FORMATEUR(S)Jean-Michel THEVENIN : Pharmacien, il a exercé au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l’assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections, en particulier des Agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa. Il participe au programme de Diagnostic ISO 22716 de la FEBEA, et, à ce titre, a évalué le système qualité d’une vingtaine de sociétés. Il est auditeur certifié audiCOS (Certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) par la FEBEA. Il a également participé à la préparation - formation et conseil - d’inspections FDA de sites de produits cosmétiques. Il est par ailleurs évaluateur CQP pour la chimie, la cosmétique et la pharmacie ; il conçoit et anime des formations, notamment à la maîtrise des méthodes et outils de l’audit qualité, et à la mise en œuvre des exigences ISO 22716 /BPF/cGMP.
Sandrine GABILLAUD : Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante au sein d’Ifis Cosmétique, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC
A Vous maîtriserez les tenants et aboutissants d’une inspection FDA : avant, pendant, après.
• 20 septembre 20191 JOUR
Code produit : CFDALieu : BOULOGNE BILLANCOURT
693,98 € H.T Adhérents Ifis693,98 € H.T Adhérents Febea902,17 H.T Prix public
Contact : Johanna LemlerTél : 01 85 76 18 84Fax : 01 46 03 98 [email protected]
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUESConstruire un plan à court et long terme de préparation d’une inspection de la FDA.Savoir présenter leur organisation qualité de manière compréhensible pour un inspecteur américain.Mettre en place une organisation simple pour que les différents acteurs de l’entreprise sachent ce qu’ils doivent et ne doivent pas faire lors de cette inspection.
PROGRAMME
n Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211• OTC et cosmétique, la vision de la FDA• Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts• Comment présenter son système qualité ?
n Les acteurs et participants à une inspection• Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
n Les experts• Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages)
n La documentation nécessaireLes locaux : salle de documentation et salle d’inspection• Finalité, organisation, gestion
n Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection)• Mise en place d’une équipe projet et de son organisation• Évaluation des lacunes et des manques• Plan d’action• Plan d’amélioration de la compliance• Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)• La formation, le coaching• Les audits internes• L’inspection à blanc• L’évaluation des risques
n Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection)
n La communication avant, pendant et après l’inspection
n La présentation d’ouverture• Les participants, le contenu
n Le plan de circulation lors de l’inspection
n Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire
PUBLIC CONCERNÉ
Toute personne amenée à préparer une inspection de la FDA dans des entreprises de cosmétiques produisant des OTC.
PÉDAGOGIEMéthode B
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Prise en charge financée par l’OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.
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