questions sur l’accord de l’enfant
• Faut-il prendre en compte la volonté de l’enfant?
• A partir de quel âge faut-il rechercher l’accord de l’enfant?– Accord signé dès l’âge de 12 ans? (proposition du groupe « Pédiatrie » de
la Conférence Nationale des Comités Protection)
– Accord signé à partir de 14 ans
• Sous quelle forme demander l’accord de l’enfant?– Accord oral
– Signature d’un consentement spécifiquement pédiatrique
– Signature d’un consentement unique pour l’adulte et l’enfant
Participation à la décision
• 55% des enfants répondaient qu’ils avaient participé à la décision
• Souhait en fonction de l’âge:
0
10
20
30
40
50
60
70
80
<11 ans 11-<14 ans 14-18 ans
%
Chappuy H et al, ped blood cancer 2007
La mise en œuvre pratique des FIC est-elle en adéquation avec l’objectif d’une information optimale du patient ?
– La nature de l’étude (design, but, phase, risque), a-t-elle un impact sur la qualité des FIC ?
– Les mentions légales obligatoires ont-elles un impact sur la lisibilité de l’information ?
Etude 1 Lisibilité des FIC destinés à des
adultes
V Ménoni, N Lucas , JF Leforestier, J Dimet, F Doz, G Chatellier, JMTréluyer, Chappuy H. PLosOne 2010
La lisibilité, définie comme « la qualité de ce qui est aisé à lire », a été évaluée selon 3
critères :
� La longueur du texte
� La présence d’illustrations
� L’indice de lisibilité de Flesch
Outil objectif d’évaluation de la complexité d’un texte
Utilise pour variables des éléments mesurables du texte
L’indice de Flesch est relié à la compréhension
Peterson MJ. Journal of applied psychology 1956
Joffe S. Lancet 2001
Tait AR. Anesthesiology 2003
Paris A. Fundam Clin Pharmacol 2007
Méthodologie
IF = 207 IF = 207 -- 1,015 (nb de mots/phrases) 1,015 (nb de mots/phrases) -- 84,6 (nb de syllabes /mots)84,6 (nb de syllabes /mots)
Formule de calcul
Interprétation des indices obtenus Flesch R. J Appl Psychol 1948
L’indice de lisibilité de Flesch
IFNiveau
stylistiqueType de magazine
Niveau scolaire
% adultes américains concernés (1945)
De 0 à 30Très
complexeScientifique Universitaire 4,5
De 30 à 50 Complexe Pédagogique1er cycle
universitaire33
De 50 à 60Assez
complexeLittérature de qualité
Lycée 54
De 60 à 70 Standard MagazineQuatrième / troisième
83
De 70 à 80 Assez simpleRoman de
fictionCinquième 88
De 80 à 90 SimpleRoman de
gareSixième 91
De 90 à100
Très simpleBandes
dessinéesCours moyen 93
Critères d’inclusionProtocoles interventionnelsAyant obtenu un accord d’un CPP entre 2001 et 2009 FIC disponible en version informatique
CentresURC Paris CentreURC Paris OuestUGEC Curie URC La Roche sur Yon
278 Protocoles en cours dans les 4 centres
41 protocoles non interventionnels, n’ayant pas nécessitél’accord d’un CPP
28 protocoles sans version informatique du FIC
209 Protocoles inclusIdentification du promoteur, de l’année de l’accord, le but de l’étude, la présence d’une rando, la mise en jeu du pronostic vital ou la présence d’examens invasifs.
275 FIC récoltés Différenciation manuelle du texte médical et réglementaire
Présence d’illustrationsLongueur du texte
Indice de lisibilité de Flesch
Evaluation des Formulaires d’Information et de Consentements (FIC) destinés aux adultes
Illustration : Moins de 7 % des FIC contiennent une illustration
(tableau, schéma ou photo)
Longueur du texte : médiane de 1304 mots , soit environ 5 pages
Indice de lisibilité de Flesch : IF médian = 24
Résultats de la lisibilité globale
Interprétation des indices de Flesch obtenus
IFNiveau
stylistiqueType de magazine
Niveau scolaire
% adultes américains concernés (1945)
De 0 à 30 Très complexe Scientifique Universitaire 4,5
De 30 à 50 Complexe Pédagogique1er cycle
universitaire33
De 50 à 60Assez
complexeLittérature de
qualitéLycée 54
De 60 à 70 Standard MagazineQuatrième / troisième
83
De 70 à 80 Assez simpleRoman de
fictionCinquième 88
De 80 à 90 Simple Roman de gare Sixième 91
De 90 à 100 Très simpleBandes
dessinéesCours moyen 93
Comparaison aux textes contrôles*
**
Indi
ce d
e F
lesc
h
Auteurs
N = 10
Presse
N = 48
Discours politiques
N = 5
Contrats de la vie courante
N = 8
FIC
N = 275
0
30
60
90
* : p < 0,05V Menoni, et al. PLosOne 2010
Longueur du texte Indice de Flesch
Texte Médiane [25e; 75e] p Médiane [25e; 75e] p
Médical 659 [409; 1182]N.S.
28 [25; 30]< 0,01
Réglementaire 626 [477; 845] 21 [16; 27]
Influence des mentions légales obligatoires
Les mentions légales obligatoires représentent environ la moitié du texte du FIC
Le texte médical est plus lisible que le texte réglementaire
NLongueur du texte
Médiane [25e; 75e] p
Type d’essai
Thérapeutique 166 1571 [1055; 2499]
<0,05Epidémio 58 1143 [890; 1354]
Physiopath 51 1121 [900; 1309]
PromoteurPublic 244 1251 [941; 1673]
<0,05Privé 31 2809 [1503; 4231]
Nouvelle loi sur RB
Avant 161 1149 [897; 1515]<0,05
Après 114 1529 [1192; 2353]
Examens invasifsOui 124 1404 [1084; 2151]
<0,05Non 151 1273 [895; 1561]
Mise en jeu du pronostic vital
Oui 147 1450 [1048; 2245]<0,05
Non 128 1214 [920; 1517]
RandomisationOui 111 1575 [1066; 2729]
<0,05Non 164 1214 [954; 1516]
Influence des variables sur la longueur du texte
NIndice de Flesch
Médiane [25e; 75e] p
Type d’essai
Thérapeutique 166 24 [21; 28]
<0,05Epidémio 58 26 [21; 29]
Physiopath 51 22 [20; 26]
PromoteurPublic 244 24 [21; 28]
<0,05Privé 31 26 [21; 30]
Nouvelle loi sur RBAvant 161 25 [21; 28]
N.S.Après 114 24 [21; 27]
Examens invasifsOui 124 24 [21; 28]
N.S.Non 151 25 [21; 28]
Mise en jeu du pronostic vital
Oui 147 24 [21; 28]N.S.
Non 128 25 [21; 28]
RandomisationOui 111 25 [21; 29]
<0,05Non 164 24 [21; 28]
Influence des variables sur la lisibilité du texte
Les indices de Flesch, tous très bas, témoignent d’une
faible lisibilité de l’ensemble des FIC analysés
� La nature de l’étude influe peu sur la qualité des FIC (homogénéité des indices
obtenus malgré la diversité des protocoles inclus)
� Les mentions légales obligatoires diminuent la lisi bilité des FIC
Conclusions sur la lisibilité des FIC destinés aux adultes
Etude 2Lisibilité des Notices
d’Information (NI) destinées àdes mineurs
Ménoni V, Lucas N, Leforestier JF, Doz F, Chatellier G, Jacqz-Aigain E, Giraud C, Tréluyer JM, Chappuy H. PlOsONE2011
PRESENCE D’ILLUSTRATIONLONGUEUR DU TEXTE
INDICE DE FLESCH
Echantillon de 91 NIClassées par lecteur ciblé
17 protocoles sans information écrite destinée à l’enfant
78 protocoles pédiatriques
61 protocoles pédiatriques
37 NI communes aux patients mineurs
de 6 à 18 ans
19 NI communes aux
parents et enfants
15 NI spécifiques aux enfants
de 6 à 11 ans
20 NI spécifiques aux adolescents de 12 à 17 ans
Matériel
� 78 % des protocoles ayant prévu l’inclusion d’enfants en
âge de lire ont prévu une NI spécifique pour eux
Présence de NI destinées au patient mineur
Réelle prise de conscience de la place de l’enfant dans le
processus d’information et d’adhésion personnelle à une RB
Illustration : 14% des NI contiennent une illustration
(dessin, tableau, schéma ou photo)
Longueur du texte : médiane de 608 mots , soit environ 2
pages
Indice de lisibilité de Flesch : IF médian = 40
Résultats de la lisibilité globale
Interprétation des indices de Flesch obtenus
IFNiveau
stylistiqueType de magazine
Niveau scolaire
% adultes américains concernés (1945)
De 0 à 30 Très complexe Scientifique Universitaire 4,5
De 30 à 50 Complexe Pédagogique1er cycle
universitaire33
De 50 à 60Assez
complexeLittérature de
qualitéLycée 54
De 60 à 70 Standard MagazineQuatrième / troisième
83
De 70 à 80 Assez simpleRoman de
fictionCinquième 88
De 80 à 90 Simple Roman de gare Sixième 91
De 90 à 100 Très simpleBandes
dessinéesCours moyen 93
Le petit prince
PinocchioBabarBlanche Neige
Harry Potter
Alice au pays des merveilles
NI Contrôles
Enfants6-11 ans
Adolescents12-17 ans
Patients mineurs6-17 ans
Communs aux parents et enfants Livres scolaires Examens Littérature
6-8 ans 9-11 ans 14 ans 6-17 ans
Comparaison aux textes contrôlesV Menoni, et al. PLosOne 2011
NLongueur du texte
Médiane [25e; 75e] p
Type d’essai Thérapeutique 60 707 [460; 1180]N.S.
Autre 31 759 [326; 1324]
PromoteurPublic 75 635 [355; 997]
<0,05Privé 16 1257 [948; 2016]
Phase de l’essaiI / II 26 754 [487; 1384]
N.S.III / IV 25 856 [531; 1302]
Examens invasifsOui 39 726 [434; 1239]
N.S.Non 52 751 [422; 1180]
Mise en jeu du pronostic vital
Oui 48 624 [447; 1075]N.S.
Non 43 856 [348; 1417]
RandomisationOui 40 847 [449; 1148]
N.S.Non 51 635 [358; 1118]
Influence des variables sur la longueur du texte
NIndice de Flesch
Médiane [25e; 75e] p
Type d’essai Thérapeutique 60 38 [27; 47]N.S.
Autre 31 30 [26; 41]
PromoteurPublic 75 30 [25; 42]
<0,05Privé 16 46 [40; 52]
Phase de l’essaiI / II 26 44 [32; 52]
<0,05III / IV 25 31 [23; 43]
Examens invasifsOui 39 34 [25; 43]
N.S.Non 52 38 [28; 46]
Mise en jeu du pronostic vital
Oui 48 34 [25; 45]N.S.
Non 43 38 [28; 45]
RandomisationOui 40 38 [28; 46]
N.S.Non 51 31 [25; 44]
Influence des variables sur la lisibilité du texte
� Le contenu : Il serait nécessaire de cibler les informations pertinentes pour le
patient, et les éléments nécessaires à un choix informé et éclairé
« Le sang sera prélevé sur un tube EDTA de 5 ml, centrifugé, avec extraction du sérum et sera
conservé à -80°C par le centre investigateur qui vous a inclus »
� La forme : il est nécessaire de simplifier la forme des textes pour améliorer leur
lisibilité
« Tu n’es aucunement contraint(e) d’y prendre part »
« Tu donnes de ton plein gré ton consentement pour participer à cette étude »
Comment améliorer la lisibilité des FIC ?
Des règles simples de rédaction doivent être suivies :
� Utilisation de mots, phrases courts et des illustrations
� Emploi d’un vocabulaire accessible pour le plus grand nombre
Plusieurs groupes de travail se sont constitués pour améliorer les procédures
d’information et de consentement
Note d'information et consentement des patients participant à des essais cliniques : vers des recommandations standardisées ? Thérapie 2009 (groupe de Giens)
Aide à la rédaction du document écrit destiné à l’information du participant à la Recherche Biomédicale et à l’attestation de son consentement éclairé. Thérapie 2010 (groupe éthique inter CIC)
� Redéfinir le but de ces documents
– Un contrat vise l’exhaustivité des informations
– Un vecteur d’information sélectionne les informations les plus
pertinentes et implique un effort de rédaction
� Utiliser l’indice de Flesch
� Faire relire/corriger les FIC par des associations de patients
Propositions
• Distinguer au maximum le soin et la recherche – Lieu, personne, temps
• Insister sur le caractère continu du processus de consentement– Confirmation du consentement? Questionnaire d’évaluation?
• Reformulation de l’information:– Formation des acteurs médicaux et paramédicaux– Rôle des associations de malades
• Importance de la rédaction de la notice d’information
• Les parents signent le formulaire de consentement sans avoir toujours compris les procédures du traitement expérimental.
• Les documents destinés aux adultes et aux enfants ont une faible lisibilité
• Le consentement éclairé est difficile et ne peut être qu'un élément de la protection des personnes, sans prétendre, aucunement, constituer une garantie suffisante.
• Une bonne compréhension de la part des parents est un gage d’un meilleur partenariat et peut générer moins d’angoisse que ce soit pour les parents ou le médecin.
Conclusion