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D.U. Chef de projet - IRC
URC
Groupe Hospitalier F.Widal – Lariboisière – Saint Louis
« Audits et Inspections »
1
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Préparation
d’un audit ou d’une inspection
2
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Préparation d’un audit ou
d’une inspection
à la pharmacie
et au laboratoire
3
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Le centre
La procédure d’ audit ou une inspection d'un centre concerne
l'ensemble des services impliqués dans le déroulement de la
recherche
Le et/ou les services cliniques qui assurent le recrutement et le suivi
des patients participants à la recherche
La PUI de l'établissement qui assurent la réception le stockageetla
dispensation des UT ou des DM évalués dans le cadre de RBM
médicament ou DM
Les laboratoires qui assurent la prise en charge et le stockage des
prélèvements analysés dans le cadre de la recherche
4
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PUI
Prévenir le chef de service et le pharmacien des essais cliniques de
l’audit ou de l'inspection
Prévoir une salle de réunion ou un lieu pour recevoir les audits ou les
inspecteurs.
Prévoir une ou plusieurs visites à la pharmacie avant l'audit ou
l’inspection
La préparation d’audit ou d'une inspection est facilitée
si des visites de monitoring ont été réalisées régulièrement
pour vérifier les points suivants:
5
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PUI
La mise à jour du classeur de l'étude
a fiche d’approvisionnement initiale et les demandes de réapprovisionnement et les accusés de réception correspondants (Pas de rupture de stock)
si rupture - justification de la rupture
- identification auprès des autorités réglementaires (arrêt des inclusions et reprises des inclusions)
6
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PUI
la présence de la fiche de randomisation
l’adéquation avec le traitement alloué
la présence des ordonnances pour chaque patient
L'adéquation entre les dates dispensation les dates de visites du patient et le respect du calendrier de déroulement de l’étude.
7
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Suite….
VERIFIER
le stock des UT
les conditions de conservation (température, relever le thermomètre),
la validité des UT date de péremption ( mise en quarantaine des Ut périmées)
La traçabilité des préparations ou des reconstitution des UT
8
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Suite….
VERIFIER
l’identification des coffrets
La traçabilité des contre-étiquettes
les retours des coffrets à la PUI
les retours au promoteur, et les destructions sur place dans les PUI (fiches de comptabilité etbcertificats de destruction des UT )
9
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laboratoires
• Identification des tubes, patient
• Conditions de stockage spécifiques pour la recherche ( congélateurs ,tiroir …)
• Conditions de réception des prélèvements (délai entre jour et/ ou heure de prélèvement et courber/ou heure de réception )
10
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laboratoires
• Vérifier le circuit des prélèvements
• Si envoi vers laboratoire centralisé ( froid, transporteur ),
.
11
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laboratoires
• Les visites de monitoring régulières sont d'autant plus importantes
• Si le critère principal
• et /ou les critères secondaires de la recherche
• correspondent à la mesure d'un paramètre biologique
12
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Exemple d’un plan d’un
rapport
d’audit interne
13
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1. Informations générales de l’étude
1.1 Méthodologie
1.2 Objectifs
1.2.1 Objectif primaire
1.2.2 Objectifs secondaires
1.3 Caractéristiques de l’étude
1.3.1 Conduite de l’étude
1.4 Etat d’avancement du projet XXX
14
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2. Référentiels d’audit
3. Audit : contrôle de qualité des données
3.1 Entretien préliminaire
3.2 Documents spécifiques de la recherche et classeurs
investigateurs
3.2.1 Classeur site
3.2.2 Classeur Coordination
3.2.3 Classeur de relecture centralisée
15
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3.3 Monitoring
3.3.1 Existence de patients inclus
3.3.2 Notices d’information et de consentement
3.3.3 Critères d’inclusion et non inclusion
3.3.4 Cahiers d’observation
3.3.5 EIG
3.3.6 Test sensibilité de l’étude
3.3.7 Produit de l’étude
16
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4. Entretien et bilan de l’Audit
5. Conclusions et recommandations
17
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Retour d’expérience
INSPECTION ANSM
18
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INSPECTION ANSM
3 jours
ETUDE AAA
Service XXXX
Hôpital YYYY
Centre coordonateur
19
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Inspection ANSM (1)
• ETUDES Dispositif Médical
20
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Inspection ANSM (2)
• Où :
• Centre coordonnateur
• Service XXX
• Hôpital YYY
21
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Inspection ANSM (3)
• Motivation :
Sécurité du patient assurée par la conformité des consentements et de la déclaration des EIGs
• Pourquoi ?
Pas d’EIGs transmis ANSM
Inspection du département de pharmacovigilance du Promoteur
Nature de l’étude YYY
Nombre de recherches menées par l’investigateur coordonnateur
22
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• Objectifs :
Vérifier l’adéquation entre la notification
des EIGs relevés sur site transmis au
promoteur et la déclaration et des EIGs
inattendus reliés à la recherche ou au DM
déclarés à l’ANSM.
Inspection ANSM (4)
23
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Inspection ANSM (5)
Comment :
• Évaluation de l’organisation du site de recherche = service de l’investigateur coordonnateur, celui-ci étant impliqué dans de nombreuses recherches
• Revue et conformité des démarches réglementaires
• Revue et conformité des documents essentiels pour le déroulement de la recherche
24
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Inspection ANSM (5)
• Contrôle des données médicales relatives
à la recherche :
Conformité
– Information et recueil du consentement
auprès du patient
– Données cliniques (efficacité et sécurité)
relatives à la recherche
• Traçabilité du dispositif médical
25
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Inspection ANSM (6)
• Moyens :
• 3 inspecteurs
• 3 jours
26
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I : Plan de l’inspection (1)
• Annonce : 3ème trimestre Pas de date précise annoncée
+ 15 jours
• Dossier préparatoire :
• Courrier de l’ANSM au Coordonnateur et au Promoteur
Courrier de l’ANSM au Promoteur
Demande d'un dossier préparatoire sur les études dont l’inspection est envisagée
27
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Plan de l’inspection(2)
• + 2 mois
• + 11 semaines
• Communication de la
date de l’inspection par
l’ANSM à
l’investigateur
coordonnateur
• Nouveau dossier
demandé par l’ANSM
au Promoteur pré-visite
28
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Plan de l’inspection(3)
• + 13 semaines
• + 3 mois
• + 2 semaines
• + 20 jours
• Inspection 3 jours
• Réception du rapport préliminaire de l’ANSM
• Réponse Coordonnateur et Promoteur à l’ANSM
• Réception Rapport définitif de l’ANSM
29
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Plan de l’ANSM A Renseignements administratifs et contexte de l’Inspection
B Exposé des constatations
B1 Activités en terme de recherches biomédicales de l’investigateur
B2 Champs de l’inspection
B3 Aspects réglementaires et administratifs
B4 documents essentiels de la recherche Etude AAA
B4.1 Observation concernant la gestion des données de
sécurité
B5 Données des sujets
B5.1 Recueil du consentement
B5.2 Données médicales relatives à la recherche
B6 Dispositif médical
C Conclusion
D Signature
30
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II : Préparation de l’Inspection (1)
• Premier dossier préparatoire pour l’ANSM
• Documents demandés par l’A/Q Promoteur
• Visite de l’A/Q et des chefs de projets : +11
semaines / annonce
• Deuxième dossier préparatoire avant
l’inspection pour l’ANSM
• Monitoring du centre
31
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Préparation de l’inspection (2) • Premier Dossier préparatoire:
Documents Envoi
ANSM
Tableau avec le bras randomisé, le
traitement réalisé et la date par
patient
non
Par étude, liste des centres avec le
nombre de patients inclus
oui
EIGs manquants et informations
complémentaires à renvoyer
oui
Circuit des DM avec documents
annexes
oui
Notices utilisation des DM oui 32
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Préparation de l’inspection (3) • Premier Dossier préparatoire: constitué en 2 semaines
Documents Envoi
ANSM
Rapport de sécurité oui
Notes d’info patient /étude
Toutes les versions
oui
Protocole / étude
Toutes les versions
oui
Date de début de la recherche/étude oui
Récapitulatif des différentes versions
de protocole et NIPC /étude
oui
33
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Préparation de l’inspection (3)
• Sources des documents requis
Documents Source
Tableau de randomisation,
le traitement réalisé et la date.
par patient
Suivi global et information
complémentaire sur le
traitement de substitution.
liste des centres
le nombre de patients inclus
Suivi global
Identification des EIGs manquants et
informations complémentaires à
transmettre au promoteur
Contact de chaque centre et
relances
Circuit des DM avec documents
annexes
Classeur central et documents
constitué de toutes pièces
Notices utilisation des DM Classeur pharmacie
34
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Préparation de l’inspection (4) • Documents requis à l’URC
Pour l’étude AAA
• Tableau des consentements tous les centres
– Nombre obtenus
– Nombre conformes / Nombre non-conformes
– Pourcentage de consentement
– Identification des problèmes et des actions menées avec les résultats.
35
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Préparation de l’inspection (5)
• Tableau des EiGs
tous centres et centre coordonateur
– Liste de tous les EIGs un par un
– Nombre d’EIGs reliés à la procédure ou non
– Nombre de décès.
– Vérification des consentements
correspondants
36
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Préparation de l’inspection (6)
• Tableau du monitoring
Pourcentage de visites réalisées
– Visites monitorées avec pourcentage.
– À comparer avec ce qui est attendu en
fonction du risque de la recherche.
37
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Préparation de l’inspection (7)
Source des documents
Documents type source
Tableau des
consentements
création Suivi global
CR de monitoring
Tableau des EIGs création Suivi global
CR de monitoring
Tableau de monitoring adaptation Suivi global
CR de monitoring
38
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Préparation de l’inspection (8)
• Dossier pour le Promoteur avant la visite de l’AQ/Promoteur : 2,5 semaines pendant la période des fêtes de fin
d’année
• Registre des inclusions
• Registre du monitoring
• Délégations de fonctions
• - un état récapitulatif des consentements
• - un état récapitulatif du monitoring effectué
• - les rapports de visites de MEP
• - les rapports de visites de monitoring
39
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Préparation de l’inspection (9)
• Visite de l’A/Q Promoteur 2 semaines avant l’inspection
– Vérification des conditions de réception des
inspecteurs (salle)
– Revue des problèmes des études et actions menées
(consentement).
– Vérification des classeurs réglementaires des études
– Vérification de la mise à disposition de l’ensemble
des dossiers médicaux et des cahiers d’observation.
40
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Préparation de l’inspection (10)
• Documents pre inspection pour l’Afssaps 10 jours avant l’inspection
documents source Envoi
Afssaps
Nombre Inclusions par
protocole
Promoteur oui
Grille des EI/EIGs Promoteur oui
Tableau des EIGs(PV) Promoteur oui
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Préparation de l’inspection (11)
• Monitorings du centre inspecté : service XXX et pharmacie
avant l’audit de l’A/Q du Promoteur et après
• Vérification de tous les consentements pour l’ensemble des patients inclus
• Vérification et mise à jour des classeurs site et pharmacie : tous les documents du classeur site avec page de signature de protocole signée, grille EI/EIG signée
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III : Déroulement de l’inspection (1)
• Réunion avec tous les investigateurs et
participants de la recherche du service
XXX plus URC et AQ et chef de projets
du Promoteur :
• - présentation de l’origine de l’inspection
(EIGs non transmis à l’Afssaps)
• Des objectifs (sécurité du patient)
• Du déroulement
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Déroulement de l’inspection(2)
• Questions sur :
Activité du service XXX
Activité de la recherche clinique dans le service
XXX
Comité de Surveillance prévu, jamais réuni
Comité scientifique
Les grilles EI/EIGs
Les EIGs non notifiés dès le début des études
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Déroulement de l’inspection(3)
• Mise à disposition de l’ensemble des cahiers d’observation et des dossiers médicaux et des classeurs site: vérification du lieu de rangement des documents de l’étude.
• Inspection de l’étude AAA randomisée
• Inspection pour chaque étude de l’ensemble des consentements, des cahiers d’observation et des EI/EIGs.
• Inspection des classeurs sites et documents réglementaires
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Déroulement de l’inspection(4)
• Rencontre des inspecteurs avec différents
acteurs de la recherche tous les jours.
• Questions posées au fur et à mesure,
croisement des informations.
• Possibilités d’apporter des documents
manquants.
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Déroulement de l’inspection(4) POINTS Abordés :
– Page de signature des protocoles
– NIPC version portée sur la note d’information et sur le consentement lui-même.
– Relecture des notes d’information au patient
– Bas de page des NIPC durée de conservation des documents/paraphés
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Déroulement de l’inspection(4) POINTS Abordés :
– Dater les grilles d’EI/EIGs
– Questionnaires de qualité de vie : les prévoir en dupliqué ou faire une copie à laisser sur site.
– CR de MEP dans le classeur site.
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Déroulement de l’inspection(5)
Dispositif Médical :
• Inspection du lieu de stockage du dispositif
médical dans le service XXX
• Inspection à la pharmacie des DM (penser à
prévenir le chef de service)
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Déroulement de l’inspection(5)
Dispositif Médical :
• Inspection à la pharmacie des DM (penser à
prévenir le chef de service)
– Étiquetage
– Traçabilité
– Ordonnance
– Procédure de remplacement en cas de refus du ttt
conventionnel: stock de la recherche ?
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Déroulement de l’inspection(6)
• Réunion de conclusion le dernier jour
• En présence également de l’AQ et Chef
de Projet Promoteur plus URC.
• Consentement non présent : rappel à la
loi.
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IV : rapport préliminaire (1)
• Comprend des remarques et des écarts à
la réglementation
• Conduit à trois types d’observations :
– Critique
– Majeure
– Mineure
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rapport préliminaire (2)
• Observation critique :
Un consentement manquant :
connu
recueil clairement notifié dans le
Dossier Médical
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rapport préliminaire (3)
• observations sur les consentements :
– Versions antérieures à celles en vigueur au
moment de l’inclusion
– Consentement d’une autre étude similaire
– Consentement d’un autre bras de traitement
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rapport préliminaire (4)
• Observations sur les EIGs
- notification tardive de 2 semaines à
plusieurs mois
• Observations au Promoteur
– transmission des EIGs
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V réponse à l’Afssaps
• Dans un délai de 15 jours à la réception
du rapport
• Vérifier toutes les observations
• Argumenter les réponses
• Décrire les actions mises en place depuis
l’inspection
• Réponse Coordonnateur/URC/Promoteur
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VI RAPPORT FINAL AFSSAPS
1 écart critique maintenu sur le recueil du
consentement malgré le DM portant mention du
recueil du consentement. Il faut impérativement
mentionner dans le DM : »information sur étude
AAA donnée au patient et signature du
consentement le (date) »
2 EIGs : écart majeur maintenu malgré les
informations apportées sur les délais de
notification: notamment pour un délai de un mois
entre la survenu de l’EIG et sa transmission :
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VI RAPPORT FINAL AFSSAPS (2)
• Il faut pouvoir justifier du délai de notification :
• - date à laquelle l’information est connue / à la survenue (calendrier des visites de suivi – présence du médecin investigateur pour l’imputabilité)
• Délai d’obtention des CRH à partir du moment où l’info est connue. Disposer des dates de demandes et relances.
• Idem pour les démarches de patient non revenu et décédé si l’info est recherchée auprès des médecins traitants et/ou des mairies.
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VI Conclusion (1)
• Un problème de consentement = une action
tracée, un suivi, un résultat. Utiliser les
documents du Promoteur d’aide au monitoring
• EIG : à vérifier à chaque monitoring. Demander
les CRH lors de la visite de monitoring. Faire un
suivi.
• Mise à jour régulière et prioritaire du suivi global
: dates de visites, information sur le
consentement, dates de monitoring,
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Conclusion (2)
• Faire un tableau des EI/EIGs connus à l’URC
• Mettre à jour les tableaux
• Dans les centres mettre à jour les documents réglementaires et les nouvelles versions de consentements à chaque visite et/ou amendements aux protocoles
• Envoyer les nouvelles versions de protocoles et NIFC aux investigateurs et conserver le email d’envoi (traçabilité de transmission de l’information).
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